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Die gleichzeitige Anwendung hatte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Zolpidem eine vermehrte Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisleistsung und Koordination zur Folge. • Circadin wurde in Studien gleichzeitig mit Thioridazin und Imipramin angewendet, Wirkstoffen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen. | Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone. • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system. |
Bei Einnahme von Rebetol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Rebetol ist mit der Nahrung einzunehmen. | Taking Rebetol with food and drink Rebetol must be taken with food. |
Unterleibsschmerzen, Unwohlsein (abdominal), dyspeptische Symptome, weiche Stühle. | Diarrhoea, nausea, flatulence, vomiting Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspeptic symptoms, loose stools |
Blasen- und Harnröhrenbeschwerden | urethral symptoms, |
18.05.1999 08.11.2000 210 days 330 days | D11AX Treatment of facial hirsutism |
Gewicht des Patienten (kg) 47 - 49 50 - 65 | Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65 |
Protein im Urin | Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face) |
(0,30; 1,59) | (0.30, 1.59) |
374 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG | 322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON |
EU/1/00/165/003 | EU/ 1/ 00/ 165/ 003 |
- Wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden. | - If you have heart failure. |
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cervarix bei der Prävention von prämalignen Läsionen des Gebärmutterhalses und von Gebärmutterhalskrebs, bei denen ein Kausalzusammenhang mit den HPV-Typen 16 und 18 besteht, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cervarix zu erteilen. | The Committee recommended that Cervarix be given marketing authorisation. |
România Novo Nordisk Farma SRL Str. | România Novo Nordisk Farma SRL Str. |
Dies könnte Patientinnen mit einer Neutropenie oder Thrombozytopenie gefährden. | Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia. |
Es ist nicht bekannt, ob Atazanavir beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. | It is not known whether atazanavir is excreted in human milk. |
Datum: _________________________ | Date: _______________________________ |
Aufgrund des hohen Anteils vorzeitiger Abbrüche (42% der Patienten beendeten die randomisierte Behandlung bis Woche 48), kann keine definitive | Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48. |
Eigenschaften bei der Anwendung am Patienten Die Pharmakokinetik von Entacapon ist bei jungen und älteren Erwachsenen vergleichbar. | Characteristics in patients The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults. |
Die häufigste Nebenwirkung einer Insulinbehandlung ist eine Veränderung des Blutzuckerspiegels. er Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine Hypoglykämie, die eine Unterstützung bei der Behandlung erfordert, bei etwa 20% der gut kontrollierten Patienten auftritt. | Based on post-marketing |
Nicht über 25° C lagern | Do not store above 25˚ C. |
14 (5,3) | 14(5.3) |
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ranolazin bei Schwangeren vor. | There are no adequate data from the use of ranolazine in pregnant women. |
Im Zusammenhang mit der Behandlung der Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde das Auftreten der Jarisch-Herxheimer-Reaktion beobachtet. | The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease. |
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen. | The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents. |
1/13 Mitgliedstaat | 1/ 12 Member State Applicant |
en gegen Ihren Diabetes ersetzen. | already pregnant. |
Focetria Injektionssuspension in einer Fertigspritze | Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) |
< Ch.-B. > < Lot > {Nummer} gA | < Batch > < Lot > < BN > {number} |
Pseudoephedrin ist ein nasales Dekongestionsmittel, dass seine sympathomimetischen Wirkungen indirekt und vorwiegend durch die Freigabe von adrenergischen Transmittern aus postganglionären Nervenenden zeigt. | Pseudo-ephedrine is a nasal decongestant, which exerts its sympathomimetic effects indirectly, predominantly through release of adrenergic mediators from postganglionic nerve terminals. |
Romiplostim zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten. | Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats. |
Der klinische Nutzen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit leichter Belastungsinkontinenz, die in den randomisierten Studien als IEF < 14 pro Woche definiert war, wurde nicht belegt. | The clinical benefit of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week. |
EU/1/00/144/002 | EU/ 1/ 00/ 144/ 002 |
Die daraus resultierende Hemmung der cholinergen Übertragung führt bei | The ensuing inhibition of cholinergic transmission in insects results in paralysis and death. |
298 vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können. | Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution. |
Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48 Stunden | Two intramuscular injections at 48 hours interval |
Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt hat und die in der Bedienungsanleitung Ihres Injektionssystems beschrieben ist. • Lassen Sie die Injektionsnadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde. • Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Injektionsnadel zu entfernen und zu entsorgen und Levemir ohne aufgeschraubte Injektionsnadel aufzubewahren. | Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered • After each injection be sure to remove and discard the needle and store Levemir without the needle attached. |
