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Österreich Deutschland Spanien Frankreich Niederlande Vereinigtes Königreich	Spain France The Netherlands United Kingdom
Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Haut los und drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, um RELISTOR zu injizieren.	After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Zur Infusion sollte die gebrauchsfertige Lösung auf ein Volumen von 25 ml oder mehr mit isotonischer Kochsalzlösung oder Dextroselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt werden.	For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich ältere Patienten)	Recommended dosage in adults (including the elderly)
6,3	4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
74 Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)	64 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Eine Anpassung der Rosiglitazondosierung innerhalb der Dosierungsempfehlung oder eine Änderung der Diabetesbehandlung sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).	Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (wasserfrei), Magnesiumstearat, Gelatine, Siliciumdioxid,	- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium
Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain	Severo Ochoa, 2 Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos Madrid
Malta Interpharma Co.	Malta Interpharma Co.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab (20 mg/ml).	Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von ZIMULTI gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und übergewichtigen Patienten mit ne	The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Cholestase	Cholestasis
Die Wirkungen von Atriance wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.	The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
EMADINE ist in milchig-weißen Tropfflaschen (DROPTAINER) aus Kunststoff zu 5 ml und 10 ml erhältlich.	EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 210 805 08 64	ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 210 805 08 64
< 1,7 1,7 - 2,3 > 2,3	< 1.7 1.7- 2.3> 2.3
CELSENTRI heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.	CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Das Schreiben des Unternehmens an die EMEA über die Rücknahme des Antrags finden Sie hier.	The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
♦ Sehr häufig (Diese können bei 1 oder mehr von 10 Impfdosen auftreten): • Kopfschmerzen • Müdigkeit • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle • Fieber • Muskel- und Gelenkschmerzen	♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache
In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.	In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Virologisches Ansprechen	Virological response
KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.	Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 vermindert die Wirkung von EPOs und sollte deshalb korrigiert werden.	Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
- Blutgerinnsel in den Venen.	- Blood clots in the veins.
64 mg	64 mg
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG DER RÜCKSTANDSDATEN FÜR SURAMOX 15% LA UND DIE DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNG STABOX 15% LA, DIE DEM CVMP IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 VORGELEGT WURDEN, DAMIT DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFGEHOBEN WIRD	OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Frauen im gebärfähigen Alter Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine adäquate Empfängnisverhütung anwenden und diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Behandlung fortführen.	Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
0,012	0.012
Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar.	Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
Entzündlich.	Flammable.
Bei Patienten, die an Begleiterkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise die Resorption von Nahrung verzögern, ist der rasche Wirkeintritt zu beachten.	The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
Borrelia burgdorferi.	13 Borrelia burgdorferi.
Die Patienten-Überlebensraten nach 12 Monaten lagen bei 96,9% für Advagraf und 97,5% für Prograf; im Advagraf-Arm traten 10 (3 Frauen, 7 Männer) und im Prograf-Arm 8 (3 Frauen, 5 Männer) Todesfälle auf.	The 12-month patient survival rates were 96.9% for Advagraf and 97.5% for Prograf; in the Advagraf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the Prograf arm 8 patients died (3 female, 5 male).
62 Außerdem scheint das Risiko eines Hautausschlages generell in engem Zusammenhang zu stehen mit:	Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:
Regionen, in denen ein hohes Maß an Resistenz gegen Makrolide verzeichnet wird.	It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
17 Lösungsmittel 1,2 ml-Fertigspritze (Typ I-Glas) mit 1,2 ml Lösungsmittel.	Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Herausgegeben zur Stellungahme im September 1997	in September 1997
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Glubrava bei der Behandlung von Typ 2 Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glubrava zu erteilen.	They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.
Imprida 5 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan	Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Die orale Bioverfügbarkeit von Advagraf	Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)	Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasma benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neben dem Tumorgewebe wurde eine schwache Fluoreszenz des Plexus choroideus beobachtet.	6 Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht.	It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
3,3 (2,9; 4,3)	3.3 (2.9, 4.3)
September 2007 wurde ein Verfahren nach Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr.	Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Wenn große Mengen eingenommen wurden, ist eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle und Natriumsulfat angezeigt.	If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Sanelor	Sanelor
Drehen Sie den schwarzen Dosisknopf entgegen dem Uhrzeigersinn bis zum An- schlag in seine Ausgangsposition zurück (siehe Abbildung).	Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Die Mäuse wurden weitere 12 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 52 Wochen weiterbeobachtet.	Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Ab Woche 16 wurden die Patienten der Placebogruppe auf Infliximab umgestellt, und alle Patienten erhielten dann Infliximab 5 mg/kg alle 8 Wochen bis Woche 46.	Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Im Steady- State sind die Peak-to-Trough-Fluktuationen der Darifencin-Konzentrationen gering (PTF:	At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
250 257 250 257 48 16 22 29	250 257 22 29
Ein kurzer ein- bis zweimaliger Kontakt des Tieres mit Wasser zwischen monatlichen Behandlungen schränkt die Wirksamkeit des Tierarzneimittels vermutlich nicht maßgeblich ein.	Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen und die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lucentis oder der Injektion als solcher stehen, sind:	The most common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Für 6 Monate nach der Foscangabe sollte der Injektionsarm nicht für längere Zeit direktem Sonnenlicht ausgesetzt sein.	For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI Population.	No significant difference was seen in the STEMI population.
131 Ar zn eim itte ln ich	119 Me dic ina lP rod uc t
Die potenzielle Toxizität auf die reproduktive Funktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.	The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Spezielle Anmerkungen und besondere Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Meningitis, Erhöhungen der Kreatinkinase und unerwünschte Ereignisse auf das ZNS finden sich im Abschnitt 4.4.	Specific comments and particular caution regarding meningitis, elevations of creatine kinase, and CNS adverse events can be found in Section 4.4.
Olanzapin Teva 5 mg Schmelztabletten enthalten Tartrazin (E 102), das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.	Olanzapine Teva orodispersible tablet contains tartrazine lake (E102): may cause allergic reactions.
Yentreve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.	Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass, vorausgesetzt, es werden sehr strenge Vorkehrungen getroffen, um den Kontakt von Ungeborenen mit Thalidomid zu verhindern, die Vorteile von Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die 65 Jahre oder älter sind bzw. für die eine hoch dosierte Chemotherapie nicht infrage kommt, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thalidomide Celgene zu erteilen.	The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
In der zweiten Studie war keine Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Behinderung zu beobachten.	In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
en 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses	6.5 Nature and contents of container Me
54%) berichtet.	Rash (81% vs 67% respectively) and gastrointestinal manifestations (70% vs 54% respectively) were more frequently reported in children compared to adults.
Kineret ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) bestimmt.	Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
- Osteoporose in der Familiengeschichte	- a family history of osteoporosis
In HPS wurden nur Myalgie und Anstiege der Serum-Transaminasen und des CK-Wertes sowie schwerwiegende Nebenwirkungen dokumentiert.	For HPS, only serious adverse events were recorded as well as myalgia, increases in serum transaminases and CK.
ETOMEP	ETOMEP
12/16 B.	11/ 15 B.
Zu Erkrankungen der Atemwege kam es häufiger bei mit Abatacept behandelten Patienten als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (10,8% im Vergleich zu 5,9%); dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe.	Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs.
5 WIE SIND DOXAZOSIN RETARD ARROW [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN AUFZUBEWAHREN	5 HOW TO STORE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
Für Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg beträgt die empfohlene Dosis von Epivir zum Einnehmen eine 150 mg Tablette zweimal am Tag im Abstand von etwa 12 Stunden.	For children weighing at least 30 kg, the recommended oral dose of Epivir is 1 x 150 mg tablet twice a day, approximately 12 hours apart.
Sie dürfen es aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht.	But you must use it only if it looks like water.
WIE IST REBETOL AUFZUBEWAHREN?	HOW TO STORE REBETOL
% Veränderung Lebervolumen	% Change in Liver Volume
Beim Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht.	Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Viale Città d’ Europa 681 - 00144 Roma Italien	Viale Città d’ Europa 681 - 00144 Roma Italy
CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde	CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
Yentreve darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.	Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
- cerebrovaskuläre Erkrankungen	- cerebrovascular disease
EMEA/adhocHMPWG / 33279/98	33279/ 98
Das Lyophilisat ist weiß, das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.	The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Vor Beginn der Therapie muss eine interne Pumpe dreimal mit 2 ml Prialt in einer Konzentration von 25 μ g/ml gespült werden.	Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Eine statistisch signifikante Verbesserung der klinisch relevanten Symptome (Schmerzen und Dyspnoe) im Zusammenhang mit dem malignen Pleuramesotheliom wurde bei Anwendung der Lun- genkrebssymptomskala im ALIMTA/Cisplatin-Arm (212 Patienten) gegenüber dem alleinigen Cispla- tin-Arm (218 Patienten) gezeigt.	A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the ALIMTA/ cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
4 Durchstechflaschen + 4 Fertigspritzen + 8 Nadeln	4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
eská republika Eli Lilly R, s.r.o.	eská republika Eli Lilly R, s. r. o.
© EMEA, 2001 Nachdruck mit Quellenangabe gestattet.	© EMEA 2001
Novem enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört.	Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
EU/1/03/248/009	EU/ 1/ 03/ 248/ 009
9a 82152 Martinsried DEUTSCHLAND Tel: +49 (0)89 89 55 70 0	9a 82152 Martinsried DEUTSCHLAND Tel: +49 (0)89 89 55 70 0
Menge pro ml	Quantity per ml
188 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN	166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00	France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Tablette in den Fang des Hundes legen.	Place the tablet in the dog "s mouth.
RILUTEK- Tabletten sind in opaken PVC/Alu-Blistern verpackt.	Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
eingeschlossenen Patienten und über 13.000 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate von malignen Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, ungefähr 13,6 pro 1000 Patientenjahre.	extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.

Österreich Deutschland Spanien Frankreich Niederlande Vereinigtes Königreich

Spain France The Netherlands United Kingdom

Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Haut los und drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, um RELISTOR zu injizieren.

After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.

Zur Infusion sollte die gebrauchsfertige Lösung auf ein Volumen von 25 ml oder mehr mit isotonischer Kochsalzlösung oder Dextroselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt werden.

For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich ältere Patienten)

Recommended dosage in adults (including the elderly)

6,3

4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7

74 Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)

64 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)

Eine Anpassung der Rosiglitazondosierung innerhalb der Dosierungsempfehlung oder eine Änderung der Diabetesbehandlung sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).

- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (wasserfrei), Magnesiumstearat, Gelatine, Siliciumdioxid,

- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium

Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain

Severo Ochoa, 2 Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos Madrid

Malta Interpharma Co.

Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab (20 mg/ml).

Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).

Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von ZIMULTI gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und übergewichtigen Patienten mit ne

The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.

Cholestase

Cholestasis

Die Wirkungen von Atriance wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.

EMADINE ist in milchig-weißen Tropfflaschen (DROPTAINER) aus Kunststoff zu 5 ml und 10 ml erhältlich.

EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.

ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 210 805 08 64

< 1,7 1,7 - 2,3 > 2,3

< 1.7 1.7- 2.3> 2.3

CELSENTRI heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.

CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.

Das Schreiben des Unternehmens an die EMEA über die Rücknahme des Antrags finden Sie hier.

The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.

♦ Sehr häufig (Diese können bei 1 oder mehr von 10 Impfdosen auftreten): • Kopfschmerzen • Müdigkeit • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle • Fieber • Muskel- und Gelenkschmerzen

♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache

In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.

In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).

Virologisches Ansprechen

Virological response

KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 vermindert die Wirkung von EPOs und sollte deshalb korrigiert werden.

Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.

