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Folgende Dokumente sollen 2003 abgeschlossen oder zur Konsultation freigegeben werden: | Points to consider on the evaluation of medicinal products for |
alemtuzumab | • MabCampath • alemtuzumab |
Was ist Luminity und wofür wird es angewendet? | What Luminity is and what it is used for 2. |
Eine Dosierung von 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag (0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag) wird empfohlen. | A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended. |
Vereinigtes Königreich Rumänien | 38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom Romania |
Darüber hinaus können bei manchen Patienten Krämpfe auftreten, die im Zusammenhang mit diesen allergischen Reaktionen stehen können. | In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions. |
287a 61% 38% 15% | once daily |
Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre 5 mg zweimal täglich als 5 ml (ein voller Messlöffel) zweimal täglich | 5 mg twice daily as 10 drops twice daily. |
In der Dosisfindungsstudie waren die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor gegen H5N1-Drift-Varianten 21 Tage nach der zweiten Impfdosis wie folgt: | In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows: |
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und das in der Durchstechflasche verbliebene Wasser für Injektionszwecke muss nach der Entnahme der zur Rekonstitution benötigten Menge verworfen werden. | The solvent vial is intended for single use only and the remaining water for injections in the vial after withdrawal of the volume required for reconstitution has to be discarded. |
Fabrazyme wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Erkrankung zum Zeitpunkt der Genehmigung Informationen nur begrenzt zur Verfügung standen. | Fabrazyme was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval. |
Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen mit Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des im folgenden Abschnitt genannten Arzneimittels implementiert werden: | The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: |
Wie OLANZAPIN MYLAN aussieht und Inhalt der Packung | What Olanzapine Mylan looks like and contents of the pack |
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat). | Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate). |
140 Bei HIV-infizierten Patienten waren die mittleren Cmax-, Cmin- und AUC-Werte mit Tagesdosen von 200 mg, 400 mg und 600 mg im Steady-state linear. | In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses. |
0,45 ml | 0.45 ml |
en Trudexa 40 mg Injektionslösung im FertigPEN (vorgefüllter Injektor) - zur einmaligen Injektion - Adalimumab | ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab |
niedrigem Blutdruck neigen. | - if you have epilepsy. |
Das Tierarzneimittel ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen (Corticosteroid, Antimykotikum und Antibiotikum). | The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic): |
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Pregabalin die Blut-Hirn-Schranke bei Mäusen, Ratten und Affen überwindet. | In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys. |
Es wird empfohlen, das Produkt erst unmittelbar vor dem Gebrauch aufzulösen. | It is recommended to reconstitute the product immediately prior to use. |
Die Anwendung von Avaglim bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen. | Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known. |
Marion Merrell Lda Estrada Nacional 249, Km 15 2725 Mem Martins | Marion Merrell Lda Estrada Nacional 249, Km 15 2725 Mem Martins |
67 Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: | Manufacturer Responsible for Batch Release: |
In sehr seltenen Fällen kann sich eine Leberfunktionsstörung (z.B. mit Cholestase und Ikterus) sowie eine Hepatitis entwickeln, die zu einer Leberinsuffizienz fortschreiten kann. | In very rare cases, impairment of liver function (e. g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure. |
PSURs Der PSUR Zyklus von Fertavid wird mit jenem von Puregon, dem Produkt, auf das Bezug genommen wird, übereinstimmen, sofern nicht anders vereinbart. | PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified. |
Nach der Injektion muss der Diamant (♦) oder der Pfeil (→) in der Mitte des Dosisfensters zu sehen sein. | When the injection is done, a diamond (♦) or arrow (→) must be seen in the centre of the dose window. |
150 • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisun gen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf. | • Keep this container out of the reach and sight of children |
Nach einer Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers. | After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells. |
Gekühlt (2 °C – 8 °C) lagern und transportieren. | Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC). |
Die EMEA mit ihrem Netzwerk nationaler Zulassungsbehörden ist ein ausgezeichnetes Beispiel für unser gemeinsames Wirken im Rahmen der Europäischen Union. | The EMEA with its network of national regulatory authorities is an excellent example how we operate and collaborate within the European Union. |
Ungenügende Ansprechbarkeit auf eine Monotherapie war kein Einschlusskriterium. | Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criteria. |
Gute Herstellungspraxis Internationale Konferenz zur Harmonisierung der | International Conference for Harmonisation of Technical Requirements |
93,1 | 93.1 |
Welches Risiko ist mit IONSYS verbunden? | What is the risk associated with IONSYS? |
Systembetrieb | 5.4 Information technology |