Durch Zugabe von 1 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche wird das lyophilisierte IntronA-Pulver gelöst. | The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial. |
153 /mm3; Plasmakonzentration an HIV-1-RNA: | Results from a trial (ACTG 241) evaluated triple therapy with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine, in 398 HIV-1 infected patients (mean baseline 153 CD4+ cells/ mm3; plasma HIV1 RNA 4.59 log10 copies/ ml), who had received at least 6 months of NRTI therapy prior to enrolment (median 115 weeks). |
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg wird als günstig erachtet, sofern angemessene Informationen zur H. pylori-Eradikationtherapie in die SPC aufgenommen werden. | The risk/ benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC. |
11 A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST | MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE |
Die über die Behandlung einer Salmonellose vorgelegten klinischen Studien, in denen eine Tagesdosis von 2 x 30 mg/kg Körpergewicht über 10 Tage angewandt wurde, sind äußerst mangelhaft (geringe Anzahl an Tieren, dürftige Ergebnisse). | The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results). |
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND | LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES |
Januar 2002, Beginn der 18-monatigen Vorbereitungsphase. | No GCP inspections for veterinary medicinal products have yet taken place. |
Arava darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Leflunomid oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden. | Arava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide or to any of the other ingredients. |
Deshalb wird zur Vorsicht geraten, wenn bei Patienten, die Medikamente mit geringer therapeutischer Breite erhalten und für leicht ausgeprägte Stoffwechselstörungen der Leber empfänglich sind, die Behandlung einer chronischen Hepatitis mit ViraferonPeg initiiert wird. | Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver. |
12 wie auch anderer oraler Antidiabetika, in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. | Starlix, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy. |
0% (1%) | 16% (18%) |
11 Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden. | The recommended schedule should be adhered to. |
Seroprotektions-/* | Seroprotection*/ |
In einer eingehenden Studie zur QT-Zeit bewirkte Rufinamid eine Abnahme des QTc-Intervalls proportional zur Konzentration. | In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration. |
EU/1/02/202/006 | EU/ 1/ 02/ 202/ 006 M |
Eine PPE 4. | No grade 4 PPE was reported. |
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Deutschland | Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany |
- Sie überlegen, CYMBALTA abzusetzen (siehe Abschnitt 3). | - You are considering stopping CYMBALTA (see section 3). |
Versuchen Sie stets auf Ihre Warnzeichen zu achten. | Try always to keep familiar with your warning symptoms. |
So verfügt das Referat nun über einen Bereich zur Koordinierung der Festlegung von | A sector to co-ordinate the establishment of MRLs and to supervise veterinary pharmacovigilance now exists, to which a head has been appointed and one scientific admin- istrator and one national expert on secondment to the Agency. |
Hämorrhagien wurden selten bei mit SUTENT behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). | Haemorrhage has been observed rarely in patients treated with SUTENT (see section 4.4). |
Zur subkutanen Injektion nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. | For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent. |
Die Radioaktivität wird so berechnet, daß zum geplanten Zeitpunkt der Injektion aus dem gesamten rekonstituierten Inhalt der Durchstechflasche eine einzige Patientendosis von 555 - 740 MBq zur Verabreichung an den Patienten zur Verfügung steht. | The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 – 740 MBq from the entire reconstituted vial. |
Es wurde keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von MPA beobachtet. | Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed. |
500 mg/Tag | 250 mg 500 mg 1000 mg 1500 mg |
Das Verteilungsvolumen ist nach i.v. | Following intravenous doses, M |
37 − Herzinnenhautentzündung − Fortgeschrittene Nierenerkrankung − Fortgeschrittene Blutungsneigung − Kurz zurückliegender großer operativer Eingriff − Kurz zurückliegende Blutungen (z.B. in Gehirn, Magen/Darm, Auge, Lunge) − Sichtbare Anzeichen von Blutungen − Kurz zurückliegendes akutes Magen- oder Darmgeschwür − Alter über 65 Jahre. | 35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years |
Calcitonin zur Injektion kann vorübergehend Schwindel hervorrufen wodurch die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt werden könnte. | Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient. |
Der Wirkstoff in Aloxi, Palonosetron, ist ein „ 5HT3-Antagonist“. | The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘ 5HT3 antagonist’. |
Diese können schädliche Auswirkungen hervorrufen, wenn sie in das Grundwasser gelangen. | Remaining hormonal active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment. |
Klinisch relevante Erhöhungen (um mehr als das 3fache des oberen Normwertes) der Transaminasen traten bei 0,8% der Patienten unter {HANDELSNAME}-Medikation auf. | Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}. |
Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Carbaglu 200 mg dispersible tablets |
Insulin) verwenden, unter Nierenproblemen leiden oder älter als 65 Jahre sind. | This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65. |
Wie INVEGA aussieht und Inhalt der Packung INVEGA Retardtabletten sind kapselförmig. | INVEGA Prolonged-Release Tablets are capsule shaped. |
ANTAZIDA Aluminiumhydroxid- Magnesiumhydroxid-Simeticon- Antazid/Efavirenz (30 ml Einmalgabe/400 mg Einmalgabe) Famotidin/Efavirenz (40 mg Einmalgabe/400 mg Einmalgabe) | Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS |
Nebenwirkungen, die bei mit Rasilez HCT behandelten Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden, waren: | Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were: |
Tocilizumab wurde in Dosen von 8 mg/kg alle vier Wochen als Monotherapie verabreicht. | Doses of 8 mg/ kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy. |
30 Tasigna darf nicht eingenommen werden, | 29 Do not take Tasigna |
Verwaltungs- und Haushaltsangelegenheiten werden in Kapitel 6 beschrieben. | Administration and budget matters are described in Chapter 6. |
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 50 vergessen haben | If you forget to use Insulin Human Winthrop Comb 50 |
Abetimus ist ein kleines Stück doppelsträngiger DNS, das speziell dafür entwickelt wurde, die Konzentration dieser Antikörper im Blutkreislauf zu verringern. | Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies. |
Da CRIXIVAN alle 8 Stunden eingenommen werden muss, ist ein patientenfreundliches Einnahmeschema erforderlich. | Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed. |
Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir zeigten stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 und antivirale Aktivität gegen HBV. | Both emtricitabine and tenofovir showed strain specific activity against HIV-2 and antiviral activity against HBV. |
Asthenie, Müdigkeit, Ödeme | Uncommon: asthenia, fatigue, oedema |
Krampfanfälle, Ohnmacht, Entzündung des Sehnerven, Multiple Sklerose, Verlust von Bewegungsempfindung oder Bewegungsfähigkeit bestimmter Körperteile, starke Kopfschmerzen und Steifheit des Nackens, Unterbrechung normaler Gehirnfunktionen. | Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions. |
Dezember 2008 erteilt. | The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam to Omnipharm Ltd. on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ ml solution for injection on 9 December 2008. |
Croscarmellose-Natrium, Povidon und Magnesiumstearat im Tablettenkern sowie Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat und Triacetin im Filmüberzug. | Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets). The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat. |
©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged. | ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged. |
- wenn die Versiegelung aufgebrochen ist | - if the seal is broken. |
Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der hepatischen, renalen, pulmonalen oder gastrointestinalen Ausscheidungs-/Eliminationswege für Soliris durchgeführt. | No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris. |
Die Häufigkeit, mit der diese Ereignisse berichtet wurden, war, ebenso wie die nebenwirkungsbedingte Abbruchrate unter CELSENTRI 300 mg zweimal täglich plus optimierte Basistherapie (= OBT) vergleichbar mit der unter der OBT alleine. | The reported frequencies for these events as well as the rates of discontinuation due to any adverse reactions were similar in patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT (Optimised Background Therapy) compared to those receiving OBT alone. |
Erfahrungen mit Patienten über 60 Jahren sind begrenzt. | Experience in patients above 60 years is limited. |
Die Versuchsleiter betrachteten ihre Daten als Nachweis für „ ein starkes Anzeichen für ein Risiko in Verbindung mit Hexavac-Auffrischimpfungen im zweiten Lebensjahr und für SUD“. | They find that chance is a very unlikely explanation of the finding, given the |
Naglazyme wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. | Naglazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’. |
In beiden Behandlungsarmen war die Lebensqualität, kontrolliert anhand des EORTC-Fragebogens, vergleichbar und veränderte sich während der Behandlung und der Nachbeobachtung nicht. | In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up. |
6 Es liegen nur begrenzte Informationen zur Persistenz der Immunantwort nach der Grundimmunisierung und zur Immunogenität der Auffrischimpfung mit Quintanrix vor. | Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses. |
Eine Anwendung an Patienten mit Glaukom, stenosierendem peptischen Ulkus, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie, Obstruktion des Harnblasenhalses, kardiovaskulären Erkrankungen und erhöhtem Augeninnendruck hat mit Vorsicht zu erfolgen. | Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics, including decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive agents, tricyclic antidepressants and other antihistamines. |
116 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. | 110 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. |
Mixtard 50 NovoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human (r-DNS) | Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA) |
Selten sind Berichte über schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex eingegangen. | Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received. |
4 Im Rahmen der Postmarketing-Überwachung wurden Thrombozytopenien einschließlich einzelner Fälle intrakranialer Blutungen auch mit Todesfolge berichtet. | Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal. |
Die Injektionsnadel ist nur beim ersten Gebrauch steril. | The needle is only sterile on the first use. |
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Pergoveris ist nicht angzeigt, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen. | Pergoveris is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding. |