- Blutgerinnsel in den Venen.

- Blood clots in the veins.

64 mg

KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG DER RÜCKSTANDSDATEN FÜR SURAMOX 15% LA UND DIE DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNG STABOX 15% LA, DIE DEM CVMP IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 VORGELEGT WURDEN, DAMIT DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFGEHOBEN WIRD

OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS

Frauen im gebärfähigen Alter Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine adäquate Empfängnisverhütung anwenden und diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Behandlung fortführen.

Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.

0,012

0.012

Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar.

Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.

Entzündlich.

Flammable.

Bei Patienten, die an Begleiterkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise die Resorption von Nahrung verzögern, ist der rasche Wirkeintritt zu beachten.

The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.

Borrelia burgdorferi.

13 Borrelia burgdorferi.

Die Patienten-Überlebensraten nach 12 Monaten lagen bei 96,9% für Advagraf und 97,5% für Prograf; im Advagraf-Arm traten 10 (3 Frauen, 7 Männer) und im Prograf-Arm 8 (3 Frauen, 5 Männer) Todesfälle auf.

The 12-month patient survival rates were 96.9% for Advagraf and 97.5% for Prograf; in the Advagraf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the Prograf arm 8 patients died (3 female, 5 male).

62 Außerdem scheint das Risiko eines Hautausschlages generell in engem Zusammenhang zu stehen mit:

Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:

Regionen, in denen ein hohes Maß an Resistenz gegen Makrolide verzeichnet wird.

It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.

17 Lösungsmittel 1,2 ml-Fertigspritze (Typ I-Glas) mit 1,2 ml Lösungsmittel.

Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.

Herausgegeben zur Stellungahme im September 1997

in September 1997

Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Glubrava bei der Behandlung von Typ 2 Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glubrava zu erteilen.

They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.

Imprida 5 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan

Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan

Die orale Bioverfügbarkeit von Advagraf

Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasma benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)

Neben dem Tumorgewebe wurde eine schwache Fluoreszenz des Plexus choroideus beobachtet.

6 Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.

Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht.

It is not known whether somatropin is excreted in human milk.

3,3 (2,9; 4,3)

3.3 (2.9, 4.3)

September 2007 wurde ein Verfahren nach Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr.

Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.

Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion

Wenn große Mengen eingenommen wurden, ist eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle und Natriumsulfat angezeigt.

If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.

Sanelor

Drehen Sie den schwarzen Dosisknopf entgegen dem Uhrzeigersinn bis zum An- schlag in seine Ausgangsposition zurück (siehe Abbildung).

Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.

Die Mäuse wurden weitere 12 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 52 Wochen weiterbeobachtet.

Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.

Ab Woche 16 wurden die Patienten der Placebogruppe auf Infliximab umgestellt, und alle Patienten erhielten dann Infliximab 5 mg/kg alle 8 Wochen bis Woche 46.

Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.

Im Steady- State sind die Peak-to-Trough-Fluktuationen der Darifencin-Konzentrationen gering (PTF:

At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:

250 257 250 257 48 16 22 29

250 257 22 29

Ein kurzer ein- bis zweimaliger Kontakt des Tieres mit Wasser zwischen monatlichen Behandlungen schränkt die Wirksamkeit des Tierarzneimittels vermutlich nicht maßgeblich ein.

Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen und die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lucentis oder der Injektion als solcher stehen, sind:

The most common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:

Für 6 Monate nach der Foscangabe sollte der Injektionsarm nicht für längere Zeit direktem Sonnenlicht ausgesetzt sein.

For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.

Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI Population.

No significant difference was seen in the STEMI population.

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Die potenzielle Toxizität auf die reproduktive Funktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.

The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.

Spezielle Anmerkungen und besondere Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Meningitis, Erhöhungen der Kreatinkinase und unerwünschte Ereignisse auf das ZNS finden sich im Abschnitt 4.4.

Specific comments and particular caution regarding meningitis, elevations of creatine kinase, and CNS adverse events can be found in Section 4.4.

Olanzapin Teva 5 mg Schmelztabletten enthalten Tartrazin (E 102), das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

Olanzapine Teva orodispersible tablet contains tartrazine lake (E102): may cause allergic reactions.

Yentreve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.

Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass, vorausgesetzt, es werden sehr strenge Vorkehrungen getroffen, um den Kontakt von Ungeborenen mit Thalidomid zu verhindern, die Vorteile von Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die 65 Jahre oder älter sind bzw. für die eine hoch dosierte Chemotherapie nicht infrage kommt, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thalidomide Celgene zu erteilen.

The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.

In der zweiten Studie war keine Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Behinderung zu beobachten.

In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.

en 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

6.5 Nature and contents of container Me

54%) berichtet.

Rash (81% vs 67% respectively) and gastrointestinal manifestations (70% vs 54% respectively) were more frequently reported in children compared to adults.

Kineret ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) bestimmt.

Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).

- Osteoporose in der Familiengeschichte

- a family history of osteoporosis

In HPS wurden nur Myalgie und Anstiege der Serum-Transaminasen und des CK-Wertes sowie schwerwiegende Nebenwirkungen dokumentiert.

For HPS, only serious adverse events were recorded as well as myalgia, increases in serum transaminases and CK.

ETOMEP

12/16 B.

11/ 15 B.

Zu Erkrankungen der Atemwege kam es häufiger bei mit Abatacept behandelten Patienten als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (10,8% im Vergleich zu 5,9%); dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe.

Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs.

5 WIE SIND DOXAZOSIN RETARD ARROW [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN AUFZUBEWAHREN

5 HOW TO STORE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:

Für Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg beträgt die empfohlene Dosis von Epivir zum Einnehmen eine 150 mg Tablette zweimal am Tag im Abstand von etwa 12 Stunden.

For children weighing at least 30 kg, the recommended oral dose of Epivir is 1 x 150 mg tablet twice a day, approximately 12 hours apart.

Sie dürfen es aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht.

But you must use it only if it looks like water.

WIE IST REBETOL AUFZUBEWAHREN?

HOW TO STORE REBETOL

% Veränderung Lebervolumen

% Change in Liver Volume

Beim Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht.

Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.

Viale Città d’ Europa 681 - 00144 Roma Italien

Viale Città d’ Europa 681 - 00144 Roma Italy

CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde

CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs

Yentreve darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.

Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).

- cerebrovaskuläre Erkrankungen

- cerebrovascular disease

EMEA/adhocHMPWG / 33279/98

33279/ 98

Das Lyophilisat ist weiß, das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.

The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.

Vor Beginn der Therapie muss eine interne Pumpe dreimal mit 2 ml Prialt in einer Konzentration von 25 μ g/ml gespült werden.

Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.

Eine statistisch signifikante Verbesserung der klinisch relevanten Symptome (Schmerzen und Dyspnoe) im Zusammenhang mit dem malignen Pleuramesotheliom wurde bei Anwendung der Lun- genkrebssymptomskala im ALIMTA/Cisplatin-Arm (212 Patienten) gegenüber dem alleinigen Cispla- tin-Arm (218 Patienten) gezeigt.

A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the ALIMTA/ cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.

4 Durchstechflaschen + 4 Fertigspritzen + 8 Nadeln

4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles

eská republika Eli Lilly R, s.r.o.

eská republika Eli Lilly R, s. r. o.

Novem enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört.

Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).

EU/1/03/248/009

EU/ 1/ 03/ 248/ 009

9a 82152 Martinsried DEUTSCHLAND Tel: +49 (0)89 89 55 70 0

Menge pro ml

Quantity per ml

188 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS

France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00

Tablette in den Fang des Hundes legen.

Place the tablet in the dog "s mouth.

RILUTEK- Tabletten sind in opaken PVC/Alu-Blistern verpackt.

Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.

eingeschlossenen Patienten und über 13.000 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate von malignen Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, ungefähr 13,6 pro 1000 Patientenjahre.

extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.