Daneben konnte die aufmerksam verfolgte/erwartete Analyse keinen Nachweis für einen Ursache-Wirkungs- Zusammenhang zwischen SUDs und der Impfung mit Hexavac liefern. | In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac. |
Evoltra ist möglicherweise nicht für Sie geeignet. | Evoltra may not be suitable for you. |
OJ No C 100/20 of | OJ No C 100/20 of 26.03.97 |
PREZISTA muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Medikamenten eingenommen werden. | PREZISTA must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines. |
Die Bewegung muss wiederholt werden, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe aussieht • Nach dem Resuspendieren führen Sie alle folgenden Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch • Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine Injektionsnadel • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Mixtard 20 NovoLet (Abbildung B) • Ziehen Sie die große äußere Injektionsnadelkappe und die innere Injektionsnadelkappe ab. | The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 20 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap. |
Unsere Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden mittel- und osteuropäischer Länder wurde 2000 durch das Pan-European Regulatory Forum fortgesetzt. | Our work with the national authorities of central and eastern European countries continued in 2000 through the Pan-European Regulatory Forum. |
(1) ein Patient ohne signifikante | Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/ day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: |
Eine Thymuserkrankung in der Anamnese (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) wurde als Risikofaktor für YEL-AVD identifiziert. | A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD. |
Econor 1% Arzneimittel-Vormischung enthält Valnemulin in Form von Valnemulinhydrochlorid. | Econor 1% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride. |
Infusionslösung 50 ml | Infusion 50 ml |
Tramontana, 44 ES-28223 Pozuelo de Alarcon Madrid, Spanien | Tramontana, 44 ES-28223 Pozuelo de Alarcon Madrid, Spain |
Dosierungsknopf sollte bündig mit dem Gehäuse des Injektors abschließen. | The dosing button should be |
In Tierversuchen mit annähernd der 20-fachen der zur Anwendung beim Menschen empfohlenen Wochendosis führte Erythropoetin zu vermindertem fötalem Körpergewicht, zu einer Verzögerung der Ossifikation und zu einem Anstieg der fötalen Sterblichkeit. | In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose. |
Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch (pending) | Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch (pending) |
en Die immunprophylakti schen Maßnahmen für Hepatitis B sollten bei Kindern, deren Mutter bei der Geburt Hepatitis B-positiv ist, nicht geändert werden. | The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to |
- wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist | - if you suffer from low potassium levels |
Rapilysin darf nicht angewendet werden Vor der Behandlung mit Rapilysin muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie | Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you |
Rückenschmerzen Nackenschmerzen | The absolute risks calculated from the MWS and the WHI trial are presented below: |
3 27 5 34 < 1 16 4 23 0 2 0 2 | 3 27 |
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland | Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland |
Olopatadin wirkt auf tierische Organismen nur gering toxisch. | Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals. |
98 Filmtabletten 500 Filmtabletten ich | 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct |
Zidovudin, Didanosin und Zalcitabin) und andere Arzneimittel (z. | The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Combivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim. |
21 (1) | 21 (1) |
Zeugungsfähige Männer, die Zevalin erhalten haben, müssen während der Behandlung und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Zevalin-Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden. | Men who have been given Zevalin and who could become fathers must use reliable contraception during and for a year after stopping treatment. |
Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der aufgelösten Remicade-Dosis auf 250 ml in Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%). | Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. |
Neue Daten verfügbar nach dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. | Practitioner) patients treated with different antidepressants. |
Insulin Human Winthrop sollte vor einer Mahlzeit verabreicht werden. | Insulin Human Winthrop should be given before meals. |
Umstellung auf Insuman Comb 50 | Transfer to Insuman Comb 50 |
12,09 – 14,03 | 10.12 – 11.86 |
Nur klare und farblose Lösung verwenden. | Use only clear and colourless solutions. |
Zu einer Verbesserung der Werte um 20% kam es bei 48% bis 52% der Patienten, die Neupro nahmen, gegenüber 19% bis 30% der Patienten, die Placebo nahmen. | A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo. |
Falls dieser Zustand andauert oder sich verschlechtert, begeben Sie sich in ärztliche Behandlung. | If the condition persists or worsens, seek medical attention. |
Über eine mit der Therapie mit Filgrastim in Zusammenhang stehende Milzvergrößerung wurde bei < 3% der Patienten berichtet. | Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients. |
** unzureichende Daten, nur 2 Patienten mit Proben verfügbar Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen): | ** insufficient data, only two patients available with samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): |
Kapselhülle Glycerin Gelatine Gereinigtes Wasser Eisen (III)-oxid (E172) Eisenoxidhydrat (E172) Titandioxid (E171) (3-sn-Phosphatidyl)cholin | Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides |
Mikrobiologie Die klinische Wirksamkeit (mit partieller oder vollständiger Remission, siehe unten unter „ Klinische Erfahrungen“) wurde nachgewiesen bei Infektionen durch Aspergillus spp. einschließlich A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp. einschließlich C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis und bei einer beschränkten Anzahl von Infektionen mit C. dubliniensis, C. inconspicua und C. guilliermondii, Scedosporium spp. einschließlich S. apiospermum, S. prolificans und Fusarium spp. | 55 Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp. |
Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten. | Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets. |
- Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80 | - The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and |
- Olanzapin zur Behandlung von psychischen Problemen | If you plan to start using a hormonal contraceptive: |
Während der Behandlung sollten Sie das medizinische Personal informieren, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. | During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell. |
- Für die 15 mg Tablette: | Put the tablet into the barrel Put the plunger back onto the syringe For the 15 mg tablet: |
Einhundertunddrei (103) Kinder erhielten zum ersten Mal monatlich Palivizumab-Injektionen, und 119 Kinder erhielten Palivizumab für zwei aufeinanderfolgende Saisons. | One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons. |
Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom produzieren zu viele abnorme Lymphozyten, die ihre Funktion nicht ordnungsgemäß erfüllen und die gesunde Zellen im Knochenmark, wo die meisten neuen Blutzellen gebildet werden, und im Blut verdrängen können. | In people with non-Hodgkin’ s lymphoma, the body produces too many abnormal lymphocytes, which do not work properly and which can displace healthy cells in the bone marrow (where most new blood cells are formed) and in the blood. |
13 EMEA 2005 Bei Eintreten eines hypotonen Zwischenfalls ist der Patient in Rückenlage zu bringen und, wenn nötig, muss isotonische Natriumchloridlösung infundiert werden. | If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline. |
Die Olanzapin- Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert. | Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement. |
Patienten müssen angewiesen werden, weiche Kontaktlinsen vor der Anwendung von TRAVATAN zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. | Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion. |
Verglichen mit Placebo gab es in der Gruppe, die einmal täglich mit Tadalafil behandelt wurde, eine etwas höhere Inzidenz von EKG Abnormalitäten, in erster Linie Sinusbradykardie. | A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo. |
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30-210-99 87 000 | Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30 210 99 87 000 |
FABLYN senkte die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen im Röntgenbild (ausgeschlossen waren Verschlimmerungen bestehender Frakturen) von 9,3% unter Plazebo auf 5,6% unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41%, p < 0,0001). | FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001). |
Jede Schachtel enthält eine TAXOTERE-Durchstechflasche (20 mg) und eine dazugehörige TAXOTERE Lösungsmittel-Durchstechflasche in einer Blisterpackung. | Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack. |
Das europäische System für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln und die EMEA als Teil dieses Systems haben im Jahr 2002 eine Reihe bedeutender Aufgaben zu lösen, die sowohl eine Weiterführung der 2001 eingeleiteten Initiativen als auch die Inangriffnahme neuer Vorhaben erfordern. | The European system for the authorisation and supervision of medicines, and the EMEA as part of that system, enters 2002 with a number of challenges ahead of it, building on initiatives begun in 2001 and on new enterprises to be undertaken in 2002. |
120 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 | 112 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 |
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen | Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use |
(10) Löste Jacques Boisseau ab der Sitzung vom 22. | EMEA contact points and reference documents |
Jede Kapsel enthält 294 mg Lactose. | Each capsule contains 294 mg of anhydrous lactose. |
Daher wird solch eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen. | Therefore, such co-administration is not recommended. |
5/5 | 4/ 4 |
0,35 mg: weiß, oval, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe, einseitiger Prägung „ P8“ auf beiden Hälften der Tablette. | 0.35 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet. |
Bei diesen Patienten sollte die Therapie abgebrochen werden. | Treatment should be discontinued in these patients. |
Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.Aufgrund der möglichen schädlichen Wirkung für den Säugling, muss das Stillen während der Behandlung eingestellt werden. | Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment. |
2/3 Patient Nieren- oder Leberprobleme, sollte die Dosis reduziert bzw. die Behandlung unterbrochen werden. | The dose should be reduced or treatment interrupted if a patient develops kidney or liver problems. |
122 11. | 104 11. |
359 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN | 344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS |