text
stringlengths 4k
1.91M
| category
stringclasses 2
values | medication
stringlengths 4
37
|
|---|---|---|
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/146
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
BTVPUR ALSAP 8
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is een vaccin.
Het is een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 8 bevat.
Wanneer wordt BTVPUR AlSap 8 voorgeschreven?
BTVPUR AlSap 8 wordt toegepast bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Blauwtong is een infectie die door knutten (een muggensoort) wordt overgedragen en wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus (serotype 8).
Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te beperken en de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van een injectie onder de huid.
Voor het vaccineren van schapen is één injectie voldoende, maar bij runderen is na drie tot vier weken een tweede injectie nodig.
De eerste injectie wordt toegediend op de leeftijd van één maand bij dieren die nooit aan de ziekte blootgesteld zijn geweest en op de leeftijd van tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte.
Het vaccin wordt alleen toegepast als onderdeel van een goedgekeurd nationaal ziektebestrijdingsprogramma.
De reden hiervoor is dat de bestrijding van blauwtong de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
Hoe werkt BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te 'leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
BTVPUR AlSap 8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat ze de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem van de dieren deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
BTVPUR AlSap 8 bevat blauwtongvirussen van één type ('serotype 8').
Het vaccin bevat ook hulpstoffen ('adjuvantia': aluminiumhydroxide en saponine) voor het opwekken van een betere respons.
Hoe is BTVPUR AlSap 8 onderzocht?
De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium die met BTVPUR AlSap 8 bij runderen en schapen werden uitgevoerd.
Ook werden de resultaten gepresenteerd van een reeks veiligheidsonderzoeken in het laboratorium met vaccins met een vergelijkbare samenstelling maar met verschillende serotypen van het blauwtongvirus om de conclusies ten aanzien van de veiligheid te extrapoleren, aangezien het vaccin bedoeld is voor toepassing in een noodsituatie.
De werkzaamheid van het vaccin bij runderen is onderzocht in een laboratoriumonderzoek waarin het vaccin werd toegepast bij runderen vanaf één maand oud.
In een ander laboratoriumonderzoek werd de toepassing van het vaccin bij schapen van drie tot vier maanden oud beoordeeld.
De firma presenteerde ook resultaten van een reeks onderzoeken met andere vaccins die andere serotypen van het blauwtongvirus bevatten, evenals gepubliceerde informatie om aan te tonen dat het vaccin ook bij jongere schapen werkt.
Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende onderzoeken met BTVPUR AlSap 8 lopen, die zullen worden beoordeeld.
Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 8 tijdens de studies te hebben?
De onderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen, en dat het de verschijnselen van de ziekte en de viremie vermindert bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotype 8 zijn geïnfecteerd.
Uit de onderzoeken bleek ook dat het vaccin kan worden gebruikt bij drachtige schapen.
De veiligheid van het vaccin bij drachtige koeien is nog niet geheel vastgesteld, maar uit de resultaten tot nu toe blijkt dat het vaccin veilig kan worden gebruikt tijdens ten minste de laatste drie maanden van de dracht.
Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 8 in?
Na vaccinatie kan op de injectieplaats een kleine zwelling optreden die maximaal twee weken aanhoudt.
Ook kan zich bij de dieren in de 24 uur na vaccinatie een tijdelijke stijging van de lichaamstemperatuur voordoen, meestal met niet meer dan 1 ºC.
Hoe lang duurt het voordat het dier kan worden geslacht en het vlees voor menselijke consumptie kan worden gebruikt (wachttijd)?
De wachttijd is nul dagen voor zowel schapen als runderen.
Hoe lang duurt het voordat de melk van het dier voor menselijke consumptie kan worden gebruikt?
Voor zowel schapen als runderen geldt dat de melk na nul dagen kan worden gebruikt.
Waarom is BTVPUR AlSap 8 goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 8 groter zijn dan de risicoâ s voor actieve immunisatie van schapen en
2/3 runderen ter voorkoming van infectie, viremie en klinische verschijnselen die worden veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 8.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
De goedkeuring voor BTVPUR AlSap 8 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over BTVPUR AlSap 8 te verzamelen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor BTVPUR AlSap 8?
De firma die BTVPUR AlSap 8 vervaardigt, zal een actieplan indienen samen met tijdlijnen voor alle kwesties die nog moeten worden opgelost voordat aan de vergunning de normale status kan worden toegekend.
Ook zal de firma regelmatig nieuwe updates aanleveren over het gebruik en de veiligheid van het vaccin.
Overige informatie over BTVPUR AlSap 8:
De Europese Commissie heeft op 17 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 8 verleend aan Merial.
Op het etiket/buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 17 maart 2009.
3/3
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/09/094/001
BTVPUR Alsap 8
⥠7,1 CCID50 *
Suspensie voor injectie
Runderen, Schapen
Subcutaan gebruik
Polypropyleen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
100 ml
Doos met 1 flacon van 100 doses
N/A (Rund), N/A (Schaap)
EU/2/09/094/002
BTVPUR
⥠7,1
Suspensie voor
Runderen,
Subcutaan
Polypropyleen flacon
100 ml
Doos met 10
N/A (Rund),
Alsap 8
CCID50 *
injectie
Schapen
gebruik
met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
flacons van elk 100 doses
N/A (Schaap)
EU/2/09/094/003
BTVPUR Alsap 8
⥠7,1 CCID50 *
Suspensie voor injectie
Runderen, Schapen
Subcutaan gebruik
Polypropyleen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
50 ml
Doos met 1 flacon van 50 doses
N/A (Rund), N/A (Schaap))
EU/2/09/094/004
BTVPUR Alsap 8
⥠7,1 CCID50 *
Suspensie voor injectie
Runderen, Schapen
Subcutaan gebruik
Polypropyleen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
50 ml
Doos met 10 flacons van elk 50 doses
N/A (Rund), N/A (Schaap)
EU/2/09/094/005 (*)
BTVPUR Alsap 8
⥠7,1 CCID50 *
Suspensie voor injectie
Runderen, Schapen
Subcutaan gebruik
Type I glazen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
10 ml
Doos met 1 flacon van 10 doses
N/A (Rund), N/A (Schaap)
overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
Werkzaam bestanddeel:.
Bluetongue virus serotype 8 antigeen (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
⥠7,1 CCID50 *
Adjuvantia:
.
Aluminium hydroxide.
Saponine (* *) Haemolytische eenheden
2,7 mg 30 HU * *
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Schapen en runderen.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie * en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8. * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.14log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus)
De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
De duur van immuniteit is nog niet volledig vastgesteld bij runderen en schapen, hoewel tussentijdse gegevens van lopende studies aantonen dat de duur minstens 6 maanden is na de primovaccinatie bij het schaap.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer enkel gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Geen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan bij schapen tijdens de dracht worden gebruikt.
De veiligheid gedurende de hele dracht bij koeien is nog niet volledig vastgesteld, hoewel tussentijdse gegevens de veiligheid minstens aantonen tijdens het laatste trimester van de dracht bij koeien.
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Pas gebruikelijke aseptische maatregelen toe.
Schud zachtjes vlak vóór gebruik.
Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de injectieplaats.
De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken en tijdens dezelfde vaccinatiesessie.
Vermijd veelvuldig aanprikken.
Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgend vaccinatieschema:
⢠Primovaccinatie Bij schapen
- Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5
maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Bij runderen
- 1ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5
maanden bij jonge dieren geboren uit immune runderen).
- 2de injectie: na 3-4 weken.
3 ⢠Hervaccinatie Aangezien de immuniteitsduur nog niet volledig bepaald is bij runderen en schapen, dient elk hervaccinatieschema goedgekeurd te worden door de bevoegde overheid of door de verantwoordlijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Bluetongue virus vaccin, ATCvet-code QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus serotype 8 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 8 bij het gevaccineerde dier.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
1 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk na aanprikken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polypropyleen flacon van 50 of 100 ml met butylelastomeer dop.
Doos met 1 flacon van 100 doses (1 x 100 ml).
Doos met 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml).
Doos met 1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml).
Doos met 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml).
4 Type I glazen flacon van 10 ml met butylelastomeer dop.
Doos met 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml).
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
{DD/MM/JJJJ}
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 8 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 8 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
6 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is enkel toegelaten onder de bijzondere omstandigheden bepaald door de wetgeving van de Europese Gemeenschap over de bestrijding van Bluetongue.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van de marketing plannen voor het geneesmiddel dat werd vergund door dit besluit.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
7 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
De volgende substanties zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Dier-
Overige
werkzame substantie(s)
Soort
bepalingen
Aluminium hydroxide Saponine
Alle Alle
EC 2796/95 EC 1433/96
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
1.
De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.
Die informatie zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de CVMP en zal deel uitmaken van de daarop volgende jaarlijkse herbeoordeling.
2.
Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een ge-update risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue nood aan het vaccin, de gebruikservaringen van de vorige twaalf maanden en de geboekte vooruitgang voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.
3.
De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
De frequentie van indienen van PSUR rapporten zal worden bepaald bij de jaarlijkse herbeoordelingen van het product.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 1 flacon van 10 ml Doos met 1 flacon van 50 ml Doos met 10 flacons van 50 ml Doos met 1 flacon van 100 ml Doos met 10 flacons van 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat BTV 8 antigeen ⥠7,1 CCID50 * Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis (*) (*) zie bijsluiter
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml).
1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml).
10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml).
1 flacon van 100 doses (1 x 100 ml).
10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen en runderen
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie en van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
11 8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk na aanprikken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C â 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIJK
12 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon met 10 en 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
BTV 8 antigeen
⥠7,1 CCID50
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor subcutaan gebruik.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon met 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat Bluetongue virus serotype 8 antigeen
⥠7,1 CCID50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 doses (100 ml).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen en runderen
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie en van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
15 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
16 B.
BIJSLUITER
17 BIJSLUITER
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:.
Bluetongue virus serotype 8 antigeen.
Aluminium hydroxide.
Saponine (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10) (* *) Haemolytische eenheden
⥠7,1 CCID50 * 2,7 mg 30 HU * *
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie * en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8 (BTV8). * onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.14log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus
De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
De duur van immuniteit is nog niet volledig vastgesteld bij runderen en schapen, hoewel tussentijdse gegevens van lopende studies aantonen dat de duur minstens 6 maanden is na de primovaccinatie bij het schaap.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
18 6.
BIJWERKINGEN
Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen en runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgend vaccinatieschema:
⢠Primovaccinatie Bij schapen
- Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5
maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Bij runderen
- 1ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5
maanden bij jonge dieren geboren uit immune runderen).
- 2de injectie: na 3-4 weken.
⢠Hervaccinatie Aangezien de immuniteitsduur nog niet volledig bepaald is bij runderen en schapen, dient elk hervaccinatieschema goedgekeurd te worden door de bevoegde overheid of door de verantwoordlijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Pas gebruikelijke aseptische maatregelen toe.
Schud zachtjes vlak vóór gebruik.
Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de injectieplaats.
De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken en tijdens dezelfde vaccinatiesessie.
Vermijd veelvuldig aanprikken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
19 Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk na aanprikken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op het etiket en de doos.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer enkel gezonde dieren.
Kan bij schapen tijdens de dracht worden gebruikt.
De veiligheid gedurende de hele dracht is bij koeien nog niet volledig vastgesteld, hoewel tussentijdse gegevens de veiligheid minstens aantonen tijdens het laatste trimester van de dracht bij koeien.
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Er werden na toediening van een dubbele vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek â Bijwerkingenâ.
Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 8 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 8 bij het gevaccineerde dier.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
20 Doos met 1 flacon van 10 doses (10 ml).
Doos met 1 flacon van 50 doses (50 ml).
Doos met 10 flacons van 50 doses (50 ml).
Doos met 1 flacon van 100 doses (100 ml).
Doos met 10 flacons van 100 doses (100 ml).
21
| animal medication | BTVPURAlsap8 |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/0106 EMEA/CVMP/343607/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
CERENIA
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Cerenia?
Cerenia bevat het werkzame bestanddeel maropitant en is beschikbaar als tablet of als oplossing voor injectie.
De tabletten zijn lichtoranje en zijn aan beide zijden voorzien van een breuklijn zodat ze doormidden kunnen worden gebroken.
Elke tablet is op één zijde gemarkeerd met het Pfizer- logo en op de andere zijde met de letters 'MPT' en de hoeveelheid maropitant.
De oplossing voor injectie is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Wanneer wordt Cerenia voorgeschreven?
Cerenia is een anti-emeticum, dat wil zeggen een middel tegen braken (overgeven).
Het wordt preventief bij honden gebruikt om braken te voorkomen zoals veroorzaakt door chemotherapie (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van kanker, waarvan van sommige bekend is dat ze braken veroorzaken).
In combinatie met ondersteunende maatregelen als een andere diergeneeskundige behandeling of speciale voeding kan Cerenia ook worden gebruikt om braken te behandelen (als injectie of als injectie gevolgd door tabletten).
Voor deze doeleinden kan Cerenia gedurende maximaal vijf dagen worden toegediend.
In een hogere dosering kunnen Cerenia-tabletten gedurende maximaal twee dagen ook worden gebruikt om braken als gevolg van bewegingsziekte (reisziekte) te voorkomen wanneer een hond vaak tijdens een autoreis moet braken.
Hoe werkt Cerenia?
Cerenia blokkeert een neurokinine-1-receptor (NK1-receptor), die werkt in het centrale zenuwstelsel.
Het voorkomt dat een bij braken betrokken peptide ('substantie P') bindt aan de NK1-receptoren.
Doordat Cerenia 'substantie P' blokkeert, werkt het als een antibraakmiddel.
Hoe is Cerenia onderzocht?
Er is een groot aantal studies met Cerenia uitgevoerd bij laboratoriumhonden en bij dieren in dierenartspraktijken in diverse Europese landen en in de VS.
Wat betreft het voorkómen van braken werd Cerenia onderzocht bij honden die Cerenia of placebo (dit is een neptablet of -injectie zonder werkzaam bestanddeel) kregen toegediend voordat een andere stof werd toegediend waarvan bekend is dat deze braken opwekt (zoals de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged middelen gebruikt bij chemotherapie).
Wat betreft de behandeling van braken werd het effect van Cerenia (of een placebo) onderzocht bij zieke honden die om diverse redenen braakten, bijvoorbeeld vanwege een maag-darminfectie.
Het merendeel van deze honden kreeg ook nog een andere behandeling toegediend.
De honden werden gedurende maximaal 5 dagen behandeld met 1 mg/kg (injectie) of met 2 mg/kg (tablet) eenmaal daags.
Om het effect van Cerenia op bewegingsziekte te onderzoeken werden honden waarvan bekend was dat ze bij reizen moesten braken, meegenomen op een autotocht van enkele uren tot maximaal twee dagen.
De dieren kregen gedurende maximaal twee dagen Cerenia-tabletten toegediend in een dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht of een placebo.
Welke voordelen bleek Cerenia tijdens de studies te hebben?
De resultaten van de studies hebben aangetoond dat Cerenia effectiever was dan placebo: honden die het geneesmiddel kregen toegediend, braakten minder dan honden die een placebo kregen.
Dit gold zowel voor de behandeling van het braken zelf als bij preventieve behandeling.
De behandeling van braken bij een hond moet met een injectie worden gestart, aangezien brakende dieren een tablet mogelijk niet kunnen binnenhouden.
Voor vervolgbehandeling kan de eigenaar van het dier de tabletten aan de hond toedienen.
De behandeling van braken mag alleen worden uitgevoerd in combinatie met andere ondersteunende maatregelen of met een andere diergeneeskundige behandeling terwijl de onderliggende oorzaken van het braken moeten worden aangepakt.
Welke risico's houdt het gebruik van Cerenia in?
Bij dagelijkse toediening in doseringen tot 5 keer de aanbevolen doses gedurende een langere periode (tot 3 keer de aanbevolen maximale behandelingsduur) werd Cerenia over het algemeen goed verdragen.
Een veelvoorkomende bijwerking in de groep met de hoge dosis van 8 mg/kg (bewegingsziekte) was braken voordat de autorit werd gestart.
Aangezien deze bijwerking voornamelijk werd waargenomen bij honden met een lege maag, wordt aanbevolen enige tijd voor toediening van de tabletten een lichte maaltijd of tussendoortje te geven.
Andere gemelde bijwerkingen waren verminderde activiteit en vermoeidheid.
Het werkzame bestanddeel in Cerenia, maropitant, wordt afgebroken in de lever en daarom wordt aanbevolen voorzichtigheid te betrachten bij honden met een leveraandoening.
Omdat maropitant de hartwerking kan benvloeden, moet Cerenia ook met voorzichtigheid worden toegepast bij dieren met bepaalde hartaandoeningen.
Aangezien Cerenia niet is onderzocht bij zeer jonge honden of zwangere of zogende honden, moet het gebruik van Cerenia bij deze dieren met uw dierenarts worden besproken.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Cerenia vormt geen speciaal risico voor mensen.
Maropitant kan echter acute oogirritatie veroorzaken en in geval van onbedoelde blootstelling van de ogen aan het middel moeten de ogen met ruim water worden gespoeld en moet een arts worden geraadpleegd.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Waarom is Cerenia goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Cerenia groter waren dan de risicoâ s voor de behandeling en preventie van braken waaronder ook braken veroorzaakt door chemotherapie of bewegingsziekte en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cerenia.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Pagina 2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over Cerenia:
De Europese Commissie heeft op 29/09/2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerenia verleend aan Pfizer Ltd.
Op het etiket/buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 29/09/2006
Pagina 3/3 ©EMEA 2006
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/06/062/001
Cerenia
16 mg
Tablet
Honden
Oraal Blister (Alu/Alu)
4 tabletten N.v.t
EU/2/06/062/002
Cerenia
24 mg
Tablet
Honden
Oraal Blister (Alu/Alu)
4 tabletten N.v.t
EU/2/06/062/003
Cerenia
60 mg
Tablet
Honden
Oraal Blister (Alu/Alu)
4 tabletten N.v.t
EU/2/06/062/004
Cerenia
160 mg
Tablet
Honden
Oraal Blister (Alu/Alu)
4 tabletten N.v.t
EU/2/06/062/005
Cerenia
10 mg/ml
Oplossing voor injectie
Honden
Subcutaan Flacon (glas)
20 ml
1 flacon N.v.t
CVMP/254129/06 1/1 ©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 16 mg tabletten voor honden Cerenia 24 mg tabletten voor honden Cerenia 60 mg tabletten voor honden Cerenia 160 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Elke tablet bevat 16 mg, 24 mg, 60 mg of 160 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
Hulpstoff(en):
Elke tablet bevat 0,075% w/w Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Licht-oranje tablet.
De tabletten hebben een breukstreep aan beide zijden waardoor de tablet gehalveerd kan worden.
Elke tablet is op de achterzijde gemerkt met het Pfizer logo.
Aan de voorzijde zijn beide helften gemerkt met de letters â MPTâ en cijfers die de hoeveelheid maropitant aanduiden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
⢠Voor de preventie van braken, inclusief braken veroorzaakt door chemotherapie. ⢠Voor de behandeling van braken, in combinatie met Cerenia oplossing voor injectie en in combinatie met andere ondersteunende maatregelen. ⢠Voor de preventie van braken, veroorzaakt door reisziekte.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Braken kan geassocieerd zijn met ernstige aandoeningen, die de conditie sterk ondermijnen, aandoeningen waaronder gastro-intestinale obstructies.
Derhalve dient er een passende diagnostische beoordeling plaats te vinden.
De effectiviteit van Cerenia tabletten voor de behandeling van braken is bewezen.
Echter, als de frequentie van braken erg hoog is, is het mogelijk dat de oraal toegediende Cerenia nog niet geabsorbeerd is voordat er opnieuw braken plaatsvindt.
Het is dan ook aan te bevelen om de behandeling van het braken te starten met Cerenia oplossing voor injectie.
2 â Goede veterinaire praktijkenâ geeft aan dat anti-emetica gebruikt moeten worden in combinatie met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen, zoals dieet controle en vloeistof substitutie therapie terwijl de onderliggende oorzaken van het braken aangepakt worden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken en bij drachtige en lacterende teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts.
Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patienten met leveraandoeningen.
Bij dieren die lijden aan of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen dient Cerenia met voorzichtigheid gebruikt te worden omdat maropitant affiniteit heeft met de Ca- en K-ion kanalen.
In een studie met gezonde Beagles die 8 mg/kg oraal toegediend kregen, werd een verlenging van ongeveer 10% in het QT interval van het ECG waargenomen; het is echter onwaarschijnlijk dat een dergelijke verlenging van klinische betekenis is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Incidentele gevallen van braken, voorafgaand aan de reis, gewoonlijk binnen 2 uur na de dosering, werden veelal gerapporteerd na toediening van de dosis van 8 mg/kg.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts, daar er bij geen enkele diersoort afdoende studies uitgevoerd zijn met betrekking tot toxische effecten tijdens de voortplanting.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Cerenia dient niet tegelijk gebruikt te worden met Ca-kanaal antagonisten daar maropitant affiniteit heeft met Ca-kanalen.
Maropitant is in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere middelen die ook sterk plasmaeiwit gebonden zijn.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
Voor reisziekte wordt een lichte maaltijd of snack vóór de dosering aanbevolen, lang vasten voor toediening dient vermeden te worden.
Cerenia Tabletten dienen echter niet verpakt in of omhuld met voedsel toegediend te worden daar dit het oplossen van de tablet en dus de aanvang van de werking kan vertragen.
Honden dienen na het toedienen nauwkeurig geobserveerd te worden om er zeker van te zijn dat elke tablet doorgeslikt is.
3 Voor behandeling en preventie van braken (met uitzondering van reisziekte).
Voor behandeling of preventie van braken dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 2 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
Voor het aantal toe te dienen tabletten kan gebruik gemaakt worden van onderstaande tabel.
De tabletten kunnen in tweeën worden gebroken op de breuklijn van de tablet.
Ter preventie van braken dienen de tabletten tenminste 1 uur van tevoren toegediend te worden.
Daar de werkingsduur ongeveer 24 uur is, kunnen de tabletten gegeven worden op de avond vóór de toediening van een agens dat het braken kan veroorzaken (bv chemotherapie).
Cerenia kan voor de behandeling van braken gebruikt worden in de vorm van tabletten of als oplossing voor injectie, eenmaal daags, tot 5 dagen lang.
Behandeling en preventie van braken (uitgezonderd reisziekte)
Lichaamsgewicht
Aantal tabletten
van de hond (kg) 3,0 â 4,0 * 4,1 â 8,0 8,1 â 12,0 12,1 â 24,0
16 mg ½ 1
24 mg 1 2
60 mg
24,1 â 30,0 30,1 â 60,0
1 2
* Voor honden die lichter zijn dan 3 kg kan de correcte dosis niet nauwkeurig verkregen worden.
Ter preventie van braken, veroorzaakt door reisziekte Ter preventie van braken, veroorzaakt door reisziekte dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 8 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
Voor het aantal toe te dienen tabletten kan gebruik gemaakt worden van onderstaande tabel.
De tabletten kunnen in tweeën worden gebroken op de breuklijn van de tablet.
De tabletten dienen tenminste één uur voor de aanvang van de reis toegediend te worden.
Daar het anti-emetisch effect tenminste 12 uur aanhoudt, kan voor een reis die vroeg in de ochtend zal aanvangen de toediening gemakshalve op de avond ervoor plaatsvinden.
De behandeling mag maximaal twee opeenvolgende dagen herhaald worden.
Preventie van reisziekte
Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Aantal tabletten
1,0 - 1,5 1,6 â 2,0 2,1 â 3,0 3,1 â 4,0 4,1 â 6,0 6,1 â 7,5
16
mg 1 2
24
mg ½ 1 2
60 mg 1
160 mg
7,6 â 10,0 10,1 â 15,0 15,1 â 20,0
2
½ 1
20,1 â 30,0 30,1 â 40,0 40,1 â 60,0
1½ 2 3
4 Daar de farmacokinetische variatie groot is en maropitant in het lichaam cumuleert na herhaalde toediening van een dagelijkse dosis, kan in individuele gevallen bij herhaling van de dosis een lagere dan de aanbevolen dosis voldoende zijn.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Cerenia tabletten werden goed verdragen bij toediening gedurende 15 dagen in doseringen van 10 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Na toediening van doses boven 20 mg/kg zijn klinische symptomen, zoals braken na eerste toediening, overmatig speekselen en waterige feces waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-emetica en Middelen tegen misselijkheid, ATCvet-code QA04AD90
Maropitant is een krachtige en selectieve neurokinine (NK1) receptor antagonist en werkt door inhibitie van de binding van substantie P, een neuropeptide uit de tachykinine familie, in het CZS.
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Braken is een complex proces dat centraal gecoördineerd wordt door het braakcentrum.
Dit centrum bestaande uit verscheidene nucleï in de hersenstam (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsale motorische nucleus van de vagus) ontvangt en integreert sensorische stimuli van centrale en perifere bronnen en chemische stimuli vanuit de circulatie en de cerebro-spinale vloeistof.
Maropitant is een neurokinine 1 (NK1) receptor antagonist en werkt door inhibitie van substance P, een neuropeptide uit de tachykinine familie.
Substance P wordt in significante concentraties aangetroffen in de nucleï waaruit het braakcentrum is opgebouwd en wordt beschouwd als de voornaamste neurotransmitter die betrokken is bij het braken.
Daar het de binding van substance P in het braakcentrum verhindert, is maropitant effectief tegen neurale en humorale (centrale en perifere) oorzaken van braken.
Verscheidene in vitro proeven hebben aangetoond dat maropitant zich selectief bindt aan de NK1 receptor met een dosis-afhankelijk functioneel antagonisme van de substance P activiteit.
In vivo studies bij honden tonen de anti-emetische werkzaamheid aan tegen centrale en perifere emetica, inclusief apomorfine, cis-platinum en ipecacuana siroop.
Maropitant is niet sederend en dient niet gebruikt te worden als sedativum bij reisziekte.
Maropitant is effectief tegen braken.
Het is mogelijk dat verschijnselen van misselijkheid, inclusief overmatig speekselen en lethargie, blijven bestaan tijdens de behandeling.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Het farmacokinetische profiel van maropitant na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht aan honden werd gekarakteriseerd door een maximum concentratie (Cmax) in plasma van ongeveer 81 ng/ml; dit werd binnen 1,9 uur na toediening bereikt (Tmax).
Piekconcentraties werden gevolgd door een afname in systemische blootstelling met een schijnbare eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van 4,03 uur.
Bij een dosis van 8 mg/kg, werd de Cmax van 776 ng/ml 1,7 uur na toediening bereikt.
De eliminatie halfwaardetijd bij 8 mg/kg was 5,47 uur.
De inter-individuele variatie in kinetiek kan groot zijn, tot 70 CV% voor de AUC.
5 Plasmaspiegels van maropitant waren in klinische studies effectief vanaf 1 uur na toediening.
De biologische beschikbaarheid na orale toediening van maropitant werd geschat op 23,7% bij 2 mg/kg en 37,0% bij 8 mg/kg.
Het distributievolume bij â steady-stateâ (Vss), bepaald na intraveneuze toediening van 1-2 mg/kg, varieerde van ongeveer 4,4 tot 7,0 l/kg.
Maropitant vertoont een niet- lineaire farmacokinetiek (de AUC neemt meer dan proportioneel toe bij verhoging van de dosis) na orale toediening in een doseringsreeks van 1-16 mg/kg.
Na herhaalde orale toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 2 mg/kg was de cumulatie 151%.
Na herhaalde orale toediening gedurende 2 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 8 mg/kg was de cumulatie 218%.
Maropitant wordt onderworpen aan cytochroom P450 (CYP) metabolisme in de lever.
CYP2D15 en CYP3A12 zijn geïdentificeerd als de canine iso- vormen die betrokken zijn bij de biotransformatie van maropitant.
Uitscheiding via de nieren is een minder belangrijke eliminatieroute, minder dan 1% van een orale dosis van 8 mg/kg verschijnt in de urine als maropitant of zijn belangrijkste metaboliet.
De plasma- eiwit binding van maropitant is bij honden hoger dan 99%.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Croscarmellose natrium Lactose monohydraat Magnesium stearaat Microcrystallijne cellulose Sunset Yellow (E110) als kleurstof
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid van halve tabletten:
2 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Ongebruikte halve tablet in de geopende blister terugdoen en in de buitenverpakking bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos die één aluminium-aluminium blister met 4 tabletten bevat.
Cerenia Tabletten zijn verkrijgbaar in tabletten met een gehalte van 16 mg, 24 mg, 60 mg of 160 mg.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
6 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29/09/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
7 OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
De oplossing voor injectie bevat 10 mg maropitant per ml als maropitant citraat monohydraat.
Hulpstoff(en):
De oplossing voor injectie bevat 3,3 mg/ml metacresol (als conserveermiddel).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
⢠Voor preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte. ⢠Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen waaronder gastro-intestinale obstructies en derhalve dient er een passende diagnostische beoordeling plaats te vinden.
â Good veterinary practiceâ geeft aan dat anti-emetica gebruikt zouden moeten worden in combinatie met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen, zoals dieet controle en vloeistof substitutie therapie terwijl de onderliggende oorzaken van het braken aangepakt worden.
Hoewel de effectiviteit van Cerenia bewezen is voor zowel behandeling als preventie van braken veroorzaakt door chemotherapie, bleek de effectiviteit beter te zijn bij preventief gebruik.
Het wordt dan ook aanbevolen om het anti-emetische middel toe te dienen vóór toediening van het chemotherapeutische middel.
Het gebruik van Cerenia oplossing voor injectie tegen braken door reisziekte wordt niet aanbevolen.
8 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken en bij drachtige of lacterende teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts.
Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patienten met leveraandoeningen.
Bij dieren die lijden aan- of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen dient Cerenia met voorzichtigheid gebruikt te worden daar maropitant affiniteit heeft met de Ca- en K-ion kanalen.
In een studie met gezonde Beagles die 8 mg/kg oraal toegediend kregen, werd een verlenging van ongeveer 10% in het QT interval van het ECG waargenomen; het is echter onwaarschijnlijk dat een dergelijke verlenging van klinische betekenis is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In laboratoriumstudies is gebleken dat maropitant potentieel oogirritatie kan veroorzaken.
In geval van accidentele blootstelling van de ogen aan het product met een ruime hoeveelheid water spoelen en een arts raadplegen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
De injectieplaats kan pijnlijk zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts, daar er bij geen enkele diersoort afdoende studies uitgevoerd zijn met betrekking tot toxische effecten tijdens de voortplanting.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Cerenia dient niet tegelijk gebruikt te worden met Ca-kanaal antagonisten daar maropitant affiniteit heeft met Ca-kanalen.
Maropitant is in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere middelen die ook sterk plasmaeiwit gebonden zijn.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor subcutaan gebruik
Cerenia oplossing voor injectie dient subcutaan geïnjecteerd te worden, eenmaal daags, in een dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Cerenia kan gebruikt worden ter behandeling of preventie van braken als tabletten of als oplossing voor injectie, eenmaal daags tot 5 dagen lang.
Voor preventie van braken dient Cerenia oplossing voor injectie meer dan 1 uur van tevoren toegediend te worden.
Daar de werkingsduur ongeveer 24 uur is, kan de behandeling gegeven worden op de avond vóór de toediening van een agens dat het braken kan veroorzaken, bv chemotherapie.
9 Daar de farmacokinetische variatie groot is en maropitant in het lichaam cumuleert na herhaalde toediening van een dagelijkse dosis, kan in individuele gevallen bij herhaling van de dosis een lagere dan de aanbevolen dosis voldoende zijn.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Cerenia oplossing voor injectie werd goed verdragen door honden in studies waarbij honden dagelijks geïnjecteerd werden met doseringen tot 5 mg/kg (5 maal de gebruiksdosis) gedurende 15 opeenvolgende dagen (3 maal de aanbevolen behandelingsduur).
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-emetica en Middelen tegen misselijkheid ATCvet-code QA04AD90
Maropitant is een krachtige en selectieve neurokinine (NK1) receptor antagonist en werkt door inhibitie van de binding van substance P, een neuropeptide uit de tachykinine familie, in het CZS.
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Braken is een complex proces dat centraal gecoördineerd wordt door het braakcentrum.
Dit centrum bestaande uit verscheidene nucleï in de hersenstam (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsale motorische nucleus van de vagus) ontvangt en integreert sensorische stimuli van centrale en perifere bronnen en chemische stimuli vanuit de circulatie en de cerebro-spinale vloeistof.
Maropitant is een neurokinine 1 (NK1) receptor antagonist en werkt door inhibitie van substance P, een neuropeptide uit de tachykinine familie, in het CZS.
Substance P wordt in significante concentraties aangetroffen in de nucleï waaruit het braakcentrum is opgebouwd en wordt beschouwd als de voornaamste neurotransmitter die betrokken is bij het braken.
Daar het de binding van substance P in het braakcentrum verhindert, is maropitant effectief tegen neurale en humorale (centrale en perifere) oorzaken van braken.
Verscheidene in vitro proeven hebben aangetoond dat maropitant zich selectief bindt aan de NK1 receptor met een dosis-afhankelijk functioneel antagonisme van de substance P activiteit.
In vivo studies bij honden tonen de anti-emetische werkzaamheid aan tegen centrale en perifere emetica, inclusief apomorfine, cis-platinum en ipecacuana siroop.
Maropitant is effectief tegen braken.
Het is mogelijk dat er verschijnselen van misselijkheid, inclusief overmatig speekselen en lethargie, blijven bestaan na behandeling.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Het farmacokinetische profiel van maropitant na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht aan honden werd gekarakteriseerd door een maximum concentratie (Cmax) in plasma van ongeveer 92 ng/ml; dit werd binnen 0,75 uur na toediening bereikt (Tmax).
Piekconcentraties werden gevolgd door een afname in systemische blootstelling met een schijnbare eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van 8,84 uur.
Plasmaspiegels van maropitant waren in klinische studies effectief vanaf 1 uur na toediening.
De biologische beschikbaarheid van maropitant na subcutane toediening was bij honden 90,7%.
Het distributievolume bij â steady-stateâ (Vss), bepaald na intraveneuze toediening van 1-2 mg/kg varieerde van ongeveer 4,4 tot 7,0 l/kg.
Maropitant vertoont een lineaire kinetiek na subcutane toediening in een doseringsreeks van 0,5-2 mg/kg.
10 Na herhaalde sucutane toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 1 mg/kg was de cumulatie 146%.
Maropitant wordt onderworpen aan cytochroom P450 (CYP) metabolisme in de lever.
CYP2D15 en CYP3A12 zijn geïdentificeerd als de canine iso-vormen die betrokken zijn bij de biotransformatie van maropitant.
Uitscheiding via de nieren is een minder belangrijke eliminatieroute, minder dan 1% van een subcutane dosis van 1 mg/kg verschijnt in de urine als maropitant of zijn belangrijkste metaboliet.
De plasma-eiwit binding van maropitant is bij honden hoger dan 99%.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sulphobutyl ether β -cyclodextrin (SBECD) Water voor injectie Metacresol (als conserveermiddel)
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd in dezelfde injectiespuit.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar Houdbaarheid na eerste openen van de flacon:
28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
20 ml amberkleurige glazen flacon type 1 met chlorobutyl rubber stop en afgedekt met een aluminium (afscheurbare) felscapsule.
Een kartonnen doos bevat 1 flacon.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
11 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/062/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29/09/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
12 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
13 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer Global Manufacturing (PGM) Z.
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
14 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
15 A.
ETIKETTERING
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos / Tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 16 mg tabletten voor honden
Maropitant
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 16 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
De tabletten bevatten Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
2 mg/kg lichaamsgewicht voor preventie en behandeling van braken.
8 mg/kg lichaamsgewicht voor reisziekte.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Het wordt aanbevolen om de behandeling van braken aan te vangen met Cerenia oplossing voor injectie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
17 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/062/001
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister/tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 16 mg
Maropitant
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos / Tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 24 mg tabletten voor honden
Maropitant
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 24 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
De tabletten bevatten Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
2 mg/kg lichaamsgewicht voor preventie en behandeling van braken.
8 mg/kg lichaamsgewicht voor reisziekte.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Het wordt aanbevolen om de behandeling van braken aan te vangen met Cerenia oplossing voor injectie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
20 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/062/002
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
21 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister/tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 24 mg
Maropitant
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos / Tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 60 mg tabletten voor honden
Maropitant
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 60 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
De tabletten bevatten Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
2 mg/kg lichaamsgewicht voor preventie en behandeling van braken.
8 mg/kg lichaamsgewicht voor reisziekte.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Het wordt aanbevolen om de behandeling van braken aan te vangen met Cerenia oplossing voor injectie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
23 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/062/003
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister/tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 60 mg
Maropitant
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos / Tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 160 mg tabletten voor honden
Maropitant
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 160 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
De tabletten bevatten Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
2 mg/kg lichaamsgewicht voor preventie en behandeling van braken.
8 mg/kg lichaamsgewicht voor reisziekte.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Het wordt aanbevolen om de behandeling van braken aan te vangen met Cerenia oplossing voor injectie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
26 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/062/004
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister/tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 160 mg
Maropitant
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos / Oplossing voor injectie
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Maropitant
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
10 mg maropitant per ml als maropitant citraat monohydraat.
Metacresol als conserveermiddel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
1 mg/kg lichaamsgewicht..
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen uiterlijk te gebruiken tot:
29 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
10.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
11.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
13.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/062/005
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Glazen flacon / Oplossing voor injectie
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Maropitant
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor subcutaan gebruik.
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
6.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
31 B.
BIJSLUITER
32 BIJSLUITER voor:
Cerenia tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 16 mg tabletten voor honden Cerenia 24 mg tabletten voor honden Cerenia 60 mg tabletten voor honden Cerenia 160 mg tabletten voor honden
Maropitant
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat 16 mg, 24 mg, 60 mg of 160 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
De tabletten bevatten Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
De tabletten zijn licht-oranje en hebben een breuklijn aan beide zijden waardoor de tablet gehalveerd kan worden.
Elke tablet is op de achterzijde gemerkt met het Pfizer logo.
Aan de voorzijde zijn beide helften gemerkt met de letters â MPTâ en cijfers die de hoeveelheid maropitant aanduiden.
4.
INDICATIE(S)
⢠Voor de preventie van braken, inclusief braken veroorzaakt door chemotherapie. ⢠Voor de behandeling van braken, in combinatie met Cerenia oplossing voor injectie en in combinatie met andere ondersteunende maatregelen. ⢠Voor de preventie van braken veroorzaakt door reisziekte.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
33 6.
BIJWERKINGEN
De toediening van Cerenia op een geheel lege maag kan braken veroorzaken bij uw hond.
Om dit te voorkomen kan het helpen om de hond een lichte maaltijd of snack te geven vóór de toediening van de tablet.
Lang vasten voor toediening dient vermeden te worden.
Cerenia is geen kalmerend middel en het is mogelijk dat sommige honden met reisziekte verschijnselen van misselijkheid vertonen gedurende de reis, zoals speekselen en lethargie.
Deze verschijnselen zijn tijdelijk en zullen verdwijnen als de reis beëindigd is.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik
Voor behandeling en preventie van braken (met uitzondering van reisziekte)
Voor behandeling en/of preventie van braken, met uitzondering van reisziekte, dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 2 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
Voor het aantal toe te dienen tabletten kan gebruik gemaakt worden van onderstaande tabel.
De tabletten kunnen in tweeën worden gebroken op de breuklijn van de tablet.
Ter preventie van braken dienen de tabletten tenminste 1 uur van tevoren toegediend te worden.
Daar de werkingsduur ongeveer 24 uur is, kunnen de tabletten gegeven worden op de avond vóór de toediening van een agens dat het braken kan veroorzaken (bv chemotherapie).
Cerenia kan voor de behandeling van braken gebruikt worden in de vorm van tabletten of als oplossing voor injectie, eenmaal daags, tot 5 dagen lang.
Behandeling en preventie van braken (uitgezonderd reisziekte)
Lichaamsgewicht
Aantal tabletten
van de hond (kg) 3,0 â 4,0 * 4,1 â 8,0 8,1 â 12,0 12,1 â 24,0 24,1 â 30,0 30,1 â 60,0
16 mg ½ 1
24 mg 1 2
1 2
60 mg
* Voor honden die lichter zijn dan 3 kg kan de correcte dosis niet nauwkeurig verkregen worden.
34 Ter preventie van braken veroorzaakt door reisziekte
Ter preventie van braken veroorzaakt door reisziekte dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 8 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
Voor het aantal toe te dienen tabletten kan gebruikgemaakt worden van onderstaande tabel.
De tabletten kunnen in tweeën worden gebroken op de breuklijn van de tablet.
De tabletten dienen tenminste één uur voor de aanvang van de reis toegediend te worden.
Daar het anti-emetisch effect tenminste 12 uur aanhoudt, kan voor een reis die vroeg in de ochtend zal aanvangen de toediening gemakshalve op de avond ervoor plaatsvinden.
De behandeling mag maximaal twee opeenvolgende dagen herhaald worden.
Indien de dosis herhaald wordt, kan bij sommige individuele honden een lagere dan de aanbevolen dosis voldoende zijn.
Preventie van reisziekte
Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Aantal tabletten
1,0 - 1,5 1,6 â 2,0 2,1 â 3,0 3,1 â 4,0 4,1 â 6,0 6,1 â 7,5
16
mg 1 2
24 mg ½ 1 2
60 mg 1
160 mg
7,6 â 10,0 10,1 â 15,0 15,1 â 20,0 20,1 â 30,0 30,1 â 40,0 40,1 â 60,0
2
½ 1 1½ 2 3
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een tablet uit de blister te halen, dient u de onderstaande instructies op te volgen:
⢠Vouw of knip eerst langs de perforatie tussen de tabletten zoals aangegeven met het schaartje () ⢠Zoek het lipje van de inkeping.
Dit is aangegeven met een pijltje (). ⢠Terwijl u de ene kant van de inkeping goed vasthoudt, trekt u de andere kant naar het midden van de blister totdat de tablet zichtbaar wordt. ⢠Haal de tablet uit de blister en dien het overeenkomstig de aanwijzingen toe.
Opmerking:
Probeer in geen geval de tablet door de blister heen te drukken.
Hiermee beschadigt u zowel de tablet als de blister.
Voor reisziekte wordt een lichte maaltijd of snack vóór de dosering aanbevolen, lang vasten voor toediening dient vermeden te worden.
Cerenia tabletten dienen niet verpakt in- of omhuld met voedsel toegediend te worden daar dit het oplossen van de tablet en dientengevolge de aanvang van de werking kan vertragen.
Honden dienen na het toedienen nauwkeurig geobserveerd te worden om er zeker van te zijn dat elke tablet doorgeslikt is.
35 10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Halve tabletten kunnen, nadat ze uit de blister genomen zijn, tot maximaal 2 dagen bewaard worden.
De ongebruikte halve tablet in de geopende blister terugdoen en in de buitenverpakking bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen en de oorzaak dient onderzocht te worden.
Producten zoals Cerenia dienen in samenhang met andere, ondersteunende maatregelen, zoals dieet controle en vloeistof substitutie therapie, gebruikt te worden volgens advies van uw dierenarts.
Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patienten met leveraandoeningen.
De veiligheid van Cerenia is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken en bij drachtige of lacterende teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts bij honden jonger dan 16 weken of bij drachtige of lacterende teven.
Na toediening van doses boven 20 mg/kg zijn klinische symptomen, zoals braken na eerste toediening, overmatig speekselen en waterige feces, waargenomen.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Cerenia tabletten zijn verkrijgbaar in een verpakking met blister die 4 tabletten bevat.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
36 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Pfizer H.C.P.
Corporation Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695
Ä eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 30 550 055 01
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Ãsterreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Îλλάδα Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Polska Pfizer Trading Polska sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 62 00
España Pfizer S.A.
Teléfono: +34 91 4909900
Portugal Laboratorios Pfizer, LDA.
Telefone: +351 21 423 55 00
France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Telephone: + 353 (0)1 467 6500
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ãsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
KÏÏÏÎ¿Ï Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
37 Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
38 BIJSLUITER voor:
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Maropitant
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
De oplossing voor injectie bevat 10 mg maropitant per ml als maropitant citraat monohydraat als een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bevat metacresol als conserveermiddel.
4.
INDICATIE(S)
⢠Voor preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte. ⢠Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
De injectieplaats kan pijnlijk zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
39 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik
Cerenia oplossing voor injectie dient subcutaan geïnjecteerd te worden, eenmaal daags, in een dosering van 1 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
De behandeling kan tot 5 opeenvolgende dagen herhaald worden.
Cerenia kan gebruikt worden voor de behandeling of preventie van braken in de vorm van tabletten of als oplossing voor injectie, eenmaal daags tot 5 dagen lang.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor preventie van braken dient Cerenia oplossing voor injectie meer dan 1 uur van tevoren toegediend te worden.
Daar de werkingsduur ongeveer 24 uur is, kan de behandeling gegeven worden op de avond vóór de toediening van een agens dat het braken kan veroorzaken, bv chemotherapie.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Na eerste openen van de flacon dient de inhoud binnen maximaal 28 dagen gebruikt te worden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket van de flacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen en de oorzaak dient onderzocht te worden.
Producten zoals Cerenia dienen in samenhang met andere, ondersteunende maatregelen, zoals dieet controle en vloeistof substitutie therapie, gebruikt te worden volgens advies van uw dierenarts.
Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patienten met leveraandoeningen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken en bij drachtige of lacterende teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts bij honden jonger dan 16 weken of bij drachtige of lacterende teven.
Bij dieren die lijden aan- of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen dient Cerenia met voorzichtigheid gebruikt te worden.
40 Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In geval van accidentele blootstelling van de ogen aan het product met een ruime hoeveelheid water spoelen en een arts raadplegen.
Cerenia mag niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd in dezelfde injectiespuit daar er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid met andere producten.
Cerenia dient niet tegelijk gebruikt te worden met Ca-kanaal antagonisten daar maropitant affiniteit heeft met Ca-kanalen.
Maropitant is in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere middelen die ook sterk plasmaeiwit gebonden zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Cerenia 10 mg per ml oplossing voor injectie voor honden is verkrijgbaar in flacons van amberkleurig glas met een inhoud van 20 ml.
Een kartonnen doos bevat 1 flacon.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Pfizer H.C.P.
Corporation Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695
Ä eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 30 550 055 01
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
41 Eesti Ãsterreich Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Îλλάδα Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Polska Pfizer Trading Polska sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 62 00
España Pfizer S.A.
Teléfono: +34 91 4909900
Portugal Laboratorios Pfizer, LDA.
Telefone: +351 21 423 55 00
France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Telephone: + 353 (0)1 467 6500
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ãsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
KÏÏÏÎ¿Ï Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
42
| animal medication | cerenia |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/114
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
CIRCOVAC
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Circovac?
Circovac is een vaccin voor varkens.
Het is verkrijgbaar in de vorm van twee flacons.
Een flacon bevat een suspensie en de andere bevat een emulsie.
Deze twee stoffen moeten voor de injectie met elkaar worden vermengd.
Circovac bevat een geïnactiveerde virusstam van het porcine circovirus type 2 (PCV2). â Geïnactiveerdâ betekent dat het virus is gedood, zodat het de ziekte niet meer kan veroorzaken.
Wanneer wordt Circovac voorgeschreven?
Circovac wordt gebruikt ter vermindering van de veranderingen en beschadigingen in de lymfoïde (m.b.t. lymfe, lymfevaten en lymfeklieren) weefsels die worden geassocieerd met een PCV2-infectie bij biggen en als ondersteuning ter vermindering van de sterfte onder biggen te wijten aan deze infectie.
Het vaccin wordt aan zeugen toegediend voor en/of tijdens de dracht.
De biggen worden vervolgens geïmmuniseerd als zij het colostrum (allereerste melk) van hun gevaccineerde moeders drinken.
Circovac wordt toegediend via een diepe intramusculaire injectie (in de spier).
Het aantal benodigde injecties hangt af van welk soort vrouwelijk varken wordt behandeld: gelten (vrouwelijke varkens die nog niet hebben geworpen) hebben drie injecties nodig, zeugen (vrouwelijke varkens die al eerder hebben geworpen) hebben twee injecties nodig, en zeugen die al eerder zijn gevaccineerd, hebben maar één injectie nodig.
Het tijdstip van de injectie wordt aangepast aan de tijdstippen van de bevruchting en het werpen (de geboorte).
In alle gevallen wordt de laatste dosis (en enige dosis in geval van herhalingsvaccinatie) minimaal twee weken vóór de verwachte werpdatum toegediend.
Hoe werkt Circovac?
Van het porcine circovirus type 2 (PCV2) is bekend dat varkens ermee geïnfecteerd kunnen raken en dat het een reeks klinische symptomen en syndromen bij varkens kan veroorzaken, waarvan sommige kunnen worden veroorzaakt door PCV2 in combinatie met andere agentia (stoffen die een reactie kunnen opwekken).
Bij biggen kunnen met PCV2 geassocieerde infecties leiden tot symptomen als gewichtsverlies (of groeistilstand), vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, en minder vaak diarree, bleke huid en geelzucht (gele huidskleur).
Circovac bevat geïnactiveerde PCV2.
Als de gelt of zeug wordt geïnjecteerd, herkent het immuunsysteem van het varken het geïnactiveerde virus als â vreemdâ en reageert hierop met de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged productie van antilichamen ter bestrijding van het virus.
Deze antilichamen worden via het colostrum van de moeder op de biggen overgedragen en zij helpen de biggen het PCV2 virus te bestrijden als zij na hun geboorte hiermee in aanraking komen.
Hoe is Circovac onderzocht?
De werkzaamheid van Circovac is onderzocht in verschillende onderzoeken bij drachtige varkens van verschillende rassen.
Zowel de zeugen als de gelten (en hun biggen) zijn tijdens deze onderzoeken onderzocht.
Sommige van deze onderzoeken zijn uitgevoerd in laboratoria en sommige op boerderijen.
De werkzaamheid van het product werd aangetoond door de meting van het aantal antilichamen tegen PCV2 in het bloed van de gevaccineerde zeugen (of gelten) en in het bloed van hun biggen (nadat zij colostrum hadden gedronken).
De werkzaamheid van het product werd daarnaast onderzocht bij biggen die direct aan het virus werden blootgesteld.
Deze biggen werden onderzocht op de ontwikkeling van circovirus-gerelateerde symptomen.
Hierbij werd rekening gehouden met factoren als lichaamsgewicht en de PCV2-concentraties die in bepaalde lymfeklieren en in hun bloed en uitwerpselen werden gevonden.
Daarnaast werd de totale sterfte op de boerderijen onder biggen van gevaccineerde zeugen en gelten onderzocht en vergeleken met het sterftecijfer onder biggen van niet-gevaccineerde moederdieren.
Ook de duur van de werkzaamheid van Circovac is bij biggen onderzocht.
De voornaamste graadmeter voor de immunorespons (afweerreactie) was het aantal antilichamen tegen PCV2 in het bloed van de biggen.
Welke voordelen bleek Circovac tijdens de studies te hebben?
Uit de onderzoeken is gebleken dat met een vaccinatie van de moederdieren met Circovac bij hun biggen de incidentie (het aantal nieuwe gevallen) van laesies (beschadigingen) in de lymfoïde weefsels die geassocieerd zijn met een circovirusinfectie, kan worden verlaagd.
Hoewel de uitkomst van sommige onderzoeken gedeeltelijk werd gecompromitteerd door het complexe karakter van PCV2 infecties, kon met behulp van een groot aantal gebruikte varkens (van 63 boerderijen) en de verscheidenheid van de experimentele en klinische onderzoeken een verlaging van het totale sterftecijfer bij biggen gerelateerd aan circovirusinfecties worden vastgesteld van tussen 3,6% en 10%.
Uit onderzoek bleek de immuniteit van biggen van gevaccineerde gelten of zeugen tot vijf weken na het drinken van het colostrum aan te houden.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Circovac in?
Circovac kan een ongevaarlijke tijdelijke roodheid of zwelling op of rond de plaats van injectie veroorzaken, die tot 4 dagen na de injectie kan aanhouden.
Binnen twee dagen volgend op de injectie kan bij varkens een verhoging van de lichaamstemperatuur optreden van 1,4°C.
In sommige gevallen kan de temperatuur met 2,5°C stijgen, maar dit mag niet langer dan 24 uur na de injectie aanhouden.
Tot de overige zelden voorkomende bijwerkingen bij geïnjecteerde varkens horen een lichte lusteloosheid en een vermindering van de eetlust.
Deze bijwerkingen zijn echter ook tijdelijk van aard.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Circovac.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Circovac bevat minerale olie.
Onbedoelde zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
Raadpleeg in geval van onbedoelde zelfinjectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u hebt.
Raadpleeg opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt.
©EMEA 2007
2/3
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Nul dagen.
Waarom is Circovac goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Circovac groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de vermindering van laesies in de lymfoïde weefsels die geassocieerd zijn met een circovirusinfectie bij biggen en als ondersteuning ter vermindering van sterfte onder biggen te wijten aan deze aandoening.
Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Circovac.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Circovac:
De Europese Commissie heeft op 21 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Circovac verleend aan de firma Merial.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.
©EMEA 2007
3/3
EU-nummers
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm Bestemd voor Toedienings-weg Verpakking
Inhoud
Verpak- kingsgrootte
Wachttijd
EU/2/07/075/001 Circovac
Geïnactiveerd Emulsie en suspensie porcine voor emulsie voor circovirus type injectie
Varkens (gelten en zeugen)
Intramusculaire toediening
Suspensie: flacon (glas)
Suspensie:
5 doses
1 flacon +
Nul dagen
2: minstens 2.1 log10 Elisa.E
Emulsie: flacon (glas)
Emulsie:
5 doses
1 flacon
EU/2/07/075/002 Circovac
Geïnactiveerd Emulsie en suspensie porcine voor emulsie voor circovirus type injectie
Varkens (gelten en zeugen)
Intramusculaire toediening
Suspensie: flacon (glas)
Suspensie:
5 doses
10 flacons +
Nul dagen
2: minstens 2.1 log10 Elisa.E
Emulsie: flacon (glas)
Emulsie:
5 doses
10 flacons
EU/2/07/075/003 Circovac
Geïnactiveerd Emulsie en suspensie porcine voor emulsie voor circovirus type injectie
Varkens (gelten en zeugen)
Intramusculaire toediening
Suspensie: flacon (glas)
Suspensie:
25 doses
1 flacon +
Nul dagen
2: minstens 2.1 log10 Elisa.E
Emulsie: flacon Emulsie:
25 (glas) doses
1 flacon
EU/2/07/075/004 Circovac
Geïnactiveerd Emulsie en suspensie porcine voor emulsie voor circovirus type injectie 2: minstens 2.1 log10 Elisa.E
Varkens (gelten en zeugen)
Intramusculaire toediening
Suspensie: flacon Suspensie:
25 (glas) doses Emulsie: flacon Emulsie:
25 (glas) doses
10 flacons + 10 flacons
Nul dagen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Circovac Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie bij varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gereconstitueerde dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) Hulpstof:
⥠2.1 log10
Elisa.Eenheden
Thiomersal Adjuvans:
0,20 mg
Lichte paraffine olie
494 tot 501 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Varkens (gelten en zeugen).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Passieve immunisatie van biggen via het colostrum na actieve immunisatie van gelten en zeugen, ter vermindering van laesies in de lymfoïde weefsels die geassocieerd zijn met een PCV2 infectie, en als ondersteuning ter vermindering van sterfte te wijten aan PCV2.
Duur van de immuniteit: tot 5 weken na overdracht van passieve antistoffen door colostrum opname.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Pas de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor de omgang met dieren toe.
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde en voorbijgaande lokale reacties treden gewoonlijk op na toediening van een dosis vaccin, hoofdzakelijk zwelling (tot gemiddeld 2 cm2) en roodheid (tot gemiddeld 3 cm2), en in sommige gevallen oedeem (tot gemiddeld 17 cm2).
Deze reacties verdwijnen spontaan na gemiddeld hoogstens 4 dagen zonder enig gevolg voor de gezondheid en voor de zoötechnische prestaties.
In klinische studies toonde post-mortem onderzoek van de injectieplaats, dat tot 50 dagen na de vaccinatie werd uitgevoerd, milde laesies aan zoals een verkleuring en een granuloma (in het overgrote deel van de dieren), alsook necrose of fibrose (in ongeveer de helft van de dieren).
Binnen 2 dagen volgend op de injectie kan een gemiddelde verhoging van de rectale temperatuur (tot 1,4°C) optreden.
In zeldzame gevallen kan een verhoging van de rectale temperatuur met meer dan 2,5°C, die minder dan 24 uur aanhoudt, voorkomen.
In zeldzame gevallen kunnen een lichte apathie of een vermindering in eetlust opgemerkt worden, die spontaan zouden moeten verdwijnen.
Vaccinatie kan in uitzonderlijke gevallen een overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
Een gepaste symptomatische behandeling moet dan ingesteld worden.
Uitzonderlijk kan een abortus optreden na vaccinatie.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Gebruik tijdens lactatie - niet van toepassing.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Reconstitueer onmiddellijk na het halen uit de koelkast (of een andere koelinstallatie).
3 Om het vaccin te gebruiken, de flacon met de antigeen suspensie krachtig schudden en de inhoud in de flacon met emulsie die het adjuvans bevat injecteren.
Vóór gebruik zachtjes schudden.
Het gereconstitueerde vaccin is een homogene witte emulsie.
Dien één 2 ml dosis diep intramusculair toe in overeenstemming met het volgend vaccinatieschema:
Basisvaccinatie: ⢠Gelten:
Eén injectie, gevolgd 3 tot 4 weken later door een tweede injectie, ten minste 2 weken vóór het dekken.
Een bijkomende injectie moet worden gegeven, ten minste 2 weken vóór het werpen. ⢠Zeugen:
Eén injectie, gevolgd 3 tot 4 weken later door een tweede injectie, ten minste 2 weken vóór het werpen.
Herhalingsvaccinatie: ⢠Eén injectie tijdens elke dracht, ten minste 2 tot 4 weken vóór het werpen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt buiten deze vermeld in rubriek 4.6.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Geïnactiveerd viraal vaccin voor varkens.
ATCvet-code:
QI09AA07.
Het gereconstitueerde vaccin bevat geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) in een olieachtig adjuvans (o/w).
Het is bedoeld om een actieve immuniteit in gelten en zeugen te stimuleren, om via colostrum opname een passieve immuniteit te verkrijgen in biggen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Lichte paraffine olie (Emulsie) Thiomersal (Suspensie en Emulsie) Sorbitanoleaat (Emulsie) Polysorbaat 80 (Emulsie) Polysorbaat 85 (Emulsie) Natriumchloride/kaliumdihydrogeenfosfaat/dinatriumfosfaatdihydraat (Suspensie en Emulsie) Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander geneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
18 maanden in de verkoopsverpakking.
Binnen 3 uur na het vermengen gebruiken.
4 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen injectieflacon met een butyl/nitril elastomeer sluiting en afgesloten met een aluminium dop.
- 5 doses:
1 flacon met suspensie (5 doses) + 1 flacon met emulsie (5 doses).
- 10 x 5 doses:
10 flacons met suspensie (5 doses) + 10 flacons met emulsie (5 doses).
- 25 doses:
1 flacon met suspensie (25 doses) + 1 flacon met emulsie (25 doses).
- 10 x 25 doses:
10 flacons met suspensie (25 doses) + 10 flacons met emulsie (25 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/075/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
21.06.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
19.11.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Circovac is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale
5 diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Circovac te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
6 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
7 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen van het geneesmiddel dat werd toegelaten door dit besluit.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
De volgende substanties in het eindproduct zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad:
8
Substantie
MRL status
Opmerkingen
Lichte vloeibare paraffine
bijlage II:
Alle voedselproducerende soorten
Minerale koolwaterstoffen met lage tot hoge viscositeit met inbegrip van mikrokristallijne was, ongeveer C10-C60; alifatische, vertakte alifatische en acyclische verbindingen.
CR No 2804/95
Thiomersal Adjuvans
bijlage II:
Alle voedselproducerende soorten
Enkel voor gebruik als bewaarmiddel in multidoses vaccins in een concentratie niet hoger dan 0,02%.
Cr No 749/97
Sorbitan oleaat (sorbitan monoleaat) Polysorbate 85 (Polyoxyethyleen sorbitan trioleaat)
bijlage II:
Alle voedselproducerende soorten bijlage II:
Alle voedselproducerende soorten
Toegelaten voedseladditief (E 494).
CR No 2034 CR No 1231/06
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
5 doses:
1 flacon met suspensie (5 doses) + 1 flacon met emulsie (5 doses) 10 x 5 doses:
10 flacons met suspensie (5 doses) + 10 flacons met emulsie (5 doses) 25 doses:
1 flacon met suspensie (25 doses) + 1 flacon met emulsie (25 doses) 10 x 25 doses:
10 flacons met suspensie (25 doses) + 10 flacons met emulsie (25 doses)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Circovac Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie bij varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén gereconstitueerde dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) Hulpstof:
⥠2.1 log10
Elisa.Eenheden
Thiomersal Adjuvans:
0,20 mg
Lichte paraffine olie
494 tot 501 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 doses:
1 flacon met suspensie (5 doses) + 1 flacon met emulsie (5 doses) 10 x 5 doses:
10 flacons met suspensie (5 doses) + 10 flacons met emulsie (5 doses) 25 doses:
1 flacon met suspensie (25 doses) + 1 flacon met emulsie (25 doses) 10 x 25 doses:
10 flacons met suspensie (25 doses) + 10 flacons met emulsie (25 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (gelten en zeugen).
6.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van biggen ter vermindering van laesies in de lymfoïde weefsels en als ondersteuning ter vermindering van sterfte te wijten aan PCV2.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12 8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Binnen 3 uur na het vermengen gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merial 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/075/001 5 doses:
1 flacon met suspensie (5 doses) + 1 flacon met emulsie (5 doses)
13 EU/2/07/075/002 10 x 5 doses:
10 flacons met suspensie (5 doses) + 10 flacons met emulsie (5 doses) EU/2/07/075/003 25 doses:
1 flacon met suspensie (25 doses) + 1 flacon met emulsie (25 doses) EU/2/07/075/004 10 x 25 doses:
10 flacons met suspensie (25 doses) + 10 flacons met emulsie (25 doses)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon met 5 doses suspensie Flacon met 25 doses suspensie
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Circovac Suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Porcine circovirus 2
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5 doses 25 doses
4.
WACHTTIJD
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
PARTIJNUMMER
Lot
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon met 5 doses emulsie Flacon met 25 doses emulsie
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Circovac Emulsie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lichte paraffine olie en Thiomersal.
Bevat na reconstitutie PCV2.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5 doses 25 doses
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
IM
5.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
16 B.
BIJSLUITER
17 BIJSLUITER
Circovac Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie bij varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, rue de lâ Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Circovac Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie bij varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén gereconstitueerde dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) Hulpstof:
⥠2.1 log10
Elisa.Eenheden
Thiomersal Adjuvans:
0,20 mg
Lichte paraffine olie
494 tot 501 mg
4.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van biggen via het colostrum na actieve immunisatie van gelten en zeugen, ter vermindering van laesies in de lymfoïde weefsels die geassocieerd zijn met een PCV2 infectie, en als ondersteuning ter vermindering van sterfte te wijten aan PCV2.
Duur van de immuniteit: tot 5 weken na overdracht van passieve antistoffen door colostrum opname.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande lokale reacties treden gewoonlijk op na toediening van een dosis vaccin, hoofdzakelijk zwelling (tot gemiddeld 2 cm2) en roodheid (tot gemiddeld 3 cm2), en in sommige gevallen oedeem (tot gemiddeld 17 cm2).
Deze reacties verdwijnen spontaan na gemiddeld hoogstens 4 dagen zonder enig gevolg voor de gezondheid en voor de zoötechnische prestaties van gelten en zeugen.
18 In klinische studies toonde post-mortem onderzoek van de injectieplaats, dat tot 50 dagen na de vaccinatie werd uitgevoerd, milde laesies aan zoals een verkleuring en een granuloma in het overgrote deel van de dieren, alsook necrose of fibrose (in ongeveer de helft van de dieren).
Binnen 2 dagen volgend op de injectie kan een gemiddelde verhoging van de rectale temperatuur (tot 1,4°C) optreden.
In zeldzame gevallen kan een verhoging van de rectale temperatuur met meer dan 2,5°C, die minder dan 24 uur aanhoudt, voorkomen.
In zeldzame gevallen kunnen een lichte apathie of een vermindering in eetlust opgemerkt worden, die spontaan zouden moeten verdwijnen.
Vaccinatie kan in uitzonderlijke gevallen een overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
Een gepaste symptomatische behandeling moet dan ingesteld worden.
Uitzonderlijk kan een abortus optreden na vaccinatie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (gelten en zeugen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Reconstitueer onmiddellijk na het halen uit de koelkast (of een andere koelinstallatie).
Om het vaccin te gebruiken, de flacon met de antigeen suspensie krachtig schudden en de inhoud in de flacon met emulsie die het adjuvans bevat injecteren.
Vóór gebruik zachtjes schudden.
Dien één 2 ml dosis diep intramusculair toe in overeenstemming met het volgend vaccinatieschema:
Basisvaccinatie: ⢠Gelten:
Eén injectie, gevolgd 3 tot 4 weken later door een tweede injectie, ten minste 2 weken vóór het dekken.
Een bijkomende injectie moet worden gegeven, ten minste 2 weken vóór het werpen. ⢠Zeugen:
Eén injectie, gevolgd 3 tot 4 weken later door een tweede injectie, ten minste 2 weken vóór het werpen.
Herhalingsvaccinatie: ⢠Eén injectie tijdens elke dracht, ten minste 2 tot 4 weken vóór het werpen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om het vaccin te gebruiken, de flacon met de antigeen suspensie krachtig schudden en de inhoud in de flacon met emulsie die het adjuvans bevat injecteren.
Vóór gebruik zachtjes schudden.
Het gereconstitueerde vaccin is een homogene witte emulsie.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
19 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Bescherm tegen licht.
Binnen 3 uur na het vermengen gebruiken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Pas de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor de omgang met dieren toe.
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt buiten deze vermeld in rubriek â Bijwerkingenâ.
Niet vermengen met een ander geneesmiddel.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
19.11.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
15.
OVERIGE INFORMATIE
20 Het gereconstitueerde vaccin bevat geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) in een olieachtig adjuvans (o/w).
Het is bedoeld om een actieve immuniteit in gelten en zeugen te stimuleren, om via colostrum opname een passieve immuniteit te verkrijgen in biggen.
- 5 doses:
1 flacon met suspensie (5 doses) + 1 flacon met emulsie (5 doses).
- 10 x 5 doses:
10 flacons met suspensie (5 doses) + 10 flacons met emulsie (5 doses).
- 25 doses:
1 flacon met suspensie (25 doses) + 1 flacon met emulsie (25 doses).
- 10 x 25 doses:
10 flacons met suspensie (25 doses) + 10 flacons met emulsie (25 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
21
| animal medication | circovac |
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/98/007/001 Clomicalm
5 mg
Tabletten
Hond
Oraal gebruik
HDPE-flesje met een 30 tabletten en een kindveilige sluiting zakje met een silicagel- droogmiddel
1 flesje in een kartonnen doos
Niet van toepassing
EU/2/98/007/002 Clomicalm
20 mg Tabletten
Hond
Oraal gebruik
HDPE-flesje met een 30 tabletten en een kindveilige sluiting zakje met een silicagel- droogmiddel
1 flesje in een kartonnen doos
Niet van toepassing
EU/2/98/007/003 Clomicalm
80 mg Tabletten
Hond
Oraal gebruik
HDPE-flesje met een 30 tabletten en een kindveilige sluiting zakje met een silicagel- droogmiddel
1 flesje in een kartonnen doos
Niet van toepassing
EMEA/CVMP/064/97
1/1
©EMEA 2006
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/039
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
CLOMICALM
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Clomicalm?
Clomicalm is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof clomipramine bevat.
Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met 5, 20 of 80 mg clomipramine.
Wanneer wordt Clomicalm voorgeschreven?
Clomicalm wordt gebruikt als ondersteuning bij de behandeling van honden met gedragsproblemen die optreden als zij worden gescheiden van hun eigenaar, hun vertrouwde omgeving of andere honden.
Deze gedragsproblemen kunnen gepaard gaan met destructief gedrag (excessief blaffen, het aanrichten van vernielingen) of in huis poepen of plassen.
Clomicalm mag uitsluitend worden toegediend aan honden die tevens gedragstherapie ondergaan.
Clomicalm-tabletten worden tweemaal per dag gegeven.
De sterkte en het aantal tabletten zijn afhankelijk van het gewicht van de hond: het dier krijgt 2 tot 4 mg clomipramine per kg lichaamsgewicht per dag toegediend.
Hoe werkt Clomicalm?
Clomipramine, de werkzame stof in Clomicalm, behoort tot de groep tricyclische antidepressiva.
In het lichaam voorkomen clomipramine en zijn hoofdmetaboliet desmethylclomipramine dat sommige neurotransmitters weer in de zenuwcellen in de hersenen en de ruggengraat worden opgenomen.
Neurotransmitters zijn stoffen die chemische signalen van de ene zenuwcel naar de andere overbrengen.
Clomipramine voorkomt de heropname van serotonine (5-hydroxytryptamine); desmethylclomipramine voorkomt de heropname van noradrenaline.
Lage concentraties neurotransmitters in het centrale zenuwstelsel kunnen in verband worden gebracht met depressie, angst of agressie.
Door de heropname van serotonine en noradrenaline in zenuwcellen te blokkeren, zorgen clomipramine en zijn metaboliet ervoor dat de serotoninespiegel hoger blijft.
Dit kan de klinische verschijnselen (gedragsproblemen) verlichten bij honden met verlatingsangst.
Voor de behandeling van angsten mag een hond nooit alleen geneesmiddelen toegediend krijgen, maar het dier moet ook gedragstherapie ondergaan.
Gedragsveranderende therapie is het belangrijkste onderdeel van de behandeling, maar het gebruik van het geneesmiddel draagt bij tot een sneller herstel van het dier.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Clomicalm onderzocht?
De werkzame dosis van Clomicalm is in klinische studies bij honden vastgesteld.
De werkzaamheid en tolerantie van het diergeneesmiddel werden bevestigd in klinische studies in diverse dierenartspraktijken of dierenklinieken in de Verenigde Staten en in een aantal landen in Europa (â veldstudiesâ).
In elk onderzoek werd de behandeling met clomipramine gecombineerd met gedragstherapie.
De behandelingsresultaten bij deze honden werden vergeleken met de behandelingsresultaten van honden die uitsluitend gedragstherapie kregen (geen medicatie).
Welke voordelen bleek Clomicalm tijdens de studies te hebben?
Uit de resultaten van de veldstudies bleek dat de toediening van clomipramine in combinatie met gedragstherapie de klinische verschijnselen van verlatingsangst doeltreffend verlichtte.
Behandeling met clomipramine in dagelijkse doses van tweemaal 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht bleek werkzamer dan lagere doses of een behandeling die uitsluitend uit gedragstherapie bestond (placebo).
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Clomicalm in?
Slechts in zeer zeldzame gevallen veroorzaakte Clomicalm braken, verandering in eetlust, slaperigheid of een verhoging van het aantal leverenzymen.
Deze bijwerkingen verdwenen zodra met toediening van het middel werd gestopt.
Er zijn effecten op de lever gemeld, vooral bij honden die al leverproblemen hadden.
Braken kan worden beperkt door de tabletten met een beetje voedsel te geven.
In geval van een overdosis van 20 mg/kg Clomicalm (vijfmaal de maximale therapeutische dosis) werd ongeveer 12 uur later een geringere hartslag waargenomen.
Omdat Clomical niet is onderzocht bij drachtige of zogende honden, wordt het gebruik niet aanbevolen tijdens de dracht- en zoogperiode.
Wegens potentiële interacties wordt toediening van Clomicalm niet aanbevolen in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen.
Zie de bijsluiter voor een volledig overzicht.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Omdat kinderen heftig kunnen reageren wanneer zij per ongeluk tabletten binnenkrijgen, wordt het geneesmiddel geleverd in een fles met kindveilige dop.
Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Waarom is Clomicalm goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clomicalm groter zijn dan de risicoâ s ervan wanneer het wordt toegediend in combinatie met gedragstherapie als ondersteuning van de behandeling van honden met verlatingsangst, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clomicalm.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Clomicalm:
De Europese Commissie heeft op 1 april 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clomicalm verleend aan Novartis Tiergesundheid GmbH, Duitsland.
Deze vergunning werd in 2003 en 2008 verlengd.
Op het etiket en de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
© EMEA 2008 Blz.
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzam bestanddel:
Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine) Clomipramine hydrochloride 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine) Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomiparmine)
Hulpstoff(en):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen aan honden welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en soortgelijke tricyclische antidepressiva.
Niet gebruiken bij mannelijke fokhonden.
4.4 Speciale waarschuwingen
De werkzaamheid en veiligheid van Clomicalm is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het wordt aanbevolen Clomicalm met voorzichtigheid aan honden met cardiovasculaire aandoeningen of epilepsie toe te dienen en alleen na afwegen van de voordelen tegen de risicoâ s.
Als gevolg van de potentiële anticholinergische eigenschappen dient Clomicalm ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie.
Clomicalm dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht.
2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Bij kinderen, die per ongeluk Clomicalm innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd.
Er is geen specifiek antidotum.
Als het middel abusievelijk via de mond wordt ingenomen dient medisch advies direct te worden ingewonnen en de productverpakking/bijsluiter aan de arts te worden getoond.
Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn.
Personen die een bekende overgevoeligheid voor clomipramine hebben dienen voorzichtig te zijn bij het toedienen van het product.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Clomicalm kan bij sommige honden sporadisch braken, verandering in de eetlust en lethargie veroorzaken.
Braken kan worden verminderd door Clomicalm tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van het product bij teefjes gedurende de dracht en de lactatie.
Er waren tekenen van embryotoxische effecten in de studies bij laboratorium-dieren.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aanbevelingen betreffende de interactie tussen Clomicalm en andere geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan in andere dieren dan de hond.
Clomicalm kan de effecten van het anti- arrhytmicum kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarine-derivaten versterken.
Aanbevolen wordt Clomicalm niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers.
Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine.
De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Clomicalm dient oraal te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg.
Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht (kg)
Clomicalm 5 mg
Clomicalm 20 mg (per toediening)
Clomicalm 80 mg
1,25-2,5 > 2,5-5 > 5-10 > 10-20 > 20-40 > 40-80
½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
--- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
--- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Clomicalm kan met of zonder voer worden toegediend.
In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met Clomicalm in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen.
In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn.
In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen dient de behandeling met Clomicalm te worden stopgezet.
3 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij een overdosering met 20 mg/kg Clomicalm (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extrasystolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen.
Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van Clomicalm aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden.
Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust.
Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Niet selectieve monoamine heropname remmers, ATCvet-code:
QN06AA04.
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Clomipramine heeft een breed werkingsspectrum dankzij de blokkade van de heropname, door de neuronen, van zowel serotonine (5-HT) als noradrenaline.
Daarom heeft het de eigenschappen van zowel een serotonineheropnameremmer als een tricyclisch antidepressivum.
De werkzame bestanddelen in vivo zijn clomipramine en de hoofdmetaboliet desmethylclomipramine.
Zowel clomipramine als desmethylclomipramine dragen bij tot de effecten van Clomicalm: clomipramine is een krachtige en selectieve 5-HT-heropnameremmer, terwijl desmethylclomipramine een krachtige en selectieve noradrenalineheropnameremmer is.
Het principe van het werkingsmechanisme van Clomicalm is de versterking van de werking van 5-HT en noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen.
Daarnaast veroorzaakt clomipramine anticholinergische effecten door een antagonisme van de cholinergische muscarine-receptoren.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Clomipramine wordt bij honden, na orale toediening, goed geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal (> 80%) maar de systemische biologische beschikbaarheid van clomipramine en desmethylclomipramine is 22-26% als gevolg van een uitgebreid metabolisme bij de eerste passage door de lever.
Maximale plasmawaarden van clomipramine en desmethylclomipramine worden snel (1,5 - 2,5 uur) bereikt.
Na orale toediening van enkelvoudige dosering van 2 mg/kg clomipraminehydrochloride waren de maximale plasmaconcentraties (Cmax):
240 nmol/l clomipramine en 48 nmol/l desmethylclomipramine.
Herhaalde toediening van Clomicalm veroorzaakt een matige stijging van de plasma-concentraties; de accumulatie-ratioâ s voor clomipramine was 1,2 en voor desmethylclomipramine 1,6.
De â steady stateâ -situatie (evenwichtssituatie) werd bereikt binnen 3 dagen.
In de â steady stateâ -situatie was de ratio van de plasma-concentraties van clomipramine tot die van desmethylclomipramine ongeveer 3:1.
Toediening van Clomicalm met het voer gaf matig verhoogde plasma AUC-waarden voor clomipramine (25%) en desmethylclomipramine (8%) in vergelijking na toediening aan niet gevoerde honden.
Clomipramine wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten (> 97%), in honden.
Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven.
Bij honden was het distributievolume (Vdss) 3,8 l/kg.
De belangrijkste biotransformatieroute van clomipramine is de demethylatie tot desmethylclomipramine.
Daarnaast bestaan er ook nog polaire metabolieten.
De eliminatiehalveringstijd (t1/2) na intraveneuze toediening van clomipramine bij honden was 6,4 uur en die van desmethylclomipramine bedroeg 3,6 uur.
De belangrijkste excretieroute is via de gal (> 80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden.
4 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Lactose monohydraat Microkristallijn cellulose Kunstmatige vleessmaak Crospovidone Povidone Gelatine achtige, vochtvrije silicumdioxide Magnesiumstearaat
6.2 Onverenigbaarheden
Niet bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
4 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar in de originele verpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
HDPE-flesje met een kindveilige sluiting voorzien van een sluitschijfje.
Ieder flesjebevat 30 tabletten en een zakje met een silicagel-droogmiddel.
Het flesje wordt in een kartonnen doos verpakt.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/98/007/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1 April 1998/19 mei 2003
5 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
7 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Santé Animale S.A.
S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg, tabletten voor honden
Clomipramine-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Clomipramine-hydrochloride
5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg.
Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht 1,25-2,5 kg > 2,5-5 kg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
11 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken onder veterinair toezicht.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
(maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/007/001
12 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden
Clomipramine-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Clomipramine-hydrochloride 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg.
Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht > 5-10 kg > 10-20 kg
Clomicalm 20 mg ½ tablet 1 tablet
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
14 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken onder veterinair toezicht.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
(maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik-levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
15 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/007/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
Clomipramine-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Clomipramine-hydrochloride 80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1-2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2-4 mg/kg.
Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht > 20-40 kg > 40-80 kg
Clomicalm 80 mg ½ tablet 1 tablet
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
17 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken onder veterinair toezicht.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
(maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
18 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/007/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
19 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Potje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg, tabletten voor honden Clomipramine hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Clomipramine-hydrochloride 5,mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
1 - 2 mg clomipramine-hydrochloride/kg tweemaal daags:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken onder veterinair toezicht.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
(maand/jaar)
7.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
20 9.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen..
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
11.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/007/001
12.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
21 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Potje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomipramine hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Clomipramine-hydrochloride 20 mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
1-2 mg clomipramine-hydrochloride/kg tweemaal daags:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken onder veterinair toezicht.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
(maand/jaar)
7.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
22 9.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
11.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/007/002
12.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
23 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Potje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden Clomipramine hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Clomipramine-hydrochloride 80mg (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
1-2 mg clomipramine-hydrochloride / kg tweemaal daags:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken onder veterinair toezicht.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
(maand/jaar)
7.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
24 9.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
11.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/007/003
12.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
25 B.
BIJSLUITER
26 BIJSLUITER VOOR
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Clomipramine hydrochloride
5mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
Clomipramine hydrochloride 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine) Clomipramine hydrochloride 80mg (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
4.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en verwante tricyclische antidepressiva.
Niet gebruiken bij mannelijke fokdieren.
27 6.
BIJWERKINGEN
Clomicalm kan sporadisch braken, verandering in de eetlust en lethargie veroorzaken.
Braken kan worden verminderd door Clomicalm tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1-2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2-4 mg/kg.
Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht 1.25-2.5 kg > 2.5-5 kg > 5-10 kg > 10-20 kg > 20-40 kg > 40-80 kg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Clomicalm kan oraal worden verstrekt met of zonder voer.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met Clomicalm in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen.
In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn.
In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met Clomicalm te worden stopgezet.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
28 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
12.1 Bijzondere voorzorgen bij gebruik Hond:
Het wordt aanbevolen Clomicalm met voorzichtigheid aan honden met hartaritmiën of epilepsie toe te dienen en alleen na afweging van de voordelen tegen de risicoâ s.
Als gevolg van zijn potentiële anticholinergische eigenschappen dient Clomicalm ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie.
Clomicalm dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht.
De werkzaamheid en veiligheid van Clomicalm is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
Personen die het product toedienen:
Bij kinderen, die per ongeluk Clomicalm innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd.
Er is geen specifiek antidotum.
Als het middel abusievelijk wordt ingenomen, dient medisch advies direct te worden ingewonnen en de productverpakking/bijsluiter aan de arts te worden getoond.
Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn.
Personen die een bekende overgevoeligheid voor clomipramine hebben, dienen voorzichtig te zijn bij het toedienen van het product
12.2 Gebruik tijdens drachtigheid en lactatie Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van het product bij teefjes gedurende de dracht en de lactatie.
Er waren tekenen van embryotoxische effecten in de studies bij laboratorium-dieren
12.3 Interacties met andere geneesmiddelen Aanbevelingen betreffende de interactie tussen Clomicalm en ander geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan bij andere dieren dan de hond.
Clomicalm kan de effecten van het anti- aritmische middel kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarine- derivaten versterken.
Aanbevolen wordt Clomicalm niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers.
Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine.
De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm.
12.4 Overdosering Bij een overdosering met 20 mg/kg Clomicalm (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extra systolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen.
Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van Clomicalm aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden.
Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust.
Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
29 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voor diergeneeskundig gebruik.
Verpakkingsgrote:
30 tabletten
Voor verdere informatie betreffende dit diergeneesmiddel, neem contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België / Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland:
Novartis Consumer Health B.V., Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Danmark, Ãsland, Norge, Suomi/Finland, Sverige:
Novartis Healthcare A/S, Tlf/Tel/Puh: +45-39 16 84 00 Deutschland:
Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0)89 7877 713 ÐÑлгаÑиÑ, Ä eská republika, Eesti, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 28 84 Îλλάδα, Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-210 65 38-061/181 ÎÏÏÏοÏ:
Premier Shukuroglou Ltd, Tηλ: +357 22 81 53 53 España:
Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: +34-93 306 47 00 France:
Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47 Italia:
Novartis Animal Health S.p.A., Tel: +39-02 965 422 05 United Kingdom, Ireland, Malta:
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Ãsterreich:
Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0)53 38 20 00 Portugal:
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A., Tel: +351-21 000 86 00
30
| animal medication | Clomicalm |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/CVMP/215997/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
CONVENIA
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de ziekte of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Convenia?
Convenia bevat cefovecine, een antibioticum dat wordt toegediend via injectie (onder de huid).
Het wordt gebruikt voor honden en katten.
Elke verpakking Convenia bevat twee flacons, een flacon met een poeder en een flacon met het oplosmiddel.
Voor gebruik wordt een oplossing voor injectie gemaakt door het poeder op te lossen in het oplosmiddel.
Wanneer wordt Convenia voorgeschreven?
Convenia wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën (zie de samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie).
Over het algemeen wordt het toegediend als een enkelvoudige injectie.
De injectie blijft tot 14 dagen werkzaam.
Afhankelijk van de betreffende infectie kan de injectie zo nodig worden herhaald (tot driemaal).
Bij honden wordt Convenia gebruikt voor de behandeling van infecties van de huid en de weke delen (infecties in de lagen vlak onder de huid), zoals verwondingen, abcessen en pyodermie (een huidinfectie die gepaard gaat met uitslag en puisten).
Convenia wordt bij honden eveneens gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Bij katten wordt Convenia gebruikt voor de behandeling van infecties van de huid en de weke delen, zoals verwondingen en abcessen.
Het wordt bij katten eveneens gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Hoe werkt Convenia?
De werkzame stof in Convenia is cefovecine, een antibioticum dat behoort tot de klasse van de derde generatie cefalosporinen.
Al deze cefalosporine-antibiotica, waaronder cefovecine, doden bacteriën door de opbouw van hun celwand te verstoren, waardoor de bacteriën sterven
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged en de infectie geneest.
Net als andere antibiotica is cefovecine niet werkzaam tegen alle soorten bacteriën.
Cefovecine verschilt van andere, gelijksoortige cefalosporine-antibiotica doordat het, nadat het is geïnjecteerd, heel lang in het lichaam van de hond of de kat blijft.
Eén injectie blijft tot 14 dagen werkzaam.
Hoe is Convenia onderzocht?
Gegevens uit laboratoriumonderzoeken met verschillende bacteriën hebben de werkzaamheid aangetoond van cefovecine tegen de bacteriën die worden genoemd in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter).
Convenia is onderzocht bij honden met infecties van de huid en de weke delen (waarbij het werd vergeleken met een ander antibioticum met amoxicilline en clavulaanzuur) en bij honden met urineweginfecties (waarbij het werd vergeleken met een ander cefalosporine- antibioticum: cefalexine).
Convenia is eveneens onderzocht bij katten met infecties van de huid en de weke delen (waarbij het werd vergeleken met een ander antibioticum met amoxicilline en clavulaanzuur) en in een beperkt onderzoek bij katten met urineweginfecties (waarbij het werd vergeleken met cefalexine).
In de onderzoeken werd de snelheid gemeten waarmee de infecties genazen.
Welke voordelen bleek Convenia tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken was Convenia even werkzaam wat betreft de genezing van de infectie als het referentieantibioticum.
Convenia heeft het voordeel dat het langdurig werkzaam blijft.
Welke risico's houdt het gebruik van Convenia in?
Tot op heden zijn geen bijwerkingen van Convenia gemeld.
Het mag echter niet worden gebruikt bij honden of katten waarvan is gebleken dat ze allergisch zijn voor cefalosporine- of penicilline-antibiotica.
Convenia mag evenmin worden gebruik bij honden of katten jonger dan 8 wekenoud, noch bij honden of katten met ernstige nierproblemen (nierdysfunctie).
Het zou gevaarlijk zijn om Convenia te gebruiken voor andere dieren, zoals cavia's en konijnen (het is niet toegelaten voor gebruik bij deze diersoorten).
Vanwege het ontbreken van onderzoeken met Convenia bij fokdieren en de uitzonderlijk lange aanwezigheid in het lichaam, mag Convenia niet worden gebruikt bij zwangere of zogende honden of katten.
Dieren die zijn behandeld met Convenia, mogen gedurende 12 weken na de laatste injectie niet voor fokdoeleinden worden gebruikt.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Cefalosporine- en penicilline-antibiotica kunnen bij mensen allergieën veroorzaken, die soms zeer ernstig kunnen zijn.
Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zulke antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Convenia vermijden.
Daarnaast moeten personen die allergisch zijn voor penicillinen of cefalosporinen, contact vermijden met vulling voor hondentoilet/kattenbak die is gebruikt door met Convenia behandelde honden of katten.
2/3 ©EMEA 2006 Met Convenia moet voorzichtig worden omgegaan en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om blootstelling aan het geneesmiddelen te vermijden.
Als na onbedoelde blootstelling aan Convenia symptomen optreden, zoals huiduitslag, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische zorg vereisen.
Waarom is Convenia goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Convenia groter zijn dan de risico's wanneer Convenia wordt gebruikt voor de behandeling van honden en katten met bepaalde specifieke infecties van de huid, de weke delen of de urinewegen.
Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Convenia te verlenen.
De baten/risicoverhouding wordt beschreven in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Convenia:
De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Convenia verleend aan Pfizer Ltd.
Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2006.
3/3 ©EMEA 2006
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor vorm
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/06/059/001 Convenia
80 mg/ml
Poeder en
Honden en
Voor subcutaan
Poeder:
20 ml
Gevriesdroogd 1 flacon
N.v.t.
oplosmiddel ter katten bereiding van een
gebruik
flacon (glas)
poeder:
852 mg
+ 1 flacon
oplossing voor injectie.
Oplosmiddel:
15 Oplosmiddel: ml flacon (glas) 10 ml
EMEA/CVMP/215997/2006
1/1
©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon gevriesdroogd poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
852 mg cefovecin (als natrium zout)
Excipiens:
19,17 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218) 2,13 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Elke flacon oplosmiddel bevat:
Excipiens:
13 mg/ml benzyl alcohol 10,8 ml water voor injectie
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natrium zout) 1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218) 0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216) 12,3 mg/ml benzyl alcohol
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Het poeder is gebroken wit tot geel en het oplosmiddelmiddel (solvens) is een heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden en katten
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Honden:
Voor de behandeling van infecties van huid en weke delen, inclusief pyodermie, wonden en abcessen, geassocieerd met Staphylococcus intermedius, β hemolytische Streptococcen, Escherichia coli en/of Pasteurella multocida.
Voor de behandeling van urineweg infecties geassocieerd met Escherichia coli en/of Proteus spp.
2 Katten:
Voor de behandeling van abcessen en wonden van huid en weke delen, geassocieerd met Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β -hemolytische Streptococcen en/of Staphylococcus intermedius.
Voor de behandeling van urineweg infecties, geassocieerd met Escherichia coli.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporine of penicilline antibiotica.
Niet gebruiken bij kleine herbivoren (inclusief caviaâ s en konijnen).
Niet gebruiken bij honden en katten jonger dan 8 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is verstandig om de cefalosporinen van de derde generatie te reserveren voor de behandeling van klinische gevallen die onvoldoende reageerden, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, op andere groepen antimicrobiële middelen of op cefalosporinen van de eerste generatie.
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
De veiligheid van Convenia is niet beoordeeld bij dieren die lijden aan een ernstige renale dysfunctie.
Pyodermie is vaak secundair aan een onderliggende ziekte.
Daarom wordt aangeraden de onderliggende oorzaak te bepalen en het dier dienovereenkomstig te behandelen.
Voorzichtigheid is geboden bij patienten die eerder overgevoeligheidsreacties voor cefovecin, andere cefalosporinen, penicillinen of andere geneesmiddelen vertoond hebben.
Indien zich een allergische reactie voordoet, mag cefovecin niet meer toegediend worden en een passende behandeling voor overgevoeligheid voor beta-lactam antibiotica dient ingesteld te worden.
Ernstige acute overgevoeligheids reacties kunnen behandeling met adrenaline en andere noodmaatregelen vereisen, met inbegrip van toediening van zuurstof, intraveneuze vloeistoftherapie, intraveneuze toediening van antihistaminica, corticosteroïden en ademhalingsondersteuning, indien klinisch geïndiceerd.
De dierenarts dient zich er van bewust te zijn dat de allergische symptomen terug kunnen komen zodra de symptomatische therapie beëindigd wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd.
Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn:
Vermijd contact met het product indien u weet dat u er overgevoelig voor bent of u is geadviseerd om niet met dergelijke middelen te werken.
Ga voorzichtig met het product om en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen om blootstelling aan het product te voorkomen.
3 In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing aan de arts te tonen.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die met spoed medische hulp vereisen.
Vermijd contact met verontreinigd afval indien u weet dat u overgevoelig bent voor penicillinen en cefalosporinen.
Was de huid met water en zeep in geval van contact.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Zeer zelden werden maagdarmsymptomen waargenomen waaronder braken en/of diarree.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van Convenia bij honden en katten is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Behandelde dieren dienen tot 12 weken na de laatste toediening niet voor fokdoeleinden gebruikt te worden.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere middelen met een hoge mate van eiwitbinding (bv furosemide, ketoconazole of â non-steroidal anti-inflammatory drugsâ (NSAIDâ s)) kan tot concurrentie leiden met de cefovecin binding en op deze manier ongewenste effecten tot gevolg hebben.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor infecties waarvoor een langere behandelingsduur nodig is.
De antimicrobiële activiteit van Convenia na een eenmalige injectie houdt tot 14 dagen aan.
Huid - en weke delen infecties bij honden:
Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan de behandeling nog tot 3x herhaald worden met intervallen van 14 dagen.
In overeenstemming met â Good Veterinary Practiceâ dient men met de behandeling van pyodermie door te gaan totdat alle klinische symptomen volledig verdwenen zijn.
Huid- en weke delen abcessen en wonden bij katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan nogmaals een dosis toegediend worden, 14 dagen na de eerste injectie.
Urineweginfecties bij honden en katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Ter reconstitutie dient men 10 ml van het oplosmiddel op te zuigen en dit toe te voegen aan de flacon met het gevriesdroogde poeder.
Schud de flacon tot het poeder volledig opgelost is.
4 Doseringstabel:
Lichaamsgewicht (hond en kat) 2,5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Volume voor toediening 0,25 ml 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 6,0 ml
Om zeker te zijn van een correcte dosering, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te voorkomen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge honden.
Een lichte zwelling van voorbijgaande aard werd waargenomen na de eerste en tweede toediening.
Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge katten.
Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik/cefalosporinen.
ATCvet-code:
QJ01DD91
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Cefovecin is een derde generatie cefalosporine met een breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën.
Het onderscheidt zich van andere cefalosporinen door een hoge eiwitbinding en een lange werkingsduur.
Zoals bij alle cefalosporinen berust de werking van cefovecin op de inhibitie van de celwandsynthese van de bacterie; cefovecin heeft een bactericide werking.
Cefovecin vertoont in-vitro activiteit tegen Staphyloccus intermedius en Pasteurella multocida die geasssocieerd worden met canine en feline huidinfecties.
Ook bleken anaerobe bacteriën zoals Bacteroïdes spp. en Fusobacterium spp., geïsoleerd uit feline abcessen, gevoelig te zijn.
Bovendien vertoont cefovecin in-vitro ook activiteit tegen Escherichia coli die geasssocieerd wordt met canine en feline urineweginfecties.
In-vitro activiteit tegen deze pathogenen alsmede tegen andere huid- en urinewegpathogenen, verzameld tijdens een Europees (Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Italië en het Verenigd Koninkrijk) MIC ondezoek (1999-2000) en tijdens Europese (Frankrijk, Duitsland, Spanje en het
5 Verenigd Koninkrijk) klinische effectiviteits- en veiligheids-veldstudies (2001-2003) zijn hier onder weergegeven:
Cefovecin MIC (µg/ml) Aantal Bacterieel
Pathogeen Staphylococcus intermedius β hemolytische Streptococcus spp, Coagulase-negatieve
Origine Hond Kat Hond Kat
isolaten 226 44 52 34
Min ⤠0,06 ⤠0,06 ⤠0,06 ⤠0,06
Max 8 8 16 1
MIC501 0,12 0,12 ⤠0,06 ⤠0,06
MIC902 0,25 0,25 0,12 0,12
Staphylococcus spp, 4
Kat
16
0,12
32
0,25
8
Staphylococcus aureus3,4 Coagulase-positieve
Hond4 Kat4 Hond4
16 20
0,5 0,5
1 > 32
1 1
1 16
Staphylococcus spp.3,4
Kat4
24
0,12
> 32
0,25
0,5
Escherichia coli
Hond
167
0,12
> 32
0,5
1
Pasteurella multocida
Kat Hond
93 47
0,25 ⤠0,06
8 0,12
0,5 ⤠0,06
1 0,12
Proteus spp.
Kat Hond
146 52
⤠0,06 0,12
2 8
⤠0,06 0,25
0,12 0,5
Enterobacter spp.4
Kat4 Hond4
19 29
0,12 0,12
0,25 > 32
0,12 1
0,25 > 32
Kat4 Hond4
10
0,25
8
2
4
Klebsiella spp.
4
Kat4
11
0,25
1
0,5
1
Prevotella spp,
Hond4
25
⤠0,06
8
0,25
2
Kat
50
⤠0,06
4
0,25
0,5
Fusobacterium spp.
Kat
23
⤠0,06
2
0,12
1
Bacteroides spp.
Kat
24
⤠0,06
8
0,25
4
1 Laagste concentratie, die volledig de zichtbare groei van tenminste 50% van de isolaten onderdrukt 2 Laagste concentratie, die volledig de zichtbare groei van tenminste 90% van de isolaten onderdrukt 3 Sommige van deze pathogenen (bv.
S. aureus) vertonen van nature in vitro resistentie tegen cefovecin 4 Het klinisch belang van deze in vitro cijfers is niet aangetoond.
Resistentie tegen cefalosporinen is het gevolg van enzymatische inactivatie (productie van β - lactamase), van verminderde permeabiliteit door porin mutaties of veranderingen in efflux, of door selectie van laag-affiniteits penicilline-bindende proteïnen.
Resistentie kan chromosomaal of plasmide-gecodeerd zijn en kan, indien geassocieerd met transposons of plasmiden, worden overgedragen.
Kruisresistentie met andere cefalosporinen en andere β -lactam antibacteriële middelen kan waargenomen worden.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van S ⤠2 µg/ml, werd in veldisolaten van Pasteurella multocida en Fusobacterium spp. geen resistentie tegen cefovecin waargenomen.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van I ⤠4 µg/ml was de cefovecin resistentie van S. intermedius en beta- hemolytische Streptococci isolaten minder dan 0,02%.
Het percentage cefovecin resistente isolaten van E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. en Proteus spp. was respectievelijk 2,3%, 2,7%, 3,1% en 1,4%.
Het percentage cefovecin resistente isolaten van coagulase-negatieve Staphylococcen spp.
(bv.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9,5%.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, en Bordetella bronchiseptica isolaten zijn intrinsiek resistent tegen cefovecin.
6 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Cefovecin heeft unieke farmacokinetische eigenschappen met een extreem lange eliminatie- halfwaarde tijd bij zowel hond als kat.
Bij honden was, na toediening van cefovecin als een enkele subcutane dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht, de absorptie snel en uitgebreid; de piek plasmaconcentratie na 6 uur was 120 µg/ml en de biologische beschikbaarheid ca.
99%.
Er werden piek concentraties van 31,9 µg/ml in weefselkooi vloeistof gemeten 2 dagen na toediening.
Veertien dagen na toediening was de gemiddelde plasma concentratie 5,6 µg/ml.
De binding aan plasma-eiwit is hoog (96,0% tot 98,7%) en het distributievolume is laag (0,1 l/kg).
De eliminatie halfwaardetijd is lang - ongeveer 5,5 dagen.
Cefovecin wordt primair onveranderd uitgescheiden via de nieren.
De concentratie in de urine was 14 dagen na toediening 2,9 µg/ml.
Bij katten was, na toediening van cefovecin als een enkele subcutane dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht, de absorptie snel en uitgebreid; de piek plasmaconcentratie na 2 uur was 141 µg/ml en de biologische beschikbaarheid ca.
99%.
Veertien dagen na toediening was de gemiddelde plasmaconcentratie van cefovecin 18 µg/ml.
De binding aan plasma-eiwit is hoog (hoger dan 99%) en het distributievolume is laag (0,09 l/kg).
De eliminatie halfwaardetijd is lang - ongeveer 6,9 dagen.
Cefovecin wordt primair onveranderd uitgescheiden via de nieren.
De concentratie in de urine was 10 en 14 dagen na toediening 1,3 µg/ml resp.
0,7 µg/ml.
Na herhaald toedienen van de aanbevolen dosis werden verhoogde cefovecin spiegels in het plasma waargenomen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (E218) Propyl parahydroxybenzoaat (E216) Benzyl alcohol Natrium citraat Citroenzuur Natrium hydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, dient het middel niet met andere diergeneesmiddelen te worden vermengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
30 maanden Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:
28 dagen.
Zoals ook bij andere cefalosporinen kan de kleur van de gereconstitueerde oplossing gedurende deze periode donkerder worden.
De sterkte wordt echter niet aangetast indien het product bewaard wordt volgens voorschrift.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor reconstitutie:
Bewaren in een koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
7 Na reconstitutie:
Bewaren in een koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Poeder:
Type I glazen flacon, met butyl rubber stop en afgedekt met een aluminium (afscheurbare) felscapsule.
Oplosmiddel:
Type I glazen flacon, met chlorobutyl rubber stop en afgedekt met een aluminium (afscheurbare) felscapsule.
Verpakkingsgrootte:
1 flacon poeder en 1 flacon oplosmiddel.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/059/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19/06/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu. /
8 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
9 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
10 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer Italia s.r.l.
S.S.
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italië
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
11 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12 A.
ETIKETTERING
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (BEVATTENDE FLACON MET GEVRIESDROOGD POEDER EN FLACON MET OPLOSMIDDEL)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten.
Cefovecin
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natrium zout) 1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218) 0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216) 12,3 mg/ml benzyl alcohol
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml (na reconstitutie)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
Voor huid-, weke delen- en urineweginfecties.
Lees de bijsluiter voor de doelpathogenen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
14 Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na reconstitutie te gebruiken binnen 28 dagen.
Te gebruiken tot:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht (voor en na reconstitutie).
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/059/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
{nummer}
15 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET (FLACON GEVRIESDROOGD POEDER)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
INHOUD PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml (na reconstitutie).
Elke flacon bevat 852 mg cefovecin.
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
4.
PARTIJNUMMER
Batch:
{nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{mm/jjjj} Na reconstitutie te gebruiken binnen 28 dagen.
Te gebruiken tot:
6.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
16 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET (FLACON OPLOSMIDDEL)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oplosmiddel voor Convenia.
2.
HOEVEELHEDEN OVERIGE BESTANDDELEN
13 mg/ml benzyl alcohol in water voor injectie.
3.
INHOUD PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
PARTIJNUMMER
Batch:
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{mm/jjjj}
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Italia s.r.l.
S.S.
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten.
Cefovecin
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke flacon gevriesdroogd poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
852 mg cefovecin (als natrium zout)
Excipiens:
19,17 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218) 2,13 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Elke flacon oplosmiddel bevat:
Excipiens:
13 mg/ml benzyl alcohol 10,8 ml water voor injectie
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natrium zout) 1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218) 0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216) 12,3 mg/ml benzyl alcohol
19 4.
INDICATIE(S)
Honden:
Voor de behandeling van infecties van huid en weke delen, inclusief pyodermie, wonden en abcessen, geassocieerd met Staphylococcus intermedius, β hemolytische Streptococcen, Escherichia coli en/of Pasteurella multocida.
Voor de behandeling van urineweg infecties geassocieerd met Escherichia coli en/of Proteus spp.
Katten:
Voor de behandeling van abcessen en wonden van huid en weke delen, geassocieerd met Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β -hemolytische Streptococcen en/of Staphylococcus intermedius.
Voor de behandeling van urineweg infecties, geassocieerd met Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporine of penicilline antibiotica.
Niet gebruiken bij kleine herbivoren (inclusief caviaâ s en konijnen).
Niet gebruiken bij honden en katten jonger dan 8 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden werden maagdarmsymptomen waargenomen waaronder braken en/of diarree.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden en katten:
8 mg cefovecin/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Doseringstabel:
Lichaamsgewicht (hond en kat) 2,5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Volume voor toediening 0,25 ml 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 6,0 ml
20 Ter reconstitutie dient men 10 ml van het oplosmiddel op te zuigen en dit toe te voegen aan de flacon met het gevriesdroogde poeder.
Schud de flacon tot het poeder volledig opgelost is.
Huid - en weke delen infecties bij honden:
Een enkelvoudige subcutane injectie.
Indien nodig kan de behandeling nog tot 3x herhaald worden met intervallen van 14 dagen.
In overeenstemming met â Good Veterinary Practiceâ dient men met de behandeling van pyodermie door te gaan totdat alle klinische symptomen volledig verdwenen zijn.
Huid - en weke delen abcessen en wonden bij katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie.
Indien nodig kan nogmaals een dosis toegediend worden, 14 dagen na de eerste injectie.
Urineweginfecties bij honden en katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor infecties waarvoor een langere behandelingsduur nodig is.
De antimicrobiële activiteit van Convenia na een eenmalige injectie houdt tot 14 dagen aan.
Om zeker te zijn van een correcte dosering, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te voorkomen.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, dient het middel niet met andere diergeneesmiddelen te worden vermengd.
Pyodermie is vaak secundair aan een onderliggende ziekte.
Daarom wordt aangeraden de onderliggende oorzaak te bepalen en het dier dienovereenkomstig te behandelen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens voorschrift:
28 dagen.
Zoals ook bij andere cefalosporinen kan de kleur van de gereconstitueerde oplossing gedurende deze periode donkerder worden.
De sterkte wordt echter niet aangetast indien het product bewaard wordt volgens voorschrift.
Voor reconstitutie:
Bewaren in een koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie:
Bewaren in een koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
21 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voor het dier:
Het is verstandig om de cefalosporinen van de derde generatie te reserveren voor de behandeling van klinische gevallen die onvoldoende reageerden, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, op andere groepen antimicrobiële middelen of op cefalosporinen van de eerste generatie.
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
De veiligheid van Convenia bij honden en katten is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Behandelde dieren dienen tot 12 weken na de laatste toediening niet voor fokdoeleinden gebruikt te worden.
De veiligheid van Convenia is niet beoordeeld bij dieren die lijden aan een ernstige renale dysfunctie.
Voorzichtigheid is geboden bij patienten die eerder overgevoeligheidsreacties voor cefovecin, andere cefalosporinen, penicillinen of andere geneesmiddelen vertoond hebben.
Indien zich een allergische reactie voordoet, mag cefovecin niet meer toegediend worden en een passende behandeling voor overgevoeligheid voor beta-lactam antibiotica dient ingesteld te worden.
Ernstige acute overgevoeligheids reacties kunnen behandeling met adrenaline en andere noodmaatregelen vereisen, met inbegrip van toediening van zuurstof, intraveneuze vloeistoftherapie, intraveneuze toediening van antihistaminica, corticosteroïden en ademhalingsondersteuning, indien klinisch geïndiceerd.
De dierenarts dient zich er van bewust te zijn dat de allergische symptomen terug kunnen komen zodra de symptomatische therapie beëindigd wordt.
Gelijktijdig gebruik van andere middelen met een hoge mate van eiwitbinding (bv furosemide, ketoconazole of â non-steroidal anti-inflammatory drugsâ (NSAIDâ s)) kan tot concurrentie leiden met de cefovecin binding en op deze manier ongewenste effecten tot gevolg hebben.
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge honden.
Een lichte zwelling van voorbijgaande aard werd waargenomen na de eerste en tweede toediening.
Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge katten.
Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.
Voor de gebruiker:
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd.
Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn:
Vermijd contact met het product indien u weet dat u er overgevoelig voor bent of u is geadviseerd om niet met dergelijke middelen te werken.
Ga voorzichtig met het product om en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen om blootstelling aan het product te voorkomen.
In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing aan de arts te tonen.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die met spoed medische hulp vereisen.
22 Vermijd contact met verontreinigd afval indien u weet dat u overgevoelig bent voor penicillinen en cefalosporinen.
Was de huid met water en zeep in geval van contact.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTA NTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu. /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Cefovecin is een derde generatie cefalosporine met een breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën.
Het onderscheidt zich van andere cefalosporinen door een hoge eiwitbinding en een lange werkingsduur.
Zoals bij alle cefalosporinen berust de werking van cefovecin op de inhibitie van de celwandsynthese van de bacterie; cefovecin heeft een bactericide werking.
Cefovecin vertoont in-vitro activiteit tegen Staphylococcus intermedius en Pasteurella multocida die geasssocieerd worden met canine en feline huidinfecties.
Ook bleken anaerobe bacteriën zoals Bacteroïdes spp. en Fusobacterium spp., geïsoleerd uit feline abcessen, gevoelig te zijn.
Bovendien vertoont cefovecin in-vitro ook activiteit tegen Escherichia coli die geasssocieerd wordt met canine en feline urineweginfecties.
Resistentie tegen cefalosporinen is het gevolg van enzymatische inactivatie (productie van β - lactamase) of van andere mechanismen.
Resistentie kan chromosomaal of plasmide-gecodeerd zijn en kan, indien geassocieerd met transposons of plasmiden, worden overgedragen.
Kruisresistentie met andere cefalosporinen en andere β -lactam antibacteriële middelen kan waargenomen worden.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van S ⤠2 µg/ml, werd in veldisolaten van Pasteurella multocida en Fusobacterium spp. geen resistentie tegen cefovecin waargenomen.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van I ⤠4 µg/ml was de cefovecin resistentie van S. intermedius en beta- hemolytische Streptococci isolaten minder dan 0,02%.
Het percentage cefovecin resistente isolaten van E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. en Proteus spp. was respectievelijk 2,3%, 2,7%, 3,1% en 1,4%.
Het percentage cefovecin resistente isolaten van coagulase-negatieve Staphylococcen spp.
(bv.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9,5%.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, en Bordetella bronchiseptica isolaten zijn intrinsiek resistent tegen cefovecin.
Cefovecin heeft unieke farmacokinetische eigenschappen met een extreem lange eliminatie- halfwaarde tijd bij zowel hond als kat.
Het product wordt geleverd in één verpakkingsgrootte met als inhoud een flacon die het gevriesdroogde poeder bevat en een tweede flacon die het oplosmiddel bevat.
Reconstitutie levert 10 ml oplossing voor injectie op.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
23 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Pfizer H.C.P.
Corporation Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Ä eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Ãsterreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Îλλάδα Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 99
España Pfizer S.A.
Tel: +34 91 4909900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ãsland Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Pfizer AH Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia s.r.l., Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
KÏÏÏÎ¿Ï Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
24 Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
25
| animal medication | convenia |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/110
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
CORTAVANCE
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Cortavance?
Cortavance is een spray
met een oplossing van het
een spray met een
oploss
vance is een spray met een oplossing van
het
werkzame
bestanddeel
hydrocortisonaceponaat.
Wanneer wordt Cortavance voorgeschreven?
Cortavance wordt gebruikt voor de behandeling van huidontstekingen en jeukende huidaandoeningen bij honden.
Cortavance wordt gedurende 7 dagen eenmaal daags toegediend.
Het wordt op het aangedane gebied gesprayd waarbij contact met de ogen moet worden vermeden.
Tweemaal sprayen met de pomp is voldoende voor de behandeling van een gebied van ongeveer 100 cm2.
Als na 7 dagen geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling opnieuw door een dierenarts worden geëvalueerd.
Hoe werkt Cortavance?
Het werkzame bestanddeel in Cortavance, hydrocortisonaceponaat, is een steroïde; dit is een soort stof dat ontsteking helpt te verminderen.
De steroïde heeft een speciale chemische vorm (een di-ester) waardoor deze in lage doses werkzaam is bij huidaandoeningen doordat het geneesmiddel in de buitenste laag van de huid kan binnendringen en daar langer kan blijven.
Hoe is Cortavance onderzocht?
Het klinische gedeelte van het dossier omvatte studies om de dosis vast te stellen en één veldstudie.
De veldstudie werd op meer dan één locatie uitgevoerd waarbij de behandeling van honden met jeukende huidaandoeningen met Cortavance werd vergeleken met een behandeling met een ander steroïdebevattend product.
Er werden 54 honden met Cortavance behandeld en 51 met dit andere product.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 20072006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Cortavance tijdens de studies te hebben?
De studies die werden uitgevoerd om de dosis vast te stellen, ondersteunden in het algemeen de gekozen dosis en de behandelingsduur.
In diverse studies werd onder gecontroleerde omstandigheden een aanzienlijke verbetering van de huidaandoening aangetoond, terwijl een aanzienlijke afname van de jeuk maar in één van deze laboratoriumstudies werd aangetoond waarin de honden tegelijkertijd ook voor uitwendige parasieten werden behandeld.
De resultaten van de veldstudie duidden op een vergelijkbare werkzaamheid van Cortavance en het controleproduct.
Welke risico's houdt het gebruik van Cortavance in?
Bij dieren die met Cortavance zijn behandeld, zijn geen bijwerkingen gemeld.
Het te behandelen gebied mag normaal gesproken niet groter zijn dan een oppervlak dat overeenkomt met de beide flanken van het dier.
Voorafgaand aan behandeling moeten eventuele andere huidaandoeningen (zoals een infectie) worden behandeld en Cortavance mag niet op huidzweren worden toegepast.
Het geneesmiddel mag normaal gesproken niet worden gebruikt bij honden die lijden aan het syndroom van Cushing (een aandoening waarbij het lichaam te veel natuurlijke steroïde aanmaakt) en niet bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) aangezien bekend is dat steroïden de groei vertragen.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Handen wassen na gebruik.
In geval men per ongeluk met het product in aanraking komt (huid, oog) grondig met water spoelen.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Bij voorkeur in een goed geventileerde ruimte sprayen.
De spray is brandbaar en mag niet worden gebruikt naast open vuur of gloeiend materiaal.
Niet roken bij toepassing van dit product.
Waarom is Cortavance goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Cortavance groter waren dan de risicoâ s voor de behandeling van huidontstekingen en jeukende huidaandoeningen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cortavance.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Cortavance:
De Europese Commissie heeft op 09.01.2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cortavance verleend aan Virback, S.A.
Op het etiket/buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 09.01.2007.
Blz.
2/2 ©EMEA 2007
EU-nummer
Handelsnaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/06/069/001
Cortavance 0,584 mg/ml
Huidspray, oplossing
Honden
Cutaan gebruik PET fles, aluminium schroefdop of een witte plastic schroefdop
76 ml
1 fles
N.v.t.
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray, oplossing voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Hydrocortisonaceponaat 0,584 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet toepassen op huidzweren.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Het totaal te behandelen huidoppervlak dient niet een oppervlak te overschrijden dat overeenkomt met bijvoorbeeld een behandeling van twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren inclusief de schouders en de dijbenen).
Daarnaast moet het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien de hond gelijktijdig een microbiële ziekte of parasitaire besmetting heeft, dient daarvoor een geschikte behandeling te worden voorgeschreven.
Door de afwezigheid van specifieke gegevens, moet bij dieren met het syndroom van Cushing het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts.
Aangezien glucocorticoïden de groei kunnen vertragen, moet bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidenteel huidcontact wordt aanbevolen grondig te spoelen met water.
Handen wassen na gebruik.
Vermijd oogcontact.
In geval van accidenteel oogcontact, uitspoelen met veel water.
Raadpleeg een arts in geval van oogirritatie.
In het geval dat het product wordt ingeslikt, raadpleeg een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Bij voorkeur in een goed geventileerde ruimte sprayen.
Ontvlambaar.
Niet op een open vlam of gloeiend voorwerp sprayen.
Niet roken gedurende de toepassing van het diergeneesmiddel.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Aangezien systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij de hond.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Door afwezigheid van informatie, wordt aanbevolen de laesies niet gelijktijdig te behandelen met andere preparaten voor topicaal gebruik.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Cutaan gebruik.
Vóór de behandeling de pomp op de flacon schroeven.
Daarna het product toedienen door te sprayen op een afstand van ongeveer 10 cm van het te behandelen huidoppervlak.
De aanbevolen dosering is 1,52 µg hydrocortisonaceponaat/cm² aangedane huid per dag.
Deze dosering wordt verkregen door 2 maal te sprayen op een te behandelen oppervlak dat overeenkomt met een vierkant van 10 cm x 10 cm.
Herhaal de behandeling dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Er dient op gelet te worden niet in de ogen van het dier te sprayen.
Het product is een vluchtige spray.
Het is niet nodig het product in te wrijven.
Indien de behandeling verlengd moet worden, dient de behandelend dierenarts eerst de baten en risicoâ s te beoordelen.
Indien de leasie na 7 dagen behandeling niet genezen is, moet de hond opnieuw onderzocht worden door de dierenarts.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Nadat het toedienen van de voorgeschreven therapeutische dosering op de huid gedurende tweemaal de voorgeschreven behandelingsduur op een lichaamsoppervlak dat overeenkomt met twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren, inclusief de schouders en de dijbenen) zijn geen systemische effecten waargenomen.
3 Tolerantie-onderzoeken met 3 en 5 maal de voorgeschreven dosering gedurende tweemaal de voorgeschreven behandelingsduur leidde tot een afname van de cortisolproductiecapaciteit.
Deze afname is volledig omkeerbaar binnen 7 tot 9 weken na het einde van de behandeling.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Glucocorticosteroïden, dermatologische preparaten.
ATCvet-code:
QD07AC.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het product bevat het werkzame bestanddeel hydrocortisonaceponaat.
Hydrocortisonaceponaat (HCA) is een dermocorticoïd met een sterke intrinsieke glucocorticoïde werkzaamheid, hetgeen betekent dat het zowel de infectie als de jeuk verzacht, wat leidt tot een snelle genezing van huidlaesies die veroorzaakt zijn door inflammatoire en jeukende dermatosen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
HCA behoort tot de klasse van diesters van de glucocorticosteroïden.
De diesters zijn lipofiele componenten die ervoor zorgen dat het product goed doordringt in de huid.
De biologische beschikbaarheid in het bloed is laag.
HCA hoopt zich daarom op in de huid van de hond, hetgeen zorgt voor een lokale werkzaamheid met een lage dosering.
In de huidstructuren worden de diesters omgezet.
Deze omzetting is verantwoordelijk voor de werkzaamheid van deze therapeutische klasse.
Bij laboratoriumdieren wordt hydrocortisonaceponaat op dezelfde wijze uitgescheiden als hydrocortison (andere naam voor endogeen cortisol) via de urine en de faeces.
Lokale toepassing van diesters leidt tot een hoge therapeutische index: hoge lokale activiteit met weinig systemische bijkomende effecten.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Propyleenglycolmethylether.
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen zijn nodig voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
4 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doos met een polyethyleen terephtalaat (PET) fles met 76 ml oplossing, afgesloten met een aluminium schroefdop of een witte plastic schroefdop en een pomp.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK 0033/4.92.08.73.00 0033/4.92.08.73.48 [email protected]
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/069/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
27 oktober 2005
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
6 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
VIRBAC SA 1ère Avenue - 2065 m â L.I.D 06516 Carros, Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8 A.
ETIKETTERING
9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray, oplossing voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Hydrocortisonaceponaat 0,584 mg/ml
Bevat geen conserveringsmiddel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Fles met 76 ml oplossing.
5.
DIERSOORT
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Cutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
10 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Het totaal te behandelen huidoppervlak dient niet een oppervlak te overschrijden dat overeenkomt met bijvoorbeeld een behandeling van twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren inclusief de schouders en de dijbenen).
Daarnaast moet het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
THT:
{maand/jaar} Na het openen tot uiterlijk 6 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/069/001
11 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
BN:
{nummer}
12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray oplossing voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Hydrocortisonaceponaat 0,584 mg/ml
Bevat geen conserveringsmiddel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Fles met 76 ml oplossing.
5.
DIERSOORT
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Cutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
13 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Het totaal te behandelen huidoppervlak dient niet een oppervlak te overschrijden, dat overeenkomt met bijvoorbeeld een behandeling van twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren inclusief de schouders en de dijbenen).
Daarnaast moet het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
THT {maand/jaar} Na het openen tot uiterlijk 6 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen zijn nodig voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/069/001
14 17.
PARTIJNUMMER
BN:
{nummer}
15 B.
BIJSLUITER
16 BIJSLUITER
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray, oplossing voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray, oplossing voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Hydrocortisonaceponaat 0,584 mg/ml
Bevat geen conserveringsmiddel.
4.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen op huidzweren.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
17 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Cutaan gebruik.
Vóór de behandeling de pomp op de flacon schroeven.
Daarna het product toedienen door te sprayen op een afstand van ongeveer 10 cm van het te behandelen huidoppervlak.
De aanbevolen dosering is 1,52 µg hydrocortisonaceponaat/cm² aangedane huid per dag.
Deze dosering wordt verkregen door twee maal te sprayen op een te behandelen oppervlak dat overeenkomt met een vierkant van 10 cm x 10 cm.
Herhaal de behandeling dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Er dient op gelet te worden niet in de ogen van het dier te sprayen.
Het product is een vluchtige spray.
Het is niet nodig het product in te wrijven.
Indien de behandeling verlengd moet worden, dient de behandelend dierenarts eerst de baten en risicoâ s te beoordelen.
Indien de leasie na 7 dagen behandeling niet genezen is, moet de hond opnieuw onderzocht worden door de dierenarts.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij voorkeur in een goed geventileerde ruimte sprayen.
Ontvlambaar.
Niet op een open vlam of gloeiend voorwerp sprayen.
Niet roken gedurende toepassing van het diergeneesmiddel.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen zijn nodig voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien de hond gelijktijdig een microbiële ziekte of parasitaire besmetting heeft, dient daarvoor een geschikte behandeling te worden voorgeschreven.Door afwezigheid van specifieke gegevens, moet bij dieren met het syndroom van Cushing het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts.
Aangezien glucocorticoïden de groei kunnen vertragen, moet bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
18 Het totaal te behandelen huidoppervlak dient niet een oppervlak te overschrijden, dat overeenkomt met bijvoorbeeld een behandeling van twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren inclusief de schouders en de dijbenen).
Daarnaast moet het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Aangezien systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij de hond.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidenteel huidcontact wordt aanbevolen grondig te spoelen met water.
Handen wassen na gebruik.
Vermijd oogcontact.
In geval van accidenteel oogcontact, uitspoelen met veel water.
Raadpleeg een arts in geval van oogirritatie.
In het geval dat het product wordt ingeslikt, raadpleeg een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Aangezien er geen gevevens beschikbaar zijn, wordt aanbevolen de aangedane huid niet gelijktijdig te behandelen met andere preparaten voor lokaal gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Indien hydrocortisonaceponaat (HCA) lokaal wordt toegediend, hoopt het zich op in de huid en wordt daar omgezet; dit wordt afgeleid uit radiogelabelde distributiestudies en uit farmacokinetische gegevens.
Dit leidt ertoe dat minimale hoeveelheden in de bloedstroom terechtkomen.
Deze bijzonderheid verhoogt de verhouding tussen de gewenste lokale anti-inflammatoire effecten in de huid en de ongewenste systemische effecten.
Toediening van HCA op huidwonden zorgt voor een snelle afname van de rode huid, huidirritatie en jeuk terwijl de algemene effecten miniem zijn.
Doos met daarin een fles.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel, neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
19 België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel:
32 (0) 10 47 06 35 Ä eská republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
49 (4531) 805 555 Eesti Oà ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Îλλάδα VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens GREECE
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel:
32 (0) 10 47 06 35 Magyarország VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313 NL-3770 AH-Barneveld Tel:
31 (0) 342 427 127 Norge VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ãsterreich VIRBAC Ãsterreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel:
43 (0) 1 21 834 260
España VIRBAC ESPAÃA, S.A.
C/Angel Guimera 179-181- E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + + 34 93 470 79 40 France VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Polska VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÃRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
(351) 243 570 500
Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel:
353 61 314 933
Slovenija VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Ãsland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
20 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
39 02 48 53 541 ÎÏÏÏÎ¿Ï GEO.
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia â CYPRUS Τηλ: + 357 22456117 Latvija Oà ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Suomi/Finland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel:
44 (0) 1359 243243
Lietuva Oà ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 România VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
21
| animal medication | cortavance |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/070
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
DEXDOMITOR
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR bevat de werkzame stof dexmedetomidine, die tot de klasse geneesmiddelen met psycholeptische (sedatieve) werking behoort.
Het is een oplossing voor injectie (0,5 mg/ml).
Wanneer wordt DEXDOMITOR voorgeschreven?
DEXDOMITOR wordt gebruikt om honden en katten te sederen (te kalmeren) in de volgende situaties: ⢠bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
Het wordt gebruikt in niet-invasieve procedures, dit betekent dat de huid of een lichaamsholte niet worden binnengedrongen; ⢠voordat de algemene anesthesie wordt geïnduceerd.
Bij katten moet ketamine worden gebruikt als anestheticum; ⢠voor diepe sedatie en analgesie bij honden in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel) voor procedures met kleine chirurgische ingrepen.
De dosis hangt af van welke diersoort wordt behandeld, waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt, of het geneesmiddel in een ader of een spier wordt geïnjecteerd en of ook nog andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Bij honden is de dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak (berekend op basis van het lichaamsgewicht) en bij katten op het lichaamsgewicht.
Bij honden wordt DEXDOMITOR toegediend met een intraveneuze (in een ader) of intramusculaire (in een spier) injectie.
Bij katten wordt het geneesmiddel met een intramusculaire injectie toegediend.
De duur en graad van de sedatie en analgesie hangen af van de gebruikte dosis.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe werkt DEXDOMITOR?
De werkzame stof in DEXDOMITOR, dexmedetomidine, is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
Deze verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam.
Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen om met elkaar te communiceren.
Noradrenaline is verantwoordelijk voor het behoud van alertheid en opwinding, dus als de afgifte ervan wordt verminderd, nemen het bewustzijnsniveau en de gevoeligheid voor pijn af.
Dexmedetomidine is nauw verwant met een andere stof die gebruikt wordt om dieren te sederen, namelijk medetomidine.
Deze stof wordt al jaren in diergeneesmiddelen gebruikt.
Hoe is DEXDOMITOR onderzocht?
DEXDOMITOR werd onderzocht bij honden en katten en de werking ervan werd vergeleken met die van medetomidine.
Het onderzoek betrof honden en katten van verschillende leeftijden en rassen die procedures ondergingen waarbij sedatie of analgesie vereist was.
Bij honden werden zowel de intraveneuze als intramusculaire injecties met DEXDOMITOR onderzocht.
DEXDOMITOR werd ook vergeleken met medetomidine als premedicatie voor katten die algemene anesthesie met ketamine moesten krijgen, en voor diepe sedatie van honden in combinatie met butorfanol.
Tot slot werd het geneesmiddel bestudeerd als premedicatie bij honden voordat de algemene anesthesie werd geïnduceerd.
Welke voordelen bleek DEXDOMITOR tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek dat de werkzaamheid van DEXDOMITOR overeenstemde met die van medetomidine in het induceren van sedatie en analgesie bij honden en katten.
Bij gebruik van medetomidine werd â goedeâ tot â uitstekendeâ analgesie bereikt bij 40 tot 50% van de dieren, wat het nut ervan voor matig tot gemiddeld pijnlijke procedures bevestigt.
DEXDOMITOR was minstens even werkzaam als medetomidine bij het induceren van algemene anesthesie bij katten in combinatie met ketamine.
DEXDOMITOR bleek ook voldoende werkzaam voor diepe sedatie van honden in combinatie met butorfanol en als premedicatie voor het induceren van de algemene anesthesie, waardoor de vereiste dosis anesthesie voor de honden kon worden verminderd.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van DEXDOMITOR in?
DEXDOMITOR veroorzaakt een verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur.
De bloeddruk zal bovendien stijgen en daarna terugkeren naar normaal of onder normaal.
Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen.
Bovendien kan een verbleking of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen optreden.
Braken kan optreden vijf tot tien minuten na de injectie of bij het ontwaken uit de narcose.
Spiertrekkingen (beven) en vertroebeling van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, het heldere deel van het oog voor de pupil) kunnen voorkomen tijdens de sedatie.
Andere bijwerkingen zijn mogelijk wanneer DEXDOMITOR wordt gebruikt met andere geneesmiddelen.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van DEXDOMITOR.
DEXDOMITOR mag niet worden gebruikt bij puppies jonger dan zes maanden of katjes jonger dan vijf maanden.
Het mag niet worden gebruikt bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen (hart of bloedvaten), met ernstige systeemziekten (volledig lichaam) of dieren die op sterven staan, of waarvan bekend is dat ze overgevoelig (allergisch) zijn voor dexmedetomidine of een van de andere ingrediënten.
Blz.
2/3 ©EMEA 2007 Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Als DEXDOMITOR per ongeluk bij de persoon zelf wordt geïnjecteerd of wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
Ga niet zelf achter het stuur, want er bestaat een risico op sedatie en veranderingen van de bloeddruk.
Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlakken).
In geval van contact moeten de blootgestelde gebieden met veel water worden afgespoeld.
Het gebruik van waterdichte handschoenen wordt aangeraden.
Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig te werk gaan om zelfinjectie te vermijden.
Mensen die overgevoelig zijn voor dexmedetomidine of een van de andere ingrediënten moeten het geneesmiddel behoedzaam toedienen.
Waarom is DEXDOMITOR goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van DEXDOMITOR groter zijn dan de risicoâ s ervan bij: ⢠niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken die immobilisatie, sedatie en analgesie bij honden en katten vereisen, ⢠premedicatie bij katten en honden voordat algemene anesthesie wordt geïnduceerd en gehandhaafd (met ketamine bij katten), ⢠diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorfanol voor medische en kleine chirurgische ingrepen.
Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van DEXDOMITOR te verlenen.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over DEXDOMITOR:
De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DEXDOMITOR verleend.
De vergunning werd hernieuwd op 2 augustus 2007.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Orion Corporation.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 4 september 2007.
Blz.
3/3 ©EMEA 2007
EU-nummer
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/02/033/00
1
Dexdomitor 0,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Honden en katten
Intraveneus gebruik (honden)
Injectieflacon (glas)
10 ml
1 injectieflacon
n.v.t
Intramusculair gebruik (honden en katten)
EU/2/02/033/002
Dexdomitor 0,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Honden en katten
Intraveneus gebruik (honden)
Injectieflacon (glas)
10 ml
10 ml, 10 x 10 n.v.t ml
Intramusculair gebruik (honden en katten)
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Een ml bevat 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend met 0,42 mg dexmedetomidine.
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 1,6 mg/ml Propylparahydroxybenzoaat (E 216) 0,2 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden en katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Premedicatie bij katten voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie met ketamine.
Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorphanol, voor medische en kleine chirurgische ingrepen.
Premedicatie bij honden voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 6 maanden of bij kittens jonger dan 5 maanden.
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De veiligheid van dexmedetomidine is niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Tijdens sedatie kunnen bij katten vertroebelingen van het hoornvlies optreden.
De ogen dienen met een daartoe geschikte oogzalf te worden beschermd.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
De ogen dienen beschermd te worden met een daartoe geschikte oogzalf.
Bij oudere dieren dient het middel met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast.
Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren dienen voor het begin van de behandeling de gelegenheid te krijgen te kalmeren.
De ademhalingsfunctie en hartfunctie dient frequent en periodiek gecontroleerd te worden.
Pulsoximetrie kan nuttig zijn, maar is niet essentieel voor een adequate controle.
Er dient apparatuur voor handmatige beademing beschikbaar te zijn voor het geval zich ademhalingsdepressie of apneu voordoet bij opeenvolgend gebruik van dexmedetomidine en ketamine om bij katten algehele anesthesie te induceren.
Het verdient tevens aanbeveling om zuurstof ter beschikking te hebben voor het geval hypoxemie wordt verondersteld of vastgesteld.
Premedicatie met dexmedetomidine voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie mag bij zieke en verzwakte honden en katten uitsluitend plaatsvinden na afweging van de voordelen en risicoâ s.
Gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden vermindert significant de hoeveelheid inductiemedicatie nodig voor inductie van anesthesie.
Let er tijdens het toedienen van intraveneus inductiemiddel nauwgezet op dat de toediening wordt gestaakt zodra het inductiemiddeleffect heeft.
Ook de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie wordt verminderd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In het geval van accidentele zelfinjectie of orale blootstelling dient onverwijld de hulp van een arts te worden ingeroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
RIJD ECHTER NIET zelf omdat er sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
Vermijd contact van huid, ogen of en slijmvliezen met het middel.
Het gebruik van ondoorlatende handschoenen wordt aanbevolen.
In het geval van contact van huid of slijmvliezen met het product, moeten de blootgestelde gebieden onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden gewassen en moet de aangetaste kledij die in direct contact met de huid staat, worden verwijderd.
In geval het product in aanraking is gekomen met de ogen, moeten de ogen uitgebreid worden gespoeld met veel vers water.
Als er symptomen optreden, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Zwangere vrouwen die omgaan met het product, moeten met bijzondere voorzichtigheid te werk gaan om zelfinjectie te voorkomen, omdat een systemische blootstelling kan leiden tot contracties van de baarmoeder en een verlaagde bloeddruk van de foetus.
Advies voor artsen:
Dexdomitor is een α 2-adrenerge receptoragonist.
Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten impliceren, inclusief dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradicardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Er zijn ook gevallen van ventriculaire aritmie gemeld.
Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.
De specifieke α 2-adrenerge receptorantagonist atipamezol, die is goedgekeurd voor gebruik bij, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
3 Mensen met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen en ondoorlaatbare handschoenen te dragen wanneer ze met het product werken.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Op grond van zijn α 2-adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur.
De bloeddruk zal aanvankelijk stijgen en daarna terugkeren tot normaal of beneden normaal.
Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen.
Als gevolg van perifere vasoconstrictie en veneuze desaturatie, kan bij normale arteriële oxygenatie een bleke en/of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen worden waargenomen.
Er werden enkele zeldzame gevallen van pulmonair oedeem gemeld.
Braken kan optreden 5-10 minuten na injectie.
Sommige honden en katten kunnen ook braken bij ontwaken uit de narcose.
Tijdens sedatie kunnen spiertremoren optreden.
Tijdens sedatie kunnen bij katten vertroebelingen van het hoornvlies optreden.
(zie eveneens paragraaf 4.5)
Als dexmedetomidine en ketamine met een interval van 10 minuten na elkaar worden gebruikt, kan bij katten soms een AV-blok of extrasystole optreden.
Te verwachten ademhalingsproblemen zijn bradypneu, een ademhalingspatroon met onderbrekingen, hypoventilatie en apneu.
In klinisch onderzoek kwam hypoxemie vaak voor, met name gedurende de eerste 15 minuten van de anesthesie met dexmedetomidine/ketamine.
Na dergelijk gebruik zijn braken, hypothermie en nervositeit gerapporteerd.
Bij gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol bij honden kunnen de volgende bijwerkingen optreden: bradypneu, tachypneu, een onregelmatig ademhalingspatroon (20-30 sec apneu gevolgd door verscheidene snelle ademhalingen), hypoxemie, spiertrekkingen of tremor of fietsbeweging, excitatie, hypersalivatie, kokhalzen, overgeven, urinelozing, huiderytheem, een plotselinge opwinding of een langdurige sedatie.
Ook is aritmie met brady- of tachycardie gemeld.
Hieronder vallen mogelijk ook sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV-blok, sinusarrest of â pauze en atriale, supraventriculaire en ventriculaire premature complexen.
Bij gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden kunnen bradypneu, tachypneu en braken optreden.
Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder een uitgesproken sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV blok en sinusarrest vallen.
Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspause en 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van dexmedetomidine tijdens dracht en lactatie is bij de doeldieren niet bewezen.
Daarom wordt het gebruik van het middel tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.
4 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zal naar verwachting het effect van dexmedetomidine versterken en de dosis dient derhalve te worden aangepast.
In combinatie met dexmedetomidine dienen anticholinergica met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
Indien na het gebruik van dexmedetomidine atipamezol wordt toegediend, dan worden de effecten hierdoor snel ongedaan gemaakt, waardoor de herstelperiode kan worden verkort.
Gewoonlijk zijn honden na 15 minuten weer wakker en staan ze weer.
Kat:
Na gelijktijdige intramusculaire toediening van 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht en 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht aan katten, verdubbelde de maximumconcentratie dexmedetomidine, maar er was geen effect op de Tmax.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van dexmedetomidine nam toe tot 1,6 uur en de totale blootstelling (AUC) nam toe met 50%.
Indien tegelijkertijd een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht wordt toegepast samen met 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht, kan tachycardie worden veroorzaakt.
Voor informatie over bijwerkingen, zie paragraaf 4.6, bijwerkingen.
Voor informatie over veiligheid bij de doeldieren in gevallen van overdosering, zie paragraaf 4.10 Overdosering.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Het product is bedoeld voor:
- Hond: intraveneus of intramusculair gebruik
- Kat: intramusculair gebruik
Het product is niet bedoeld voor herhaalde injecties.
Dexdomitor, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.
Dosering: de volgende doses worden aanbevolen:
HONDEN:
De doses voor honden zijn gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Wanneer dexmedetomidine als enige middel voor sedatie en analgesie wordt gebruikt, is de intraveneuze dosis 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak en de intramusculaire dosis 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
Wanneer voor diepe sedatie en analgesie gelijktijdig butorphanol (0,1 mg/kg) wordt toegediend, dan is de intramusculaire dosis 300 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
De premedicatiedosis van dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is.
De dosis dient te worden aangepast aan het type chirurgie, de duur van de procedure en het temperament van het dier.
5 Gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol veroorzaakt sedatieve en analgetische effecten die na uiterlijk 15 minuten intreden.
De piek van de sedatieve en analgetische effecten wordt binnen 30 minuten na toediening bereikt.
De sedatie duurt ten minste 120 minuten na toediening en de analgesie duurt ten minste 90 minuten.
Binnen 3 uur treedt spontaan herstel op.
Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inductiemiddel significant verminderen en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen.
In een klinisch onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol en thiopental met 30% resp.
60% verminderd.
Alle anesthetica die worden gebruikt voor inductie of handhaving van de anesthesie dienen te worden toegediend op geleide van het effect.
In een klinisch onderzoek droeg dexmedetomidine voor 0,5 tot 4 uur bij aan postoperatieve analgesie.
Deze duur is echter afhankelijk van verschillende variabelen.
Er dienen meer analgetica te worden toegediend op basis van klinische beoordeling.
De hiermee overeenkomende doses op basis van het lichaamsgewicht staan weergegeven in de volgende tabellen.
Bij toediening van kleine volumes wordt gebruik van een injectiespuit met een geschikte schaal aanbevolen voor een nauwkeurige dosering.
Hond Sedatie en analgesie voor eenmalig gebruik
Dexmedetomidine
Dexmedetomidine
Gewicht
375 mcg/m2 intraveneus
500 mcg/m2 intramusculair
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
(mcg/kg) 28,1 25 23 19,6 16,8 15,7 14,6 13,4 12,6 12 11,6 11 10,5 10,1 9,8 9,5 9,3 9 8,7
(ml) (mcg/kg) 0,12 40 0,17 35 0,2 30 0,29 25 0,38 23 0,44 21 0,51 20 0,6 18 0,69 17 0,75 16 0,81 15 0,9 14,5 0,99 14 1,06 13,5 1,13 13 1,19 12,8 1,26 12,5 1,35 12,3 1,42 12
(ml) 0,15 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9
6 Hond
Voor diepe sedatie en analgesie met butorphanol
Voor premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie
Dexmedetomidine Dexmedetomidine
Dexmedetomidine
Gewicht
300 mcg/m2 125 mcg/m2 intramusculair intramusculair
375 mcg/m2 intramusculair
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
(mcg/kg) 24 23 22,2 16,7 13 12,5 11,4 11,1 10 9,5 9,3 8,5 8,4 8,1 7,8 7,6 7,4 7,3 7
(ml) (mcg/kg) 0,12 9,4 0,16 8,3 0,2 7,7 0,25 6,5 0,3 5,6 0,35 5,2 0,4 4,9 0,5 4,5 0,55 4,2 0,6 4 0,65 3,9 0,7 3,7 0,8 3,5 0,85 3,4 0,9 3,3 0,95 3,2 1 3,1 1,1 3 1,2 2,9
(ml) (mcg/kg) 0,04 28,1 0,05 25 0,07 23 0,1 19,6 0,13 16,8 0,15 15,7 0,17 14,6 0,2 13,4 0,23 12,6 0,25 12 0,27 11,6 0,3 11 0,33 10,5 0,35 10,1 0,38 9,8 0,4 9,5 0,42 9,3 0,45 9 0,47 8,7
(ml) 0,12 0,15 0,2 0,29 0,38 0,44 0,51 0,6 0,69 0,75 0,81 0,9 0,99 1,06 1,13 1,19 1,26 1,35 1,42
KATTEN:
De dosering voor katten is 40 microgram dexmedetomidine hydrochloride/kg lichaamsgewicht overeenkomend met een toe te dienen volume van 0,08 ml Dexdomitor/kg lichaamsgewicht bij toepassing voor niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn.
Wanneer dexmedetomidine wordt gebruikt voor premedicatie bij katten, wordt dezelfde dosis aangehouden.
Anesthesie kan 10 minuten na premedicatie worden geïnduceerd door intramusculaire toediening van een doeldosis van 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht.
De dosering voor katten staat weergegeven in de volgende tabel.
Kat Voor sedatie en analgesie voor eenmalig gebruik of voor premedicatie
Gewicht
Dexmedetomidine 40 mcg/kg intramusculair
(kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
(mcg/kg) 40 40 40 40 40 40
(ml) 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7
7 De verwachte sedatieve en analgetische effecten worden binnen 15 minuten na toediening bereikt en houden tot 60 minuten na toediening aan.
Aanbevolen wordt de dieren gedurende 12 uur voorafgaande aan toediening te laten vasten.
Water kan ad libitum worden gegeven.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Hond:
In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezol de geëigende antagonist.
De juiste dosering atipamezol is 10 keer de initiële dosis van dexmedetomidine (microgram/kg lichaamsgewicht of microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak).
Het te gebruiken volume atipamezol bij een concentratie van 5 mg/ml is gelijk aan het volume Dexdomitor dat aan de hond werd toegediend, ongeacht de toedieningsweg van Dexdomitor.
Kat:
In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezol de geëigende antagonist, toegediend als intramusculaire injectie in de volgende dosis:
5 keer de initiële dosering dexmedetomidine in microgram/kg lichaamsgewicht.
Na een gelijktijdige blootstelling aan een drievoudige (3X) overdosis dexmedetomidine en 15 mg ketamine per kg lichaamsgewicht, kan een aanbevolen dosis atipamezol worden toegediend voor omkering van de effecten van dexmedetomidine.
Bij een hoge serumconcentratie van dexmedetomidine, neemt de sedatie niet toe hoewel het analgetisch effect wel toeneemt bij verdere dosis verhogingen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: psycholepticum, ATC vet code:
QN05CM18.
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Dexdomitor bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
De duur en intensiteit van de sedatie en analgesie zijn afhankelijk van de dosis.
Bij een maximaal effect is het dier ontspannen, ligt het en reageert het niet op prikkels van buitenaf.
Dexmedetomidine is een krachtige en selectieve α 2-adrenerge receptoragonist die de afgifte van noradrenaline door noradrenerge neuronen remt.
De sympathische neurotransmissie wordt voorkomen en het bewustzijnsniveau neemt af.
Na toediening van dexmedetomidine kunnen verlaging van de hartfrequentie en tijdelijke blokkade van de AV-knoop worden waargenomen.
Na aanvankelijke stijging daalt de bloeddruk tot het normale niveau of daaronder.
In sommige gevallen kan de ademfrequentie dalen.
Dexmedetomidine induceert ook een aantal andere effecten die door α 2- adrenerge receptoren worden gemedieerd.
Dit zijn onder andere pilo-erectie, onderdrukking van motorische en secretorische functies van het maagdarmkanaal, diurese en hyperglykemie.
Een lichte daling van de temperatuur kan worden waargenomen.
8 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Omdat dexdemetomidine een lipofiele stof is, wordt het na intramusculaire toediening goed geabsorbeerd.
Dexmedetomidine wordt ook snel in het lichaam verdeeld en passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Uit onderzoek bij ratten blijkt dat de maximale concentratie in het centrale zenuwstelsel een aantal keren hoger is dan de overeenkomstige plasmaspiegel.
In de circulatie wordt dexmedetomidine grotendeels (> 90%) gebonden aan plasma-eiwitten.
Hond: na een intramusculaire dosis van 50 microgram/kg lichaamsgewicht wordt na 0,6 uur een maximale concentratie in het plasma bereikt van ongeveer 12 ng/ml.
De biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine is 60% en het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 0,9 l/kg.
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 40-50 minuten.
Belangrijke biotransformaties bij de hond zijn onder meer hydroxylering, glucuronzuurconjugatie en N-methylering in de lever.
Alle bekende metabolieten vertonen geen farmacologische werking.
Metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden en in mindere mate in de feces.
Dexmedetomidine is een stof die een sterke klaring vertoont en waarvan de eliminatie afhangt van de bloedstroom door de lever.
Een verlengde eliminatiehalfwaardetijd kan dus worden verwacht bij overdoses of wanneer dexmedetomidine tegelijk wordt toegediend met andere geneesmiddelen die de levercirculatie beïnvloeden.
Kat: de maximale concentratie in het plasma wordt bij intramusculaire toediening na ongeveer 0,24 uur bereikt na intramusculaire toediening.
De Cmax is 17 ng/ml na een intramusculaire dosis van 40 microgram per kg lichaamsgewicht.
Het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 2,2 l/kg.
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is één uur.
Bij de kat vindt de biotransformatie plaats door hydroxylering in de lever.
Metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden (51% van de dosis) en in mindere mate in de feces.
Evenals bij honden vertoont dexmedetomidine een sterke klaring bij katten en de uitscheiding ervan hangt af van de bloedstroom door de lever.
Een verlengde eliminatiehalfwaardetijd kan dan ook worden verwacht bij overdoses of wanneer dexmedetomidine tegelijk wordt toegediend met andere geneesmiddelen die de levercirculatie beïnvloeden.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) Propylparahydroxybenzoaat (E 216)
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
Dexdomitor kan gedurende tenminste twee uur in dezelfde injectiespuit worden gecombineerd met butorphanol en ketamine.
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen bij 25°C.
9 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet invriezen
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 glazen flacon (Type I) van 10 ml met een rubberen stop van chlorobutyl of bromobutyl en aluminium deksel.
Verpakkingsgrootte:
10 ml, 10 x 10 ml
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/02/033/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
30.08.2002 / 02.08.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
10 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
11 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
12 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
13 A.
ETIKETTERING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een ml bevat 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend met 0,42 mg dexmedetomidine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Premedicatie bij katten voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie met ketamine.
Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorphanol, voor medische en kleine chirurgische ingrepen.
Premedicatie bij honden voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Hond: intraveneus of intramusculair gebruik Kat: intramusculair gebruik Lees de bijsluiter vóór gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
15 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 6 maanden of bij kittens jonger dan 5 maanden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen bij 25°C.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet invriezen
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik- uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/02/033/001-002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij:
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD / MULTIVERPAKKING
INJECTIEFLACON / MULTIVERPAKKING
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
0,5 mg/ml Dexmedetomidine hydrochloride
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml, 10 x 10 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Hond: intraveneus of intramusculair gebruik Kat: intramusculair gebruik
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Partij:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Een ml bevat 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend met 0,42 mg dexmedetomidine.
Overige bestanddelen:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 1,6 mg/ml Propylparahydroxybenzoaat (E 216) 0,2 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Premedicatie bij katten voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie met ketamine.
Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorphanol, voor medische en kleine chirurgische ingrepen.
Premedicatie bij honden voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 6 maanden of bij kittens jonger dan 5 maanden.
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Op grond van zijn α 2-adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur.
De bloeddruk zal aanvankelijk stijgen en daarna terugkeren tot normaal of beneden normaal.
Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen.
19 Als gevolg van perifere vasoconstrictie en veneuze desaturatie, kan bij normale arteriële oxygenatie een bleke en/of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen worden waargenomen.
In zeldzame gevallen kan er pulmonair oedeem optreden.
Braken kan optreden 5-10 minuten na injectie.
Sommige honden en katten kunnen ook braken bij ontwaken uit de narcose.
Tijdens sedatie kunnen spiertremoren optreden.
Als dexmedetomidine en ketamine met een interval van 10 minuten na elkaar worden gebruikt, kan bij katten soms een AV-blok of extrasystole optreden.
Te verwachten ademhalingsproblemen zijn bradypneu, een intermitterend ademhalingspatroon, hypoventilatie en apneu.
In klinisch onderzoek kwam hypoxemie vaak voor, met name gedurende de eerste 15 minuten van de anesthesie met dexmedetomidine/ketamine.
Na dergelijk gebruik zijn braken, hypothermie en nervositeit gerapporteerd.
Wanneer dexmedetomidine en butorphanol bij honden gelijktijdig worden gebruikt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: bradypneu, tachypneu, een onregelmatig ademhalingspatroon (20-30 sec apneu gevolgd door verscheidene snelle ademhalingen), hypoxemie, spiertrekkingen of tremor of fietsbeweging, excitatie, hypersalivatie, kokhalzen, overgeven, urinelozing, huiderytheem, een plotselinge opwinding of een langdurige sedatie.
Ook is aritmie met brady- of tachycardie gemeld.
Hieronder vallen mogelijk ook sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV-blok, sinusarrest of â pauze en atriale, supraventriculaire en ventriculaire premature complexen.
Bij gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden kunnen bradypneu, tachypneu en braken optreden.
Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder uitgesproken sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV blok en sinusarrest vallen.
Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspause en een 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Het product is bedoeld voor:
- Hond: intraveneus of intramusculair gebruik
- Kat: intramusculair gebruik
Het product is niet bedoeld voor herhaalde injecties.
Dexdomitor, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.
De volgende doses worden aanbevolen:
20 HONDEN:
De doses voor honden zijn gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Wanneer dexmedetomidine als enige middel voor sedatie en analgesie wordt gebruikt, is de intraveneuze dosis 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak en de intramusculaire dosis 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
Wanneer voor diepe sedatie en analgesie gelijktijdig butorphanol (0,1 mg/kg) wordt toegediend, dan is de intramusculaire dosis 300 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
De premedicatiedosis van dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is.
De dosis dient te worden aangepast aan het type chirurgie, de duur van de procedure en het temperament van het dier.
Gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol veroorzaakt sedatieve en analgetische effecten die na uiterlijk 15 minuten intreden.
De piek van de sedatieve en analgetische effecten wordt binnen 30 minuten na toediening bereikt.
De sedatie duurt ten minste 120 minuten na toediening en de analgesie duurt ten minste 90 minuten.
Binnen 3 uur treedt spontaan herstel op.
Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inductiemiddel significant verminderen en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen.
In een klinisch onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol en thiopental met 30% resp.
60% verminderd.
Alle anesthetica die worden gebruikt voor inductie of handhaving van de anesthesie dienen te worden toegediend op geleide van het effect.
In een klinisch onderzoek droeg dexmedetomidine voor 0,5 tot 4 uur bij aan postoperatieve analgesie.
Deze duur is echter afhankelijk van verschillende variabelen.
Er dienen meer analgetica te worden toegediend op basis van klinische beoordeling.
De hiermee overeenkomende doses op basis van het lichaamsgewicht staan weergegeven in de volgende tabellen.
Bij toediening van kleine volumes wordt gebruik van een injectiespuit met een geschikte schaal aanbevolen voor een nauwkeurige dosering.
Hond Sedatie en analgesie voor eenmalig gebruik
Dexmedetomidine
Dexmedetomidine
Gewicht
375 mcg/m2 intraveneus
500 mcg/m2 intramusculair
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
(mcg/kg) 28,1 25 23 19,6 16,8 15,7 14,6 13,4 12,6 12 11,6 11 10,5 10,1 9,8 9,5 9,3 9 8,7
(ml) 0,12 0,17 0,2 0,29 0,38 0,44 0,51 0,6 0,69 0,75 0,81 0,9 0,99 1,06 1,13 1,19 1,26 1,35 1,42
(mcg/kg) 40 35 30 25 23 21 20 18 17 16 15 14,5 14 13,5 13 12,8 12,5 12,3 12
(ml) 0,15 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9
21
Hond
Voor diepe sedatie en analgesie met butorphanol
Voor premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie
Dexmedetomidine Dexmedetomidine
Dexmedetomidine
Gewicht
300 mcg/m2 125 mcg/m2 intramusculair intramusculair
375 mcg/m2 intramusculair
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
(mcg/kg) 24 23 22,2 16,7 13 12,5 11,4 11,1 10 9,5 9,3 8,5 8,4 8,1 7,8 7,6 7,4 7,3 7
(ml) (mcg/kg) 0,12 9,4 0,16 8,3 0,2 7,7 0,25 6,5 0,3 5,6 0,35 5,2 0,4 4,9 0,5 4,5 0,55 4,2 0,6 4 0,65 3,9 0,7 3,7 0,8 3,5 0,85 3,4 0,9 3,3 0,95 3,2 1 3,1 1,1 3 1,2 2,9
(ml) (mcg/kg) 0,04 28,1 0,05 25 0,07 23 0,1 19,6 0,13 16,8 0,15 15,7 0,17 14,6 0,2 13,4 0,23 12,6 0,25 12 0,27 11,6 0,3 11 0,33 10,5 0,35 10,1 0,38 9,8 0,4 9,5 0,42 9,3 0,45 9 0,47 8,7
(ml) 0,12 0,15 0,2 0,29 0,38 0,44 0,51 0,6 0,69 0,75 0,81 0,9 0,99 1,06 1,13 1,19 1,26 1,35 1,42
KATTEN:
De dosering voor katten is 40 microgram dexmedetomidine hydrochloride/kg lichaamsgewicht overeenkomend met een toe te dienen volume van 0,08 ml Dexdomitor/kg lichaamsgewicht bij toepassing voor niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn.
Wanneer dexmedetomidine wordt gebruikt voor premedicatie bij katten, wordt dezelfde dosis aangehouden.
Anesthesie kan 10 minuten na premedicatie worden geïnduceerd door intramusculaire toediening van een doeldosis van 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht.
De dosering voor katten staat weergegeven in de volgende tabel.
Kat Voor sedatie en analgesie voor eenmalig gebruik of voor premedicatie
Gewicht
Dexmedetomidine 40 mcg/kg intramusculair
(kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
(mcg/kg) 40 40 40 40 40 40
(ml) 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7
De verwachte sedatieve en analgetische effecten worden binnen 15 minuten na toediening bereikt en houden tot 60 minuten na toediening aan.
22 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbevolen wordt de dieren gedurende 12 uur voorafgaande aan toediening te laten vasten.
Water kan ad libitum worden gegeven.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet invriezen Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen bij 25°C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Gedurende de ingreep en de recovery dienen de behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren dienen voor het begin van de behandeling de gelegenheid te krijgen te kalmeren.
De veiligheid van dexmedetomidine tijdens dracht en lactatie is bij de doeldieren niet bewezen.
Daarom wordt het gebruik van het middel tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.
De veiligheid van dexmedetomidine is niet vastgesteld bij mannelijke dieren die bedoeld zijn voor de fok.
Bij oudere dieren dient het middel met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast.
Tijdens sedatie kunnen bij katten vertroebelingen van het hoornvlies optreden.
De ogen dienen met een daartoe geschikte oogzalf te worden beschermd.
Gelijktijdig gebruik van andere stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zal naar verwachting het effect van dexmedetomidine versterken en de dosis dient derhalve te worden aangepast.
Gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden vermindert significant de hoeveelheid inductiemedicatie nodig voor inductie van anesthesie.
Let er tijdens het toedienen van intraveneus inductiemiddel nauwgezet op dat de toediening wordt gestaakt zodra het inductiemiddel effect heeft.
Ook de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie wordt verminderd.
In combinatie met dexmedetomidine dienen anticholinergica met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
Kat:
Na gelijktijdige intramusculaire toediening van 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht en 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht aan katten, verdubbelde de maximumconcentratie dexmedetomidine, maar er was geen effect op de Tmax.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van dexmedetomidine nam toe tot 1,6 uur en de totale blootstelling (AUC) nam toe met 50%.
23 Indien tegelijkertijd een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht wordt toegepast samen met 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht, kan tachycardie worden veroorzaakt.
Indien na het gebruik van dexmedetomidine atipamezol wordt toegediend, dan worden de effecten hierdoor snel ongedaan gemaakt, waardoor de herstelperiode kan worden verkort.
Gewoonlijk zijn honden na 15 minuten weer wakker en staan ze weer.
Voor informatie over bijwerkingen, zie paragraaf Bijwerkingen.
De ademhalingsfunctie en hartfunctie dient frequent en periodiek gecontroleerd te worden.
Pulsoximetrie kan nuttig zijn, maar is niet essentieel voor een adequate controle.
Er dient apparatuur voor handmatige beademing beschikbaar te zijn voor het geval zich ademhalingsdepressie of apneu voordoet bij opeenvolgend gebruik van dexmedetomidine en ketamine om bij katten algehele anesthesie te induceren.
Het verdient tevens aanbeveling om zuurstof ter beschikking te hebben voor het geval hypoxemie wordt verondersteld of vastgesteld.
Premedicatie met dexmedetomidine voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie mag bij zieke en verzwakte honden en katten uitsluitend plaatsvinden na afweging van de voordelen en risicoâ s.
In gevallen van overdosering dienen de volgende aanbevelingen te worden opgevolgd:
HOND:
In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezol de geëigende antagonist.
De juiste dosering atipamezol is 10 keer de initiële dosis van dexmedetomidine (microgram/kg lichaamsgewicht of microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak).
Het te gebruiken volume atipamezol bij een concentratie van 5 mg/ml is gelijk aan het volume Dexdomitor dat aan de hond werd toegediend, ongeacht de toedieningsweg van Dexdomitor.
KAT:
In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezol de geëigende antagonist, toegediend als intramusculaire injectie in de volgende dosis:
5 keer de initiële dosering dexmedetomidine in microgram/kg lichaamsgewicht.
Na een gelijktijdige blootstelling aan een drievoudige (3X) overdosis dexmedetomidine en 15 mg ketamine per kg lichaamsgewicht, kan een aanbevolen dosis atipamezol worden toegediend voor omkering van de effecten van dexmedetomidine.
Bij een hoge serumconcentratie van dexmedetomidine, neemt de sedatie niet toe hoewel het analgetisch effect wel toeneemt bij verdere dosis verhogingen.
In het geval van accidentele zelfinjectie of orale blootstelling dient onverwijld de hulp van een arts te worden ingeroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
RIJD ECHTER NIET zelf omdat er sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
Vermijd contact van huid, ogen of en slijmvliezen met het middel.
Het gebruik van ondoorlatende handschoenen wordt aanbevolen.
In het geval van contact van huid of slijmvliezen met het product, moeten de blootgestelde gebieden onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden gewassen en moet de aangetaste kledij die in direct contact met de huid staat, worden verwijderd.
In geval het product in aanraking is gekomen met de ogen, moeten de ogen uitgebreid worden gespoeld met veel vers water.
Als er symptomen optreden, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Zwangere vrouwen die omgaan met het product, moeten met bijzondere voorzichtigheid te werk gaan om zelfinjectie te voorkomen, omdat een systemische blootstelling kan leiden tot contracties van de baarmoeder en een verlaagde bloeddruk van de foetus.
24 Advies voor artsen:
Dexdomitor is een α 2-adrenerge receptoragonist.
Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten impliceren, inclusief dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradicardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Er zijn ook gevallen van ventriculaire aritmie gemeld.
Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.
De specifieke α 2-adrenerge receptorantagonist atipamezol, die is goedgekeurd voor gebruik bij, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
Mensen met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
10 ml, 10 x 10 ml
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a.
Tél/Tel: +32 (0)2-554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a.
Tél/Tel: +32 (0)2-554 62 11
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Pfizer HCP Corporation Teл: +359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer Kft Tel.: +36 1 488 3695
Ä eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Nederland Pfizer Animal Health BV Tel: +31 (0)10-4064600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 610 101
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 4000 4190
Eesti Ãsterreich Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Pfizer Corporation Austria GesmbH Tel: +43 (0)1 521 157 20
25 Îλλάδα Pfizer Hellas AE Τηλ: +30 210 67 85 800
Polska Pfizer Trading Polska sp. z.o.o Tel.: +48 22 335 6200
España Pfizer Salud Animal Tel: +34 91 490 9900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 214 235 500
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
România Pfizer România srl Tel: +40 21 207 2893
Ireland Pfizer Heathcare Ireland, trading as:
Animal Health Tel: +353 (0)1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0)1 52 11 670
Ãsland Icepharma Ltd.
Tel: +354 540 8080
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Pfizer AnÃmal Health Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 (0)6 3318 2933
Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Puh/Tln: +358 (0)10 4261
ÎÏÏÏÎ¿Ï Pfizer Hellas AE Τηλ: +30 210 67 85 800
Sverige Orion Pharma Animal Health Tln: +46 (0)8-623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel. +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel. +370 5 269 17 96
26
| animal medication | dexdomitor |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/031
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
DICURAL
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Dicural?
Dicural bevat de werkzame stof difloxacine, een antibioticum.
Het is verkrijgbaar als oplossing voor orale toediening voor kippen en kalkoenen (100 mg/ml), als tabletten voor honden (15 mg, 50 mg, 100 mg en 150 mg) en als oplossing voor injectie voor rundvee en honden (50 mg/ml).
Wanneer wordt Dicural voorgeschreven?
Dicural wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën: ⢠bij kippen en kalkoenen wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen (longen en longblaasjes).
Dicural wordt alleen gebruikt bij jonge kalkoenen met een lichaamsgewicht tot 2 kg.
Het middel wordt zowel bij kippen als bij kalkoenen gedurende vijf dagen via het drinkwater toegediend; ⢠bij honden wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van acute (kortstondige) blaasinfecties en bij de behandeling van pyoderma (een huidinfectie waarbij uitslag en bultjes optreden).
De tabletten worden gedurende ten minste vijf dagen eenmaal daags via de mond toegediend, totdat de infectie genezen is.
Op de eerste dag van de behandeling kan het middel worden toegediend via een injectie onder de huid, voordat op tabletten wordt overgeschakeld; ⢠bij rundvee wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van infecties van de longen en de luchtwegen (shipping fever en kalverpneumonie).
Het wordt alleen gebruikt bij kalveren en jongvee.
Dicural wordt gedurende maximaal vijf dagen eenmaal daags toegediend via een injectie onder de huid.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
Hoe werkt Dicural?
De werkzame stof in Dicural, difloxacine, behoort tot de groep van antibiotica â fluorchinolonenâ.
Difloxacine remt de aanmaak van het enzym DNA-gyrase, dat bacteriën in staat stelt hun DNA te kopiëren.
Door de aanmaak van DNA te remmen blokkeert difloxacine de groei en vermenigvuldiging van de bacteriën.
Zie de samenvatting van de productkenmerken voor het volledige overzicht van de bacteriën waartegen Dicural werkzaam is.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Dicural onderzocht?
Er werden negen hoofdonderzoeken uitgevoerd bij kippen en kalkoenen met infecties van het ademhalingssysteem.
In een van deze onderzoeken werden vogels die met Dicural waren behandeld, vergeleken met onbehandelde dieren.
In een ander onderzoek werd Dicural vergeleken met enrofloxacine (een ander veterinair fluorchinolon).
Bij honden werd in vier hoofdonderzoeken gekeken naar de werking van Dicural bij de behandeling van blaasinfecties.
In twee van deze onderzoeken werd Dicural vergeleken met enrofloxacine en in één werd Dicural vergeleken met de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur (die samen als antibioticum worden gebruikt).
In drie andere onderzoeken werd gekeken naar de werking van Dicural bij de behandeling van pyoderma: in twee onderzoeken werd het middel vergeleken met enrofloxacine en in één werd het vergeleken met amoxicilline en clavulaanzuur.
Bij rundvee werden zeven hoofdonderzoeken uitgevoerd.
In alle zeven onderzoeken werd Dicural bij kalveren vergeleken met enrofloxacine.
Welke voordelen bleek Dicural tijdens de studies te hebben?
Bij alle diersoorten was Dicural werkzaam in het verlagen van het aantal besmette dieren of het verminderen van de ernst van de infectie.
Dicural was even werkzaam als of iets werkzamer dan de vergelijkingsantibiotica.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Dicural in?
Bij kippen en kalkoenen zijn geen bijwerkingen van Dicural bekend.
Aangezien er echter geen studies zijn verricht bij kreupele vogels, mag Dicural niet worden gebruikt bij vogels met een bestaande beenzwakte of met osteoporose (broze botten).
Bij honden behandeld met Dicural treden zelden bijwerkingen op.
De waargenomen verschijnselen zijn eetlustverlies, braken, diarree en anale irritatie.
Deze symptomen verdwijnen meestal na één of twee dagen en hiervoor is geen aanvullende behandeling nodig.
Toediening van de oplossing voor injectie onder de huid kan enige jeuk, plaatselijke zwelling en lichte pijn veroorzaken.
De jeuk verdwijnt in het algemeen binnen enkele minuten en de zwelling binnen een paar dagen.
Evenals andere fluorchinolonen mag difloxacine niet worden gebruikt bij snelgroeiende honden, omdat het van invloed kan zijn op het kraakbeen van bepaalde gewrichten.
Dit geldt voor kleine en middelgrote hondenrassen tot en met acht maanden oud, grote hondenrassen tot één jaar en zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
Dicural mag niet worden gebruikt bij honden met epilepsie.
Bij rundvee kan de oplossing voor injectie onder de huid tijdelijk zwelling veroorzaken op de injectieplaats.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor chinolonen (een groep antibiotica waaronder de fluorchinolonen vallen) moeten ieder contact met Dicural vermijden.
Tijdens het toedienen van de orale oplossing voor kippen en kalkoenen moet gebruik worden gemaakt van handschoenen en gezichtsbescherming om irritatie van huid of ogen te voorkomen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Dicural mag niet worden gebruikt bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren, en mag niet worden toegediend binnen vier weken vóór aanvang van de legperiode.
Na de laatste toediening van Dicural moet 24 uur worden gewacht voordat kippen en kalkoenen mogen worden geslacht.
Voor rundvee is de wachttijd 46 dagen.
Waarom is Dicural goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dicural groter zijn dan de risicoâ s van de behandeling en
©EMEA 2008
Blz.
2/3
heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dicural.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Dicural:
De Europese Commissie heeft op 16 januari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dicural verleend aan Fort Dodge Animal Health Holland.
Deze vergunning werd op 16 januari 2003 en op 16 januari 2008 verlengd.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2008.
©EMEA 2008
Blz.
3/3
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/97/003/001
Dicural
100 mg/ml
Oplossing voor orale toediening
Kippen en kalkoenen
Voor toepassing Witte plastic flacon in het drinkwater
250 ml
Ãén flacon
24 uur
EU/2/97/003/002
Dicural
100 mg/ml
Oplossing voor orale toediening
Kippen en kalkoenen
Voor toepassing Witte plastic flacon in het drinkwater
1000 ml
Ãén flacon
24 uur
EU/2/97/003/003
Dicural
100 mg/ml
Oplossing voor orale toediening
Kippen en kalkoenen
Voor toepassing Witte plastic flacon in het drinkwater
1000 ml
6 flacons
24 uur
EU/2/97/003/004 Dicural
15 mg
Omhulde tabletten
Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 1 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/005 Dicural
15 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 2 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/006 Dicural
15 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 10 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/007 Dicural
50 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 1 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/008 Dicural
50 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 2 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/009 Dicural
50 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 10 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/010 Dicural
100 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 1 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/011 Dicural
100 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 2 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/012 Dicural
100 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 10
Niet van toepassing
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
blisterverpakkingen
blisterverpakking
EU/2/97/003/013 Dicural
150 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 1 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/014 Dicural
150 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 2 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/015 Dicural
150 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 10 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/016 Dicural
50 mg/ml
Oplossing voor Rundvee en injectie honden
Subcutaan gebruik
Amber gekleurde glazen flacon (Type I)
50 ml 1 flacon
Rundvee:
46 dagen Honden: niet van toepassing
EU/2/97/003/017 Dicural
50 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee
Subcutaan gebruik
Amber gekleurde glazen flacon (Type I)
100 ml
1 flacon
46 dagen
EU/2/97/003/018 Dicural
50 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee
Subcutaan gebruik
Amber gekleurde glazen flacon (Type I)
250 ml
1 flacon
46 dagen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 100 mg/ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Difloxacine (als hydrochloride)
100 mg
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol
100 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Een heldere, gelige orale oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Kippen (slachtkuikens/vleeskuikens en fok-/vermeerderingskippen in de opfok).
Kalkoenen (jonge kalkoenen tot 2 kg lichaamsgewicht).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Bij kippen en kalkoenen:
Dicural orale oplossing is geïndiceerd bij de behandeling van chronische infecties van luchtwegen veroorzaakt door voor difloxacine gevoelige bacteriestammen van Escherichia coli en Mycoplasma gallisepticum.
Bij kalkoenen:
Dicural orale oplossing is tevens geïndiceerd bij de behandeling van infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
4.3 Contra-indicaties
Gezien er geen studies zijn verricht bij klinisch kreupele dieren dient Dicural niet te worden gebruikt bij dieren met een bestaande beenzwakte of bij dieren die lijden aan osteoporosis.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
2/67 Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
In verband met mogelijke irritatie van huid en/of ogen dient bij de toepassing van dit product gebruik te worden gemaakt van handschoenen en gezichtsbescherming.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en/of binnen 4 weken voor het begin van de leg.
4.8 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voorzover bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dicural orale oplossing dient dagelijks te worden toegediend via het drinkwater in een zodanige concentratie dat de dosering 10 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht bedraagt..
De toediening dient gedurende 5 dagen te worden voortgezet.
Rekening houdende met de concentratie van difloxacine in de orale oplossing (10% w/v) dient de hoeveelheid (in ml)die aan 1000 liter water moet worden toegevoegd te worden berekend met de volgende formule:
aantal dieren in de stal X gemiddelde gewicht per dier (kg) X 100 ------------------------------------------------------------------------------------- totale waterconsumptie van de stal gedurende de vorige dag (liter)
Het gemedicineerde drinkwater dient elke dag vers te worden bereid.
Draag er zorg voor dat er gedurende de medicatieperiode geen ander drinkwater verstrekt wordt.
Concentraties van 0,03% (=300 ml in 1000 liter) of hoger kunnen de drinkwateropname bij kalkoenen beïnvloeden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Veiligheidsstudies bij kippen en kalkoenen hebben aangetoond dat toegediend in een dosering van 30 mg difloxacine/kg (kippen) of 22 mg difloxacin/kg (kalkoenen) gedurende driemaal de aanbevolen toedieningsperiode (15 achtereenvolgende dagen), difloxacine hydrochloride veilig bleek voor vogels.
3/67 4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval (kippen en kalkoenen):
24 uur.
Niet voor gebruik in legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: algemene anti-infectieuze middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen uit de quinolonen groep.
ATC vet code:
QJ01MA94
Fluoroquinolonen oefenen hun antibacteriële werking uit tegen micro-organismen die zich al dan niet in de vermeerderingsfase verkeren.
Difloxacine hydrochloride heeft een bactericide effect en het oefent zijn werking uit door middel van remming van het bacteriële DNA-gyrase.
De volgende soorten bacteriën, die werden geïsoleerd bij slachtkuikens en kalkoenen, werden getest en gevoelig bevonden voor difloxacine: bacteriestammen van Escherichia coli, Pasteurella multocida en Mycoplasma gallisepticum.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Difloxacine wordt na orale toepassing snel opgenomen om binnen enkele uren na het begin van de medicatie een stabiele plasmaconcentratie te bereiken.
De verdeling over de weefsels is goed, zoals werd aangetoond door de weefsel/plasma ratio's.
In alle relevante weefsels worden difloxacine concentraties bereikt die gelijk zijn aan of groter zijn dan de MRCâ s voor de relevante pathogene micro-organismen en deze worden op hetzelfde niveau gehandhaafd zo lang de medicatie wordt voortgezet.
Kippen:
Na orale toediening bij kippen wordt difloxacine bijna volledig geabsorbeerd (ca.
96%).
De verdeling van de stof in het lichaam is goed (Vd = 4,7 l/kg) en de stof heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 7 uur.
Bij orale toediening van Dicural oplossing voor oraal gebruik in een dosering van 10 mg difloxacine/kg/dag gedurende vijf achtereenvolgende dagen zijn de gemiddelde 'steady state' plasmaconcentraties van difloxacine ongeveer 200 ng/ml.
De weefselplasma ratio varieert:
0,6 (abdominaal vet), 2,4 (longen), 4,5 (spieren) en 14,1 (lever).
Kalkoenen:
Difloxacine heeft in kalkoenen een matige orale biologische beschikbaarheid (± 58%).
De verdeling van de stof in het lichaam (Vd = 9,9 l/kg) is goed en de stof heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 7 uur.
Bij orale toediening van Dicural oplossing voor oraal gebruik in een dosering van 10 mg difloxacine/kg/dag gedurende vijf achtereenvolgende dagen zijn de gemiddelde 'steady state' plasmaconcentraties van difloxacine ongeveer 60 ng/ml.
De weefselplasma ratio varieert:
2,5 (abdominaal vet), 3,7 (spieren), 4,8 (longen) en 36,5 (lever).
Bij beide diersoorten kan het difloxacine worden geconjugeerd (geglucuronideerd of gesulfateerd), gedemethyleerd tot sarafloxacine of geoxideerd tot N-oxide-difloxacine.
De belangrijkste metabo- lieten zijn hydrolyseerbare conjugaten van difloxacine, de overige metabolieten zijn naar verhouding minder belangrijk.
4/67 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Edetic zuur Kalium hydroxide Propyleen glycol Benzyl alcohol Gezuiverd water
6.2 Onverenigbaarheden
Er mag geen extra chloor, bijvoorbeeld middels gebruik van waterchloreerders, of waterstofperoxide worden toegevoegd aan het drinkwater dat met dit product wordt gebruikt.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Het gemedicineerde water dient dagelijks vers te worden bereid.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
1 maand.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren onder 25°C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte HDPE flacons met een schroefdop, met een inhoud van 250 ml of 1liter Dicural orale oplossing.
De schroefdop op de 1000 ml flacon kan als maatbeker worden gebruikt.
Indien tot de rand gevuld wordt daarmee 50 ml afgemeten.
Voor de 250 ml flacon is een aparte maatbeker op de schroefdop geplaatst.
Maatverdeling geeft het geleverde volume aan.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/E/97/003/001-003
5/67 9.
DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< {MM/JJJJ} > of < {maand JJJJ} > Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF GEBRUIK
Niet van toepassing
6/67 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 15 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 50 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 100 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 150 mg omhulde tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof:
Elke tablet bevat:
Dicural 15 mg Dicural 50 mg
difloxacine (als hydrochloride) difloxacine (als hydrochloride)
15 mg 50 mg
Dicural 100 mg Dicural 150 mg
difloxacine (als hydrochloride) difloxacine (als hydrochloride)
100 mg 150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Biconvex beige omhulde tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling van: ⢠Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door Escherichia coli of Staphylococcus spp. ⢠Oppervlakkige pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus intermedius.
4.3 Contra-indicaties
Net als voor andere quinolones geldt, met het oog op mogelijke negatieve effecten op het gewrichtskraakbeen van gewichtdragende gewrichten, dat difloxacine niet gebruikt mag worden tijdens een periode van snelle groei, dwz. niet gebruiken in kleine en middelgrote hondenrassen tot en met 8 maanden oud, in grote hondenrassen tot één (1) jaar oud en in zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen bekend
7/67 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bijwerking waren zeldzaam bij honden die met difloxacine behandeld waren.
De waargenomen reacties waren eetlustverlies, braken, diarree en anale irritatie.
Deze bijwerkingen verdwenen vanzelf binnen één of twee dagen en bijkomende behandeling was niet nodig.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel voor de voortplanting is slechts getest bij proefdieren, derhalve wordt het toedienen van difloxacine aan drachtige of lacterende teven of dekreuen niet aanbevolen.
4.8 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gebruik van fluoroquinolones in combinatie met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) kan een epileptische aanval induceren.
Antacida kunnen interfereren met de gastro-intestinale absorptie.
Gelijktijdig gebruik van nitrofurantoïne kan de werking van difloxacine negatief beïnvloeden bij de behandeling van urineweg infecties.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanbevolen dosering dofloxacine is 5,0 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Dicural omhulde tabletten dienen éénmaal daags gegeven te worden, gedurende tenminste 5 dagen.
Voor oppervlakkige pyodermie kan een langere behandelingsduur nodig zijn, met een maximale duur van 21 dagen.
De tabletten dienen te worden toegediend tot minstens 2 dagen na het verdwijnen van klinische symptomen.
De therapie moet opnieuw geëvalueerd worden, indien na 5 dagen, of in geval van oppervlakkige pyoderma na 10 dagen, geen verbetering optreedt.
8/67 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Honden die oraal behandeld waren met 10 maal de aanbevolen dosering difloxacine (als hydrochloride) gedurende 10 dagen, vertoonden lichte bijwerkingen zoals oranje/gele verkleuring van de faeces, braken en speekselen.
Na de orale toediening van difloxacine (als hydrochloride) gedurende 90 dagen waarbij de dosering hoger was dan 5 mg/kg/dag, zijn histopathologische veranderingen waargenomen in het kraakbeen van de gewichtsdragende gewrichten van jonge (3,5 maanden oude) beagle honden.
Er zijn geen specifieke antidota bekend voor difloxacine noch voor andere quinolones.
Daarom zullen honden in geval van een overdosis symptomatisch moeten worden behandeld.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: algemene anti-infectieuze middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen uit de quinolonen groep.
ATCvet code:
QJ01MA94
Difloxacine is een aryl-fluoroquinolon met een breedspectrum antimicrobiële activiteit.
Difloxacine kan een bactericide werking hebben tegen een groot aantal Gram-negatieve micro-organismen en bepaalde Gram-positieve micro-organismen.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
De fluoroquinolones oefenen hun antibacteriële effecten uit tegen micro-organismen die al dan niet in de vermeerderingsfase verkeren.
Difloxacine werkt voornamelijk door remming van bacterieel DNA- gyrase.
De volgende organismen zijn getest en gevoelig bevonden voor difloxacine in vitro:
Escherichia coli Klebsiella spp.
Pasteurella spp.
Pseudomonas spp.
Staphylococcus intermedius
De volgende organismen werden intermediair gevoelig bevonden:
Proteus spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na een orale dosis van 5 mg/kg lichaamsgewicht (niet omhulde tablet) aan honden, werd een gemiddelde piekplasma concentratie van 1,8 µg/ml difloxacine op circa 3 uur na toediening bereikt.
Ongeveer 95% van de orale dosis werd geabsorbeerd.
De eliminatie halfwaardetijd was gemiddeld 9,3 uur.
9/67 Lange termijnbehandeling gedurende 180 dagen in een dosering van 5mg/kg lichaamsgewicht had geen invloed op de kinetiek van difloxacine, niet door accumulatie noch door toegenomen metabolisatie.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natrium amyloglycolaat Microcristallijne cellulose Magnesium stearaat Colloidale silicone dioxide Natrium lauryl sulfaat Lactose Natrium croscarmellose Gemicroniseerd biergist Aromatisch leverpoeder
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C, op een droge plaats.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
PVC/aluminium blisters met 10 tabletten per blister.
Kartonnen doosjes met 1, 2 of 10 blisters.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
10/67 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/E/97/003/004-015
9.
DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< {MM/JJJJ} > of < {maand JJJJ} > Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF GEBRUIK
Niet van toepassing
11/67 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Difloxacine (als hydrochloride)
50 mg/ml
Hulpstof:
Benzyl alcohol
50 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, gelige oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee (kalveren en jongvee) Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Bij het rund:
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie geïndiceerd voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/of Mycoplasma spp.
Bij de hond:
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie geïndiceerd voor de behandeling van: ⢠Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door Escherichia coli of Staphylococcus spp. ⢠Oppervlakkige pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus intermedius.
4.3 Contra-indicaties
Rundvee:
Geen.
Honden:
Net als voor andere quinolonen geldt dat, met het oog op mogelijke negatieve effecten op het gewrichtskraakbeen van gewichtdragende gewrichten, difloxacine niet gebruikt mag worden bij honden tijdens de snelle groeifase.
Daarom niet gebruiken bij kleine en middelgrote hondenrassen tot 8 maanden oud, bij grote hondenrassen tot 1 jaar oud en bij zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
12/67 4.5 Speciale voorzorgsmaatregel(en) bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Rundvee:
In doeldiertolerantiestudies werd de subcutane toediening in het algemeen goed verdragen.
Na de subcutane toediening kan op de injectieplaats een zwelling van voorbijgaande aard optreden.
Honden:
In doeldiertolerantiestudies werd de subcutane toediening in het algemeen goed verdragen.
Jeuk en/of een locale zwelling en soms een lichte pijnreactie na injectie werden waargenomen.
In het algemeen verdwijnt de jeuk binnen een paar minuten, de locale zwelling binnen een paar dagen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gebruik van fluoroquinolones in combinatie met niet-steroidale ontstekingsremmers (NSAIDs) kan een epileptische aanval induceren.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan optreden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutaan gebruik
Rundvee:
De aanbevolen dosering is 2,5 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen (dwz.
5 ml/100kg lichaamsgewicht/dag).
Indien na 3 dagen niet voldoende herstel is opgetreden dan kan de behandelingsduur verlengd worden met 2 dagen.
13/67 Indien er sprake is van gecompliceerde luchtwegaandoeningen dan kan de dosering verdubbeld worden tot 5 mg/kg/dag.
Het injectievolume per injectieplaats bij het rund mag de 7 ml niet overschrijden.
Iedere dag dient een nieuwe injectieplaats gebruikt te worden.
Honden:
De aanbevolen dosering is een enkele injectie van 5,0 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht.
De behandeling moet voortgezet worden met Dicural omhulde tabletten (zie betreffende SPC).
Het injectievolume per injectieplaats bij de hond mag de 5 ml niet overschrijden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Rundvee:
Bij hele hoge doseringen kunnen er bij runderen bijwerkingen van het zenuwstelsel (ataxie, slingeren, zenuwtrekkingen, tremoren, convulsies, etc.) optreden.
Overdosering kan tevens aanleiding geven tot oedeem in- en zwelling van de kniegewrichten.
Honden:
De orale toediening van difloxacine tot 5 maal de aanbevolen dosering gedurende 30 dagen, resulteerde in geen enkele bijwerking.
In een ander onderzoek toonden honden die oraal behandeld waren met 10 maal de aanbevolen dosering difloxacine gedurende 10 dagen, lichte bijwerkingen zoals oranje/gele verkleuring van de faeces, braken en speekselen.
Tegen difloxacine (of andere quinolonen) zijn geen specifieke antidota bekend.
Daarom moet er in geval van een overdosis een symptomatische behandeling worden toegepast.
4.11 Wachttijd
Rund:
Vlees en slachtafval:
46 dagen
Honden:
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: algemene anti-infectieuze middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen uit de quinolonen groep.
ATC vet code:QJ01MA94.
De fluoroquinolonen oefenen hun antibacteriële werking uit tegen micro-organismen die zich al dan niet in de vermeerderingsfase bevinden.
Difloxacine hydrochloride kan een bactericide effect hebben.
Het werkingsmechanisme is in de eerste plaats gebaseerd op - remming van het bacteriële DNA gyrase.
De volgende organismen zijn getest en gevoelig bevonden voor difloxacine in vitro:
14/67 Pasteurella spp.
Mycoplasma spp Escherichia coli Staphylococcus intermedius
De volgende organismen werden intermediair gevoelig bevonden:
Staphylococcus spp.
Resistentie tegen quinolonen kan geïnduceerd worden door mutaties in het gyrase gen van bacteriën en door veranderingen in de permeabiliteit van de celwand voor quinolonen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Rundvee:
Na subcutane toediening van difloxacine, worden 6 uur na dosering piekplasmaspiegels van 1,7 µg/ml bereikt.
Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid 88%.
Het verdelingsvolume is 2,5 l/kg.
In excreta en weefsels wordt hoofdzakelijk de basis molecule difloxacine aangetroffen.
In urine, lever, vet en nieren kunnen naast difloxacine, desmethyl-difloxacine en difloxacine N-oxide in kleine hoeveelheden aangetroffen worden.
De eliminatie van difloxacine na subcutane toediening aan het rund is 229 ml/u/kg; een halfwaardetijd van 7,7 uur werd waargenomen.
Het grootste deel van difloxacine (dwz.
68-82%) wordt uitgescheiden met de faeces.
Een klein deel difloxacine (dwz.
7 -18%) wordt uitgescheiden via de urine.
Honden:
Na subcutane toediening van difloxacine worden 3,1 uur na dosering piekplasmaspiegels van 1,4-1,9 µg/ml bereikt.
Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid 96%.
Het verdelingsvolume is 2,6 l/kg.
Een halfwaardetijd van 5,8 uur werd waargenomen.
Het grootste deel van difloxacine wordt uitgescheiden met de faeces.
Een klein deel difloxacine wordt uitgescheiden via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ethanol Benzyl alcohol Propyleen glycol Arginine Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
15/67 Bewaren onder 25°C.
Niet bevriezen.
Bewaar de injectieflacon in de verpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Honden:
Kartonnen doos met één glazen flacon van 50 ml met een rubberen stopper en aluminium cap.
Rundvee:
Kartonnen doos met één glazen flacon van 50 ml, 100 ml of 250 ml met een rubberen stopper en aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/E/97/003/016-018
9.
DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< {MM/JJJJ} > of < {maand JJJJ} > Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF GEBRUIK
Niet van toepassing
16/67 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
17/67 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón, s/n â La Ribaâ E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 4 maart 1997 door het Ministerio de Agricultura, Spanje.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
D.
VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
welke overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad en overeenkomstig artikel 31, lid 3b, van Verordening (EEG) nr.
2309/93 van de Raad van 23 juli 1993, als gewijzigd, aanvaard worden.
18/67 Bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad
Farmacologisch Indicator
Doeldier
MRLâ s
Te
Overige
werkza(a)m(e)
residu
(en)
onderzoeken
bepalingen
bestandde(e)l(en)
weefsels
Difloxacine Difloxacin
Pluimvee 1
300 µg/kg
Spier
Niet te gebruiken
400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
vetweefsel Lever Nieren
bij dieren die eieren voor menselijke consumptie produceren
Difloxacin Difloxacin
Runderen 2
400 µg/kg
Spier
Niet te gebruiken
100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
vetweefsel Lever Nieren
bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90
Orale oplossing Farmacologisch werkzame substantie
Diersoorten
Overige bepalingen
EDTA (Ethyleendiamine- tetraazijnzuur)3 Kaliumhydroxide 4 Propyleenglycol5
Alle voedselproducerende soorten
Benzylalcohol 6 Zoutzuur 7
Voor gebruik als Excipient Voor gebruik als Excipient
Oplossing voor injectie
Farmacologisch werkzame stof
Diersoorten
Overige bepalingen
Ethanol 8 Propyleenglycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Alle voedselproducerende soorten
Voor gebruik als Excipient
A
1 PB nr.
L 172 van 02.07.02 2 PB nr.
L 172 van 02.07.02 3 PB nr.
L 290 van 5.12.95 4 PB nr.
L 272 van 25.10.96 5 PB nr.
L 45 van 15.02.97 6 PB nr.
L 143 van 27.06.95 7 PB nr.
L 143 van 27.06.95 8 PB nr.
L 143 van 26.06.95 9 PB nr.
L 45 van 15.02.97 10 PB nr L 143 van 26.06.95 11 PB nr.
L 240 van 10.09.99 19/67 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
20/67 A.
ETIKETTERING
21/67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural orale solution Omdoos 1 x 250 ml / 1000 ml / 6 x 1000 ml Flaconetiket 250 ml / 1000 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 100 mg/ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Difloxacine (als hydrochloride) Benzyl alcohol
100 mg/ml 100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor orale toediening.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (slachtkuikens en fok-/vermeerderingkippen in de opfok) en kalkoenen (jonge kalkoenen tot 2 kg lichaamsgewicht).
6.
INDICATIE(S)
Kippen en kalkoenen: voor de behandeling van chronische infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor difloxacine gevoelige bacteriestammen van Escherichia coli en Mycoplasma gallisepticum.
Kalkoenen: voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor toepassing in het drinkwater.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
22/67 8.
WACHTTIJD
Wachttijd: vlees en slachtafval (kippen en kalkoenen):
24 uur.
Niet voor gebruik in legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
In verband met mogelijke irritatie van huid en/of ogen dient bij de toepassing van dit product gebruik te worden gemaakt van handschoenen en gezichtsbescherming.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/YYYY} Het gemedicineerde water dient dagelijks vers te worden bereid.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
1 maand.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
[Not requested on the immediate label]
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
[Not requested on the immediate label] Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fort Dodge Animal Health Holland
23/ 67 C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER (S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 â 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 â 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 â 6 x 1000 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
24/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 15 mg omhulde tabletten â doos met 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 15 mg omhulde tabletten voor honden
2.
HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Difloxacine (als hydrochloride)
15 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
[Niet van toepassing.]
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
25/ 67 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/ JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C., op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 â 10 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 005 â 20 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 006 â 100 tabletten
17.
HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Lot: {nummer}
26/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg omhulde tabletten â doos met 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg omhulde tabletten voor honden
2.
HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Difloxacine (als hydrochloride)
50 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
[Niet van toepassing.]
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
27/ 67 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/ JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C, op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 â 10 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 008 â 20 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 009 â 100 tabletten
17.
HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Lot:
28/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 100 mg omhulde tabletten â doos met 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 100 mg omhulde tabletten voor honden
2.
HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Difloxacine (als hydrochloride)
100 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
[Niet van toepassing.]
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
29/ 67 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/ JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C, op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 â 10 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 011 â 20 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 012 â 100 tabletten
17.
HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Lot: {nummer}
30/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 150 mg omhulde tabletten â doos met 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 150 mg omhulde tabletten voor honden
2.
HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Difloxacine (als hydrochloride)
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
[Niet van toepassing.]
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
31/ 67 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/ JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C, op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 â 10 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 014 â 20 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 015 â 100 tabletten
17.
HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Lot: {nummer}
32/ 67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 15 mg omhulde tabletten Blisteretiket
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 15 mg omhulde tabletten voor honden
Difloxacine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
[EXP:
{MM/ JJJJ}]
4.
PARTIJNUMMER
[Lot:
{nummer}]
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
33/ 67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg omhulde tabletten Blisteretiket
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg omhulde tabletten voor honden
Difloxacine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
[EXP:
{MM/ JJJJ}]
4.
PARTIJNUMMER
[Lot:
{nummer}]
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
34/ 67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 100 mg omhulde tabletten Blisteretiket
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 100 mg omhulde tabletten voor honden
Difloxacine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
[EXP:
{MM/ JJJJ}]
4.
PARTIJNUMMER
[Lot:
{nummer}]
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
35/ 67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 150 mg omhulde tabletten Blisteretiket
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 150 mg omhulde tabletten voor honden
Difloxacine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
[EXP:
{MM/ JJJJ}]
4.
PARTIJNUMMER
[Lot:
{nummer}]
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
36/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden Kartonnen doos 50 ml flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Difloxacine (als hydrochloride) Benzyl alcohol
50 mg/ ml 50 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en honden
6.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/ of Mycoplasma spp.
Honden:
Voor de behandeling van:
Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door of Staphylococcus spp.
Oppervlakkige pyoderma veroorzaakt door Staphylococcus intermedius
Escherichia
coli
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
37/ 67 8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Rund â vlees en slachtafval 46 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen die overgevoelig zijn voor quinolonen moeten elk contact met het product vermijden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ YYYY} Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
Niet bevriezen.
Bewaar de injectieflacon in de verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 016
38/ 67 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT:
{nummer}
39/ 67 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden FLaconetiket 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Difloxacine (als hydrochloride)
50 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Rund: vlees en slachtafval:
46 dagen
6.
PARTIJNUMMER
LOT:
{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ YYYY} Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
[Recommended, but not required on the immediate label] EU/ 2/ 97/ 003/ 016
40/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee Kartonnen doos 100 ml / 250 ml - Flaconetiket 100 ml / 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Difloxacine (als hydrochloride) Benzyl alcohol
50 mg/ ml 50 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml - 250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee)
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/ of Mycoplasma spp.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en slachtafval 46 dagen
41/ 67 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen die overgevoelig zijn voor quinolonen moeten elk contact met het product vermijden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ YYYY} Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
Niet bevriezen.
Bewaar de injectieflacon in de verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
[Not required on the immediate label] Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
[Not required on the immediate label] Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 017 â 100 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 018 â 250 ml
42/ 67 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT:
{nummer}
43/ 67 B.
BIJSLUITER
44/ 67 BIJSLUITER VOOR Dicural 100 mg/ ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Veterinaria S. A.
Ctra.
Camprodón, s/ n â La Ribaâ E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 100 mg/ ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke milliliter bevat:
Werkzaam bestanddeel Difloxacine (als hydrochloride)
100 mg
Hulpstoffen
Benzyl alcohol
100 mg
4.
INDICATIE(S)
Bij kippen en kalkoenen:
Dicural orale oplossing geïndiceerd voor de behandeling van chronische infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor difloxacine gevoelige bacteriestammen van Escherichia coli en Mycoplasma gallisepticum.
Bij kalkoenen:
Dicural orale oplossing tevens geïndiceerd bij de behandeling van infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Gezien het feit dat er geen studies zijn verricht bij klinisch kreupele dieren dient Dicural niet gebruikt te worden bij dieren die lijden aan beenzwakte of aan osteoporosis.
45/ 67 6.
BIJWERKINGEN
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (slachtkuikens en fok-/ vermeerderingkippen in de opfok) Kalkoenen (jonge kalkoenen tot 2 kg lichaamsgewicht).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dicural orale oplossing dient dagelijks te worden toegediend via het drinkwater in een zodanige concentratie dat de dosering 10 mg difloxacin/ kg lichaamsgewicht bedraagt.
De toediening dient gedurende 5 dagen te worden voortgezet.
Voor toepassing in het drinkwater.
Rekening houdende met de concentratie van difloxacine in de orale oplossing (10% w/ v) dient de hoeveelheid (in ml) die aan 1000 liter water moet worden toegevoegd te worden berekend met de volgende formule:
aantal dieren in de stal X gemiddelde gewicht per dier (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------- totale waterconsumptie van de stal gedurende de vorige dag (liter)
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De schroefdop op de 1000 ml flacon kan als maatbeker worden gebruikt.
Indien tot de rand gevuld, wordt daarmee 50 ml afgemeten.
Voor de 250 ml flacon is een aparte maatbeker op de schroefdop geplaatst.
Maat verdeling geeft het geleverde volume aan.
Het gemedicineerde drinkwater dient elke dag vers te worden bereid.
Toepassen als enige bron van drinkwater.
Er mag geen extra chloor, bijvoorbeeld middels gebruik van waterchloreerders, of waterstofperoxide worden toegevoegd aan het drinkwater dat met dit product wordt gebruikt.
Concentraties van 0,03% (=300 ml in 1000 liter) of hoger kunnen de drinkwateropname bij kalkoenen beïnvloeden.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval (kippen en kalkoenen):
24 uur.
Niet voor gebruik in legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
46/ 67 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25°C.
In het donker bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
1 maand.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en/ of binnen 4 weken voor het begin van de leg.
In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
In verband met mogelijke irritatie van huid en/ of ogen dient bij de toepassing van dit product gebruik te worden gemaakt van handschoenen en gezichtsbescherming.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
47/ 67 Dicural orale oplossing is een heldere, gele, en waterige oplossing en wordt geleverd in een witte plastic flacons afgesloten door een schroefdop met 250 of 1000 ml orale oplossing.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
48/ 67 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 49 (0)2405 454 100
Luxemburg/ Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/ Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ âСаниÐо ÐЪÐÐÐÐ ÐЯâ ÐÐÐ 1408 â СоÑиÑ, ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Ð±Ñл. âÐиÑоÑаâ â 200, вÑ
. âÐâ, ап.
51 поÑенÑки адÑеÑ:
1606 â СоÑиÑ, ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Ð .Ð.
237 Teл: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link. com
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Hr.
Sz.
220/ 13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Ä eská republika Cymedica spol s. r. o.
Pod Nádraž Ãm 853 CZ-268 01 HoÅ ovice Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/ S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti Ãsterreich UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Îλλάδα ÎÎÎ ÎΦÎΡΠΠ.Î.
ÎενάνδÏοÏ
73 GR-10437 Îθήνα Τηλ: + 30 210 524.6011
Polska ScanVet Poland Sp. z. o. o.
Skiereszewo, ul.
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S. A.
Ctra.
Camprodón s/ n â La Ribaâ E -17813 Vall de Bianya â Girona Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S. A.
Ctra.
Camprodón s/ n â La Ribaâ E-17813 Vall de Bianya â Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
49/ 67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault â BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Otopeni, Str.
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania torox@rdslink. ro Tel.: +40 21 300 17 80
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d. o. o.
Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672
Ãsland Vistor hf.
Hörgatún 2 210 Garðabær SÃmi: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s. r. o.
Pod Nádraž Ãm 853 CZ-268 01 HoÅ ovice Ä eská republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S. p. A.
Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
ÎÏÏÏÎ¿Ï Premier Shukuroglou Ltd.
Olympou str.
4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400
50/ 67 BIJSLUITER VOOR Dicural omhulde tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Veterinaria S. A Ctra. Camprodón s/ n â La Ribaâ E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 15 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 50 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 100 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 150 mg omhulde tabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat:
Dicural 15 mg Dicural 50 mg
difloxacine (als hydrochloride) difloxacine (als hydrochloride)
15 mg 50 mg
Dicural 100 mg Dicural 150 mg
difloxacine (als hydrochloride) difloxacine (als hydrochloride)
100 mg 150 mg
4.
INDICATIE(S)
Dicural omhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de volgende klinische condities bij honden: â¢
Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door Escherichia coli Staphylococcus spp.
of
â¢
Oppervlakkige pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus intermedius.
5.
CONTRA-INDICATIES
Net als voor andere quinolones geldt, met het oog op mogelijke negatieve effecten op het gewrichtskraakbeen van gewichtdragende gewrichten, dat difloxacine niet gebruikt mag worden tijdens een periode van snelle groei, dwz. niet gebruiken in kleine en middelgrote hondenrassen tot en met 8 maanden oud, in grote hondenrassen tot 1 jaar oud en in zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie.
51/67 6.
BIJWERKINGEN
Bij honden behandeld met difloxacine waren bijwerkingen zeldzaam.De waargenomen reacties waren eetlustverlies, braken, diarree en anale irritatie.
Deze bijwerkingen verdwenen vanzelf binnen één of twee dagen en bijkomende behandeling was niet nodig.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De aanbevolen dosering dofloxacine is 5,0 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Dicural omhulde tabletten dienen éénmaal daags gegeven te worden, gedurende tenminste 5 dagen.
Voor oppervlakkige pyodermie kan een langere behandelingsduur nodig zijn, met een maximale duur van 21 dagen.
De tabletten dienen te worden toegediend tot minstens 2 dagen na het verdwijnen van klinische symptomen.
De therapie dient opnieuw geëvalueerd te worden indien na 5 dagen geen verbetering optreedt, of na 10 dagen in geval van oppervlakkige pyodermie. pyodermiepyodermie
Klein
Lichaamsgewicht (kg) 0- 3
Dicural 15 mg 1
Dicural 50 mg
Dicural 100 mg
Dicural 150 mg
4- 6
2
Middel Groot
7 - 10 11 - 20 21 - 30 31 - 40
(3)
1 2 3
(1) 2
(1)
41 - 60
3
(2)
Oraal
gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25°C, op een droge plaats.
52/67 Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Personen met een overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
Het gebruik bij drachtige of lacterende dieren en bij fokdieren is niet aanbevolen.
In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Dicural omhulde tabletten bestaan uit een kern, die difloxacine hydrochloride bevat, en een zeer smakelijk omhulsel.
Alle tabletsterktes zijn beschikbaar in verpakkingen van 10,20 en 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Difloxacine is een aryl fluoroquinolon met een breed spectrum antimicrobiële activiteit.
Difloxacine kan een bactericide werking hebben tegen een groot aantal Gram-negatieve micro-organismen en bepaalde Gram-positieve micro-organismen
De fluoroquinolonen oefenen hun antibacteriële effect uit tegen micro-organismen die al dan niet in de vermeerderingsfase verkeren.
Difloxacine werkt voornamelijk door remming van bacterieel DNA- gyrase.
De volgende organismen zijn getest en gevoelig bevonden voor difloxacine in vitro:
53/67 Escherichia coli Klebsiella spp.
Pasteurella spp.
Pseudomonas spp.
Staphylococcus intermedius
De volgende organismen zijn getest en intermediair gevoelig bevonden:
Proteus spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Na een orale dosis van 5 mg/kg lichaamsgewicht (niet omhulde tablet) aan honden, werd een gemiddelde piekplasma concentratie van 1,8 µg/ml difloxacine op circa 3 uur na toediening bereikt.
Ongeveer 95% van de orale dosis werd geabsorbeerd.
De eliminatie-halfwaardetijd was gemiddeld 9,3 uur.
Langetermijnbehandeling gedurende 180 dagen in een dosering van 5 mg/kg lichaamsgewicht had geen invloed op de kinetiek van difloxacine, niet door accumulatie noch door toegenomen metabolisatie.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
54/67 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 49 (0)2405 454 100
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ âСаниÐо ÐЪÐÐÐÐ ÐЯâ ÐÐÐ 1408 â СоÑиÑ, ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Ð±Ñл. âÐиÑоÑаâ â 200, вÑ
. âÐâ, ап.
51 поÑенÑки адÑеÑ:
1606 â СоÑиÑ, ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Ð.Ð.
237 Teл: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link.com
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Hr.
Sz.
220/13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Äeská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod NádražÃm 853 CZ-268 01 HoÅovice Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti Ãsterreich UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Îλλάδα Alapis S.A.
Gr-193 00 ÎÏÏÏÏÏÏ
ÏÎ³Î¿Ï ÎÏÏική Τηλ: + 30 210 5575 770-3
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Skiereszewo, ul.
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n âLa Ribaâ E -17813 Vall de Bianya â Girona Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n âLa Ribaâ E-17813 Vall de Bianya â Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
55/67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault â BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Otopeni, Str.
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania [email protected] Tel.: +40 21 300 17 80
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672
Ãsland Vistor hf.
Hörgatún 2 210 Garðabær SÃmi: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod NádražÃm 853 CZ-268 01 HoÅovice Äeská republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
ÎÏÏÏÎ¿Ï Premier Shukuroglou Ltd.
Olympou str.
4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400
56/67 BIJSLUITER VOOR Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden.
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Veterinaria S.A Ctra.Camprodón s/n âLa Ribaâ 17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel Difloxacine (als hydrochloride)
50 mg/ml
Hulpstof
Benzyl alcohol
50 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Rundvee: voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/of Mycoplasma spp.
Honden: voor de behandeling van: ⢠Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door Escherichia coli of Staphylococcus spp. ⢠Oppervlakkige pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus intermedius
5.
CONTRA-INDICATIES
Rundvee: geen
Honden:
Net als voor andere quinolonen geldt dat, met het oog op mogelijke negatieve effecten op het gewrichtskraakbeen van gewichtdragende gewrichten, difloxacin niet gebruikt mag worden bij honden tijdens de periode van snelle groei, dwz. niet gebruiken in kleine en middelgrote hondenrassen tot 8 57/67 maanden oud, in grote hondenrassen tot één (1) jaar oud en in zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie.
6.
BIJWERKINGEN
Rundvee:
In doeldiertolerantiestudies werd de subcutane toediening in het algemeen goed verdragen.
Na de subcutane toediening kan op de injectieplaats een zwelling van voorbijgaande aard optreden.
Honden:
In doeldiertolerantiestudies werd de subcutane toediening in het algemeen goed verdragen.
Jeuk en/of een locale zwelling en soms een lichte pijnreactie na injectie werden waargenomen.
In het algemeen verdwijnt de jeuk binnen een paar minuten, de locale zwelling binnen een paar dagen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Rundvee:
De aanbevolen dienen dosering is 2, 5 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen (dwz.
5 ml/100kg lichaamsgewicht/dag).
Indien na 3 dagen onvoldoende h erstel is opgetreden kan de behandelingsduur verlengd worden met 2 dagen.
Indien er sprake is van gecompliceerde luchtwegaandoeningen dan kan de dosering verdubbeld worden tot 5 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Honden:
De aanbevolen dosering is 5,0 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht in een enkele injectie.
De behandeling moet voortgezet worden met Dicural omhulde tabletten (zie de bijsluiter van dit product).pyodermiepyodermie
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het injectievolume per injectieplaats bij het rund mag de 7 ml niet overschrijden.
Iedere dag dient een nieuwe injectieplaats gebruikt te worden.
Het injectievolume per injectieplaats bij de hond mag de 5 ml niet overschrijden.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
58/67 10.
WACHTTIJD
Rund: voor de slacht:
46 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25°C.
Niet bevriezen.
Bewaar de injectieflacon in de verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de injectieflacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Het gebruik van fluoroquinolonen in combinatie met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) kan een epileptische aanval induceren.
Antagonisme met nitrofurantoine kan optreden.
Personen die overgevoelig zijn voor quinolonen moeten elk contact met het product vermijden.
Overdosering:
Rundvee:
Bij hele hoge doseringen kunnen er bij runderen bijwerkingen van het zenuwstelsel (ataxie, slingeren, zenuwtrekkingen, tremoren, convulsies, etc.) optreden.
Een overdosis kan tevens aanleiding geven tot oedeem in- en zwelling van de kniegewrichten.
Honden:
Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij honden na orale toediening van difloxacine tot 5 keer de aanbevolen dosering gedurende 30 dagen.
In een ander onderzoek toonden honden die oraal behandeld waren met 10 maal de aanbevolen dosering difloxacine gedurende 10 dagen, lichte reacties zoals oranje/gele verkleuring van de faeces, braken en speekselen.
59/67 Tegen difloxacine (of andere quinolonen) zijn geen specifieke antidota bekend.
Daarom moet er in geval van overdosering een symptomatische behandeling worden toegepast.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden is beschikbaar in de volgende presentaties:
Honden:
50 ml flacon Rundvee:
50,100 en 250 ml flacons
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
60/67 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 49 (0)2405 454 100
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ âСаниÐо ÐЪÐÐÐÐ ÐЯâ ÐÐÐ 1408 â СоÑиÑ, ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Ð±Ñл. âÐиÑоÑаâ â 200, вÑ
. âÐâ, ап.
51 поÑенÑки адÑеÑ:
1606 â СоÑиÑ, ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Ð.Ð.
237 Teл: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link.com
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Hr.
Sz.
220/13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Äeská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod NádražÃm 853 CZ-268 01 HoÅovice Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti Ãsterreich UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Îλλάδα ÎÎÎ ÎΦÎΡΠÎ.Î.
ÎενάνδÏοÏ
73 GR-10437 Îθήνα Τηλ: + 30 210 524.6011
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Skiereszewo, ul.
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n âLa Ribaâ E -17813 Vall de Bianya â Girona Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n âLa Ribaâ E-17813 Vall de Bianya â Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
61/67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault â BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Otopeni, Str.
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania [email protected] Tel.: +40 21 300 17 80
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672
Ãsland Vistor hf.
Hörgatún 2 210 Garðabær SÃmi: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod NádražÃm 853 CZ-268 01 HoÅovice Äeská republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
ÎÏÏÏÎ¿Ï Premier Shukuroglou Ltd.
Olympou str.
4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400
62/67 BIJSLUITER VOOR Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Veterinaria S.A Ctra.Camprodón s/n âLa Ribaâ 17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
3.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel Difloxacine (als hydrochloride)
50 mg/ml
Hulpstof
Benzyl alcohol
50 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/of Mycoplasma spp.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
6.
BIJWERKINGEN
In doeldiertolerantiestudies werd de subcutane toediening in het algemeen goed verdragen.
Na de subcutane toediening kan op de injectieplaats een zwelling van voorbijgaande aard optreden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
63/67 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
De aanbevolen dosering is 2, 5 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen (dwz.
5 ml/100kg lichaamsgewicht/dag).
Indien na 3 dagen onvoldoende h erstel is opgetreden kan de behandelingsduur verlengd worden met 2 dagen.
Indien er sprake is van gecompliceerde luchtwegaandoeningen dan kan de dosering verdubbeld worden tot 5 mg/kg/dag.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het injectievolume per injectieplaats bij het rund mag de 7 ml niet overschrijden.
Iedere dag dient een nieuwe injectieplaats gebruikt te worden.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
10.
WACHTTIJD
Voor de slacht:
46 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25°C.
Niet bevriezen.
Bewaar de injectieflacon in de verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de injectieflacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
64/67 Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie dient alleen op basis van gevoeligheidsbepalingen te worden ingezet.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Het gebruik van fluoroquinolonen in combinatie met niet-steroidale ontstekingsremmers (NSAIDs) kan een epileptische aanval induceren.
Antagonisme met nitrofurantoine kan optreden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
Overdosering:
Bij hele hoge doseringen kunnen er bij runderen bijwerkingen van het zenuwstelsel (ataxie, slingeren, zenuwtrekkingen, tremoren, convulsies, etc.) optreden.
Een overdosering kan tevens aanleiding geven tot oedeem in- en zwelling van de kniegewrichten.
Tegen difloxacine (of andere quinolonen) zijn geen specifieke antidota bekend.
Daarom moet er in geval van overdosering een symptomatische behandeling worden toegepast.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee is beschikbaar in 50,100 en 250 ml flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
65/67 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 49 (0)2405 454 100
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ âСаниÐо ÐЪÐÐÐÐ ÐЯâ ÐÐÐ 1408 â СоÑиÑ, ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Ð±Ñл. âÐиÑоÑаâ â 200, вÑ
. âÐâ, ап.
51 поÑенÑки адÑеÑ:
1606 â СоÑиÑ, ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Ð.Ð.
237 Teл: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link.com
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Hr.
Sz.
220/13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Äeská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod NádražÃm 853 CZ-268 01 HoÅovice Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti Ãsterreich UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Îλλάδα ÎÎÎ ÎΦÎΡΠÎ.Î.
ÎενάνδÏοÏ
73 GR-10437 Îθήνα Τηλ: + 30 210 524.6011
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Skiereszewo, ul.
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n âLa Ribaâ E -17813 Vall de Bianya â Girona Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n âLa Ribaâ E-17813 Vall de Bianya â Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
66/67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault â BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Otopeni, Str.
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania [email protected] Tel.: +40 21 300 17 80
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672
Ãsland Vistor hf.
Hörgatún 2 210 Garðabær SÃmi: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod NádražÃm 853 CZ-268 01 HoÅovice Äeská republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
ÎÏÏÏÎ¿Ï Premier Shukuroglou Ltd.
Olympou str.
4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400
67/67
| animal medication | dicural |
European Medicines Agency
EMEA/C/V/077
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
DRAXXIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is DRAXXIN?
DRAXXIN bevat tulathromycine, dat behoort tot de geneesmiddelencategorie van de antibiotica.
DRAXXIN is een oplossing voor injectie (100 mg/ml).
Wanneer wordt DRAXXIN voorgeschreven?
DRAXXIN wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ziekten als die veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor tulathromycine:
â¢
ademhalingsaandoeningen bij runderen (BRD) veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni of Mycoplasma bovis;
â¢
infectieuze boviene keratoconjunctivitis (IBK) bij runderen, een oogziekte veroorzaakt door Moraxella bovis;
â¢
ademhalingsaandoeningen bij varkens (SRD) veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae of Haemophilus parasuis.
DRAXXIN kan ook worden gebruikt voor de preventie van BRD en SRD.
Het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt voor preventie bij runderen wanneer de aanwezigheid van de ziekte in de kudde is vastgesteld; bij varkens mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt als verwacht wordt dat ze binnen twee tot drie dagen ziek zullen worden.
DRAXXIN wordt toegediend in de vorm van een eenmalige injectie van 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Bij runderen wordt het geneesmiddel geïnjecteerd onder de huid; bij runderen die meer dan 300 kg wegen, wordt de dosis zodanig verspreid dat er op één plaats maximum 7,5 ml wordt geïnjecteerd.
Bij varkens wordt het geïnjecteerd in een spier; bij varkens die meer dan 80 kg wegen, wordt de dosis zodanig verspreid dat er op één plaats maximum 2 ml wordt geïnjecteerd.
Het verdient aanbeveling om dieren te behandelen in een vroeg stadium van de ziekte en binnen 48 uur te evalueren hoe ze reageren op de behandeling.
Als de symptomen aanwezig blijven, verergeren of terugkomen, dient men over te schakelen op een ander antibioticum.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt DRAXXIN?
De werkzame stof in DRAXXIN, tulathromycine, is een antibioticum dat behoort tot de categorie van de â macrolidenâ.
Het werkt door binding aan het RNA (de moleculen die de cel vertellen hoe ze eiwitten moet aanmaken) in de bacteriële cellen.
Daardoor kunnen de bacteriën geen essentiële eiwitten aanmaken en stoppen ze met groeien en zich vermenigvuldigen.
DRAXXIN is werkzaam tegen de bacteriën die in de meeste gevallen BRD, SRD en IBK veroorzaken.
Sommige bacteriën kunnen echter resistent worden tegen tulathromycine, waardoor het geneesmiddel minder goed zal werken.
Hoe is DRAXXIN onderzocht?
De werkzaamheid van DRAXXIN in de behandeling of preventie van BRD is onderzocht in negen hoofdstudies met kalveren, uitgevoerd tijdens een uitbraak van de ziekte.
In de behandelingsstudies werden de runderen besmet met bacteriën die BRD veroorzaken; de runderen in de preventiestudies vertoonden geen symptomen van de ziekte.
DRAXXIN werd vergeleken met tilmicosine of florfenicol (andere antibiotica) en â in de preventiestudies â ook met placebo (een schijnbehandeling).
Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was de wijziging in de symptomen, waaronder lichaamstemperatuur, ademhaling en herstel over een periode van twee weken tot twee maanden.
Voor de behandeling van IBK werd de werkzaamheid van DRAXXIN onderzocht in drie hoofdstudies met kalveren.
In twee studies werd de werkzaamheid ervan vergeleken met die van placebo; in de derde studie werd het ook vergeleken met oxytetracycline (een ander antibioticum).
Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was het aantal runderen dat na drie weken genezen was.
De werkzaamheid van DRAXXIN in de behandeling van SRD werd onderzocht bij varkens in twee hoofdstudies waarin het geneesmiddel werd vergeleken met tiamuline of florfenicol.
Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid van het product was de wijziging van de symptomen over een periode van tien dagen.
Voor de preventie van SRD werd de werkzaamheid van DRAXXIN onderzocht in zes hoofdstudies waarin het werd vergeleken met placebo.
Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was het aantal varkens dat de volledige drie of zes weken van elke studie voltooide zonder dat ze uit de studie moesten worden gehaald omwille van SRD.
Welke voordelen bleek DRAXXIN tijdens de studies te hebben?
Een eenmalige dosis DRAXXIN van 2,5 mg/kg was werkzaam in de behandeling en preventie van BRD bij runderen en SRD bij varkens.
In alle studies was DRAXXIN minstens even werkzaam als de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken.
Over al de studies samen was het werkzamer dan placebo.
In twee van de drie studies rond IBK was DRAXXIN werkzamer dan placebo in de genezing van de ziekte.
Uit de derde studie bleek echter dat er geen verschil was tussen de werkzaamheid van DRAXXIN, oxytetracycline en placebo.
De redenen hiervoor zijn niet duidelijk.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van DRAXXIN in?
De onderhuidse injectie van DRAXXIN bij runderen veroorzaakt tijdelijke pijn en zwelling op de plaats van de injectie, die 30 dagen kan aanhouden.
Deze reacties werden niet waargenomen bij varkens na injectie in een spier.
Andere soorten reacties op de injectie houden ongeveer 30 dagen na de injectie aan bij runderen en varkens.
©EMEA 2008
2/3
DRAXXIN mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor macroliden.
Het mag ook niet worden gebruikt gelijktijdig met andere macrolide antibiotica of lincosamiden (een ander soort antibioticum), bij runderen die melk produceren voor menselijke consumptie of bij drachtige koeien die melk voor menselijke consumptie produceren binnen twee maanden voor de verwachte afkalfdatum.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
DRAXXIN kan de ogen irriteren.
Als DRAXXIN per ongeluk in de ogen terechtkomt, moet u uw ogen onmiddellijk spoelen met schoon water.
DRAXXIN kan ook sensibilisatie (roodheid, jeuk en zwelling) veroorzaken bij contact met de huid.
Als de huid per ongeluk in aanraking komt met het product, moet u de ze onmiddellijk wassen met zeep en water.
Handen wassen na gebruik.
In geval van onbedoelde zelfinjectie moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Voor runderen bestemd voor consumptie als vlees of slachtafval moet 49 dagen worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht.
Voor varkens bestemd voor consumptie als vlees of slachtafval moet 33 dagen worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier kan worden gebruikt voor menselijke consumptie?
DRAXXIN mag niet worden gebruikt bij runderen die melk produceren voor menselijke consumptie of bij drachtige koeien die melk produceren voor menselijke consumptie binnen twee maanden voor de verwachte afkalfdatum.
Waarom is DRAXXIN goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van DRAXXIN groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling en preventie van BRD en de behandeling van IBK bij runderen, en voor de behandeling en preventie van SRD bij varkens.
Het heeft dan ook de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van DRAXXIN.
De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over DRAXXIN:
De Europese Commissie heeft op 23 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DRAXXIN verleend aan Pfizer Limited.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 3 oktober 2007.
©EMEA 2008
3/3
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Toedieningsweg vorm
Bestemd voor
Inhoud (concentratie)
Verpakkings- Verpakking grootte
Wachttijd
EU/2/03/041/001 DRAXXIN
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik (rundvee) Intramusculair gebruik (varkens)
Rundvee en varkens
Injectieflacon, glas
20 ml
Kartonnen doos met één injectieflacon
Vlees en slachtafval:
Rundvee1:
49 dagen Varkens 33 dagen
EU/2/03/041/002 DRAXXIN
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik (rundvee) Intramusculair gebruik (varkens)
Rundvee en varkens
Injectieflacon, glas
50 ml
Kartonnen doos met één injectieflacon
Vlees en slachtafval:
Rundvee1:
49 dagen Varkens 33 dagen
EU/2/03/041/003 DRAXXIN
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik (rundvee) Intramusculair gebruik (varkens)
Rundvee en varkens
Injectieflacon, glas
100 ml
Kartonnen doos met één injectieflacon
Vlees en slachtafval:
Rundvee1:
49 dagen Varkens 33 dagen
EU/2/03/041/004 DRAXXIN
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik (rundvee)
Rundvee
Injectieflacon, glas
250 ml
Kartonnen doos met één injectieflacon
Vlees en slachtafval:
Rundvee1:
49 dagen
EU/2/03/041/005 DRAXXIN
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik (rundvee)
Rundvee
Injectieflacon, glas
500 ml
Kartonnen doos met één injectieflacon
Vlees en slachtafval:
Rundvee1:
49 dagen
1 Niet te gebruiken bij lacterend rundvee dat melk produceert voor menselijke consumptie.
Niet te gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen twee maanden voor de afkalfdatum.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycine 100 mg/ml
Hulpstoff(en):
Monothioglycerol 5 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee en varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rundvee Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen bij het rund (BRD) die geassocieerd zijn met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis die gevoelig zijn voor tulathromycine.
Voordat preventief behandeld wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de kudde aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis die gevoelig is voor tulathromycine.
Varkens Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) die geassocieerd zijn met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, en Haemophilus parasuis die gevoelig zijn voor tulathromycine.
Voordat preventief behandeld wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in het koppel aangetoond te zijn.
Draxxin dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid van het doeldier voor macrolide antibiotica.
Het product niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie sectie 4.8).
Niet gebruiken bij lacterend rundvee dat melk produceert voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
2 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Tulathromycine is irriterend voor de ogen.
Onmiddellijk met schoon water spoelen als de ogen accidenteel met het product in aanraking gekomen zijn.
Tulathromycine kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Onmiddellijk wassen met water en zeep als de huid accidenteel met het product in contact geweest is.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Subcutane toediening van DRAXXIN aan rundvee veroorzaakt geregeld voorbijgaande pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden.
Dergelijke reacties werden niet gezien bij varkens na intramusculaire toediening.
Op de injectieplaats bij beide diersoorten zijn ongeveer 30 dagen na de injectie pathomorfologische reacties aanwezig.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van tulathromycine tijdens dracht en lactatie is niet aangetoond bij rundvee en varkens.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor.
Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Rund:
Een eenmalige subcutane injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
Voor behandeling van rundvee zwaarder dan 300 kg lichaamsgewicht dient de dosis zo te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 7,5 ml geïnjecteerd wordt.
Varken:
Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor behandeling van varkens zwaarder dan 80 kg lichaamsgewicht dient de dosis zo te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 2 ml geïnjecteerd wordt.
3 Aanbevolen wordt om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na de injectie te evalueren.
Als de klinische verschijnselen van de ademhalingsaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de behandeling wordt voortgezet tot de klinische verschijnselen verdwenen zijn.
Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te voorkómen.
Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van een opzuignaald of multidoseringsinjectiespuit aanbevolen om het overmatig doorboren van de stop te voorkomen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij rundvee werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals: rusteloosheid, schudden met het hoofd, over de grond schrapen en een kortdurende vermindering van de voedselopname.
Een milde myocarddegeneratie is waargenomen bij rundvee dat 5-6 keer de aanbevolen dosis toegediend kreeg.
Bij biggen van ongeveer 10 kg die 3 of 5 keer de therapeutische dosis kregen, werden voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals: overmatige vocalisatie en rusteloosheid.
Bij gebruik van de achterpoot als injectieplaats werd ook kreupelheid waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Macrolide, ATCvet-code:
QJ01F A 94
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tulathromycine is een semi-synthetisch macrolide antimicrobieel middel, afkomstig van een fermentatie product.
Het verschilt van veel andere macroliden omdat het een lange werkingsduur heeft, wat gedeeltelijk veroorzaakt wordt door de 3 amine groepen; daarom wordt het aangeduid als de chemische subklasse "triamilide".
Macroliden zijn antibiotica met een bacteriostatische werking en verhinderen de essentiële eiwit biosynthese door middel van hun selectieve binding aan bacterieel ribosomaal RNA.
Dit vindt plaats door stimulering van de dissociatie van peptidyl-tRNA van het ribosoom tijdens het translocatie proces.
Tulathromycine bezit in vitro activiteit tegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis, en Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae en Haemophilus parasuis de bacteriële pathogenen die het meest geassocieerd worden met respiratoire aandoeningen van respectievelijk rund en varken.
Bij
4 sommige isolaten van Histophilus somni en Actinobacillus pleuropneumoniae werden verhoogde MIC waarden gevonden.
Tulathromycine bezit ook in vitro activiteit tegen Moraxella bovis, het bacteriële pathogeen dat gewoonlijk geassocieerd wordt met infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK)
Resistentie tegen macroliden kan zich ontwikkelen door mutatie in genen die ribosomaal RNA (rRNA) of sommige ribosomale eiwitten coderen; door enzymatische modificatie (methylering) van de 23S rRNA plaats, waardoor in het algemeen kruisresistentie ontstaat met lincosamiden en groep B streptogramines (MLSB resistentie); door enzymatische inactivatie of door macrolide efflux.
MLSB resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn.
Resistentie kan chromosomaal of plasmide- gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons of plasmiden.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij rundvee, toegediend als een enkele subcutane dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,5 µg/ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toedienen.
In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma.
Er is sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel accumuleert in neutrofielen en alveolaire macrofagen.
De in-vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet bekend.
Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t ½) van 90 uur in plasma.
De plasma proteine binding was laag, ongeveer 40%.
Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 11 l/kg.
De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na subcutane toediening bij het rund was circa 90%.
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij varkens, toegediend als een enkele intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd eveneens gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,6 µg/ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toedienen.
In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma.
Er is sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel accumuleert in neutrofielen en alveolaire macrofagen.
De in-vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet bekend.
Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t ½) van circa 91 uur in plasma.
De plasma proteine binding was laag, ongeveer 40%.
Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 l/kg.
De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na intramusculaire toediening bij het varken was circa 88%.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Monothioglycerol Propyleen glycol Citroenzuur Zoutzuur Natrium hydroxide Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag DRAXXIN niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
5 6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Primaire verpakking:
Type I glazen flacon met een fluoropolymeer-gecoate chlorobutyl stop afgedekt met een aluminium seal.
Secundaire verpakking:
Kartonnen doos, met 1 flacon
Flacons:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml en 500 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De 250 ml en 500 ml flacons dienen niet voor varkens gebruikt te worden.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/041/001-005
9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
Eerste vergunningverlening:
11/11/2003 Verlenging:
19/09/2008
6 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< {MM/JJJJ} > of < {maand JJJJ} >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
8 A.
FABRIKANT(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer PGM Z.I. dâ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 21 juni 2001 door het Agence Nationale Du Medicament Veterinaire, Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Tulatromycine is opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Indicator-
Dier-
MRLs
Te onder-
Overige
werkzame
residu
Soort
zoeken
bepalingen
substantie(s)
weefsels
Tulathromycine1
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R) - 2-
Runderen
100 µg/kg
Vet- weefsel
Niet te gebruiken bij dieren die
ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14- hexamethyl-11-[[3,4,6-
3000 µg/ kg 3000 µg/ kg
Lever Nieren
melk voor menselijke consumptie produceren
trideoxy-3- (dimethylamino)-Ã-D- xylohexopyranosyl]oxy]-
Varkens
100 µg/ kg
Huid en Vet- weefsel
1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, uitgedrukt als tulathromycine-equivalent
3000 µg/ kg 3000 µg/ kg
Lever Nieren
1 OJ No.
L211 of 12.06.2004
9 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/ 90 van de Raad:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Diersoort
Overige bepalingen
Propyleenglycol2 Monothioglycerol3 Citroenzuur4
Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Zoutzuur5
Alle voedselproducerende soorten
Voor gebruik als excipiënt
__________________________________________
2 OJ No.
L045 of 15.02.1997 3 OJ No.
L290 of 05.12.1995 4 OJ No.
L272 of 25.10.1996 5 OJ No.
L143 of 27.06.1995
10 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11 A.
ETIKETTERING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(20 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
6.
INDICATIE(S)
Behandeling en preventie van bacteriële en mycoplasma infecties bij rundvee en varkens.
Zie de bijsluiter voor de complete lijst van indicaties, gevoelige pathogenen en de aanwijzingen voor gebruik.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Een eenmalige subcutane (rundvee) of intramusculaire (varkens) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
13 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Tulathromycine is irriterend voor de ogen en kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
14 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 041/ 001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(50 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
6.
INDICATIE(S)
Behandeling en preventie van bacteriële en mycoplasma infecties bij rundvee en varkens.
Zie de bijsluiter voor de complete lijst van indicaties, gevoelige pathogenen en de aanwijzingen voor gebruik.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Een eenmalige subcutane (rundvee) of intramusculaire (varkens) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
16 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Tulathromycine is irriterend voor de ogen en kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
17 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 041/ 002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(100 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
6.
INDICATIE(S)
Behandeling en preventie van bacteriële en mycoplasma infecties bij rundvee en varkens.
Zie de bijsluiter voor de complete lijst van indicaties, gevoelige pathogenen en de aanwijzingen voor gebruik.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Een eenmalige subcutane (rundvee) of intramusculaire (varkens) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
19 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Tulathromycine is irriterend voor de ogen en kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
20 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 041/ 003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(250 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee
6.
INDICATIE(S)
Behandeling en preventie van bacteriële en mycoplasma infecties bij rundvee.
Zie de bijsluiter voor de complete lijst van indicaties, gevoelige pathogenen en de aanwijzingen voor gebruik.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Een eenmalige subcutane (rundvee) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
49 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
22 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Tulathromycine is irriterend voor de ogen en kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
23 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 041/ 004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(500 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee
6.
INDICATIE(S)
Behandeling en preventie van bacteriële en mycoplasma infecties bij rundvee.
Zie de bijsluiter voor de complete lijst van indicaties, gevoelige pathogenen en de aanwijzingen voor gebruik.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Een eenmalige subcutane (rundvee) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
49 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
25 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Tulathromycine is irriterend voor de ogen en kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
26 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 041/ 005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
(20 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Een eenmalige subcutane (rundvee) of intramusculaire (varkens) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
5.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
(50 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Een eenmalige subcutane (rundvee) of intramusculaire (varkens) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
5.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
(100 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
100 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Een eenmalige subcutane (rundvee) of intramusculaire (varkens) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
5.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
(250 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
250 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Een eenmalige subcutane (rundvee) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
5.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
49 dagen
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
(500 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
500 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Een eenmalige subcutane (rundvee) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
5.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
49 dagen
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
32 B.
BIJSLUITER
33 BIJSLUITER DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer PGM Z. I. dâ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse Franrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
4.
INDICATIE(S)
Rundvee Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen bij het rund die geassocieerd zijn met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis die gevoelig zijn voor tulathromycine.
Voordat preventief behandeld wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de kudde aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis die gevoelig is voor tulathromycine.
Varkens Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen bij het varken die geassocieerd zijn met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae en Haemophilus parasuis die gevoelig zijn voor tulathromycine.
Voordat preventief behandeld wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in het koppel aangetoond te zijn.
Draxxin dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
34 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid van het doeldier voor macroliden.
Het product niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden.
Niet gebruiken bij lacterend rundvee dat melk produceert voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
6.
BIJWERKINGEN
Subcutane toediening van DRAXXIN aan rundvee veroorzaakt geregeld voorbijgaande pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden.
Dergelijke reacties werden niet gezien bij varkens na intramusculaire toediening.
Op de injectieplaats bij beide diersoorten zijn ongeveer 30 dagen na de injectie pathomorfologische reacties aanwezig.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund (behandeling en preventie):
2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht)
Eenmalige subcutane injectie.
Voor behandeling van rundvee zwaarder dan 300 kg lichaamsgewicht dient de dosis zo te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 7,5 ml geïnjecteerd wordt.
Varken (behandeling en preventie):
2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht)
Eenmalige intramusculaire injectie in de nek.
Voor behandeling van varkens zwaarder dan 80 kg lichaamsgewicht dient de dosis zo te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 2 ml geïnjecteerd wordt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbevolen wordt om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na de injectie te evalueren.
Als de klinische verschijnselen van de luchtwegaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de behandeling wordt voortgezet tot de klinische verschijnselen verdwenen zijn.
Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te voorkómen.
Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van een opzuignaald of multidoseringsinjectiespuit aanbevolen om het overmatig doorboren van de stop te voorkomen.
35 10.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op het etiket.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voor het dier:
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen.
Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van tulathromycine tijdens dracht en lactatie is niet aangetoond bij rundvee en varkens.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/ risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Bij rundvee werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals: rusteloosheid, schudden met het hoofd, over de grond schrapen en een kortdurende vermindering van de voedselopname.
Een milde myocarddegeneratie is waargenomen bij rundvee dat 5-6 keer de aanbevolen dosis toegediend kreeg.
Bij biggen van ongeveer 10 kg die 3 of 5 keer de therapeutische dosis kregen, werden voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals: overmatige vocalisatie en rusteloosheid.
Bij gebruik van de achterpoot als injectieplaats werd ook kreupelheid waargenomen.
Voor de eigenaar:
Tulathromycine is irriterend voor de ogen.
Onmiddellijk met schoon water spoelen als de ogen per ongeluk met het product in aanraking gekomen zijn.
Tulathromycine kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Onmiddellijk wassen met water en zeep als de huid per ongeluk met het product in contact geweest is.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
36 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
(MM/ JJJJ)
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Tulathromycine is een semi-synthetisch macrolide.
Het is een antimicrobieel middel, afkomstig van een fermentatie product.
Het verschilt van veel andere macroliden omdat het een lange werkingsduur heeft, wat gedeeltelijk veroorzaakt wordt door de 3 amine groepen; daarom wordt het aangeduidt als de chemische subklasse triamilide.
Macroliden zijn bacteriostatische antibiotica en verhinderen de essentiële eiwit biosynthese door middel van hun selectieve binding aan bacterieel ribosomaal RNA.
Dit vindt plaats door stimulering van de dissociatie van peptidyl-tRNA van het ribosoom tijdens het translocatie proces.
Tulathromycine bezit in vitro activiteit tegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis, en Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae en Haemophilus parasuis de bacteriële pathogenen die het meest geassocieerd worden met respiratoire aandoeningen van respectievelijk rund en varken.
Bij sommige isolaten van Histophilus somni en Actinobacillus pleuropneumoniae waarden verhoogde MIC waarden gevonden.
Tulathromycine bezit ook in vitro activiteit tegen Moraxella bovis en Neisseria spp., de bacteriële pathogenen die gewoonlijk geassocieerd worden met infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Resistentie tegen macroliden kan zich ontwikkelen door mutatie in genen die ribosomaal RNA (rRNA) of sommige ribosomale eiwitten coderen; door enzymatische modificatie (methylering) van de 23S rRNA plaats, waardoor in het algemeen kruisresistentie ontstaat met lincosamides en groep B streptogramines (MLSB resistentie); door enzymatische inactivatie of door macrolide efflux.
MLSB resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn.
Resistentie kan chromosomaal of plasmide- gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons of plasmiden.
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij rundvee, toegediend als een enkele subcutane dosis van 2,5 mg/ kg lichaamsgewicht, werd gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,5 µg/ ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toediening.
In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma.
Er is sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel accumuleert in neutrofielen en alveolaire macrofagen.
De in-vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet bekend.
Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t ½) van 90 uur in plasma.
De plasma proteine binding was laag, ongeveer 40%.
Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 11 l/ kg.
De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na subcutane toediening bij het rund was circa 90%.
37 Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij varkens, toegediend als een enkele intramusculaire dosis van 2,5 mg/ kg lichaamsgewicht, werd eveneens gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,6 µg/ ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toediening.
In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma.
Er is sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel accumuleert in neutrofielen en alveolaire macrofagen.
De in-vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet bekend.
Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t ½) van circa 91 uur in plasma.
De plasma proteine binding was laag, ongeveer 40%.
Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 l/ kg.
De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na intramusculaire toediening bij het varken was circa 88%.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De 250 ml en 500 ml flacons dienen niet voor varkens gebruikt te worden.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Pfizer H. C. P.
Corporation Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695
Ä eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland Pfizer Animal Health B. V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti Ãsterreich Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Îλλάδα Pfizer Hellas A. E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z. o. o.
Tel: +48 22 335 61 99
España Pfizer S. A.
Tel: +34 91 4909900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
38 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
România Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ãsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z.
Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia s. r. l., Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/ Tel: +358 (0)9 4300 40
ÎÏÏÏÎ¿Ï Pfizer Hellas A. E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
39
| animal medication | draxxin |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/137
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
DUVAXYN WNV
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is een vaccin dat een geïnactiveerd Westnijlvirus bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Wanneer wordt Duvaxyn WNV voorgeschreven?
Duvaxyn WNV is een vaccin dat paarden moet beschermen tegen de Westnijlziekte.
Het vaccin vermindert het aantal besmette paarden (paarden die het virus in de bloedbaan hebben).
Het vaccin wordt in een nekspier van het paard geïnjecteerd.
Hoe werk Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is een vaccin.
Wanneer het aan paarden wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van het dier hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet aanmaken om de ziekte te bestrijden.
Als de paarden dan later met het Westnijlvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken en de ziekte beter kunnen bestrijden.
Hoe is Duvaxyn WNV onderzocht?
De firma heeft veiligheidsonderzoeken met het vaccin in het laboratorium uitgevoerd onder jonge veulens (van 6 maanden) en drachtige merries.
Daarbij is de veiligheid aangetoond van het gebruik van het vaccin bij paarden in het algemeen en bij jonge veulens (van ten minste 6 maanden) en drachtige merries in het bijzonder.
Vervolgens heeft de firma een aantal veldstudies verricht waarbij de veiligheid van Duvaxyn WNV is bevestigd en de werkzaamheid is aangetoond: het vaccin vermindert het aantal besmette paarden en biedt bescherming tegen de ziekte.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Welk voordeel bleek Duvaxyn WNV tijdens de studies te hebben?
⢠De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor paarden. ⢠Het vaccin blijkt dieren tegen de ziekte te beschermen door het aantal besmette paarden te verminderen.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Duvaxyn WNV in?
Bij een klein aantal dieren kunnen na vaccinatie op de plaats van toediening lokale reacties worden waargenomen in de vorm van een matige, lokale zwelling (met een maximale diameter van 1 cm).
Deze reacties zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen spontaan binnen een tot twee dagen.
Soms gaan de reacties gepaard met pijn en matige depressie.
In enkele gevallen kan er gedurende twee dagen een temperatuursverhoging voorkomen.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het middel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van accidentele zelfinjectie, inname of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Nul dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Nul dagen.
Waarom is Duvaxyn WNV goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duvaxyn WNV groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling van de Westnijlziekte bij paarden.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Duvaxyn WNV.
De risicobatenanalyse is te vinden in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Duvaxyn WNV:
De Europese Commissie heeft op 21.11.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duvaxyn WNV verleend aan de vergunninghouder.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 21.11.2008.
Blz.
2/2 ©EMEA 2008
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EMEA/V/C/137
Duvaxyn WNV RP 1,0 â 2,2
Emulsie voor injectie
Paarden
Voor intramusculaire toediening
Polypropyleen spuit met een latex vrije rubber stop
1 ml
5
Nul dagen
EMEA/V/C/137
Duvaxyn WNV RP 1,0 â 2,2
Emulsie voor injectie
Paarden
Voor intramusculaire toediening
Polypropyleen spuit met een latex vrije rubber stop
1 ml
10
Nul dagen
EMEA/V/C/137
Duvaxyn WNV RP 1,0 â 2,2
Emulsie voor injectie
Paarden
Voor intramusculaire toediening
Polypropyleen spuit met een latex vrije rubber stop
1 ml
25
Nul dagen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duvaxyn WNV â emulsie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd West Nile Virus, stam VM-2
RP * 1,0- 2,2
* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Adjuvans:
MetaStim⢠(SP Olie)
0,05 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Paarden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, door vermindering van het aantal viraemische paarden.
Aanvang van immuniteit:
3 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
12 maanden na de basisvaccinatie
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij zieke paarden.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
2 Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile Virus.
Indien het vermoeden bestaat, naar aanleiding van een postieve IgM respons, dat er sprake is van een infectie, dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd is of gevaccineerd is.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van maternaal verkregen antilichamen met de opname van het vaccin.
Derhalve wordt aanbevolen veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, ingestie of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij een klein aantal dieren kunnen na vaccinatie op de plaats van toediening lokale reacties waargenomen worden.
Dit in de vorm van een matige, lokale zwelling (met een maximale diameter van 1 cm).
Deze reacties zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen.
Soms gaan de reacties gepaard met pijn en matige depressie.
In enkele gevallen kan er een temperatuursverhoging voorkomen gedurende 2 dagen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Er zijn geen specifieke studies verricht naar de werzaamheid bij drachtige merries.
Het kan derhalve niet uitgesloten worden dat een milde immuundepressie, welke waargenomen kan worden tijdens de dracht, interfereert met de opname van het vaccin.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met ieder ander diergeneesmiddel.
Een besluit om dit vaccin toe te dienen vóór of ná ieder ander diergeneesmiddel, dient derhalve per situatie genomen te worden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculaire toediening.
Dien één dosis (1ml) door diepe intramusculaire injectie in de nek toe, volgens onderstaand schema:
- -
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later Hervaccinatie: een voldoende mate van bescherming zou verkregen moeten worden met een jaarlijke hervaccinatie met een enkele dosis, ondanks dat dit schema niet volledig gevalideerd is.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis, werden er geen andere bijwerkingen waargenomen anders dan omschreven bij sectie 4.6.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
3 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Immunologische middelen voor Equidae â Geïnactiveerde virale vaccins - West Nile Virus vaccin
ATCvet-code:
QI05AA10
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen het West Nile Virus.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Minimum Essentieel Medium (MEM)
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met ieder ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
24 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Bescherm tegen licht.
Niet bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polypropyleen spuit à 1 dosis (1ml) gesloten met een een latex vrije type I rubber stop.
Doos met 5,10 of 25 spuiten à 1 ml dosis
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
4 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/086/001 EU/2/08/086/002 EU/2/08/086/003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
21.11.2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21.11.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Duvaxyn WNV is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Duvaxyn WNV te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel:
Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N.W.
Fort Dodge, Iowa 50501 USA
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van Duvaxyn WNV op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
De volgende bestanddelen van het eindproduct zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Indicator-
Dier-
Overige
werkzame substantie
residu
Soort
bepalingen
Pluronisch L121 (poloxameer)
Bijlage II voor alle voedselproduce- rende dieren
Commissie Verordening nr.
2796/95
7 Polysorbaat 80 (Polyoxyethyleen sorbitan monoleaat) Squalaan
Bijlage II voor alle voedselproduce- rende dieren
Commissie Verordening nr.
2796/95 De CVMP heeft tijdens haar bijeenkomst in juli 2007 besloten, dat er geen MRL indiening benodigd is voor dit bestanddeel.
Verdere beoordeling voor de toevoeging van dit bestanddeel in de â out of scopeâ lijst is gaande.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 5, 10, 25 polypropyleen spuiten à 1 dosis
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duvaxyn WNV emulsie voor injectie voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke 1 ml dosis bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnctiveerd West Nile Virus, stam VM-2
RP * 1,0-2,2
* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Adjuvans:
MetaStim⢠(SP Olie)
0,05 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1x 5 spuiten à 1 dosis 1x 10 spuiten à 1 dosis 1x 25 spuiten à 1 dosis
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden
6.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, door vermindering van het aantal viraemische paarden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculaire toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
11 8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Bescherm tegen licht.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
DIERGENEESMIDDEL Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
12 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/086/001 EU/2/08/086/002 EU/2/08/086/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot.:
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spuit à 1 dosis
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duvaxyn WNV emulsie voor injectie voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Geïnactiveerd West Nile Virus, stam VM-2 (RP = 1,0 â 2,2)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor intramusculaire toediening.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot.:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
DIERGENEESMIDDEL
14 B.
BIJSLUITER
15 BIJSLUITER Duvaxyn WNV Emulsie voor injectie Voor gebruik bij paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duvaxyn WNV emulsie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Elke dosis van 1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd West Nile Virus, stam VM-2
RP * 1,0- 2,2
* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Adjuvans:
MetaStim⢠(SP Olie)
0,05 ml
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, door vermindering van het aantal viraemische paarden.
Aanvang van immuniteit:
3 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
12 maanden na de basisvaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
16 6.
BIJWERKINGEN
Bij een klein aantal dieren kunnen na vaccinatie op de plaats van toediening lokale reacties waargenomen worden.
Dit in de vorm van een matige, lokale zwelling (met een maximale diameter van 1 cm).
Deze reacties zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen.
Soms gaan de reacties gepaard met pijn en matige depressie.
In enkele gevallen kan er een temperatuursverhoging voorkomen gedurende 2 dagen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculaire toediening.
Dien één dosis (1ml) door diepe intramusculaire injectie in de nek toe, volgens onderstaand schema:
- -
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later Hervaccinatie: een voldoende mate van bescherming zou verkregen moeten worden met een jaarlijke hervaccinatie met een enkele dosis, ondanks dat dit schema niet volledig gevalideerd is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Bescherm tegen licht.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met ieder ander diergeneesmiddel.
Een besluit om dit vaccin toe te dienen vóór of ná ieder ander diergeneesmiddel, dient derhalve per situatie genomen te worden.
17 Het gebruik van Duvaxyn WNV vermindert het aantal viraemische paarden na een natuurlijke infectie, het kan echter zijn dat viraemie niet stelselmatig voorkomen wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile Virus.
Indien het vermoeden bestaat, naar aanleiding van een postieve IgM respons, dat er sprake is van een infectie, dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd is of gevaccineerd is.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van maternaal verkregen antilichamen met de opname van het vaccin.
Derhalve wordt aanbevolen veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Er zijn geen specifieke studies verricht naar de werzaamheid bij drachtige merries.
Het kan derhalve niet uitgesloten worden dat een milde immuundepressie, welke waargenomen kan worden tijdens de dracht, interfereert met de opname van het vaccin.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie / ingestie of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
21.11.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Diergeneesmiddel.
Uitsluitend verkrijgbaar op diergeneeskundig voorschrift.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Doos met 5 polypropyleen spuiten à 1 dosis Doos met 10 polypropyleen spuiten à 1 dosis Doos met 25 polypropyleen spuiten à 1 dosis
18 De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Duvaxyn WNV is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Duvaxyn WNV te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
19
| animal medication | DuvaxynWNV |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/140
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EASOTIC
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Easotic?
Easotic bevat drie werkzame stoffen: hydrocortisoonaceponaat, miconazolnitraat en gentamicinesulfaat.
Het is een oordruppelsuspensie voor honden en is wit van kleur.
Het is verkrijgbaar in een fles van 10 ml.
Wanneer wordt Easotic voorgeschreven?
Easotic wordt voorgeschreven voor de behandeling van honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa).
Het middel wordt gedurende vijf dagen eenmaal per dag ingedruppeld.
De dosis is 1 ml en deze wordt direct in het oor toegediend door het bij het flesje geleverde pompje één keer te activeren.
De binnenkant van het oor moet voor de behandeling schoon en droog worden gemaakt en alle overtollige haar moet worden weggeknipt.
Hoe werkt Easotic?
Oorinfecties bij honden worden veroorzaakt door een bacterie of door schimmels.
Daardoor raakt het oor/raken de oren vaak ontstoken (rood, gezwollen en jeukend).
Twee werkzame stoffen van Easotic, miconazolnitraat en gentamicinesulfaat bestrijden de oorzaak van deze infectie, terwijl de derde stof, hydrocortisonaceponaat, inwerkt op de ontsteking.
Hydrocortisoonaceponaat is een glucocorticosteroïde, een stof die de ontsteking en jeuk helpt verminderen.
Miconazolnitraat is een schimmeldodend middel dat de vorming voorkomt van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel.
Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Gentamicinesulfaat is een antibioticum dat behoort tot de groep aminoglycosiden en voorkomt dat bacteriën eiwitten vormen.
Hierdoor kunnen de bacteriën niet verder groeien, waardoor zij afsterven.
Hoe is Easotic onderzocht?
Easotic is zowel in laboratoriumtests als in veldstudies bij honden onderzocht.
Een grootschalige studie in het veld vond plaats in verschillende centra in Europa.
In dit onderzoek werd de werkzaamheid van Easotic vergeleken met oordruppels die drie vergelijkbare 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged werkzame stoffen bevatten voor honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties van het oor.
In iedere groep zaten evenveel honden van verschillende rassen, en uiteenlopende leeftijd, geslacht en gewicht.
Welke voordelen bleek Easotic tijdens de studies te hebben?
Easotic was in de aanbevolen dosis in een behandeling van vijf dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen van oorontstekingen (roodheid, zwelling, afscheiding en ongemak).
Het geneesmiddel werd goed verdragen.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Easotic in?
Bij ongeveer 2% van de honden is een licht rood worden van het oor waargenomen.
Het gebruik van oorpreparaten kan wellicht in verband worden gebracht met gehoorschade.
Dit is doorgaans van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
Easotic mag niet worden gebruikt bij honden die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Het middel mag ook niet gebruikt worden indien het trommelvlies geperforeerd is, gelijktijdig met andere medicijnen die het oor kunnen beschadigen, of bij honden met een parasitaire infectie genaamd gegeneraliseerde demodicose (schurft).
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Easotic.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Bij aanraking met de huid of ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen.
Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, of bij oogirritatie moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Waarom is Easotic goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Easotic groter zijn dan de risicoâ s voor de behandeling van acute otitis externa en acute verslechtering van herhaalde otitis externa die in verband worden gebracht met bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine, repectievelijk schimmels die gevoelig zijn voor miconazol, met name Malassezia pachydermatis en het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Easotic.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Easotic:
De Europese Commissie heeft op 20 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Easotic verleend aan Virbac S.A.
Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2008.
©EMEA 2008
Blz.
2/2
EU nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Doeldiersoort Toedieningsweg vorm
Verpakking Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/08/085/001
Easotic
Hydrocortisonaceponaat:
Oordruppels, 1,11 mg/ml suspensie Miconazol (als nitraat):
15,1 mg/ml Gentamicine (als sulfaat):
1505 IU/ml
Honden
Auriculair gebruik Flacon (PP)
10 ml
1 flacon
Niet van toepassing
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/20 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Easotic, oordruppels voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Hydrocortisonaceponaat Miconazol als nitraat Gentamicine als sulfaat
1,11 mg / ml 15,1 mg / ml 1505 IU / ml
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, als witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van recidiverende otoitis externa veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën en door miconazol-gevoelige schimmels, met name Malassezia pachydermatis.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere azole antimycotica en voor andere aminoglycosiden.
Niet gebruiken in geval van trommelvliesperforatie.
Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken.
Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
4.4 Speciale waarschuwingen
Bacteriële en mycotische otitiden zijn vaak secundair.
Daarom dient door uitgebreid onderzoek te worden bepaald wat de primaire oorzaak is.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van overgevoeligheid voor één van de componenten, moet de behandeling worden stopgezet en dient met een aangepaste therapie te worden begonnen.
2/20 Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op de identificatie van de causale agentia en op een gevoeligheidsbepaling en er moet rekening worden gehouden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien het gebruik van het diergeneesmiddel afwijkt van de instructies die in de SPC staan, kan dit leiden tot een toename van resistente bacteriën en schimmels tegen respectievelijk gentamicine en miconazol en tot een afname van de werkzaamheid van de behandeling met aminoglycosiden en azole antimycotica, vanwege het risico op kruisresistentie.
In het geval van parasitaire otitis, dient een geschikte antiparasitaire behandeling te worden toegepast.
Vóór het toedienen van het diergeneesmiddel, dient eerst de uitwendige gehoorgang grondig te worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is, om zodoende het risico te vermijden dat de infectie zich uitbreidt naar het middenoor en om schade te voorkomen aan de cochlea en het vestibulum.
Het is bekend dat gentamicine ototoxisch is, indien het systemisch in een hogere dosering wordt toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidenteel huidcontact, wordt aanbevolen de huid met water af te spoelen.
Vermijd contact met de ogen.
Mocht dit toch voorkomen, spoel dan goed uit met water.
In geval van oogirritatie, raadpleeg een arts.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Lichte tot matige roodheid van het oor was normaal (2,4% van de behandelde honden).
Papulae werden niet vaak waargenomen (minder dan 1% van de behandelde honden).
In alle gevallen, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet stopgezet en alle honden genazen zonder enige specifieke therapie.
Het gebruik van oorpreparaten kan gepaard gaan met gehoorstoornissen, meestal is dit tijdelijk, en vooral bij oude honden.
Indien dit voorkomt, dient de behandeling te worden stopgezet.
Zie rubriek 4.5 van de SPC.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Aangezien de systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat, gentamicinesulfaat en miconazolnitraat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij honden.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Compatibiliteit met oorreinigers is niet aangetoond.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Auriculair gebruik.
Eén ml bevat 1.11 mg hydrocortisonaceponaat, 15,1 mg miconazol (als nitraat) en 1505 IU gentamicine (als sulfaat).
Het verdient aanbeveling vóór de behandeling de gehoorgang te reinigen en te drogen en overtollig haar rond de oren weg te knippen.
3/20 Vóór de eerste toediening de fles goed schudden en op de pomp drukken.
De aanbevolen dosering is 1 ml per besmet oor, éénmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Breng het atraumatische buisje aan in de gehoorgang.
Dien één dosering toe (1 ml) in elk aangetast oor.
De juiste dosering wordt verkregen door één enkele pompslag.
Dankzij de luchtledige pomp kan het product worden toegediend ongeacht de positie van de fles.
ins dosering / oor / dag gedurende 5 dagen 1
Ongeacht de grootte
Ongeacht de positie
Na de toediening kan de oorbasis even licht gemasseerd worden zodat het product in het lagere deel van de gehoorgang doordringt.
Een fles is voldoende voor de behandeling van een hond met beiderzijdse otitis.
Het diergeneesmiddel dient bij kamertemperatuur te worden gebruikt (d.w.z. geen koud product toedienen).
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij 3 en 5 maal de voorgeschreven dosering werden noch lokale noch algemene bijwerkingen waargenomen, met uitzondering van enkele honden die erytheem en papulae hadden in de gehoorgang.
Bij honden die behandeld werden met de therapeutische dosering gedurende tien opeenvolgende dagen, verminderden de cortisol niveaus in het serum vanaf de vijfde dag.
Binnen tien dagen na het einde van de behandeling werden deze weer normaal.
De cortisol responsniveaus in het serum na ACTH-stimulatie bleven echter binnen de normale waarden gedurende de verlengde behandelingsperiode, hetgeen duidt op een onaangetaste bijnierfunctie.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Oorpreparaten - Combinatie van corticosteroïden en anti-microbiële middelen.
ATCvet code:
QS02CA03
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie werkzame bestanddelen (corticosteroïd, antimycoticum en antibioticum):
4/20 Hydrocortisonaceponaat is een glucocorticosteroïd behorende tot de klasse van diësters met een potente intrinsieke werking, hetgeen betekent dat het zowel de infectie als de jeuk vermindert, wat leidt tot een snelle verbetering van de klinische symptomen die bij een otitis externa worden waargenomen.
Miconazolnitraat is een synthetisch derivaat van imidazol met een sterke antimycotische werking.
Miconazol remt op selectieve wijze de synthese van ergosterol, wat een essentieel onderdeel is van het membraan van gisten en schimmels inclusief Malassezia pachydermatis.
Resistentiemechanismen tegen azolen bestaan of door accumulatiegebrek van het antimycoticum of door modificatie van het beoogde enzym.
Voor miconazole is geen enkele gestandardiseerde in-vitro gevoeligheidslimiet vastgesteld; maar met de methode die gebruikt wordt door Diagnostics Pasteur werden geen resistente stammen gevonden.
Gentamicinesulfaat is een aminoglycoside bactericide antibioticum dat de eiwitsynthese inhibeert Het werkingsspectrum omvat Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, zoals de volgende pathogene organismen, geïsoleerd uit hondenoren:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, enz.
Bij veldonderzoek tussen 2004 en 2007 was de in-vitro activiteit van gentamicine tegen pathogenen, geïsoleerd uit klinische gevallen met een otitis externa in de EU, als volgt:
MIC50 (µg/ml)
MIC50 (µg/ml)
MIC waarden (µg/ml)
N
Staphylococcus.spp Stretococcus.spp Pseudomonas, spp Escherichia coli Proteus spp MIC- minimum inhibitory
0,125 2 0.25 0,125 0,5 concentration
0,5 8 4 2 Tussen 1 en 16
0,031-16 0,06-8 0,031-4 0,031-2 0,06-16
122 23 30 8 16
Aangezien vele bacteriestammen betrokken kunnen zijn bij otitis externa bij de hond, kunnen de resistentiemechanismen variëren.
De fenotypes van bacteriële resistentie tegen gentamicine zijn voornamelijk gebaseerd op drie mechanismen: enzymatische modificatie van aminoglycosiden, onvermogen van het werkzaam bestanddeel om de cel binnen te dringen en wijziging van het doel van de aminoglycoside.
Kruisresistentie gaat hoofdzakelijk gepaard met efflux-pompen die resistentie verschaffen aan β - lactam antibiotica, quinolonen en tetracyclines, afhankelijk van het specifieke karakter van de pomp met zijn substraat.
Gevallen van co-resistentie zijn beschreven, d.w.z. genen die resistent zijn tegen gentamicine blijken fysisch verbonden te zijn met andere antimicrobiële resistentiegenen die overgebracht worden tussen pathogenen dankzij overdraagbare genetische elementen zoals plasmides, integrons en transposons.
Er waren weinig gentamicine-resistente bacteriën geïsoleerd van honden met otitis externa vóór de behandeling (bepaald volgens de CLSI richtlijn ⥠16 µg/ml):
2,4 en 13% van Staphylococcus spp.
(van de 122 stammen) en Proteus spp.
(van de 16 stammen) respectievelijk.
Alle andere bacteriesoorten (vb.
Stroptococcus spp, Pseudomona spp, Eschericha coli) waren volledig gevoelig voor gentamicine.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na toepassing van het diergeneesmiddel in de gehoorgang, is de absorptie van miconazol en gentamicine door de huid verwaarloosbaar.
5/20 Hydrocortisonaceponaat is een glucocorticosteroïd dat tot de klasse van diësters behoort.
De diësters zijn lipofiele componenten die ervoor zorgen dat het product goed doordringt in de huid.
De systemische biologische beschikbaarheid in het bloed is laag.
In de huidstructuren worden de diësters omgezet in C17 monoëster.
Deze omzetting is verantwoordelijk voor de werkzaamheid van deze therapeutische klasse.
Bij laboratoriumdieren wordt hydrocortisonaceponaat op dezelfde wijze uitgescheiden als hydrocortison (andere naam voor endogeen cortisol) via de urine en de faeces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vloeibare paraffine.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
10 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Multidosis fles bestaande uit twee geëxtrudeerde delen, één uitwendige, witte, harde tube van propyleen en één inwendig (ethyleenmetacrylzuur)-zinkcopolymeer (Surlyn) flexibel zakje met een stalen bal, afgesloten met een 1 ml doserende luchtledige pomp voorzien van een flexibel atraumatisch buisje en afgedekt met een plastic dop.
De doos bevat 1 multidosis fles (de inhoud van 10 ml is gelijkwaardig aan 10 doseringen).
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK Tel.
0033/4.92.08.73.00 0033/4 92 08 73 48 0033/4.92.08.73.48 E-mail. [email protected]
6/20 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/085/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNING
VERGUNNINGVERLENING
/
VERLENGING
VAN
DE
20/11/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7/20 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
8/20 A.
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARD
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
9/20 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10/20 A.
ETIKETTERING
11/20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS MET 1 MULTIDOSIS CONTAINER MET 10 DOSERINGEN
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Easotic, oordruppels voor honden Hydrocortisonaceponaat - Miconazol - Gentamicine als sulfaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Hydrocortisonaceponaat Miconazol als nitraat Gentamicine als sulfaat
1,11 mg / ml 15,1 mg / ml 1505 IU / ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml (10 doseringen).
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE
Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van recidiverende otoitis externa
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Auriculair gebruik.
Vóór de eerste toediening de fles goed schudden en op de pomp drukken.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12/20 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na het openen binnen 10 dagen gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
De resten in overeenstemming met de lokale vereisten verwijderen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/085/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13/20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
MULTIDOSIS FLES
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Easotic, oordruppels voor honden Hydrocortisonaceponaat - Miconazol - Gentamicine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Hydrocortisonaceponaat Miconazol als nitraat Gentamicine als sulfaat
1,11 mg / ml 15,1 mg / ml 1505 IU / ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml (10 doseringen).
4.
TOEDIENINGSWEG
Auriculair gebruik.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na het openen binnen 10 dagen gebruiken.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14/20 B.
BIJSLUITER
15/20 BIJSLUITER Easotic, oordruppels voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Easotic, oordruppels voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Hydrocortisonaceponaat Miconazol als nitraat Gentamicine als sulfaat
1,11 mg / ml 15,1 mg / ml 1505 IU / ml
4.
INDICATIES
Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van recidiverende otoitis externa veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën en door miconazol-gevoelige schimmels, met name Malassezia pachydermatis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere azole antimycotica en voor andere aminoglycosiden.
In geval van overgevoeligheid voor één van de componenten, moet de behandeling worden stopgezet en dient met een aangepaste therapie te worden begonnen.
Niet gebruiken in geval van trommelvliesperforatie.
Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken.
6.
BIJWERKINGEN
Lichte tot matige roodheid van het oor was normaal (2,4% van de behandelde honden).
Papulae werden niet vaak waargenomen (minder dan 1% van de behandelde honden).
In alle gevallen, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet stopgezet en alle honden genazen zonder enige specifieke therapie.
Het gebruik van oorpreparaten kan gepaard gaan met gehoorstoornissen, meestal is dit tijdelijk, en vooral bij oude honden.
Indien dit voorkomt, dient de behandeling te worden stopgezet.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
16/20 7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Auriculair gebruik.
Eén ml bevat 1.11 mg hydrocortisonaceponaat, 15,1 mg miconazol (als nitraat) en 1505 IU gentamicine (als sulfaat).
Het verdient aanbeveling vóór de behandeling de gehoorgang te reinigen en te drogen en overtollig haar rond de oren weg te knippen.
Vóór de eerste toediening de fles goed schudden en op de pomp drukken.
De aanbevolen dosering is 1 ml per besmet oor, éénmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Breng het atraumatische buisje aan in de gehoorgang.
Dien één dosering toe (1 ml) in elk aangetast oor.
De juiste dosering wordt verkregen door één enkele pompslag.
Dankzij de luchtledige pomp kan het product worden toegediend ongeacht de positie van de fles.
ins dosering / oor / dag gedurende 5 dagen 1
Ongeacht de grootte
Ongeacht de positie
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na de toediening kan de oorbasis even licht gemasseerd worden zodat het product in het lagere deel van de gehoorgang doordringt.
Een fles is voldoende voor de behandeling van een hond met beiderzijdse otitis.
Het diergeneesmiddel dient bij kamertemperatuur te worden gebruikt (d.w.z. geen koud product toedienen).
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
17/20 Na het openen binnen 10 dagen gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Bacteriële en mycotische otitiden zijn vaak secundair.
Daarom dient door uitgebreid onderzoek te worden bepaald wat de primaire oorzaak is.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op de identificatie van de causale agentia en op een gevoeligheidsbepaling en er moet rekening worden gehouden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Aangezien de systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat, gentamicinesulfaat en miconazolnitraat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij honden.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Compatibiliteit met oorreinigers is niet aangetoond.
Waarschuwing voor de gebruiker:
In geval van accidenteel huidcontact, wordt aanbevolen de huid met water af te spoelen.
Vermijd contact met de ogen.
Mocht dit toch voorkomen, spoel dan goed uit met water.
In geval van oogirritatie, raadpleeg een arts.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
11/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie werkzame bestanddelen: corticosteroïd, antimycoticum en antibioticum.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 Wavre Tel:
32 (0) 10 47 06 35
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 Wavre Tel:
32 (0) 10 47 06 35
18/20 РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ ERGON MILANOVA Lulin, 10 rue Orion Appt.1 BL-145 A Sofia Tel:
359 282 591 04 Ä eská republika GS PARTNERS SRO Porcernicka 96 CZ-108 03 Praha 10 Tel:
420 267 021 258 Danmark VIRBAC DANMARK A/S Profilvej 1 6000 Kolding Tlf.: + 45 75521244 Deutschland VIRBAC TIERARZNEIMITTEL GMBH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
49 (4531) 805 555 Eesti Oà ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Îλλάδα VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel:
30 210 6219520 España VIRBAC ESPAÃA, S.A.
C/Angel Guimera 179-181- E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel:
34 (93) 470 79 40 France VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel:
353 (61) 314 933
Magyarország VIRBAC MO.
KK Csibor u.
11/A H-1021 Budapest Tel.:
36 (1) 274 23 59 Malta VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel:
31 (0) 342 427 100 Norge VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ãsterreich VIRBAC ÃSTERREICH GMBH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel:
43 (0) 1 21 834 260 Polska ANIMAL TRADE SP.
Z.O.C.
Ul.
Poleczki 47 P-02-822 Warszawa Tel:
48 (22) 332 75 90/91 Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÃRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
351 243 570 500 România VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Slovenija VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Ãsland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC S.R.L.
Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
39 02 48 53 541
Slovenská republika ING.
GOSCIKOVA Schurmanova 15 SK-949 010 Nitra Tel:
420 739 572 634 Suomi/Finland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
19/20 ÎÏ pÏÎ¿Ï VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel:
30 210 6219520 Latvija Oà ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Lietuva Oà ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Sverige VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 United Kingdom VIRBAC LTD UK-Suffolk IP30 9 UP Tel:
44 (0) 1359 243243
20/20
| animal medication | easotic |
European Medicines Agency
EMEA/CVMP/042
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ECONOR
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Econor?
Econor is een voormengsel voor gemedicineerd voer voor varkens.
Het voormengsel wordt door varkensvoer gemengd door een bevoegde voederfabriek en het resulterende â gemedicineerde voerâ wordt vervolgens gedistribueerd naar de veehouder voor de behandeling van een groot aantal varkens.
Econor bevat 0,5%, 1%, 10% en 50% van het werkzame bestanddeel valnemuline.
Het is mogelijk dat niet alle concentraties in uw land beschikbaar zijn.
Wanneer wordt Econor voorgeschreven?
Econor is een antibioticum.
Het wordt voorgeschreven voor varkens voor het behandelen en voorkómen van een aantal infectieziekten die door bacteriën worden veroorzaakt en die de longen (nl. enzoötische varkenspneumonie) of het maag-darmkanaal (nl. varkensdysenterie, porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) of porcine colon spirochetose (colitis)) aantasten.
Econor verbetert de gezondheid en het gewicht van de behandelde varkens, maar vernietigt mogelijk niet volledig de bacteriën die longinfectie veroorzaken.
Econor wordt vermengd met varkensvoer.
De dosis en de behandelingsduur zijn afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Econor?
Het werkzame bestanddeel van Econor is valnemuline, een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
De werking berust op blokkering van de productie van eiwitten in de ribosomen van de bacteriën en remming van de groei van bacteriën.
Valnemuline is werkzaam tegen een breed scala aan bacteriën, met inbegrip van de bacteriën die verantwoordelijk zijn voor de hierboven genoemde aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de luchtwegen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Econor onderzocht?
De antimicrobiële werkzaamheid van valnemuline tegen bacteriën die de genoemde ziekten bij varkens veroorzaken, is onderzocht in microbiologische laboratoria.
De werkzaamheid van Econor bij de genoemde indicaties werd onderzocht in provocatiestudies (d.w.z. dat varkens kunstmatig met de bacteriën werden besmet) of in veldstudies (d.w.z. natuurlijke infecties onder veehouderijomstandigheden).
De veldstudies werden uitgevoerd in een groot aantal veehouderijen in verschillende Europese landen waarbij diverse (gekruiste) varkensrassen betrokken waren.
Econor werd voorgeschreven voor het behandelen van reeds door een ziekte getroffen dieren of voor het voorkómen van de uitbraak van de ziekte bij varkens die in aanraking kwamen met zieke dieren of op veehouderijen met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk terugkerende ziekte.
Tijdens de klinische studies werden de varkens tot maximaal 4 weken (afhankelijk van de ziekte) uitsluitend gevoerd met gemedicineerd voer dat valnemuline in verschillende concentraties bevatte (afhankelijk van de ziekte).
De werkzaamheid van Econor werd vergeleken met de werkzaamheid van een orale (via de mond) behandeling met andere antibiotica die in de EU zijn goedgekeurd voor deze indicatie of met dieren die geen enkele medicatie kregen.
Welke voordelen bleek Econor tijdens de studies te hebben?
In de studies naar de behandeling en preventie van varkensdysenterie, werd deze ziekte succesvol behandeld met Econor in het voer in een dosis van 3-4 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
75 mg/kg voer) gedurende ten minste 7 dagen.
Econor in een dosis van 1-1,5 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
25 mg/kg voer) voorkwam effectief het optreden van de ziekte.
In de studies naar de behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie verminderde Econor in het voer in een dosis van 10-12 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
200 mg/kg voer) longlaesies (longletsel) en verbeterde het klinische symptomen en groeisnelheid van de varkens.
Infectie met Mycoplasma hyopneumoniae werd echter niet geëlimineerd.
Bij de preventie van porcine colon spirochetose (colitis) hield Econor in het voer in een dosis van 1-1,5 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
25 mg/kg voer) effectief de klinische symptomen onder controle en voorkwam het bij niet-behandelde varkens gewichtsverlies veroorzaakt door de ziekte.
Voor de behandeling van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) verbeterde Econor in het voer in een dosis van 3-4 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
75 mg/kg voer) gedurende 10 dagen de klinische toestand van de varkens, verminderde het diarree en verbeterde het de productiviteit.
Welke bijwerkingen heeft Econor?
Ernstige bijwerkingen na het gebruik van Econor zijn voornamelijk in verband gebracht met het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan.
Grote voorzichtigheid is dan ook geboden bij het gebruik van Econor bij varkens van Scandinavische oorsprong.
Varkens die last hebben van bijwerkingen zijn pyretisch (hebben een hoge temperatuur) en hebben geen eetlust; in ernstige gevallen kunnen ze hun coördinatie kwijtraken en blijven liggen.
Sommige varkens kunnen ook last krijgen van oedeem (zwelling veroorzaakt door vochtophoping) of erytheem (roodheid) op het achterlijf en palpebraal oedeem (oedeem van het ooglid).
©EMEA 2006
2/3
Als er bijwerkingen optreden, moet voer dat Econor bevat onmiddellijk worden verwijderd; varkens met ernstige reacties moeten worden verplaatst naar schone, droge hokken en er moet een passende behandeling worden ingesteld.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Voorkom rechtstreeks contact met huid, mond en neus tijdens het mengen van Econor en in de omgang met het uiteindelijke voer.
Econor is speciaal ontwikkeld voor varkens en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.
Als iemand Econor echter per ongeluk inslikt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet het etiket aan de arts worden getoond.
Mensen van wie bekend is dat ze allergisch (overgevoelig) zijn voor valnemuline, dienen voorzichtig om te gaan met Econor.
Hoe lang duurt het voordat behandelde varkens kunnen worden geslacht en het vlees voor menselijke consumptie kan worden gebruikt (wachttijd)?
Na de laatste toediening van Econor (in het voer) mogen varkens gedurende één dag niet worden geslacht.
Waarom is Econor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Econor groter zijn dan de risicoâ s ervan voor het voorkomen of behandelen van een groot aantal verschillende aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de luchtwegen bij varkens.
Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Econor.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Econor:
De Europese Commissie heeft op 14 oktober 1998 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Econor verleend aan Novartis Animal Health Austria GmbH.
De vergunning is op 12 maart 2004 hernieuwd.
Op het etiket van de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2007
©EMEA 2006
3/3
BIJLAGE
A
1/2 EU-nummer
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/98/010/004
Econor
1%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
1 g valnemuline base per 100 g
1 kg
1 dag
EU/2/98/010/005
Econor
1%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
1 g valnemuline base per 100 g
2,5 kg
1 dag
EU/2/98/010/006
Econor
1%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
1 g valnemuline base per 100 g
25 kg
1 dag
EU/2/98/010/017
Econor
10%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
10 g valnemuline base per 100 g
1 kg
1 dag
EU/2/98/010/018
Econor
10%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
10 g valnemuline base per 100 g
25 kg
1 dag
EU/2/98/010/021
Econor
50%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
50 g valnemuline base per 100 g
1 kg
1 dag
EU/2/98/010/022
Econor
50%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
50 g valnemuline base per 100 g
25 kg
1 dag
EU/2/98/010/023
Econor
0,5%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
0,5 g valnemuline base per 100 g
5 kg
1 dag
EU/2/98/010/024
Econor
0,5%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
0,5 g valnemuline base per 100 g
25 kg
1 dag
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 50% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Econor 10% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Econor 1% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Econor bevat valnemuline in de vorm van valnemulin-hydrochloride
Econor 50%
Econor 10%
Econor 1%
Econor 0.5%
Werkzaam bestanddeel Valnemulin hydrochloride
532,5 mg/g
106,5 mg/g
10,65 mg/g
5,325 mg/g
Equivalent aan valnemulin base
500 mg/g
100 mg/g
10 mg/ g
5 mg/g
Excipients
Hypromellose en talk
Hypromellose en talk Colloidaal anhydrosus silicum Isopropyl myristat Lactose
Hypromellose en talk Colloidaal anhydrosus silicum Isopropyl myristat Lactose
Hypromellose en talk Colloidaal anhydrosus silicum Isopropyl myristat Lactose
Hulpstoff(en):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersort
Varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Econor 10% en 50%:
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
Behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie.
Bij een aanbevolen dosis van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het gewichtsverlies doch de Mycoplasma hyopneumoniae infectie zal niet volledig verdwijnen.
2 Econor 0,5%, Econor 1%:
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (illeïtis) bij varkens.
Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
4.3 Contra-indicaties
Dien het product niet toe aan varkens, die ionofore producten krijgen.
Valnemuline mag niet worden toegediend aan konijnen, vanwege de toxiciteit voor deze diersoort.
4.4 Speciale waarschuwingen voor < elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.
Misschien is het voorkomen van deze bijwerkingen gelimiteerd tot Scandinavische landen en lijken de bijwerkingen voornamelijk geassocieerd te zijn metgekruiste varkensrassen waarin het Deense en/of Zweedse landvarken voorkomen.
Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In het geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
4.6 Bijwerkingen
Medicatie van varkens met Econor in de Europese gemeenschap heeft aanleiding gegeven tot bijwerkingen.
Van de gevallen die zijn gemeld in 1999 en 2000 kwam de meerderheid voor in Denemarken en Zweden (en 1 geval in respectievelijk Finland en Ierland).
In deze landen bedroeg de incidentie 0,03 tot 1,76% van alle behandelde varkens.
Op de betreffende bedrijven was een derde van de behandelde varkens aangedaan met een mortaliteit van 1%.
De varkens die waren aangedaan vertonen pyrexie, aten niet meer en vertoonden in ernstige gevallen incoördinatie, ataxie en kunnen langdurig gaan liggen.
Een deel van deze varkens kan ook lijden aan oedeem of erytheem (aan de achterhand), en palpeerbaar oedeem.
De reactie is onderzocht in gecontroleerde experimenten bij gevoelige dieren.
De mortaliteit was minder dan 1%, maar kan als gevolg van secundaire infecties toenemen.
In dergelijke gevallen is direct stoppen van de medicatie aanbevolen.
Ernstig aangetaste varkens dienen verplaatst te worden naar een schoon droog hok en moeten symptomatisch behandeld worden inclusief de behandeling van de op dat moment voorkomende ziekte.
Een epidemiologisch onderzoek heeft uitgewezen dat er mogelijks een grotere gevoeligheid bestaat voor de bijwerkingen bij het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan, met name bij jonge varkens.
Valnemuline wordt goed geaccepteerd in het voer, maar bij concentraties van meer dan 200 mg/kg voer kan gedurende de eerste dagen een tijdelijke, vermindering van de voerconsumptie optreden, omdat het voer onsmakelijk wordt.
3 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is niet bewezen dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Men heeft aangetoond dat valnemulin interacties heeft met ionofore producten zoals monensin, salinomycine en narasin, waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden.
De dieren mogen gedurende ten minste 5 dagen vóór en na de behandeling met valnemulin geen producten toegediend krijgen die monensin, salinomycine of narasin bevatten.
Dit zou tot ernstige groeivertraging, ataxie, paralyse of de dood kunnen leiden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Toediening in het voer.
De opname van het gemedicineerde voer hangt af van de klinische conditie van het dier.
Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie Econor worden bijgesteld.
Het kan ook nodig zijn om de mengconcentraties te verhogen bij oudere varkens of varkens met een beperkte voeding om de beoogde dosering te verkrijgen.
Indicatie Behandeling van
Dosering (actief bestanddeel)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijksrantsoen
Toepassing in voer
varkensdysenterie
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% -150 mg/kg voer Econor 10% -750 mg/kg voer Econor 1% -7,5 g/kg voer Econor 0,5% -15 g/kg voer
Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van varkensdysenterie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt moet de diagnose worden herzien.
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
Dosering (actief bestanddeel)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijksrantsoen
Toepassing in voer
van porcine proliferatieve
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
2 weken of tot de ziekteverschijnselen
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
enteropathie (ileïtis)
verdwenen zijn
Econor 50% -150 mg/kg voer Econor 10% -750 mg/kg voer Econor 1% -7,5 g/kg voer Econor 0,5% -15 g/kg voer
4 Deze dosering is effectief bij een normale situatie bij het behandelen van de klinische tekenen van de ziekte, maar hogere doseringen of een langere behandelingsduur kunnen nodig zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van porcine proliferatieve enteropathie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt moet de diagnose worden herzien.
Bij ernstig aangetaste dieren, die niet binnen 3-5 dagen reageren op de behandeling dient een parenterale behandeling overwogen te worden.
Indicatie Voorkomen van
Dosering (actief bestanddeel)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijkse rantsoen
Toepassing in voer
Varkensdysenterie
1,0-1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken
Verwerking van 25 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% -50 mg/kg voer
Klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis)
4 weken
Econor 10% -250 mg/kg voer Econor 1% -2,5 g/kg voer Econor 0,5% -5 g/kg voer
Langdurig preventief gebruik van valnemuline dient te worden vermeden door verbeterd beleid en grondig reinigen en desinfecteren.
Het uitroeien van de infectie op de boerderij dient te worden overwogen.
Indicatie Voorkomen en behandeling van
Dosering (actief bestanddeel)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
enzoötische pneumonie bij varkens
10-12 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Tot 3 weken
Verwerking van 200 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% -400 mg/kg voer Econor 10% -2 g/kg voer
Als complicatie bij enzoötische pneumonie kan een secundaire infectie door organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae optreden, waarvoor een speciale medicatie vereist is.
Instructies voor het mengen:
Tijdens pelleteringsprocessen bij een temperatuur van 75°C blijkt het product stabiel te zijn.
Agressieve pelleteringsomstandigheden bijv. bij temperaturen hoger dan 80°C en het gebruik van bijtende stoffen bij het mengen van het voer dienen te worden voorkomen.
Econor 50% mg Econor 50% voormengsel met medicinale werking / kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 2 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg) Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, moet een voormengsel gebruikt worden.
De vereiste hoeveelheid product wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsingrediënt van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding:
1 deel Econor 50% voormengsel met medicinale werking op 20 delen voedingsingrediënt.
5 Econor 10% mg Econor 10% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 10 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg) Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, wordt het gebruik van een voormengsel aanbevolen.
De vereiste hoeveelheid product wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsingrediënt van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding:
1 deel Econor 10% voormengsel met medicinale werking op 10 delen voedingsingrediënt.
Econor 1% mg Econor 1% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 100 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg) Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, voornamelijk bij een menging van minder dan 5 kg/ton voeder, wordt het gebruik van een voormengsel aanbevolen.
De vereiste hoeveelheid product wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsingrediënt van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding:
1 deel Econor 1% voormengsel met medicinale werking op 10 delen voedingsingrediënt.
Econor 0.5% mg Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 200 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg)
4.10 Overdosering
Bij varkens die een dosis toegediend kregen die 5 maal hoger was dan de aanbevolen dosis, werden geen vergiftigingsverschijnselen waargenomen.
4.11 Wachttijd
1 dag
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: antibioticum voor systemisch gebruik, ATCvet code:
QJ01XQ02
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Valnemuline is een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
De activiteit van deze antibioticumklasse berust op de inhibitie bij de start van de proteïnesynthese op het niveau van de bacteriële ribosomen.
Valnemuline is werkzaam tegen een breed scala aan bacteriën, met inbegrip van deze die verantwoordelijk zijn voor gastro-intestinale en respiratoire aandoeningen bij varkens.
Valnemuline vertoont een hoge werkzaamheid tegen Mycoplasma spp. en Spirochaeta zoals Brachyspira hyodysenteriae en Brachyspira pilosicoli.
Species Mycoplasma hyopneumoniae Brachyspira hyodysenteriae Brachyspira pilosicoli Lawsonia intraclluaris
MIC (Range) (µg/ml) 0,0009 â 0,125 0,025 â 4,0 0,0156 â 2,0 < 2,0 is de concentratie die waarschijnlijk significante remming van de intracellulaire groei veroorzaakt
MIC50 (µg/ml) 0,0025 0,2 0,0156
MIC90 (µg/ml) 0,01 1,0 0,5
Valnemuline heeft een geringe werkzaamheid tegen Enterobacteriaceae, zoals Salmonella spp. en Escherichia coli.
6 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Bij varkens werd na één orale dosis radioactief gemerkt materiaal een absorptie van meer dan 90% aangetoond.
De piekconcentraties van het radioactief gemerkte of â koudeâ materiaal in het plasma (Cmax) werden 1-4 uur na toediening (tmax) bereikt, met een plasmahalveringstijd (t½) uitgaande van niet radioactief gemerkte gegevens tussen 1 en 4½ uur.
Er werd een lineair verband tussen de concentratie en de toegediende dosis waargenomen.
Na herhaalde toediening trad een lichte accumulatie op, echter binnen 5 dagen werd een stabiele toestand bereikt.
Vanwege een belangrijk 'first pass' effect worden de plasmaconcentraties beïnvloed door de wijze van toedienen, echter in verhouding tot plasma vormt valnemuline een hoge concentratie in weefsels, met name in de longen en de lever.
Vijf dagen na de laatste van 15 doses radioactief gemerkte valnemuline die aan varkens werden toegediend, was de concentratie in de lever meer dan 6 maal zo hoog als die in het plasma.
Twee uur nadat het gemedicineerd voormengsel, dat 4 weken lang tweemaal daags in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht/dag was toegediend, werd gestopt, was de leverconcentratie 1,58 µg/g en de longconcentratie 0,23 µg/g, terwijl de concentraties in het plasma niet waarneembaar waren.
Het product wordt bij varkens intensief gemetaboliseerd en de excretie van het moedermolecuul en haar metabolieten vindt voornamelijk plaats via de gal.
73% - 95% van de totale dagdosis radioactiviteit werd teruggevonden in de faeces.
De plasmahalveringstijd bedroeg 1,3 - 2,7 uur en het grootste gedeelte van de totaal toegediende radioactiviteit werd binnen 3 dagen na de laatste toediening uitgescheiden.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose talk Colloidaal watervrij silicum Isopropyl myristaat Lactose
Econor 50% Hypromellose talk
6.1 Onverenigbaarheden
Geen bekend
6.2 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de originele verpakking:
Econor 0.5% 3 jaar.
Econor 50%, Econor 10%, Econor 1%:
5 jaar Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
7 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
6.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Econor 10%, Econor 50%:
1 x 1 kg en 1 x 25 kg plastic zak met aluminium voering.
Econor 1%:
1 x 1 kg, 1 x 2,5 kg en 1 x 25 kg plastic zak met aluminium voering.
Econor 0,5%:
1 x 5 kg en 1 x 25 kg plastic zak met aluminium voering.
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria + 43 (0)5338 2000
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/98/010/004-006 (Econor 1%) EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%) EU/2/98/010/021-022 (Econor 50%) EU/2/98/010/023-024 (Econor 0,5%)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12 maart 1999/12 maart 2004
8 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
9 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
10 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Econor 0,5%, Econor 1%, Econor 10% Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Frankrijk
Econor 50% Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Oostenrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De officiële richtsnoeren inzake de verwerking van voormengsels met medicinale werking in eindvoer dienen in acht te worden genomen.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
ANDERE VOORWAARDEN
Niet van toepassing
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
11 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ S)
Bijlage 1 van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad
Farmacologisch
Indicator-
Dier-
MRLs
Te
Overige
werkzame
residu
soorten
onderzoeken
bepalingen
substantie(s)
weefsels
Valnemuline1 Valnemuline
Varkens
100 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg
Nieren Lever Spier
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad
Farmacologisch werkzame stof Hypromellose 2
Diersoorten Alle voedselproducerende soorten
Overige bepalingen
Gezuiverde talk3
Alle voedselproducerende soorten
Colloïdale watervrije silica
Alle voedselproducerende soorten
1 PB nr.
L 320 van 28.11.98 2 PB nr.
L 272 van 25.10.96 3 PB nr.
L 272 van 25.10.96
12 BIJLAGE III
13 A.
ETIKETTERING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 1% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Valnemuline
10 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 kg 2,5 kg 25 kg
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer.
Instructies voor het mengen:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
1 dag
15 9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Afgifte op diergeneeskundig voorschrift.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
16 14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health Austria GmbH BiochemiestraÃe 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/010/004 (1 kg) EU/2/98/010/005 (2,5 kg) EU/2/98/010/006 (25 kg)
17.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 10% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Valnemuline
100 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 kg 25 kg
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
Behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie.
Bij een aanbevolen dosis van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het gewichtsverlies doch de Mycoplasma hyopneumoniae infectie zal niet volledig verdwijnen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer.
Instructies voor het mengen:
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
1 dag
18 9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Afgifte op diergeneeskundig voorschrift.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
19 14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health Austria GmbH BiochemiestraÃe 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/010/017 (1 kg) EU/2/98/010/018 (25 kg)
17.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 50% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Valnemuline
500 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 kg 25 kg
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep Behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie.
Bij een aanbevolen dosis van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het gewichtsverlies doch de Mycoplasma hyopneumoniae infectie zal niet volledig verdwijnen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer.
Instructies voor het mengen:
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
1 dag
21 9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Afgifte op diergeneeskundig voorschrift.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
22 14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health Austria GmbH BiochemiestraÃe 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/010/021 (1 kg) EU/2/98/010022 (25 kg)
17.
HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Valnemuline
5 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 kg 25 kg
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer.
Instructies voor het mengen:
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
1 dag
24 9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Afgifte op diergeneeskundig voorschrift.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
25 14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health Austria GmbH BiochemiestraÃe 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/010/023 (5 kg) EU/2/98/010/024 (25 kg)
17.
HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
26 B.
BIJSLUITER
27 BIJSLUITER
Econor 1% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Vergunninghouder Novartis Animal Health Austria GmbH BiochemiestraÃe 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Fabrikant:
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 1% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Valnemulin-hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Econor 1% voormengsel met medicinale werking bevat valnemuline in de vorm van valnemulin- hydrochloride Valnemulin-hydrochloride equivalent met valnemuline base
10,65 mg/g 10,00 mg/g
Lijst hulpstoffen hypromellose en talk colloïdaal watervrije silica isopropylmyristaat lactose
4.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep
5.
CONTRA-INDICATIES
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Valnemuline mag niet worden toegediend aan konijnen vanwege de toxiciteit voor deze diersoort.
28 6.
BIJWERKINGEN
Medicatie van varkens met Econor in de Europese gemeenschap heeft aanleiding gegeven tot bijwerkingen.
Van de gevallen die zijn gemeld in 1999 en 2000 kwam de meerderheid voor in Denemarken en Zweden (en 1 geval in respectievelijk Finland en Ierland).
In deze landen bedroeg de incidentie 0,03 tot 1,76% van alle behandelde varkens.
Op de betreffende bedrijven was een derde van de behandelde varkens aangedaan met een mortaliteit van 1%.
De varkens die waren aangedaan vertonen pyrexie, aten niet meer en vertoonden in ernstige gevallen incoördinatie, ataxie en kunnen langdurig gaan liggen.
Een deel van deze varkens kan ook lijden aan oedeem of erytheem (aan de achterhand), en palpeerbaar oedeem.
De reactie is onderzocht in gecontroleerde experimenten bij gevoelige dieren.
De mortaliteit was minder dan 1%, maar kan als gevolg van secundaire infecties toenemen.
In dergelijke gevallen is direct stoppen van de medicatie aanbevolen.
Ernstig aangetaste varkens dienen verplaatst te worden naar een schoon droog hok en moeten symptomatisch behandeld worden inclusief de behandeling van de op dat moment voorkomende ziekte.
Een epidemiologisch onderzoek heeft uitgewezen dat er mogelijks een grotere gevoeligheid bestaat voor de bijwerkingen bij het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan, met name bij jonge varkens.
Valnemuline wordt goed geaccepteerd in het voer, maar bij concentraties van meer dan 200 mg/kg voer kan gedurende de eerste dagen een tijdelijke, met de dosis samenhangende, vermindering van de voerconsumptie optreden, omdat het voer onsmakelijk wordt.
Als u enige andere bijwerking constateert, neem contact op met uw dierenarts.
7.
DOELDIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer
De opname van het gemedicineerde voer hangt af van de klinische conditie van het dier.
Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie Econor worden bijgesteld.
Het kan ook nodig zijn om de mengconcentraties te verhogen bij oudere varkens of varkens met een beperkte voeding om de beoogde dosering te verkrijgen.
Indicatie Behandeling van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijksrantsoen
Toepassing in voer
varkensdysenterie
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 1% -7,5 g/kg voer
29 Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van varkensdysenterie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt, moet de diagnose worden herzien.
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
van porcine proliferatieve
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
2 weken of tot de ziekteverschijnselen
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
enteropathie (ileïtis)
verdwenen zijn
Econor 1% -7,5 g/kg voer
Deze dosering is effectief bij een normale situatie bij het behandelen van de klinische tekenen van de ziekte, maar hogere doseringen of een langere behandelingsduur kunnen nodig zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van porcine proliferatieve enteropathie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt, moet de diagnose worden herzien.
Bij ernstig aangetaste dieren, die niet binnen 3-5 dagen reageren op de behandeling dient een parenterale behandeling overwogen te worden.
Indicatie Voorkomen van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
Varkensdysenterie Klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis)
1,0-1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken 4 weken
Verwerking van 25 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 1% -2,5 g/kg voer
Langdurig preventief gebruik van valnemuline dient te worden vermeden door verbeterd beleid en grondig reinigen en desinfecteren.
Het uitroeien van de infectie op de boerderij dient te worden overwogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Instructies voor het mengen:
mg Econor 1% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 100 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg)
Tijdens pelleteringsprocessen bij een temperatuur van 75°C blijkt het product stabiel te zijn.
Agressieve pelleteringsomstandigheden bijv. bij temperaturen hoger dan 80°C en het gebruik van bijtende stoffen bij het mengen van het voer dienen te worden voorkomen.
30 Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, voornamelijk bij een menging van minder dan 5 kg/ton voeder, wordt het gebruik van een voormengsel aanbevolen.
De vereiste hoeveelheid product wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsingrediënt van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding:
1 deel Econor 1% voormengsel met medicinale werking op 10 delen voedingsingrediënt.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
10.
WACHTTIJD
1 dag
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de originele verpakking:
5 jaar.
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Men heeft aangetoond dat valnemuline interacties heeft met de ionofore producten zoals monensine, salinomycine en narasin waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden..
De dieren mogen gedurende ten minste 5 dagen vóór en na de behandeling met valnemuline geen producten toegediend krijgen die monensin, salinomycine of narasin bevatten.
Dit zou tot ernstige groeivertraging, ataxie, paralyse of de dood kunnen leiden.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.
Misschien is het voorkomen van deze bijwerkingen gelimiteerd tot Scandinavische landen en lijken de bijwerkingen voornamelijk geassocieerd te zijn met gekruiste varkensrassen waarin het Deense en/of Zweedse landvarken voorkomen.
Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
31 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Valnemuline is een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
De activiteit van deze antibioticumklasse berust op de inhibitie van de start van de proteïnesynthese op het niveau van de bacteriële ribosomen.
32 BIJSLUITER
Econor 10% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Vergunninghouder Novartis Animal Health Austria GmbH BiochemiestraÃe 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Fabrikant:
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 10% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Valnemulin-hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Econor 10% voormengsel met medicinale werking bevat valnemuline in de vorm van valnemulin- hydrochloride Valnemulin-hydrochloride equivalent met valnemuline base
106,5 mg/g 100 mg/g
Lijst hulpstoffen hypromellose en talk colloïdaal watervrij silica isopropylmyristaat lactose
4.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enterophathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochatose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
Behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie.
Bij een aanbevolen dosis van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het gewichtsverlies doch de Mycoplasma hyopneumoniae infectie zal niet volledig verdwijnen.
33 5.
CONTRA-INDICATIES
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Valnemuline mag niet worden toegediend aan konijnen vanwege de toxiciteit voor deze diersoort.
6.
BIJWERKINGEN
Medicatie van varkens met Econor in de Europese gemeenschap heeft aanleiding gegeven tot bijwerkingen.
Van de gevallen die zijn gemeld in 1999 en 2000 kwam de meerderheid voor in Denemarken en Zweden (en 1 geval in respectievelijk Finland en Ierland).
In deze landen bedroeg de incidentie 0,03 tot 1,76% van alle behandelde varkens.
Op de betreffende bedrijven was een derde van de behandelde varkens aangedaan met een mortaliteit van 1%.
De varkens die waren aangedaan vertonen pyrexie, aten niet meer en vertoonden in ernstige gevallen incoördinatie, ataxie en kunnen langdurig gaan liggen.
Een deel van deze varkens kan ook lijden aan oedeem of erytheem (aan de achterhand), en palpeerbaar oedeem.
De reactie is onderzocht in gecontroleerde experimenten bij gevoelige dieren.
De mortaliteit was minder dan 1%, maar kan als gevolg van secundaire infecties toenemen.
In dergelijke gevallen is direct stoppen van de medicatie aanbevolen.
Ernstig aangetaste varkens dienen verplaatst te worden naar een schoon droog hok en moeten symptomatisch behandeld worden inclusief de behandeling van de op dat moment voorkomende ziekte.
Een epidemiologisch onderzoek heeft uitgewezen dat er mogelijks een grotere gevoeligheid bestaat voor de bijwerkingen bij het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan, met name bij jonge varkens.
Valnemuline wordt goed geaccepteerd in het voer, maar bij concentraties van meer dan 200 mg/kg voer kan gedurende de eerste dagen een tijdelijke, met de dosis samenhangende, vermindering van de voerconsumptie optreden, omdat het voer onsmakelijk wordt.
Als u enige andere bijwerking constateert, neem contact op met uw dierenarts.
7.
DOELDIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer
De opname van het gemedicineerde voer hangt af van de klinische conditie van het dier.
Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie Econor worden bijgesteld.
Het kan ook nodig zijn om de mengconcentraties te verhogen bij oudere varkens of varkens met een beperkte voeding om de beoogde dosering te verkrijgen.
34 Indicatie Behandeling van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
varkensdysenterie
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 10% -750 mg/kg voer
Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van varkensdysenterie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt, moet de diagnose worden herzien.
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
van porcine proliferatieve
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
2 weken of tot de ziekteverschijnselen
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
enteropathie (ileïtis)
verdwenen zijn
Econor 10% -750 mg/kg voer
Deze dosering is effectief bij een normale situatie bij het behandelen van de klinische tekenen van de ziekte, maar hogere doseringen of een langere behandelingsduur kunnen nodig zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van porcine proliferatieve enteropathie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt, moet de diagnose worden herzien.
Bij ernstig aangetaste dieren, die niet binnen 3-5 dagen reageren op de behandeling dient een parenterale behandeling overwogen te worden.
Indicatie Voorkomen van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijksrantsoen
Toepassing in voer
Varkensdysenterie Klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis)
1,0-1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken 4 weken
Verwerking van 25 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 10% -250 mg/kg voer
Langdurig preventief gebruik van valnemuline dient te worden vermeden door verbeterd beleid en grondig reinigen en desinfecteren.
Het uitroeien van de infectie op de boerderij dient te worden overwogen.
35 Indicatie Voorkomen en behandeling van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
enzoötische pneumonie bij varkens
10-12 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Tot 3 weken
Verwerking van 200 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 10% -2 g/kg voer
Als complicatie bij enzoötische pneumonie kan een secundaire infectie door organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae optreden, waarvoor een speciale medicatie vereist is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Instructies voor het mengen:
mg Econor 10% voormengsel met medicinale werking / kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 10 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voer-consumptie (kg)
Tijdens pelleteringsprocessen bij een temperatuur van 75°C blijkt Econor stabiel te zijn.
Agressieve pelleteringsomstandigheden bijv. bij temperaturen hoger dan 80°C en het gebruik van bijtende stoffen bij het mengen van het voer dienen te worden voorkomen.
Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, wordt het gebruik van een voormengsel aanbevolen.
De vereiste hoeveelheid product wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsingrediënt van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding:
1 deel Econor 10% voormengsel met medicinale werking op 10 delen voedingsingrediënt.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
10.
WACHTTIJD
1 dag
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de originele verpakking:
5 jaar.
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
36 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Men heeft aangetoond dat valnemulineinteracties heeft met de ionofore producten zoals monensine, salinomycine en narasin, waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden.
De dieren mogen gedurende ten minste 5 dagen vóór en na de behandeling met valnemuline geen producten toegediend krijgen die monensin, salinomycine of narasin bevatten.
Dit zou tot ernstige groeivertraging, ataxie, paralyse of de dood kunnen leiden.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.
Misschien is het voorkomen van deze bijwerkingen gelimiteerd tot Scandinavische landen en lijken de bijwerkingen voornamelijk geassocieerd te zijn met gekruiste varkensrassen waarin het Deense en Zweedse landvarken voorkomen.
Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Valnemuline is een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
De activiteit van deze antibioticumklasse berust op de inhibitie van de start van de proteïnesynthese op het niveau van de bacteriële ribosomen.
37 BIJSLUITER
Econor 50% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Vergunninghouder Novartis Animal Health Austria GmbH BiochemiestraÃe 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Fabrikant:
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 50% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Valnemulin-hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Econor 50% voormengsel met medicinale werking bevat valnemuline in de vorm van valnemulin- hydrochloride Valnemulin-hydrochloride equivalent met valnemuline base
532,5 mg/g 500 mg/g
Lijst hulpstoffen hypromellose en talk
4.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
Behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie.
Bij een aanbevolen dosis van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het gewichtsverlies doch de Mycoplasma hyopneumoniae infectie zal niet volledig verdwijnen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Valnemuline mag niet worden toegediend aan konijnen vanwege de toxiciteit voor deze diersoort.
38 6.
BIJWERKINGEN
Medicatie van varkens met Econor in de Europese gemeenschap heeft aanleiding gegeven tot bijwerkingen.
Van de gevallen die zijn gemeld in 1999 en 2000 kwam de meerderheid voor in Denemarken en Zweden (en 1 geval in respectievelijk Finland en Ierland).
In deze landen bedroeg de incidentie 0,03 tot 1,76% van alle behandelde varkens.
Op de betreffende bedrijven was een derde van de behandelde varkens aangedaan met een mortaliteit van 1%.
De varkens die waren aangedaan vertonen pyrexie, aten niet meer en vertoonden in ernstige gevallen incoördinatie, ataxie en kunnen langdurig gaan liggen.
Een deel van deze varkens kan ook lijden aan oedeem of erytheem (aan de achterhand), en palpeerbaar oedeem.
De reactie is onderzocht in gecontroleerde experimenten bij gevoelige dieren.
De mortaliteit was minder dan 1%, maar kan als gevolg van secundaire infecties toenemen.
In dergelijke gevallen is direct stoppen van de medicatie aanbevolen.
Ernstig aangetaste varkens dienen verplaatst te worden naar een schoon droog hok en moeten symptomatisch behandeld worden inclusief de behandeling van de op dat moment voorkomende ziekte.
Een epidemiologisch onderzoek heeft uitgewezen dat er mogelijks een grotere gevoeligheid bestaat voor de bijwerkingen bij het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan, met name bij jonge varkens.
Valnemuline wordt goed geaccepteerd in het voer, maar bij concentraties van meer dan 200 mg/kg voer kan gedurende de eerste dagen een tijdelijke, met de dosis samenhangende, vermindering van de voerconsumptie optreden, omdat het voer onsmakelijk wordt.
Als u enige andere bijwerking constateert, neem contact op met uw dierenarts.
7.
DOELDIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer
De opname van het gemedicineerde voer hangt af van de klinische conditie van het dier.
Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie Econor worden bijgesteld.
Het kan ook nodig zijn om de mengconcentraties te verhogen bij oudere varkens of varkens met een beperkte voeding om de beoogde dosering te verkrijgen.
Indicatie Behandeling van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
varkensdysenterie
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% -150 mg/kg voer
39 Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van varkensdysenterie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt moet de diagnose worden herzien.
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
van porcine proliferatieve
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
2 weken of tot de ziekteverschijnselen
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
enteropathie (ileïtis)
verdwenen zijn
Econor 50% -150 mg/kg voer
Deze dosering is effectief bij een normale situatie bij het behandelen van de klinische tekenen van de ziekte, maar een hogere dosering of een langere behandelingsduur kan nodig zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van porcine proliferatieve enteropathie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt moet de diagnose worden herzien.
Bij ernstig aangetaste dieren, die niet binnen 3-5 dagen reageren op de behandeling kan een parenterale behandeling overwogen worden.
Indicatie Voorkomen van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
varkensdysenterie Klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis)
1,0-1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken 4 weken
Verwerking van 25 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% -50 mg/kg voer
Langdurig preventief gebruik van valnemuline dient te worden vermeden door verbeterd beleid en grondig reinigen en desinfecteren.
Het uitroeien van de infectie op de boerderij dient te worden overwogen.
Indicatie Voorkomen en behandeling van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
enzoötische pneumonie bij varkens
10-12 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Tot 3 weken
Verwerking van 200 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% -400 mg/kg voer
Als complicatie bij enzoötische pneumonie kan een secundaire infectie door organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae optreden, waarvoor een speciale medicatie vereist is.
40 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Instructies voor het mengen:
mg Econor 50% voormengsel met medicinale werking / kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 2 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voer-consumptie (kg)
Tijdens pelleteringsprocessen bij een temperatuur van 75°C blijkt het product stabiel te zijn.
Agressieve pelleteringsomstandigheden bijv. bij temperaturen hoger dan 80°C en het gebruik van bijtende stoffen bij het mengen van het voer dienen te worden voorkomen.
Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, moet een voormengsel gebruikt worden.
De vereiste hoeveelheid product wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsingrediënt van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding:
1 deel Econor 50% voormengsel met medicinale werking op 20 delen voedingsingrediënt.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
10.
WACHTTIJD
1 dag
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de originele verpakking:
5 jaar.
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Men heeft aangetoond dat valnemulineinteracties heeft met de ionofore produkten zoals monensine, salinomycine en narasin, waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden.
De dieren mogen gedurende ten minste 5 dagen vóór en na de behandeling met valnemuline geen producten toegediend krijgen die monensin, salinomycine of narasin bevatten.
Dit zou tot ernstige groeivertraging, ataxie, paralyse of de dood kunnen leiden.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
41 Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.
Misschien is het voorkomen van deze bijwerkingen gelimiteerd tot Scandinavische landen en lijken de bijwerkingen voornamelijk geassocieerd te zijn met gekruiste varkensrassen waarin het Deense en Zweedse landvarken voorkomen.
Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Valnemuline is een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
De activiteit van deze antibioticumklasse berust op de inhibitie van de start van de proteïnesynthese op het niveau van de bacteriële ribosomen.
42 BIJSLUITER
Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Vergunninghouder Novartis Animal Health Austria GmbH BiochemiestraÃe 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Fabrikant:
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Valnemulin-hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking bevat valnemuline in de vorm van valnemulin- hydrochloride Valnemulin-hydrochloride equivalent met valnemuline base
5,325 mg/g 5,00 mg/g
Lijst hulpstoffen hypromellose en talk colloïdaal watervrije silica isopropylmyristaat lactose
4.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis).
Preventie van klinische tekenen van porcine colon spirochetose(colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
5.
CONTRA-INDICATIES
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Valnemuline mag niet worden toegediend aan konijnen vanwege de toxiciteit voor deze diersoort.
43 6.
BIJWERKINGEN
Medicatie van varkens met Econor in de Europese gemeenschap heeft aanleiding gegeven tot bijwerkingen.
Van de gevallen die zijn gemeld in 1999 en 2000 kwam de meerderheid voor in Denemarken en Zweden (en 1 geval in respectievelijk Finland en Ierland).
In deze landen bedroeg de incidentie 0,03 tot 1,76% van alle behandelde varkens.
Op de betreffende bedrijven was een derde van de behandelde varkens aangedaan met een mortaliteit van 1%.
De varkens die waren aangedaan vertonen pyrexie, aten niet meer en vertoonden in ernstige gevallen incoördinatie, ataxie en kunnen langdurig gaan liggen.
Een deel van deze varkens kan ook lijden aan oedeem of erytheem (aan de achterhand), en palpeerbaar oedeem.
De reactie is onderzocht in gecontroleerde experimenten bij gevoelige dieren.
De mortaliteit was minder dan 1%, maar kan als gevolg van secundaire infecties toenemen.
In dergelijke gevallen is direct stoppen van de medicatie aanbevolen.
Ernstig aangetaste varkens dienen verplaatst te worden naar een schoon droog hok en moeten symptomatisch behandeld worden inclusief de behandeling van de op dat moment voorkomende ziekte.
Een epidemiologisch onderzoek heeft uitgewezen dat er mogelijks een grotere gevoeligheid bestaat voor de bijwerkingen bij het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan, met name bij jonge varkens.
Valnemuline wordt goed geaccepteerd in het voer, maar bij concentraties van meer dan 200 mg/kg voer kan gedurende de eerste dagen een tijdelijke, met de dosis samenhangende, vermindering van de voerconsumptie optreden, omdat het voer onsmakelijk wordt.
Als u enige andere bijwerking constateert, neem contact op met uw dierenarts.
7.
DOELDIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer
De opname van het gemedicineerde voer hangt af van de klinische conditie van het dier.
Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie Econor worden bijgesteld.
Het kan ook nodig zijn om de mengconcentraties te verhogen bij oudere varkens of varkens met een beperkte voeding om de beoogde dosering te verkrijgen.
Indicatie Behandeling van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
varkensdysenterie
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 0,5% -15 g/kg voer
44 Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van varkensdysenterie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt moet de diagnose worden herzien.
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
van porcine proliferatieve
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
2 weken of tot de ziekteverschijnselen
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
enteropathie (ileïtis)
verdwenen zijn
Econor 0,5% -15 g/kg voer
Deze dosering is effectief bij een normale situatie bij het behandelen van de klinische tekenen van de ziekte, maar hogere doseringen of een langere behandelingsduur kunnen nodig zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van porcine proliferatieve enteropathie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt moet de diagnose worden herzien.
Bij ernstig aangetaste dieren, die niet binnen 3-5 dagen reageren op de behandeling kan een parenterale behandeling overwogen worden.
Indicatie Voorkomen van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijksrantsoen
Toepassing in voer
Varkensdysenterie Klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis)
1,0-1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken 4 weken
Verwerking van 25 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 0,5% -5 g/kg voer
Langdurig preventief gebruik van valnemuline dient te worden vermeden door verbeterd beleid en grondig reinigen en desinfecteren.
Het uitroeien van de infectie op de boerderij dient te worden overwogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Instructies voor het mengen:
mg Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 200 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voer-consumptie (kg)
Tijdens pelleteringsprocessen bij een temperatuur van 75°C blijkt het product stabiel te zijn.
Agressieve pelleteringsomstandigheden bijv. bij temperaturen hoger dan 80°C en het gebruik van bijtende stoffen bij het mengen van het voer dienen te worden voorkomen.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
45 10.
WACHTTIJD
1 dag
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de originele verpakking:
3 jaar.
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Men heeft aangetoond dat valnemuline interacties heeft met de ionofore produkten zoals monensine, salinomycine en narasin, waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden.
De dieren mogen gedurende ten minste 5 dagen vóór en na de behandeling met valnemuline geen producten toegediend krijgen die monensin, salinomycine of narasin bevatten.
Dit zou tot ernstige groeivertraging, ataxie, paralyse of de dood kunnen leiden.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.
Misschien is het voorkomen van deze bijwerkingen gelimiteerd tot Scandinavische landen en lijken de bijwerkingen voornamelijk geassocieerd te zijn met gekruiste varkensrassen waarin het Deense en Zweedse landvarken voorkomen.
Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
46 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Valnemuline is een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
De activiteit van deze antibioticumklasse berust op de inhibitie van de start van de proteïnesynthese op het niveau van de bacteriële ribosomen.
47
| animal medication | econor |
EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/05/056/001 Equilis Prequenza
Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen:
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Flacons (Type I 1 dosis glas) afgesloten met een halogeenbutyl
10 glazen flacons
Nul dagen
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
rubber stop en aluminium felscapsule
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
EU/2/05/056/002 Equilis Prequenza
Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen:
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Voorgevulde 1 dosis spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van
10 voorgevulde spuiten
Nul dagen
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml
halogeenbutyl rubber
A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
EMEA/CVMP/205100/2005
1/2
©EMEA 2006
EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/05/056/003 Equilis Prequenza
Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen:
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van
1 dosis
1 voorgevulde Nul dagen spuit
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml
halogeenbutyl rubber
A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml EU/2/05/056/004 Equilis Prequenza
Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen:
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van
1 dosis
5 voorgevulde Nul dagen spuiten
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml
halogeenbutyl rubber
A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
EMEA/CVMP/205100/2005
2/2
©EMEA 2006
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/094
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EQUILIS PREQUENZA
EPARâ samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is een vaccin voor paarden.
Het bevat delen (subeenheden) van drie stammen van paardeninfluenza (paardengriep) (A/equine-1/Prague/1/56, A/equine-2/Newmarket/1/93 en A/equine-2/Newmarket/2/93).
Het vaccin is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Wanneer wordt Equilis Prequenza voorgeschreven?
Equilis Prequenza wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza.
Paardeninfluenza is een zeer besmettelijke ziekte die veel voorkomt bij paarden maar die zelden dodelijk is.
Het vaccin vermindert de symptomen van paardeninfluenza en de excretie (afscheiding) van het virus na infectie.
Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier.
Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties die met een tussenpoos van vier weken worden toegediend.
De basisvaccinatie moet vijf maanden later worden gevolgd door een derde vaccinatie en daarna door een jaarlijkse herhalingsvaccinatie.
Hoe werkt Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza bevat delen (subeenheden) van het influenzavirus waartegen het vaccin werkzaam is.
Deze delen lokken een beschermende reactie uit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) maar kunnen de ziekte niet veroorzaken.
Vaccins â lerenâ het immuunsysteem hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Wanneer het middel aan een paard wordt toegediend, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren wanneer het dier opnieuw wordt blootgesteld aan het virus.
Hierdoor wordt het lichaam beter beschermd tegen paardeninfluenza.
Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Equilis Prequenza onderzocht?
De veiligheid van Equilis Prequenza is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden van twee maanden en ouder.
Er werd vastgesteld dat het middel door paarden van verschillende leeftijden goed wordt verdragen.
Equilis Prequenza werd ook onderzocht bij drachtige merries.
Er werd na vaccinatie in verschillende stadia van de dracht geen negatief effect op de dracht, de worp en de veulens van de merries waargenomen.
De werkzaamheid van Equilis Prequenza werd onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
Bij de meeste studies werd gebruik gemaakt van Equilis Prequenza Te, een vaccin dat beschermt tegen de drie stammen van paardeninfluenza (dezelfde als bij Equilis Prequenza) en ook tegen tetanus.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen de influenzacomponenten.
Ook werden de klinische symptomen en de excretie van het virus van een groep gevaccineerde dieren vergeleken met die van een controlegroep, d.w.z. niet- gevaccineerde dieren.
Welke voordelen bleek Equilis Prequenza tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek dat Equilis Prequenza een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza (paardengriep) bij paarden van zes maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie.
Het lichaam van de paarden bouwde twee weken na de basisvaccinatie afweer op.
De immuniteitsduur was vijf maanden na de basisvaccinatie en twaalf maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Equilis Prequenza in?
Er kan een harde of zachte zwelling optreden (max. diameter 5 cm).
De zwelling neemt meestal binnen twee dagen af.
Soms kan ook pijn optreden op de injectieplaats.
Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende drie dagen kan koorts optreden.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd voor het middel bedraagt nul dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Nul dagen.
Waarom is Equilis Prequenza goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Prequenza groter zijn dan de risicoâ s voor de immunisatie van
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 paarden van zes maanden of ouder tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie.
Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Equilis Prequenza:
De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza verleend aan Intervet International BV.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/16 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza, suspensie voor injectie, voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
Werkzame bestanddelen:
Gezuiverde haemagglutinine subunits uit paardeninfluenza virussen:
A/equine-1/Prague/1/56 A/equine-2/Newmarket/1/93 A/equine-2/Newmarket/2/93
100 AE1 50 AE 50 AE
Adjuvantia:
Gezuiverd saponine Cholesterol Fosfatidylcholine
375 microgram 125 microgram 62,5 microgram
Hulpstoffen:
Thiomersal sporen
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldier
Paard.
4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie.
Influenza Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
4.3 Contra-indicaties
Geen.
______________________________ 1 Antigene eenheden
2/16 4.4 Speciale waarschuwingen
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins samen of gelijktijdig toe te dienen met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie
Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: ⢠Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie
De eerste hervaccinatie (derde dosis) wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
3/16 Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paardeninfluenza, de stammen A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 en A/equi 2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Schema
0 1
V1 1
V2
5
V3 6
12
V4 12 18
V5 30
Prequenza Prequenza Prequenza -Te -Te
Prequenza- Te
Prequenza
Schema 2
Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza
Prequenza
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Stimulatie van de actieve immuniteit tegen paardeninfluenza ATC-vet code:
QI05AA01
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst met hulpstoffen
Gezuiverd saponine, cholesterol, fosfatidylcholine, thiomersal sporen
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij 2-8°C, beschermen tegen licht.
Niet invriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium dop.
4/16 Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Kartonnen doos/dozen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/056/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
08/07/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/16 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN)
VAN
HET
(DE)
BIOLOGISCH
WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/16 A.
FABRIKANT(EN)
VAN
HET
(DE)
BIOLOGISCH
WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Laboratorios Intervet, S.A.
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spanje
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
C.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr.
2377/90.
De MRL status van de hulpstoffen is als volgt:
Stof Saponine
MRL status Annex II voor alle voedselproducerende soorten (onder Quillaia saponines)
Opmerkingen Commissie Verordening (EEG) Nr.
1433/96
Natriumfosfaat (Na2HPO4)
Afgedekt door Annex II ingang voor geauthoriseerde voedseladditieven met een E nummer (E339)
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2034/96
Kaliumfosfaat (KH2PO4)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten (goedgekeurd als voedseladditieven met een E nummer (E340))
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2034/96
Natriumchloride (NaCl)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2796/95
Magnesiumchloride (MgCl2) Calciumchloride (CaCl2)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten Annex II for all food producing species
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2796/95 Commissie Verordening (EEG) No 1102/95
7/16 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/16 A.
ETIKETTERING
9/16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
A/equine-1/Prague/1/56 (100 AE), A/equine-2/Newmarket/1/93 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1, 5 of 10 x 1 dosis.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
I.M. gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10/16 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
Niet invriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
Intervet International B.V.
16.
REGISTRATIE NUMMER(S)
EU/2/05/056/001-004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
11/16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN
1 dosis
3.
WACHTTIJD
Nul dagen.
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
I.M.
5.
PARTIJNUMMER
{partijnr.}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
12/16 B.
BIJSLUITER
13/16 BIJSLUITER VOOR:
Equilis Prequenza, suspensie voor injectie, voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza, suspensie voor injectie, voor paarden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Werkzame bestanddelen:
Gezuiverde haemagglutinine subunits uit paardeninfluenza virussen:
A/equine-1/Prague/1/56 A/equine-2/Newmarket/1/93 A/equine-2/Newmarket/2/93
100 AE1 50 AE 50 AE
Adjuvantia:
Gezuiverd saponine Cholesterol Fosfatidylcholine Hulpstoffen:
Thiomersal sporen
375 microgram 125 microgram 62,5 microgram
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie.
Influenza Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
______________________________ 1 Antigene eenheden
14/16 6.
BIJWERKINGEN
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
1 ml.
Intramusculair gebruik.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie
Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: ⢠Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie
De eerste hervaccinatie (derde dosis) wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paardeninfluenza, de stammen A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 en A/equi 2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
V1 0
V2 1
5
V3 6
12
V4 12 18
V5 30
Schema 1
Prequenza- Prequenza Prequenza Te -Te
Prequenza -Te
Prequenza
Schema 2
Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza
Prequenza
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostruminname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
15/16 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen.
Dien 1 ml vaccin IM toe.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins samen of gelijktijdig toe te dienen met dit middel.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
Niet invriezen.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Kartonnen doos/dozen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
16/16
| animal medication | equilisPrequenza |
EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/05/057/001
Equilis Prequenza Te
Gezuiverd haemagglutinine uit paardeninfluenza virussen:
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Flacons (Type I 1 dosis glas) afgesloten met een halogeenbutyl
10 glazen flacons
Nul dagen
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
rubber stop en aluminium felscapsule
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Tetanus toxoïd ⥠30 IE/ml EU/2/05/057/002
Equilis Prequenza Te
Gezuiverd haemagglutinine uit paardeninfluenza virussen:
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van
1 dosis
10 voorgevulde spuiten
Nul dagen
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml
halogeenbutyl rubber
A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Tetanus toxoïd ⥠30 IE/ml
EMEA/CVMP/204470/2005
1/2
©EMEA 2006
EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/05/057/003
Equilis Prequenza Te
Gezuiverd haemagglutinine uit paardeninfluenza virussen:
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van
1 dosis
1 voorgevulde Nul dagen spuit
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml
halogeenbutyl rubber
A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Tetanus toxoïd ⥠30 IE/ml EU/2/05/057/004
Equilis Prequenza Te
Gezuiverd haemagglutinine uit paardeninfluenza virussen:
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van
1 dosis
5 voorgevulde Nul dagen spuiten
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml
halogeenbutyl rubber
A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Tetanus toxoïd ⥠30 IE/ml
EMEA/CVMP/204470/2005
2/2
©EMEA 2006
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/095
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EQUILIS PREQUENZA TE
EPARâ samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te is een vaccin voor paarden.
Het bevat delen (subeenheden) van drie stammen van paardeninfluenza (paardengriep) (A/equine-1/Prague/1/56, A/equine- 2/Newmarket/1/93 en A/equine-2/Newmarket/2/93) en een tetanustoxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine van de tetanusbacterie).
Het vaccin is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Wanneer wordt Equilis Prequenza Te voorgeschreven?
Equilis Prequenza Te wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza en tetanus.
Het vaccin vermindert de symptomen van paardeninfluenza en de excretie (afscheiding) van het virus na infectie.
Paardeninfluenza is een zeer besmettelijke ziekte die veel voorkomt bij paarden maar die zelden dodelijk is.
Het vaccin bevordert ook de bescherming tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
De ziekte, die meestal begint met een besmette wond, wordt gekenmerkt door een algehele rigiditeit (stijfheid) en spiercontracties.
Paarden behoren tot de diersoorten die het meest vatbaar zijn voor tetanus.
Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier.
Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties die met een tussenpoos van vier weken worden toegediend.
Om de bescherming te behouden is een herhalingsvaccinatie noodzakelijk.
Voor bescherming tegen paardeninfluenza moet de basisvaccinatie vijf maanden later worden gevolgd door een herhalingsvaccinatie en daarna door een jaarlijkse herhalingsvaccinatie.
Voor bescherming tegen tetanus moet de herhalingsvaccinatie uiterlijk zeventien maanden na de basisvaccinatie worden toegediend.
Daarna wordt een tussenpoos van maximaal twee jaar aanbevolen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe werkt Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te bevat delen (subeenheden) van de influenzavirussen waartegen het vaccin werkzaam is.
Deze delen lokken een beschermende reactie uit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) maar kunnen de ziekte niet veroorzaken.
Het vaccin bevat ook gezuiverd tetanustoxoïde.
Dit is een zodanig behandelde toxine dat de toxische eigenschappen verwijderd zijn maar het antigene vermogen ervan behouden is gebleven.
Vaccins â lerenâ het immuunsysteem hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Wanneer het middel aan een paard wordt toegediend, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren wanneer het dier opnieuw wordt blootgesteld aan het paardeninfluenzavirus en de bacterie Clostridium tetani.
Hierdoor wordt het lichaam beter beschermd tegen paardeninfluenza en tetanus.
Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
Hoe is Equilis Prequenza Te onderzocht?
De veiligheid van Equilis Prequenza Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van twee maanden en ouder.
Er werd vastgesteld dat het middel door paarden van verschillende leeftijden goed wordt verdragen.
Equilis Prequenza Te werd ook onderzocht bij drachtige merries.
Er werd na vaccinatie in verschillende stadia van de dracht geen negatief effect op de dracht, de worp en de veulens van de merries waargenomen.
De werkzaamheid van Equilis Prequenza Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
Om ethische redenen is voor tetanus geen provocatietest (infectie) uitgevoerd.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Equilis Prequenza Te tegen paardeninfluenza was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen de influenzacomponenten.
Ook werden de klinische symptomen en de excretie van het virus van een groep gevaccineerde dieren vergeleken met die van een controlegroep, (d.w.z. niet- gevaccineerde dieren of dieren gevaccineerd met een concurrerend middel).
Voor tetanus was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïde.
Welke voordelen bleek Equilis Prequenza Te tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek dat Equilis Prequenza Te een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza (paardengriep) bij paarden van zes maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Het lichaam van de paarden maakte twee weken na de basisvaccinatie beschermende concentraties antilichamen aan.
Voor paardeninfluenza was de immuniteitsduur vijf maanden na de basisvaccinatie en twaalf maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Voor tetanus was de immuniteitsduur zeventien maanden na de basisvaccinatie en vierentwintig maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Equilis Prequenza Te in?
Er kan een diffuse harde of zachte zwelling optreden (max. diameter 5 cm) op de injectieplaats.
De zwelling neemt meestal binnen twee dagen af.
Soms kan ook pijn optreden op de injectieplaats.
Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende drie dagen kan koorts optreden.
Blz.
2/3 ï£ EMEA 2008 Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd voor het middel bedraagt nul dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Nul dagen.
Waarom is Equilis Prequenza Te goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Prequenza Te groter zijn dan de risicoâ s voor de immunisatie van paarden van zes maanden of ouder tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza Te.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Equilis Prequenza Te:
De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza Te verleend aan Intervet International BV.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Blz.
3/3 ï£ EMEA 2008
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/18 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie, voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
Werkzame bestanddelen:
Tetanus toxoïd en gezuiverde haemagglutinine subunits uit paardeninfluenza virussen:
A/equine-1/Prague/1/56 A/equine-2/Newmarket/1/93 A/equine-2/Newmarket/2/93 Tetanus toxoïd
100 AE1 50 AE 50 AE 40 Lf2
Adjuvantia:
Gezuiverd saponine Cholesterol Fosfatidylcholine
375 µg 125 µg 62,5 µg
Hulpstoffen:
Thiomersal sporen Formaldehyde sporen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldier
Paard.
4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie, en actieve immunisatie tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Influenza Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
Tetanus
Aanvang van immuniteit:
Duur van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie 17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
______________________________ 1 Antigene eenheden 2 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ⥠30 IE/ml cavia serum in de Ph.
Eur. potentietest
2/18 4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
Veiligheid en werkzaamheid bij het gelijktijdig gebruik van Tetanus Serum van Intervet (zie sectie 4.9) is aangetoond.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins samen of gelijktijdig toe te dienen met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie
Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: ⢠Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
3/18 Herhalingsvaccinatie
Influenza
De eerste hervaccinatie (derde dosis) tegen paardeninfluenza wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paarden-influenza, de stammen A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 en A/equi 2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Tetanus De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).
V1
V2
5
V3
12
V4 12 V5 12
12 V4 12
12 V4 12 V5 12
V6
1
6
18
30
42
Prequenza Prequenza Prequenza Te Te
Prequenza Te Prequenza
Prequenza Te
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie)
Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum van Intervet voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
In dat geval kan de eerste dosis (V1) vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum van Intervet op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
Dit zal leiden tot een passieve bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening.
De tweede dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden.
Een derde vaccinatie met Equilis Prequenza Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Gelijktijdig gebruik van Equilis Prequenza Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Prequenza Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
4/18 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Stimulatie van de actieve immuniteit tegen paardeninfluenza en tetanus.
ATC-vet code:
QI05AL01
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst met hulpstoffen
Gezuiverd saponine, cholesterol, fosfatidylcholine, thiomersal sporen, formaldehyde sporen
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij 2-8°C, beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Kartonnen doos/dozen met 1, 5, 10 of 50 voorgevulde spuiten met naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
5/18 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/057/001-004
9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
08/07/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/18 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE (E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
7/18 A.
FABRIKANT(EN)
VAN
HET
(DE)
BIOLOGISCH
WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
CSL Ltd.
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australië
Laboratorios Intervet, S.A.
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spanje
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr.
2377/90.
De MRL status van de hulpstoffen is als volgt:
Stof Saponine
MRL status Annex II voor alle voedselproducerende soorten (onder Quillaia saponines)
Opmerkingen Commissie Verordening (EEG) Nr.
1433/96
Natriumfosfaat (Na2HPO4)
Afgedekt door Annex II ingang voor geautoriseerde voedseladditieven met een E nummer (E339)
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2034/96
Kaliumfosfaat (KH2PO4)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten (goedgekeurd als voedseladditieven met een E nummer (E340))
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2034/96
Natriumchloride (NaCl)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2796/95
Magnesiumchloride (MgCl2) Calciumchloride (CaCl2)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten Annex II for all food producing species
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2796/95 Commissie Verordening (EEG) No 1102/95
8/18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/18 A.
ETIKETTERING
10/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza Te
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
A/equine-1/Prague/1/56 (100 AE), A/equine-2/Newmarket/1/93 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toxoïd (40 Lf).
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
1, 5 of 10 x 1 dosis.
4.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard.
5.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza en tetanus.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
I.M. gebruik.
7.
WACHTTIJD
Nul dagen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
11/18 10.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
UDD
11.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
Intervet International B.V.
13.
REGISTRATIE NUMMER(S)
EU/2/05/057/001-004
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij
15.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
UDD
12/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza Te
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN
1 dosis
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
I.M.
4.
PARTIJNUMMER
LOT {partijnr.}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
13/18 B.
BIJSLUITER
14/18 BIJSLUITER VOOR:
Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie, voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie, voor paarden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Werkzame bestanddelen:
Tetanus toxoïd en gezuiverde haemagglutinine subunits uit paardeninfluenza virussen:
A/equine-1/Prague/1/56 A/equine-2/Newmarket/1/93 A/equine-2/Newmarket/2/93 Tetanus toxoïd
100 AE1 50 AE 50 AE 40 Lf2
Adjuvantia:
Gezuiverd saponine Cholesterol Fosfatidylcholine
375 µg 125 µg 62,5 µg
Hulpstoffen:
Thiomersal sporen Formaldehyde sporen
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie, en actieve immunisatie tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Influenza Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
______________________________ 1 Antigene eenheden 2 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ⥠30 IE/ml cavia serum in de Ph.
Eur. potentietest
15/18 Tetanus Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
1 ml.
Intramusculair gebruik.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie
Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: ⢠Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie
Influenza
De eerste hervaccinatie (derde dosis) tegen paardeninfluenza wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paarden-influenza, de stammen A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 en A/equi 2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Tetanus De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).
16/18
V1 0
V2 1
5
V3 6
12
V4 12 18
V5 12 30
V6 42
Prequenza Te
Prequenza Prequenza Te
Prequenza Te Prequenza
Prequenza Te
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostruminname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie)
Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum van Intervet voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
In dat geval kan de eerste dosis (V1) vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum van Intervet op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
Dit zal leiden tot een passieve bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening.
De tweede dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden.
Een derde vaccinatie met Equilis Prequenza Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Gelijktijdig gebruik van Equilis Prequenza Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Prequenza Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen.
Dien 1 ml vaccin IM toe.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
Veiligheid en werkzaamheid bij het gelijktijdig gebruik van Tetanus Serum van Intervet is aangetoond.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins samen of gelijktijdig toe te dienen met dit middel.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
17/18 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 10 glazen flacons a 1 ml.
Kartonnen doos/dozen met 1, 5, 10 en 50 voorgevulde injectiespuiten met naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18/18
| animal medication | equilisPrequenzaTe |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/078
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EQUILIS StrepE
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Equilis StrepE?
Equilis StrepE is een vaccin dat als werkzame stof het levende bacteriële deletie mutant van Streptococcus equi bevat.
Het vaccin bevat geen adjuvans (toevoeging die de werking ondersteunt) of conserveringsmiddel.
Equilis StrepE is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) voor de bereiding van een suspensie (vaste deeltjes die in een vloeistof zweven) voor injectie.
Het vaccin wordt geleverd samen met het bijbehorende oplosmiddel, een applicator (instrument voor toediening) en een spuit met naald.
Dit is het eerste paardenvaccin tegen droes dat binnen de EU wordt goedgekeurd.
Wanneer wordt Equilis StrepE voorgeschreven?
Equilis StrepE wordt gebruikt voor de vaccinatie van paarden tegen de respiratoire (ademhalings)ziekte die wordt veroorzaakt door de bacterie Streptococcus equi.
De door deze bacterie veroorzaakte, zeer besmettelijke en veelvoorkomende ziekte wordt doorgaans â droesâ genoemd.
Bij droes kunnen de lymfeknopen in het hoofd zo groot worden dat zij de luchtwegen blokkeren, zodat het paard ademhalingsproblemen krijgt.
Dit is een zeer besmettelijke en veelvoorkomende bacteriële infectie bij paarden.
Equilis StrepE vermindert de klinische symptomen van deze ziekte en het optreden van lymfeknoopabcessen (etterbuilen).
Hoe werkt Equilis StrepE?
Equil is StrepE is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te â lerenâ hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Equilis StrepE bevat kleine hoeveelheden van de bacterie S. equi.
Als een paard het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de bacterie als â lichaamsvreemdâ en maakt hiertegen antistoffen aan.
Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken wanneer het opnieuw aan de bacterie wordt blootgesteld.
Uit de bacteriestam in Equilis StrepE zijn enkele genen (DNA) verwijderd, zodat deze minder goed in het lichaam van het paard groeit en de ziekte minder snel kan veroorzaken.
Dit maakt de stam geschikt voor gebruik in een vaccin.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Equilis StrepE onderzocht?
Het vaccin wordt in een dosis van 0,2 ml in de binnenkant van de bovenlip geïnjecteerd.
De werkzaamheid van Equilis StrepE is getest in veiligheidsonderzoeken en in één hoofdonderzoek in het veld.
De paarden die bij het onderzoek waren betrokken, waren nooit eerder ziek geweest, hadden nog nooit droes gehad en waren nooit eerder ingeënt.
Uit de resultaten van de veiligheidsonderzoeken blijkt dat Equilis StrepE veilig is voor paarden vanaf een leeftijd van vier maanden.
De plaatselijke en systemische (over het hele lichaam verspreide) reacties die zijn waargenomen na een enkele dosis, een herhaalde dosis en een overdosis werden als acceptabel beschouwd.
Paarden vanaf een leeftijd van vier maanden moeten na vier weken een tweede injectie krijgen toegediend.
Alle paarden moeten elke drie maanden opnieuw worden ingeënt om de immuniteit te handhaven.
Equilis StrepE mag alleen worden gebruikt bij gezonde paarden die risico lopen van een infectie met S. equi als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat de bacterie daar aanwezig is.
Welke voordelen bleek Equilis StrepE tijdens de studies te hebben?
Uit de onderzoeken bleek dat Equilis StrepE werkzaam is voor de actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 4 maanden tegen Streptococcus equi ter vermindering van de klinische symptomen en het optreden van lymfeknoopabcessen.
In de groep van met Equilis StrepE behandelde paarden ontwikkelden minder paarden droessymptomen.
Bij de paarden uit deze groep traden tevens minder vaak abcessen op en bleken minder lymfeknopen aangetast.
Welke bijwerkingen heeft Equilis StrepE?
Alleen gezonde paarden die risico lopen op een infectie mogen worden ingeënt.
Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen vier uur een zwellingsreactie op de injectieplaats en kan de injectieplaats warm of pijnlijk worden.
Deze reactie is op haar hoogtepunt op twee tot drie dagen na de injectie, maar de zwelling mag niet groter zijn dan 3 cm bij 8 cm.
De zwelling verdwijnt binnen drie weken weer en heeft doorgaans geen effect op de eetlust van het paard en veroorzaakt ook geen zichtbaar ongemak.
In zeer zeldzame gevallen kan op de injectieplaats een abces en uitscheiding optreden en kunnen de lymfeknopen in het hoofd opzetten.
Dit kan gedurende korte tijd pijnlijk zijn.
Tevens kan het dier op de dag van de vaccinatie tot 2 ° C verhoging krijgen.
In zeldzame gevallen kunnen verminderde eetlust, koorts en trillen worden waargenomen.
In zeer zeldzame gevallen kan neerslachtigheid optreden.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Accidentele (onbedoelde) zelfinjectie kan een ontsteking veroorzaken die gepaard gaat met hevige pijn en zwelling.
Raadpleeg in geval van onbedoelde zelfinjectie onmiddellijk een arts, zelfs als slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter of het etiket bij u hebt.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is Equilis StrepE goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis StrepE groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de immunisatie van paarden tegen S. equi ter vermindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfeknoopabcessen, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis StrepE.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Equilis StrepE:
©EMEA 2007
Blz.
2/3
De Europese Commissie heeft op 7 mei 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis StrepE verleend aan de firma Intervet International B.V.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
©EMEA 2007
Blz.
3/3
EU-nummer
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootten
Wachttijd
EU/2/04/043/001
Equilis StrepE
Levend deletie mutant
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
Paarden
Submucosale injectie
Lyofylisaat: injectieflacon, glas Oplosmiddel:
Poeder:
1 dosis Oplosmiddel:
0,5 ml
10 injectieflacons met poeder
0 dagen
Streptococ- injectie cus equi stam TW 928 109.0 tot
injectieflacon, glas
10 injectieflacons met oplosmiddel
109.4 cfu
10 applicatoren 10 spuiten met naald
CVMP/533/04
1/1
 EMEA 2004
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/25 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE, lyofilisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Werkzaam bestanddeel
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu1
Solvens
Water voor injectie
Hulpstoffen
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
1 Colony forming units
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Paard
4.2 Indicaties voor gebruik
Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi ter vermindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfknoopabcessen.
Begin van de immuniteit:
Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur:
De immuniteitsduur is tot 3 maanden.
Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar keuringen en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
2/25 4.4 Speciale waarschuwingen
Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode van vier dagen na vaccinatie.
Uit de literatuur is bekend dat een erg klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden.
Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE.
Omdat de incidentie van purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de basisvaccinatie voltooid is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voorzichtigheid is nodig bij het aansluiten van de applicator op de naald om verwondingen als gevolg van prikken met de naald te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat een levende bacteriële deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Accidentele zelfinjectie kan een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat een levende auxotrofische deletiemutant Streptococcus equi vaccinstam met geattenueerde virulentie.
Echter, de bacteriële componenten van dit product kunnen een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben na accidentele zelfinjectie.
Ontstekingsremmende therapie is geïndiceerd, zelfs als er slechts een zeer kleine hoeveelheid van het product geïnjecteerd wordt.
Om veiligheidsredenen dient een additionele antibiotica-behandeling overwogen te worden.
De gevoeligheid van de vaccinstam tegen antibiotica staat in onderstaande lijst (SPC onder sectie 4.8).
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm of pijnlijk kan zijn.
De reactie is maximaal op 2-3 dagen na de vaccinatie met een maximale grootte van 3 cm bij 8 cm.
De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft normalerwijs geen effect op de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongemak.
Het vaccin organisme kan een kleine suppuratieve ontsteking locaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij komen.
Een licht troebele uitscheiding uit de mucosale injectieplaats treedt in de regel op 3 tot 4 dagen na vaccinatie op.
3/25 Lichte vergrotingen, die voorbijgaand pijnlijk kunnen zijn, van de retrofaryngeale en mandibulaire lymfknopen kunnen gedurende een paar dagen na vaccinatie optreden.
In zeer zeldzame gevallen kan een abces ontstaan op de injectieplaats of in de regionale lymfeknopen.
Verder kan op de dag van vaccinatie de rectaaltemperatuur met 2oC oplopen.
In zeldzame gevallen kunnen geen eetlust, koorts en trillen waargenomen worden.
In zeer zeldzame gevallen kan neerslachtigheid optreden.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is beperkte informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het het vaccin indien het tegelijkertijd wordt toegediend met andere vaccins.
Het wordt daarom aanbevolen om gelijktijdig geen andere vaccins toe te dienen.
Gebruik geen antibiotica binnen een week na vaccinatie.
De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sufonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa combinaties.
De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product.
Laat het solvens op kamertemperatuur (15 â 25oC) komen.
Los het gevriesdroogde vaccin aseptisch op in 0,3 ml van het steriele solvens.
NIET schudden en 1 minuut wachten na toevoeging van het solvens.
Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2).
Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust.
Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip zie figuur 3).
Figuur 1
Figure 2
4/25 Figuur 3
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie:
Paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met een dosis met een interval van 4 weken.
Hervaccinatie:
Hervaccineer elke drie maanden om immuniteit te handhaven.
Een priming respons wordt tot zes maanden na basisvaccinatie gehandhaafd.
Hierdoor is een enkele dosis nodig om immuniteit te herstellen.
Het wordt aanbevolen alle paarden in een stal te vaccineren.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Aanvullend op de klinische symptomen zoals weergegeven onder sectie 4.6, kan vaccinatie met een tienvoudige overdosis een abces veroorzaken in een van de submandibulaire lymfknopen.
Vanaf 2 weken na vaccinatie vloeit uit de abcessen purulent materiaal maar ze genezen daarna zonder ingrijpen binnen een maand.
Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2,5oC optreden.
Lichte lusteloosheid kan soms worden waargenomen een dag na vaccinatie.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI05AE levend bacterieel vaccin
Stimulatie van immuniteit tegen Streptococcus equi.
De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Het is in staat gedurende een korte periode locaal te vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats en wordt uitgescheiden in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet in de oro-nasale mucosa en het verspreidt niet systemisch.
In de challenge studies uitgevoerd door Intervet werd onvoldoende bescherming gevonden in ongeveer een kwart van de paarden gevaccineerd met de aanbevolen dosis.
5/25 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst met hulpstoffen
NAO-1 stabilisator Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen behalve het solvens dat geleverd wordt voor gebruik met het vaccin.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Lyofilisaat en solvens:
18 maanden.
Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Lyofilisaat:
In de koelkast bewaren (2oC â 8oC).
Beschermen tegen licht.
Solvens:
Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Elke verpakking van Equilis StrepE bevat:
10 flacons met lyofilisaat en 10 flacons met 0,5 ml solvens, elke in 3 ml Type I glas flacons afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop een gecodeerde aluminium felscapsule, 10 applicators, 10 spuiten met naald.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/043/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
7 mei 2004
6/25 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7/25 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING OF HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
8/25 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING OF HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Substantie
MRL status
Opmerkingen
Streptococcus equi stam
Niet binnen de reikwijdte van Council Regulation (EC) 2377/90
Actieve bestanddelen van biologische oorsprong bedoeld om actieve of passieve immuniteit te produceren vallen niet binnen de reikwijdte van de Regulation
Water voor injectie
Niet binnen de reikwijdte van Council Regulation (EC) 2377/90
9/25 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10/25 ETIKETTERING
11/25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE, lyofylisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 dosis vaccin 10 x 1 dosis solvens 10 applicatoren 10 spuiten met naald
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
6.
INDICATIE(S)
Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi om klinische symptomen en het optreden van lymfknoopabcessen te verminderen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Na oplossen 0,2 ml submucosaal toedienen in de binnenkant van de bovenlip.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet van toepassing.
12/25 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP solvens: {MM/JJJJ} EXP vaccin: {MM/JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Lyofilisaat:
In de koelkast bewaren (2oC â 8oC).
Beschermen tegen licht.
Solvens:
Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities.
Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
16.
REGISTRATIENUMMER(S)
EU/2/04/043/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
13/25 GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET VACCIN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE, lyofilisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 dosis
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
6.
INDICATIE(S)
Voor immunisatie tegen Streptococcus equi
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor submucosale injectie na oplossen.
8.
WACHTTIJD
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet van toepassing.
14/25 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de koelkast bewaren (2oC â 8oC).
Beschermen tegen licht.
Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten bereik en het zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
16.
REGISTRATIENUMMER(S)
EU/2/04/043/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
15/25 GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET SOLVENS MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE â solvens
2.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 dosis
3.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Zie bijsluiter.
5.
WACHTTIJD
Nul dagen.
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ}
7.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities.
Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
9.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
16/25 10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
11.
REGISTRATIENUMMER(S)
EU/2/04/043/001
12.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
17/25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket van het vaccin (kleine flacon)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Levend Streptococcus equi
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG
Voor submucosaal gebruik.
5.
WACHTTIJD
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
18/25 Etiket van het solvens (kleine flacon)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Steriel solvens voor Equilis StrepE â solvens
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
3.
TOEDIENINGSWEG
Zie bijsluiter.
4.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
5.
WACHTTIJD
Nul dagen.
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
19/25 B.
BIJSLUITER
20/25 BIJSLUITER Equilis StrepE, lyofilisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE, lyofilisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu1 1 Colony forming units
4.
INDICATIE(S)
Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi om klinische symptomen en het optreden van lymfknoopabscessen te verminderen.
Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie.
De immuniteitsduur is tot 3 maanden.
Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar shows en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm of pijnlijk kan zijn.
De reactie is maximaal op 2-3 dagen na de vaccinatie met een maximale grootte van 3 cm bij 8 cm.
De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft normalerwijs geen effect op de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongemak.
Het vaccin organisme kan een kleine suppuratieve ontsteking locaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij komen.
Een licht troebele uitscheiding uit de mucosale injectieplaats treedt in de regel op 3 tot 4 dagen na vaccinatie op.
21/25 Lichte vergrotingen, die voorbijgaand pijnlijk kunnen zijn, van de retrofaryngeale en mandibulaire lymfknopen kunnen gedurende een paar dagen na vaccinatie optreden.
In zeer zeldzame gevallen kan een abces ontstaan op de injectieplaats of in de regionale lymfeknopen.
Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2oC optreden.
In zeldzame gevallen kunnen geen eetlust, koorts en trillen waargenomen worden.
In zeer zeldzame gevallen kan neerslachtigheid optreden.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paard.
8.
DOSERING EN TOEDIENINGSWEG
Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product.
Basisvaccinatie:
Paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met een dosis met een interval van 4 weken.
Hervaccinatie:
Hervaccineer elke drie maanden om immuniteit te handhaven.
Een priming respons wordt tot zes maanden na basisvaccinatie gehandhaafd.
Hierdoor is een enkele dosis nodig om immuniteit te herstellen.
Het wordt aanbevolen alle paarden in een stal te vaccineren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het solvens op kamertemperatuur (15 â 25oC) komen.
Los het lyofilisaat aseptisch op in 0,3 ml van het steriele solvens.
NIET schudden en 1 minuut wachten na toevoeging van het solvens.
Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2).
Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust.
Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip zie figuur 3).
Figuur 1
22/25 Figure 2
Figuur 3
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Lyofilisaat:
In de koelkast bewaren (2oC â 8oC).
Beschermen tegen licht.
Solvens:
Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities.
Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen behalve het solvens dat geleverd wordt voor gebruik met het vaccin.
Gebruik geen antibiotica binnen een week na vaccinatie.
De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sufonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa combinaties.
De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de basisvaccinatie voltooid is.
23/25 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voorzichtigheid is nodig bij het aansluiten van de applicator op de naald om verwondingen als gevolg van prikken met de naald te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat een levende bacteriële deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Accidentele zelfinjectie kan een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat een levende auxotrofische deletiemutant Streptococcus equi vaccinstam met geattenueerde virulentie.
Echter, de bacteriële componenten van dit product kunnen een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben na accidentele zelfinjectie.
Ontstekingsremmende therapie is geïndiceerd, zelfs als er slechts een zeer kleine hoeveelheid van het product geïnjecteerd wordt.
Om veiligheidsredenen dient een additionele antibiotica-behandeling overwogen te worden.
De gevoeligheid van de vaccinstam tegen antibiotica staat hierboven vermeld.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAASTST IS HERZIEN
12/2008
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Er is beperkte informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het vaccin met een ander.
Het wordt daarom aanbevolen elkaar of gelijktijdig geen andere vaccins toe te dienen.
De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Het is in staat locaal the vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats gedurende een korte periode en wordt uitgescheiden in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet in de oro-nasale mucosa en het neemt systemisch niet af bij de aanbevolen dosering.
Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode van vier dagen na vaccinatie.
Uit de literatuur is bekend dat een eg klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden.
Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE.
Omdat de incidentie van purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten.
24/25 Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
25/25
| animal medication | equilisstrepE |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/093
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EQUILIS TE
EPARâ samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Equilis Te?
Equilis Te is een vaccin voor paarden.
Het bevat het toxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine) van de tetanusbacterie.
Het vaccin is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Wanneer wordt Equilis Te voorgeschreven?
Equilis Te wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
De ziekte, die meestal begint met een besmette wond, wordt gekenmerkt door een algehele rigiditeit (stijfheid) en spiercontracties.
Paarden behoren tot de diersoorten die het meest vatbaar zijn voor tetanus.
Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier.
Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties die met een tussenpoos van vier weken worden toegediend.
Om de bescherming tegen tetanus te behouden is een herhalingsvaccinatie noodzakelijk.
De herhalingsvaccinatie moet uiterlijk zeventien maanden na de basisvaccinatie worden toegediend.
Daarna wordt een tussenpoos van maximaal twee jaar aanbevolen.
Hoe werkt Equilis Te?
Equil is Te is een vaccin dat gezuiverd tetanustoxoïde bevat.
Dit is een zodanig behandelde toxine dat de toxische eigenschappen ervan verwijderd zijn maar het antigene vermogen ervan behouden is gebleven.
Vaccins â lerenâ het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Wanneer het middel aan een paard wordt toegediend, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren wanneer het dier opnieuw wordt blootgesteld aan de bacterie Clostridium tetani.
Hierdoor wordt het lichaam beter beschermd tegen tetanus.
Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Equilis Te onderzocht?
De veiligheid van Equilis Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van twee maanden en ouder.
Alle studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te.
Er werd vastgesteld dat het middel door paarden van verschillende leeftijden goed wordt verdragen.
Er werden ook studies uitgevoerd bij drachtige merries.
Er werd na vaccinatie in verschillende stadia van de dracht geen negatief effect op de dracht, de worp en de veulens van de merries waargenomen.
De werkzaamheid van Equilis Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
De meeste studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te, een vaccin dat zowel beschermt tegen paardeninfluenza als tegen tetanus.
Om ethische redenen is voor tetanus geen provocatietest (infectie) uitgevoerd.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïde na vaccinatie.
Welke voordelen bleek Equilis Te tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek dat Equilis Te een werkzaam vaccin is tegen tetanus ter voorkoming van sterfte bij paarden van zes maanden of ouder.
Het lichaam van de paarden bouwde twee weken na de basisvaccinatie afweer op.
Voor tetanus was de immuniteitsduur zeventien maanden na de basisvaccinatie en 24 maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Equilis Te in?
Er kan een diffuse harde of zachte zwelling optreden (max. diameter 5 cm) op de injectieplaats.
De zwelling neemt meestal binnen twee dagen af.
Soms kan ook pijn optreden op de injectieplaats.
Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende drie dagen kan koorts optreden.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd voor het middel bedraagt nul dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Nul dagen.
Waarom is Equilis Te goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Te groter zijn dan de risicoâ s voor de immunisatie van paarden van zes maanden of ouder tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Het CVMP heeft geadviseerd
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Te.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Equilis Te:
De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Te verleend aan Intervet International BV.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings grootte
Wachttijd
EU/2/05/055/001 Equilis Te
Tetanus toxoïd ⥠30 IE/ml
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
1 dosis
10 glazen flacons
Nul dagen
EU/2/05/055/002 Equilis Te
Tetanus toxoïd ⥠30 IE/ml
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van halogeenbutyl rubber
1 dosis
10 voorgevulde Nul dagen spuiten
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te, suspensie voor injectie, voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tetanus toxoïd
40 Lf1
Adjuvantia:
Gezuiverd saponine Cholesterol Fosfatidylcholine
375 µg 125 µg 62,5 µg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldier(en)
Paard.
4.2 Indicaties voor gebruik
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Vaccineer alleen gezonde dieren.
______________________________ 1 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ⥠30 IE/ml cavia serum in de Ph.
Eur. potentietest
2/17 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen, afnemend binnen 2 dagen.
Pijn op de injectieplaats kan af en toe voorkomen.
In sommige gevallen kan koorts voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
Veiligheid en werkzaamheid bij het gelijktijdig gebruik van Tetanus Serum van Intervet (zie sectie 5.8) is aangetoond.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins samen of gelijktijdig toe te dienen met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie
Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: ⢠Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie
De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).
V1 0
V2 1
5
6
12
V3 18
24
V4 42
Equilis Te Equilis Te Equilis Te
Equilis Te
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostruminname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie)
Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum van Intervet voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
In dat geval kan de eerste dosis (V1)
3/17 vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum van Intervet op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
Dit zal leiden tot een passieve bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening.
De tweede dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden.
Een derde vaccinatie met Equilis Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Gelijktijdig gebruik van Equilis Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) (indien noodzakelijk)
Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 5.4 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
4.11 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
4.12 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Stimulatie van de actieve immuniteit tegen tetanus ATCvet-code:
QI05AB03
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gezuiverd saponine, cholesterol, fosfatidylcholine, sporen van formaldehyde.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Verpakkingsgrootte:
4/17 Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/055/001-002
9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
08/07/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11.07.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MRLâ s
6/17 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAA
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
CSL Ltd.
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australië
Novartis Vaccins en Diagnostica, GmbH en Co.
Emil von Behring Str.
76 35 041 Marburg Duitsland
Naam en adres van de fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen diergeneesmiddel.
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr.
2377/90.
7/17 De MRL status van de hulpstoffen is als volgt:
Stof Saponine
MRL status Annex II voor alle voedselproducerende soorten (onder Quillaia saponines)
Commentaar Commissie Verordening (EEG) Nr.
1433/96
Natriumfosfaat (Na2HPO4)
Afgedekt door Annex II ingang voor geauthoriseerde voedseladditieven met een E nummer (E339)
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2034/96
Kaliumfosfaat (KH2PO4)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten (goedgekeurd als voedseladditieven met een E nummer (E340))
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2034/96
Natriumchloride (NaCl)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2796/95
Magnesiumchloride (MgCl2) Calciumchloride (CaCl2)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten Annex II for all food producing species
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2796/95 Commissie Verordening (EEG) No 1102/95
8/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/17 A.
ETIKETTERING
10/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Tetanus toxoïd 40 Lf/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 dosis.
5.
DOELDIERSOORT
Paard.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden tegen tetanus.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
I.M. gebruik.
8.
WACHTTIJD
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11/17 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
{Opmerking: deze zin zal slechts eenmaal vermeld worden op het verpakkingsitem}
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/055/001-002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
3.
TOEDIENINGSWEG
I.M.
4.
WACHTTIJD
Nul dagen.
5.
PARTIJNUMMER
Lot {partijnr.}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP{maand/jaar}
7.
DE WOORDEN â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUDNIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER Equlis Te, suspensie voor injectie, voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te, suspensie voor injectie, voor paarden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tetanus toxoïd
40 Lf2
Adjuvantia:
Gezuiverd saponine Cholesterol Fosfatidylcholine
375 µg 125 µg 62,5 µg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
____________________________________ 2 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ⥠30 IE/ml cavia serum in de Ph.
Eur. potentietest
15/17 6 BIJWERKINGEN
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen, afnemend binnen 2 dagen.
Pijn op de injectieplaats kan af en toe voorkomen.
In sommige gevallen kan koorts voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIER, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
1 ml
Intramusculair gebruik.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie
Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: ⢠Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie
De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).
V1 0
V2 1
5
6
12
V3 18
24
V4 42
Equilis Te Equilis Te
Equilis Te
Equilis Te
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (primaire vaccinatieschema op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie)
Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum van Intervet voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
In dat geval kan de eerste dosis (V1) vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum van Intervet op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
Dit zal leiden tot een passieve bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening.
De tweede dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden.
Een derde vaccinatie met Equilis Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Gelijktijdig gebruik van Equilis Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
16/17 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen.
Dien 1 ml vaccin IM toe.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van dit vaccin samen met een ander vaccin.
Veiligheid en werkzaamheid bij het gelijktijdig gebruik van Tetanus Serum van Intervet is aangetoond.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins samen of gelijktijdig toe te dienen met dit middel.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer alleen gezonde dieren.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
11.07.2008
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
17/17
| animal medication | equilisTe |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/142
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EQUIOXX
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is EQUIOXX?
EQUIOXX is een orale pasta voor paarden en bevat de werkzame stof firocoxib (8,2 mg/g).
Dit middel is hetzelfde als Previcox orale pasta voor paarden, dat al in de Europese Unie is toegelaten.
De firma die Previcox produceert heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor EQUIOXX.
Wanneer wordt EQUIOXX voorgeschreven?
EQUIOXX wordt voorgeschreven om de symptomen van osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten) te verlichten en de kreupelheid te beperken waarvan paarden met deze ziekte last hebben.
De dosis bedraagt 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht en wordt eenmaal per dag gegeven.
EQUIOXX wordt aangeboden in de vorm van een pasta met een speciale spuit waarmee de juiste hoeveelheid geneesmiddel kan worden afgemeten en direct in de mond van het paard kan worden ingebracht.
De behandelingsduur is afhankelijk van de reactie van het paard, maar mag niet langer dan 14 dagen zijn.
Hoe werkt EQUIOXX?
Firocoxib, de werkzame stof in EQUIOXX, is een niet-steroïde ontstekingsremmer die behoort tot de groep zogenoemde cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers of Coxibs).
Het blokkeert het enzym COX-2, dat leidt tot een geringere productie van prostaglandinen, stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces.
Door de productie van prostaglandinen te reduceren, helpt EQUIOXX de symptomen van ontstekingen â zoals pijn â te verlichten.
Hoe is EQUIOXX onderzocht?
EQUIOXX werd onderzocht bij laboratoriumdieren, evenals bij paarden die werden behandeld in verscheidene diergeneeskundige praktijken/klinieken ("klinische onderzoeken") in heel Europa.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Er werden twee onderzoeken in meerdere centra uitgevoerd (een in de VS en een in Europa) om de werkzaamheid, veiligheid en acceptatie van firocoxib in normale omstandigheden buiten het laboratorium te vergelijken met fenylbutazon (in de VS) of vedaprofen (in Europa).
De studies onderzochten de mate van werkzaamheid van het geneesmiddel ten aanzien van kreupelheid, pijn bij aanraking/beroering, zwelling en bewegingsmogelijkheid.
Welke voordelen bleek EQUIOXX tijdens de studies te hebben?
EQUIOXX orale pasta, gedurende 14 dagen eenmaal daags toegediend bij een dosering van 0,1 mg/kg, verbeterde de klinische scores voor kreupelheid en beschadiging van de zachte weefsels bij paarden, en zorgde bovendien voor verlichting van pijn en ontsteking in verband met osteoartritis bij paarden.
Welke bijwerkingen heeft EQUIOXX?
De bijwerkingen van EQUIOXX zijn kenmerkend voor de bijwerkingen die worden waargenomen bij andere niet-steroïde ontstekingsremmers, zoals weefselbeschadigingen in de mond van paarden, zachte ontlasting of diarree en lethargie (slaapzucht).
Dergelijke reacties zijn doorgaans slechts van tijdelijke aard en verdwijnen wanneer de behandeling wordt gestaakt.
EQUIOXX mag niet worden toegediend in combinatie met corticosteroïden of andere niet- steroïde ontstekingsremmers.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met geneesmiddelen die invloed hebben op de nieren, zoals diuretica (plasmiddelen).
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Was de handen na gebruik van het product.
Contact met ogen en huid vermijden.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten contact met het geneesmiddel vermijden of wegwerphandschoenen dragen bij de toediening ervan.
Wanneer het middel per ongeluk wordt ingenomen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat een paard mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Na de laatste behandeldag met EQUIOXX moet ten minste 26 dagen met de slacht worden gewacht.
Het gebruik van EQUIOXX is niet toegestaan voor paarden die voor menselijke consumptie bestemde melk produceren.
Waarom is EQUIOXX goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van EQUIOXX groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de bestrijding van pijn en ontsteking bij paarden.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van EQUIOXX.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over EQUIOXX:
De Europese Commissie heeft op 25-06-2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van EQUIOXX verleend aan de firma Merial.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
2/2
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- Verpakking weg
Inhoud
Verpak- kingsgrootte
Wachttijd
EU/2/08/083/001 EQUIOXX
8.2 mg/g
Orale pasta
Paarden
Orale toediening
Voorgevulde spuit (PP)
7,32 g
1 voorgevulde spuit
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke spuit bevat 7,32 g pasta en levert:
Firocoxib 8,2 mg/g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale pasta.
Witte tot gebroken witte pasta.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Paarden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
4.3 Contra-indicaties
Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAIDâ s gebruiken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
2/17 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Bij accidentele inname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Vermijd contact met ogen en huid.
Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
Handen wassen na gebruik van het product.
Hoogzwangere vrouwen moeten contact vermijden met het geneesmiddel of moeten wegwerphandschoenen gebruiken tijdens de toediening van het middel.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling, maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden.
Echter studies bij proefdieren hebben foetotoxische effecten, misvormingen, uitgestelde baring en een verminderde overleving van nakomelingen aangetoond.
Derhalve niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAIDâ s, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAIDâ s gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen gerespecteerd worden.
De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Orale toediening.
Dien eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht toe.
De duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
Om EQUIOXX toe te dienen aan een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Elke dosis- onderverdeling op de zuigerstang bevat voldoende firocoxib om 100 kg lichaamsgewicht te behandelen.
De inhoud van 1 spuit behandelt paarden tot 600 kg.
Het lichaamsgewicht moet zo nauwkeurig mogelijk worden vastgesteld om een correcte dosering te verzekeren en om overdosering te vermijden.
Om firocoxib met de geschikte dosering toe te dienen, de gekartelde ring op de zuigerstang losmaken door een kwartslag te draaien.
Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij de geschikte dosis-
3/17 onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.
Overtuig u ervan dat de mond van het paard geen voer bevat.
Verwijder het plastiek dopje op de tip van de spuit.
Breng de spuit in via de tandenloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren wanneer de aanbevolen behandelingsdosis wordt toegediend.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
De incidentie van orale of huidlaesies stijgt met een stijgende dosering.
Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42 opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen, eenmaal daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt.
Indien klinische symptomen optreden, moet de behandeling worden gestopt en een symptomatische behandeling worden ingesteld..
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet steroïdaal.
ATCvet code:
QM01AH90
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
Cyclooxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostagladines.
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door pro- inflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.
Van COX-2 wordt ook aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie en sluiting van de ductus arteriosus, en bij functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies).
In in vitro analyses van het volledige bloed van paarden vertoont firocoxib een 222 tot 643-voudige selectiviteit voor COX-2 t.o.v.
COX-1.
De concentratie van firocoxib die vereist is om 50% van het COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,0369 tot 0,12 µM, terwijl de IC50 voor COX-1 20,14 tot 33,1 µM is.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 0,1 mg per kg lichaamsgewicht aan paarden wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 3,9 (± 4,4) uur.
De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,033) µg/ml (equivalent aan ongeveer 0,223 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 0,96 (± 0,26) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 79 (± 31) procent.
De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis is 29,6 (± 7,5) uur en 50,6 uur na een 14 daagse kuur.
Firocoxib is voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten.
Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij ongeveer de achtste dagelijkse dosis.
4/17 Firocoxib wordt overwegend gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie in de lever.
De eliminatie is hoofdzakelijk via de excreties (voornamelijk urine) terwijl ook wat uitscheiding via de gal wordt opgemerkt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Titanium dioxide (E 171) Glyceroltriacetaat Colloidaal sillicium watervrij Zwaar magnesiumcarbonaat Macrogol 300
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals verpakt voor commercialisering:
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de spuit:
3 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Voorgevulde spuiten van polypropyleen voor oraal gebruik, met een polyethyleen dopje, een rubberen zuigerdop en een polypropyleen zuigerstang.
Elke spuit bevat een nettogewicht van 7,32 g orale paste en vermeld een dosisschaalverdeling per 100 kg.
Elke spuit is verpakt in een individuele kartonnen doos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/083/001
5/17 9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
25.06.2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
6/17 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
7/17 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial 4 Chemin de Calquet F-31300 Toulouse Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EG) nr.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Firocoxib is opgenomen in bijlage III van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Indicator-
Dier-
MRLâ s
Te
Overige
werkzame
residu
soort
onderzoeken
bepalingen
substantie(s)
weefsels
Firocoxib Firocoxib
paardachtigen 10 µg/kg
Spier
Voorlopige
15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Vet Lever Nier
MRLs vervallen op 1.07.2007
8/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/17 A.
ETIKETTERING
10/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Firocoxib 8,2 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale pasta.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 spuit.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
6.
INDICATIES
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
11/17 EXP {maand/jaar} Na openen nog uiterlijk 3 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk.
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/083/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket spuit
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 8,2 mg/g
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
7.32 g orale pasta
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen nog uiterlijk 3 maanden gebruiken.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, F-31300 Toulouse, Frankrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDICATIES
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAIDâ s gebruiken.
6.
BIJWERKINGEN
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling, maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
15/17 8.
DOSERING VOOR ELKE TOEDIENINGSWEG
DOELDIERSOORT,
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
Eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht, gedurende maximaal 14 dagen.
Voor orale toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om EQUIOXX toe te dienen aan een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Elke dosis- onderverdeling op de zuigerstang bevat voldoende firocoxib om 100 kg lichaamsgewicht te behandelen.
De inhoud van 1 spuit behandelt paarden tot 600 kg.
Om firocoxib met de geschikte dosering toe te dienen, de gekartelde ring op de zuigerstang losmaken door een kwartslag te draaien.
Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij de geschikte dosis- onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.
Overtuig u ervan dat de mond van het paard geen voer bevat.
Verwijder het plastiek dopje op de tip van de spuit.
Breng de spuit in via de tandenloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong.
10.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
Niet gebruiken na de vervaldatum die wordt vermeld op de verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de spuit:
3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
Bij accidentele inname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Vermijd contact met ogen en huid.
Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
Handen wassen na gebruik van het product.
Zwangere vrouwen moeten contact vermijden met het geneesmiddel.
16/17 Andere NSAIDâ s, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAIDâ s gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen gerespecteerd worden.
De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden over het gebruik tijdens de dracht.
Derhalve niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
06.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu. /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
Elke spuit is verpakt in een individuele kartonnen doos.
17/17
| animal medication | equioxx |
ANNEX A
1/2
Bestemd
Verpak-
Fantasienaa
Farmaceutische
Toedienings-
EU-nummers
m
Sterkte
vorm
voor
weg
Verpakking
Inhoud
kings- grootte
Wachttijd
EU/2/01/029/001
Eurican Herpes 205
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205) 0,3 tot 1,75 µg *
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
Honden
Subcutaan
10 doses
1 ml poeder +:
1 ml oplosmiddel
Doos met 2 x 10 flacons
Niet van toepassing
EU/2/01/029/002
Eurican Herpes 205
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205) 0,3 tot 1,75 µg *
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
Honden
Subcutaan
50 doses
1 ml poeder +:
1 ml oplosmiddel
Doos met 2 x 50 flacons
Niet van toepassing
EU/2/01/029/003
Eurican Herpes 205
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205) 0,3 tot 1,75 µg *
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
Honden
Subcutaan
1 dosis
1 ml poeder +:
1 ml oplosmiddel
Doos met 2 x 1 flacon
Niet van toepassing
* uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
EMEA/CVMP/318/01
2 / / 2
©EMEA 2006
European Medicines Agency
EMEA/V/C/059
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EURICAN HERPES 205
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is een emulsie voor injectie samengesteld uit een poeder en een oplosmiddel.
Eurican Herpes 205 bevat de werkzame stof caniene herpesvirusantigenen (stam F205) in een dosis van 0,3 tot 1,75 µg.
Wanneer wordt Eurican Herpes 205 voorgeschreven?
Eurican Herpes 205 wordt gebruikt voor immunisatie van drachtige teven ter preventie van sterfte, klinische verschijnselen en letsel bij pups als gevolg van infecties met het caniene herpesvirus tijdens de eerste levensdagen.
Eurican Herpes 205 wordt toegediend als twee subcutane (onder de huid) doses van 1 ml.
De eerste injectie wordt toegediend wanneer de teef loops is of 7â 10 dagen na de dekdatum.
De tweede injectie wordt 1 tot 2 weken voor de verwachte werpdatum toegediend.
De teef moet bij elke dracht opnieuw volgens hetzelfde schema worden gevaccineerd.
Hoe werkt Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 bevat kleine hoeveelheden caniene herpesvirusantigenen.
Wanneer deze worden geïnjecteerd, helpt deze geringe blootstelling het afweersysteem van de hond antistoffen tegen het caniene herpesvirus te vormen en dit virus onschadelijk te maken.
Als ze eenmaal gevaccineerd zijn, geven de teven via het colostrum (de eerste moedermelk) deze antistoffen door aan de pups.
Wanneer de pups in hun latere leven aan het caniene herpesvirus wordt blootgesteld, worden ze niet geïnfecteerd of verloopt bij hen de infectie veel minder ernstig.
Eurican Herpes 205 is bedoeld om de pups in de eerste paar levensdagen tegen deze infectie te beschermen.
Hoe is Eurican Herpes 205 onderzocht?
Eurican Herpes 205 is in drie laboratoriumonderzoeken en twee veldonderzoeken onderzocht.
In één veldonderzoek werd de serologische reactie (antistofvorming) gemeten.
In het andere onderzoek werd onderzocht of het mogelijk was om na vaccinatie in een geïnfecteerde kennel met de teven te fokken.
In het eerste laboratoriumonderzoek werd onderzocht welke dosis nodig was om bescherming te bieden.
Het tweede onderzoek werd uitgevoerd om aan te tonen in hoeverre pups van gevaccineerde teven beschermd waren tegen het caniene herpesvirus.
In dit onderzoek werd dieren die met Eurican
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Herpes 205 waren gevaccineerd, vergeleken met dieren die niet waren gevaccineerd (controles).
Dit laatste onderzoek heeft aangetoond dat er evenveel antistoffen worden gevormd bij teven die gevaccineerd worden wanneer ze loops zijn, als bij teven waarbij de vaccinatie 7â 10 dagen na dekking plaatsvindt.
Welke voordelen bleek Eurican Herpes 205 tijdens de studies te hebben?
Aangetoond is dat Eurican Herpes 205 een goede bescherming biedt tegen het caniene herpesvirus.
In het onderzoek dat werd uitgevoerd om de bescherming van pups (van gevaccineerde teven) tegen het caniene herpesvirus aan te tonen, bleek dat meer dan 80% van de pups van gevaccineerde teven overleefde.
Welke bijwerkingen heeft Eurican Herpes 205?
Bij maximaal 10% van de dieren kan injectie met Eurican Herpes 205 tijdelijk oedeem (vochtophoping onder de huid) op de injectieplaats veroorzaken.
Deze bijwerking verdwijnt doorgaans binnen één week.
In zeldzame gevallen kunnen zich overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voordoen die behandeling noodzakelijk maken.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Eurican Herpes 205 bevat minerale olie.
Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger â wat in zeldzame gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet opnieuw een arts worden geraadpleegd.
Waarom is Eurican Herpes 205 goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Eurican Herpes 205 groter zijn dan de risicoâ s ervan voor het immuniseren van gezonde teven tegen het caniene herpesvirus.
Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Eurican Herpes 205:
De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205 verleend aan Merial.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
©EMEA 2007
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/19 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Per dosis van 1 ml:
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), â¦â¦â¦â¦â¦â¦ * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen Adjuvans(tia):
0,3 tot 1,75 µg *
lichte paraffine olieâ¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦
224,8 tot 244,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden (drachtige teven).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer enkel gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
2/19 Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaand oedeem veroorzaken, dit bij tot 10% van de dieren.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen één week.
Een overgevoeligheidsreactie kan optreden.
Deze zijn zeldzaam en een aangepaste symptomatische behandeling moet dan worden toegediend.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Eurican Herpes 205 is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere producten.
Daarom is het aanbevolen dat geen andere vaccins worden toegediend gedurende 14 dagen vóór of na vaccinatie met dit product.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Eén dosis van 1 ml vaccin, subcutaan toegediend, volgens het onderstaand schema:
Eerste injectie: tijdens de loopsheid ofwel 7-10 dagen na de vermoedelijke dekdatum.
Tweede injectie:
1 à 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Hervaccinatie: gedurende elke dracht, volgens hetzelfde schema.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze vermeld onder het hoofdstuk â Bijwerkingenâ.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI07AA06
Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om een passieve bescherming te induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Sorbitol 3/19 Dextran 40 Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten Polyoxyethyleen vetzuren Ether van vetalcoholen en van polyolen Triethanolamine
6.2 Onverenigbaarheden
Niet met andere immunologische producten mengen, behalve met het bijgesloten oplosmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
24 maanden.
Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet laten bevriezen.
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met poeder à 1 dosis en glazen flacon met 1 ml oplosmiddel.
De flacons zijn gesloten met een stop van butylelastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/01/029/001- 003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
26/03/06
4/19 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int / >
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/19 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/19 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAA
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7/19 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/19 A.
ETIKETTERING
9/19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦ 0,3 tot 1,75 µg * * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen Lichte paraffine olie
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon).
50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden (drachtige teven)
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
10/19 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet laten bevriezen.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/01/029/002 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons) EU/2/01/029/003 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
11/19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦ 0,3 tot 1,75 µg * * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen Lichte paraffine olie
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses: poeder (10 flacons) + oplosmiddel (10 flacons).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden (drachtige teven)
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik.
12/19 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet laten bevriezen.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/01/029/001 10 doses: poeder (10 flacons) + oplosmiddel (10 flacons)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
13/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SC
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 oplosmiddel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SC
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15/19 B.
BIJSLUITER
16/19 BIJSLUITER Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de lâ Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦ 0,3 tot 1,75 µg * * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen Lichte paraffine olie
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een overgevoeligheidsreactie kan optreden.
Deze zijn zeldzaam en een aangepaste symptomatische behandeling moet dan worden toegediend.
De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaand oedeem veroorzaken, dit bij tot 10% van de dieren.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen één week.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden (drachtige teven)
17/19 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Eén dosis van 1 ml vaccin, subcutaan toegediend, volgens het onderstaand schema:
Eerste injectie: tijdens de loopsheid ofwel 7-10 dagen na de vermoedelijke dekdatum.
Tweede injectie:
1 à 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Hervaccinatie: gedurende elke dracht, volgens hetzelfde schema.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet laten bevriezen.
Bescherm tegen licht.
Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
⢠Vaccineer enkel gezonde dieren. ⢠Niet met andere immunologische producten mengen, behalve met het bijgesloten oplosmiddel. ⢠Eurican Herpes 205 is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht. ⢠Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere producten.
Daarom is het aanbevolen dat geen andere vaccins worden toegediend gedurende 14 dagen vóór of na vaccinatie met dit product. ⢠Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze vermeld onder het hoofdstuk â Bijwerkingenâ. ⢠Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. ⢠Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
18/19 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om een passieve bescherming te induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
19/19
| animal medication | euricanherpes |
European Medicines Agency
EMEA/CVMP/487730/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
FEVAXYN PENTOFEL
EPARâ samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel is een kattenvaccin in de vorm van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Fevaxyn Pentofel bevat de volgende geïnactiveerde virussen: kattenziektevirus, felien rhinotracheïtisvirus, felien calicivirus, kattenleukemievirus en de geïnactiveerde bacterie feline Chlamydia psittaci.
Wanneer wordt Fevaxyn Pentofel voorgeschreven?
Fevaxyn Pentofel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken of ouder tegen kattenziekte en kattenleukemie en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtisvirus, het feline calicivirus en feline Chlamydia psittaci.
De inhoud van de voorgevulde spuit wordt goed geschud en vlak onder de huid ingespoten.
Katten van 9 weken en ouder krijgen twee doses met een tussenpoos van 3 tot 4 weken toegediend.
Een extra dosis wordt aanbevolen voor katjes die in een omgeving met een verhoogd kattenleukemierisico worden gehouden en die de eerste dosis hebben gekregen vóór ze 12 weken oud waren.
De herhalingsvaccinatie met Fevaxyn Pentofel bestaat uit jaarlijks één vaccinatie.
Hoe werkt Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel bevat kleine hoeveelheden van vier geïnactiveerde virussen en één geïnactiveerde bacterie.
Wanneer de kat met een kleine hoeveelheid wordt geïnjecteerd, kan het immuunsysteem van het dier de virussen en de bacterie herkennen en bestrijden.
Wanneer de kat later aan een van deze virussen of deze bacterie wordt blootgesteld, raakt de kat niet geïnfecteerd of zal er slechts een milde infectie optreden.
Hoe is Fevaxyn Pentofel onderzocht?
Fevaxyn Pentofel is op effectiviteit onderzocht tegen kattenleukemie, ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtis virus, het feline calicivirus en feline Chlamydia psittaci, en aandoeningen veroorzaakt door het kattenziektevirus.
Daarnaast werden onderzoeken uitgevoerd bij katten van verschillende rassen om mogelijke bijwerkingen van Fevaxyn Pentofel na de basis- en hervaccinatie na te gaan.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Fevaxyn Pentofel tijdens de studies te hebben?
Fevaxyn Pentofel bleek werkzaam tegen kattenleukemie, tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtisvirus, het feline calicivirus en feline Chlamydia psittaci, en aandoeningen veroorzaakt door het kattenziektevirus.
Tijdens het onderzoek naar bijwerkingen bleken na de basisvaccinatie bij 94,2% van de katten geen bijwerkingen op te treden.
Na hervaccinatie werden bij 99% van de katten geen enkele bijwerking vastgesteld.
Welke bijwerkingen heeft Fevaxyn Pentofel?
Bij een klein percentage gevaccineerde katten kan een reactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan zo nu en dan waargenomen worden.
In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties met oedeem (onderhuids vocht), jeuk, ademhalings- en hartproblemen, ernstige maagdarmstoornissen of shock waargenomen gedurende de eerste uren na vaccinatie.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen, kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van een vinger.
Wanneer iemand per ongeluk met het middel is geïnjecteerd, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en dient de bijsluiter te worden getoond.
Als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt, dient de arts opnieuw te worden geconsulteerd.
Waarom is Fevaxyn Pentofel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Fevaxyn Pentofel groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken of ouder tegen kattenvirussen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fevaxyn Pentofel.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Fevaxyn Pentofel:
De Europese Commissie heeft op 5 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fevaxyn Pentofel verleend aan Fort Dodge Laboratories Ireland.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
©EMEA 2007
2/2
EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Inhoud
Verpakkings- Wachttijden grootte
EU/2/96/002/001 Fevaxyn Pentofel
Geïnactiveerd kattenziekte virus Oplossing voor (CU4 stam):
Relatieve potency injectie (R.P.) 9.50 - 12.25 Geïnactiveerd feline calicivirus (255 stam):
Relatieve potency (R.P.) 1.65 - 2.15 Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus (605 stam):
Relatieve potency (R.P.) 1.60 - 2.10 Geïnactiveerd Chlamydophila felis (Cello-stam):
Relatieve potency (R.P.) 2.00 - 2.30 Geïnactiveerd kattenleukemie virus (61E stam):
Relatieve potency (R.P.) 1.45 - 2.0
Katten
Subcutaan gebruik
Polypropyleen 1 ml wegwerpspuit van 3 ml met rubberdopje afgesloten
Eén kartonnen Niet van doos met 10 toepassing vooraf gevulde spuiten
EU/2/96/002/001 Fevaxyn Pentofel
Zie boven Oplossing voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Polypropyleen 1 ml wegwerpspuit van 3 ml met rubberdopje afgesloten
Eén kartonnen Niet van doos met 10 toepassing vooraf gevulde spuiten
EU/2/96/002/001 Fevaxyn Pentofel
Zie boven Oplossing voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Polypropyleen 1 ml wegwerpspuit van 3 ml met rubberdopje afgesloten
Eén kartonnen Niet van doos met 10 toepassing vooraf gevulde spuiten
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/20 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fevaxyn Pentofel, oplossing voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml (1 dosis per spuit)
Werkzame bestanddelen Geïnactiveerd kattenziektevirus (CU4 stam)
Relatieve potency (R.P.) 9.50 - 12.25
Geïnactiveerd feline calicivirus (255 stam)
1,65 â 2,15
Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus (605 stam)
1,60 â 2,10
Geïnactiveerd feline Chlamydofila felis (Cello-stam)
2,00 â 2,30
Geïnactiveerd kattenleukemievirus (61E stam) Adjuvantia
1,45 â 2,0
ethyleen/maleïnezuuranhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
10 mg 30 mg 50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken tegen kattenziekte en kattenleukemie virussen, en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtis virus, het feline calicivirus en Chlamydophila felis.
4.3 Contra-indicaties
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De vaccinatie heeft geen invloed op het verloop van een kattenleukemie-infectie die op het ogenblik van de vaccinatie reeds in de kat aanwezig is.
Dit betekent dat dergelijke katten kattenleukemievirus zullen uitscheiden ongeacht de vaccinatie.
Deze katten vormen dus een gevaar voor gevoelige katten in de omgeving.
2/20 Het verdient dan ook aanbeveling om katten bij wie het risico dat ze aan het kattenleukemievirus werden blootgesteld groot is, vóór de vaccinatie op kattenleukemievirus-antigenen te testen.
Bij een negatieve test mag de kat worden gevaccineerd.
Bij een positieve test moet de kat van andere katten worden geïsoleerd en na 1 à 2 maanden opnieuw worden getest.
Katten die bij de tweede test positief blijken te zijn, moeten worden beschouwd als katten die continu met het kattenleukemievirus zijn besmet en dienen als dusdanig te worden behandeld.
Katten die bij de tweede test negatief blijken te zijn, mogen worden gevaccineerd omdat ze de kattenleukemie-infectie hoogstwaarschijnlijk hebben overwonnen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van een overgevoeligheidsreactie dient adrenaline te worden toegediend langs intramusculaire weg.
Vaccinatie van FeLV positieve katten is niet zinvol.
Zie voor meer informatie onder 4.4
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeldzame gevallen kan bij gevaccineerde katten een entreactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan zo nu en dan waargenomen worden.
In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties met oedeem, jeuk, ademhalings- en hartproblemen, ernstige maagdarmstoornissen of shock waargenomen gedurende de eerste uren na vaccinatie.
Zie voor advies hoe te behandelen onder 5.5 (bijzondere voorzorgen voor gebruik).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het vaccin bij drachtige poezen is niet bewezen.
Vaccinatie van drachtige poezen wordt afgeraden.
3/20 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve dient een besluit om dit vaccin te gebruiken vóór of na gebruik van ieder ander diergeneesmiddel, per geval beoordeeld te worden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De inhoud van de voorgevulde spuit dient goed geschud te worden en op een aseptische manier langs subcutane weg te worden toegediend.
Bij toediening van het product moet men ervoor zorgen dat de bijgeleverde steriele naald op een aseptische manier op de spuit wordt bevestigd.
Basisvaccinatie in katten van 9 weken en ouder: twee doses met een interval van 3 tot 4 weken.
Een extra dosis wordt aanbevolen voor katjes die in een omgeving met een verhoogd FeLV risico worden gehouden en die de eerste dosis voor de leeftijd van 12 weken hebben gekregen.
Herhalingsvaccinatie: jaarlijks één vaccinatie.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen bijwerkingen anders dan waargenomen en genoemd onder â Bijwerkingenâ zijn waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATC VET code:
QI06AL01
Fevaxyn Pentofel stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit tegen het kattenziektevirus, feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus, Chlamydophila felis en kattenleukemievirus.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Eagles Earles Minimal Essential Medium met Hepes buffer en Lactalbumine hydrolysaat
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
1 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2°C â 8°C Niet invriezen.
Bescherm tegen licht.
4/20 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polypropyleen wegwerpspuit van 3 ml die 1 ml vaccin bevat.
De spuiten zijn met rubberdopjes afgesloten.
Verpakking Eén kartonnen doos met 10, 20 of 25 voorgevulde spuiten met een dosis van 1 ml + 10, 20 of 25 steriele naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikt diergeneesmiddel of restant hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/96/002/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12 April 2002 Datum laatste hernieuwing:
27 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/20 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
6/20 A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAAR
DER VAN DE
VERGUNNING
VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
Fort Dodge Charles City 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 USA
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Niet van toepassing
7/20 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/20 A.
ETIKETTERING
9/20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
10 x 1 spuit à 1 dosis 20 x 1 spuit à 1 dosis 25 x 1 spuit à 1 dosis
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fevaxyn Pentofel, oplossing voor injectie voor katten
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin voor katten
Per dosis van 1 ml:
Geïnactiveerd FPV (R.P 9,50 â 12,25); FCV (R.P 1,65 â 2,15); FVR (R.P.
1,60 â 2,10); Chlam (R.P.
2,00 â 2,30); FeLV (R.P.
1,45 â 2,0)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 spuit à 1 dosis 20 x 1 spuit à 1 dosis 25 x 1 spuit à 1 dosis
5.
DIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor de toediening aan gezonde katten vanaf 9 weken.
Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
6.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie tegen het kattenziektevirus, feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus, Chlamydophila felis en kattenleukemievirus.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutane injectie
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: niet van toepassing.
10/20 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Goed schudden voor gebruik.
In geval van een anafylactische reactie, adrenaline toedienen.
Vaccinatie van FeLV positieve katten is niet zinvol.
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast bij 2°C â 8°C Niet invriezen.
Bewaar de spuiten in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ierland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
11/20 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Chargenr:
12/20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1 x 1 ml dosis
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fevaxyn Pentofel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Geïnactiveerde FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml (1dosis)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SC
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Partijnr:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/20 B.
BIJSLUITER
14/20 BIJSLUITER Fevaxyn Pentofel, oplossing voor injectie, voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fevaxyn Pentofel oplossing voor injectie, voor katten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml (1 dosis per spuit)
Actieve bestanddelen Geïnactiveerd kattenziektevirus (CU4 stam)
Relatieve potency (R.P.) 9.50 - 12.25
Geïnactiveerd feline calicivirus (255 stam)
1,65 â 2,15
Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus (605 stam)
1,60 â 2,10
Geïnactiveerd Chlamydophila felis (Cello-stam)
2,00 â 2,30
Geïnactiveerd kattenleukemievirus (61E stam) Adjuvantia
1,45 â 2,0
ethyleen/maleïnezuuranhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
10 mg 30 mg 50 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken tegen kattenziekte en kattenleukemie en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus en Chlamydophila felis.
Alleen gezonde katten vaccineren.
15/20 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Vaccinatie van drachtige poezen wordt afgeraden
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan bij gevaccineerde katten een entreactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan zo nu en dan waargenomen worden.
In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties met oedeem, jeuk, ademhalings- en hartproblemen, ernstige maagdarmstoornissen of shock waargenomen gedurende de eerste uren na vaccinatie.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
1 ml subcutaan toedienen
De inhoud van de voorgevulde spuit dient goed te worden geschud en aseptisch te worden toegediend langs subcutane weg.
Bij toediening van het product, dient men de bijgeleverde steriele naald aseptisch op de spuit te plaatsen voor gebruik.
Basisvaccinatie in katten van 9 weken en ouder: twee doses met een interval van 3 tot 4 weken.
Een extra dosis wordt aanbevolen voor katjes die in een omgeving met een verhoogd FeLV risico worden gehouden en die de eerste dosis voor de leeftijd van 12 weken hebben gekregen.
Herhalingsvaccinatie: jaarlijks één vaccinatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Bewaar de spuiten in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet bevriezen.
16/20 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De vaccinatie heeft geen invloed op het verloop van een kattenleukemie-infectie die op het ogenblik van de vaccinatie reeds in de kat aanwezig is.
Dit betekent dat dergelijke katten kattenleukemievirus zullen uitscheiden ongeacht de vaccinatie.
Deze katten vormen dus een gevaar voor gevoelige katten in de omgeving.
Het verdient dan ook aanbeveling om katten bij wie het risico dat ze aan het kattenleukemievirus werden blootgesteld groot is, vóór de vaccinatie op kattenleukemievirus- antigenen te testen.
Bij een negatieve test mag de kat worden gevaccineerd.
Bij een positieve test moet de kat van andere katten worden geïsoleerd en na 1 à 2 maanden opnieuw worden getest.
Katten die bij de tweede test positief blijken te zijn, moeten worden beschouwd als katten die continu met het kattenleukemievirus zijn besmet en dienen als dusdanig te worden behandeld.
Katten die bij de tweede test negatief blijken te zijn, mogen worden gevaccineerd omdat ze de kattenleukemie-infectie hoogstwaarschijnlijk hebben overwonnen.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve dient een besluit om dit vaccin te gebruiken vóór of na gebruik van ieder ander diergeneesmiddel, per geval beoordeeld te worden.
In geval van een anafylactische reactie dient intramusculair adrenaline toegediend te worden.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restant hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
17/20 15.
OVERIGE INFORMATIE
10 x 1 ml presentatie:
Doos met 10 voorgevulde spuiten à 1 dosis en 10 steriele naalden 20 x 1 ml presentatie:
Doos met 20 voorgevulde spuiten à 1 dosis en 20 steriele naalden 25 x 1 ml presentatie:
Doos met 25 voorgevulde spuiten à 1 dosis en 25 steriele naalden
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
18/20 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: +0800 50327
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Veterinär GmbH Allemagne/Deutschland Tel: + 32 2 713 1422
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ âСаниÐо ÐЪÐÐÐÐ ÐЯâ ÐÐÐ Teл: + 359 28514413
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Tel.: + 36 235 30 242
Ä eská republika Cymedica spol s.r.o.
Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/S Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland Tel:
0800 4555554
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Leedu Tel: + 370 45 507 400
Ãsterreich Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 2405 454 100
Îλλάδα Alapis S.A.
Τηλ: + 30 21 0 55 75 770-3
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Espanha Tel: + 34 91 598 1336
France Fort Dodge Santé Animale Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Tel: + 40 21 300 17 80
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Tel: +386 1 2800672
Ãsland Vistor hf.
SÃmi: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Ä eská republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy/Ab Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
19/20 ÎÏÏÏÎ¿Ï Premier Shukuroglou Ltd.
Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Tel: + 370 45 507 400
20/20
| animal medication | Fevaxynpentofel |
European Medicines Agency
EMEA/V/C/102
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
FLEXICAM
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Flexicam?
Flexicam bevat meloxicam dat behoort tot de categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Flexicam is een lichtgroene suspensie voor oraal gebruik (1,5mg/ml) voor honden (die gemengd met het voer moet worden toegediend) en een gele oplossing voor injectie (5mg/ml) voor honden en katten.
Flexicam is een â generiek middelâ: dit houdt in dat Flexicam soortgelijk is aan een â referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruikâ dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flexicam â bio-equivalentâ is aan het referentiegeneesmiddel (voor diergeneeskundig gebruik): dit houdt in dat Flexicam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Wanneer wordt Flexicam voorgeschreven?
Honden: verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Katten: beperking van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Hoe werkt Flexicam?
Flexicam bevat meloxicam, dat tot een klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDâ s) behoort.
Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Flexicam onderzocht?
Flexicam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
In een onderzoek is onderzocht hoe Flexicam werd opgenomen en welke werking het had in het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Welke voordelen bleek Flexicam tijdens de studies te hebben?
Flexicam is werkzaam voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en voor het verlichten van postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook voor het verlichten van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Flexicam in?
Incidentele bijwerkingen van Flexicam zijn dezelfde die ook bij andere NSAIDâ s worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Flexicam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
Flexicam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAIDâ s en aan dieren jonger dan 6 weken of katten lichter dan 2 kg.
Katten mogen geen vervolgbehandeling met meloxicam of andere NSAIDâ s krijgen, aangezien geen veilige dosering voor een herhaalde orale toediening is vastgesteld.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen die weten dat zij overgevoelig (allergisch) zijn voor meloxicam, moeten ieder contact met het middel vermijden.
Onbedoelde zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Waarom is Flexicam goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Flexicam bio-equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Het CVMP was van mening dat de voordelen van Flexicam groter zijn dan de risicoâ s ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Het Comité adviseert daarom een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Flexicam.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3
©EMEA 2008 Overige informatie over Flexicam:
De Europese Commissie heeft op 10 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flexicam verleend aan Omnipharm Ltd en op 9 december 2008 een uitbreiding voor Flexicam 5mg/ml oplossing voor injectie.
Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Blz.
3/3
©EMEA 2008
EMEA-nummer Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking vorm
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/06/058/001 Flexicam 1,5 mg/ml
suspensie voor honden oraal Polyethyleenfles oraal gebruik
10 ml
1
NVT
EU/2/06/058/002 Flexicam 1,5 mg/ml
suspensie voor honden oraal Polyethyleenfles oraal gebruik
32 ml
1
NVT
EU/2/06/058/003 Flexicam
1,5 mg/ml
suspensie voor oraal gebruik
honden
oraal
Polyethyleenfles
100 ml 1
NVT
EU/2/06/058/004 Flexicam
5 mg/ml
Oplossing voor Injectie
Honden en Kitten
Subcutane of intraveneuze injectie
Injectieflacon (glas)
10 ml 1
NVT
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/35 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en):
Meloxicam 1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Hulpstof(fen):
Natriumbenzoaat 1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Flexicam is een lichtgroene homogene 1,5 mg/ml meloxicam bevattende suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen of bij dieren waarbij een individuele overgevoeligheid voor het product is gebleken.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
2/35 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.
Voor katten dient
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (Zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Flexicam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De suspensie kan óf met het druppelflesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Flexicam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
Het druppelflesje zorgt voor 0,05 mg meloxicam per druppel (met andere woorden: een dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht komt overeen met 2 druppels/kg lichaamsgewicht).
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Goed schudden voor gebruik.
3/35 Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijden
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Niet-steroïde anti-inflammatoire farmaca (NSAIDâ s)
ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir farmacon (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocyten aggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo- oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 7,5 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady-state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis van meloxicam en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
4/35 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Dispergeerbare cellulose Xanthangom Natriumbenzoaat Glycerol Xylitol Natriumlaurylsulfaat Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Honingsmaak Simethicon-emulsie Gezuiverd water
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar vanaf de datum van fabricage bij de ongeopende fles
Houdbaarheid tijdens gebruik:
9 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje bevat 10, 32, of 100 ml met polyethyleen druppelaar, een verzegelde kindveilige sluiting en een polypropyleen maatspuit.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF STATUTAIRE ZETEL VAN DE ONDERNEMING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
5/35 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/058/001 EU/2/06/058/002 EU/2/06/058/003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.04.2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
28.02.2006
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/35 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol, watervrij
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor
de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden en katten
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Bij post-operatieve pijnvermindering in katten is veiligheid alleen onderbouwd na thiopental / halothaan anesthesie.
7/35 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden..
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Flexicam moet niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat:
Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
8/35 Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik worden gemaakt van Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0.4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn:
Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti- inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen- geïnduceerde thrombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na subcutane toediening is meloxicam volledig biologisch beschikbaar.
Maximale gemiddelde plasmaspiegels van 0,73 µg/ml in honden en 1,1 µg/ml in katten werden respectievelijk na ongeveer 2,5 uur en ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
Distributie In de therapeutische doseringsrange bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie bij honden.
Meer dan 97% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg bij honden en 0,09 l/kg bij katten.
Metabolisme Bij honden wordt meloxicam voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
9/35 Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bij honden bedraagt 24 uur en bij katten 15 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Ethanol
- Poloxamer 188
- Natrium chloride
- Glycine
- Natrium hydroxide
- Glycofurol
- Meglumine
- Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
10/35 8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/058/004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
09/12/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/12/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
11/35 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
12/35 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD VK
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
13/35 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
14/35 A.
ETIKETTERING
15/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Fles van 10 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
16/35 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/0/00/000/000
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
17/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Fles van 32 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
32 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
18/35 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/0/00/000/000
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
19/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Fles van 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
20/35 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/0/00/000/000
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
21/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Fles van 10 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
22/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Fles van 32 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
32 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
23/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Fles van 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
100 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen
9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
25/35 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
26/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
5.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
IV of SC Katten:
SC
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
27/35 B.
BIJSLUITER
28/35 BIJSLUITER VOOR FLEXICAM 1,5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van
de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD VK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen of bij dieren waarbij een individuele overgevoeligheid voor het product is gebleken.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
29/35 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
De suspensie kan óf met het druppelflesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Flexicam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking (zie hier beneden) worden toegediend.
Het druppelflesje zorgt voor 0,05 mg meloxicam per druppel (met andere woorden: een dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht komt overeen met 2 druppels/kg lichaamsgewicht).
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van het kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Wijze van toediening bij gebruik van de doseerspuit:
Schudt het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop los.
Plaats de spuit op het flesje door de spuitopening zachtjes op de bovenkant van het flesje te drukken.
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond overeenkomt.
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer door de zuiger weer in te drukken.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
30/35 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De behandeling dient gestaakt te worden, als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.
Voor katten dient Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Flexicam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10.04.2006
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
10, 32 of 180 ml flesje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
31/35 BIJSLUITER Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD VK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch- chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
32/35 In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering voor elk doeldiersoort
Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,4 ml/10 kg).
Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,06 ml/kg).
Wijze van gebruik en toedieningswegen
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
33/35 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Bij post-operatieve pijnvermindering in katten is de veiligheid alleen onderbouwd na thiopental / halothaananesthesie.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie de rubriek â Contra-indicatiesâ.
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Flexicam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
09/12/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
34/35 15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml injectie flacon.
35/35
| animal medication | flexicam |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/075
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
GONAZON
EPAR â samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Gonazon?
Gonazon bevat de werkzame stof azagly-nafareline.
Gonazon is goedgekeurd als concentraat waarvan een oplossing wordt gemaakt waarmee zalmachtige vissen kunnen worden geïnjecteerd en als implantaat voor honden.
Het Gonazon-implantaat is rechthoekig van vorm, crèmekleurig en heeft een afmeting van 14x3x1 mm.
Wanneer wordt Gonazon voorgeschreven?
Bij vissen wordt Gonazon gebruikt voor de opwekking en synchronisatie van de ovulatie (eisprong) bij vrouwelijke zalmachtige vissen - zoals de Atlantische zalm, de regenboogforel, de forel en de bergforel â ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Na de verdoving worden de vissen intraperitoneaal (in het achterlijf) geïnjecteerd langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
Voor teven is Gonazon geïndiceerd voor de remming van de functie van de geslachtsklieren via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese (de vorming van het hormoon gonadotropine).
Gonazon wordt subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd in het gebied rond de navel.
Het implantaat kan bij teven worden ingebracht vanaf de leeftijd van vier maanden (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 12 maanden geremd) tot 6 jaar (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 11 maanden geremd).
Hoe werkt Gonazon?
Gonazon bevat azagly-nafareline, een synthetisch analoog van het zogenoemde gonadotropine- releasing hormoon (GnRH).
GnRH regelt de voortplanting bij vissen door een verhoging van de afgifte van gonadotropinen die de eiproductie regelen.
Bij honden leidt de toediening van hogere doses van GnRH agonisten (geneesmiddelen die de werking van een ander geneesmiddel versterken) gedurende een langere tijd ertoe dat de hypofyse ongevoelig wordt.
Het resultaat: de afgifte van gonadotropinen wordt onderdrukt en de voortplantingsfuncties worden geremd.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Gonazon onderzocht?
Voor vissen werden drie studies uitgevoerd voor de regenboogforel, twee studies voor de Atlantische zalm en een studie voor de bergforel.
De werkzaamheid werd voornamelijk beoordeeld op de responssnelheid en de gemiddelde vervroeging en synchronisatie van het broedseizoen.
Voor teven werden twee veldstudies met Gonazon-implantaten uitgevoerd.
In één studie werden de resultaten bij een eenmalige toediening onderzocht, de tweede studie richtte zich op een herhaalde toediening gedurende een tweede jaar.
Teven die met Gonazon waren behandeld, vertoonden doorgaans tijdens de studie geen loopsheid in vergelijking met teven die niet met het middel waren behandeld.
Tijdens de een- of tweejarige behandeling bleek het middel effectief, in die zin dat loopsheid en de eisprong bij volgroeide teven tot de leeftijd van 7 jaar werden voorkomen.
Er zijn slechts beperkte gegevens bekend over de terugkeer van de oestrus (loopsheid), ovulatie en de daaropvolgende vruchtbaarheid na beëindiging van de behandeling (dat wil zeggen na verwijdering van het implantaat), met name bij herhaalde behandelingen.
Welke voordelen bleek Gonazon tijdens de studies te hebben?
Bij vissen bleek uit onderzoek dat Gonazon effectief is wat betreft opwekking en synchronisatie van de ovulatie.
Doorgaans bleek de behandeling binnen 6-11 behandeldagen effectief en werd de ovulatie met gemiddeld 2-3 weken vervroegd.
De inzet van Gonazon zorgt niet noodzakelijkerwijs voor een verbetering van de reproductieve prestaties gedurende het broedseizoen, maar door de synchronisatie van het broedseizoen zal de vereiste tijd voor de eiproductie worden verkort.
Hiermee kan de organisatie van een viskwekerij worden geoptimaliseerd.
Bij teven is gebleken dat de inzet van een Gonazon-implantaat tijdens een één- of tweejarige behandeling bij volgroeide teven tot een leeftijd van 7 jaar loopsheid en ovulatie tegengaat.
Welke bijwerkingen heeft Gonazon?
Bij vissen die behandeld zijn met Gonazon wordt afname waargenomen van de vruchtbaarheid (de mogelijkheid tot voortplanting), van de kwaliteit van de eieren en van de overlevingskans van de bevruchte eieren.
In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
Bij honden remt Gonazon de productie van geslachtssteroïden af en bij nog niet geslachtsrijpe teven kan het middel in zeldzame gevallen tot vaginitis (ontsteking aan de vagina) leiden.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraatoplossing met het oplosmiddel en het hanteren van het implantaat.
Voorkom zelfinjectie.
Grondig spoelen met water wanneer de huid of de ogen per ongeluk in contact komen met het middel.
Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van onbedoelde zelfinjectie met het implantaat.
Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Na toediening handen wassen.
Waarom is Gonazon goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gonazon groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de opwekking en synchronisatie van ovulatie ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Het implantaat blijkt effectief, in die zin dat via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese wordt voorkomen dat de geslachtsklieren gaan werken.
Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gonazon.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Gonazon:
©EMEA 2007
2/3
De Europese Commissie heeft op 22 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gonazon verleend aan Intervet International BV.
In januari 2007 verleende de Europese Commissie een verlenging van de vergunning voor Gonazon-implantaten.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2006.
©EMEA 2007
3/3
EU Nummer
Handels naam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings
Verpakking
Inhoud
Verpakkings grootte
Wacht termijn
EU/2/03/040/001 Gonazon
1600 microgram/ml
concentraat en solvens voor oplossing voor
Vrouwelijke Intraperitoneale zalmachtige injectie vissen
Concentraat: flacon (glas)
Concentraat:
2 ml 1 flacon Solvens:
100 ml concentraat
Nul dagen
injectie
Solvens: flacon (glas)
1 flacon solvens
Steriele lege flacon:
1 steriele lege flacon
EU/2/03/040/002 Gonazon
18,5 mg
Implantaat
Hond
Subcutaan
Voorgevulde injectieapparatuur, (hypodermale naald afgesloten met een beschermkap)
1 voorgevulde injectiespuit
Niet van toepassing
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/35 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FLACON MET CONCENTRAAT:
Werkzame stof(fen)
Azagly-nafareline 1600 µg/ml als azagly-nafareline acetaat.
Hulpstoffen
Benzylalcohol (1%)
FLACON MET OPLOSMIDDEL:
Hulpstoffen
Benzylalcohol (1%)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Vrouwelijke zalmachtige vissen zoals Atlantische zalm (Salmo salar), regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), forel (Salmo trutta) en bergforel (Salvelinus alpinus).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Inductie en synchronisatie van ovulatie voor de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
4.3 Contra-indicaties
Gonazon niet gebruiken voordat ongeveer 10% van de specifieke kweekpopulatie op natuurlijke wijze geovuleerd heeft.
Het product niet gebruiken bij vissen die gehouden worden in water met temperaturen die normaal de ovulatie remmen omdat dit kan leiden tot vermindering van de kwaliteit van de eieren.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
In vissen die behandeld zijn met azagly-nafareline worden afnamen waargenomen van de vruchtbaarheid, kwaliteit van de eieren en overleving van de bevruchte eieren.
In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
2/35 Het wordt aanbevolen de vissen te strippen na injectie met intervallen van ongeveer 50-100 graaddagen.
Voor bergforel geldt dat injecties alleen gegeven dienen te worden als de watertemperatuur < 8°C is.
De lange termijn effecten van azagly-nafareline op behandelde kweekvis zijn niet bestudeerd.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Op het tijdstip van injectie dienen hoge bio-veiligheidseisen nageleefd te worden om de introductie en verspreiding van infectieziekten bij kweekvissen te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraat oplossing met het oplosmiddel.
Voorkom zelf-injectie.
Grondig spoelen met water in geval van accidenteel contact met de huid of de ogen.
Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of enkele ml van de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van accidentele zelf-injectie.
Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Na toediening handen wassen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie over interacties met andere diergeneesmiddelen beschikbaar.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De vissen moeten geanesthetiseerd worden.
Intraperitoneaal injecteren langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
Deze dosis moet toegediend worden in het aanbevolen volume voor het specifieke lichaamsgewicht van de vis.
Het geleverde oplosmiddel wordt gebruikt om het concentraat te verdunnen naar de juiste concentratie om optimalisatie van het injectievolume voor vissen met zeer uiteenlopende lichaamsgewichten mogelijk te maken.
De lege, steriele flacon kan gebruikt worden om het concentraat met het oplosmiddel te mengen.
Bijkomende steriele flacons kunnen op verzoek geleverd worden.
3/35 De onderstaande tabel geeft het benodigde volume concentraat en het benodigde volume oplosmiddel weer om het gewenste injectievolume van 0,1 ml/kg vis, 0,2 ml/kg vis, 0,5 ml/kg vis en 1 ml/kg vis te verkrijgen.
Benodigde injectie volume per kg vis
(afhankelijk van de grootte van de vis) * Totale gewicht Volume aan vis dat concentraat
0,1 ml
0,2 ml
0,5 ml
1,0 ml
geïnjecteerd gaat worden
Volume oplosmiddel
50 kg 100 kg
1 ml 2 ml
4 ml 9 ml 8 ml 18 ml
24 ml 48 ml
49 ml 98 ml
* dit volume zal geminimaliseerd worden voor de soorten met de grootste lichaamsgewichten.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Een overdosis zal het begin of de mate van ovulatie niet versnellen.
Na toediening van doses boven de aanbevolen therapeutische dosis wordt een achteruitgang van de kwaliteit van de eieren waargenomen.
Er zijn geen antidota beschikbaar.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmaceutische groep: gonadotrofine-releasing hormoon.
ATC vet code:
QH01CA
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Azagly-nafareline is een synthetisch analoog van het gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH).
GnRH wordt gesynthetiseerd door neuronen in de hypothalamus van alle vertebraten.
Het regelt de voortplanting bij vissen door modulatie van de secretie van de hypofyse-gonadotrofinen, luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH), ook bekend in de vissen endocrinologie als respectievelijk GtH-II en GtH-I.
GnRH analogen zijn peptiden.
Azagly-nafareline, zoals andere GnRH analogen, imiteert de werking van GnRH door modulatie van de secretie van LH en FSH in zoogdieren en vissen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Azagly-nafareline wordt snel geabsorbeerd na intraperitoneale (i.p.) behandeling bij de regenboogforel.
De distributie en het metabolisme van azagly-nafareline zijn niet bestudeerd in het doeldier.
Azagly-nafareline wordt snel geëlimineerd uit het plasma na i.p. behandeling bij de regenboogforel.
De eliminatie halfwaardetijd (T1/2) en Mean Residence Time of azagly-nafareline in forel na i.p. behandeling met 32 µg/kg LG zijn respectievelijk 4,9 uur en 6,8 uur.
4/35 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol Natriumacetaat (trihydraat) IJsazijn Natriumchloride / Zoutzuur 4N (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: het product onmiddellijk gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2°C -8°C (in een koelkast).
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos:
1 flacon concentraat en 1 flacon oplosmiddel.
Flacon concentraat:
3 ml bruine glazen flacon met 2 ml oplossing; rubberen stop en krimp capsule.
Flacon oplosmiddel:
100 ml heldere glazen flacon met 100 ml oplosmiddel; rubberen stop en krimp capsule.
Steriele flacon:
50 ml leeg.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/040/001
5/35 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22.07.2003 / 13.06.2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13.06.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/35 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gonazon 18,5 mg implantaat voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof:
Azagly-nafareline
18,5 mg per implantaat
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat
Gonazon implantaat is een solide, bijna wit, 14 x 3 x 1 mm implantaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond (teef).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Preventie van geslachtsfuncties bij de teef via langdurige blokkade van de gonadotropine synthese.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken in teven (prepuberaal en volwassen) bedoeld voor het fokken (zie sectie 4.7).
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Uit veldstudies is gebleken dat het implantaat in een deel (1,2%) van de honden niet op de plaats blijft zitten.
Als het implantaat niet voelbaar is in de maand volgend op de toediening wordt de eigenaar aangeraden om advies van een dierenarts in te winnen omdat de werkzaamheid in dergelijke gevallen niet gegarandeerd kan worden.
Aan het eind van een eenjarige behandeling kan het in ongeveer 10% van de gevallen niet mogelijk zijn om het implantaat te lokaliseren en te verwijderen.
Dit probleem kan tot een minimum beperkt worden door zorgvuldig het implantaat toe te dienen door middel van subcutane injectie, in het bijzonder in honden met duidelijke depots van onderhuids vet.
Als het niet mogelijk is om Gonazon te lokaliseren en te verwijderen zullen geen ernstige effecten optreden op de algemene gezondheid van de hond.
Echter, de timing van de loopsheid kan niet voorspeld worden.
Na een enkele toediening kan het optreden van ovariële activiteit na verwijdering van het implantaat langer duren in teven die behandeld zijn voor de pubertijd (gemiddeld 255 dagen, range 36-429 dagen) dan in volwassen teven (gemiddel 68 dagen, range 12 tot 264 dagen).
Een groot deel (68%) van de eerste loopsheid na een enkele behandeling van volwassen teven was zonder ovulatie.
Tevens kan bij een herhaalde toediening de timing van de loopsheid niet nauwkeurig voorspeld worden.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over herhaalde toediening in prepuberale teven.
7/35 Als de hond het implantaat per ongeluk opeet zal de gezondheid niet beïnvloed worden omdat de orale biobeschikbaarheid van GnRH agonisten erg laag is.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling in pro-oestrus zal de betreffende loopsheid (pro-oestrus en oestrus) niet onderdrukken.
Omdat er geen klinische gegevens aanwezig zijn dienen teven met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg en teven van grote rassen met een lichaamsgewicht van meer dan 45 kg niet behandeld te worden.
In volwassen teven wordt de loopsheid normalerwijs geïnduceerd in de eerste maand na de eerste toediening van het implantaat.
De frequentie van geïnduceerde loopsheid is lager als de eerste behandelingplaatsvindt in metoestrus (32%) dan in anoestrus (84%).
Om die reden dient de eerste behandeling bij voorkeur plaats te vinden in metoestrus.
De incidentie van geïnduceerde loopsheid na een herhaalde behandeling van teven die niet de tekenen van oestrus vertonen na een eerdere behandeling met het product is laag (geschat op 8%).
Het risico op inductie van een vruchtbare loopsheid is laag in metoestrus (5%).
Toediening van Gonazon in andere stadia van de cyclus kan een vruchtbare loopsheid induceren.
Als een teef drachtig wordt na een geïnduceerde loopsheid kan resorptie van het embryo of abortus voorkomen.
Daarom dient, als loopsheid waargenomen wordt, contact met reuen voorkomen te worden totdat alle symptomen van loopsheid (zwelling van de vulva, bloeden en aantrekkelijkheid voor reuen) verdwenen zijn.
Geïnduceerde loopsheid wordt niet waargenomen als de behandeling gestart wordt voor de puberteit.
Tevens is de frequentie van geïnduceerde loopsheid lager in jonge teven dan in oude teven.
Een deel van de teven die geïnduceerde loopsheid vertonen kunnen hierna schijndracht ontwikkelen.
Echter, gebaseerd op gegevens uit veldstudies zal de incidentie van schijndracht in behandelde teven niet groter zijn dan in controle (onbehandelde) teven.
Het product is na toediening van de aanbevolen dosis niet werkzaam in teven van 7 jaar en ouder.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Beschermende kleding, bestaande uit handschoenen, dient gedragen te worden bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Voorkom zelf-injectie.
In geval van accidentele zelfinjectie van het implantaat dient direct medisch advies ingewonnen te worden.
Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Op grond van hun farmacologische eigenschappen (remming van de productie van geslachtssteroïden) kan toediening van GnRH agonisten aan teven geassocieerd zijn aan vaginitis.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen gedurende dracht en lactatie.
Laboratorium studies hebben aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat toediening van het product gedurende de vroege dracht effect heeft op die dracht (dus de dracht zal volledig zijn gevolgd door de geboorte van levensvatbare puppies).
8/35 Het product is gecontra-indiceerd in teven die bedoeld zijn voor de fok (volwassen en prepuberaal) aangezien laboratorium studies met honden hebben aangetoond dat 3 gelijktijdige implantaten gedurende een periode van 12 maanden een afname van het aantal levende puppies bij het werpen en spenen tot gevolg hadden in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Azagly-nafareline is een peptide dat primair afgebroken wordt door peptidases en niet door cytochroom P-450 enzymen.
Geneesmiddel interacties worden om die reden niet verwacht.
In een beperkte laboratoriumstudie werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van Gonazon en kortwerkende progestagenen goed verdragen werd.
Echter, interacties met andere geneesmiddelen zijn niet onderzocht
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanbevolen dosis is een implantaat per teef.
Het implantaat kan toegediend worden aan teven vanaf de leeftijd van vier maanden.
In volwassen teven dient de eerste behandeling bij voorkeur plaats te vinden in metoestrus.
De duur van het voorkomen van geslachtsfunctie wordt verkregen zoals in onderstaande tabel staat aangegeven:
Leeftijd waarop de behandeling wordt gestart
4 maanden â 3 jaar oud
3 â 6 jaar oud
Gemiddelde duur van de blokkade
12 maanden
11 maanden
(standaard afwijking)
(± 24 dagen)
(± 93 dagen)
Gebaseerd op data uit het veld werd het optreden van de oestrus na een enkele behandeling voorkomen gedurende 12 maanden of meer in 75% van de behandelde volwassen teven en ⥠90% van de behandelde prepuberale teven.
Echter, hierbij dient opgemerkt te worden dat binnen de eerste maanden na behandeling bij een deel van de behandelde teven tevens een geïnduceerde loopsheid optrad (zie sectie 4.5).
Het product is na toediening van de aanbevolen dosis niet werkzaam in teven van 7 jaar en ouder.
In teven waar de geslachtsfunctie succesvol voorkomen werd gedurende een periode van 12 maanden kan op dat moment een tweede behandeling gegeven worden voor gecontinueerde oestruspreventie.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor dieren die vaker dan 2 maal behandeld zijn.
TOEDIENING:
Gonazon dient subcutaan en onder aseptische omstandigheden geïnjecteerd te worden in de ventrale voorste buikwand, in de regio van de navel.
De toedieningswijze is als volgt:
1.
Leg de teef op haar rug.
Maak een kleine plek (bv.
4 cm2) van het ventrale voorste abdominale/umbilicale gebied klaar door middel van een aseptische procedure.
2.
Open de folie sachet gebruikmakend van de voorgevormde insnijding om het steriele injectie apparaat te kunnen verwijderen.
9/35 3.
Verwijder het kapje van de naald.
In tegenstelling tot injecties met vloeistof is er geen noodzaak om luchtbellen te verwijderen omdat pogingen daartoe kunnen resulteren in het verplaatsen van het implantaat uit de naald.
4.
Haal de huid in de regio van de navel op aseptische wijze omhoog.
Steek de naald in één beweging met de opening omhoog onder een hoek van 30 graden subcutaan in de huid.
5.
Voorkom het aanprikken van de buikwandspieren of het vetweefsel.
6.
Houd met de vrije hand het injectieapparaat op zijn positie gebruikmakend van de duim grip, en druk de plunger zo ver mogelijk in.
Dit trekt de naald terug waarna het implantaat onder de huid achterblijft.
Trek de naald uit de huid.
7.
Zorg ervoor dat de injectieplaats schoon en droog is.
Vertel de eigenaar dat de injectieplaats 24 uur schoon en droog moet blijven.
8.
Noteer de datum van toediening in het klinische overzicht van het dier.
VERWIJDERING:
Chemische beperkingen (sedatie en/of algehele anesthesie) kunnen nodig zijn bij het verwijderen van het implantaat.
Positioneer de hond zoals beschreven bij de toediening van het implantaat.
1.
Bepaal de plaats van het implantaat door voorzichtig met de vingers te voelen op de injectieplaats.
Maak de plek klaar voor een aseptische techniek.
2.
Druk voorzichtig op de verre kant van het implantaat nadat voldoende (locale) anesthesie is toegepast.
Maak een incisie van ongeveer 5 mm lang langs de verhoogde andere kant van het implantaat.
Druk het implantaat voorzichtig naar de incisieplek.
Snij, indien nodig, fibreus weefsel weg om het implantaat vrij te maken.
Pak het implantaat met een tang en verwijder het.
3.
Vertel de eigenaar dat de injectieplaats 24 uur schoon en droog moet blijven.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Het risico van een overdosering is verwaarloosbaar op grond van het type formulering en de toediening (één dosis implantaatvoor subcutane toediening).
Gelijktijdige toediening van vijf implantaten gedurende een periode van een jaar werd goed verdragen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmaceutische groep: gonadotrofine-releasing hormoon.
ATC vet code:
QH01CA
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Azagly-nafareline, een GnRH agonist, heeft bifasische effecten op de hypofyse als het continu wordt toegediend.
Initieel stimuleert het de hypofysefunctie en secretie van de gonadotrofines LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikel stimulerend hormoon).
Deze korte fase kan resulteren in geïndiceerde loopsheid binnen een tot vier weken na de eerste toediening van het implantaat (zie sectie 4.5).
Langdurige toediening resulteert in een afname van de gevoeligheid van de hypofyse voor de effecten van GnRH resulterend in een onderdrukking van LH en FSH secretie door de hypofyse.
Als gevolg hiervan is er geen folliculaire groei (dus wordt geen oestrus waargenomen) en geen ovulatie.
De overgang van de stimulerende naar de remmende effecten wordt binnen ongeveer een maand afgerond.
10/35 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Na subcutane toediening van een enkel implantaat aan honden (met een lichaamsgewicht van ongeveer 10 kg) worden maximum serumconcentraties (0,13 µg/ml) azagly-nafareline bereikt na ongeveer 3,5 uur.
Deze maximum concentraties worden gevolgd door een langzame afname in circulerend azagly-nafareline concentraties die vervolgens tot 12 maanden aanhouden.
Distributie:
Het verdeelvolume azagly-nafareline na intraveneuse bolus toediening bij een dosis equivalent aan de inhoud van een implantaat is 0,12 l/kg.
Metabolisme en excretie:
De klaring van azagly-nafareline na intraveneuze toediening van dezelfde dosis is 0,46 l/h en de eliminatie halfwaardetijd is 1,8 uur.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Geharde elastomeer, resulterend uit de polymerisatie van polydimethylsiloxaan en tetrapropylorthosilicaat in de aanwezigheid van tin(II)octoaat.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Enkelvoudig wegwerp injectieapparaat, voorgevuld in een hypodermale naald bedekt met een beschermkap.
De eenheid is steriel en wordt geleverd in een gesealde, lichtbestendige, aluminiumfolie laminaat sachet, verpakt in een individuele kartonnen doos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/040/002 11/35 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22.07.2003 / 13.06.2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13.06.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
12/35 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
13/35 A.
FABRIKANT(EN)
VAN
HET
(DE)
BIOLOGISCH
WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Gonazon voor vissen:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Gonazon voor honden:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
14/35 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Stof
MRL status
Opmerkingen
Azagly-nafareline
Annex II voor Salmonidae1Niet voor gebruik in vissen waarvan de eieren geproduceerd worden voor menselijke consumptie
Natriumacetaat (tri-hydraat) Ijsazijn
Annex II voor alle voedselproducerende soorten Annex II voor alle voedselproducerende soorten
Goedgekeurd voedsel additief (E 262), CR No 2034/96 Goedgekeurd voedsel additief (E 260), CR No 2034/96
Benzylalcohol
Annex II voor alle voedselproducerende soorten.
Voor gebruik als hulpstof.
CR No 1442/95
Natriumchloride
Annex II voor alle voedselproducerende soorten
CR No 2796/95
Natriumhydroxide
Annex II voor alle voedselproducerende soorten
Goedgekeurd voedsel additief (E 524), CR No 2034/96
Zoutzuur
Annex II voor alle voedselproducerende soorten.
Voor gebruik als hulpstof.
CR No 1442/95
Water voor injectie
Niet binnen de scope van Council Regulation 2377/90
1 Regulation 1530/02 / OJL230 van 28 Augustus 2002 15/35 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
16/35 A.
ETIKETTERING
17/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
FLACON MET CONCENTRAAT:
Werkzame stof(fen)
Azagly-nafareline 1600 µg/ml als azagly-nafareline acetaat.
Hulpstoffen
Benzylalcohol
FLACON MET OPLOSMIDDEL:
Hulpstoffen
Benzylalcohol
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Kartonnen doos met een flacon met 2 ml concentraat oplossing en een flacon met 100 ml oplosmiddel.
Een lege steriele mengflacon wordt apart geleverd.
Extra steriele flacons kunnen op aanvraag geleverd worden.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vrouwelijke zalmachtige vissen zoals Atlantische zalm (Salmo salar), regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), forel (Salmo trutta) en bergforel (Salvelinus alpinus).
6.
INDICATIE(S)
Inductie en synchronisatie van ovulatie voor de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
18/35 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
In vissen die behandeld zijn met azagly-nafareline worden afnamen waargenomen van de vruchtbaarheid, kwaliteit van de eieren en overleving van de bevruchte eieren.
In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
Het wordt aanbevolen de vissen te strippen na injectie met intervallen van ongeveer 50-100 graaddagen.
Voor bergforel geldt dat injecties alleen gegeven dienen te worden als de watertemperatuur < 8°C is.
Op het tijdstip van injectie dienen hoge bio-veiligheidseisen nageleefd te worden om de introductie en verspreiding van infectieziekten bij kweekvissen te voorkomen.
De lange termijn effecten van azagly-nafareline op behandelde kweekvis zijn niet bestudeerd
Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraat oplossing met het oplosmiddel.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP maand/jaar
Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2°C -8°C (in een koelkast).
Niet laten bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
19/35 13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/03/040/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
20/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gonazon 18,5 mg implantaat voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Azagly-nafareline
18,5 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Een implantaat.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond (teef).
6.
INDICATIE(S)
Preventie van geslachtsfuncties in teven via langdurige blokkade van de gonadotropine synthese.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutane toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP maand/jaar
21/35 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/03/040/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
22/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
2 ml concentraat flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Azagly-nafareline 1600 µg/ml als azagly-nafareline acetaat.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Intraperitoneale (IP) toediening
5.
WACHTTIJD
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
23/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Sachet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gonazon 18,5 mg implantaat voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Azagly-nafareline
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Een implantaat
4.
TOEDIENINGSWEG
Subcutane toediening
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
24/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon met solvens
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN ANDERE BESTANDDE(E)L(EN)
Hulpstoffen
Benzylalcohol
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
100 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Intraperitoneale (IP) toediening
5.
WACHTTIJD
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Aparte lege steriele flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gonazon.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN ANDERE BESTANDDE(E)L(EN)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
26/35 B.
BIJSLUITER
27/35 BIJSLUITER Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Azagly-nafareline 1600 µg/ml als azagly-nafareline acetaat.
Hulpstof:
Benzylalcohol
4.
INDICATIE(S)
Inductie en synchronisatie van ovulatie voor de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Gonazon niet gebruiken voordat ongeveer 10% van de specifieke kweekpopulatie op natuurlijke wijze geovuleerd heeft.
Het product niet gebruiken bij vissen die gehouden worden in water met temperaturen die normaal de ovulatie remmen omdat dit kan leiden tot vermindering van de kwaliteit van de eieren.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vrouwelijke zalmachtige vissen zoals Atlantische zalm (Salmo salar), regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), forel (Salmo trutta) en bergforel (Salvelinus alpinus).
28/35 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Intraperitoneaal injecteren langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
De vissen moeten geanesthetiseerd worden.
Deze dosis moet toegediend worden in het aanbevolen volume voor het specifieke lichaamsgewicht van de vis.
Het geleverde oplosmiddel wordt gebruikt om het concentraat te verdunnen naar de juiste concentratie om optimalisatie van het injectievolume voor vissen met zeer uiteenlopende lichaamsgewichten mogelijk te maken.
De lege, steriele flacon kan gebruikt worden om het concentraat met het oplosmiddel te mengen.
Bijkomende steriele flacons kunnen op verzoek geleverd worden.
De onderstaande tabel geeft het benodigde volume concentraat en het benodigde volume oplosmiddel weer om het gewenste injectievolume van 0,1 ml/kg vis, 0,2 ml/kg vis, 0,5 ml/kg vis en 1 ml/kg vis te verkrijgen.
Benodigde injectie volume per kg vis
(afhankelijk van de grootte van de vis) * Totale gewicht Volume aan vis dat concentraat
0,1 ml
0,2 ml
0,5 ml
1,0 ml
geïnjecteerd gaat worden
Volume oplosmiddel
50 kg 100 kg
1 ml 2 ml
4 ml 9 ml 8 ml 18 ml
24 ml 48 ml
49 ml 98 ml
* dit volume zal geminimaliseerd worden voor de soorten met de grootste lichaamsgewichten.
Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C -8°C (in een koelkast).
Niet laten bevriezen.
Na eerste opening van de verpakking kan het oplosmiddel 28 dagen bewaard worden.
Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
29/35 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- Niet vermengen met een andere geneesmiddelen.
- Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraat oplossing met het
oplosmiddel.
- Voorkom zelf-injectie.
- Grondig spoelen met water in geval van accidenteel contact met de huid of de ogen.
Medisch advies
dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of enkele ml van de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van accidentele zelf-injectie.
Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
- Na toediening handen wassen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13.06.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
30/35 BIJSLUITER Gonazon 18,5 mg implantaat voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gonazon 18,5 mg implantaat voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Azagly-nafareline
18,5 mg per implantaat
4.
INDICATIE(S)
Preventie van geslachtsfuncties bij de teef via langdurige blokkade van de gonadotropine synthese.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in teven (prepuberaal en volwassen) bedoeld voor het fokken.
6.
BIJWERKINGEN
Op grond van hun farmacologische eigenschappen (remming van de productie van geslachtssteroïden) kan toediening van GnRH agonisten aan teven geassocieerd zijn aan vaginitis.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond (teef).
31/35 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor subcutane toediening.
De aanbevolen dosis is een implantaat per teef.
Omdat er geen klinische gegevens aanwezig zijn dienen teven met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg en teven van grote rassen met een lichaamsgewicht van meer dan 45 kg niet behandeld te worden.
Het implantaat kan toegediend worden aan teven vanaf de leeftijd van vier maanden.
In volwassen teven dient de eerste behandeling bij voorkeur plaats te vinden in metoestrus.
Het product is na toediening van de aanbevolen dosis niet werkzaam in teven van 7 jaar en ouder.
De duur van het voorkomen van geslachtsfunctie wordt verkregen zoals in onderstaande tabel staat aangegeven:
Leeftijd waarop de behandeling wordt gestart
4 maanden â 3 jaar oud
3 â 6 jaar oud
Gemiddelde duur van de blokkade
12 maanden
11 maanden
(standaard afwijking)
(± 24 dagen)
(± 93 dagen)
In teven waar de geslachtsfunctie succesvol voorkomen werd gedurende een periode van 12 maanden kan op dat moment een tweede behandeling gegeven worden voor gecontinueerde oestruspreventie.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor dieren die vaker dan 2 maal behandeld zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gonazon dient subcutaan en onder aseptische omstandigheden geïnjecteerd te worden in de ventrale voorste buikwand, in de regio van de navel.
TOEDIENING:
1.
Leg de teef op haar rug.
Maak een kleine plek (bv.
4 cm2) van het ventrale voorste abdominale/umbilicale gebied klaar door middel van een aseptische procedure (Fig.
1).
2.
Open de folie sachet gebruikmakend van de voorgevormde insnijding om het steriele injectie apparaat te kunnen verwijderen.
3.
Verwijder het kapje van de naald.
In tegenstelling tot injecties met vloeistof is er geen noodzaak om luchtbellen te verwijderen omdat pogingen daartoe kunnen resulteren in het verplaatsen van het implantaat uit de naald.
4.
Haal de huid in de regio van de navel op aseptische wijze omhoog.
Steek de naald in één beweging met de opening omhoog onder een hoek van 30 graden subcutaan in de huid door middel van een enkele beweging (Figuur 2).
5.
Voorkom het aanprikken van de buikwandspieren of het vetweefsel.
6.
Houd met de vrije hand het injectieapparaat op zijn positie gebruikmakend van de duim grip, en druk de plunger zo ver mogelijk in.
Dit trekt de naald terug waarna het implantaat onder de huid achterblijft (Figuur 3).
Trek de naald uit de huid.
7.
Zorg ervoor dat de injectieplaats schoon en droog is.
Vertel de eigenaar dat de injectieplaats 24 uur schoon en droog moet blijven.
Noteer de datum van toediening in het klinische overzicht van het dier.
32/35
Fig.1
Fig.2
Fig.3
Fig.4
VERWIJDERING:
Chemische beperkingen (sedatie en/of algehele anesthesie) kunnen nodig zijn bij het verwijderen van het implantaat.
Positioneer de hond zoals beschreven bij de toediening van het implantaat.
1.
Bepaal de plaats van het implantaat door voorzichtig met de vingers te voelen op de injectieplaats.
Maak de plek klaar voor een aseptische techniek.
2.
Druk voorzichtig op de verre kant van het implantaat nadat voldoende (locale) anesthesie is toegepast.
Maak een incisie van ongeveer 5 mm lang langs de verhoogde andere kant van het implantaat.
Druk het implantaat voorzichtig naar de incisieplek.
Snij, indien nodig, fibreus weefsel weg om het implantaat vrij te maken.
Pak het implantaat met een tang en verwijder het.
3.
Vertel de eigenaar dat de injectieplaats 24 uur schoon en droog moet blijven.
Behandeling in pro-oestrus zal de betreffende loopsheid (pro-oestrus en oestrus) niet onderdrukken.
In volwassen teven wordt de loopsheid normalerwijs geïnduceerd in de eerste maand na de eerste toediening van het implantaat.
De frequentie van geïnduceerde loopsheid is lager als de eerste behandeling plaatsvindt in metoestrus (32%) dan in anoestrus (84%).
Om die reden dient de eerste behandeling bij voorkeur plaats te vinden in metoestrus.
De incidentie van geïnduceerde loopsheid na een herhaalde behandeling van teven die niet de tekenen van oestrus vertonen na een eerdere behandeling met het product is laag (geschat op 8%).
Het risico op inductie van een vruchtbare loopsheid is laag in metoestrus (5%).
Toediening van Gonazon in andere stadia van de cyclus kan een vruchtbare loopsheid induceren.
Als een teef drachtig wordt na een geïnduceerde loopsheid kan resorptie van het embryo of abortus voorkomen.
Daarom dient, als loopsheid waargenomen wordt, contact met reuen voorkomen te worden totdat alle symptomen van loopsheid (zwelling van de vulva, bloeden en aantrekkelijkheid voor reuen) verdwenen zijn.
Geïnduceerde loopsheid wordt niet waargenomen als de behandeling gestart wordt voor de puberteit.
Tevens is de frequentie van geïnduceerde loopsheid lager in jonge teven dan in oude teven.
Een deel van de teven die geïnduceerde loopsheid vertonen kunnen hierna schijndracht ontwikkelen.
Echter, gebaseerd op gegevens uit veldstudies zal de incidentie van schijndracht in behandelde teven niet groter zijn dan in controle (onbehandelde) teven.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
33/35 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Beneden 25°C bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uit veldstudies is gebleken dat het implantaat in een deel (1,2%) van de honden niet op de plaats blijft zitten.
Als het implantaat niet voelbaar is in de maand volgend op de toediening wordt de eigenaar aangeraden om advies van een dierenarts in te winnen omdat de werkzaamheid in dergelijke gevallen niet gegarandeerd kan worden.
Aan het eind van een eenjarige behandeling kan het in ongeveer 10% van de gevallen niet mogelijk zijn om het implantaat te lokaliseren en te verwijderen.
Dit probleem kan tot een minimum beperkt worden door zorgvuldig het implantaat toe te dienen door middel van subcutane injectie, in het bijzonder in honden met duidelijke depots van onderhuids vet.
Als het niet mogelijk is om Gonazon te lokaliseren en te verwijderen zullen geen ernstige effecten optreden op de algemene gezondheid van de hond.
Echter, de timing van de loopsheid kan niet voorspeld worden.
Na een enkele toediening kan het optreden van ovariële activiteit na verwijdering van het implantaat langer duren in teven die behandeld zijn voor de pubertijd (gemiddeld 255 dagen, range 36-429 dagen) dan in volwassen teven (gemiddel 68 dagen, range 12 tot 264 dagen).
Een groot deel (68%) van de eerste loopsheid na een enkele behandeling van volwassen teven was zonder ovulatie.
Tevens kan bij een herhaalde toediening de timing van de loopsheid niet nauwkeurig voorspeld worden.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over herhaalde toediening in prepuberale teven.
Als de hond het implantaat per ongeluk opeet zal de gezondheid niet beïnvloed worden omdat de orale biobeschikbaarheid van GnRH agonisten erg laag is.
Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen gedurende dracht en lactatie.
Laboratorium studies hebben aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat toediening van het product gedurende de vroege dracht effect heeft op die dracht (dus de dracht zal volledig zijn gevolgd door de geboorte van levensvatbare puppies).
Beschermende kleding, bestaande uit handschoenen, dient gedragen te worden bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Voorkom zelf-injectie.
In geval van accidentele zelfinjectie van het implantaat dient direct medisch advies ingewonnen te worden.
Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13.06.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
34/35 15.
OVERIGE INFORMATIE
Een individuele kartonnen doos bevat een enkelvoudge wegwerp injectieapparaat, voorgevuld in een hypodermale naald bedekt met een beschermkap.
35/35
| animal medication | gonazon |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/040
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
HALOCUR
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Halocur?
Halocur bevat de werkzame stof halofuginone lactaat, dat wordt gebruikt tegen parasitaire ziekten veroorzaakt door protozoa.
Halocur is verkrijgbaar als een heldere, gele oplossing voor inname via de mond.
Wanneer wordt Halocur voorgeschreven?
Halocur wordt voorgeschreven voor pasgeboren kalveren om diarree te voorkomen of te verminderen die wordt veroorzaakt door het organisme Cryptosporidium parvum.
Dat is een parasiet die behoort tot de familie van de â protozoaâ, die in het spijsverteringsstelsel binnendringt en diarree veroorzaakt.
Halocur kan worden voorgeschreven: ⢠ter voorkoming van diarree op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose (infectie met Cryptosporidium), als het wordt toegediend aan pasgeboren kalveren binnen 24 tot 48 uur na de geboorte, ⢠ter vermindering van diarree, als het wordt toegediend binnen 24 uur na het ontstaan ervan.
Halocur wordt steeds aan het kalf toegediend via de mond na de voeding, niet op een lege maag, eenmaal per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Hoe werkt Halocur?
De werkzame stof in Halocur, halofuginone lactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Het voorkomt tevens de vorming van oöcysten, die in een bepaald stadium van de levenscyclus van de parasiet worden gevormd en worden uitgescheiden in de mest.
Op die manier gaat de ziekte over op andere dieren.
De klinische symptomen van een infectie met Cryptosporidium parvum uiten zich voornamelijk in de vorm van diarree.
De manier waarop halofuginone precies werkt, is onbekend.
Hoe is Halocur onderzocht?
Er werd een aantal praktijkonderzoeken verricht op kalveren van verschillende bedrijven.
In één onderzoek werden kalveren van 40 bedrijven onderzocht.
Een behandeling waarbij de aanbevolen dosis Halocur gedurende zeven opeenvolgende dagen oraal werd toegediend aan kalveren van 4 tot 10 dagen oud leidde tot een vermindering van diarree, vergeleken met placebo.
Een ander onderzoek op kalveren van 24 tot 48 uur oud toonde aan dat Halocur, vergeleken met placebo, preventief werkt tegen diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Halocur tijdens de studies te hebben?
Een behandeling met Halocur bleek de uitscheiding van Cryptosporidium parvum bij kalveren te verminderen en bleek tevens diarree te verminderen.
Er werd ook aangetoond dat Halocur na een behandeling van 11 dagen preventief werkt tegen diarree.
In deze onderzoeken werd een behandeling met Halocur vergeleken met placebo.
Een vroegtijdige behandeling in de eerste 24 tot 48 uur na de geboorte bleek de meeste voordelen te hebben.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Halocur in?
Er kunnen symptomen van toxiciteit optreden wanneer de aanbevolen dosis Halocur wordt verdubbeld.
Dergelijke symptomen kunnen diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, een gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie (gebrek aan respons), zwakte en uitputting omvatten.
Halocur mag niet worden toegediend aan kalveren met diarree die reeds langer dan 24 uur aanhoudt en aan verzwakte dieren.
Halocur moet na de voeding worden toegediend.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Personen die Halocur herhaaldelijk toedienen, kunnen huidallergieën ontwikkelen.
Gebruikers moeten vermijden dat het product in contact komt met de huid en de ogen.
Bij contact met de huid en/of de ogen, dient de contactplaats grondig te worden gewassen met zuiver water.
Bij aanhoudende oogirritatie moet een arts worden geraadpleegd.
Tijdens het gebruik moeten beschermende handschoenen worden gedragen.
Na gebruik moeten de handen worden gewassen.
Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
13 dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Niet van toepassing aangezien het product enkel wordt toegediend aan pasgeboren kalveren.
Waarom is Halocur goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Halocur groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen en verminderen van diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum bij pasgeboren kalveren.
Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Halocur te verlenen.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Halocur:
De Europese Commissie heeft op 29 oktober 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halocur verleend aan Intervet International B.V.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 oktober 2004.
Op het etiket op de fles staat of het product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.
©EMEA 2007
Blz.
2/2
EU-nummer
Handelsnaam Sterkte
Farmaceutische vorm Bestemd voor Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud Verpakkingsgrootten Wachttijd
EU/2/99/013/001 Halocur
0,5 mg/ml Orale oplossing
Pasgeboren kalveren
Orale toediening
Hoge dichtheid polyethyleen fles
490 ml
500 ml fles
Slacht:
13 dagen
EU/2/99/013/002 Halocur
0,5 mg/ml Orale oplossing
Pasgeboren kalveren
Orale toediening
Hoge dichtheid polyethyleen fles
980 ml
1000 ml fles
Slacht:
13 dagen
1/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/12 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel
Halofuginone base (als lactaat zout)
0,50 mg/ml
Hulpstoffen
Benzoëzuur (E210) Tartrazine (E102)
1,00 mg/ml 0,03 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Pasgeboren kalveren.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Bij pasgeboren kalveren:
⢠Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte. ⢠Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
2/12 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Toedienen na de opname van colostrum, melk of enkel melkvervangers, door middel van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
Niet gebruiken op een lege maag.
Voor de behandeling van anorectische dieren moet het product worden toegediend in een halve liter electrolytoplossing.
De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker: ⢠Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën. ⢠Vermijd contact met de huid en de ogen.
Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden. ⢠Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik. ⢠Handen wassen na gebruik.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen, indien strikt gebruikt zoals aangegeven.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
De dosis bedraagt:
100 µg halofuginone base / kg lichaamsgewicht / eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, dit betekent 2 ml HALOCUR / 10 kg lichaamsgewicht / eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Om de behandeling met HALOCUR gemakkelijker te maken wordt het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
⢠35 kg < kalveren ⤠45 kg:
8 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen ⢠45 kg < kalveren < 60 kg:
12 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (2 ml/10 kg).
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
3/12 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet- gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
4.11 Wachttijd
Slacht:
13 dagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: quinazolinone derivaten, ATCvet-code:
QP51AX08
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Halofuginone lactaat (RU 38788) is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Het product heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Het is voornamelijk werkzaam tegen de vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïeten, merozoïeten).
De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De biologische beschikbaarheid van het medicament na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
De tijd nodig om de maximale concentratie Tmax te bereiken is 11 uur.
De maximale concentratie Cmax in plasma bedraagt 4 ng/ml.
Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
De hoogste waarden worden gevonden in de lever en de nieren.
Het product wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na I.V. toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzoëzuur (E210) Tartrazine (E102)
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
4/12 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 500 ml met 490 ml van de orale oplossing.
Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 1000 ml met 980 ml van de orale oplossing.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
HALOCUR mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/013/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29-OKT-04
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/12 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT
VAN
HET
(DE)
BIOLOGISCH
WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/12 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EG) nr.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Halofuginone is opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Indicator- residu
Dier- soort
MRLâ s
Te onderzoeken weefsels
30 µg/kg
Lever
Halofuginone
Halofuginone
Rund
30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Nier Spier Vet
7/12 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/12 A.
ETIKETTERING
9/12 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
500 ml fles/1000 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Halofuginone base (als lactaat zout) Benzoëzuur (E210) Tartrazine (E102)
0,50 mg/ml 1,00 mg/ml 0,03 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml flessen met 490 ml van de orale oplossing / 1000 ml flessen met 980 ml van de orale oplossing
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Pasgeboren kalveren
6.
INDICATIE(S)
Bij pasgeboren kalveren:
⢠Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte. ⢠Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding:
⢠35 kg < kalveren ⤠45 kg:
8 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen ⢠45 kg < kalveren < 60 kg:
12 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
10/12 Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (2 ml/10 kg).
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
8.
WACHTTIJD
Slacht:
13 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
Voor de behandeling van anorectische kalveren moet het product worden toegediend in een halve liter electrolytoplossing.
De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Overdosering:
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden gerespecteerd.
Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: ⢠Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën. ⢠Vermijd contact met de huid en de ogen.
Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden. ⢠Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik. ⢠Handen wassen na gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar Na opening binnen 6 maanden gebruiken
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
11/12 12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
HALOCUR mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/013/001-002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Batch > < Lot > {nummer}
12/12
| animal medication | halocur |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/052
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
IBAFLIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Ibaflin?
Ibaflin bevat ibafloxacine, dat behoort tot een groep antibiotica.
Ibaflin is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 150, 300 en 900 mg) en als een gel voor oraal gebruik (3 en 7,5%).
Wanneer wordt Ibaflin voorgeschreven?
Ibaflin wordt gebruikt voor de behandeling van infecties bij honden en katten: ⢠huidinfecties, inclusief oppervlakkige en diepe â pyodermieâ (huidaandoening waarbij etter wordt gevormd), geïnfecteerde wonden en abcessen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli, Proteus en Pasteurella, ⢠infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella.
Het wordt bij honden ook gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende), ongecompliceerde infecties van de urinewegen veroorzaakt door stammen van stafylokken, Proteus, Enterobacter, E. coli en Klebsiella.
Ibaflin wordt toegediend via de bek van het dier.
Honden worden behandeld met de tabletten, behalve als het gaat om huidinfecties.
In dat geval kan naast de tabletten ook de gel voor oraal gebruik in beide sterktes worden gebruikt.
Katten worden behandeld met de orale gel (3%).
De dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de diersoort, de aard en de ernst van de infectie bij het te behandelen dier, en van de respons van het dier op de behandeling.
De standaarddosis bedraagt 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal daags.
De duur van de behandeling wordt bepaald door uw dierenarts.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ibaflin?
Ibafloxacine is een antibioticum dat behoort tot de groep van â fluoroquinolonenâ.
De werking ervan berust op de remming van â DNA gyraseâ, een enzym dat bacteriën nodig hebben om kopieën van hun DNA te kunnen maken.
Dit enzym wordt alleen gevonden in bacteriële cellen en heeft in diercellen geen identieke functie.
Ibafloxacine blokkeert het DNA gyrase en voorkomt zo dat de bacteriën DNA aanmaken; het zorgt ervoor dat de bacteriën geen eiwitten meer kunnen produceren en dat ze niet langer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk afsterven.
Een stam die resistent is tegen één type fluoroquinolon zal ook resistent zijn tegen andere middelen uit deze farmacotherapeutische groep.
Het gebruik van ibafloxacine kan ertoe 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged leiden dat resistente stammen bij de te behandelen diersoorten vaker zullen voorkomen, hoewel dit risico waarschijnlijk niet zo groot is, omdat individuele dieren met dit middel worden behandeld.
Hoe is Ibaflin onderzocht?
Ibaflin (tabletten) werd onderzocht bij honden.
Gekeken werd naar de werkzaamheid van Ibaflin bij de behandeling van huid-, urineweg- en luchtweginfecties.
De gel voor oraal gebruik werd onderzocht bij katten.
Hierbij werd nagegaan hoe werkzaam het middel was bij de behandeling van huid-, luchtweg- en urineweginfecties.
In deze studies werden de effecten van Ibaflin
vergeleken met die van andere antibiotica amoxicilline/clavulaanzuur).
(marbofloxacine, enrofloxacine of
In twee verschillende klinische studies kon een vergelijkbare werkzaamheid worden aangetoond voor Ibaflin in gelvorm en een positief controlemiddel, om de claims te ondersteunen voor huidinfecties (infecties van zacht weefsel â wonden, abcessen) en bovenste luchtweginfecties bij katten voor de gelpreparaten voor oraal gebruik.
De indicatie voor behandeling van urineweginfecties bij katten werd niet geaccepteerd.
Ibaflin gel voor oraal gebruik is geïndiceerd bij honden voor de behandeling van huidinfecties (pyodermie â oppervlakkig en diep, wonden, abcessen).
Voor honden werd in een klinische studie een vergelijkbare werkzaamheid van de gel- en de tabletformulering aangetoond.
Welke voordelen bleek Ibaflin tijdens de studies te hebben?
Ibaflin-tabletten waren minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee ze werden vergeleken bij de behandeling van huid-, urineweg- en bovenste luchtweginfecties bij honden.
De werkzaamheid van de tabletten en de gel voor oraal gebruik bij de behandeling van huidinfecties bij honden was vergelijkbaar.
Bij de behandeling van huid- en bovenste luchtweginfecties bij katten was de gel voor oraal gebruik ook minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee hij werd vergeleken (amoxicilline/clavulaanzuur).
Er waren echter onvoldoende resultaten om het gebruik van Ibaflin bij de behandeling van urineweginfecties bij katten te ondersteunen.
Welke bijwerkingen heeft Ibaflin?
Diarree, zachte stoelgang, braken, lethargie (lusteloosheid) en anorexie (verlies van eetlust) komen soms voor bij honden en katten die Ibaflin krijgen toegediend.
Bij gebruik van de orale gel kan ook speekselvloed optreden.
Deze bijwerkingen zijn licht en van voorbijgaande aard.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor quinolonen moeten elk contact met Ibaflin vermijden.
Als de tabletten per ongeluk worden ingeslikt, vooral als het een kind betreft, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Waarom is Ibaflin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ibaflin groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling van huidinfecties en luchtweginfecties (bovenste luchtwegen) bij honden en katten en acute, ongecompliceerde urineweginfecties bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibaflin.
Zie voor de baten/risicoanalyse module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Ibaflin:
©EMEA 2007
Blz.
2/3
De Europese Commissie heeft op 13 juni 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibaflin verleend aan Intervet International B.V.
De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 13 juni 2005.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2007.
©EMEA 2007
Blz.
3/3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/47 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 30 mg Tabletten voor honden Ibaflin 150 mg Tabletten voor honden Ibaflin 300 mg Tabletten voor honden Ibaflin 900 mg Tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Ibaflin bevat:
Werkzaam bestanddeel Ibafloxacine 30 mg Ibafloxacine 150 mg Ibafloxacine 300 mg Ibafloxacine 900 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: antibacteriële quinolone ATCvet code:
QJ 01 MA Ibaflin bevat ibafloxacine als werkzame stof.
Ibafloxacine is een synthetische antimicrobiële stof behorend tot de fluoroquinolonen klasse.
Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum.
De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
De meest voorkomende metaboliet is 8-hydroxy-ibafloxacine, die eveneens microbiologisch werkzaam is.
Ibafloxacine en 8-hydroxy-ibafloxacine werken synergistisch.
Voor ibafloxacine (moederstof) zijn MIC waarden variërend van 0,032 â 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammen van Pasteurella spp. en Salmonella spp.
Een stam die resistent is voor een fluoroquinolone zal ook resistent zijn tegen andere leden van de fluoroquinolonen groep.
4.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening aan honden wordt ibafloxacine snel opgenomen met 1-2 uur na toediening maximale plasma concentraties van microbiologisch werkzame stoffen.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 4-5 uur.
Ibaflin kan op elk moment van de dag toegediend worden zonder effecten op de werkzaamheid.
De voorkeur gaat echter uit naar toediening van de tablet tijdens het eten om verzekerd te zijn van maximale biologische beschikbaarheid.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en de faeces.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste of tweede dosering en er treedt geen accumulatie of inductie van biotransformatie-enzymen op.
2/47 5.
KLINISCHE GEGEVENS
5.1 Doeldier
Hond
5.2 Indicaties voor gebruik
Ibaflin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
Huidinfecties (pyodermie â oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, E. coli en Proteus mirabilis.
Acute, ongecompliceerde urineweginfecties, veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli en Klebsiella spp.
Luchtweginfecties (voorste luchtwegen) veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella spp.
5.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden gedurende de groeiperiode omdat het gewrichtskraakbeen aangetast kan worden.
Deze periode hangt af van het ras.
Voor de meeste rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden.
Niet gebruiken in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Diarree, zachte faeces, braken, sufheid en gebrek aan eetlust worden in een lage frequentie waargenomen.
Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Veelvuldig gebruik van een enkele klasse van antibiotica kan resulteren in resistentie-inductie in een bacteriële populatie.
Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende oorzaak.
Het wordt aanbevolen om de onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier daarvoor te behandelen.
5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht gebruikt worden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens de lactatie is niet vastgesteld.
De invloed op de vruchtbaarheid in reuen is niet onderzocht.
5.7 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fluoroquinolonen dienen niet gebruikt te worden in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Antacida kunnen interfereren met gastro- intestinale opname van quinolonen.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan waargenomen worden.
3/47 5.8 Dosering en toedieningsweg
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg ibafloxacine/kg.
De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en van de respons.
In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
Indien noodzakelijk en afhankelijk van de klinische reactie kan de behandeling voortgezet worden totdat de respons voldoende is.
De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandeling van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Om een juiste dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden om onderdosering te vermijden.
Het volgende doseringsschema wordt voorgesteld:
Lichaams gewicht (kg)
Dosering (aantal tabletten)
mg toegediend
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0,5 1 1,5 2 0,5 1 1,5
Ibaflin 300 mg 1 2
Ibaflin 900 mg 0,5 1
15 30 45 60 75 150 225 300 450 600 900
5.9 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Veiligheidsstudies in honden van 8 maanden oud hebben aangetoond dat, na orale toediening van 45 mg/kg per dag (drie keer de aanbevolen dosis) gedurende een periode van 90 dagen, ibafloxacine geen waarneembare bijwerkingen veroorzaakte.
Aangezien er geen specifieke antidota voor ibafloxacine (of andere quinolonen) bekend zijn dient in geval van overdosering symptomatische behandeling plaats te vinden.
5.10 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zie sectie 5.5 Zie sectie 5.6
5.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
Medisch advies dient ingewonnen te worden in geval van accidentele inname, in het bijzonder door een kind.
4/47 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.2 Houdbaarheidstermijn
150 mg en 300 mg tabletten:
4 jaar 30 mg en 900 mg tabletten:
3 jaar
6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
6.4 Aard en inhoud van de verpakking
30 mg tabletten:
- Kartonnen doos met 20 of 100 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
150 mg tabletten:
- Kartonnen doos met 10, 20 of 100 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
- Kartonnen doos met 10, 20 of 100 tabletten in PVC/PVDC/aluminium doordrukstrips
300 mg tabletten:
- Kartonnen doos met 8, 16 of 80 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
- Kartonnen doos met 8, 16 of 80 tabletten in PVC/PVDC/aluminium doordrukstrips
900 mg tabletten:
- Kartonnen doos met 5, 25 of 50 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM EN OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIÃLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Niet van toepassing.
5/47 Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
EU/2/00/022/01-8 EU/2/00/022/13-17
Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning 13.06.00
Datum van herziening van de tekst
6/47 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 3% Orale Gel voor hond en kat Ibaflin 7,5% Orale Gel voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk (voorgevulde spuit met) Ibaflin Orale Gel bevat:
Werkzaam bestanddeel
Ibaflin 3% Orale Gel:
30 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 30,9 mg/ml); Ibaflin 7,5% Orale Gel:
75 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 78,8 mg/ml)
Hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (0,125%)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel
4.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Ibaflin bevat ibafloxacine als werkzame stof.
Ibafloxacine is een synthetische antimicrobiële stof behorend tot de fluoroquinolonen klasse.
4.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: antibacteriële quinolone ATCvet code:
QJ 01 MA 96 Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum.
De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
De meest voorkomende metaboliet is 8-hydroxy-ibafloxacine, die eveneens microbiologisch werkzaam is.
Ibafloxacine en 8-hydroxy-ibafloxacine werken synergistisch.
Voor ibafloxacine (moederstof), MIC waarden variërend van 0,032 â 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp. en Proteus mirabilis.
In katten zijn de belangrijke gevoelige micro-organismen E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. en Klebsiella spp.
(MIC ⤠0,5 µg ibafloxacine/ml).
4.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening aan katten wordt ibafloxacine snel opgenomen met maximale plasma concentraties 1 uur na toediening zonder voer en 2 uur na toediening met voer.
In honden werden de maximum plasma concentraties waargenomen 2 uur na toediening met of zonder voer.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 3-5 uur.
De absorptie was in zowel honden als katten hoger na toediening met het voer.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en faeces.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste dosering en er treedt geen ophoping op in de hond terwijl geringe ophoping waargenomen wordt in de kat.
7/47 5.
KLINISCHE GEGEVENS
5.1 Doeldieren
Hond en kat.
5.2 Indicaties voor gebruik
Ibaflin gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
- Dermale infecties (pyodermie â oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
Ibaflin gel is geïndiceerd voor behandeling van de volgende aandoeningen bij katten:
- Dermale infecties (zacht weefselinfecties â wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige
pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. en Pasteurella spp.
- Voorste luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E.
coli, Klebsiella spp. en Pasteurella spp.
5.3 Contra-indicaties
Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van ibafloxacine op ontwikkelend kraakbeen bij katten gedurende de groeiperiode.
Om deze reden dient ibafloxacine niet gebruikt te worden in katten jonger dan 8 maanden oud.
In honden hangt deze periode af van het ras.
Voor de meerderheid van rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden oud.
Ibaflin 7,5% Orale Gel dient niet gebruikt te worden in katten.
5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Diarree, zachte faeces, braken, sufheid, gebrek aan eetlust en speekselen worden in een lage frequentie waargenomen.
Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Veelvuldig gebruik van een enkele klasse van antibiotica kan resulteren in resistentie-inductie in een bacteriële populatie.
Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden en katten met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Om kruisbesmetting te voorkomen dient de spuit niet gebruikt te worden voor verschillende dieren.
Als een spuit eenmaal geopend is dient het alleen gebruikt te worden om de behandelingsperiode in hetzelfde dier voort te zetten.
5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht gebruikt worden in honden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht in drachtige katten en in lacterende honden en katten.
8/47 5.7 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fluoroquinolonen dienen niet gebruikt te worden in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Antacida kunnen interfereren met gastro- intestinale opname van quinolonen.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan waargenomen worden.
5.8 Dosering en toedieningsweg
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg ibafloxacine/kg lichaamsgewicht.
Kat en hond Hond
Ibaflin 3% Orale Gel Ibaflin 7,5% Orale Gel
0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht 1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht
De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 0,5 ml voor de 15 ml spuit en 1,0 ml voor de 30 ml spuit).
De gel dient toegediend te worden op het moment van voeren.
De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en van de respons.
In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
Indien noodzakelijk en afhankelijk van de klinische reactie kan de behandeling voortgezet worden totdat de respons voldoende is.
De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandelingsduur van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
5.9 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Orale toediening van ibafloxacine aan honden in doseringen van 75 mg/kg per dag (vijf keer de aanbevolen dosering) gedurende een periode van 90 dagen werd goed getolereerd.
Na toediening van Ibaflin Orale Gel aan gezonde katten in doseringen van 15 tot 75 mg/kg per dag gedurende een periode van 30 dagen resulteerde in braken en speekselvorming.
5.10 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende ziekte.
Het wordt aanbevolen de onderliggende oorzaak te achterhalen en het dier hiervoor te behandelen.
De invloed op de vruchtbaarheid in reuen is niet onderzocht.
5.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
9/47 6.2 Houdbaarheidstermijn
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening:
8 weken
6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Spuiten met ongebruikt product dient verwijderd te worden zodra de behandeling afgerond is.
6.4 Aard en inhoud van de verpakking
Witte instelbare multidosis voorgevulde spuiten van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE, houder, plunjer en ring) en lage dichtheid polyethyleen (LDPE, cap en afsluiting).
- Kartonnen doos met 1 x 15 ml (0,5 ml stappen) voorgevulde spuit (Ibaflin 3% Orale Gel)
- Kartonnen doos met 5 x 15 ml (0,5 ml stappen) voorgevulde spuiten (Ibaflin 3% Orale Gel)
- Kartonnen doos met 1 x 30 ml (1 ml stappen) voorgevulde spuit (Ibaflin 7,5% Orale Gel)
- Kartonnen doos met 5 x 30 ml (1 ml stappen) voorgevulde spuiten (Ibaflin 7,5% Orale Gel)
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIÃLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Niet van toepassing.
Naam en adres van de registratiehouder
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
EU/2/00/022/09-12
Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning
Datum van herziening van de tekst
10/47 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
11/47 A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE
Tabletten Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Oostenrijk
Orale Gel Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons 27460 Igoville France
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
12/47 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
13/47 A.
ETIKETTERING
14/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 30 mg Tabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibafloxacine 30 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 tabletten / 100 tabletten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Pyodermie (oppervlakkig en diep), wonden, abcessen, acute ongecompliceerde urineweginfecties en voorste luchtweginfecties.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oraal toedienen, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken tijdens de groeiperiode of in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
15/47 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(Maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/022/13-14
16/47 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
18.
VOORWAARDEN OF INPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
17/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 150 mg Tabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibafloxacine 150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Pyodermie (oppervlakkig en diep), wonden, abcessen, acute ongecompliceerde urineweginfecties en voorste luchtweginfecties.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening, dagelijks 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken tijdens de groeiperiode of in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Niet gebruiken in honden lichter dan 3 kg.
Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
18/47 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(Maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/022/05-6 / EU/2/00/022/01a â b / EU/2/00/022/02a-b
19/47 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
18.
VOORWAARDEN OF INPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
20/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 300 mg Tabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibafloxacine 300 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
8 tabletten / 16 tabletten / 80 tabletten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Pyodermie, oppervlakkig en diep, wonden, abcessen, acute ongecompliceerde urineweginfecties en voorste luchtweginfecties.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken in de groeiperiode of in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Niet gebruiken in honden lichter dan 3 kg.
Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
21/47 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(Maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/022/07-8 / EU/2/00/022/03a-b / EU/2/00/022/04a-b
22/47 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
18.
VOORWAARDEN OF INPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
23/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 900 mg Tabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibafloxacine 900 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 tabletten / 25 tabletten / 50 tabletten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Pyodermie (oppervlakkig en diep), wonden, abcessen, acute ongecompliceerde urineweginfecties en voorste luchtweginfecties.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken in de groeiperode of in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Niet gebruiken in honden lichter dan 3 kg.
Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
24/47 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(Maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/022/15 / EU/2/00/022/16 / EU/2/00/022/17
25/47 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
18.
VOORWAARDEN OF INPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
26/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 30 mg Tabletten voor honden / Ibaflin 150 mg Tabletten voor honden / Ibaflin 300 mg Tabletten voor honden / Ibaflin 900 mg Tabletten voor honden
Ibafloxacine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{Maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
27/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS VOOR 1 SPUIT IBAFLIN 3% ORALE GEL / KARTONNEN DOOS VOOR 5 SPUITEN IBAFLIN 3% ORALE GEL
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 3% Orale Gel voor honden en kat.
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibafloxacine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 instelbare voorgevulde meervoudige doseringsspuit, met 15 ml Ibaflin 3% Orale Gel / Kartonnen doos met 5 instelbare voorgevulde meervoudige doseringsspuiten, elk met 15 ml Ibaflin 3% Orale Gel.
5.
DOELDIEREN
Hond en kat.
6.
INDICATIES
Ibaflin Gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
- Dermale infecties (pyodermie â oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
Ibaflin gel is geïndiceerd voor behandeling van de volgende aandoeningen bij katten:
- Dermale infecties (zacht weefselinfecties â wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige
pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. en Pasteurella spp.
- Voorste luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E.
coli, Klebsiella spp. en Pasteurella spp.
28/47 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
15 mg per kg lichaamsgewicht = 0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken gedurende de groeiperiode.
Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden en katten met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(Maand/jaar) Na openen binnen 8 weken gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
29/47 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons 27460 Igoville France
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/022/09 EU/2/00/022/10
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
18.
VOORWAARDEN OF INPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
30/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
IBAFLIN 3% ORALE GEL INSTELBARE MULTIDOSERINGSSPUIT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 3% Orale Gel voor hond en kat
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
30 mg ibafloxacine per ml gel
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht (0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht).
Lees voor gebruik de bijsluiter.
5.
PARTIJNUMMER
Partij
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {Maand/jaar} > Na openen binnen 8 weken gebruiken.
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
31/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS VOOR 1 SPUIT IBAFLIN 7,5% ORALE GEL / KARTONNEN DOOS VOOR 5 SPUITEN IBAFLIN 7,5% ORALE GEL
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 7,5% Orale Gel voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibafloxacine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Kartonnen doos met 1 instelbare voorgevulde meervoudige doseringsspuit, met 30 ml Ibaflin 7,5% Orale Gel / Kartonnen doos met 5 instelbare voorgevulde meervoudige doseringsspuiten, met 30 ml Ibaflin 7,5% Orale Gel.
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIES
Ibaflin Gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
- Dermale infecties (pyodermie â oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
15 mg per kg lichaamsgewicht = 1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
32/47 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken in katten.
Niet gebruiken gedurende de groeiperiode.
Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden en katten met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(Maand/jaar) Na openen binnen 8 weken gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
13.
VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
DE WOORDEN "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE, IN DE EER INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
33/47 Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons 27460 Igoville France
16.
HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/022/11 EU/2/00/022/12
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN AAN LEVERING EN GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
34/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
IBAFLIN 7,5% ORALE GEL INSTELBARE MULTIDOSERINGSSPUIT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 7,5% Orale Gel voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
75 mg ibafloxacine per ml gel
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht).
Lees voor gebruik de bijsluiter.
5.
PARTIJNUMMER
Partij
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {Maand/jaar} > Na openen binnen 8 weken gebruiken.
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
35/47 B.
BIJSLUITER
36/47 BIJSLUITER
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 30 mg Tabletten voor honden Ibaflin 150 mg Tabletten voor honden Ibaflin 300 mg Tabletten voor honden Ibaflin 900 mg Tabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibaflin 30 mg: ibafloxacine 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacine 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacine 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacine 900 mg
3.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
4.
DIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
5.
INDICATIES
Ibaflin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
Huidinfecties (pyodermie â oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, E. coli en Proteus mirabilis.
Acute, ongecompliceerde urineweginfecties, veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli en Klebsiella spp.
Luchtweginfecties (voorste luchtwegen) veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella spp.
37/47 6.
DOSERING VOOR ELK DOELDIER
Orale toediening, 15 mg ibafloxacine/kg eenmaal daags.
De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en van de respons.
In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
Indien noodzakelijk en afhankelijk van de klinische reactie kan de behandeling voortgezet worden totdat de respons voldoende is.
De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandelingsduur van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Om een juiste dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden om onderdosering te vermijden.
Het volgende doseringsschema wordt voorgesteld:
Lichaams gewicht (kg)
Dosering (aantal tabletten)
mg toegediend
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0,5 1 1,5 2 0,5 1 1,5
Ibaflin 300 mg 1 2
Ibaflin 900 mg 0,5 1
15 30 45 60 75 150 225 300 450 600 900
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Orale toediening.
8.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Ibaflin kan op elk moment van de dag toegediend worden zonder effecten op de werkzaamheid.
De voorkeur gaat echter uit naar toediening van de tablet tijdens het eten om verzekerd te zijn van maximale biologische beschikbaarheid.
9.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden gedurende de groeiperiode omdat het gewrichtskraakbeen aangetast kan worden.
Deze periode hangt af van het ras.
Voor de meeste rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden.
Niet gebruiken in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
38/47 10.
BIJWERKINGEN
Diarree, zachte faeces, braken, sufheid en gebrek aan eetlust worden in een lage frequentie waargenomen.
Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
Indien u andere bijwerkingen waarneemt graag uw dierenarts informeren.
11.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Personen met bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
De invloed op de vruchtbaarheid in reuen is niet onderzocht.
Veelvuldig gebruik van een enkele klasse van antibiotica kan resulteren in resistentie-inductie in een bacteriële populatie.
Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende oorzaak.
Het wordt aanbevolen om de onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier daarvoor te behandelen.
Antacida kunnen interfereren met gastro-intestinale opname van quinolonen.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan waargenomen worden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens de lactatie is niet vastgesteld.
Kan tijdens de dracht gebruikt worden.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
02.12.2004
39/47 16.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Medisch advies dient ingewonnen te worden in geval van accidentele inname, in het bijzonder door een kind.
Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum, behorend tot de quinolonen klasse.
De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
Na orale toediening aan honden wordt ibafloxacine snel opgenomen met 1-2 uur na toediening maximale plasma concentraties van microbiologisch werkzame stoffen.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 4-5 uur.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en de faeces.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste of tweede dosering en er treedt geen accumulatie of inductie van biotransformatie-enzymen op.
Veiligheidsstudies in honden van 8 maanden oud hebben aangetoond dat, na orale toediening van 45 mg/kg per dag (drie keer de aanbevolen dosis) gedurende een periode van 90 dagen, ibafloxacine geen waarneembare bijwerkingen veroorzaakte.
40/47 BIJSLUITER VOOR DE 3% ORALE GEL SPUIT VERPAKKINGEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 3% Orale Gel
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibaflin 3% Orale Gel:
30 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 30,9 mg/ml)
Hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (0,125%)
3.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE REGISTRATIEHOUDER VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons 27460 Igoville France
4.
DIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat
5.
INDICATIES
Ibaflin gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
- Dermale infecties (pyodermie â oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
41/47 Ibaflin gel is geïndiceerd voor behandeling van de volgende aandoeningen bij katten:
- Dermale infecties (zacht weefselinfecties â wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige
pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. en Pasteurella spp.
- Voorste luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E.
coli, Klebsiella spp. en Pasteurella spp.
6.
DOSERING VOOR ELK DOELDIER
Oraal gebruik, eenmaal daags 15 mg ibafloxacine/kg.
15 mg per kg lichaamsgewicht = 0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht
De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 0,5 ml voor de 15 ml spuit).
De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en van de respons.
In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
Indien noodzakelijk en afhankelijk van de klinische reactie kan de behandeling voortgezet worden totdat de respons voldoende is.
De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandelingsduur van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Orale toediening.
Het wordt aanbevolen de gel toe te dienen tijdens het eten.
Om kruisbesmetting te voorkomen dient de spuit niet gebruikt te worden voor verschillende dieren.
Als een spuit eenmaal geopend is dient het alleen gebruikt te worden om de behandelingsperiode in hetzelfde dier voort te zetten.
8.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende ziekte.
Het wordt aanbevolen de de onderliggende oorzaak te achterhalen en het dier hiervoor te behandelen.
Fluoroquinolonen dienen niet gebruikt te worden in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epiliepsie.
Antacida kunnen interfereren met gastro- intestinale opname van quinolonen.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan waargenomen worden.
Kan tijdens de dracht gebruikt worden in honden.
De veiligeid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht in drachtige katten en in lacterende honden en katten.
De invloed op de vruchtbaarheid in mannelijke dieren is niet onderzocht.
9.
CONTRA-INDICATIES
Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van ibafloxacine op ontwikkelend kraakbeen bij katten gedurende de groeiperiode.
Om deze reden dient ibafloxacine niet gebruikt te worden in katten jonger dan 8 maanden oud.
In honden hangt deze periode af van het ras.
Voor de meerderheid van rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden oud.
42/47 10.
BIJWERKINGEN
Diarree, zachte faeces, braken, sufheid, gebrek aan eetlust en speekselen worden in een lage frequentie waargenomen.
Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
Indien u ander bijwerkingen waarneemt graag uw dierenarts informeren.
11.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet gebruiken na de houdbaarheid vermeld op het etiket.
Spuiten met ongebruikt product dienen verwijderd te worden zodra de behandeling afgerond is.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Veelvuldig gebruik van een enkele klasse van antibiotica kan resulteren in resistentie-inductie in een bacteriële populatie.
Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Personen met bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
04.02.2005
43/47 16.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Ibafloxacine is een synthetische antimicrobiële stof behorend tot de fluoroquinolonen groep.
Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum.
De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
De meest voorkomende metaboliet is 8-hydroxy-ibafloxacine, die eveneens microbiologisch werkzaam is.
Ibafloxacine en 8-hydroxy-ibafloxacine werken synergistisch.
Voor ibafloxacine (moederstof) zijn MIC waarden variërend van 0,032 â 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp. en Proteus mirabilis.
In katten zijn de belangrijke gevoelige micro-organismen E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. en Klebsiella spp.
(MIC ⤠0,5 µg ibafloxacine/ml).
Na orale toediening aan katten wordt ibafloxacine snel opgenomen met maximale plasma concentraties 1 uur na toediening zonder voer en 2 uur na toediening met voer.
In honden werden de maximum plasma concentraties waargenomen 2 uur na toediening met of zonder voer.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 3-5 uur.
De absorptie was in zowel honden als katten hoger na toediening met het voer.
De gel dient daarom toegediend te worden met het voer om maximale biobeschikbaarheid te garanderen.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en faeces.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste dosering en er treedt geen ophoping op in de hond terwijl geringe ophoping waargenomen wordt in de kat.
Orale toediening van ibafloxacine aan honden in doseringen van 75 mg/kg per dag (vijf keer de aanbevolen dosering) gedurende een periode van 90 dagen werd goed getolereerd.
Na toediening van Ibaflin Orale Gel aan gezonde katten in doseringen van 15 tot 75 mg/kg per dag gedurende een periode van 30 dagen resulteerde in braken en speekselvorming.
44/47 BIJSLUITER VOOR DE 7,5% ORALE GEL SPUIT VERPAKKINGEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 7,5% Orale Gel
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibaflin 7,5% Orale Gel:
75 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 78,8 mg/ml)
Hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (0,125%)
3.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE REGISTRATIEHOUDER VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons 27460 Igoville France
4.
DIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
5.
INDICATIES
Ibaflin gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
- Dermale infecties (pyodermie â oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
45/47 6.
DOSERING VOOR ELK DOELDIER
Oraal gebruik, eenmaal daags 15 mg ibafloxacine/kg.
15 mg per kg lichaamsgewicht = 1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht
De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 1 ml voor de 30 ml spuit).
De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en van de respons.
In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
Indien noodzakelijk en afhankelijk van de klinische reactie kan de behandeling voortgezet worden totdat de respons voldoende is.
De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandelingsduur van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Orale toediening.
Het wordt aanbevolen de gel toe te dienen tijdens het eten.
Om kruisbesmetting te voorkomen dient de spuit niet gebruikt te worden voor verschillende dieren.
Als een spuit eenmaal geopend is dient het alleen gebruikt te worden om de behandelingsperiode in hetzelfde dier voort te zetten.
8.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende ziekte.
Het wordt aanbevolen de onderliggende oorzaak te achterhalen en het dier hiervoor te behandelen.
Fluoroquinolonen dienen niet gebruikt te worden in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Antacida kunnen interfereren met gastro- intestinale opname van quinolonen.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan waargenomen worden.
Kan tijdens de dracht gebruikt worden in honden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht in in lacterende honden.
De invloed op de vruchtbaarheid in reuen is niet onderzocht.
9.
CONTRA-INDICATIES
Ibaflin 7,5% Orale Gel dient niet gebruikt te worden in katten.
Niet gebruiken in honden gedurende de groeiperiode omdat de ontwikkeling van kraakbeen beïnvloed kan worden.
De periode hangt af van het ras.
Voor de meerderheid van rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden oud.
10.
BIJWERKINGEN
Diarree, zachte faeces, braken, sufheid, gebrek aan eetlust en speekselen worden in een lage frequentie waargenomen.
Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
Indien u andere bijwerkingen waarneemt graag uw dierenarts informeren.
46/47 11.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet gebruiken na de houdbaarheid vermeld op het etiket.
Spuiten met ongebruikt product dient verwijderd te worden zodra de behandeling afgerond is.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Veelvuldig gebruik van een enkele klasse van antibiotica kan resulteren in resistentie-inductie in een bacteriële populatie.
Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Personen met bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afval afkomstig van diergeneesmiddelen dient verwijderd te worden overeenkomstig nationale vereisten.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
04.02.2005
16.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Ibafloxacine is een synthetische antimicrobiële stof behorend tot de fluoroquinolonen groep.
Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum.
De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
De meest voorkomende metaboliet is 8-hydroxy-ibafloxacine, die eveneens microbiologisch werkzaam is.
Ibafloxacine en 8-hydroxy-ibafloxacine werken synergistisch.
Voor ibafloxacine (moederstof) zijn MIC waarden variërend van 0,032 â 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp. en Proteus mirabilis.
In honden werden de maximum plasma concentraties waargenomen 2 uur na toediening met of zonder voer.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 3-5 uur.
De absorptie was hoger na toediening met het voer.
De gel dient daarom toegediend te worden met het voer om maximale biobeschikbaarheid te garanderen.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en faeces.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste dosering en er treedt geen ophoping op in de hond.
Orale toediening van ibafloxacine aan honden in doseringen van 75 mg/kg per dag (vijf keer de aanbevolen dosering) gedurende een periode van 90 dagen werd goed getolereerd.
47/47
| animal medication | Ibaflin |
EU Nummer
Fantasie- Sterkte naam
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking Inhoud voor
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/99/017/001 Ibraxion
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Emulsie voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Type I glazen fles
5 doses
10 ml fles
Nul dagen
EU/2/99/017/002 Ibraxion
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Emulsie voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Type I glazen fles
10 doses
20 ml fles
Nul dagen
EU/2/99/017/003 Ibraxion
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Emulsie voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Type I glazen fles
25 doses
50 ml fles
Nul dagen
EU/2/99/017/004 Ibraxion
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Emulsie voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Type I glazen fles
10 x 5 doses
10x10ml fles
Nul dagen
EU/2/99/017/005 Ibraxion
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Emulsie voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Type I glazen fles
10 x 10 doses
10x 20 ml fles
Nul dagen
EU/2/99/017/006 Ibraxion
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Emulsie voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Type I glazen fles
10 x 25 doses
10 x 50 ml fles
Nul dagen
* VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van caviaâ s met het vaccin.
CVMP/153/00
1/1
©EMEA 2006
European Medicines Agency
EMEA/V/C/051
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
IBRAXION
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de verstrekte documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of de behandeling van uw dier, neem dan contact op met uw dierenarts.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Ibraxion?
Ibraxion is een emulsie voor injectie.
Ibraxion bevat per dosis van 2 ml het gen-gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus (IBR -infectieuze boviene rhinotracheïtis) als werkzame stof.
Via deletie is het mogelijk om gevaccineerde dieren te onderscheiden van geïnfecteerde (besmette) dieren.
Zo kan de ziekte beter beheerd worden.
Wanneer wordt Ibraxion voorgeschreven?
Ibraxion wordt gebruikt om vee te immuniseren (immuun te maken) om de klinische symptomen van IBR en veldvirus-excretie te verminderen (het virus komt via de ontlasting mee naar buiten).
Ibraxion wordt vóór gebruik geschud en onderhuids ingespoten in de nek aan de voorzijde van de schouder.
Met een tussentijd van 21 dagen worden twee inspuitingen gegeven aan dieren vanaf het ogenblik dat ze twee weken oud zijn en wanneer er geen antilichamen tegen het IBR-virus van de moeder zijn.
Als er toch antilichamen aanwezig zijn, moet het vaccin gegeven worden vanaf de leeftijd van 3 maanden.
Voor hervaccinatie moet een herhalingsinjectie gegeven worden met een tussenperiode van 6 maanden.
De immuniteit begint na 14 dagen en houdt 6 maanden aan.
Hoe werkt Ibraxion?
Ibraxion bevat een geïnactiveerd, gen-gedeleteerd IBR-virus.
Wanneer het ingespoten wordt, kan het afweersysteem van het kalf het IBR-virus beter herkennen en bestrijden.
Als het dier later in zijn leven wordt blootgesteld aan het IBR-virus, zal het kalf ofwel niet besmet worden ofwel veel minder ernstig.
Het is ook de bedoeling dat Ibraxion de verspreiding van het IBR-virus terugdringt, en wel door de hoeveelheid van het virus dat door de dieren uitgescheiden wordt, te verminderen.
Hoe werd de werkzaamheid van Ibraxion onderzocht?
Ibraxion werd onderzocht in de aanbevolen dosering bij dieren uit alle categorieën en leeftijdsgroepen.
Ook het effect van antilichamen die doorgegeven werden door de moeder werd onderzocht.
De bescherming die Ibraxion biedt, werd gemeten aan de hand van de afname van de klinische symptomen van IBR na inspuiting van het virus bij het vee.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Ibraxion tijdens de studies te hebben?
Uit de resultaten van de experimenten bleek dat vaccinatie van kalveren van minstens 3 tot 4 maanden oud met Ibraxion (als ze antilichamen hebben tegen IBR die doorgegeven werden door de moeder) of van 2 weken oud (als ze geen antilichamen van de moeder hebben) gedurende zes maanden bescherming bood tegen IBR.
De studies bevestigden ook het effect van een herhalingsinjectie 15 maanden na de eerste vaccinatie (men raadt aan om de herhalingsinjectie voor Ibraxion om de zes maanden toe te dienen).
Ten slotte bleek dat vaccinatie met Ibraxion geen aanleiding gaf tot de productie van antilichamen tegen gE, zodat er een onderscheid kan worden gemaakt tussen de gevaccineerde dieren en de dieren die met IBR besmet zijn.
Wat zijn de bijwerkingen van Ibraxion?
De injectie met Ibraxion kan een tijdelijke weefselreactie veroorzaken op de plaats van de inspuiting, die drie weken en in zeldzame gevallen vijf weken kan aanhouden.
Ibraxion kan een lichte stijging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (max.
1°C) gedurende 48 uur na de inspuiting.
Dit beïnvloedt de gezondheid of de prestaties van het dier niet.
In zeldzame gevallen kan een overgevoeligheidsreactie (allergie) optreden, die moet behandeld worden.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Ibraxion bevat minerale olie.
Onbedoelde inspuiting kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral wanneer het middel ingespoten wordt in een gewricht of vinger; in zeldzame gevallen moet de vinger geamputeerd worden.
Als iemand per ongeluk ingespoten wordt met dit middel, moet hij/zij onmiddellijk een arts raadplegen, zelfs wanneer er slechts een kleine hoeveelheid ingespoten werd.
De persoon in kwestie moet de bijsluiter meenemen naar de arts.
Als de pijn langer dan 12 uur na het medisch onderzoek aanhoudt, moet men opnieuw contact opnemen met de arts.
Waarom is Ibraxion goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat de voordelen van Ibraxion opwegen tegen de eventuele risicoâ s om vee te immuniseren om de klinische symptomen van IBR en de veldvirus-excretie te verminderen.
Het CVMP adviseert een vergunning voor het in de handel brengen van Ibraxion te verlenen.
Zie voor het overzicht van de voordelen en de risicoâ s deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Ibraxion:
De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 aan Merial een in de volledige Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibraxion verleend.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
©EMEA 2007
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/35 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddeel Het vaccin bevat per dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van caviaâ s met het vaccin.
Adjuvans Lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (olie-water emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee.
Deze wordt gekarakteriseerd door de ontwikkeling van virusneutraliserende antilichamen tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gE- negatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gE- antistoffen) mogelijk.
Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
5.
KLINISCHE GEGEVENS
5.1 Doeldier(en)
Rundvee.
5.2 Indicaties voor gebruik
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 14 dagen en de immuniteitsduur is 6 maanden.
5.3 Contra-indicaties
Geen.
2/35 5.4 Bijwerkingen
⢠De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden. ⢠De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na injectie) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 ° C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier. ⢠Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen.
Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Alleen gezonde dieren vaccineren.
Laat het vaccin op een temperatuur van 15 ° C - 25 ° C komen vooraleer het toe te dienen.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Ibraxion mag gebruikt worden bij drachtige en melkgevende koeien.
5.7 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere.
Daarom wordt er aanbevolen om geen andere vaccins gelijktijdig met dit product toe te dienen.
5.8 Dosering en toedieningsweg
⢠Voor gebruik goed schudden. ⢠Injectie in de hals aan de voorzijde van de schouder. ⢠Injecteer subcutaan één vaccin dosis van 2 ml vaccin volgens onderstaand schema:
De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en verreist een aangepast vaccinatieschema.
Primovaccinatie: twee injecties met een interval van 21 dagen.
Vanaf de leeftijd van 2 weken in afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
Hervaccinatie:
om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
5.9 Overdosering
Na toediening van een overdosis werden geen andere bijwerkingen gezien dan deze waargenomen en vermeld in de rubriek â Bijwerkingenâ.
5.10 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
5.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
3/35 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.2 Houdbaarheidstermijn
18 maanden.
6 uur na aanprikken van de fles.
6.3.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij 2°C - 8°C, buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
6.4 Aard en inhoud van de verpakking
Aard van de primaire verpakkingscomponenten: ⢠glazen flacon type I. ⢠sluiting van nitrilelastomeer. ⢠aluminiumdop.
Verpakkingen: ⢠⢠⢠⢠⢠â¢
flacon met flacon met flacon met flacon met flacon met flacon met
5 5 10 10 25
doses, doos met 1 flacon. doses, doos met 10 flacons. doses, doos met 1 flacon. doses, doos met 10 flacons. doses, doos met 1 flacon.
25 doses, doos met 10 flacons.
4/35 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIÃLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten op grond van het nationale beleid inzake diergezondheid.
Een ieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of te gebruiken moet de betreffende bevoegde instanties in de lidstaten vooraf raadplegen over het geldend vaccinatiebeleid.
Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
EU/2/99/017/001-006
Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning
09/03/2000
Datum van herziening van de tekst
2004
5/35 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN RESIDUEN (MRLâ s)
DE
MAXIMUMWAARDEN
VOOR
6/35 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAA
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANKRIJK
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen diergeneesmiddel.
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 90/677/EEG mogen lidstaten de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
welke overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad en overeenkomstig artikel 31, lid 3, sub b, van Verordening (EEG) nr.
2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 als gewijzigd, aanvaard worden/kunnen worden.
7/35 Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd minerale olie op te nemen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Dier- soort
Overige bepalingen
Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit, microkristallijne wassen inbegrepen, koolstofketen van ongeveer C10-C60, alifatisch, vertakte alifatische en alicyclische componenten
Alle voedselproducerende dieren
Uitgezonderd de aromatische onverzadigde componenten
en
8/35 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/35 A.
ETIKETTERING
10/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: ⢠gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * â¢
lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van caviaâ s met het vaccin.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 doses (10 ml)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
Subcutane injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
11/35 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin â Lees de bijsluiter vóór het gebruik â, zie bovenstaande rubriek 7
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
12/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin â Lees de bijsluiter vóór het gebruik â, zie bovenstaande rubriek 7
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/017/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot nr
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: ⢠gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * â¢
lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van caviaâ s met het vaccin.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
Subcutane injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
14/35 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin â Lees de bijsluiter vóór het gebruik â, zie bovenstaande rubriek 7
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
15/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin â Lees de bijsluiter vóór het gebruik â, zie bovenstaande rubriek 7
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/017/004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot nr
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
16/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: ⢠gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * â¢
lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van caviaâ s met het vaccin.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses (20 ml)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
Subcutane injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
17/35 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin â Lees de bijsluiter vóór het gebruik â, zie bovenstaande rubriek 7
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
18/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin â Lees de bijsluiter vóór het gebruik â, zie bovenstaande rubriek 7
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/017/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot nr
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
19/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: ⢠gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * â¢
lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van caviaâ s met het vaccin.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
Subcutane injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
20/35 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin â Lees de bijsluiter vóór het gebruik â, zie bovenstaande rubriek 7
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
21/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin â Lees de bijsluiter vóór het gebruik â, zie bovenstaande rubriek 7
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/017/005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot nr
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
22/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: ⢠gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * â¢
lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van caviaâ s met het vaccin.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
25 doses (50 ml)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
Subcutane injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
23/35 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin â Lees de bijsluiter vóór het gebruik â, zie bovenstaande rubriek 7
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
24/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin â Lees de bijsluiter vóór het gebruik â, zie bovenstaande rubriek 7
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/017/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot nr
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
25/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: ⢠gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * â¢
lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van caviaâ s met het vaccin.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 25 doses (50 ml)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
Subcutane injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
26/35 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin â Lees de bijsluiter vóór het gebruik â, zie bovenstaande rubriek 7
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
27/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin â Lees de bijsluiter vóór het gebruik â, zie bovenstaande rubriek 7
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/017/006
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot nr
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
28/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van caviaâ s met het vaccin.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5 doses (fles van 10 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane injectie.
5.
PARTIJNUMMER
Lot nr
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Rundvee Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
29/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van caviaâ s met het vaccin.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 doses (fles van 20 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane injectie.
5.
PARTIJNUMMER
Lot nr
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Rundvee Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
30/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van caviaâ s met het vaccin.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
25 doses (fles van 50 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane injectie.
5.
PARTIJNUMMER
Lot nr
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Rundvee Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
31/35 B.
BIJSLUITER
32/35 BIJSLUITER
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml vaccin:. gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E *. adjuvans: lichte paraffine olie 449,6 tot 488,2 mg * VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van caviaâ s met het vaccin.
3.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK
4.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
5.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 14 dagen en de immuniteitsduur is 6 maanden.
6.
DOSERING VOOR ELK DOELDIER
Injecteer subcutaan één vaccin dosis van 2 ml vaccin volgens onderstaand schema:
33/35 De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en verreist een aangepast vaccinatieschema.
Primovaccinatie: twee injecties met een interval van 21 dagen.
Vanaf de leeftijd van 2 weken in afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
Hervaccinatie: om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
⢠Laat het vaccin op een temperatuur van 15 ° C - 25 ° C komen vooraleer het toe te dienen. ⢠Vóór gebruik goed schudden. ⢠Subcutane gebruik
8.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
⢠Injectie in de hals aan de voorzijde van de schouder. ⢠Gebruik steriele spuiten en naalden.
Aanvullende informatie:
Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (olie-water emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee.
Deze wordt gekarakteriseerd door de ontwikkeling van virusneutraliserende antilichamen tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
De gE-gendeletie maakt onderscheid tussen gevaccineerde dieren met gE-negatieve vaccins (anti-gE- antistoffen-negatief, IBR-virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gE-antistoffen) mogelijk.
Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
9.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
10.
BIJWERKINGEN
⢠De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden. ⢠De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na inspuiting) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 ° C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier. ⢠Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen.
Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden toegediend. ⢠Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
11.
WACHTTIJD
Nul dagen.
34/35 12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
⢠Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. ⢠Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen. ⢠Te gebruiken binnen zes uur na aanprikken van de fles. ⢠Niet gebruiken na de vermelde vervaldatum.
13.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
⢠Alleen gezonde dieren vaccineren. ⢠Met geen enkel ander geneesmiddel mengen.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten op grond van het nationale beleid inzake diergezondheid.
Een ieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of te gebruiken moet de betreffende bevoegde instanties in de lidstaten vooraf raadplegen over het geldende vaccinatiebeleid.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
2004
16.
OVERIGE INFORMATIE
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
35/35
| animal medication | Ibraxion |
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/00/018/001 Incurin
1 mg
Tablet
Hond
Oraal gebruik
Blister
30 tabletten
Kartonnen doos met N.v.t.
1 blister
1/1
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/047
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
INCURIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op overgelegde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Incurin?
Incurin is een tablet met het natuurlijk hormoon oestriol als werkzame stof.
Wanneer wordt Incurin voorgeschreven?
Incurin wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven (wijfjeshonden) bij wie de eierstokken en de baarmoeder chirurgisch zijn verwijderd.
Omdat incontinente honden verschillend reageren op oestriol, moet de dosis op individuele basis worden bepaald.
Zie de bijsluiter voor advies over de dosering.
Hoe werkt Incurin?
Het in Incurin aanwezige oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen dat zich aan de oestrogeenreceptor bindt.
De term urine-incontinentie wordt gebruikt om het onvrijwillig vrijkomen van urine aan te duiden.
Het is een bekend fenomeen bij teven en komt het meest voor wanneer de eierstokken zijn verwijderd.
De aandoening gaat gepaard met een verminderde aanmaak van lichaamseigen oestrogeen.
Op basis van wetenschappelijk onderzoek wordt sterk vermoed dat er een verband bestaat tussen urine-incontinentie en de daling van het oestrogeengehalte.
Omdat in de afsluitspier van de urinebuis oestrogeenreceptoren voorkomen, kunnen oestrogenen er een volledige reactie teweegbrengen en op die manier de urinebuisafsluiting en de urineopslag in de blaas verbeteren.
Hoe is Incurin onderzocht?
Incurin is onderzocht bij teven via drie grootschalige studies in het veld.
Tijdens de studies bleek een herhaalde toediening van maximaal 2 mg oestriol per hond een positief effect te hebben op teven met onvrijwillig urineverlies.
De studies toonden ook aan dat er geen duidelijk verband bestaat tussen de dosering en het lichaamsgewicht van de hond.
Daarom moet de dosering op individuele basis worden bepaald.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Welke voordelen bleek Incurin tijdens de studies te hebben?
De meeste teven die bij de studies betrokken waren, reageerden positief: ze konden opnieuw hun urine ophouden en dit effect hield aan op lange termijn.
Uit de resultaten bleek dat Incurin efficiënt is en veilig kan worden gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij honden bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Incurin in?
Incurin mag niet worden gebruikt bij niet-geopereerde teven, aangezien de werkzaamheid alleen is aangetoond bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Ook dieren met polyurie-polydipsie (overmatig drinken en plassen) mogen niet met Incurin worden behandeld.
Bij toediening van de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond werden typische oestrogene effecten waargenomen zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen en braken.
De incidentie bedraagt ongeveer 5 tot 9%.
Deze effecten kunnen ongedaan worden gemaakt door de dosis te verlagen.
In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
In zeer zeldzame gevallen is ook alopecia (haarverlies) waargenomen.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de toediening van Incurin.
Waarom is Incurin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incurin groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Incurin.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Incurin:
De Europese Commissie heeft op 24 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incurin verleend aan Intervet International B.V.
Deze vergunning werd in 2005 verlengd.
Op het etiket en de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
Blz.
2/2 ©EMEA 2008
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/16 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Oestriol
1 mg/tablet
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde tabletten met breuklijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond (teef).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier
De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven.
Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht en in dieren jonger dan 1 jaar
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van oestrogene effecten dient de dosis verlaagd te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
De incidentie is ongeveer 5-9%.
Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
2/16 In zeer zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor orale toediening.
Een relatie tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is niet vastgesteld en daarom moet de dosis vastgesteld worden voor elke hond op een individuele basis.
Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet (1 mg oestriol).
Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten in 1 dosis per dag.
Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
De minimale dosis die toegediend wordt mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond per dag.
Zorg ervoor dat de dosis die gebruikt wordt om het therapeutische effect te bereiken zo laag mogelijk is.
Gebruik niet meer dan 2 tabletten per hond per dag.
Als er geen respons op de behandeling optreedt, dient de diagnose heroverwogen te worden om andere oorzaken voor incontinentie te onderzoeken, zoals neurologische afwijkingen, blaasneoplasie, etc.
De dieren dienen gedurende de behandeling elke 6 maanden opnieuw onderzocht te worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: oestrogenen ATCvet-code:
QG03CA04
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen.
In de doeldierveiligheidsstudie en in de klinische proeven, inclusief langdurige behandeling, werden geen tekenen van beenmergsuppressie waargenomen.
Dit is waarschijnlijk het gevolg van het kortwerkende oestrogene karakter van oestriol.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
3/16 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Amylopectine Aardappelzetmeel Magnesiumstearaat Lactose
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30 ° C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Blisterverpakking van doorzichtig PVC met aan de achterkant aluminiumfolie met coating (vinyl copolymeer) aan de zijde die in contact komt met de tabletten.
Een blister bevat 30 tabletten.
Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 blister.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE REGISTER VAN GENEESMIDDELEN
EU/2/00/018/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunningverlening:
Verlenging van de vergunning:
maart 2000 februari 2005
4/16 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03-2005
5/16 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
6/16 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAA
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
N.V.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
N.V.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Geen.
7/16 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/16 A.
ETIKETTERING
9/16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Oestriol
1 mg/tablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Kartonnen doos met 1 blister.
Elke blister bevat 30 tabletten.
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Niet van toepassing
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor orale toediening.
Dosering en toediening: zie ingesloten bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet van toepassing
10/16 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp.
(maand / jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
REG NL 09806
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
11/16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister met 30 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(maand / jaar)
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12/16 B.
BIJSLUITER
13/16 BIJSLUITER Incurin 1 mg tablet
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
N.V.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Oestriol
1 mg/tablet
Ronde tablet met breuklijn.
4.
INDICATIES
De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven.
Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht en in dieren jonger dan 1 jaar
6.
BIJWERKINGEN
Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid waargenomen.
In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
In zeer zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
14/16 Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN EN TOEDIENINGSWEG
Incurin is bedoeld voor orale toediening eenmaal daags.
Omdat er geen relatie bestaat tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is een vaste dosis per kg lichaamsgewicht niet haalbaar.
De dosis moet voor elke hond op een individuele basis vastgesteld worden.
Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet.
Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten per dag.
Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
15/16 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
03/2008
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 blister.
Een blister bevat 30 tabletten.
Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen.
Bij de incontinente teef heeft het een positief effect op de urine incontinentie.
Na de tweede orale toediening wordt een evenwicht bereikt en na toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Als gevolg van de kortwerkende activiteit induceert oestriol geen beenmergsuppressie in de hond.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
16/16
| animal medication | Incurin |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/126
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
INGELVAC CIRCOFLEX
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is een vaccin voor varkens, dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Het bevat een eiwit (antigen) van het porcine circovirus type 2 (PCV2).
Het vaccin bevat geen levend PCV2 en het antigen kan zich niet in het dier vermenigvuldigen.
Wanneer wordt Ingelvac CircoFLEX voorgeschreven?
Ingelvac CircoFLEX wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van twee weken en ouder tegen PCV2-infectie.
Dit helpt om de sterfte, de symptomen zoals gewichtsverlies en de beschadigingen in het lymfeweefsel die met deze infectie samenhangen, te verminderen.
Ook kan het de uitscheiding van het virus via de neus, de hoeveelheid virus in het bloed en in het lymfeweefsel, en de duur van de infectie van het bloed met het virus (viremie) beperken.
Het vaccin wordt toegediend via een injectie in een spier.
De bescherming tegen PCV2 begint al vanaf twee weken na de injectie en duurt ten minste zeventien weken.
Hoe werkt Ingelvac CircoFLEX?
Van het porcine circovirus type 2 (PCV2) is bekend dat het een reeks klinische symptomen en syndromen bij varkens kan veroorzaken, waarvan sommige kunnen worden veroorzaakt door PCV2 in combinatie met andere agentia (stoffen die een reactie kunnen opwekken).
Met PCV2 geassocieerde infecties kunnen leiden tot symptomen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, diarree, bleke huid en geelzucht (gele huidskleur).
Ingelvac CircoFLEX is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te â lerenâ zich tegen ziekten te verdedigen.
Ingelvac CircoFLEX bevat kleine hoeveelheden van een eiwit van PCV2.
Wanneer het vaccin aan een varken wordt toegediend, herkent het immuunsysteem het eiwit als â vreemdâ en reageert het door een actieve immuunrespons (afweerreactie) op te bouwen Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
Deze actieve immuunrespons helpt het varken te beschermen tegen de ziekte die door dit virus wordt veroorzaakt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Ingelvac CircoFLEX onderzocht?
Ingelvac CircoFLEX is onderzocht in een aantal onderzoeken bij varkens van verschillende rassen.
Deze onderzoeken zijn zowel onder laboratoriumomstandigheden uitgevoerd als onder praktijkomstandigheden die kenmerkend zijn voor Europese boerderijen.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de snelheid van de gewichtstoename bij gevaccineerde varkens, maar ook andere parameters zoals symptomen, de hoeveelheid PCV2 in het bloed en het aantal achterblijvers werden in de onderzoeken in aanmerking genomen.
Welke voordelen bleek Ingelvac CircoFLEX tijdens de studies te hebben?
De onderzoeken wezen uit dat de vaccinatie van varkens met Ingelvac CircoFLEX het gewichtsverlies bij de biggen verminderde.
Ook verminderde het de hoeveelheden PCV2 in het bloed, de symptomen van PCV2-infectie, het aantal achterblijvers en de sterftecijfers.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Ingelvac CircoFLEX in?
Ingelvac CircoFLEX kan lichte, tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken, meestal op de dag van vaccinatie.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het middel toedient of met het dier in contact komt?
Er hoeven geen voorzorgsmaatregelen te worden genomen door degene die Ingelvac CircoFLEX toedient of met het dier in contact komt.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is Ingelvac CircoFLEX goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ingelvac CircoFLEX groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de actieve immunisatie van varkens van twee weken en ouder tegen PCV2.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ingelvac CircoFLEX.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Ingelvac CircoFLEX:
De Europese Commissie heeft op 13 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ingelvac CircoFLEX verleend aan de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.
Op de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 13-02-2008.
©EMEA 2008
2/2
EU - nummer
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkin gsgrootte
Wachttijd
EU/2/07/079/001
Ingelvac CircoFLEX
Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit Minimum RP 1,0, Maximum RP 3,75
Suspensie voor injectie
Varkens
Intramusculair gebruik
Flacons (HDPE)
10 ml
1 flacon
nul dagen
EU/2/07/079/002
Ingelvac CircoFLEX
Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit Minimum RP 1,0, Maximum RP 3,75
Suspensie voor injectie
Varkens
Intramusculair gebruik
Flacons (HDPE)
50 ml
1 flacon
nul dagen
EU/2/07/079/003
Ingelvac CircoFLEX
Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit Minimum RP 1,0, Maximum RP 3,75
Suspensie voor injectie
Varkens
Intramusculair gebruik
Flacons (HDPE)
100 ml
1 flacon
nul dagen
EU/2/07/079/004
Ingelvac CircoFLEX
Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit Minimum RP 1,0, Maximum RP 3,75
Suspensie voor injectie
Varkens
Intramusculair gebruik
Flacons (HDPE)
250 ml
1 flacon
nul dagen
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml geïnactiveerd vaccin bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit: minimum RP * 1,0 maximum RP * 3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Adjuvans:
carbomeer
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varkens (vanaf 2 weken oud)
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen â inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van Porcine Circovirus type 2 (PCV2), de virus load in het bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Bescherming begint al vanaf 2 weken na vaccinatie en houdt minstens 17 weken aan.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd introductie van kruiscontaminatie tijdens gebruik.
Alleen gezonde dieren dienen te worden gevaccineerd.
2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Geen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een voorbijgaande en milde hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over het combineren van dit vaccin met een ander middel.
Daarom is de veiligheid en effectiviteit van het gelijktijdige gebruik van dit product met enig ander vaccin (zowel bij gebruik op dezelfde dag als op een ander tijdstip) niet vastgesteld.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik.
Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml), ongeacht het lichaamsgewicht.
Gebruik instrumenten voor vaccinatie volgens voorschrift van de fabrikant.
Vermijd meerdere malen aanprikken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek 4.6. waargenomen.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
ATC vet-code:
Geïnactiveerd Porcine Circovirus vaccin QI09AA07
Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride Water voor injectie
3 6.2 Onverenigbaarheden
Niet mengen met andere vaccins of immunologische middelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
15 maanden.
Na aanbreken direct gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Niet invriezen.
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Hoge dichtheid polyethyleen flacons van 10 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml met een chloorbutyl stop en een gelakte aluminium sluiting.
Iedere flacon is verpakt in een aparte kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
13.02.2008
4 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13.02.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Ingelvac CircoFLEX is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Ingelvac CircoFLEX te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
2621 North Belt Highway, St.
Joseph, Missouri, 64506 U.S.A.
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen van het geneesmiddel dat werd toegelaten door dit besluit.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Natrium chloride is opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Dier-
Overige
werkzame substantie(s)
Soort
bepalingen
Natrium chloride
Alle voedsel producerende dieren
Carbomeer wordt beschouwd niet binnen het bereik van Verordering (EEG) nr.
2377/90 van de Raad te vallen.
7 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8 A.
ETIKETTERING
9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonnen doos}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis geïnactiveerd vaccin bevat:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (vanaf 2 weken oud)
6.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
10 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Niet invriezen.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim/Rhein
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml
11 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
12 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{100 ml, 250 ml flacon}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis geïnactiveerd vaccin bevat:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (vanaf 2 weken oud)
6.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter
13 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Duitsland
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{10 ml, 50 ml flacon}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis geïnactiveerd vaccin bevat:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
IM
5.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15 B.
BIJSLUITER
16 BIJSLUITER Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke dosis van 1 ml geïnactiveerd vaccin bevat:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit: minimum RP * 1,0, maximum RP * 3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin Adjuvans: carbomeer
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen â inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van Porcine Circovirus type 2 (PCV2), de virus load in bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Start van de bescherming:
Duur van de bescherming:
al vanaf 2 weken na vaccinatie tenminste 17 weken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (vanaf 2 weken oud)
17 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, ongeacht het lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Gebruik instrumenten voor vaccinatie volgens voorschrift van de fabrikant.
Vermijd meerdere malen aanprikken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Niet invriezen.
Bescherm tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum die is vermeld op de doos en de flacon na(EXP).
Na aanbreken direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vermijd introductie van kruiscontaminatie tijdens gebruik.
Alleen gezonde dieren dienen te worden gevaccineerd.
Gebruik tijdens dracht en lactatie Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Onverenigbaarheid
Er is geen informatie van veiligheid en effectiviteit beschikbaar over het combineren van dit vaccin met enig ander vaccin.
Het wordt daarom aangeraden geen ander vaccin toe te dienen op dezelfde dag of op een ander tijdstip.
Niet mengen met andere vaccins of immunologische middelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
18 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13.02.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
Flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) of 250 ml (250 doses) apart verpakt in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
19
| animal medication | ingelvacCircoFLEX |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/041
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
LOCATIM
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Locatim?
Locatim is een vloeistof die oraal (via de mond) wordt toegediend en is gemaakt van colostrum.
Het middel wordt gegeven aan kalveren in hun eerste 12 levensuren.
Het bevat als werkzame stof specifieke immunoglobulines G (een type antilichaam) tegen Escherichia coli F5 adhesiefactor.
Deze immunoglobulines beschermen kalveren tegen ziekten die door bacteriën worden veroorzaakt.
Locatim is verkrijgbaar in de vorm van glazen flacons van 60 ml.
Wanneer wordt Locatim voorgeschreven?
Locatim wordt gebruikt om de sterfte onder pasgeboren kalveren gedurende hun eerste levensdagen als gevolg van enterotoxicosis veroorzaakt door de bacterie E. coli, te verminderen.
Enterotoxicosis is een ziekte die wordt veroorzaakt door de afgifte van toxinen (gifstoffen) in het lichaam met als belangrijkste symptoom diarree.
Locatim wordt toegediend aan klaveren die jonger zijn dan 12 uur, bij voorkeur binnen de eerste vier uren na de geboorte, als aanvulling op het normale colostrum (allereerste melk) dat de kalveren van hun moeder krijgen.
De dosis van 60 ml (één flacon) kan onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product worden toegediend.
Hoe werkt Locatim?
Locatim vormt een aanvulling op de beschermende eigenschappen van normaal colostrum, de allereerste melk die koeien aanmaken nadat zij hebben gekalfd en die hun kalveren in de eerste uren van hun leven drinken.
Colostrum bevat antilichamen die helpen de kalveren tegen bepaalde infecties te beschermen.
Locatim wordt vervaardigd uit het colostrum van koeien die zijn geïmmuniseerd (onvatbaar gemaakt) tegen E. coli en die dus antilichamen in hun colostrum hebben.
Het colostrum wordt verzameld en gefilterd en het lactoserum (de wei, het vloeibare deel van de melk) wordt geconcentreerd voor de productie van Locatim.
Kalveren die Locatim krijgen toegediend, beschikken over aanvullende antilichamen tegen E. coli en bouwen zo een extra bescherming op tegen deze bacterie.
De natuurlijke opname van colostrum gedurende de eerste levensuren zorgt voor een passieve immunisatie.
Locatim biedt daarom een aanvullende bescherming tegen sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door E. coli.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Locatim onderzocht?
De resultaten van de veldonderzoeken naar diarree bij pasgeboren kalveren zijn moeilijk te interpreteren, omdat de oorzaken voor diarree veelsoortig zijn en de ernst van de ziekte afhankelijk is van een aantal factoren waaronder, maar niet beperkt tot, de aard en de virulentie (kwaadaardigheid) van het/de organisme(n) waaraan de kalveren worden blootgesteld en de algemene standaarden op het gebied van hygiëne en veehouderij op de betreffende boerderij.
Welke voordelen bleek Locatim tijdens de studies te hebben?
In de laboratoriumonderzoeken traden bij kalveren die met Locatim waren behandeld, minder ernstige klinische symptomen van diarree op en was er sprake van een hogere overlevingskans dan bij de dieren die niet met het geneesmiddel waren behandeld.
Deze resultaten werden door een veldonderzoek bevestigd.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Locatim in?
Voor Locatim zijn geen ernstige bijwerkingen bekend.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Voor Locatim zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is Locatim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Locatim groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling van pasgeboren kalveren jonger dan 12 uur ter vermindering van sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E. coli gedurende de eerste levensdagen, als een aanvulling op het colostrum van het moederdier, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Locatim.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Locatim:
De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Serinucoli verleend aan de firma Biokema Anstalt.
De naam van het geneesmiddel werd op 14 september 1999 veranderd in Locatim.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 maart 2004.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
©EMEA 2007
Blz.
2/2
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor vorm
Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/99/011/001
Locatim
> 2.8log10 / ml
Orale oplossing Pasgeboren
Orale toediening Flacon type
60 ml
1 fles
0 dagen
geconcentreerd runderlactoser um
kalveren jonger dan 12 uren
III glas
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesiefactor > 2.8 * log10/ml. * Microagglutinatie methode
Hulpstoff(en)
Methyl parahydroxybenzoate ⤠0.8 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate ⤠0.2 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor orale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
4.3 Contra-indicaties
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden gehouden.
Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de donorkoeien.
Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren welke met dit middel zijn behandeld.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten.
2/17 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Niet van toepassing.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Niet bekend.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de onschadelijkheid en werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander diergeneesmiddel.
De beslissing om dit product te gebruiken met een ander diergeneesmiddel op de zelfde dag of op andere tijdstippen moet daarom van geval tot geval genomen worden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Orale toediening van 60 ml, zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 uren, maar niet later dan 12 uren.
Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt.
Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
0 dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
ATC vet code QI02AT01
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
3/17 6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
30 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 ° C).
Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met een 60 ml flacon, gemaakt van type III glas, afgesloten met een polypropyleen dop voorzien van een polyethyleen verzegeling met een afscheurbare afsluit ring.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten moeten worden verwijderd in overeenstemming met de daarvoor geldende regels.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Vorstendom Liechtenstein
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/011/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29.03.1999 / 05.12.2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01.2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
4/17 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Locatim te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/17 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Zwitserland
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Werkzaam bestanddeel specifieke immunoglobulines: niet van toepassing.
De volgende excipientia zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel
7/17 Farmacologisch werkzame substantie Calciumchloride1
Diersoorten Alle voedselproducerende diersoorten
Overige bepalingen
Natriumchloride 2
Alle voedselproducerende diersoorten
Melkzuur3
Alle voedselproducerende diersoorten
Natriumhydroxide4
Alle voedselproducerende diersoorten
Natrium-methyl-hydroxybenzoaat5
Alle voedselproducerende diersoorten
Natrium-propyl-hydroxybenzoaat6
Alle voedselproducerende diersoorten
Natriumpropionaat7
Alle voedselproducerende diersoorten
Propionzuur8
Alle voedselproducerende diersoorten
1 PB. nr.
L 110 van 17.5.1995 2 PB. nr.
L 272 van 25.10.1996 3 PB. nr.
L 108 van 29.4.1994 4 PB. nr.
L 272 van 25.10.1996 5 PB. nr.
L 272 van 25.10.199 6 6 PB. nr.
L 272 van 25.10.1996 7 PB. nr.
L 272 van 25.10.1996 8 PB. nr.
L 272 van 25.10.1996
8/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/17 A.
ETIKETTERING
10/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesie factor > 2.8 log10/ml.
Methyl parahydroxybenzoate ⤠0.8 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate ⤠0.2 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor orale toediening.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
60 ml.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
6.
INDICATIE(S)
Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
0 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
11/17 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 ° C).
Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Vorstendom Liechtenstein.
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/011/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Chargenr.
{nummer}
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesie factor > 2.8 log10/ml.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
60 ml.
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
0 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Chargenr.
{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP{maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Vorstendom Liechtenstein.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesiefactor > 2.8 * log10/ml. * Microagglutinatie methode
Methyl parahydroxybenzoate ⤠0.8 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate ⤠0.2 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen bijwerkingen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
15/17 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt.
Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
10.
WACHTTIJD
0 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 C â 8 ° C).
Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden gehouden.
Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de donorkoeien.
Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren welke met dit middel zijn behandeld.
Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalings frequentie waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over de onschadelijkheid en werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander diergeneesmiddel.
De beslissing om dit product te gebruiken met een ander diergeneesmiddel op de zelfde dag of op andere tijdstippen moet daarom van geval tot geval genomen worden.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Locatim te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
16/17 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
01.2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
Verpakkingsgrootte:
60 ml.
Flacon.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
17/17
| animal medication | locatim |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/141
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
LOXICOM
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Loxicom?
Loxicom is beschikbaar in de vorm van een lichtgele suspensie voor oraal gebruik die gemengd met voedsel of rechtstreeks in de bek van de hond moet worden toegediend, of als een lichtgele oplossing voor injectie bij honden of katten.
Loxicom bevat de werkzame stof meloxicam in de sterkte van 0,5 mg/ml of 1,5 mg/ml voor de orale suspensie en de sterkte van 5 mg/ml voor de oplossing voor injectie.
Loxicom is een generiek geneesmiddel, dit houdt in dat het soortgelijk is aan een â referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruikâ dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Uit studies blijkt dat Loxicom â bio-equivalentâ is aan het referentie-diergeneesmiddel, dat wil zeggen dat Loxicom op dezelfde wijze als Metacam 1,5 mg/ml suspensie door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Wanneer wordt Loxicom voorgeschreven?
Loxicom wordt toegepast bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Het kan worden voorgeschreven voor zowel acute aandoeningen, zoals waargenomen na letsel, als chronische (langdurige) aandoeningen.
De oplossing voor injectie wordt ook gebruikt voor honden om postoperatieve pijn en ontstekingen te verminderen na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het verminderen van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Hoe werkt Loxicom?
Loxicom bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDâ s) behoort.
Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Loxicom onderzocht?
In een onderzoek is onderzocht hoe Loxicom werd opgenomen en welke werking het had in het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Welke bijwerkingen heeft Loxicom?
Incidentele bijwerkingen van Loxicom zijn dezelfde die ook bij andere NSAIDâ s worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie).
Dergelijke bijwerkingen komen over het algemeen in de eerste week van de behandeling voor.
Ze zijn gewoonlijk van tijdelijke aard en verdwijnen zodra de behandeling wordt gestopt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Bij de oplossing voor injectie is er in uitzonderlijke gevallen sprake van overgevoeligheidsreacties, die symptomatisch behandeld moeten worden.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAIDâ s, moeten contact met Loxicom vermijden.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
In geval van onbedoelde inname of zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Waarom is Loxicom goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat Loxicom, in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie, bio- equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Daarom waren volgens het CVMP de voordelen van Loxicom, net als voor Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik, groter dan de risicoâ s ervan voor de behandeling van ontsteking of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Loxicom.
Loxicom oplossing voor injectie is zodanig bereid dat het in essentie dezelfde eigenschappen heeft als Metacam oplossing voor injectie.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Loxicom:
De Europese Commissie heeft op 10 / 02 / 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Loxicom verleend aan Norbrook Laboratories Limited.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in: februari 2009
Blz.
2/2 ©EMEA 2009
EU-nummer
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische Doeldiersoort Toedieningsweg Verpakking vorm
Inhoud
Verpakkin- Wachttijd gsgrootte
EU/2/08/090/001 Loxicom
0,5 mg/ml Orale suspensie Honden
Oraal gebruik
Fles in polyethyleenterpthalaat, HDPE/LDPE dop, maatspuit in polypropyleen- / polyethyleen
15 ml
1 fles met maatspuit
Niet van toepassing
EU/2/08/090/002 Loxicom
0,5 mg/ml Orale suspensie Honden
Oraal gebruik
Fles in polyethyleenterpthalaat, HDPE/LDPE dop, maatspuit in polypropyleen- / polyethyleen
30 ml
1 fles met maatspuit
Niet van toepassing
EU/2/08/090/003 Loxicom
1,5 mg/ml Orale suspensie Honden
Oraal gebruik
Fles in polyethyleenterpthalaat, HDPE/LDPE dop, maatspuit in polypropyleen- / polyethyleen
10 ml
1 fles met maatspuit
Niet van toepassing
EU/2/08/090/004 Loxicom
1,5 mg/ml Orale suspensie Honden
Oraal gebruik
Fles in polyethyleenterpthalaat, HDPE/LDPE dop, maatspuit in polypropyleen- / polyethyleen
32 ml
1 fles met maatspuit
Niet van toepassing
EU/2/08/090/005 Loxicom
1,5 mg/ml Orale suspensie Honden
Oraal gebruik
Fles in polyethyleenterpthalaat, HDPE/LDPE dop, maatspuit in polypropyleen- / polyethyleen
100 ml
1 fles met maatspuit
Niet van toepassing
EU/2/08/090/006 Loxicom
5 mg/ml Oplossing voor injectie
Honden en katten
Intraveneuze of Glazen flacon met subcutane rubberstop en injectie gebruik aluminiumdop
10 ml
1 glazen flacon
Niet van toepassing
EU/2/08/090/007 Loxicom
5 mg/ml Oplossing voor injectie
Honden en katten
Intraveneuze of Glazen flacon met subcutane gesloten rubberstop en injectie gebruik aluminiumdop
20 ml
1 glazen flacon
Niet van toepassing
EU/2/08/090/008 Loxicom
5 mg/ml Oplossing voor injectie
Honden en katten
Intraveneus of Glazen flacon met subcutaan gesloten rubberstop en gebruik aluminiumdop
100 ml
1 glazen flacon
Niet van toepassing
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/49 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
0,5 mg
Hulpstoff(en):
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lichtgele orale suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.
2/49 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDâ s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAIDâ s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAIDâ s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten.
Loxicom mag niet samen met andere NSAIDâ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen vóór de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Goed schudden voor gebruik.
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
4 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag.
De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
2 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ⥠4 dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop van tijd kan variëren.
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten.
De spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (d.w.z.
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het onderhoudsvolume vereist.
Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie.
3/49 Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen.
Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code:
QM01AC06
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicamen, die de prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en antipyretische effecten uitoefent.
Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel.
Het remt ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies toonden aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen:
Absorptie Meloxicam wordt volledige geabsorbeerd na orale toediening en de maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 4,5 uur bereikt.
Wanneer het product gebruikt wordt volgens het aanbevolen doseringsschema, worden de tweede dag van de behandeling de steady-state meloxicamplasmaconcentraties bereikt.
Distributie Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het therapeutische dosisbereik.
Ongeveer 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten.
Het distributievolume bedraagt 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten blijken farmacologisch inactief te zijn.
Eliminatie Meloxicam wordt geëlimineerd met een halveringstijd van 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces en de rest via de urine.
4/49 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat Glycerol Povidon K30 Xanthaangom Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Watervrij citroenzuur Simethiconemulsie Gezuiverd water
6.2 Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden met andere diergeneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in polyethyleen flessen van 15 ml en 30 ml met een HDPE/LDPE kindveilige schroefdop.
Twee maatspuiten in polyethyleen/polypropyleen, één 1 ml en één 5 ml spuit, worden bij elke fles geleverd om een nauwkeurige dosering voor grote en kleine honden te garanderen.
Elke spuit is gegradeerd volgens lichaamsgewicht, de 1 ml spuit is gegradeerd van 0,25 kg tot 5,0 kg en de 5 ml spuit van 1 kg tot 25 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
5/49 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/001 EU/2/08/090/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/02/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/49 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
1,5 mg
Hulpstoff(en):
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lichtgele orale suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.
7/49 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDâ s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAIDâ s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAIDâ s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten.
Loxicom mag niet samen met andere NSAIDâ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Goed schudden voor gebruik.
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
1,33 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag.
De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam / kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,667 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ⥠4 dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het feit dat, de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop van tijd kan variëren.
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten (afhankelijk van het gewicht van de hond).
De spuiten passen op de fles en hebben een kg- lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (d.w.z.
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het onderhoudsvolume vereist.
Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie.
8/49 Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen.
Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code:
QM01AC06
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicamen, die de prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en antipyretische effecten uitoefent.
Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel.
Het remt ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies toonden aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen:
Absorptie Meloxicam wordt volledige geabsorbeerd na orale toediening en de maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 4,5 uur bereikt.
Wanneer het product gebruikt wordt volgens het aanbevolen doseringsschema, worden de tweede dag van de behandeling de steady-state meloxicamplasmaconcentraties bereikt.
Distributie Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het therapeutische dosisbereik bij honden.
Ongeveer 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten.
Het distributievolume bedraagt 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten blijken farmacologisch inactief te zijn.
Eliminatie Meloxicam wordt geëlimineerd met een halveringstijd van 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces en de rest via de urine.
9/49 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat Glycerol Povidon K30 Xanthaangom Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Watervrij citroenzuur Simethiconemulsie Gezuiverd water
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in polyethyleen flessen van 10 ml en 32 ml en 100 ml met een HDPE/LDPE kindveilige schroefdop.
Twee maatspuiten in polyethyleen/polypropyleen, één 1 ml en één 5 ml spuit, worden bij elke fles geleverd om een nauwkeurige dosering voor grote en kleine honden te garanderen.
Elke spuit is gegradeerd volgens lichaamsgewicht, de 1 ml spuit is gegradeerd van 0,5 kg tot 15 kg en de 5 ml spuit van 2,5 kg tot 75 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP Noord-Ierland
10/49 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/003 EU/2/08/090/004 EU/2/08/090/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/02/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
11/49 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
5 mg
Hulpstoff(en):
Watervrij ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lichtgele oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden en katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Honden:
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken of katten van minder dan 2 kg.
4.4 Speciale waarschuwingen
Voor postoperatieve pijnverlichting bij katten werd de veiligheid alleen gedocumenteerd na anesthesie met thiopental/halothaan.
12/49 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.
Gebruik bij katten geen nabehandeling die meloxicam of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDâ s) bevat, omdat geen veilige dosering voor herhaalde orale toediening vastgesteld is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDâ s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAIDâ s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Bij honden treden deze bijwerkingen gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In heel zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden en moeten deze symptomatisch behandeld worden.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAIDâ s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten.
Loxicom mag niet samen met andere NSAIDâ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
Bij dieren met een anesthetisch risico (bv. oude dieren) moet een intraveneuze of subcutane vloeistoftherapie gedurende anesthesie overwogen worden.
Wanneer anesthesie en NSAID gelijktijdig toegediend worden kan een risico voor de nierfunctie niet uitgesloten worden.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
13/49 4.9 Dosering en toedieningsweg
Honden:
Skeletspiersaandoeningen:
Een eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie en Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie kunnen gebruikt worden voor voortzetting van de behandeling in een dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van postoperatieve pijn (over een periode van 24 uur):
Een eenmalige intraveneuze of subcutane injectie in een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht) vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Katten:
Verlichting van postoperatieve pijn:
Een eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,3 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,06 ml/kg lichaamsgewicht) vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code:
QM01AC06
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicamen, die de prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en antipyretische effecten uitoefent.
Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel.
Het remt ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies toonden aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen:
Absorptie Na subcutane toediening, is meloxicam volledig biologisch beschikbaar en de maximale gemiddelde plasmaconcentraties van 0,73 µg/ml bij honden en 1,1 µg/ml bij katten werden respectievelijk bereikt ongeveer 2,3 uur en 1,5 uur na toediening.
14/49 Distributie Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het therapeutische dosisbereik bij honden.
Meer dan 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten.
Het distributievolume bedraagt 0,3 l/kg bij honden en 0,09 l/kg bij katten.
Metabolisme Bij honden wordt meloxicam hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten blijken farmacologisch inactief te zijn.
Eliminatie Meloxicam wordt geëlimineerd met een halveringstijd van 24 uur bij honden en 15 uur bij katten.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces en de rest via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen Meglumine Glycine Ethanol (watervrij) Poloxameer 188 Natriumchloride Glycofurol Natriumhydroxide (voor pH-bijstelling) Zoutzuur (voor pH-bijstelling) Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden met andere diergeneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Injectieflacon in kleurloos glas van 10, 20 of 100 ml, afgesloten met bromobutylstop en verzegeld met een aluminiumdop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
15/49 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP Noord-Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/006 EU/2/08/090/007 EU/2/08/090/008
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/02/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
16/49 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
17/49 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Down, BT35 6PU Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
18/49 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
19/49 A.
ETIKETTERING
20/49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos met 15 en 30 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
0,5 mg 1,5 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
15 ml 30 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIES
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
21/49 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalstoffen verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/001 [15 ml] EU/2/08/090/002 [30 ml]
22/ 49 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
23/ 49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
15 en 30 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ ml orale suspensie voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA (A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
0,5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml 30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24/ 49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos met 10, 32 en 100 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
1,5 mg 1,5 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml 32 ml 100 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIES
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
25/ 49 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalstoffen verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 090/ 003 [10 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 004 [32 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 005 [100 ml]
26/ 49 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
27/ 49 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
1,5 mg 1,5 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml.
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIES
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
28/ 49 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalstoffen verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 090/ 005 [100 ml]
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
29/ 49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
10 en 32 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml 32 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
30/ 49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos met 10 ml, 20 ml en 100 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam
5 mg
Watervrij ethanol
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml 20 ml.
100 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIES
Honden:
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.
Postoperatieve pijn: eenmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Katten:
Postoperatieve pijn: eenmalige subcutane injectie.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
31/ 49 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid van geopende flacon:
28 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalstoffen verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
32/ 49 16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 090/ 006 [10 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 007 [20 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 008 [100 ml]
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
33/ 49 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam
5 mg
Watervrij ethanol
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIES
Honden:
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.
Postoperatieve pijn: eenmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Katten:
Postoperatieve pijn: eenmalige subcutane injectie.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
34/ 49 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid van geopende flacon:
28 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalstoffen verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 090/ 008 [100 ml]
35/ 49 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
36/ 49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
10 en 20 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml 20 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Honden: intraveneus of subcutaan gebruik.
Katten: subcutaan gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid van geopende flacon:
28 dagen
Na openen tot uiterlijk ⦠gebruiken
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
37/ 49 B.
BIJSLUITER
38/ 49 BIJSLUITER
Loxicom 0,5 mg/ ml orale suspensie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Down, BT35 6PU Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ ml orale suspensie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
0,5 mg 1,5 mg
4.
INDICATIES
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
39/ 49 6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDâ s) zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Dosering:
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
4 ml/ 10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag.
De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxima/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
2 ml/ 10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ⥠4 dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop van tijd kan variëren.
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Oraal gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Goed schudden voor gebruik.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten.
De spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (d. w. z.
0,1 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht).
Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het onderhoudsvolume vereist.
Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen.
Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
40/ 49 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
Gelieve de instructies van de dierenarts nauwgezet te volgen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.
Interacties
Andere NSAIDâ s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten.
Loxicom mag niet samen met andere NSAIDâ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het product toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDâ s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
41/ 49 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10/ 02/ 2009
15.
OVERIGE INFORMATIE
Fles in polyethyleen met een inhoud van 15 of 30 ml met twee maatspuiten in polyethyleen / polypropyleen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
42/ 49 BIJSLUITER
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Down, BT35 6PU Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
1,5 mg 1,5 mg
4.
INDICATIES
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDâ s) zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
43/ 49 7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Dosering:
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
1,33 ml/ 10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag.
De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxima/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
0,667 ml/ 10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ⥠4 dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop van tijd kan variëren.
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Oraal gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Goed schudden voor gebruik.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten.
De spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (d. w. z.
0,1 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht).
Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het onderhoudsvolume vereist.
Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen.
Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
Gelieve de instructies van de dierenarts nauwgezet te volgen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
44/ 49 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.
Interacties
Andere NSAIDâ s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten.
Loxicom mag niet samen met andere NSAIDâ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het product toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDâ s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond..
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10/ 02/ 2009
15.
OVERIGE INFORMATIE
Fles in polyethyleen met een inhoud van 10, 32 of 100 ml met twee maatspuiten in polyethyleen / polypropyleen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
45/ 49 BIJSLUITER
Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Down, BT35 6PU Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam
5 mg
Watervrij ethanol
150 mg
4.
INDICATIES
Honden:
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken of katten van minder dan 2 kg.
46/ 49 6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers NSAIDâ s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Bij honden treden deze bijwerkingen gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In heel zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden en moeten deze symptomatisch behandeld worden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Dosering voor elke diersoort
Honden: eenmalige toediening van 0,2 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
0,4 ml/ 10 kg).
Katten: eenmalige toediening van 0,3 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
0,06 ml/ kg).
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Honden:
Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie of Loxicom 0,5 mg/ ml orale suspensie kunnen gebruikt worden voor voortzetting van de behandeling in een dosering van 0,1 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van postoperatieve pijn (over een periode van 24 uur): eenmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen: eenmalige subcutane injectie vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
47/ 49 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor postoperatieve pijnverlichting bij katten werd de veiligheid alleen gedocumenteerd na anesthesie met thiopental/ halothaan.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van verhoogde niertoxiciteit.
Gebruik bij katten geen nabehandling die meloxicam of andere NSAID bevat, omdat geen veilige dosering voor herhaalde orale toediening vastgesteld is.
Interacties
Andere NSAIDâ s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten.
Loxicom mag niet samen met andere NSAIDâ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
Bij dieren met een anesthetisch risico (bv. oude dieren) moet een intraveneuze of subcutane vloeistoftherapie gedurende anesthesie overwogen worden.
Wanneer anesthesie en NSAID gelijktijdig toegediend worden kan een risico voor de nierfunctie niet uitgesloten worden.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het product toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDâ s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
48/ 49 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10/ 02/ 2009
15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml, 20 ml of 100 ml injectieflacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
49/ 49
| animal medication | Loxicom |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/128
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
MASIVET
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Masivet?
Masivet bevat masitinib, dat behoort tot een klasse geneesmiddelen tegen kanker.
Het middel is verkrijgbaar in de vorm van ronde, oranje tabletten (50 en 150 mg).
Wanneer wordt Masivet voorgeschreven?
Masivet wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een bepaald type kanker).
Het wordt toegepast in geval van ernstige tumoren (graad 2 of 3) die niet operatief kunnen worden verwijderd.
Het middel wordt alleen gebruikt als voor aanvang van de behandeling de aanwezigheid van een gemuteerde vorm van de receptor voor het c-kit- eiwit in de tumoren is bevestigd.
De tabletten worden eenmaal daags via de bek toegediend.
De dosis is afhankelijk van het gewicht van de betreffende hond.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons op de behandeling bij de hond.
Hoe werkt Masivet?
De werkzame stof in Masivet, masitinib, is een proteïne-tyrosinekinaseremmer.
Dit wil zeggen dat het enkele specifieke enzymen blokkeert die tyrosinekinasen worden genoemd.
Deze enzymen kunnen voorkomen in sommige receptoren op het oppervlak van cellen, inclusief de c-kit-receptor.
Sommige typen mestceltumor hangen samen met een mutatie die een overmatige werking van c-kit veroorzaakt en de mestcellen aanzet tot ongecontroleerde deling.
Door deze receptoren te blokkeren, kan Masivet helpen de celdeling tegen te gaan, waardoor verdere ontwikkeling van de tumoren met deze specifieke mutatie wordt voorkomen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Masivet onderzocht?
Er is een aantal onderzoeken met Masivet uitgevoerd bij laboratoriumhonden of bij dieren in diergeneeskundige praktijken in Europa en in de VS.
In het hoofdonderzoek werd de werkzaamheid van Masivet in de aanbevolen dosis van 12,5 mg per kilo lichaamsgewicht eenmaal daags vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
In het onderzoek waren honden van verschillende rassen en beide geslachten opgenomen met mestceltumoren die na chirurgie waren teruggekomen of die niet operatief konden worden verwijderd.
De onderzoekspopulatie omvatte honden met tumoren die gemuteerde of normale (â wildtypeâ) c-kit-receptoren bevatten.
Welke voordelen bleek Masivet tijdens de studies te hebben?
Bij de honden bij wie de tumoren gemuteerde c-kit-receptoren bevatten, duurde het langer voor de tumor verergerde wanneer ze met Masivet werden behandeld (mediaan van 241 dagen) dan met placebo (mediaan van 83 dagen).
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Masivet in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Masivet zijn maag-darmreacties (diarree en braken) en haaruitval.
Deze reacties zijn doorgaans licht tot matig en tijdelijk van aard, en houden tot maximaal vier weken aan.
Honden die worden behandeld met Masivet, moeten regelmatig door de dierenarts worden gecontroleerd op bijwerkingen (minimaal eens per maand).
In geval van bijwerkingen kan de dierenarts besluiten de dosis Masivet te verlagen of de behandeling te staken.
Masivet mag niet worden gebruikt bij honden met bepaalde typen lever- of nieraandoeningen, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) of neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen).
Het middel mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan zes maanden of minder dan 4 kg wegen, of bij teefjes die zwanger zijn of hun jongen zogen.
Het middel mag niet worden gebruikt bij honden die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor masitinib of voor een van de andere bestanddelen.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Masivet.
Vier tot zes weken na aanvang van de behandeling met Masivet moet de dierenarts controleren of het waarschijnlijk is dat de behandeling succesvol zal zijn.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet worden verdeeld, gebroken of vermalen.
Als gebroken tabletten of het braaksel, de urine of de ontlasting van een behandelde hond in aanraking komt met de huid of ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden of met hun ontlasting of braaksel.
In geval van onbedoelde inname van Masivet is onmiddellijk medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Eet, drink of rook niet tijdens de behandeling van een hond.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Pagina 2/3 © EMEA 2008 Waarom is Masivet goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Masivet groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling van niet operatief te verwijderen mestceltumoren (graad 2 of 3) met bevestigde gemuteerde c-kit-tyrosinekinasereceptor, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Masivet.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Masivet:
De Europese Commissie heeft op 17 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Masivet verleend aan AB Science S.A.
Op het etiket/buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Omdat deze ziekte een levensbedreigende aandoening is en het totale aantal aangedane honden naar verwachting klein is, werden bij de beoordeling van het dossier de CVMP- richtsnoeren inzake â Minor-Use-Minor-Species, MUMSâ (gegevensvereisten kleinere indicatie-kleinere diersoorten) toegepast.
Enkele proefresultaten inzake de tabletkwaliteit worden afgewacht, voordat Masivet op de markt wordt gebracht.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 17 november 2008.
Pagina 3/3 © EMEA 2008
EU-nummer
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceu- tische vorm
Dier waarvoor het genees-middel is bestemd
Toedienings- weg
Verpak- king
Inhoud
Verpak- kings- grootte
Wachttijd
EU/2/08/087/001
Masivet
50 mg
Filmomhulde tabletten
Honden
Oraal gebruik
30 tabletten
1 fles
n.v.t.
EU/2/08/087/002
Masivet
150 mg
Filmomhulde tabletten
Honden
Oraal gebruik
30 tabletten
1 fles
n.v.t.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MASIVET 50 mg filmomhulde tabletten voor honden.
MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof:
Elke filmomhulde tablet bevat:
Masitinib 50 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 59,6 mg).
Masitinib 150 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 178,9 mg).
Hulpstoffen:
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten Lichtoranje, ronde, filmomhulde tabletten met het cijfer â 50â of â 150â op de ene zijde en het bedrijfslogo op de andere zijde gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3) met bewezen aanwezigheid van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of honden die minder dan 4 kg wegen.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan leverfunctiestoornissen, gedefinieerd als AST of ALT > 3 x de bovengrens van het normale bereik (ULN).
Niet gebruiken bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een eiwit- creatinineverhouding in de urine (UPC) van > 2 of albumine < 1 x de ondergrens van het normale bereik (LLN).
Niet gebruiken bij honden met anemie (hemoglobine < 10 g/dl).
Niet gebruiken bij honden met neutropenie, gedefinieerd als een absolute neutrofielentelling < 2.000 / mm3.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
2 4.4 Speciale waarschuwingen
Voor mestceltumoren die operatief kunnen worden behandeld, verdient een operatie de voorkeur boven een behandeling met Masitinib.
Een behandeling met Masitinib mag alleen worden gebruikt bij honden met inoperabele mestceltumoren met expressie van de gemuteerde c-KIT-tyrosine- kinasereceptor.
De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht (zie ook 5.1).
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Honden moeten van nabij worden gevolgd en de behandeling moet eventueel worden aangepast of gestaakt.
Bewaking van de nierfunctie De nierfunctie moet maandelijks nauwkeurig worden gecontroleerd aan de hand van een urinetest met een teststrip.
In geval van positieve semikwantitatieve teststripresultaten (eiwitten > 30 mg/dl) dient een urineonderzoek te worden uitgevoerd om de proteïne-creatinineverhouding in de urine (UPC) te meten.
Eveneens dient een bloedmonster te worden genomen om het creatinine, albumine en ureumgebonden stikstof in het bloed (BUN) te meten.
Als de UPC-verhouding > 2, of creatinine > 1,5 de bovengrens van het normale bereik (ULN) of albumine < 0,75 de ondergrens van het normale bereik (LLN) of het ureumgebonden stikstof in het bloed (BUN) > 1,5 ULN, dient de behandeling te worden gestaakt.
Bewaking van urinair proteïneverliessyndroom Maandelijks moet een urineonderzoek met teststrip worden uitgevoerd.
In geval van een positief semikwantitatief teststripresultaat (proteïne ⥠30 mg/dl) dient een urineonderzoek te worden verricht om de proteïne-creatinineverhouding in de urine (UPC) te bepalen.
Maandelijks moet de albumineconcentratie in het bloed worden gemeten.
In geval van een UPC-verhouding > 2 of albumine < 0,75 de ondergrens van het normale bereik (LLN) dient de behandeling te worden gestaakt tot de albumine- en UPC-waarden terug binnen de grenzen van het normale bereik liggen (UPC-verhouding < 2 en albumine > 0,75 LLN).
Dan kan de behandeling worden voortgezet in dezelfde dosis.
Als een van deze gebeurtenissen (UPC-verhouding > 2 of albumine < 0,75 LLN) nogmaals optreedt, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Anemie en/of hemolyse De honden moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op tekenen van (hemolytische) anemie.
In geval van klinische tekenen van anemie of hemolyse dienen hemoglobine, vrij bilirubine en haptoglobine te worden gemeten en bloedtellingen te worden uitgevoerd (inclusief reticulocyten).
De behandeling dient te worden gestaakt in geval van:
Hemolytische anemie, gekenmerkt door hemoglobine < 10 g/dl en hemolyse, gekenmerkt door vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine < 0,1 g/dl Anemie als gevolg van een gebrek aan regeneratie, gekenmerkt door hemoglobine < 10 g/dl en reticulocyten < 80.000/mm3.
Levertoxiciteit (verhoging van ALT of AST), neutropenie In geval van een verhoging van ALT of AST > 3 ULN, daling van de neutrofielenconcentratie < 2.000/mm3 of andere ernstige, nadelige medische voorvallen dient de behandeling als volgt te worden gewijzigd:
3 Als dergelijke voorvallen een eerste maal optreden, dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd.
Vervolgens kan de behandeling worden hervat met dezelfde dosis.
Als dergelijke voorvallen zich een tweede maal voordoen, dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd.
Vervolgens dient de behandeling te worden voortgezet met een lagere dosis van 9 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Als dergelijke voorvallen een derde maal optreden, dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd.
Vervolgens dient de behandeling te worden voortgezet met een nog lagere dosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
De behandeling dient volledig te worden gestaakt indien ernstige bijwerkingen blijven optreden bij de dosis van 6 mg/kg/dag.
Andere voorzorgsmaatregelen De behandeling dient definitief te worden gestaakt in geval ook na dosisverlaging nog niertoxiciteit, immuun-gemedieerde hemolytische anemie (IMHA) en/of anemie als gevolg van een gebrek aan regeneratie, ernstige neutropenie en/of ernstige diarree en/of ernstig braken blijven optreden.
Met de honden mag niet gefokt worden zolang ze worden behandeld.
Overzicht van de drempelwaarden voor laboratoriumevaluaties die aanleiding geven tot contra- indicatie of wijziging van de behandeling (tijdelijk staken van de behandeling, dosisverlaging of definitieve stopzetting van de behandeling)
LEVERTOXICITEIT (ALT of AST)
Contra-indicatie > 3 ULN
Onderbreking > 3ULN
Dosisverlaging > 3 ULN
Definitieve stopzetting > 3ULN
(1ste maal)
(2de / 3de maal)
(4de maal)
NEUTROPENIE (neutrofielentelling)
Contra-indicatie < 2.000 / mm3
Onderbreking < 2.000 / mm3
Dosisverlaging < 2.000 / mm3
Definitieve stopzetting < 2.000 / mm3
(1ste maal)
(2de / 3de maal)
(4de maal)
PROTEÃNEVERLIESSYNDROOM
(albuminemie en/of UPC)
Contra-indicatie
Onderbreking Albumine < 0,75 LLN
Dosisverlaging
Definitieve stopzetting Albumine < 0,75 LLN
Albumine < 1 LLN
of UPC > 2
of UPC > 2
Niet van toepassing
of UPC > 2
(1ste maal)
(2de maal)
HEMOLYTISCHE EN AREGENERATIEVE ANEMIE (hemoglobine, bilirubine, haptoglobine, reticulocyten)
Contra-indicatie
Onderbreking
Dosisverlaging
Definitieve stopzetting Hemoglobine < 10 g/dl en ofwel
Hemoglobine < 10g/ dl
Niet van toepassing Niet van toepassing
vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine < 0,1g/dl ofwel reticulocyten < 80.000/mm3
4 Speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Herhaaldelijk contact van de huid met Masitinib kan de vruchtbaarheid bij vrouwen en de ontwikkeling van de foetus nadelig beïnvloeden.
Het werkzame bestanddeel van Masivet kan sensibilisatie van de huid veroorzaken. ⢠Vermijd contact van de huid met de feces, de urine en het braaksel van behandelde honden. ⢠Draag beschermende handschoenen als u braaksel, urine of feces van behandelde honden verwijdert. ⢠Als gebroken tabletten, braaksel, urine of feces van behandelde honden in contact komen met de huid, onmiddellijk spoelen met veel water.
Het werkzame bestanddeel van Masivet kan ernstige oogirritatie en ernstige schade aan de ogen veroorzaken. ⢠Vermijd contact met de ogen. ⢠Raak uw ogen niet aan voordat u uw handschoenen hebt uitgetrokken en weggegooid en u uw handen grondig hebt gewassen. ⢠Als het product in contact komt met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor masitinib mogen het product niet hanteren of toedienen.
In geval van onbedoelde inname moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Niet eten, drinken of roken wanneer u de hond behandelt.
Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden, of met de feces of het braaksel van de behandelde honden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Zeer vaak
Lichte tot matig-ernstige gastro-intestinale reacties (diarree en braken) met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 21 en 9 dagen.
Lichte tot matig-ernstige alopecie met een gemiddelde duur van ongeveer 26 dagen.
Vaak
Ernstige niertoxiciteit kan optreden bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen bij aanvang van de behandeling (inclusief hoge creatinineconcentratie in het bloed of proteïnurie).
Matig-ernstige tot ernstige anemie (aplastisch/hemolytisch) met een gemiddelde duur van ongeveer 7 dagen.
Proteïneverliessyndroom (voornamelijk als gevolg van een daling van de albumineconcentratie in het serum).
Lichte of matig-ernstige neutropenie met een gemiddelde duur van ongeveer 24 dagen.
Verhoging van het aminotransferase (ALT of AST) met een gemiddelde duur van ongeveer 29 dagen.
Speciale maatregelen die moeten worden genomen in geval van bovenvermelde reacties worden beschreven in rubriek 4.5.
Andere vaak vastgestelde bijwerkingen waren in de meest gevallen licht tot matig-ernstig:
Lethargie en asthenie met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 8 en 40 dagen.
Verminderde eetlust of anorexie met een gemiddelde duur van respectievelijk 45 dagen en 18 dagen.
Hoest (gemiddelde duur 23 dagen).
Lymfadenopathie (gemiddelde duur 47 dagen).
Oedeem (gemiddelde duur 7 dagen).
Lipoom (gemiddelde duur 53 dagen).
5 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.3).
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten is gebleken dat het product de vruchtbaarheid van vrouwelijke dieren nadelig beïnvloedt in een dosis van 100 mg/kg/dag; in doses boven 30 mg/kg/dag treden embryotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit op.
Studies bij konijnen brachten geen embryotoxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit aan het licht.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In vitro-tests met menselijke microsomen tonen aan dat concomitante behandeling met stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP450-iso-vormen aanleiding kan geven tot hogere of lagere plasmaconcentraties van zowel masitinib als van deze stoffen.
Voor honden is dergelijke informatie niet beschikbaar.
Voorzichtigheid is dan ook geboden bij gelijktijdig gebruik van masitinib en deze andere stoffen.
Gelijktijdig gebruik van andere stoffen met een hoge graad van eiwitbinding kunnen concurreren met de binding van masitinib en op die manier bijwerkingen veroorzaken.
De werkzaamheid van Masivet kan verminderd zijn bij honden die eerder werden behandeld met chemotherapie en/of bestraling.
Er is geen informatie beschikbaar over potentiële kruisresistentie met andere cytostatische producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosis bedraagt 12,5 mg/kg (met een dosisbereik van 11-14 mg/kg) eenmaal daags, zoals weergegeven in de tabel hieronder.
Bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg is nauwkeurige dosering niet altijd mogelijk.
Deze honden kunnen worden behandeld met 50, 100 of 150 mg, als het haalbaar is om een gewenste dosis van 11-14 mg/kg lichaamsgewicht te bereiken.
De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet verdeeld, gebroken of geplet worden.
Gebroken tabletten die na het kauwen door de hond worden uitgespuwd, moeten worden weggegooid.
De tabletten moeten altijd op dezelfde manier worden toegediend, met voedsel.
Aantal
12,5 mg/kg lw Lichaams-
tabletten per dag
Dosis mg/kg
gewicht van de 50
150 onder
boven
hond in kg
mg
mg gewicht gewicht
> > > > > > > > > > > > > > > > >
15 18 22 26 30 34 38 42 46 50 54 58 62 66 70 74 78
18 22 26 30 34 38 42 46 50 54 58 62 66 70 74 78
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4 1 plus 5 2 plus 5 1 plus 6 2 plus 6
2 3 4 5 6
13.7 13.9 13.6 13.5 13.3 13.2 13.2 13,1 13,0 13,0 13,0 12,9 12,9 12,9 12,9 12,8 12,8
11,1 11,4 11,5 11,7 11,8 11,8 11,9 12,0 12,0 12,0 12,1 12,1 12,1 12,1 12,2 12,2
6
Als de tablet wordt uitgebraakt binnen 10 minuten na toediening dient de behandeling te worden herhaald.
Als de tablet wordt uitgebraakt langer dan 10 minuten na toediening dient de behandeling niet te worden herhaald.
De behandeling moet na 4 tot 6 weken worden geëvalueerd om de initiële respons te beoordelen.
De duur van de behandeling hangt af van de respons.
De behandeling dient te worden aangehouden in geval van stabiele ziekte, m.a.w. statische, gedeeltelijke of volledige respons van de tumor, op voorwaarde dat het product voldoende goed verdragen wordt.
In geval van progressie van de tumor slaat de behandeling waarschijnlijk niet aan en dient deze te worden herzien.
Dosisverlaging, onderbreking en staking van de behandeling:
De honden dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld (zie rubriek 4.5).
De dosis kan worden verlaagd tot 9 mg/kg lichaamsgewicht (bereik 7,5 â 10,5 mg/kg) of 6 mg/kg lw (bereik 4,5 â 7,5) in overeenstemming met navolgende tabellen.
Tijdens klinische studies werd de dagelijkse dosis als gevolg van bijwerkingen bij ongeveer 16% van de behandelde honden verlaagd.
Dit was voornamelijk te wijten aan een toename van transaminasen.
Dosis van 9 mg per kg lichaamsgewicht, zoals vermeld in onderstaande tabel.
Aantal tabletten per
Lichaams-
dag
Dosis mg/kg
gewicht van de 50
150
onder
boven
hond in kg
mg
mg gewicht gewicht
>
15,0 19,4
1 10,0
7,7
> > >
19,4 25,0 25,0 30,6 30,6 36,1
1 plus 1 2 plus 1
10,3 10,0 2 9,8
8,0 8,2 8,3
> > >
36,1 41,7 41,7 47,2 47,2 52,8
1 plus 2 2 plus 2
9,7 9,6 3 9,5
8,4 8,5 8,5
> > >
52,8 58,3 58,3 63,9 63,9 69,4
1 plus 3 2 plus 3
9,5 9,4 4 9,4
8,6 8,6 8,6
> >
69,4 75,0 75,0 80,6
1 plus 4 2 plus 4
9,4 9,3
8,7 8,7
Dosis van 6 mg per kg lichaamsgewicht, zoals vermeld in onderstaande tabel.
Aantal tabletten per
Lichaams-
dag
Dosis mg/kg
gewicht van de 50
150 onder
boven
hond in
kg
mg
mg gewicht gewicht
> >
15,0 20,8
20,8 29,2
2
6,6 4,8 1 7,2 5,1
> > >
29,2 37,5 45,8
37,5 45,8 54,2
1 plus 1 2 plus 1
6,9 5,3 6,7 5,5 2 6,5 5,5
> > > >
54,2 62,5 70,8 79,2
62,5 70,8 79,2
1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
6,5 5,6 6,4 5,6 3 6,4 5,7 6,3
7
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD), die werd afgeleid uit studies naar de toxiciteit bij herhaalde toediening aan gezonde Beagles.
Tekenen van overdosering werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij gezonde honden, die gedurende 39 weken werden behandeld met doses die ongeveer tweemaal hoger waren dan de aanbevolen dosis (25 mg masitinib), honden die werden behandeld gedurende 13 weken en gedurende 4 weken met doses die ongeveer drie maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (41,7 mg masitinib), en honden die gedurende 4 weken werden behandeld met doses die ongeveer tien maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (125 mg masitinib).
De voornaamste aangetaste organen bij honden zijn het spijsverteringskanaal, het hematopoëtisch systeem, de nieren en de lever.
In geval van nadelige medische voorvallen na overdosering dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd en vervolgens te worden hervat in het aanbevolen therapeutische dosisniveau.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: proteïne-tyrosine-kinaseremmer, ATCvet-code:
QL01XE90
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Masitinib is een proteïne-tyrosine-kinaseremmer die, in vitro, de gemuteerde vorm, in de juxtamembraanzone (JM), van de c-Kit-receptor krachtig en selectief remt.
Het remt eveneens de Platelet Derived Growth Factor (PDGF) - receptor en de Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
In de belangrijkste veldstudie werden honden van verschillende rassen, in leeftijd variërend van twee tot zeventien jaar oud, willekeurig behandeld met Masivet in een dosis van 12,5 mg/kg of met een placebo.
Bij honden met inoperabele mestceltumoren van graad 2 of 3 met expressie van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor, bleek de behandeling met Masivet een significant langere tijd-tot-tumorprogressie (TTP) te hebben, met een mediaan van 241 dagen, in vergelijking met 83 dagen voor de placebo.
De respons op de behandeling met masitinib werd uitgedrukt als stabiele ziekte, m.a.w. statische, partiële of volledige respons.
Een behandeling met Masitinib mag alleen worden overwogen bij honden met inoperabele mestceltumoren met expressie van de gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening bij honden in een dosis van 11,2 mg per kg lichaamsgewicht wordt masitinib snel geabsorbeerd; de tijd tot maximale concentratie (Tmax) bedraagt ongeveer 2 uur.
De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 3-6 uur.
Masitinib wordt voor ongeveer 93% gebonden aan de plasma-eiwitten.
Masitinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door N-dealkylering.
De excretie vindt plaats in de gal.
8 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Microkristallijne cellulose Povidon K30 Varkensleverpoeder Crospovidon Magnesiumstearaat
Tabletomhulsel:
Macrogol 3350 Polyvinylalcohol Talk Titaniumdioxide (E171) Zonnegeel (E110) aluminiumlak.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals het voor verkoop is verpakt:
1 jaar.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit diergeneesmiddel zijn geen speciale omstandigheden voor bewaring vereist.
6.5 Aard en samenstelling van de verpakking
Met HDPE-fles gesloten met een thermisch verzegelbare folie en een kindveilige dop.
Een fles van 30 ml met 30 Masivet 50 mg filmomhulde tabletten.
Een fles van 60 ml met 30 Masivet 150 mg filmomhulde tabletten.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikt diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AB Science S.A.
3 avenue George V 75008 Parijs Frankrijk +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 [email protected]
9 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/087/001 Eu/2/08/087/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
DD/MM/JJJJ
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
MM/JJJJ
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
10 BIJLAGE II
A.
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
11 A.
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERRANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Frankrijk
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon dâ Auvergne Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN
Niet van toepassing.
12 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
13 A.
ETIKETTERING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MASIVET 50 mg filmomhulde tabletten voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Masitinib 50 mg Kleurstof (E 171, E 110)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3) met aangetoonde aanwezigheid van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Contact met de ogen of de huid vermijden.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
15 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken tot uiterlijk....
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN ERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik â uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
DE VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/087/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer}
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Flesetiket
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MASIVET 50 mg filmomhulde tabletten voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Masitinib 50 mg
3.
SAMENSTELLING PER AANTAL EENHEDEN
30 tabletten
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
PARTIJNUMMER
Partij {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
7.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
8.
VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
9.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
17 10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Masitinib 150 mg Kleurstof (E 171, E 110)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3) met aangetoonde aanwezigheid van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Contact met de ogen of de huid vermijden.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
19 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken tot uiterlijk....
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN ERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik â uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
DE VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/087/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer}
20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Flesetiket
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Masitinib 150 mg
3.
SAMENSTELLING PER AANTAL EENHEDEN
30 tabletten
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
PARTIJNUMMER
Partij {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
7.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
8.
VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
9.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
21 10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
22 B.
BIJSLUITER
23 BIJSLUITER
MASIVET 50 mg filmomhulde tabletten voor honden.
MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AB Science S.A.
3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Frankrijk
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon dâ Auvergne Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MASIVET 50 mg filmomhulde tabletten voor honden.
MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
MASIVET is een lichtoranje, ronde, filmomhulde tablet.
Elke tablet bevat 50mg of 150 mg masitinib, het werkzame bestanddeel.
Elke tablet bevat eveneens zonnegeel FCF (E 110) aluminiumlak en titaniumdioxide (E171) als kleurstof.
Op de tabletten is op de ene zijde â 50â of â 150â, en op de andere zijde het bedrijfslogo gedrukt.
4.
INDICATIE(S)
Masivet is bestemd voor de behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3) met aangetoonde aanwezigheid van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
24 5.
CONTRA-INDICATIES
Uw hond mag geen Masivet toegediend krijgen als: ⢠zij drachtig is of puppies zoogt; ⢠hij/zij jonger dan 6 maanden is of minder dan 4 kg weegt; ⢠een slechte lever- of nierfunctie heeft.; ⢠lijdt aan anemie of een lage concentratie neutrofielen; ⢠allergisch reageert op masitinib, het werkzame bestanddeel van Masivet of een van de hulpstoffen die in dit geneesmiddel worden gebruikt.
6.
BIJWERKINGEN
Moet ik rekening houden met de mogelijkheid dat mijn hond bijwerkingen vertoont wanneer hij wordt behandeld met Masivet?
Zoals elk geneesmiddel kan Masivet bijwerkingen veroorzaken.
Uw dierenarts kan u deze het best beschrijven.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Lichte tot matig-ernstige gastro-intestinale reacties (diarree en braken) met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 21 en 9 dagen.
Lichte tot matig-ernstige haaruitval met een gemiddelde duur van ongeveer 26 dagen.
Vaak voorkomende bijwerkingen:
Als volgende bijwerkingen optreden, dient uw dierenarts gepaste maatregelen te nemen (zie rubriek 8): ⢠Ernstige niervergiftiging kan optreden bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen bij aanvang van de behandeling (waaronder hoge creatinineconcentratie in het bloed of proteïnurie). ⢠Matig-ernstige tot ernstige anemie (aplastisch/hemolytisch) met een gemiddelde duur van ongeveer 7 dagen. ⢠Proteïneverliessyndroom (voornamelijk als gevolg van een daling van de albumineconcentratie in het serum). ⢠Lichte of matig-ernstige neutropenie met een gemiddelde duur van ongeveer 24 dagen. ⢠Verhoging van het aminotransferase (ALT of AST) met een gemiddelde duur van ongeveer 29 dagen.
Andere vaak vastgestelde bijwerkingen waren in de meeste gevallen licht tot matig-ernstig: ⢠Lethargie en asthenie met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 8 en 40 dagen. ⢠Verminderde eetlust of anorexie met een gemiddelde duur van respectievelijk 45 dagen en 18 dagen. ⢠Hoest (gemiddelde duur 23 dagen). ⢠Lymfadenopathie (gemiddelde duur 47 dagen). ⢠Oedeem (gemiddelde duur 7 dagen). ⢠Lipoom (gemiddelde duur 53 dagen).
Wat moet ik doen als mijn hond bijwerkingen vertoont tijdens de behandeling met Masivet?
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
In geval van bijwerkingen kan uw dierenarts besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling te staken.
25 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Masivet is bestemd voor oraal gebruik bij honden en dient te worden toegediend in overeenstemming met de instructies van uw dierenarts.
Uw dierenarts zal u zeggen welke hoeveelheid geschikt is voor uw hond.
De aanbevolen dosis bedraagt 12,5 mg/kg (met een dosisbereik van 11-14 mg/kg) eenmaal daags, zoals weergegeven in onderstaande tabel.
Bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg is nauwkeurige dosering niet altijd mogelijk.
Deze honden kunnen worden behandeld met 50, 100 of 150 mg, als het haalbaar is om een gewenste dosis van 11-14 mg/kg lichaamsgewicht te bereiken.
Aantal
12,5 mg/kg lw Lichaams-
tabletten per dag
Dosis mg/kg
gewicht van de
50
150 onder
boven
hond in kg
mg
mg gewicht gewicht
> > > > > > > > > > > > > > > > >
15 18 22 26 30 34 38 42 46 50 54 58 62 66 70 74 78
18 22 26 30 34 38 42 46 50 54 58 62 66 70 74 78
1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
13,7 13,9 13,6 13,5 13,3 13,2 13,2 13,1 13,0 13,0 13,0 12,9 12,9 12,9 12,9 12,8 12,8
11,1 11,4 11,5 11,7 11,8 11,8 11,9 12,0 12,0 12,0 12,1 12,1 12,1 12,1 12,2 12,2
Als de tablet binnen 10 minuten na toediening wordt uitgebraakt, dient de behandeling te worden herhaald.
Als de tablet wordt uitgebraakt langer dan 10 minuten na toediening dient de behandeling niet te worden herhaald.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Hoe moet ik Masivet toedienen aan mijn hond en hoe lang?
De tabletten moeten altijd op dezelfde manier worden toegediend, met voedsel.
De tabletten moeten in hun geheel worden gegeven en mogen niet verdeeld, gebroken of geplet worden.
Gebroken tabletten die na het kauwen door de hond worden uitgespuwd, moeten worden weggegooid.
Als u een dosis vergeet, moet u de volgende dosis toedienen zoals is voorgeschreven.
De dosis niet verhogen of verdubbelen.
Als u meer dan het voorgeschreven aantal tabletten hebt toegediend, moet u contact opnemen met uw dierenarts.
26 De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe uw hond op de behandeling reageert.
De behandeling dient te worden aangehouden in geval van stabiele ziekte, dat wil zeggen in geval van statische, gedeeltelijke of volledige respons van de tumor, op voorwaarde dat het product voldoende goed verdragen wordt.
Als de tumor groter wordt, slaat de behandeling waarschijnlijk niet aan en dient deze te worden herzien.
De behandeling moet na 4 tot 6 weken worden geëvalueerd om de eerste respons te beoordelen.
Langdurige behandeling mag alleen geschieden onder strikt toezicht (ten minste maandelijks) van uw dierenarts.
Kan ik mijn hond nog andere geneesmiddelen toedienen terwijl het Masivet krijgt?
Bepaalde geneesmiddelen mag u niet aan uw hond geven tijdens de behandeling omdat de combinatie ervan met Masivet ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Gelijktijdig gebruik van andere stoffen met een hoge graad van eiwitbinding kan concurreren met de binding van masitinib en op die manier bijwerkingen veroorzaken.
Gelijktijdig gebruik van stoffen die worden gemetaboliseerd (door het lichaam verwerkt) door CYP450-iso-vormen kan aanleiding geven tot een verhoogde of verlaagde plasmaconcentratie van masitinib of van deze stoffen.
Informeer uw dierenarts over alle geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare producten, die u aan uw hond wilt toedienen.
De werkzaamheid van Masivet kan verminderd zijn bij honden die eerder werden behandeld met chemotherapie en/of bestraling.
Er is geen informatie beschikbaar over potentiële kruisresistentie met andere cytostatische producten.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn geen speciale omstandigheden voor bewaring vereist.
Niet gebruiken na het verstrijken van de datum vermeld op het etiket na â EXPâ.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
12.1 Bijzondere voorzorgen bij gebruik:
Wat zijn de bijzondere voorzorgen voor mijn hond?
Honden moeten nauwkeurig worden gevolgd door uw dierenarts (ten minste eenmaal per maand) en de behandeling dient eventueel te worden aangepast of gestaakt.
De behandeling moet worden gestaakt als u een van deze tekenen waarneemt: anemie, ernstige neutropenie, ernstige niervergiftiging, leververgiftiging en/of ernstige diarree en braken, die aanhouden nadat de dosis is verlaagd.
Met de honden mag niet gefokt worden zolang ze onder behandeling zijn.
Welke speciale voorzorgsmaatregelen moet de persoon die Masivet toedient, nemen?
Herhaaldelijk contact van de huid met Masitinib kan de vruchtbaarheid bij vrouwen en de ontwikkeling van de foetus nadelig beïnvloeden.
Het werkzame bestanddeel van Masivet kan sensibilisatie van de huid veroorzaken. ⢠Vermijd contact van de huid met de ontlasting, de urine en het braaksel van behandelde honden. ⢠Draag beschermende handschoenen als u braaksel, urine of ontlasting van behandelde honden verwijdert. ⢠Als gebroken tabletten, braaksel, urine of ontlasting van behandelde honden in contact komen met de huid, onmiddellijk spoelen met veel water.
27 Het werkzame bestanddeel van Masivet kan ernstige oogirritatie en ernstige schade aan de ogen veroorzaken. ⢠Vermijd contact met de ogen. ⢠Raak uw ogen niet aan voordat u uw handschoenen hebt uitgetrokken en weggegooid en u uw handen grondig hebt gewassen. ⢠Als het product in contact komt met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor masitinib, mogen het product niet hanteren of toedienen.
In geval van onbedoelde inname moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Niet eten, drinken of roken wanneer u de hond behandelt.
Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden, of met de ontlasting of het braaksel van de behandelde honden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN ERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via het afvalwater of het huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor de behandeling van dieren.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30 tabletten.
Masivet is een geneesmiddel dat uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is voor de behandeling van mestcelkanker bij honden.
Mestceltumoren zijn kwaadaardige woekeringen van mestcellen.
Het is een heterogene ziekte, die zowel vrij onschuldig als agressief en kwaadaardig kan zijn.
In bepaalde omstandigheden kunnen mestceltumoren levensbedreigend zijn voor uw hond.
Masivet verlengt mogelijk de tijd totdat de tumor verergert.
Speciale informatie voor de dierenarts
De honden dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld.
Bewaking van de nierfunctie De nierfunctie moet maandelijks nauwkeurig worden gecontroleerd aan de hand van een urinetest met een teststrip.
28 In geval van positieve semikwantitatieve teststripresultaten (eiwitten > 30 mg/dl) dient een urineonderzoek te worden uitgevoerd om de proteïne-creatinineverhouding in de urine (UPC) te meten.
Eveneens dient een bloedmonster te worden genomen om het creatinine, albumine en ureumgebonden stikstof in het bloed (BUN) te meten.
Als de UPC-verhouding > 2 bedraagt, of creatinine > 1,5 de bovengrens van het normale bereik (ULN) of albumine < 0,75 de ondergrens van het normale bereik (LLN) of het ureumgebonden stikstof in het bloed (BUN) > 1,5 ULN, dient de behandeling te worden gestaakt.
Bewaking van urinair proteïneverliessyndroom Voer maandelijks een urineonderzoek met een teststrip uit.
In geval van een positief semikwantitatief peilstokresultaat (proteïne ⥠30 mg/dl), verricht dan een urineonderzoek om de proteïne- creatinineverhouding in de urine (UPC) te bepalen.
Meet maandelijks de albumineconcentratie in het bloed.
In geval van een UPC-verhouding > 2 of albumine < 0,75 de ondergrens van het normale bereik (LLN) dient de behandeling te worden gestaakt tot de albumine- en UPC-waarden weer binnen de grenzen van het normale bereik liggen (UPC-verhouding < 2 en albumine > 0,75 LLN).
Dan kan de behandeling worden voortgezet in dezelfde dosis.
Als een van deze gebeurtenissen (UPC-verhouding > 2 of albumine < 0,75 LLN) nogmaals optreedt, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Anemie en/of hemolyse De honden dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van (hemolytische) anemie.
In geval van klinische tekenen van anemie of hemolyse dienen hemoglobine, vrij bilirubine en haptoglobine te worden gemeten en bloedtellingen te worden uitgevoerd (inclusief reticulocyten).
De behandeling dient te worden gestaakt in geval van: hemolytische anemie, gekenmerkt door hemoglobine < 10 g/dl en hemolyse, · gekenmerkt door vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine < 0,1 g/dl; anemie als gevolg van een gebrek aan regeneratie, gekenmerkt door hemoglobine < 10 g/dl en reticulocyten < 80.000/mm3.
Levertoxiciteit (verhoging van ALT of AST), neutropenie In geval van een verhoging van ALT of AST > 3 ULN, daling van de neutrofielenconcentratie < 2.000/mm3 of andere ernstige, nadelige medische voorvallen dient de behandeling als volgt te worden gewijzigd:
Als dergelijke voorvallen een eerste maal optreden, dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd.
Vervolgens kan de behandeling worden hervat met dezelfde dosis.
Als dergelijke voorvallen zich een tweede maal voordoen, dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd.
Vervolgens dient de behandeling te worden voortgezet met een lagere dosis van 9 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Als dergelijke voorvallen een derde maal optreden, dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd.
Vervolgens dient de behandeling te worden voortgezet met een nog lagere dosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
De behandeling dient volledig te worden gestaakt indien ernstige bijwerkingen blijven optreden bij een dosis van 6 mg/kg/dag.
29 Overzicht van de drempelwaarden voor laboratoriumevaluaties die aanleiding geven tot contra- indicatie of wijziging van de behandeling (tijdelijk staken van de behandeling, dosisverlaging of definitieve stopzetting van de behandeling)
ONDERBREKING
CONTRA-
VAN DE
DOSISVERLAGING
STAKING VAN DE
INDICATIE
BEHANDELING
BEHANDELING
LEVERTOXICITEIT
(ALT of AST)
> 3 ULN
> 3 ULN
> 3 ULN
> 3ULN
(1ste maal)
(2de / 3de maal)
(4de maal)
NEUTROPENIE (neutrofielentelling)
< 2.000 / mm3
<
2.000 / mm3
< 2.000 / mm3
<
2.000 / mm3
(1ste maal)
(2de / 3de maal)
(4de maal)
Albumine < 1 LLN
PROTEÃNEVERLIESSYNDROOM Albumine < 0,75 LLN
(albuminemie en/of UPC) Albumine < 0,75 LLN
of UPC > 2
of UPC > 2
Niet van toepassing of UPC > 2
(1ste maal)
(2de maal)
HEMOLYTISCHE EN AREGENERATIEVE ANEMIE (hemoglobine, bilirubine, haptoglobine, reticulocyten) Hemoglobine < 10g/dl en ofwel
Hemoglobine < 10g/ dl
Niet van toepassing Niet van toepassing
vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine < 0,1g/dl of reticulocyten < 80.000/mm3
Dosisaanpassing
De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD), die werd afgeleid uit studies naar de toxiciteit bij herhaalde toediening aan gezonde Beagles.
In geval van bijwerkingen, kan de dosis worden verlaagd tot 9 mg/kg lichaamsgewicht (bereik 7,5 â 10,5 mg/kg) of 6 mg/kg lw (bereik 4,5 â 7,5) in overeenstemming met onderstaande tabellen.
Dosis van 9 mg per kg lichaamsgewicht
Aantal tabletten per
dag
Dosis mg/kg
Lichaams-gewicht
50
150
onder
boven
van > > > > > > > > > > > >
de hond in kg 15,0 19,4 19,4 25,0 25,0 30,6 30,6 36,1 36,1 41,7 41,7 47,2 47,2 52,8 52,8 58,3 58,3 63,9 63,9 69,4 69,4 75,0 75,0 80,6
mg mg 1 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4
gewicht gewicht 10,0 7,7 10,3 8,0 10,0 8,2 9,8 8,3 9,7 8,4 9,6 8,5 9,5 8,5 9,5 8,6 9,4 8,6 9,4 8,6 9,4 8,7 9,3 8,7
30
Dosis van 6 mg per kg lichaamsgewicht
Aantal tabletten per
Lichaams-
dag
Dosis mg/kg
gewicht van de 50
150 onder
boven
hond
in kg
mg
mg gewicht gewicht
> >
15,0 20,8
20,8 29,2
2
6,6 4,8 1 7,2 5,1
> > >
29,2 37,5 45,8
37,5 45,8 54,2
1 plus 2 plus
1 6,9 5,3 1 6,7 5,5 2 6,5 5,5
>
54,2
62,5
1 plus
2 6,5 5,6
62,5
70,8
2 plus 2
6,4
5,6
> 70,8 79,2
3
6,4
5,7
> 79,2
1 plus 3
6,3
31
| animal medication | Masivet |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/124
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
MELOXIVET
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Meloxivet?
Meloxivet is een witte tot geelachtige ondoorzichtige suspensie voor oraal gebruik die gemengd met het voer moet worden toegediend.
Meloxivet bevat de werkzame stof meloxicam en bestaat in 2 sterkten (0,5 en 1,5 mg/ml).
Meloxivet is een â generiek middelâ: dit houdt in dat het soortgelijk is aan een â referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruikâ dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Meloxivet â bio-equivalentâ (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Meloxivet dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Wanneer wordt Meloxivet voorgeschreven?
Meloxivet wordt toegepast bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Het kan worden gebruikt voor zowel acute aandoeningen, zoals waargenomen na letsel, als chronische (langdurige) aandoeningen.
Meloxivet wordt eenmaal daags met het voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg op de eerste dag en vervolgens 0,1 mg/kg.
De noodzakelijke hoeveelheid suspensie wordt afgemeten met behulp van een speciale doseerspuit (meegeleverd) en met het voer vermengd.
Hoe werkt Meloxivet?
Meloxivet bevat meloxicam, dat tot de klasse geneesmiddelen â niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDâ s )â behoort.
Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
Hoe is de werkzaamheid van Meloxivet onderzocht?
In een onderzoek is onderzocht hoe Meloxivet werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke bijwerkingen heeft Meloxivet?
Incidentele bijwerkingen van Meloxivet zijn dezelfde die ook bij andere NSAIDâ s worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAIDâ s, moeten contact met Meloxivet vermijden.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Waarom is Meloxivet goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat Meloxivet, in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie, bio- equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Daarom waren volgens het CVMP de voordelen van Meloxivet, net als voor Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik, groter dan de risicoâ s ervan voor de behandeling van ontsteking of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Meloxivet.
Een risico-batenoverzicht vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Meloxivet:
De Europese Commissie heeft op 14 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Meloxivet verleend aan Janssen Pharmaceutica N.V.
Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14.11.2007
Blz.
2/2 ©EMEA 2007
EU-nmmer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking vorm
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/07/077/001 Meloxivet
0.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
amberkleurig glazen flesje (type III) doseerspuit in polypropyleen.
10 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/077/002 Meloxivet
0.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
amberkleurig glazen flesje (type III) doseerspuit in polypropyleen.
30 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/077/003 Meloxivet
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
amberkleurig glazen flesje (type III) doseerspuit in polypropyleen.
10 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/077/004 Meloxivet
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
amberkleurig glazen flesje (type III) doseerspuit in polypropyleen.
30 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/077/005 Meloxivet
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
amberkleurig glazen flesje (type III) doseerspuit in polypropyleen.
150 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/32 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
0,5 mg
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Wit tot geelachtige ondoorzichtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende honden.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve honden; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
2/32 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDâ s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Meloxivet mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De suspensie moet worden toegediend met de spuit met dosisaanduiding die wordt meegeleverd met de verpakking.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 â 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient na uiterlijk 10 dagen te worden gestaakt wanneer er geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
3/32 4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en Antireumatica, Niet-steroïden.
ATCvet- code:
QM01AC06
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir farmacon (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocyten aggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo- oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6,1 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady-state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis van meloxicam en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
microkristallijn cellulose xanthaangom carboxymethylcellulose natriumbenzoaat natriumsaccharinaat glycerol sorbitol
4/32 citroenzuurmonohydraat natriumhydroxide gezuiverd water
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
6 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
30 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België Tel: +32(0)14.60.21.11 Fax: +32(0)14.60.21.00
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/077/001 EU/2/07/077/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
14/11/2007
5/32 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/12/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/32 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
1,5 mg
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Wit tot geelachtige ondoorzichtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende honden.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve honden; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
7/32 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDâ s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Meloxivet mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De suspensie moet worden toegediend met de spuit met dosisaanduiding die wordt meegeleverd met de verpakking.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 â 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient na uiterlijk 10 dagen te worden gestaakt wanneer er geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
8/32 4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en Antireumatica, Niet-steroïden.
ATCvet- code:
QM01AC06
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir farmacon (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocyten aggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo- oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6,1 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady-state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis van meloxicam en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
microkristallijn cellulose xanthaangom carboxymethylcellulose natriumbenzoaat natriumsaccharinaat glycerol sorbitol
9/32 citroenzuurmonohydraat natriumhydroxide gezuiverd water
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
6 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en transparante doseerspuit in polypropyleen.
30 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en transparante doseerspuit in polypropyleen.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België Tel: +32(0)14.60.21.11 Fax: +32(0)14.60.21.00
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/077/003 EU/2/07/077/004 EU/2/07/077/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
14/11/2007
10/32 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/12/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
11/32 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
12/32 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
13/32 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
14/32 A.
ETIKETTERING
15/32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor fles 10 en 30 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
0,5 mg 1 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml 30 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
16/32 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Houdbaarheid na opening:
6 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwerk het afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale wetgeving.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/077/001 EU/2/07/077/002
10 ml 30 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij
17/32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket fles 10 en 30 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml 30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor oraal gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Houdbaarheid na opening:
6 maanden.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
18/32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor fles 10, 30 en 150 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
1,5 mg 1 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml 30 ml 150 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
19/32 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Houdbaarheid na opening:
6 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwerk het afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale wetgeving.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/077/003 EU/2/07/077/004 EU/2/07/077/005
10 ml 30 ml 150 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
20/32 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket fles 150 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
1,5 mg 1 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
150 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
21/32 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Houdbaarheid na opening:
6 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwerk het afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale wetgeving.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/077/005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
22/32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket fles 10 en 30 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml 30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Houdbaarheid na opening:
6 maanden.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
23/32 B.
BIJSLUITER
24/32 BIJSLUITER Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
0,5 mg 1 mg
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Dien Meloxivet niet toe:
- als uw hond drachtig is of tijdens het zogen;
- als uw hond lijdt aan maag-darmstoornissen, zoals irritatie en bloeding, verstoorde lever-, hart- of
nierfunctie en bloedingsstoornissen;
- als uw hond allergisch (overgevoelig) is voor de actieve stof of één van de andere bestanddelen;
- als uw hond jonger is dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDâ s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
25/32 Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
De suspensie moet worden toegediend met de spuit met dosisaanduiding die wordt meegeleverd met de verpakking.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Dosering De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Schudt het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop los.
Plaats de spuit op het flesje door de spuitopening zachtjes op de bovenkant van het flesje te drukken.
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond overeenkomt.
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer door de zuiger weer in te drukken.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 â 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient na uiterlijk 10 dagen te worden gestaakt wanneer er geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
26/32 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
Na elke toediening moet de punt van de spuit worden gereinigd en de dop weer goed op het flesje vastgeschroefd.
De spuit moet tussen twee toedieningen in worden bewaard in de kartonnen doos.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De behandeling dient gestaakt te worden, als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit.
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Meloxivet mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12/12/208
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
27/32 15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
30 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
28/32 BIJSLUITER Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
1,5 mg 1 mg
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Dien Meloxivet niet toe:
- als uw hond drachtig is of tijdens het zogen;
- als uw hond lijdt aan maag-darmstoornissen, zoals irritatie en bloeding, verstoorde lever-, hart- of
nierfunctie en bloedingsstoornissen;
- als uw hond allergisch (overgevoelig) is voor de actieve stof of één van de andere bestanddelen;
- als uw hond jonger is dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDâ s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
29/32 Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
De suspensie moet worden toegediend met de spuit met dosisaanduiding die wordt meegeleverd met de verpakking.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Dosering De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Schudt het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop los.
Plaats de spuit op het flesje door de spuitopening zachtjes op de bovenkant van het flesje te drukken.
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond overeenkomt.
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer door de zuiger weer in te drukken.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 â 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient na uiterlijk 10 dagen te worden gestaakt wanneer er geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
30/32 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
Na elke toediening moet de punt van de spuit worden gereinigd en de dop weer goed op het flesje vastgeschroefd.
De spuit moet tussen twee toedieningen in worden bewaard in de kartonnen doos.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De behandeling dient gestaakt te worden, als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit.
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Meloxivet mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12/12/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
31/32 15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en transparante doseerspuit in polypropyleen.
30 ml en 150 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en transparante doseerspuit in polypropyleen.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
32/32
| animal medication | meloxivet |
European Medicines Agency
EMEA/CVMP/323/1997
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
METACAM
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Metacam?
Metacam is verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik (0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml en 15 mg/ml), oplossing voor injectie (5 mg/ml and 20 mg/ml) en kauwbare tabletten (1 mg en 2,5 mg).
Wanneer wordt Metacam voorgeschreven?
Metacam wordt gebruikt ter verlichting van ontstekingen en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Bij runderen wordt Metacam voorgeschreven ter bestrijding van: acute ontstekingen aan de luchtwegen, in combinatie met een passende antibioticabehandeling om de ziektesymptomen te verminderen; diarree, in combinatie met een orale behandeling tegen uitdroging om de symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan een week en jonge koeien die nog geen melk geven; en acute uierontsteking met antibiotica, waarbij Metacam als ondersteunend middel wordt ingezet.
Bij varkens wordt Metacam gebruikt ter bestrijding van niet-infectieuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verlichten.
Bij een passende antibioticabehandeling van bloedvergiftiging en vergiftiging in de periode rond het werpen (MMA-syndroom - mastitis-metritis-agalactia) wordt Metacam als ondersteunend middel ingezet.
Bij paarden en honden wordt Metacam gebruikt ter bestrijding van ontstekingen en voor pijnbestrijding bij zowel acute als chronische ziekten van het spier- en skeletstelsel.
Bij paarden wordt Metacam ook gebruikt voor de bestrijding van pijn door darmkolieken.
Bij honden wordt Metacam ook gebruikt ter verlichting van pijn en ontstekingen na een orthopedische operatie of een ingreep in het zachte weefsel.
Bij katten wordt Metacam
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged voorgeschreven ter verlichting van de pijn na sterilisatie en kleine ingrepen in het zachte weefsel.
Hoe werkt Metacam?
Metacam bevat meloxicam, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort met de naam non- steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, exsudatie (afscheiding van vocht) en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
Hoe is de werkzaamheid van Metacam onderzocht?
Er zijn onderzoeken verricht waaruit is gebleken dat het middel werkzaam is bij de verschillende dieren waarvoor het is bedoeld.
Welke bijwerkingen heeft Metacam?
Bij rundvee en varkens wordt het middel goed verdragen als het wordt geïnjecteerd onder de huid, in de spieren en in de aderen; bij minder dan 10% van het rundvee dat tijdens klinische studies het middel kreeg toegediend door middel van een injectie onder de huid is slechts een kleine tijdelijke zwelling waargenomen op de plaats van injectie.
Bij paarden is er soms sprake van overgevoeligheidsreacties, die symptomatisch behandeld moeten worden.
Er kan zich een tijdelijke zwelling voordoen op de plaats van injectie maar die verdwijnt vanzelf.
Incidentele bijwerkingen van Metacam bij honden en katten zijn dezelfde die ook bij andere NSAIDâ s worden waargenomen, zoals verlies van eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Bij honden treden deze bijwerkingen meestal op in de eerste week van de behandeling.
Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Metacam vermijden.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Na de laatste toediening van Metacam bedraagt de wachttijd voor het slachten van rundvee 15 dagen en voor de melk 5 dagen.
De wachttijd voor het slachten van varkens en paarden bedraagt 5 dagen.
Waarom is Metacam goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Metacam groter zijn dan de risicoâ s ervan en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Metacam.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Page 2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over Metacam:
De Europese Commissie heeft op 7 januari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Metacam verleend aan Boehringer Ingelheim Vetmedica, Duitsland.
Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2006.
Page 3/3 ©EMEA 2006
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/97/004/00
1
Metacam
5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Subcutane of intraveneuze injectie; Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
100 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens)
EU/2/97/004/003
Metacam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal Honden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
10 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/004
Metacam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal Honden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
32 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/005
Metacam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal Honden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
100 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/006
Metacam
5 mg/ml
Oplossing voor Honden en injectie katten
Subcutane of intraveneuze injectie
Injectieflacon (glas)
10 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/007
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon (glas)
50 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens / paarden) Melk:
5 dagen
EU/2/97/004/008
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon (glas)
100 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens / paarden) Melk:
5 dagen
1/5 EU/2/97/004/009
Metacam
15 mg/ml Suspensie
Paarden
Oraal
Polyethyleen 100 ml flacon
1
(Orgaan)vlees:
3 dagen
EU/2/97/004/010
Metacam
5 mg/ml Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Subcutane of intraveneuze injectie; Intramusculaire injectie
Injectieflacon 100 ml (glas)
12
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens)
EU/2/97/004/011
Metacam
5 mg/ml Oplossing voor injectie
Honden en katten
Subcutane of intraveneuze injectie;
Injectieflacon 20 ml (glas)
1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/0
12
Metacam
0.5 mg/ml
Suspensie voor oraal Honden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
15 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/0
13
Metacam
0.5 mg/ml
Suspensie voor oraal Honden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
30 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/014
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon 50 ml (glas)
12
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens / paarden) Melk:
5 dagen
EU/2/97/004/015
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon 100 ml (glas)
12
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens / paarden) Melk:
5 dagen
EU/2/97/004/0
16
Metacam
1 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
Polyethyleen fles
100 1 tabletten
N.v.t.
2/5 EU/2/97/004/0
17
Metacam
1 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 20 C/AL blisterverpakki ng
1 tabletten
N.v.t.
EU/2/97/004/0
18
Metacam
1 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 100 C/AL blisterverpakki ng
1 tabletten
N.v.t.
EU/2/97/004/0
19
Metacam
1 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 500 C/AL blisterverpakki ng
1 tabletten
N.v.t.
EU/2/97/004/020
Metacam
2.5 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
Polyethyleen fles
100 tabletten
1
N.v.t.
EU/2/97/004/021
Metacam
2.5 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 20 C/AL blisterverpakki ng
tabletten
1
N.v.t.
EU/2/97/004/022
Metacam
2.5 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 100 C/AL blisterverpakki ng
tabletten
1
N.v.t.
EU/2/97/004/023
Metacam
2.5 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 500 C/AL blisterverpakki ng
tabletten
1
N.v.t.
EU/2/97/004/024
Metacam
1 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 10 C/AL blisterverpakki ng
tabletten
1
N.v.t.
3/5 EU/2/97/004/025
Metacam
2.5 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV C/AL
10
1 tabletten
N.v.t.
blisterverpakki ng EU/2/97/004/026
Metacam
0.5 mg/ml
Suspensie voor oraal Katten gebruik
Oraal
Polyethyleen Flacon
15 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/027
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon 20 ml (glas)
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens / paarden) Melk:
5 dagen
EU/2/97/004/028
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon 20 ml (glas)
12
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens/paarden) Melk:
5 dagen
EU/2/97/004/029
Metacam
1,5 mg/ml
Suspensie voor oraal Honden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
180 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/030
Metacam
15 mg/ml
Suspensie voor oraal Paarden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
250 ml 1
(Orgaan)vlees:
3 dagen
EU/2/97/004/03
1
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon 250 ml 1 (glas)
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens / paarden) Melk:
5 dagen
4/5 EU/2/97/004/032
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon 250 ml (glas)
6
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens/paarden) Melk:
5 dagen
5/5
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol, watervrij
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de
volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee (kalvereren en jongvee) en varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
2/131 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Rundvee:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Rundvee:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10,0ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijden
Rundvee:
3/131 (Orgaan)Vlees:
15 dagen
Varkens:
(Orgaan)Vlees:
5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti- exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Meloxicam heeft ook anti- endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en varkens.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van 2,1 µg/ml bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot 1,5 µg/ml bereikt binnen1 uur in varkens.
Distributie Meer dan 98% van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden.
De hoogste meloxicam concentraties worden gevonden in de lever en in de nieren.
Relatief lage concentraties zijn waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen.
Bij rundvee is meloxicam ook een belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de moederverbinding bevat.
Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 26 uur uur na subcutane injectie in jongvee.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer 2,5 uur.
Ongeveer 50% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
4/131
- Ethanol
- Poloxamer 188
- Natrium chloride
- Glycine
- Natrium hydroxide
- Glycofurol
- Meglumine
- Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen verpakking met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 100 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU 2/97/004/001 100 ml EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
07.01.1998 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
5/131 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
1,5 mg
(overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Hulpstof(fen):
Natriumbenzoaat 1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Naar honing smakende, gelige viskeuze suspensie met een groene tint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
7/131 Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.
Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Bij langdurige behandeling kan, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ⥠4 dagen), de dosis Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis.
Hierbij dient rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje:
Aanvangsdosering:
4 druppels / kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosering:
2 druppels / kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
8/131 De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Dus voor aanvang van de therapie op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti- inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen geïnduceerde thrombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie In het therapeutisch doserings-interval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
9/131 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Natrium benzoaat
- Sorbitol, vloeibaar
- Glycerol
- Saccharine natrium
- Xylitol
- Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat
- Silica, colloidaal watervrij
- Hydroxyethylcellulose
- Citroenzuur
- Honingaroma
- Water, gezuiverd
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje bevat 10, 32, 100 of 180 ml met een polypropylene druppelaar, een verzegelde kinderveilige sluiting en een polypropylene maatspuit.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/003 10 ml EU/2/97/004/004 32 ml
10/131 EU/2/97/004/005 100 ml EU/2/97/004/029 180 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
24.03.2000 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
11/131 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol, watervrij
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor
de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden en katten
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Bij post-operatieve pijnvermindering in katten is veiligheid alleen onderbouwd na thiopental / halothaan anesthesie.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
12/131 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden..
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam moet niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat:
Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik worden gemaakt van Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden of Metacam 1 mg en 2,5 mg kauwtabletten voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
13/131 Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0.4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn:
Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti- inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen- geïnduceerde thrombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na subcutane toediening is meloxicam volledig biologisch beschikbaar.
Maximale gemiddelde plasmaspiegels van 0,73 µg/ml in honden en 1,1 µg/ml in katten werden respectievelijk na ongeveer 2,5 uur en ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
Distributie In de therapeutische doseringsrange bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie bij honden.
Meer dan 97% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg bij honden en 0,09 l/kg bij katten.
Metabolisme Bij honden wordt meloxicam voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
14/131 De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bij honden bedraagt 24 uur en bij katten 15 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Ethanol
- Poloxamer 188
- Natrium chloride
- Glycine
- Natrium hydroxide
- Glycofurol
- Meglumine
- Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kleurloze glazen injectieflacon van 10 of 20 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/006 10ml EU/2/97/004/011 20ml
15/131 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
24.03.2000 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
16/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
20 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol, watervrij
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Rundvee, varkens en paarden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis- agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
4.3 Contra-indicaties
Zie ook rubriek 4.7 Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
17/131 Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden welke zonder behandeling verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Rundvee en varkens:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden:
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Niet gebruiken bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
Zie ook rubriek 4.3
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
18/131 Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Rundvee:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Paarden:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 3,0 ml / 100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan Metacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijden
Rundvee:
(Orgaan)Vlees:
Melk:
15 dagen 5 dagen
Varkens:
(Orgaan)Vlees:
5 dagen
Paarden:
(Orgaan)Vlees:
5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti- exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.
19/131 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,9 µg/ml bereikt na 1 uur in varkens.
Distributie Meer dan 98% van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden.
De hoogste meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren.
Relatief lage concentraties zijn waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen.
Bij rundvee is meloxicam ook een belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de moederverbinding bevat.
Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane injectie in jongvee en melkgevende koeien.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer 2,5 uur.
Bij paarden wordt meloxicam na intraveneuze injectie met een eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur uitgescheiden.
Ongeveer 50% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Ethanol
- Poloxamer 188
- Macrogol 300
- Glycine
- Dinatrium edetaat
- Natrium hydroxide
- Zoutzuur
- Meglumine
- Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
20/131 Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20, 50 of 100 ml):
3 jaar Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (250 ml):
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 20, 50 of 100 ml bevatten.
Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 250 ml bevatten.
Iedere injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml EU/2/97/004/007 1 x 50 ml EU/2/97/004/008 1 x 100 ml EU/2/97/004/031 1 x 250 ml EU/2/97/004/028 12 x 20 ml EU/2/97/004/014 12 x 50 ml EU/2/97/004/015 12 x 100 m EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
23.04.2001 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
05.2008
21/131 Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
22/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
15 mg
Hulpstof(fen):
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gele visceuze suspensie voor oraal gebruik met een groene tint en een honingsmaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Paarden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elk diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
23/131 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor NSAID´s, zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree).
De symptomen waren reversibel.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratoriumstudies bij rundvee hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Er zijn echter geen gegevens over paarden.
Daarom wordt het gebruik bij paarden niet aanbevolen tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dient te worden toegediend gemengd met voer of direct in de mond, met een dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.
Als het product gemengd wordt met voer, dient het te worden toegevoegd aan een kleine hoeveelheid voer, en moet het vóór het voeren gegeven worden.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
Goed schudden voor gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd
(Orgaan)Vlees:
3 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
24/131 Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde thrombocytenaggregatie.
Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2, geïnduceerd door intraveneuze toediening van E.
Coli endotoxinen in kalveren en varkens remt.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, bedraagt de biologische beschikbaarheid na orale toediening ongeveer 98%.
Maximale plasmaspiegels worden na ongeveer 2 â 3 uur bereikt.
De accumulatiefactor van 1,08 duidt erop dat meloxicam niet accumuleert bij dagelijks gebruik.
Distributie Ongeveer 98% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,12 l/kg.
Metabolisme Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, rundvee en varkens is kwalitatief vergelijkbaar hoewel er kwantitatieve verschillen zijn.
De belangrijkste metabolieten die in alle species werden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 7,7 uur.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Natrium benzoaat
- Sorbitol, vloeibaar
- Glycerol
- Saccharine natrium
- Xylitol
- Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat
- Silica, colloidaal watervrij
- Hydroxyethylcellulose
- Citroenzuur
- Honingaroma
- Water, gezuiverd
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
25/131 Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje bevat 100 of 250 ml met polyethyleen tip adapter, een verzegelde kinderveilige sluiting en een polypropyleen maatspuit.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/009 100 ml EU/2/97/004/030 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
08.10.2003 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
26/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
0,5 mg
(overeenkomend met 0,02 mg per druppel)
Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat 1,5 mg (overeenkomend met 0,06 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Naar honing smakende, gelige viskeuze suspensie met een groene tint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
27/131 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling gestaakt te worden en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten vanwege een verschillend toedieningsspuitje.
Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Bij langdurige behandeling kan, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ⥠4 dagen), de dosis Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis.
Hierbij dient rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
28/131 Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje:
Aanvangsdosering:
10 druppels / kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosering:
5 druppels / kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Dus voor aanvang van de therapie op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti- inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde thrombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
29/131 Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Natrium benzoaat
- Sorbitol, vloeibaar
- Glycerol
- Saccharine natrium
- Xylitol
- Natrium dihydrogen fosfaat dihydraat
- Silica, colloidaal watervrij
- Hydroxyethylcellulose
- Citroenzuur
- Honingaroma
- Water, gezuiverd
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
5 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje bevat 15, of 30 ml met polypropylene druppelaar, een verzegelde kinderveilige sluiting en een polypropylene maatspuit.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30/131 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/012 15 ml EU/2/97/004/013 30 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
01.08.2005 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
31/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere kauwtablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam Meloxicam
1 mg / kauwtablet 2,5 mg / kauwtablet
Hulpstof(fen):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten Naar honing smakende, lichtgele ovale kauwtabletten met een breukgleuf en met de ingeslagen code M01 (1 mg) en M02 (2,5 mg) aan één zijde van de tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken of lichter dan 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
32/131 Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieeel risico op nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.
Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht te worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag, die oraal gegeven kan worden of als alternatief met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Na een interval van 24 uur dient de behandeling te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht oraal éénmaal per dag.
Iedere kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, dit komt overeen met een onderhoudsdosering voor een hond van respectievelijk 10 kg of 25 kg lichaamsgewicht.
Iedere kauwtablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige individuele dosering op basis van het lichaamsgewicht van het dier.
Metacam kauwtabletten kunnen met of zonder eten toegediend worden, zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig ingenomen.
33/131 Doseerschema voor onderhoudsdosering:
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal kauwtabletten 1 mg 2,5 mg
Mg/kg
4,0 â 7,0
½
0,13 â 0,1
7,
1 â 10,0 1
0,14 â 0,1
10,1 â 15,1 â 20,1 â 25,1 â 35,1 â
15,0 20,0 25,0 35,0 50,0
1½ 2
1 1½ 2
0,15 â 0,1 0,13 â 0,1 0,12 â 0,1 0,15 â 0,1 0,14 â 0,1
Het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik kan overwogen worden voor een nog nauwkeurigere dosering.
Voor gebruik bij honden lichter dan 4 kg wordt het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik aangeraden.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde thrombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo- oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie
34/131 In het therapeutische doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Natrium citraat
- Lactose, watervrij
- Cellulose, microkristallijn
- Povidon
- Silica, colloïdaal watervrij
- Crospovidon
- Magnesiumstearaat
- Vast honingaroma
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Metacam 1 mg kauwtabletten: in flessen: in blisterverpakking:
3 jaar 3 jaar
Metacam 2,5 mg kauwtabletten: in flessen: in blisterverpakking:
2 jaar 2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Flessen:
Niet bewaren boven 30 ° C.
Blisterverpakking:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
1 mg kauwtabletten:
Niet bewaren boven 30 ° C.
2,5 mg kauwtabletten:
Niet bewaren boven 25 ° C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
35/131 Metacam kauwtabletten worden geleverd in:
- Polyethyleen flessen met 100 kauwtabletten, samen met een droogmiddel en een kinderveilige
sluiting.
- PVDC/PE/PVC/AL kinderveilige blisterverpakkingen met 10, 20, 100 of 500 tabletten verpakt in
kartonnen dozen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden:
Fles:
EU/2/97/004/016 l00 tabletten Blisterverpakking:
EU/2/97/004/024 10 tabletten EU/2/97/004/017 20 tabletten EU/2/97/004/018 100 tabletten EU/2/97/004/019 500 tabletten
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden:
Fles:
EU/2/97/004/020 l00 tabletten Blisterverpakking:
EU/2/97/004/025 10 tabletten EU/2/97/004/021 20 tabletten EU/2/97/004/022 100 tabletten EU/2/97/004/023 500 tabletten
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
23.03.2006 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
05.2008
36/131 Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
37/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
0,5 mg
(overeenkomend met 0,017 mg per druppel)
Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat
1,5 mg
(overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Naar honing smakende, gelige viskeuze suspensie met een groene tint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Katten
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen voorkomen dient de behandeling gestaakt te worden en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
38/131 Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een dierenarts.
Metacam 0,5 mg/ml dient niet gebruikt te worden na parenterale injectie van meloxicam of een andere NSAID omdat geschikte doseerschemaâ s voor dergelijke vervolgbehandelingen niet zijn vastgesteld voor katten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdig gebruik van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan met het druppelopzetstukje van het flesje aan katten worden gegeven, ongeacht het lichaamsgewicht.
Voor katten met een lichaamsgewicht van tenminste 2 kg kan ook het Metacam maatspuitje (dat is meegeleverd in de verpakking) worden gebruikt.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstukje van het flesje:
Aanvangsdosering:
6 druppels / kg lichaamsgewicht
39/131 Onderhoudsdosering:
3 druppels / kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstukje van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Dus voor de aanvang met de behandeling op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 7 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 14 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen van overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek 4.6, ernstiger zijn en vaker voorkomen.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde thrombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo- oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Als het dier nuchter is op het moment van toedienen zullen maximale plasmaspiegels ongeveer 3 uur na toediening worden bereikt.
Als het dier gevoed is op het moment van toedienen, kan de absorptie iets vertraagd zijn.
Distributie In het therapeutische doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
40/131 Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
Vanwege de oplaaddosis wordt steady state na 2 dagen (48 uur) bereikt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Natrium benzoaat
- Sorbitol, vloeibaar
- Glycerol
- Saccharine natrium
- Xylitol
- Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat
- Silica, colloidaal watervrij
- Hydroxyethylcellulose
- Citroenzuur
- Honingaroma
- Water, gezuiverd
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
5 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje, dat 15 ml bevat, met een polypropyleen druppelaar, een verzegelde kinderveilige sluiting en een polypropyleen maatspuit.
Het 1 ml spuitje heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht voor katten (2 tot 10 kg) en een pictogram van een kat.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
41/131 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/026 15 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
20.04.2007 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
42/131 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ S)
43/131 Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ S)
Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd meloxicam op te nemen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Indicatorresidu
Diersoort
MRLs
Te onderzoeken weefsels
Overige bepalingen
Meloxicam
Meloxicam
Runderen
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg 15 µg/kg
Spier Lever Nieren Melk
Varkens
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Spier Lever Nieren
44/131 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad:
Farmacologisch Werkzame substantie(s) Ethanol 1 Poloxamer 1882 Natriumchloride3 Glycine4 Natriumhydroxide5 Water voor injectie6 Stikstof7
Diersoorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Overige bepalingen
Het Comité is van mening dat in de concentratie van de dosering van het product dat toegediend wordt aan de doeldieren, het hulpmiddel glycofurrol niet farmacologisch actief is.
Daarom wordt geconcludeerd, in overeenstemmin met de recente position paper over farmacologische actieve hulpstoffen, dat een MRL niet hoeft worden vastgesteld voor deze substantie.
N.B.
Meglumine werd voor concentraties tot maximaal 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (concentraties tot maximaal 34,75 mg/ml) geacht niet tot het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad te behoren.
1 PB nr.
L 143 van 27.6.95 2 PB nr.
L 290 van 5.12.95 3 PB nr.
L 290 van 5.12.95 4 PB nr.
L 272 van 25.10.96 5 PB nr.
L 272 van 25.10.9 6 6 PB nr.
L 143 van 27.6.95 7 PB nr.
L 272 van 25.10.96
45/131 Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
46/131 Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ S)
Niet van toepassing.
47/131 Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ S)
Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd meloxicam op te nemen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Indicatorresidu
Diersoort
MRLs
Te onderzoeken weefsels
Overige bepalingen
Meloxicam
Meloxicam
Runderen
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg 15 µg/kg
Spier Lever Nieren Melk
Varkens
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Spier Lever Nieren
Paarden
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Spier Lever Nieren
48/131 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad:
Farmacologisch Werkzame substantie(s) Ethanol 8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Dinatriumedetaat Natriumhydroxide11 Zoutzuur Water voor injectie12 Stikstof13
Diersoorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Overige bepalingen
N.B.
Meglumine werd voor concentraties tot maximaal 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (concentraties tot maximaal 34,75 mg/ml) geacht niet tot het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad te behoren.
8 PB nr.
L 143 van 27.6.95 9 PB nr.
L 290 van 5.12.95 10 PB nr.
L 272 van 25.10.96 11 PB nr.
L 272 van 25.10.96 12 PB nr.
L 143 van 27.6.95 13 PB nr.
L 272 van 25.10.96
49/131 Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd Meloxicam op te nemen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s) Meloxicam
Indicator- residu Meloxicam
Dier- soort Paard
MRLâ s 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Te onderzoeken weefsels Spier Lever Nieren
Overige bepalingen
50/131 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad:
Farmacologisch
Dier-
Overige
werkzame substantie(s)
soort
bepalingen
Sorbitol
Bijlage II (E420):
Alle voedselproducerende soorten
Glycerol
Bijlage (E422):
Alle voedselproducerende soorten
Saccharine
Bijlage II (E954):
Alle voedselproducerende soorten
Xylitol
Bijlage II (E967):
Alle voedselproducerende soorten
Natriumdiwaterstoffosfaat- dihydraat Silica, colloïdaal watervrij
Bijlage II (E339):
Alle voedselproducerende soorten Bijlage (E551):
Alle voedselproducerende soorten
Natriumbenzoaat
Bijlage II (E211):
Alle voedselproducerende soorten
Hydroxyethylcellulose en water 2377/90
(gezuiverd) vallen niet binnen het bereik Verordening (EEG) nr.
51/131 Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
52/131 Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
53/131 Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
54/131 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
55/131 A.
ETIKETTERING
56/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml 12 x 100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
6.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Acute respiratoire infecties.
Diarree bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Varkens:
Niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Ãénmalige subcutane of intraveneuze injectie.
Varkens:
Ãénmalige intramusculaire injectie.
Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden gegeven.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
57/131 8.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
10.
SPECIALE VOORZORSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
12.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU 2/97/004/001 100 ml EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
58/131 Lot.
{nummer}
59/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee: subcutane of intraveneuze injectie.
Varkens: intramusculaire injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
6.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ} Houdbaarheid na aanbreken flacon:
28 dagen.
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
8.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
60/131 9.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Duitsland
11.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
61/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml 32 ml 100 ml 180 ml
5.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
62/131 Lees voor gebruik de bijsluiter
10.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
11.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
13.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/003 10 ml EU/2/97/004/004 32 ml EU/2/97/004/005 100 ml EU/2/97/004/029 180 ml
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
63/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml 32 ml 100 ml 180 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
5.
PARTIJNUMMER
Lot.
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
Na openen te gebruiken tot :â¦
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
64/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml 20 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Post-operatieve pijn: éénmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Katten:
Post-operatieve pijn: éénmalige subcutane injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen
65/131 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/006 10 ml EU/2/97/004/011 20 ml
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
66/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml 20 ml
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
5.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
IV of SC Katten:
SC
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
67/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 1 x 250 ml 12 x 20 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml 6 x 250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens en paarden
6.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Acute respiratoire infectie.
Diarree bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Acute mastitis.
Varkens:
Niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Purperale septikemie en toxinemie (MMA syndroom) met antibioticumtherapie.
Paarden:
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Pijn bij koliek.
68/131 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Eénmalige subcutane of intraveneuze injectie.
Varkens:
Eénmalige intramusculaire injectie.
Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden gegeven.
Paarden:
Eénmalige intraveneuze injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
Paarden:
(orgaan)vlees:
5 dagen
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
69/131 13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml EU/2/97/004/007 1 x 50 ml EU/2/97/004/008 1 x 100 ml EU/2/97/004/031 1 x 250 ml EU/2/97/004/028 12 x 20 ml EU/2/97/004/014 12 x 50 ml EU/2/97/004/015 12 x 100 ml EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
70/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml 100 ml 250 ml
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens en paarden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
SC of IV injectie.
Varkens:
IM injectie.
Paarden:
IV injectie.
6.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
Paarden:
(orgaan)vlees:
5 dagen
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
71/131 EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
Na openen uiterlijk gebruiken tot: â¦..
9.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Duitsland
11.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
72/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Rundvee:
SC of IV
Varkens:
IM
Paarden:
IV
5.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
Paarden:
(orgaan)vlees:
5 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
Na openen uiterlijk gebruiken tot: â¦..
73/131 8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
74/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 15 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml 250 ml
5.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer, vóór het voeren, of direct in de mond.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WACHTTIJD
(Orgaan)Vlees:
3 dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
75/131 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
12.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/009 100 ml EU/2/97/004/030 250 ml
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
76/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Meloxicam 15 mg/ml
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml 250 ml
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD
(Orgaan)Vlees:
3 dagen
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
Na openen te gebruiken tot: â¦..
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
8.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Duitsland
9.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
77/131 Lot {nummer}
78/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
15 ml 30 ml
5.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
79/131 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
10.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
11.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
13.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/012 15 ml EU/2/97/004/013 30 ml
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
80/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml 30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
5.
PARTIJNUMMER
Lot.
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
Na openen niet te gebruiken naâ¦
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
81/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos van de fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
1 mg / kauwtablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Eenmalige dosis op de eerste dag:
0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht.
Onderhoudsdosering:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 10 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
82/131 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/016
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
83/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos van de fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
2,5 mg / kauwtablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Eenmalige dosis op de eerste dag:
0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht.
Onderhoudsdosering:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 25 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
84/131 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/020
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
85/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos van de blisterverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
1 mg / kauwtablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten 500 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Eenmalige dosis op de eerste dag:
0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht.
Onderhoudsdosering:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 10 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
86/131 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet bewaren boven 30 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/024 10 tabletten EU/2/97/004/017 20 tabletten EU/2/97/004/018 100 tabletten EU/2/97/004/019 500 tabletten
87/131 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
88/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos van de blisterverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
2,5 mg / kauwtablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten 500 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Eenmalige dosis op de eerste dag:
0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht.
Onderhoudsdosering:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 25 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
89/131 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet bewaren boven 25 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/025 10 tabletten EU/2/97/004/021 20 tabletten EU/2/97/004/022 100 tabletten EU/2/97/004/023 500 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
90/131 Lot {nummer}
91/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
1 mg / kauwtablet
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 tabletten
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
5.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
92/131 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
13.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
93/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
2,5 mg / kauwtablet
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 tabletten
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
5.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
94/131 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
13.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
95/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Blisterverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Meloxicam
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
96/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Blisterverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Meloxicam
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
97/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
15 ml
5.
INDICATIE(S)
Chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
98/131 Lees voor gebruik de bijsluiter
10.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
11.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
13.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/026 15 ml
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
99/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
5.
PARTIJNUMMER
Lot.
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
Na openen niet te gebruiken naâ¦
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
100/131 B.
BIJSLUITER
101/131 BIJSLUITER
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
102/131 6.
BIJWERKINGEN
Zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
103/131 Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestopt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Rundvee: kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interacties Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 100 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
104/131 BIJSLUITER
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
105/131 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Naarmate de behandeling langer duurt, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ⥠4 dagen), kan de dosis Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis.
Hierbij dient rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking worden toegediend.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje:
Aanvangsdosering:
4 druppels / kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosering:
2 druppels / kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van het kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Dus voor aanvang van de therapie op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Schudt het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop los.
Plaats de spuit op het druppelopzetstuk van het flesje door zachtjes te drukken.
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond overeenkomt.
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer of direct in de bek door de zuiger in te drukken.
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
106/131 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling gestaakt te worden en een dierenarts te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.
Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie de rubriek â Contra-indicatiesâ
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
107/131 Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
10, 32, 100 of 180 ml flesje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
108/131 BIJSLUITER
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Fabrikant Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch- chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
109/131 6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering voor elk doeldiersoort
Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,4 ml/10 kg).
Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,06 ml/kg).
Wijze van gebruik en toedieningswegen
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden of Metacam 1 mg en 2,5 mg kauwtabletten voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
110/131 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Bij post-operatieve pijnvermindering in katten is de veiligheid alleen onderbouwd na thiopental / halothaananesthesie.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie de rubriek â Contra-indicatiesâ.
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
111/131 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml of 20 ml injectie flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht..
112/131 BIJSLUITER
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis- agalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.
Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
113/131 5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Niet gebruiken bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, welke zonder behandeling verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens en paarden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Paarden:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 3,0 ml / 100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan Metacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
114/131 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
Paarden:
(orgaan)vlees:
5 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de injectieflacon.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische behandeling nodig is.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroide anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Rundvee en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden: zie rubriek â Contra-indicatiesâ.
Interacties Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
115/131 Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
05.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20, 50 of 100 ml.
Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
116/131 BIJSLUITER
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Meloxicam
15 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s), zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree).
De symptomen waren reversibel.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden
117/131 8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering
Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer, vóór het voeren, of direct in de mond.
De suspensie dient te worden gegeven met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)Vlees:
3 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.
Niet gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de verpakking en het flesje.
Houdbaarheid na eerste opening van container:
6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie
118/131 Zie de rubriek â Contra-indicatiesâ.
Interacties Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
100 of 250 ml flesje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
119/131 BIJSLUITER
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml (overeenkomend met 0,02 mg per druppel)
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
120/131 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Naarmate de behandeling langer duurt, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ⥠4 dagen), kan de dosis Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis.
Hierbij dient rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
Wijze van gebruik en toedieningswegen
Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking (zie hier beneden) worden toegediend.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje:
Aanvangsdosering:
10 druppels / kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosering:
5 druppels / kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van het kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Dus voor aanvang van de therapie op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Schudt het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop los.
Plaats de spuit op het druppelopzetstuk van het flesje door zachtjes te drukken.
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer of direct in de bek door de zuiger in te
overeenkomt.
drukken.
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
121/131 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling gestaakt te worden en een dierenarts te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten vanwege een verschillend toedieningsspuitje.
Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie de rubriek â Contra-indicatiesâ.
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
122/131 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
15 of 30 ml flesje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
123/131 BIJSLUITER
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Meloxicam Meloxicam
1 mg / kauwtablet 2,5 mg / kauwtablet
Naar honing smakende, lichtgele ovale kauwtabletten met een breukgleuf en met de ingeslagen code M01 (1 mg) en M02 (2,5 mg) aan één zijde van de tablet.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan maag/darm afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken of lichter dan 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
124/131 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag, die oraal gegeven kan worden of als alternatief met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Na een interval van 24 uur dient de behandeling te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht oraal éénmaal per dag.
Iedere kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, dit komt overeen met een onderhoudsdosering voor een hond van respectievelijk 10 kg of 25 kg lichaamsgewicht.
Iedere kauwtablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige individuele dosering op basis van het lichaamsgewicht van het dier.
Metacam kauwtabletten kunnen met of zonder eten toegediend worden, zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig ingenomen.
Doseerschema voor onderhoudsdosering:
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal kauwtabletten 1 mg 2,5 mg
Mg/kg
4,0 â 7,0
½
0,13 â 0,1
7,
1 â 10,0 1
0,14 â 0,1
10,1 â 15,1 â 20,1 â 25,1 â 35,1 â
15,0 20,0 25,0 35,0 50,0
1½ 2
1 1½ 2
0,15 â 0,1 0,13 â 0,1 0,12 â 0,1 0,15 â 0,1 0,14 â 0,1
Het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik kan overwogen worden voor een nog nauwkeurigere dosering.
Voor gebruik bij honden lichter dan 4 kg wordt het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik aangeraden.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
Instructies voor het openen van de kinderveilige blisterverpakking:
1.
Scheur een gedeelte van de blisterverpakking bij de perforatie.
2.
Trek de folie los vanaf het losse hoekje.
3.
Druk de tablet los uit de blisterverpakking.
10.
WACHTTIJD
125/131 Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Flessen:
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Stop halve tabletten terug in de fles.
Niet bewaren boven 30 ° C.
Blisterverpakking:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
1 mg kauwtabletten:
Niet bewaren boven 30 ° C.
2,5 mg kauwtabletten:
Niet bewaren boven 25 ° C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een mogelijk risico op nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.
Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie de rubriek â Contra-indicatiesâ.
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
126/131 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
05.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Fles:
100 tabletten Blisterverpakking:
10, 20, 100 of 500 tabletten
Metacam 2.5 mg kauwtabletten voor honden Fles:
100 tabletten Blisterverpakking:
10, 20, 100 of 500 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
127/131 BIJSLUITER
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml (overeenkomend met 0,017 mg per druppel)
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneemsmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
128/131 8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan met het druppelopzetstukje van het flesje aan katten worden gegeven, ongeacht het lichaamsgewicht.
Voor katten met een lichaamsgewicht van tenminste 2 kg kan ook het Metacam maatspuitje (dat is meegeleverd in de verpakking) worden gebruikt.
Doseringsprocedure bij gebruik van het druppelopzetstukje van het flesje:
Aanvangsdosering:
6 druppels / kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosering:
3 druppels / kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstukje van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Dus voor de aanvang met de behandeling op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Schudt het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop los.
Plaats de doseerspuit op het
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde
Leeg de inhoud van de spuit over het voer of direct in de bek door de zuiger i t drukken. in te
druppelopzetstukje van het flesje door zachtjes te drukken.
met het lichaamsgewicht in kilogram van uw kat overeenkomt.
spuit van het flesje af.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 7 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 14 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD 129/131 Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een dierenarts.
Metacam 0,5 mg/ml dient niet gebruikt te worden na parenterale injectie van meloxicam of een andere NSAID omdat geschikte doseerschemaâ s voor dergelijke vervolgbehandelingen niet zijn vastgesteld voor katten.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie rubriek â Contra-indicatiesâ.
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor deze binding en dit kan leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdig gebruik van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen van overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek â Bijwerkingenâ, ernstiger zijn en vaker voorkomen.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
130/131 Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
15 ml flesje.
131/131
| animal medication | metacam |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/079 Doc. ref.:
EMEA/CVMP/193383/2005
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NAXCEL
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Naxcel?
Naxcel is een antibiotische suspensie die de werkzame stof ceftiofur (als ceftiofur kristalvrij zuur) bevat.
Het geneesmiddel wordt toegediend via injectie in een spier.
Wanneer wordt Naxcel voorgeschreven?
Naxcel wordt gebruikt voor de behandeling van varkens die lijden aan een infectie veroorzaakt door specifieke groepen bacteriën.
Deze infecties kunnen luchtweginfecties (zoals longinfecties) zijn, gewrichtsinfecties en infecties die de algemene gezondheidstoestand van varkens aantasten (septicaemie).
Hoe werkt Naxcel?
De werkzame stof in Naxcel is ceftiofur, een antibioticum dat behoort tot de klasse van cefalosporinen van de derde generatie.
Al deze cefalosporine-antibiotica, waaronder ceftiofur, doden bacteriën door de opbouw van de bacteriële celwand te verstoren.
Net als andere antibiotica is ceftiofur alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
Naxcel verschilt van andere, gelijksoortige cefalosporine-antibiotica doordat het, nadat het is geïnjecteerd, voor langere tijd in het lichaam van het varken blijft.
Hoe is Naxcel onderzocht?
Gegevens uit laboratoriumonderzoeken met verschillende bacteriën hebben de werkzaamheid aangetoond van ceftiofur tegen de bacteriën die de varkensziekten veroorzaken die worden genoemd in de productinformatie (zie samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter).
Naxcel is eveneens onderzocht bij varkens met luchtwegaandoeningen (veroorzaakt door uiteenlopende bacteriële soorten) of bij varkens met ernstige kreupelheid, koorts of andere klinische tekens van septicaemie (bloedvergiftiging), polyartritis (ontsteking van meerdere gewrichten) of polyserositis (ontsteking van verschillende weivliezen) geassocieerd met een 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Streptococcus suis-infectie.
Bij deze proeven werd Naxcel alleen ingezet, of vergeleken met een ander goedgekeurd antibioticum (ceftiofurnatrium) of een placebo (een behandeling zonder werkzaam bestanddeel).
Welke voordelen bleek Naxcel tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken was Naxcel even werkzaam wat betreft de genezing van de infectie als het referentieantibioticum.
Naxcel heeft het voordeel dat het langdurig werkzaam blijft.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Naxcel in?
De meest voorkomende bijwerkingen die bij de onderzoeken zijn waargenomen, zijn lokale zwellingen en/of andere milde reacties (huidverkleuring, kleine cysten) op de plaats van de injectie.
Deze bijwerkingen verdwijnen na enkele weken en hebben geen verdere behandeling nodig.
Ceftiofur kan (zoals andere cefalosporinen en penicillinen) allergische reacties veroorzaken bij mensen of dieren, die soms ernstig kunnen zijn.
Het mag daarom niet worden gebruikt bij varkens waarvan is gebleken dat zij allergisch zijn voor cefalosporine- of penicilline- antibiotica.
Aangezien er geen studies met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens zijn uitgevoerd en Naxcel uitzonderlijk lang in het lichaam aanwezig blijft, mag Naxcel bij deze dieren pas na een zorgvuldige afweging door de dierenarts worden gebruikt.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Cefalosporine- en penicilline-antibiotica kunnen bij mensen allergieën veroorzaken, die soms zeer ernstig kunnen zijn.
Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zulke antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Naxcel vermijden.
Met Naxcel moet voorzichtig worden omgegaan en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om blootstelling aan het geneesmiddel te vermijden.
Als na onbedoelde blootstelling aan Naxcel symptomen optreden, zoals huiduitslag, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische zorg vereisen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd voor dit geneesmiddel bedraagt 71 dagen.
Waarom is Naxcel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Naxcel groter zijn dan de risicoâ s wanneer Naxcel wordt gebruikt voor de behandeling van varkens met specifieke bacteriële luchtwegaandoeningen of voor de behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis-infectie.
Het Comité heeft daarom geadviseerd om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Naxcel.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Pagina 2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over Naxcel:
De Europese Commissie heeft op 19 mei 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Naxcel verleend aan Pfizer Ltd.
Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 21/08/2006.
Pagina 3/3 ©EMEA 2006
EU nummer
Fantasie naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemdvoor Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/05/053/001
Naxcel
100 mg/ml
Suspensie voor injectie
Varkens
Voor intramusculair gebruik
Glazen flacon 100 ml à 100 ml
1 flacon
Vlees:
71 dagen
EU/2/05/053/002
Naxcel
100 mg/ml
Suspensie voor injectie
Varkens
Voor intramusculair gebruik
Glazen flacon 50 ml à 100 ml
1 flacon
Vlees:
71 dagen
EMEA/CVMP/168246/06 1/1 ©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/20 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur kristalvrij zuur overeenkomend met ceftiofur
100 mg
Hulpstoffen:
Olie-achtige drager (plantaardige olie)
q.s. ad 1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, en Streptococcus suis.
- Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus
suis infectie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor ceftiofur of andere Ã-lactam-antibiotica.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd.
Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
In geval van overgevoeligheid elk contact met het product vermijden.
2/20 Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie.
Milde weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm2) en kleine cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen.
Deze waren 56 dagen na injectie weer verdwenen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumstudies bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Laboratoriumstudies bij ratten leverden geen teratogene effecten op, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering van het foetale gewicht) effecten werden waargenomen.
Bij beide diersoorten werd geen effect op de voortplanting waargenomen.
Er zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculair gebruik.
5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht) per éénmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen, anders dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven onder 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst).
4.11 Wachttijd(en)
Vlees:
71 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Cefalosporinen van de derde generatie, ATCvet-code:
QJ01DD90
3/20 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ceftiofur is een cefalosporine van de derde generatie, dat actief is tegen vele Gram-positieve en Gram- negatieve pathogenen.
Ceftiofur verhindert de bacteriële celwandsynthese en heeft daardoor een bactericide werking.
Ceftiofur is zeer actief tegen de volgende micro-organismen die luchtweginfecties en andere aandoeningen bij het varken veroorzaken:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Bordetella bronchiseptica is in vitro intrinsiek ongevoelig voor ceftiofur.
De belangrijkste actieve metaboliet is desfuroylceftiofur.
Het heeft een overeenkomstige antimicrobiële activiteit als ceftiofur tegen de doelpathogenen.
Bij de aanbevolen therapeutische dosering bleef de concentratie in het plasma tenminste 158 uur boven de MIC90 waarde (< 0.2 µg/ml) van de in klinische studies geïsoleerde doelbacteriën.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na toediening wordt ceftiofur snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, de voornaamste actieve metaboliet.
De eiwitbinding van ceftiofur en de voornaamste metaboliet is ongeveer 70%.
Binnen 1 uur na éénmalige toediening is de plasmaconcentratie boven 1 µg/ml.
De maximale plasma concentratie (4,2 ± 0,9 µg/ml) wordt ongeveer 22 uur na toediening bereikt.
Een plasma concentratie van ceftiofur en de voornaamste metaboliet, hoger dan 0,2 µg/ml, blijft gedurende een adequate tijd gehandhaafd.
Binnen 10 dagen na toediening wordt ca.
60%, resp.15% van de dosis uitgescheiden in de urine en faeces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Triglyceriden, middellange ketens Katoenzaadolie, chemisch gemodificeerd
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend
6.3.
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals verpakt voor de verkoop:
2 jaar Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C
4/20 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 glazen flacon, Type I, met een inhoud van 50 ml of 100 ml met een chlorobutyl- isoprene rubber stop en aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/001
EU/2/05/053/002
9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19 mei 2005
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21/08/2006
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/20 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/20 A.
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARD
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer N.V. / S.A.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DEHANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EG) nr.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Ceftiofur is opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch Indicator-residu werkzame substantie(s)
Diersoort
MRLâ s
Te onderzoeken weefsels
Overige bepalingen
Ceftiofur
Varkens
1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg
Spier Vetweefsel Lever Nieren
Miglyol1 valt onder Annex II van Verordening (EEG) No.
2377/90 van de Raad voor alle voedselproducerende dieren en Katoenzaad olie wordt beschouwd als vallend buiten het toepassingsveld van Verordening (EEG) No.
2377/ 90 van de Raad.
1 Commissie Verordening (EEG) No.
2796/95, van 04.12.95, herzien via 508/99 van 04/03/99.
Miglyol is de handelsnaam van Triglycerides medium chain, Ph.
Eur.
7/20 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/20 A.
ETIKETTERING
9/20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Ceftiofur kristalvrij zuur overeenkomend met ceftiofur
100 mg / ml
Olie-achtige drager
q.s. ad 1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml 100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE(S)
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
5 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht) per éénmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
8.
WACHTTIJD
Vlees:
71 dagen
10/20 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon:
28 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/053/001 (100 ml)
EU/2/05/053/002 (50 ml)
11/20 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
{nummer}
12/20 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Ceftiofur 100 mg/ml
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik
5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (1 ml / 20 kg lichaamsgewicht) De flacon goed schudden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
5.
WACHTTIJD
Vlees:
71 dagen
6.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Vervaldatum: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon tot: < ruimte openlaten voor invullen datum >
8.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
9.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/20 10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Pfizer Limited
11.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/053/001
12.
PARTIJNUMMER
Partijnummer:
{nummer}
14/20 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD VIAL 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens Ceftiofur
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
100 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik
5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (1 ml / 20 kg lichaamsgewicht) De flacon goed schudden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD
Vlees:
71 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Batch:
{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon tot: < ruimte openlaten voor invullen datum >
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15/20 B.
BIJSLUITER
16/20 BIJSLUITER
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens 1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
Ceftiofur kristalvrij zuur overeenkomend met ceftiofur Excipiens:
100 mg
Olie-achtige drager (plantaardige olie)
q.s. ad 1 ml
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor ceftiofur of andere Ã-lactam-antibiotica.
6.
BIJWERKINGEN
Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie.
Milde weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm2) en kleine cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen.
Deze waren 56 dagen na injectie weer verdwenen.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
17/20 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht) per éénmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
10.
WACHTTIJD
Vlees:
71 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon:
28 dagen Niet te gebruiken na de vervaldatum â EXPâ vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd.
Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
In geval van overgevoeligheid elk contact met het product vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
18/20 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
21/08/2006
15.
OVERIGE INFORMATIE
Naxcel is verkrijgbaar in 50 ml of 100 ml flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Ä eská Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 438
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Eesti Norge Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Îλλάδα Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 67 85 800
Ãsterreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
España Pfizer S.
A., Teléfono: +34 91 4909900
Polska Pfizer Trading Polska sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 62 00
France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Telefone: +351 21 423 55 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Telephone: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
19/20 Ãsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
Slovenská Republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
KÏÏÏÎ¿Ï Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 67 85 800
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
20/20
| animal medication | naxcel |
EU-nummer
Handelsnaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd -grootten
EU/2/98/008/001 Neocolipor
Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste 2,1 SA.U * Aanhechtingsfactor F5, tenminste 1,7 SA.U * Aanhechtingsfactor F6, tenminste 1,4 SA.U * Aanhechtingsfactor F41, tenminste 1,7 SA.U *
Suspensie voor injectie
Fokvarkens Intramusculaire (zeugen en injectie gelten)
Type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop
Doos met een 10 ml flacon 5-doses 10 ml flacon
Nul dagen
EU/2/98/008/002 Neocolipor
Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste 2,1 SA.U * Aanhechtingsfactor F5, tenminste 1,7 SA.U * Aanhechtingsfactor F6, tenminste 1,4 SA.U * Aanhechtingsfactor F41, tenminste 1,7 SA.U *
Suspensie voor injectie
Fokvarkens Intramusculaire (zeugen en injectie gelten)
Type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop
Doos met een 20 ml flacon 10-doses 20 ml flacon
Nul dagen
EU/2/98/008/003 Neocolipor
Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste 2,1 SA.U * Aanhechtingsfactor F5, tenminste 1,7 SA.U * Aanhechtingsfactor F6, tenminste 1,4 SA.U * Aanhechtingsfactor F41, tenminste 1,7 SA.U *
Suspensie voor injectie
Fokvarkens Intramusculaire (zeugen en injectie gelten)
Type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop
Doos met een 50 ml flacon 25-doses 50 ml flacon
Nul dagen
EU/2/98/008/004 Neocolipor
Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste 2,1 SA.U * Aanhechtingsfactor F5, tenminste 1,7 SA.U * Aanhechtingsfactor F6, tenminste 1,4 SA.U * Aanhechtingsfactor F41, tenminste 1,7 SA.U *
Suspensie voor injectie
Fokvarkens Intramusculaire (zeugen en injectie gelten)
Type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop
Doos met een 100 ml flacon Nul dagen 50-doses 100 ml flacon
1
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/035
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NEOCOLIPOR EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Neocolipor?
Neocolipor is een geïnactiveerd vaccin bestemd om neonatale enterotoxicose (een bacteriële infectie veroorzaakt door E.
Coli-stammen) bij erg jonge biggen te reduceren.
Wanneer wordt Neocolipor voorgeschreven?
Neocolipor wordt toegediend aan zeugen en gelten om hun jongen te immuniseren tegen neonatale enterotoxicosis.
Gelten zijn dieren die minder dan tweemaal geworpen hebben.
Het vaccin wordt toegediend door intramusculaire injectie.
Hoe werkt Neocolipor?
Neocolipor bevat geïnactiveerde stammen van E. coli met de aanhechtingsfactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88ad), F5 (K99), F6 (987P) en F41.
Vaccinatie van de zeugen en gelten induceert bij het nageslacht gedurende de eerste levensdagen een passieve immuniteit tegen neonatale enterotoxicose die veroorzaakt wordt door E.coli-stammen die drager zijn van de aanhechtingsfactoren F4, F5, F6 en F41.
Het vaccin moet gedurende 5 tot 7 weken vóór het jongen toegediend worden met een tweede vaccinatie 2 weken voor het werpen.
Een herhalingsvaccinatie moet steeds 2 weken voor het werpen gegeven worden.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Neocolipor onderzocht?
Een aantal laboratorium- en veldonderzoeken is uitgevoerd om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
Er werden ook veiligheidsgegevens voorgelegd voor het aanbevolen gebruik van het middel onder laboratoriumomstandigheden en in het veld.
De veiligheid van het middel werd tevredenstellend aangetoond.
Welke voordelen bleek Neocolipor tijdens de studies te hebben?
De voorgelegde resultaten lieten een statistische significantie tussen gevaccineerde en niet- gevaccineerde dieren zien en toonden aldus de werkzaamheid van het vaccin aan.
Hervaccinatie op de aanbevolen intervals bleek werkzaam.
Welke bijwerkingen heeft Neocolipor?
Vaccinatie kan een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur van het dier veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende een maximumduur van 24 uur).
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Nul dagen (het vaccin bevat in de aanbevolen dosering geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde dieren eten).
Waarom is Neocolipor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Neocolipor werkzaam is voor het reduceren van enterotoxicosis bij jonge biggen.
Overige informatie over Neocolipor:
De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neocolipor verleend aan de firma Mérial.
De handelsvergunning is later verlengd.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
© EMEA 2008
blz.
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/18 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 2 ml:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste
2,1 SA.U * 1,7 SA.U * 1,4 SA.U * 1,7 SA.U *
* 1 SA.U:
Hoeveelheid, voldoende om in caviaâ s een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log te verkrijgen.
10
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
1,4 mg
Hulpstoff(en):
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Fokvarkens (zeugen en gelten).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Reductie van neonatale enterotoxicose bij biggen, veroorzaakt door E.
Coli-stammen met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, gedurende de eerste levensdagen.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
â Aangezien de bescherming van de biggen tot stand komt via colostrumopname, moet ervoor gezorgd worden dat elke big binnen 6 uur na de geboorte een voldoende grote hoeveelheid colostrum opnemen. â Alleen gezonde dieren vaccineren.
2/18 â Geen andere diergeneesmiddelen gelijktijdig toedienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van een accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Na gebruik handen wassen en desinfecteren.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Vaccinatie kan een lichte hyperthermie veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende maximaal 24 uren).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Geen bijzondere voorzorgen.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere vaccins.
Derhalve is de veiligheid en/of werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander vaccin (op dezelfde dag of op verschillende tijden) niet aaangetoond.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De injectieflacon goed schudden voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
Eén vaccindosis van 2 ml intramusculair toedienen in de nek in het gebied achter het oor volgens onderstaand schema:
Eerste vaccinatie:
1e injectie:
2e injectie:
5 tot 7 weken voor de verwachte werpdatum.
2 weken voor de verwachte werpdatum.
Herhalingsvaccinaties:
1 injectie, twee weken voor iedere volgende verwachte werpdatum.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen ongewenste bijwerkingen werden waargenomen na toediening van tweemaal de aanbevolen dosering.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATC vet code:
QI09AB02
Het vaccin bevat geïnactiveerde stammen van E.
Coli met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Het bevat tevens 3/18 aluminiumhydroxide als adjuvans.
Het vaccin induceert een specifieke seroconversie in gevaccineerde zeugen en gelten; biggen worden passief geïmmuniseerd door opname van aanhechtingsfactoren- specifieke antilichamen met het colostrum en melk.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Thiomersal Aluminiumhydroxide Natriumchloride
6.2 Onverenigbaarheden
Niet mengen met een ander vaccin.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid:
18 maanden bij 2 â 8°C.
Aangebroken injectieflacon:
3 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doos met een injectieflacon van 5 doses (10 ml), (type I glazen injectieflacon met stop).
butyl-rubberen
Doos met een injectieflacon van 10 doses (20 ml), (type I glazen injectieflacon met stop).
butyl-rubberen
Doos met een injectieflacon van 25 doses (50 ml), (type I glazen injectieflacon met stop).
butyl-rubberen
Doos met een injectieflacon van 50 doses (100 ml), (type I glazen injectieflacon met stop).
butyl-rubberen
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Elk ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal van zulk een diergeneesmiddel moet in overeenstemming met de lokale voorschriften afgevoerd worden.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
4/18 EU/2/98/008/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
03/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://emea.europa.eu.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/18 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/18 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
HOUDER(S)
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVA
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANKRIJK
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 31 maart 1992 door het Ministère des Affaires Sociales, het Ministère délégué à la Santé en het Ministère de lâ Agriculture et de la Forêt, Frankrijk.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
7/18 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad
Farmacologisch werkzame substantie
Diersoorten
Overige bepalingen
Aluminiumhydroxide1
Alle voedselproducerende diersoorten
Thiomersal2
Alle voedselproducerende diersoorten
Uitsluitend voor gebruik als conserve- ringsmiddel in multidoses-vaccins bij een concentratie van ten hoogste 0,02%
Natriumhydroxide3
Alle voedselproducerende diersoorten
Natriumchloride4
Alle voedselproducerende diersoorten
Zoutzuur5
Alle voedselproducerende diersoorten
Voor gebruik als excipient
1 PB. nr.
L 290 van 05.12.1995 2 PB. nr.
L 110 van 26.04.1997 3 PB. nr.
L 272 van 25.10.1996 4 PB. nr.
L 290 van 05.12.1995 5 PB. nr.
L 143 van 27.06.1995
8/18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/18 A.
ETIKETTERING
10/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste
2,1 SA.U * 1,7 SA.U * 1,4 SA.U * 1,7 SA.U *
* 1 SA.U:
Hoeveelheid, voldoende om in caviaâ s een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log10 te verkrijgen.
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
1,4 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 doses = 10 ml flacon 10 doses = 20 ml flacon 25 doses = 50 ml flacon 50 doses = 100 ml flacon
5.
DIERSOORT
Fokvarkens (zeugen en gelten)
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
11/18 De flacon goed schudden vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid van aangebroken injectieflacon:
3 uur.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/008/001 EU/2/98/008/002 EU/2/98/008/003 EU/2/98/008/004
10 ml flacon.
20 ml flacon.
50 ml flacon.
100 ml flacon.
17.
PARTIJNUMMER
FABRIKANT
Lot
12/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie Fokvarkens (zeugen en gelten)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2 ml = 1 dosis 5d 2 ml = 1 dosis 10d 2 ml = 1 dosis 25d
10 ml flacon 20 ml flacon 50 ml flacon
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Intramusculaire injectie.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie Fokvarkens (zeugen en gelten)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
Aanhechtingsfactoren:
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste F5, tenminste F6, tenminste F41, tenminste
2,1 SA.U * 1,7 SA.U * 1,4 SA.U * 1,7 SA.U *
* 1 SA.U:
Hoeveelheid, voldoende om in caviaâ s een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log te verkrijgen.
10
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
1,4 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 doses
100 ml flacon
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Intramusculaire injectie.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Goed schudden vóór gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
14/18 B.
BIJSLUITER
15/18 BIJSLUITER Neocolipor
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste E. coli aAanhechtingsfactor F5, tenminste E. coli aAanhechtingsfactor F6, tenminste E. coli aAanhechtingsfactor F41, tenminste
2,1 SA.U * 1,7 SA.U * 1,4 SA.U * 1,7 SA.U *
* 1 SA.U:
Hoeveelheid, voldoende om in caviaâ s een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log te verkrijgen.
10
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
1,4 mg
4.
INDICATIES
Geïnactiveerd vaccin met adjuvans voor de reductie van neonatale enterotoxicose bij biggen, veroorzaakt door E.
Coli stammen met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Vaccinatie kan een lichte hyperthermie veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende maximaal 24 uren).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
16/18 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Fokvarkens (zeugen en gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Eén dosis van 2 ml toedienen volgens onderstaand schema:
Eerste vaccinatie:
1e injectie:
2e injectie:
5 tot 7 weken voor de verwachte werpdatum.
2 weken voor de verwachte werpdatum.
Herhalingsvaccinaties:
1 injectie, twee weken voor iedere volgende verwachte werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Intramusculaire injectie in de nek in het gebied achter het oor.
De injectieflacon goed schudden voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid van aangebroken injectieflacon:
3 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- Aangezien de bescherming van de biggen tot stand komt via colostrumopname, moet ervoor
gezorgd worden dat elke big binnen 6 uur na de geboorte een voldoende grote hoeveelheid colostrum opnemen.
- Alleen gezonde dieren vaccineren.
- Geen andere diergeneesmiddelen gelijktijdig toedienen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere vaccins.
Derhalve is de veiligheid en/of werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander vaccin (op dezelfde dag of op verschillende tijden) niet aaangetoond.
In geval van een accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Na gebruik handen wassen en desinfecteren.
17/18 Geen ongewenste bijwerkingen werden waargenomen na toediening van tweemaal de aanbevolen dosering.
Niet mengen met een ander vaccin.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Elk ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal van zulk een diergeneesmiddel moet in overeenstemming met de lokale voorschriften afgevoerd worden.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
03/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://emea.europa.eu.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat geïnactiveerde stammen van E.
Coli met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Het bevat tevens aluminiumhydroxide als adjuvans.
Het vaccin induceert een specifieke seroconversie in gevaccineerde zeugen en gelten; biggen worden passief geïmmuniseerd door opname van aanhechtingsfactoren- specifieke antilichamen met het colostrum en melk.
Doos met een injectieflacon van 5 doses (10 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop) Doos met een injectieflacon van 10 doses (20 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop) Doos met een injectieflacon van 25 doses (50 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop) Doos met een injectieflacon van 50 doses (100 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
18/18
| animal medication | neocolipor |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/134
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
NETVAX
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Netvax?
Netvax is een vaccin dat een toxoïde (een verzwakte toxine) van de bacterie Clostridium perfringens (C. perfringens) type A bevat.
Het vaccin is een emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
Wanneer wordt Netvax voorgeschreven?
Netvax wordt gebruikt voor de vaccinatie van kippen tegen necrotische enteritis veroorzaakt door C. perfringens type A, zodat zij hun immuniteit tegen de ziekte overdragen aan hun kuikens.
Necrotische enteritis is een ziekte die de darmen aantast.
Vogels met de ziekte groeien niet goed.
Netvax wordt gebruikt om het sterftecijfer en het optreden en de ernst van de ziekte terug te dringen.
Netvax wordt toegediend als injectie in de borstspier.
Het vaccinatieschema bestaat uit twee doses: de eerste dosis wordt op de leeftijd van tien tot veertien weken toegediend en de tweede dosis wordt vier tot tien weken na de eerste gegeven.
Deze tweede dosis dient minimaal zes weken voordat de kip begint te leggen, te worden toegediend.
De kip kan haar immuniteit gedurende bijna een jaar na de afsluiting van de vaccinatie aan haar kuikens doorgeven.
Hoe werkt Netvax?
Netvax is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te â lerenâ hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
Netvax bevat een kleine hoeveelheid toxoïde van C. perfringens type A.
Wanneer het aan een kip wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de toxoïde als â vreemdâ en maakt het er antilichamen tegen aan.
De antilichamen worden van de kip via de eieren aan de kuikens overgedragen.
Deze antilichamen beschermen de kuikens tegen necrotische enteritis veroorzaakt door C. perfringens type A, als zij na het uitkomen aan de bacterie worden blootgesteld.
Netvax bevat een type toxoïde van C. perfringens, genaamd alfatoxoïde.
Het vaccin bevat ook een â adjuvansâ (minerale olie) om een betere respons te stimuleren.
Hoe is Netvax onderzocht?
De werkzaamheid van Netvax is bij kippen en hun kuikens onderzocht tijdens verschillende studies in laboratoriumomstandigheden en in het veld.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de productie van beschermende antilichamen tegen C. perfringens type A in het bloed van de kippen en in hun eieren.
Tijdens de onderzoeken werden kippen die met Netvax waren gevaccineerd, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vergeleken met kippen die niet met het vaccin waren behandeld.
In de onderzoeken werd ook gekeken naar het sterftecijfer van kuikens van gevaccineerde kippen, naar het optreden van de ziekte en de ernst van de aantasting van de darmen veroorzaakt door necrotische enteritis nadat de kuikens doelbewust met de bacterie waren geïnfecteerd op een leeftijd van drie weken.
Welke voordelen bleek Netvax tijdens de studies te hebben?
Uit de onderzoeken bleek dat het vaccin de aanmaak van antilichamen in kippen en hun eieren effectief stimuleert.
Het vaccin werd door de kippen goed verdragen en bleek geen effect te hebben op de productie van eieren of kuikens.
Bij kuikens van gevaccineerde hennen verminderde het vaccin het aantal sterfgevallen, het optreden van de ziekte en de ernst van de aantasting door necrotische enteritis.
Het vaccin beschermde de kuikens tijdens de eerste levensdagen, de tijd waarin zij het grootste risico lopen de ziekte te krijgen.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Netvax in?
De vaccinatie veroorzaakt zwelling op de plaats van injectie.
De zwelling verdwijnt doorgaans binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie en kan na de tweede vaccinatie minstens 35 dagen duren.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Dit product bevat minerale olie.
Een onbedoelde zelfinjectie met Netvax kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
In geval van onbedoelde injectie is onmiddellijk medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Wanneer de pijn langer dan twaalf uur na medisch onderzoek blijft voortduren, dient opnieuw contact te worden opgenomen met de arts.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is Netvax goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Netvax groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de actieve immunisatie van kippen ten behoeve van het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de legperiode, om de mortaliteit en het optreden, evenals de ernst van laesies veroorzaakt door C. perfringens type A geïnduceerde necrotische enteritis te verminderen.
Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Netvax.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Netvax:
De Europese Commissie heeft op 16 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Netvax verleend aan Intervet International BV.
Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 16 april 2009.
2/2
EU Nummer
Fantasie Sterkte naam
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/09/093/001 Netvax
Minstens Emulsie voor 6,8 IE * per injectie dosis
Kip
Intramusculair
Flexibele kunststof flacon in polyethyleen van hoge dichtheid afgesloten met een rubberstop en aluminium felscapsule.
500ml 1 fles
Nul dagen
EU/2/09/093/002 Netvax
Minstens Emulsie voor 6,8 IE * per injectie dosis
Kip
Intramusculair
Flexibele kunststof flacon in polyethyleen van hoge dichtheid afgesloten met een rubberstop en aluminium felscapsule.
500ml 6 flessen
Nul dagen
* IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest.
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Netvax emulsie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (0,5 ml):
Werkzaam bestanddeel
Clostridium perfringens Type A alfa toxoid
Minstens 6,8 IE *
Adjuvans:
Lichte minerale olie
0,31ml
Hulpstof:
Thiomersal
0,035-0,05 mg
* IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Gebroken witte olieachtige emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Kip.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van kippen voor het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de legperiode.
Reductie van de mortaliteit en het optreden en de ernst van laesies veroorzaakt door Clostridium perfringens Type A geïnduceerde necrotische enteritis.
De werkzaamheid werd aangetoond door challenge van ongeveer drie weken oude kuikens.
Aanvang van de passieve immuniteitoverdracht:
6 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema.
Duur van de passieve immuniteitsoverdracht:
51 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
- Na intramusculaire injectie werden geen systemische vaccinatiereacties waargenomen.
- Vaccinatie kan resulteren in een matige zwelling van het borstweefsel, die niet langer aanhoudt dan
30 dagen.
Na de tweede vaccinatie kan de zwelling tenminste 35 dagen aanhouden.
Zwelling kwam zeer regelmatig voor.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het vaccin is veilig voor gebruik in leg- en vermeerderingsdieren.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin wanneer gebruikt met een ander diergeneesmiddel.
Een beslissing om dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel te gebruiken dient daarom per geval genomen te worden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Vaccineer kippen intramusculair in de borst.
Eén dosis van 0,5 ml dient toegediend te worden op de leeftijd van 10 tot 14 weken.
Een boostervaccinatie met 0,5 ml dient 4 tot 10 weken na de eerste vaccinatie plaats te vinden.
Deze tweede dosis dient niet later dan 6 weken voor de start van de leg gegeven te worden.
Goed schudden voor gebruik.
Gebruik alleen steriele spuiten en naalden.
Volg de gebruikelijke aseptische procedures.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis kunnen de locale reacties in geringe mate toenemen (zie sectie 4.6).
3 4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
ATC Vet code:
immunologische producten voor vogels QI01A08
Stimulatie van actieve immuniteit bij kippen om bij de nakomelingen passieve bescherming te bieden tegen necrotische enteritis geïnduceerd door Clostridium perfingens Type A.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
lichte minerale olie thiomersal formaldehyde sorbitaanoleaat polysorbaat 80 benzylalcohol triethanolamine EDTA natriumchloride
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
18 maanden. onmiddellijk gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren in een koelkast (2°C- 8°C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Flexibele kunststof flacon (polyethyleen van hoge dichtheid, HDPE) Ã 500 ml, afgesloten met een chloorbutyl rubberstop en aluminium felscapsule.
Verpakkingsgrootte 500 ml 6x 500 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
4 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
16/04/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
16/04/2009
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren interfereert met de implementatie van andere nationale programmaâ s voor de diagnose, beheersing of eradicatie van dierziekten, of als het problemen veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van verontreiniging in levende dieren of in voedingswaren of ander producten verkregen van behandelde dieren. b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel immuniteit zou moeten veroorzaken grotendeels afwezig is in het land.
7 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Farmacologisch werkzame substantie(s) Thiomersal
Dier- Soort Alle voedselproducerende diersoorten
Overige bepalingen Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr.
2377/90
EDTA
Alle voedselproducerende diersoorten
Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr.
2377/90
Formaldehyde
Alle voedselproducerende diersoorten
Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr.
2377/90
Minerale olie
Alle voedselproducerende diersoorten
Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr.
2377/90
Benzylalcohol
Alle voedselproducerende diersoorten
Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr.
2377/90
Triethanolamine (in doses van maximaal 0,25 mg/kg lichaamsgewicht) wordt aangenomen buiten het kader van richtlijn (EEG) 2377/90 te vallen.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Omdoos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Netvax Emulsie voor injectie voor kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (0,5 ml):
Clostridium perfringens Type A alfa toxoid:
Lichte minerale olie:
Thiomersal: *
â¥
6,8 IE * 0,31ml 0,035-0,05 mg
Internationale eenheden per ml konijnenserum bepaald in de haemolyse-inhibitietest
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml 6x 500 ml
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip
6.
INDICATIE
Vaccin tegen necrotische enteritis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramusculair gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
11 9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk â Lees vóór gebruik de bijsluiter
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na opening onmiddellijk gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren in een koelkast (2°C- 8°C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
12 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Netvax Emulsie voor injectie voor kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (0,5 ml):
Clostridium perfringens Type A alfa toxoid:
Lichte minerale olie:
Thiomersal: *
â¥
6,8 IE * 0,31ml 0,035-0,05 mg
Internationale eenheden per ml konijnenserum bepaald in de haemolyse-inhibitietest
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml 6x 500 ml
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip
6.
INDICATIES
Vaccin tegen necrotische enteritis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramusculair gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: geen.
14 9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk â Lees vóór gebruik de bijsluiter
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na opening onmiddellijk gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren in een koelkast (2°C- 8°C).
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
15 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
16 B.
BIJSLUITER
17 BIJSLUITER
Netvax emulsie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Netvax emulsie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (0,5 ml):
Werkzaam bestanddeel
Clostridium perfringens Type A alfa toxoid Adjuvans
Minstens 6,8 IE *
Lichte minerale olie Hulpstof
0,31ml
Thiomersal
0,035-0,05 mg
* IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van kippen voor het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de leg periode.
Reductie van de mortaliteit en het optreden en de ernst van laesies veroorzaakt door Clostridium perfringens Type A geïnduceerde necrotische enteritis.
De werkzaamheid werd aangetoond door challenge van ongeveer drie weken oude kuikens.
Aanvang van passieve immuniteit:
6 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema.
Duur van passieve immuniteit:
51 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema.
18 5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
- Na intramusculaire injectie werden geen systemische vaccinatiereacties waargenomen.
- Vaccinatie kan resulteren in een matige zwelling van het borstweefsel, die niet langer aanhoudt dan
30 dagen.
Na de tweede vaccinatie kunnen de zwellingen langer aanhouden dan 35 dagen.
Zwelling kwam zeer regelmatig voor.
- Na toediening van een dubbele dosis kunnen de locale reacties in geringe mate toenemen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Vaccineer kippen intramusculair in de borst.
Eén dosis van 0,5 ml dient toegediend te worden op een leeftijd van 10 tot 14 weken.
Een boostervaccinatie met 0,5 ml dient 4 tot 10 weken na de eerste vaccinatie plaats te vinden.
Deze tweede dosis dient niet later dan 6 weken voor de start van de leg gegeven te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- Goed schudden voor gebruik.
- Gebruik alleen steriele spuiten en naalden.
- Volg de gebruikelijke aseptische procedures.
10.
WACHTTIJD
Geen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
- Bewaren en transporteren in een koelkast (2°C- 8°C)
- Beschermen tegen bevriezing
- Beschermen tegen licht
- Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos
- Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: onmiddellijk gebruiken.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
19 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin wanneer gebruikt met een ander diergeneesmiddel.
Een beslissing om dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel te gebruiken dient daarom per geval genomen te worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
16/04/2009
15.
OVERIGE INFORMATIE
Stimulatie van actieve immuniteit bij kippen om bij de nakomelingen passieve bescherming te bieden tegen necrotische enteritis geïnduceerd door Clostridium perfingens Type A.
Verpakkingsgrootte 500 ml 6x 500 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
20
| animal medication | netvax |
EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd vorm voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/98/006/001
Nobilis IB4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ⥠3,6 log10 EID50 *.
Een Kippen. gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
1000 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/002
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ⥠3,6 log10 EID50 *.
Een Kippen. gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
2500 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/003
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ⥠3,6 log10 EID50 *.
Een gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
5000 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/004
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ⥠3,6 log10 EID50 *.
Een gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
10000 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/005
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ⥠3,6 log10 EID50 *.
Een gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
10 x 1000 doses
0 dagen.
1/2 EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd vorm voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/98/006/006
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt Een aviare infectieuze gelyofiliseerde bronchitisvirus vaccin pellet voor (IBV) - variant reconstitutie. stam 4-91: ⥠3,6 log10 EID50 *.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
10 x 2500 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/007
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt Een aviare infectieuze gelyofiliseerde
Kippen.
Voor intranasale/oculai
injectieflacon van Type II
10 x 5000
10 ml
0 dagen.
bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ⥠3,6 log10 EID50 *.
vaccin pellet voor reconstitutie.
re, spray- of drinkwatertoedie ning.
hydrolytisch glas
doses
EU/2/98/006/008
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ⥠3,6 log10 EID50 *.
Een gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
10 x 10000 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/009
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ⥠3,6 log10 EID50 *.
Een gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
500 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/010
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ⥠3,6 log10 EID50 *.
Een gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
10 x 500 doses
10 ml
0 dagen.
* EID50 = 50% â embryo infectieve dosisâ: virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's.
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB 4-91, Lyofilisaat voor suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat per dosis:
Werkzame stof
Levend geattenueerd aviaire infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ⥠3,6 log10 EID50 *.
* EID50 = 50% â embryo infectieve dosisâ: virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd
Kippen.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier
Actieve immunisatie van kippen om de respiratoire verschijnselen van infectieuze bronchitis veroorzaakt door de variant stam IB 4-91 te verminderen.
4.3 Contra-indicaties
Toekomstige leghennen en fok- en vermeerderingsdieren dienen niet gevaccineerd te worden vÏÏ r de leeftijd van 3 weken.
Wanneer Nobilis IB 4-91 op de eerste levensdag wordt gegeven kan dit een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het kalkoen rhinotracheïtis (TRT) vaccin wanneer dit binnen 7 dagen wordt toegediend; dit vaccinatieschema is daarom gecontra-indiceerd.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Het vaccinvirus kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde kippen en geschikte maatregelen dienen genomen te worden om gevaccineerde en niet-gevaccineerde dieren te scheiden.
Was en desinfecteer handen en materiaal na vaccinatie om verspreiding van het virus te voorkomen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Nobilis IB 4-91 is bedoeld om kippen te beschermen tegen respiratoire ziekteverschijnselen die veroorzaakt worden door IBV-variant stam 4-91 en dient niet gebruikt te worden als vervanging voor andere IBV vaccins.
2/17 Het product dient alleen gebruikt worden nadat vastgesteld is dat IBV-variant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker.
Men dient de introductie van de variant stam in een gebied waar deze nog niet aanwezig is te voorkomen.
Spreiding van het vaccinvirus van gevaccineerde dieren naar fazanten dient te worden voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Geen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Vaccinatie met Nobilis IB 4-91 kan milde respiratoire ziekteverschijnselen veroorzaken die gedurende enkele dagen aan kunnen houden, afhankelijk van de gezondheid en conditie van de kippen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Nobilis IB4-91 is veilig bij leghennen en fokdieren tijdens de leg.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wanneer Nobilis IB 4-91 op de eerste levensdag wordt gegeven kan dit een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het kalkoen rhinotracheïtis (TRT) vaccin hebben wanneer dit binnen 7 dagen wordt toegediend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Ten minste 3,6 log10 EID50 (1 dosis) per dier, via spray-, drinkwater of intranasale/oculaire toediening.
Wanneer het aantal kippen zich tussen twee verpakkingsgrootten in bevindt, moet de grootste van deze twee worden gebruikt.
Richtlijn:
Vleeskuiken:
Het vaccin kan worden toegediend aan eendagskuikens en oudere kippen via de grove spray of intranasale/oculaire toedieningsmethode.
De drinkwatermethode kan gebruikt worden bij kippen vanaf de leeftijd van 7 dagen.
Voor een langdurigere immuniteit dienen kippen om de 6 weken gehervaccineerd te worden.
Toekomstige leghennen en fok- en vermeerderingsdieren:
Het vaccin kan toegediend worden aan toekomstige leghennen en fok- en vermeerderingsdieren vanaf de leeftijd van 3 weken via intranasale/oculaire toediening, grove spray of drinkwater.
Spraymethode: het vaccin moet bij voorkeur worden opgelost in gedestilleerd water of anders in koel, zuiver water.
Het benodigde aantal injectieflacons moet onder water worden geopend.
Er moet zoveel water voor het suspenderen, worden gebruikt dat dit voldoende is voor een gelijkmatige verdeling van de spray over de kippen.
Dit varieert met de leeftijd van de kippen en het huisvestingssysteem, waarbij 250 ml tot 400 ml water per 1000 doses voorgesteld wordt.
De vaccinsuspensie moet als een grove spray (druppelgrootte 50-70 micron) gelijkmatig op een afstand van 30-40 cm worden gesprayed over het juiste aantal kippen, bij voorkeur wanneer de kippen bijeengedreven in gedempt licht zitten.
De spray-apparatuur dient vrij te zijn van sediment, roest en sporen van desinfectiemiddelen, en zou idealiter uitsluitend voor vaccinatiedoeleinden gebruikt mogen worden.
Drinkwater-methode: de flacons moeten onder water worden geopend.
Gebruik koel zuiver water om het vaccin op te lossen.
In het algemeen moet voor de toediening van het vaccin, 1000 doses vaccin worden opgelost in zoveel liter water als de dieren dagen oud zijn, tot een maximum van 20 liter per 1000 doses.
Voor zware rassen of bij warm weer kan de hoeveelheid water worden verhoogd tot 40 liter per 1000 doses.
Door ongeveer 2 gram magere melkpoeder of 20 ml magere melk per liter water toe te voegen, behoudt het vaccinvirus zijn activiteit langer.
Zorg ervoor dat de volledige vaccinsuspensie binnen 1-2 uur wordt opgenomen.
Het vaccin dient 's morgens vroeg te worden toegediend, aangezien dat het belangrijkste drinktijdstip is, of gedurende de koele periode van een warme dag.
Tijdens het vaccineren moet voedsel beschikbaar zijn.
Voor de vaccinatie mag geen water
3/17 gegeven worden om de dieren dorstig te maken.
De duur van de dorstperiode is sterk afhankelijk van de klimatologische omstandigheden.
De dorstperiode moet zo kort mogelijk gehouden worden met een minimum van een half uur.
Het is van essentieel belang dat er voldoende drinkgelegenheid is om de benodigde ruimte om te drinken te verschaffen.
De drinkbakken moeten schoon zijn en vrij van sporen reinigings- en desinfectiemiddelen.
Wanneer al het vaccinwater opgenomen is dient de watertoevoer geopend te worden.
Intranasale/oculaire methode: los het vaccin op in fysiologische zoutoplossing of in steriel gedestilleerd water (normaal 30 ml per 1000 doses of 75 ml per 2500 doses) en dien het toe met een gestandaardiseerde druppelaar.
Eén druppel moet worden toegediend in één neusgat of één oog.
Zorg ervoor dat de neusdruppel wordt geïnhaleerd voordat de vogel wordt losgelaten.
Intranasale/oculaire toediening of grove spray geeft de beste resultaten.
Daarom moet hieraan de voorkeur worden gegeven, speciaal bij het vaccineren van jonge kippen.
Vaccinatieschema:
De dierenarts dient het beste vaccinatieschema vast te stellen in overeenstemming met de lokale situatie.
4.10 Overdosering (symptomen, spoedbehandelingen, antidota), indien noodzakelijk
Het is aangetoond dat 10 keer de maximale dosis veilig is voor de doeldieren via alle toedieningswegen en -wijzes.
4.11 Wachttijd
0 dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATC vet code:
QI01AD07
Actieve immunisatie tegen aviaire infectieuze bronchitisvirus-variant stam IB 4-91 die infectieuze bronchitis bij kippen veroorzaakt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sorbitol, gelatine, caseïnehydroxylaat, dinatriumfosfaat, water voor injectie.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet mengen met een ander product.
6.3 Houdbaarheidstermijn
In gevriesdroogde vorm:
Na reconstitutie:
9 maanden bij 2-8°C. het vaccin dient binnen 2 uur gebruikt te worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bewaren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
4/17 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een 10 ml flacon van Type II hydrolytisch glas, met een inhoud van 500, 1000, 2500, 5000 of 10.000 doses gevriesdroogd vaccin.
De flacon is afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde aluminium felscapsule.
Het product is verkrijgbaar als een enkele flacon of in multiverpakkingen van 10 flacons van dezelfde dosering.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/98/006/001-010
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
9 juni 1998 / 9 juni 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21.05.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis IB 4-91 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Nobilis IB 4-91 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/17 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Volgens Artikel 71 van Directive 2001/82/EC van het Europese parlement en van de raad verbieden lidstaten of kunnen lidstaten verbieden de import, verkoop, verkoop, levering en/of gebruik van Nobilis IB 4-91 in het gehele of in een gedeelte van het land als vastgesteld is dat: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren interfereert met de implementatie van ander nationale programmaâ s voor de diagnose, beheersing of eradicatie van dierziekten, of als het problemen veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van verontreiniging in levende dieren of in voedingswaren of ander producten verkregen van behandelde dieren. b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel immuniteit zou moeten veroorzaken grotendeels afwezig is in het land.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/17 A.
ETIKETTERING
9/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB 4-91.
Lyofilisaat voor suspensie.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Levend geattenueerd infectieuze bronchitisvirus stam 4-91 ⥠3,6 log10 EID50 *.
* EID50 = 50% â embryo infectieve dosisâ
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 500/1000/2500/5000/10.000 doses 10 x 500/1000/2500/5000/10.000 doses
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen
6.
INDICATIE
Vaccin tegen aviaire infectieuze bronchitis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Voor intranasale/oculaire, spray- of drinkwatertoediening.
8.
WACHTTIJD
0 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Het product mag alleen gebruikt worden nadat vastgesteld is dat IBV-variant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker.
Men moet de introductie van de variant stam in een gebied waar deze nog niet aanwezig is voorkomen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10/17 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/006/001-010
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
11/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB 4-91.
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
⥠3,6 log10 EID50 IBV per dosis
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
500/1000/2500/5000/10.000 doses.
4.
TOEDIENINGSWEGEN
Voor intranasale/oculaire, spray- of drinkwatertoediening.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
0 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12/17 B.
BIJSLUITER
13/17 BIJSLUITER
Nobilis IB 4-91, Lyofilisaat voor suspensie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Vergunninghouder en fabrikant:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB 4-91 Lyofilisaat voor suspensie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Levend geattenueerd infectieuze bronchitisvirus-variant stam 4-91: ⥠3,6 log10 EID50 *
* EID50 = 50% â embryo infectieve dosisâ: virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's.
4.
INDICATIE
Actieve immunisatie van kippen ter vermindering van de respiratoire verschijnselen van infectieuze bronchitis veroorzaakt door variant stam 4-91.
5.
CONTRA-INDICATIES
Toekomstige legdieren en fok- en vermeerderingsdieren dienen niet gevaccineerd te worden vÏÏ r de leeftijd van 3 weken.
Wanneer Nobilis IB 4-91 op de eerste levensdag wordt gegeven kan dit een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het kalkoen rhinotracheïtis (TRT) vaccin hebben wanneer dit binnen 7 dagen wordt toegediend, derhalve is dit vaccinatie schema gecontra-indiceerd.
6.
BIJWERKINGEN
Vaccinatie met Nobilis IB 4-91 kan milde respiratoire ziekteverschijnselen veroorzaken die gedurende enkele dagen aan kunnen houden, afhankelijk van de gezondheid en conditie van de kippen.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen.
14/17 6.
DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Ten minste 3,6 log10 EID50 (1 dosis) per dier, via spray-, drinkwater of intranasale/oculaire toediening.
Wanneer het aantal kippen zich tussen twee verpakkingsgrootten in bevindt, moet de grootste van deze twee worden gebruikt.
Vleeskuiken:
Het vaccin kan worden toegediend aan eendagskuikens en oudere kippen via de grove spray of intranasale/oculaire toedieningsmethode.
De drinkwatermethode kan gebruikt worden bij kippen vanaf de leeftijd van 7 dagen.
Voor een langdurigere immuniteit dienen kippen om de 6 weken gehervaccineerd te worden.
Toekomstige leghennen en fok- en vermeerderingsdieren:
Het vaccin kan toegediend worden aan toekomstige leghennen en fok- en vermeerderingsdieren vanaf de leeftijd van 3 weken via intranasale/oculaire toediening, grove spray of drinkwater.
Spray-methode: het vaccin moet bij voorkeur worden opgelost in gedestilleerd water of anders in koel, zuiver water.
Het benodigde aantal flacons moet onder water worden geopend.
Er moet zoveel water voor het suspenderen worden gebruikt dat dit voldoende is voor een gelijkmatige verdeling van de spray over de kippen.
Dit varieert met de leeftijd van de te vaccineren kippen en het huisvestingssysteem, waarbij 250 ml tot 400 ml water per 1000 doses voorgesteld wordt.
De vaccinsuspensie moet als een grove spray (druppelgrootte 50-70 micron) gelijkmatig op een afstand van 30-40 cm worden gesprayed over het juiste aantal kippen, bij voorkeur wanneer de kippen bijeen- gedreven in gedempt licht zitten.
De spray-apparatuur dient vrij te zijn van sediment, roest en sporen van desinfectiemiddelen, en zou idealiter uitsluitend voor vaccinatie-doeleinden gebruikt moeten worden.
Drinkwater-methode: de flacons moeten onder water worden geopend.
Gebruik koel zuiver water om het vaccin op te lossen.
In het algemeen moet voor de toediening van het vaccin 1000 doses vaccin worden opgelost in zoveel liter water als de dieren dagen oud zijn, tot een maximum van 20 liter per 1000 doses.
Voor zware rassen of bij warm weer kan de hoeveelheid water worden verhoogd tot 40 liter per 1000 doses.
Door ongeveer 2 gram magere melkpoeder of 20 ml magere melk per liter water toe te voegen behoudt het vaccinvirus zijn activiteit langer.
Zorg ervoor dat de vaccinsuspensie binnen 1-2 uur wordt opgenomen.
Het vaccin dient 's morgens vroeg te worden toegediend, aangezien dat het belangrijkste drinktijdstip is, of gedurende de koele periode van een warme dag.
Tijdens het vaccineren moet voedsel beschikbaar zijn.
Voor de vaccinatie mag geen water gegeven worden om de dieren dorstig te maken.
De duur van de dorstperiode is sterk afhankelijk van de klimatologische omstandigheden.
De dorstperiode moet zo kort mogelijk gehouden worden met een minimum van een half uur.
Het is van essentieel belang dat er voldoende drinkgelegenheid is om de benodigde ruimte om te drinken te verschaffen.
De drinkbakken moeten schoon zijn en vrij van sporen reinigings- en desinfectiemiddelen.
Wanneer al het vaccin- water opgenomen is dient de watertoevoer geopend te worden.
Intranasale/oculaire methode: los het vaccin op in fysiologische zoutoplossing of in steriel, gedestilleerd water (normaal 30 ml per 1000 doses of 75 ml per 2500 doses) en dien het toe met een gestandaardiseerde druppelaar.
Eén druppel moet worden toegediend in één neusgat of één oog.
Zorg ervoor dat de neusdruppel wordt geïnhaleerd voordat de vogel wordt losgelaten.
Intranasale/oculaire toediening of grove spray geeft de beste resultaten.
Daarom moet hieraan de voorkeur worden gegeven, speciaal bij het vaccineren van jonge kippen.
Vaccinatieschema:
De dierenarts dient het beste vaccinatieschema vast te stellen in overeenstemming met de lokale situatie.
15/17 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aangezien de stabiliteit van IBV in suspensie gering kan zijn door gevoeligheid voor hoge temperaturen en verontreinigingen, moet het water dat gebruikt wordt voor het oplossen van het gevriesdroogde vaccin koel en zuiver zijn.
Door magere melk aan het drinkwater toe te voegen behoudt het vaccinvirus zijn activiteit langer.
Er dient uitsluitend magere melk te worden gebruikt omdat het vet uit volle melk de drinkwatersystemen kan verstoppen en tevens de werkzaamheid van het vaccinvirus kan verminderen.
Vaccineer uitsluitend gezonde kippen.
Nobilis IB 4-91 is bedoeld om kippen te beschermen tegen respiratoire ziekteverschijnselen die veroorzaakt worden door IBV variant stam 4-91 en dient niet gebruikt te worden als vervanging voor andere IBV- vaccins.
Kippen moeten gevaccineerd worden tegen andere voorkomende IBV-serotypen (bv.
Massachusetts) in overeenstemming met het locale IB vaccinatieprogramma.
Het product mag alleen gebruikt worden nadat vastgesteld is dat IBV variant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker.
Men moet de introductie van de variant stam in een gebied waar deze nog niet aanwezig is voorkomen.
Niet mengen of toedienen met een ander product.
Was en desinfecteer handen en gebruikt materiaal na vaccinatie.
10.
WACHTTIJD
0 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
Het vaccin dient binnen 2 uur na oplossen gebruikt worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Nobilis IB 4-91 is bedoeld om kippen te beschermen tegen respiratoire ziekteverschijnselen die veroorzaakt worden door IBV-variant stam 4-91 en dient niet gebruikt te worden als vervanging voor andere IBV vaccins.
Het product dient alleen gebruikt worden nadat vastgesteld is dat IBV-variant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker.
Men dient de introductie van de variant stam in een gebied waar deze nog niet aanwezig is te voorkomen.
Nobilis IB4-91 is veilig bij leghennen en fokdieren tijdens de leg.
Het is aangetoond dat 10 keer de maximale dosis veilig is voor de doeldieren via alle toedieningswegen en -wijzes.
Het vaccinvirus kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde kippen en geschikte maatregelen dienen genomen te worden om gevaccineerde en niet-gevaccineerde dieren te scheiden.
Voorzichtigheid is geboden om verspreiding van het vaccinvirus van gevaccineerde dieren naar fazanten te voorkomen.
16/17 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
21.05.2008
15.
OVERIGE INFORMATIE
Actieve immunisatie tegen infectieuze bronchitisvirus variant stam IB 4-91 die infectieuze bronchitis in kippen veroorzaakt.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
1/10 x 500/1000/2500/5000/10.000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
17/17
| animal medication | nobilis |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/118
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NOBILIS INFLUENZA H5N2
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N2 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Wanneer wordt Nobilis Influenza H5N2 voorgeschreven?
Nobil is Influenza H5N2 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
Het vaccin wordt intramusculair (in een spier) of subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Het vaccin wordt alleen gebruikt als onderdeel van een goedgekeurd nationaal ziektebestrijdingsprogramma.
De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
Hoe werkt Nobilis Influenza H5N2?
Nobil is Influenza H5N2 is een vaccin.
Wanneer het aan kippen wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van de vogels hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N2 (neuramidase 2).
Dit houdt in dat gevaccineerde vogels antistoffen tegen deze twee antigenen aanmaken.
Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N2-component.
Dit onderscheid is belangrijk voor ziektecontrole en -bestrijding.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Nobilis Influenza H5N2 onderzocht?
De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N2.
Het vaccin bevat een aantal van dezelfde bestanddelen maar verschillende antigenen (virussen), waarvan er twee worden geproduceerd door middel van hetzelfde proces zoals toegepast voor het vogelgriepantigeen van Nobilis Influenza.
De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N2 getest.
De studies werden uitgevoerd bij niet-geïnfecteerde eendagskuikens en 2 tot 4 weken oude kuikens.
De gegevens over de werkzaamheid van het vaccin werden gebaseerd op gepubliceerde wetenschappelijke artikelen en interne bedrijfsrapportages.
Ze omvatten studies die bij andere vogelsoorten (eenden, kalkoenen, fazanten) zijn uitgevoerd en studies waarbij het middel subcutaan of intramusculair werd toegediend.
Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N2 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N2 tijdens de studies te hebben?
⢠De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor kippen.
Bij vergelijking bleken subcutane en intramusculaire toediening dezelfde respons te geven. ⢠Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert. ⢠Het vaccin kan bij zeer uiteenlopende vogelsoorten de productie van antistoffen opwekken. ⢠Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N2-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H5N2 in?
Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die ongeveer 14 dagen kan aanhouden.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Het vaccin bevat een minerale olie.
Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Nul dagen.
Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde vogels eten.
Waarom is Nobilis Influenza H5N2 goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van het klinische beeld bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de
Blz.
2/3 ©EMEA 2006 hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N2 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Nobilis Influenza H5N te verzamelen.
Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Overige informatie over Nobilis Influenza H5N2:
De Europese Commissie heeft op 01/09/2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N2 verleend aan Intervet International BV.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/09/2006.
Blz.
3/3 ©EMEA 2006
EU Nummer
Fantasie naam
Sterkte
Farmaceutische Doeldier Vorm soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/06/061/001
Nobilis Influenza H5N2
HI titer ⥠6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip
Intramusculair of subcutaan
Glazen flacons (Hydrolytisch klasse II) met rubberstop en aluminium felscapsule
250 ml
1 flacon
Nul dagen
EU/2/06/061/002
Nobilis Influenza H5N2
HI titer ⥠6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip
Intramusculair of subcutaan
Glazen flacons (Hydrolytisch klasse II) met rubberstop en aluminium felscapsule
500 ml
1 flacon
Nul dagen
EU/2/06/061/003
Nobilis Influenza H5N2
HI titer ⥠6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip
Intramusculair of subcutaan
PET flacons met rubberstop en aluminium felscapsule
250 ml
1 flacon
Nul dagen
EU/2/06/061/004
Nobilis Influenza H5N2
HI titer ⥠6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip
Intramusculair of subcutaan
PET flacons met rubberstop en aluminium felscapsule
500 ml
1 flacon
Nul dagen
CVMP/298867/06
1/1
©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N2 emulsie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ⥠6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Kip.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen.
Reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding na challenge zijn drie weken na vaccinatie aangetoond.
Serum antilichamen worden verwacht aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
4.3 Contra-indicaties
Niet intramusculair toedienen aan kuikens van minder dan 2 weken oud.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen.
Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
De veiligheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen.
Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan voorkomen in 50% van de dieren en kan aanhouden gedurende ongeveer 14 dagen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er is geen informatie aanwezig over de veiligheid van gebruik in leggende dieren.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en voor gebruik goed schudden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Het wordt aanbevolen een gesloten multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
Van 8-14 dagen oud:
0,25 ml subcutaan.
Van 14 dagen tot 6 weken oud:
0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
6 weken en ouder:
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
3 Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis warden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in sectie 4.6.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Geïnactiveerd vaccin.
ATCvet-code:
QI01AA23
Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N2 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die neuraminidase antilichamen aantoont.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vloeibare lichte paraffine Polysorbaat 80 Sorbitan mono-oleaat Glycine
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
PET flacons:
Glazen flacons:
2 jaar.
1 jaar.
Na openen binnen 8
uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme
temperaturen of dat het gecontamineerd is.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
4 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
250 ml of 500 ml flacons van glas, hydrolytisch type II, of polyethyleen terefthalaat (PET).
De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/061/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
01.09.2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H5N2 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N2 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.eu.int /
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
6 A.
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAAR
DER VAN DE
VERGUNNING
VOOR
DE VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzaam bestanddeel
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spanje
Intervet International B.V., locatie De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
De registratiehouder moet de Europese Commissie op de hoogte stellen over marketing plannen voor het diergeneesmiddel zoals toegestaan door deze beslissing.
7 C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90:
Farmacologisch werkzame substantie
Diersoort
Overige bepalingen
Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80 Sorbitan mono-oleaat (E494) Glycine
Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma af te ronden.
De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Gedetailleerde informatie over de specifieke verplichtingen wordt gegeven in het CVMP beoordelingsrapport.
KWALITEITS APECTEN
1.
Tryptose:
De aanvrager dient een lijst te leveren met geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
2.
Tryptose en NZ-amines:
Het gebruik van ongespecificeerde landen van herkomst van de koeien die de melk leveren en ongespecificeerde leveranciers van de tryptose en NZ-amine wordt niet als acceptabel beschouwd.
Up-to-date informatie dient geleverd te worden over de bron landen van herkomst van de dieren die melk leveren voor de bereiding van de tryptose van BD Biosciences en voor de bereiding van de caseïne, en lactose waar van toepassing, voor de bereiding van de NZ-amines betrokken van Quest/Kerry.
De aanvrager dient overeen te komen om alleen tryptose en (gespecificeerde) NZ-amines af te nemen van gespecificeerde bedrijven voor welke geschikte â melk verklaringenâ overlegd zijn in het dossier, samen met details over de landen van herkomst van de bron dieren.
3.
Herziene ondersteunende TSE nalevingstabellen zullen worden vereist.
4.
Test voor identificatie:
Een eindproduct batch test dient geïntroduceerd te worden om de neuraminidase component te identificeren en om te bevestigen dat het vaccin de juiste samenstelling heeft.
Een voorstel is vereist.
5.
Het antigeen dient niet langer dan 12 maanden bij 2-8oC opgeslagen te worden zolang de data die een langer opslag ondersteunen nog uitblijven.
8 WERKZAAMHEIDSASPECTEN
6.
Zo veel mogelijk batch protocollen, en met name potency testresultaten, dienen geleverd te worden voor alle batches van H5N2 vaccin die gebruikt zijn in de werkzaamheidsstudies die in het dossier geleverd zijn.
Het antwoord dient aan te geven voor welke proeven de verschillende batches gebruikt zijn.
Op grond van deze gegevens dient een rechtvaardiging geleverd te worden voor de minimum potency die gespecificeerd is voor het product.
FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
7.
De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{250 ml flacon/500 ml flacon}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N2 Emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ⥠6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml 500 ml
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip.
6.
INDICATIE
Actieve immunisatie tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Subcutane of intramusculaire injectie van 0,25 tot 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd â Nul dagen.
12 9.
SPECIALE WAARSCHUWING
Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 uur gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees de bijsluiter voor de verwijdering.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/061/001-004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FLACON ETIKET {250 ml/500 ml}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N2 Emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ⥠6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
250 ml 500 ml
4.
TOEDIENINGSWEGEN
Intramusculaire of subcutane injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 uur gebruiken.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14 B.
BIJSLUITER
15 BIJSLUITER Nobilis Influenza H5N2 emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N2 Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ⥠6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine
4.
INDICATIE
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen.
Reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding na challenge zijn drie weken na vaccinatie aangetoond.
Serum antilichamen worden verwacht aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
5.
CONTRA-INDICATIE
Niet intramusculair toedienen aan kuikens van minder dan 2 weken oud.
16 6.
BIJWERKINGEN
De veiligheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen.
Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan voorkomen in 50% van de dieren en kan aanhouden gedurende ongeveer 14 dagen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
Van 8-14 dagen oud:
0,25 ml subcutaan.
Van 14 dagen tot 6 weken oud:
0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
6 weken en ouder:
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en voor gebruik goed schudden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Het wordt aanbevolen een gesloten multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
17 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen.
Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
Er is geen informatie aanwezig over de veiligheid van gebruik in leggende dieren.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Niet vermengen met een ander medisch product.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N2 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die Neuraminidase antilichamen aantoont.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
18 Verpakkingsgroottes:
250 of 500 ml multidosis glazen flacon 250 of 500 ml multidosis PET flacon De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
19
| animal medication | nobilisinfluenzah5n2 |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/125
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NOBILIS INFLUENZA H5N6
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N6 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Wanneer wordt Nobilis Influenza H5N6 voorgeschreven?
Nobil is Influenza H5N6 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
Het vaccin wordt intramusculair (in een spier) of subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Het vaccin wordt alleen gebruikt als onderdeel van een goedgekeurd nationaal ziektebestrijdingsprogramma.
De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
Hoe werkt Nobilis Influenza H5N6?
Nobil is Influenza H5N6 is een vaccin.
Wanneer het aan kippen wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van de vogels hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N6 (neuramidase 6).
Dit houdt in dat gevaccineerde vogels antistoffen tegen deze twee antigenen aanmaken.
Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N6-component.
Dit onderscheid is belangrijk voor ziektecontrole en -bestrijding.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Nobilis Influenza H5N6 onderzocht?
De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N6.
Het vaccin bevat een aantal van dezelfde bestanddelen maar verschillende antigenen (virussen), waarvan er twee worden geproduceerd door middel van hetzelfde proces zoals toegepast voor het vogelgriepantigeen van Nobilis Influenza.
De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N6 getest.
De studies werden uitgevoerd bij niet-geïnfecteerde eendagskuikens en 2 tot 4 weken oude kuikens.
De gegevens over de werkzaamheid van het vaccin werden gebaseerd op gepubliceerde wetenschappelijke artikelen en interne bedrijfsrapportages.
Ze omvatten studies die bij andere vogelsoorten (eenden, kalkoenen, fazanten) zijn uitgevoerd en studies waarbij het middel subcutaan of intramusculair werd toegediend.
Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N6 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N6 tijdens de studies te hebben?
⢠De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor kippen.
Bij vergelijking bleken subcutane en intramusculaire toediening dezelfde respons te geven. ⢠Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert. ⢠Het vaccin kan bij zeer uiteenlopende vogelsoorten de productie van antistoffen opwekken. ⢠Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N6-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 in?
Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die ongeveer 14 dagen kan aanhouden.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Het vaccin bevat een minerale olie.
Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Nul dagen.
Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde vogels eten.
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 Waarom is Nobilis Influenza H5N6 goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van het klinische beeld bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N6 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Nobilis Influenza H5N te verzamelen.
Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Overige informatie over Nobilis Influenza H5N6:
De Europese Commissie heeft op 31.01.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N6 verleend aan Intervet International BV.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 31.01.2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
EU Nummer
Fantasie naam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings grootte
Wachttijd
EU/2/07/076/001
Nobilis Influenza H5N6
HAR titer ⥠6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip
Intramusculair of subcutaan
Glazen flacons (Hydrolytisch klasse II) met rubberstop en aluminium felscapsule
250 ml
1 flacon
Nul dagen
EU/2/07/076/002
Nobilis Influenza H5N6
HAR titer ⥠6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip
Intramusculair of subcutaan
Glazen flacons (Hydrolytisch klasse II) met rubberstop en aluminium felscapsule
500 ml
1 flacon
Nul dagen
EU/2/07/076/003
Nobilis Influenza H5N6
HAR titer ⥠6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip
Intramusculair of subcutaan
PET flacons met rubberstop en aluminium felscapsule
250 ml
1 flacon
Nul dagen
EU/2/07/076/004
Nobilis Influenza H5N6
HAR titer ⥠6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip
Intramusculair of subcutaan
PET flacons met rubberstop en aluminium felscapsule
500 ml
1 flacon
Nul dagen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ⥠6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Kip.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van virus na challenge met een virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie aangetoond.
Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7 maanden en studies uitgevoerd met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht worden aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en enige ondersteunende data voor de veiligheid in eenden zijn beschikbaar.
Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats in 50% van de dieren, en gedurende zoâ n 14 dagen aanhouden.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er is geen informatie aanwezig over de veiligheid van gebruik in leggende dieren.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en voor gebruik goed schudden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
Kip
Van 8-14 dagen oud:
0,25 ml subcutaan.
Van 14 dagen tot 6 weken oud:
0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
6 weken en ouder:
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
3 Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis warden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in sectie 4.6.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde vaccins ATCvet-code:
QI01AA23
Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N6 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die neuraminidase antilichamen aantoont.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vloeibare lichte paraffine Polysorbaat 80 Sorbitan mono-oleaat Glycine
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
PET flacons:
Glazen flacons:
2 jaar 1 jaar
Na openen binnen 8
uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme
temperaturen of dat het gecontamineerd is.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
4 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
250 ml of 500 ml flacons van glas, hydrolytisch type II, of polyethyleen terefthalaat (PET).
De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/076/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31.01.2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
31.01.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N6 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
6 A.
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAAR
DER VAN DE
VERGUNNING
VOOR
DE VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzaam bestanddeel
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spanje
Intervet International B.V., locatie De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
De registratiehouder moet de Europese Commissie op de hoogte stellen over marketing plannen voor het diergeneesmiddel zoals toegestaan door deze beslissing.
7 C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90:
Farmacologisch werkzame substantie
Diersoort
Overige bepalingen
Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80 Sorbitan mono-oleaat (E494) Glycine
Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
De gespecificeerde termijn voor alle specifieke verplichtingen is dat de CVMP de eerste update op de vorderingen ter volbrenging van de specifieke verplichtingen verwacht te ontvangen voor 1 oktober 2007.
II.
KWALITEITS APECTEN
II.A.1
Samenstelling
1.
Het vaccin moet geformuleerd worden zodat het alleen H5N6 antigeen bevat dat geproduceerd is in eieren.
II.B.
Bereidingswijze
2.
Antigeen toevoeging bij het mengen:
Uit het voorbeeld Table of blending bleek dat de vaccin batches gemengd werden zodat ze ten minste 13,4 log10 EID50 per 1000 kg bevatten.
De maximale hoeveelheid virus die gemengd mag worden (en gekoppeld zou moeten worden met wat veilig is gebleken) dient gespecificeerd te worden.
II.B.3
Validatiestudies
3.
De inactivatie kinetiek-studie is uitgevoerd met een batch H5N6 antigeen die een pre-inactivatie titer van 9,8 log10 EID50/ml had en dit dient de maximale pre-inactivatie titer voor batches antigeen te zijn.
II.C START MATERIAAL
II.C.2
Vermeld in een Farmacopee
4.
SPF eieren:
Details dienen geleverd te worden betreffende de SPF-koppels die gebruikt worden als een bron van eieren voor de bereiding van de Working Seed Viruses.
8 II.C.2
Niet vermeld in een Farmacopee
5.
Kippeneieren met embryoâ s (voor vaccinproductie):
De aanvrager dient te bevestigen dat Spanje het land van herkomst is van het oorspronkelijke koppel en dat hier geen verandering in aangebracht zal worden (of veranderingen in de ziektecontrolemaatregelen die gebruikt worden bij de koppels) zonder het CVMP hiervan op de hoogte te stellen.
6.
H5N6 Working Seed Viruses:
Er wordt geen WSV test voor sybtype H5N6 genoemd en de aanvrager dient een specifieke verplichting te accepteren om informatie over de testen te leveren die uitgevoerd zijn op elke batch Working Seed Virus.
7.
Tryptose:
De aanvrager dient een lijst te leveren met geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën
8.
Tryptose en NZ-amines:
Het gebruik van ongespecificeerde landen van herkomst van de koeien die de melk leveren en ongespecificeerde leveranciers van de tryptose en NZ-amine wordt niet als acceptabel beschouwd.
Up-to-date informatie dient geleverd te worden over de bron landen van herkomst van de dieren die melk leveren voor de bereiding van de tryptose van BD Biosciences en voor de bereiding van de caseïne, en lactose waar van toepassing, voor de bereiding van de NZ-amines betrokken van Quest/Kerry.
De aanvrager dient overeen te komen om alleen tryptose en (gespecificeerde) NZ-amines af te nemen van gespecificeerde bedrijven voor welke geschikte â melk verklaringenâ overlegd zijn in het dossier, samen met details over de landen van herkomst van de bron dieren.
9.
Een TSE Declaration of Compliance en herziene ondersteunende TSE nalevingstabellen zullen worden vereist met betrekking tot: a) de onderwerpen genoemd bij punt 8 en b) informatie en certificering die geleverd zijn voor de bronnen van gelatine.
II.D.
CONTROLE TESTEN GEDURENDE PRODUCTIE
10.
Er dienen resultaten geleverd te worden van in-process testen van drie batches van het H5N6 antigeen, om batch consistentie aan te tonen.
11.
Het wordt aangenomen dat de in-process testen uitgevoerd zijn op elk van de voorgestelde antigeen productielocaties.
Er is geen informatie geleverd over de stappen die genomen zijn om de equivalentie van de resultaten verkregen uit testen uitgevoerd op de drie antigeen productielocaties, bv. voor de virustitratie en de geassocieerde HA testen, aan te tonen.
Herbevestiging dient geleverd te worden over de equivalentie van de testen en testresultaten van de verschillende locaties.
II.E.
CONTROLE TESTEN OP HET EINDPRODUCT
12.
Batch potency test:
De aanvrager dient de SOP te leveren en verdere details over de uitvoering van de batch potency test voor Nobilis Influenza H5N6.
De gebruikte route van vaccinatie dient opgehelderd te worden, evenals hoe de sera getest zijn (in een pool of individueel), of alle kippen een titer van 6,0 log2 moeten ontwikkelen of dat dit een gemiddelde titer is.
Het referentie-antigeen in de HAR test dient aangewezen te worden en details moeten geleverd worden over de standaarden die in de test zitten.
13.
Test voor identificatie:
Een eindproduct batch test dient geïntroduceerd te worden om de neuraminidase component te identificeren en om te bevestigen dat het vaccin de juiste samenstelling heeft.
Een voorstel is vereist.
II.E.9
Batch naar batch consistentie
9
14.
Er dienen resultaten geleverd te worden van eindproducttesten van drie batches Nobilis Influenza H5N6, om batch consistentie aan te tonen.
15.
Er is geen informatie geleverd over de stappen die genomen zijn om de equivalentie van de resultaten verkregen uit testen uitgevoerd in Boxmeer en Salamanca, (b.v. voor de batch potency testen en de HI en HA testen) aan te tonen en herbevestigingen dienen geleverd te worden over de equivalentie van de testen en testresultaten van de twee locaties
II.F.
STABILITEIT
II.F.1
Stabiliteit van de bulk antigeen
16.
Het antigeen dient niet langer dan 12 maanden bij 2-8oC opgeslagen te worden zolang de data die een langer opslag ondersteunen nog uitblijven.
II.F.1
Stabiliteit van het eindproduct
17.
Ofschoon een houdbaarheid van 2 jaar geaccepteerd kan worden voor vaccin in PET flacons van beide groottes dient de houdbaarheid niet langer te zijn dan 12 maanden bij 2-8oC voor vaccin afgevuld in glazen flacons, zolang de data die een langere opslag in glazen flacons ondersteunen nog uitblijven.
FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
18.
De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
WERKZAAMHEIDSASPECTEN
19.
Serologie resultaten voor de werkzaamheid uitgevoerd in kippen door Katsma et al. dienen geleverd te worden.
10 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11 A.
ETIKETTERING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTON {250 ml flacon / 500 ml flacon}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N6 Emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ⥠6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml 500 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip.
6.
INDICATIE
Actieve immunisatie tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25 of 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13 8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 uur gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
14 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/076/001-004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET FLACON {250 ml / 500 ml}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N6 Emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ⥠6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
250 ml 500 ml
4.
TOEDIENINGSWEGEN
Intramusculaire of subcutane injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 uur gebruiken.
16 8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER
Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N6 Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ⥠6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine
4.
INDICATIE
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van virus na challenge met een virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie aangetoond.
Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7 maanden en studies uitgevoerd met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht worden aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
19 6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats in 50% van de dieren, en gedurende zoâ n 14 dagen aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
Kippen
Van 8-14 dagen oud:
0,25 ml subcutaan.
Van 14 dagen tot 6 weken oud:
0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
6 weken en ouder:
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en voor gebruik goed schudden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
20 De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor de veiligheid van eenden zijn enige ondersteunende gegevens aanwezig.
Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
Er is geen informatie aanwezig over de veiligheid van gebruik in leggende dieren.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
31.01.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
21 15.
OVERIGE INFORMATIE
Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N6 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die neuraminidase antilichamen aantoont.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Verpakkingsgroottes:
250 ml of 500 ml multidosis glazen flacon 250 ml of 500 ml multidosis PET flacon De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
22
| animal medication | nobilisinfluenzah5n6 |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/123
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H7N1 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Wanneer wordt Nobilis Influenza H7N1 voorgeschreven?
Nobil is Influenza H7N1 is een vaccin dat kippen en eenden tegen vogelgriep moet beschermen.
Het vaccin vermindert de griepverschijnselen bij kippen en de uitscheiding en overdracht van het virus door de geïnfecteerde kippen en eenden.
Het vaccin wordt in een spier of onder de huid geïnjecteerd.
Het vaccin wordt alleen gebruikt als onderdeel van een goedgekeurd nationaal ziektebestrijdingsprogramma.
De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
Hoe werkt Nobilis Influenza H7N1?
Nobil is Influenza H7N1 is een vaccin.
Wanneer het aan kippen en eenden wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van de vogels hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken en de ziekte beter kunnen bestrijden.
Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H7 (hemagglutinine 7) en N1 (neuramidase 1).
Dit houdt in dat gevaccineerde vogels antistoffen tegen deze twee antigenen aanmaken.
Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H7-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde dieren kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N1-component.
Dit onderscheid is belangrijk voor ziektecontrole en -bestrijding.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Nobilis Influenza H7N1 onderzocht?
De firma heeft laboratoriumonderzoeken uitgevoerd waarbij Nobilis Influenza H7N1 bij kippen en eenden gebruikt werd.
De firma heeft ook een laboratoriumonderzoek uitgevoerd onder kippen met een vaccin dat vergelijkbaar is met Nobilis Influenza H7N1.
Dit vaccin bevat een aantal dezelfde bestanddelen als Nobilis Influenza H7N1, maar een ander antigen (virus).
Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H7N1 lopen en zullen worden beoordeeld.
Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H7N1 tijdens de studies te hebben?
⢠De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor kippen en eenden.
Bij vergelijking bleken subcutane en intramusculaire toediening dezelfde respons te geven. ⢠Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte reduceert en de virusuitscheiding vermindert. ⢠Aangetoond is dat het vaccin de virusuitscheiding bij geïnfecteerde eenden vermindert. ⢠Het vaccin kan bij zeer uiteenlopende vogelsoorten de productie van antistoffen opwekken. ⢠Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N1-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H7N1 in?
Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die ongeveer 14 dagen kan aanhouden.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Het vaccin bevat een minerale olie.
Degene die het vaccin injecteert, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
0 dagen Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde vogels eten.
Waarom is Nobilis Influenza H7N1 goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat het vaccin aantoonbaar veilig en werkzaam is wat betreft het verminderen van het klinische beeld bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2007 De goedkeuring voor Nobilis Influenza H7N1 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest uitputtende informatie over het middel te verzamelen.
Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Overige informatie over Nobilis Influenza H7N1?
De Europese Commissie heeft op 14/05/2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H7N1 verleend aan Intervet International BV.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/2007.
Blz.
3/3 ©EMEA 2007
EU Nummer
Fantasie naam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/07/073/001
Nobilis Influenza H7N1
HAR titer ⥠6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip en eend
Intramusculair of subcutaan
Glazen flacons (hydrolytisch klasse II) met rubberstop en aluminium felscapsule
250 ml
1 flacon
Nul dagen
EU/2/07/073/002
Nobilis Influenza H7N1
HAR titer ⥠6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip en eend
Intramusculair of subcutaan
Glazen flacons (hydrolytisch klasse II) met rubberstop en aluminium felscapsule
500 ml
1 flacon
Nul dagen
EU/2/07/073/003
Nobilis Influenza H7N1
HAR titer ⥠6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip en eend
Intramusculair of subcutaan
PET flacons met rubberstop en aluminium felscapsule
250 ml
1 flacon
Nul dagen
EU/2/07/073/004
Nobilis Influenza H7N1
HAR titer ⥠6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip en eend
Intramusculair of subcutaan
PET flacons met rubberstop en aluminium felscapsule
500 ml
1 flacon
Nul dagen
CVMP/144443/07 1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H7N1 emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ⥠6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Kip en eend.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen en roodschoudertalingen.
- In kippen werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de klinische
symptomen, sterfte en virusuitscheiding en â transmissie aangetoond.
- In eenden werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de
virusuitscheiding en â transmissie aangetoond.
Ofschoon niet onderzocht met deze specifieke AI vaccin stam geven studies uitgevoerd met andere stammen aan dat beschermende niveaus van serum antilichaamtiters naar verwachting tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin aanwezig blijven.
De duur van de immuniteit in eenden is niet bekend.
4.3 Contra-indicatie
Geen.
2 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor eenden zijn alleen ondersteunende gegevens voor de veiligheid beschikbaar.
Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
De mate van verkregen werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de mate van antigeenhomologie tussen de vaccinstam en de circulerende veldstammen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
De veiligheid is bepaald op grond van resultaten in kippen.
Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan voorkomen in 50% van de dieren en houdt aan gedurende ongeveer 14 dagen.
Ondersteunde gegevens in eenden geven aan dat geringe lokale zwellingen op de injectieplaatsen op kunnen treden maar dat ze binnen 3 weken verdwijnen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er is geen informatie aanwezig over het gebruik in leggende dieren.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
3 4.9 Dosering en toedieningsweg
Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en schud goed voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
Kippen
Van 8 tot 14 dagen oud:
0,25 ml subcutaan.
Van 14 dagen tot 6 weken oud:
0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
6 weken en ouder:
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen voldoende afgenomen is.
Eenden
Van 2 tot 6 weken oud:
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 6-10 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden waarbij een dosis van 1 ml wordt aanbevolen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na toediening van een dubbele dosis worden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in sectie 4.6.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Geïnactiveerd vaccin.
ATCvet-code:
QI01AA23
Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
Als het circulerend veldvirus een andere H en/of N component heeft dan de H7N1 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die haemagglutinine en/of neuraminidase antilichamen aantoont.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vloeibare lichte paraffine Polysorbaat 80 Sorbitan mono-oleaat Glycine
4 6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander medisch product.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Glazen flacons:
PET flacons:
2 jaren.
1 jaar.
Na openen binnen 8
uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme
temperaturen of dat het gecontamineerd is.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
250 ml of 500 ml flacons van glas, hydrolytisch type II, of polyethyleen terefthalaat (PET).
De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/073/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
14.05.2007
5 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
23.06.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H7N1 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H7N1 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu
6 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
7 A.
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzaam bestanddeel
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spanje
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De registratiehouder moet de Europese Commissie op de hoogte stellen over marketing plannen voor het diergeneesmiddel zoals toegestaan door deze beslissing.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
8 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90:
Farmacologisch werkzame substantie
Diersoort
Overige bepalingen
Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80 Sorbitan mono-oleaat (E494) Glycine
Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
II.
KWALITEITSASPECTEN
II.C STARTMATERIAAL
II.C.2.
Niet vermeld in een Farmacopee
1.
Tryptose:
De Aanvrager dient een lijst te leveren met alle veranderingen van geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën.
2.
Een herziene ondersteunende TSE compliance tabel dient geleverd te worden met verwijdering van de oorden â of equivalentâ na de bedrijven van herkomst voor de tryptose en NZ-amines en â bvâ voor de corresponderende lijsten van landen van herkomst.
3.
Een up-to-date Certificate of suitability dient geleverd te worden voor Rousselot Acid hide gelatine (Europese herkomst)
II.E CONTROLE TESTEN OP HET EINDPRODUCT
II.E.2
Identificatie en analyse van werkzame stoffen
4.
Batch
potency test:
Een duidelijke rechtvaardiging dient gegeven te worden ter onderbouwing van de voorgestelde passeer norm van een HI serum titer van 6,0 log2.
II.F STABILITEIT II.F.1
Stabiliteit van het bulk antigeen
5.
Het antigeen dient niet langer dan 12 maanden bij 2-8oC opgeslagen te worden zolang de data die een langer opslag ondersteunen nog uitblijven.
VEILIGHEIDSASPECTEN
9 6.
Verslagen van enkele en overdosis veiligheidsstudies in eenden behandeld via zowel de s.c. als de i.m. toedieningswijze met Nobilis Influenza H7N1 over de lopende GLP veiligheidsstudies dienen geleverd te worden zodra deze beschikbaar zijn.
FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
7.
De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
WERKZAAMHEIDSASPECTEN
8.
Batch vrijgiftegegevens voor alle batches van H7N1 vaccin die in de werkzaamheidsproeven gebruikt zijn en rechtvaardiging voor de potency vrijgifte criteria dienen geleverd te worden.
Het onderscheid tussen wat beschermende titers zouden kunnen zijn en het niveau van antilichamen dat bereikt wordt onder de condities van de batch potency test dient meegenomen te worden en de minimum potency bij het moment van batch vrijgifte dient voldoende te zijn om de geclaimde immuniteitsduur te verkrijgen.
10 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11 A.
ETIKETTERING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{250 ml Flacon/500 ml Flacon}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H7N1 Emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ⥠6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml 500 ml
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip en eend.
6.
INDICATIE
Actieve immunisatie tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25, 0,5 of 1 ml, afhankelijk van de leeftijd en diersoort.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
13 Wachttijd â Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 8 uur gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
14 16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/073/001-004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FLACON ETIKET {250 ml/500 ml}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H7N1 Emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ⥠6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
250 ml 500 ml
4.
TOEDIENINGSWEGEN
Intramusculaire of subcutane injectie.
Léés voor gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij {nummer}
16 7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 8 uur gebruiken.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER Nobilis Influenza H7N1 Emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H7N1 Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ⥠6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine
4.
INDICATIE
Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen en roodschoudertalingen.
- In kippen werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de klinische
symptomen, sterfte en virusuitscheiding en â transmissie aangetoond.
- In eenden werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de
virusuitscheiding en â transmissie aangetoond.
Ofschoon niet onderzocht met deze specifieke AI vaccin stam geven studies uitgevoerd met andere stammen aan dat beschermende niveaus van serum antilichaamtiters naar verwachting tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin aanwezig blijven.
De duur van de immuniteit in eenden is niet bekend.
5.
CONTRA-INDICATIE 19 Geen.
6.
BIJWERKINGEN
De veiligheid is bepaald op grond van resultaten in kippen.
Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan voorkomen in 50% van de dieren en houdt aan gedurende ongeveer 14 dagen.
Ondersteunde gegevens in eenden geven aan dat geringe lokale zwellingen op de injectieplaatsen op kunnen treden maar dat ze binnen 3 weken verdwijnen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip en eend.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Kippen
Van 8 tot 14 dagen oud:
0,25 ml subcutaan.
Van 14 dagen tot 6 weken oud:
0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
6 weken en ouder:
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen voldoende afgenomen is.
Eenden
Van 2 tot 6 weken oud:
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 6-10 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden waarbij een dosis van 1 ml wordt aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en schud goed voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
20 Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor eenden zijn alleen ondersteunende gegevens voor de veiligheid beschikbaar.
Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
De mate van verkregen werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de mate van antigeenhomologie tussen de vaccinstam en de circulerende veldstammen.
Er is geen informatie aanwezig over het gebruik in leggende dieren.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Niet vermengen met een ander medisch product.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
21 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
23.06.2008
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere H en/of N component heeft dan de H7N1 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die haemagglutinine en/of neuraminidase antilichamen aantoont.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Verpakkingsgroottes:
250 of 500 ml multidosis glazen flacon 250 of 500 ml multidosis PET flacon De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
22
| animal medication | nobilisinfluenzah7n1 |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/062
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NOBILIS OR INAC
EPAR-samenvatting voor het publiek Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is een vaccin dat een suspensie bevat van de bacterie Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stam B3263/91.
De bacterie werd geïnactiveerd (zodanig behandeld dat ze geen ziekte kan veroorzaken).
Nobilis OR Inac is een emulsie (een mengsel van vloeistoffen op basis van olie en water) voor injectie.
Wanneer wordt Nobilis OR Inac voorgeschreven?
Nobilis OR Inac wordt gebruikt om vrouwelijke ouderdieren van vleeskuikens (kippen die worden gekweekt voor hun vlees) te vaccineren tegen de bacterie O. rhinotracheale serotype A.
De immuniteit die de ouderdieren verwerven wordt overgedragen op hun nakomelingen, zodat de vleeskuikens beschermd zijn tegen infectie met hetzelfde type bacterie.
Infectie met O. rhinotracheale kan luchtwegaandoeningen veroorzaken en dodelijk zijn voor het dier.
Nobilis OR Inac wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 0,25 ml, ofwel onder de huid in de nek ofwel in de borstspier.
De eerste injectie wordt toegediend op de leeftijd van zes tot twaalf weken; de tweede minstens zes weken later op de leeftijd van 14 tot 18 weken.
De immuniteit wordt overgedragen op de nakomelingen van het ouderdier gedurende een periode van 43 weken na de laatste vaccinatie.
Het vleeskuiken blijft na het uitkomen ten minste 14 dagen immuun voor de bacterie.
Hoe werkt Nobilis OR Inac?
Nobil is OR Inac is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) â te lerenâ hoe het zichzelf tegen ziektes moet verdedigen.
Nobilis OR Inac bevat kleine hoeveelheden van een geïnactiveerde bacterie genaamd O. rhinotracheale serotype A, stam B3263/91.
Het vaccin bevat ook een â adjuvansâ (een hulpstof in de vorm van vloeibare paraffine) om een betere respons te stimuleren.
Wanneer men het vaccin toedient aan een vrouwelijk ouderdier herkent het immuunsysteem de geïnactiveerde bacterie als â vreemdâ en maakt het antilichamen tegen deze bacterie.
De antilichamen worden vervolgens via de eieren doorgegeven aan de nakomelingen van het vleeskuikenouderdier.
Ze beschermen de kuikens tegen infectie met dit type bacterie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Nobilis OR Inac onderzocht?
De werkzaamheid van Nobilis OR Inac werd onderzocht in twee hoofdstudies waarin de werkzaamheid van Nobilis OR Inac werd vergeleken met die van geen vaccinatie.
In de studies werd gekeken naar de concentratie van antilichamen tegen O. rhinotracheale in de gevaccineerde vleeskuikenouderdieren vier weken na de tweede injectie van het vaccin (22 weken oud) en nogmaals aan het einde van de legtijd (58 weken oud).
In de studies werden ook de nakomelingen (de vleeskuikens) onderzocht.
Welke voordelen bleek Nobilis OR Inac tijdens de studies te hebben?
In de studie bleek de concentratie antilichamen hoger te zijn bij de gevaccineerde ouderdieren dan bij de dieren die geen vaccin kregen toegediend, zowel op de leeftijd van 22 als op de leeftijd van 58 weken.
De kuikens van gevaccineerde ouderdieren vertoonden een lager sterftecijfer en produceerden meer vlees dan de kuikens waarvan de vrouwelijke ouderdieren niet waren gevaccineerd.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Nobilis OR Inac in?
Nobilis OR Inac kan tijdelijke zwelling op de plaats van de injectie veroorzaken, alsook andere, sporadische reacties in de buurt van de plaats van de injectie en reacties die het hele lijf aantasten.
Nobilis OR Inac mag niet worden gebruikt bij leggende dieren.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Onbedoelde zelfinjectie met Nobilis OR Inac kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd in een gewricht of een vinger.
Bij onbedoelde zelfinjectie dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en hem/haar de bijsluiter te tonen.
Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet u opnieuw een arts raadplegen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is Nobilis OR Inac goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobilis OR Inac groter zijn dan de risicoâ s voor passieve immunisering van vleeskuikens opgewekt door actieve immunisering van vrouwelijke ouderdieren om infectie met O. rhinotracheale serotype A te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobilis OR Inac.
De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 Overige informatie over Nobilis OR Inac:
De Europese Commissie heeft op 24 januari 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis OR Inac verleend aan Intervet International.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 10.01.2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
EU Nummer
Fantasie naam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/02/036/001 Nobilis OR Inac
1 x 107 cellen Emulsie voor per 0,25 ml injectie dosis
Kip
Subcutaan of intramusculair
Flacon (PET)
250 ml (1000 doses)
1 flacon
Nul dagen
EU/2/02/036/002 Nobilis OR Inac
1 x 107 cellen Emulsie voor per 0,25 ml injectie dosis
Kip
Subcutaan of intramusculair
Flacon (PET)
500 ml (2000 doses)
1 flacon
Nul dagen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,25 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A, stam B3263/91 1 x 107 cellen *
* in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Adjuvans:
Lichte vloeibare paraffine
107,21 mg
Hulpstoffen:
Sporen van formaldehyde
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldier
Kippen
4.2 Indicaties voor gebruik
Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van de vrouwelijke vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Onder veldomstandigheden wordt passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen.
4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij leggende dieren.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15-25oC) laten komen.
Goed schudden voor gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In laboratorium onderzoek werd bij sectie een lokale, voorbijgaande zwelling gevonden in maximaal 40% van de dieren tot ten minste 14 dagen na subcutane vaccinatie.
Onder veldomstandigheden zijn sporadisch locale en systemische klinische reacties gerapporteerd.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij leggende dieren (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de verenigbaarheid van dit vaccin met een ander vaccin.
De veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met een ander vaccin (bij het gebruik op dezelfde dag of op een ander moment) is daardoor niet onderbouwt.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Het vaccinatieschema bestaat uit 2 vaccinaties met een dosis van 0,25 ml, subcutaan toegediend in de nek of intramusculair in de borst van de kip.
De eerste vaccinatie kan toegediend worden op een leeftijd van 6-12 weken.
De tweede vaccinatie moet minstens 6 weken later toegediend worden op een leeftijd van 14-18 weken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er zijn geen ongewenste effecten geobserveerd na toediening van een dubbele dosis in vergelijking met een enkele dosis van het vaccin.
Af en toe zijn er geringe lokale zwellingen (0,5-2,0 cm) waargenomen die binnen 21 dagen na vaccinatie verdwenen.
3 4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATCvet-code:
QI01AB07
Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit bij vleeskuikenouderdieren ter verkrijging van passieve immuniteit bij de nakomelingen tegen Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst met hulpstoffen
Licht vloeibare paraffine, polysorbaat 80, sorbitanoleaat, fosfaatgebufferde waterige oplossing
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
15 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2â 8°C (in een koelkast).
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met een polyethyleen terefthalat flacon van 250 ml (1000 doses) of 500 ml (2000 doses), afgesloten met een halogenobutyl rubber stop (Ph.
Eur.) en een gecodeerde aluminium felscapsule.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
4 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/02/036/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
10.01.2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10.01.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van het product is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid op het gebied van de diergezondheid.
Eenieder die voornemens is om het product te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
⢠Voor de werkzame stof van biologische oorsprong die geacht wordt immuniteit te veroorzaken, is Verordening (EEG) nr.
2377/90 niet van toepassing.
⢠De opgesomde adjuvantia en excipiënten zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90.
7 Farmacologisch werkzame stof Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit, met inbegrip van
Diersoorten
Overige bepalingen Uitgezonderd aromatische en
microkristallijne wassen, plusminus C10-C60, alifatische, vertakte alifatische en alicyclische verbindingen
Alle voedselproducerende soorten
onverzadigde verbindingen
Polysorbaat 80 Natriumchloride
Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
⢠Sorbitanoleaat (E 494), kaliumdihydrogeenfosfaat (E 340), dinatriumhydrogeenfosfaat (E 339) en kaliumchloride (E 508) zijn goedgekeurd als additieven in voedingsmiddelen voor menselijke consumptie en vallen derhalve onder bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad voor stoffen met een E-nummer1 (met uitzondering van de in deel C van bijlage III van Richtlijn 95/2/EG2 opgesomde conserveringsmiddelen).
1 PB nr.
L 272 van 25.10.1996, blz.
2.
2 PB nr.
L 61 van 18.3.1995, blz.
1.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie van kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,25 ml:
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A, stam B3263/91 1 x 107 cellen * * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Lichte vloeibare paraffine:
107,21 mg Sporen van formaldehyde
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 PET flacon met 250 ml (1000 doses) 1 PET flacon met 500 ml (2000 doses)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van de vrouwelijke vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A.
Onder veldomstandigheden wordt deze passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Subcutane injectie in de nek of intramusculaire injectie in de borst van één dosis van 0,25 ml.
8.
WACHTTIJD
Nul dagen
11 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vaccin met een olie adjuvans.
Niet gebruiken bij leggende dieren.
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2â 8°C.
Niet laten bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch :â¦
12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale Lichte vloeibare paraffine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
250 ml (1000 doses) 500 ml (2000 doses)
4.
DOELDIER
5.
TOEDIENINGSWEGEN
Subcutane injectie in de nek of intramusculaire injectie van één dosis van 0,25 ml.
6.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij leggende dieren.
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< EXP: {MM/JJJJ} > Aangebroken flacon: direct gebruiken.
9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2â 8°C.
Niet laten bevriezen.
10.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
13 Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International
12.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch :â¦
13.
EU NUMMER
EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
14 B.
BIJSLUITER
15 BIJSLUITER
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,25 ml:
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A, stam B3263/91 1 x 107 cellen * * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Lichte vloeibare paraffine 107,21 mg Sporen van formaldehyde
4.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van de vrouwelijke vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A.
Onder veldomstandigheden wordt passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leggende dieren.
6.
BIJWERKINGEN
In laboratorium onderzoek werd bij sectie een lokale, voorbijgaande zwelling gevonden in maximaal 40% van de dieren tot ten minste 14 dagen na subcutane vaccinatie.
Onder veldomstandigheden zijn sporadisch locale en systemische klinische reacties gerapporteerd.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS 16 Kippen
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIER EN WIJZE VAN GEBRUIK
Enkelvoudige dosering van 0,25 ml.
Subcutane injectie in de nek of intramusculair in de borst van de kip.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het vaccin op kamertemperatuur laten komen en goed schudden voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Vaccinatieschema:
Het vaccinatieschema bestaat uit 2 vaccinaties met een dosis van 0,25 ml, subcutaan toegediend in de nek of intramusculair in de borst van de kip.
De eerste vaccinatie kan toegediend worden op een leeftijd van 6-12 weken.
De tweede vaccinatie moet minstens 6 weken later toegediend worden op een leeftijd van 14-18 weken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 â 8°C.
Niet laten bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Er is geen informatie beschikbaar over de verenigbaarheid van dit vaccin met een ander vaccin.
De veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met een ander vaccin (bij het gebruik op dezelfde dag of op een ander moment) is daardoor niet onderbouwt.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn tot meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
17 Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundige chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen van de vinger of pezen aangetast zijn.
Er zijn geen ongewenste effecten geobserveerd na toediening van een dubbele dosis in vergelijking met een enkele dosis van het vaccin.
Af en toe zijn er geringe lokale zwellingen (0,5-2,0 cm) waargenomen die binnen 21 dagen na vaccinatie verdwenen.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10.01.2008
16.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het product bevat de geïnactiveerde volledige cellen van Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stam B3263/91 gemengd met een olie adjuvans.
Het vaccin induceert actieve immuniteit bij vleeskuikenouderdieren wat resulteert in de transmissie van passieve immuniteit bij de nakomelingen tegen Ornithobacterium rhinotracheale serotype A,.
18
| animal medication | NobilisorInac |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/068
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NOBIVAC BB
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccin dat een levende bacterie Bordetella bronchiseptica, stam B-C2 bevat.
Nobivac Bb is een droge substantie en oplosmiddel die worden gereconstrueerd in een suspensie die wordt toegediend via de neus.
Wanneer wordt Nobivac Bb voorgeschreven?
Nobivac Bb wordt gebruikt om katten vanaf de leeftijd van een maand te vaccineren tegen de ziekte (een griepachtige ziekte) veroorzaakt door de bacterie B. bronchiseptica.
Katten worden gevaccineerd door toediening van een dosis van 0,2 ml in een neusgat.
Immuniteit tegen de infectie treedt doorgaans op na ongeveer drie dagen en blijft maximum een jaar aanwezig.
Hoe werkt Nobivac Bb?
Nobivac Bb is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) â te lerenâ hoe het zichzelf tegen ziektes moet verdedigen.
Nobivac Bb bevat een soort van levende B. bronchiseptica, de B-C2-stam genaamd.
Wanneer men het vaccin toedient aan een kat herkent het immuunsysteem de bacterie als â vreemdâ en maakt het een speciale soort antilichamen tegen deze bacterie.
Wanneer het immuunsysteem daarna opnieuw wordt blootgesteld aan de bacterie zal het in staat zijn om sneller antilichamen tegen de bacterie te produceren.
De levende bacteriestam in Nobivac Bb verschilt van andere soorten B. bronchiseptica omdat het bepaalde moleculen mist, waardoor de kans dat de bacterie het dier ziek maakt minder groot is.
Daarom is het geschikt voor gebruik in een vaccin.
Vaccins tegen B. bronchiseptica die worden toegediend via de snuit worden ook gebruikt bij honden.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Nobivac Bb onderzocht?
De werkzaamheid van Nobivac Bb werd onderzocht in drie hoofdstudies met katten van verschillende rassen.
De katten werden eerst gevaccineerd met Nobivac Bb en vervolgens besmet met een wilde stam van B. bronchiseptica.
Nobivac Bb was het eerste levende B. bronchiseptica-vaccin dat werd geregistreerd voor gebruik bij katten.
Welke voordelen bleek Nobivac Bb tijdens de studies te hebben?
Uit de hoofdstudies is gebleken dat Nobivac Bb werkzaam was in het verminderen van de symptomen veroorzaakt door B. bronchiseptica.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Nobivac Bb in?
Nu en dan voorkomende bijwerkingen zijn niezen, hoesten en een lichte en voorbijgaande afscheiding uit de ogen of de neus.
Bij dieren die ernstigere symptomen vertonen, kan een behandeling met antibiotica noodzakelijk zijn.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Het vaccin mag uitsluitend door dierenartsen worden toegediend.
In geval van accidentele toediening aan mensen dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket te tonen.
Hoewel het risico dat mensen met een zwak immuunsysteem besmet worden met B. bronchiseptica uiterst laag is, raden wij aan om katten die veel in contact komen met deze mensen niet te vaccineren met Nobivac Bb, aangezien de katten de bacterie periodiek kunnen verspreiden tot een jaar na vaccinatie.
Waarom is Nobivac Bb goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobivac Bb groter zijn de risicoâ s ervan.
De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Nobivac Pb:
De Europese Commissie heeft op 10 september 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Bb verleend aan Intervet International B.V.
De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 25 september 2007.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 25 september 2007.
Blz.
2/2 ©EMEA 2007
EU nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Inhoud
Verpakkingsgr Wachttijd ootte
EU/2/02/034 / Nobivac Bb 001
⥠106,3 en ⤠108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica bacteriën stam B-C2 per dosis
Poeder en solvens Kat voor suspensie voor intranasale toediening
Intranasaal
Poeder: flacon (glas) Solvens: flacon (glas)
Poeder:
1 dosis Solvens:
0,5 ml
5 flacons 5 flacons
Niet van toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Bb voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel ⥠106,3 en ⤠108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica bacteriën, stam B-C2, per dosis van 0,2 ml opgeloste suspensie.
Solvens Water voor injectie
Zie rubriek 6.1 voor de lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en solvens voor suspensie voor intranasale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van katten, van 1 maand of ouder, ter vermindering van de klinische symptomen van met Bordetella bronchiseptica geassocieerde voorste luchtweginfecties.
Aanvang van immuniteit: in 8 weken oude katten is aangetoond dat binnen 72 uur na vaccinatie immuniteit wordt verkregen.
Immuniteitsduur: de immuniteitsduur bedraagt 1 jaar.
Er zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van de invloed van maternale antilichamen op het effect van vaccinatie met Nobivac Bb voor katten.
Uit literatuurgegevens blijkt dat dit type intranasale vaccins een immuunrespons kan induceren zonder interferentie van maternale antilichamen.
4.3 Contra-indicaties
Geen bekend.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Indien antibiotica zijn toegediend binnen 1 week na vaccinatie dient de vaccinatie herhaald te worden nadat de antibioticumbehandeling is afgerond.
Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende 6 weken uitscheiden; in individuele gevallen kan dit minstens een jaar duren.
Intermitterende uitscheiding kan ook voorkomen.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer uitsluitend gezonde katten.
De effectiviteit van het product wordt niet nadelig beïnvloed als katten niezen na de toediening.
Niet tijdens een antibioticumbehandeling of samen met andere intranasale producten toedienen.
Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende zes weken uitscheiden en er kan minstens een jaar intermitterende uitscheiding plaatsvinden.
Hoewel het risico dat immuundeficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, wordt geadviseerd om katten die intensief in contact komen met immuundeficiënte mensen niet te vaccineren met dit vaccin.
Honden, varkens en ongevaccineerde katten kunnen op de vaccinstam reageren met milde en voorbijgaande respiratoire verschijnselen.
Andere dieren, zoals konijnen en kleine knaagdieren, zijn niet getest.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Na het gebruik van dit levende bacteriële vaccin dient een geschikte desinfectie procedure toegepast te worden.
Hoewel het risico dat immuundeficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, moeten deze mensen zich realiseren dat katten deze bacterie tot een jaar na vaccinatie kunnen uitscheiden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In incidentele gevallen niezen, kuchen, milde en voorbijgaande oog- en neusuitvloeiing.
Bij dieren met ernstigere symptomen kan behandeling met een geschikt antibioticum geïndiceerd zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende poezen.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Vaccinatieschema:
Eén dosis van 0,2 ml gesuspendeerd vaccin toedienen ten minste 72 uur voor de periode van verwacht verhoogd risico.
Laat het solvens op kamertemperatuur (15-25°C) komen.
Los het gevriesdroogde vaccin aseptisch op in 0,3 ml van het steriele, bijgeleverde solvens.
Goed schudden na toevoeging van het solvens.
Vul een
3 1 ml of 2 ml spuitje met 0,2 ml van het opgeloste vaccin, verwijder de naald en dien de gehele inhoud van de spuit in één neusgat toe.
Het hoofd van de kat moet met de neus omhoog worden gehouden.
De mond van de kat moet gesloten zijn zodat hij alleen door de neus kan ademhalen.
Plaats de spuit voor een van de neusgaten en dien voorzichtig de gehele inhoud van de spuit in de neusholte toe via dit neusgat.
Het vaccin wordt direct vanuit het uiteinde van de spuit in de neusopening gebracht en bereikt de neusholte door het inademen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In het bijzonder bij zeer jonge gevoelige kittens kunnen soms niezen, kuchen, milde en voorbijgaande oog- en neusuitvloeiing voorkomen.
Bij dieren met ernstigere symptomen kan behandeling met een geschikt antibioticum geïndiceerd zijn.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Stimulatie van de actieve immuniteit tegen Bordetella bronchiseptica.
ATC vet code:
QI06AE02
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gelatine, sorbitol, fosfaatbuffers.
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen studies gedaan zijn naar de onverenigbaarheid dient het vaccin niet met andere producten dan het bijgeleverde solvens gemengd te worden.
6.3 Houdbaarheidstermijn
5 jaar.
Na het suspenderen dient het product binnen 4 uur gebruikt te worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een 3 ml enkelvoudige doseringsflacon (glas type I) met poeder, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule, geleverd met een flacon (glas type I) met 0,5 ml solvens.
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 5 enkelvoudige doseringsflacons met poeder en 5 flacons met solvens.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal 4 Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/02/034/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10-09-2002
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODEN VAN VERKOOP EN/OF GEBRUIK
De import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van Nobivac Bb voor katten is of kan worden verboden in bepaalde lidstaten, op hun gehele grondgebied of een deel daarvan, als gevolg van het nationale diergezondheidsbeleid.
Iedereen die van plan is Nobivac Bb voor katten te importeren, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken, moet hieraan voorafgaand de desbetreffende autoriteit in de Lidstaat raadplegen omtrent het geldende vaccinatiebeleid.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet Inc.
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U.S.A.
Intervet Inc.
275 South Lake Street, Minnesota, 56187, Worthington U.S.A.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
7 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ S)
Niet van toepassing
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Bb voor katten
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,2 ml opgeloste suspensie: ⥠106,3 en ⤠108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica bacteriën, stam B-C2.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en solvens voor suspensie voor intranasale toediening.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 enkelvoudige doseringsflacons met poeder en 5 flacons met solvens.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
6.
INDICATIE
Levend vaccin tegen voorste luchtwegaandoeningen bij katten veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intranasale toediening.
Lees voor gebruik de bijsluiter voor de correcte toediening, de verwijdering van afvalproducten en speciale waarschuwingen voor immuundeficiënte mensen.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees voor gebruik de bijsluiter voor de correcte toediening, de verwijdering van afvalproducten en speciale waarschuwingen voor immuundeficiënte mensen.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter voor de correcte toediening, de verwijdering van afvalproducten en speciale waarschuwingen voor immuundeficiënte mensen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/02/034/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot/Batch {nummer}
12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket van de vaccin flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Bb voor katten
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
⥠106,3 en ⤠108,3 CFU/dosis van B. bronchiseptica
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG
Intranasale toediening
5.
WACHTTIJD
[Niet van toepassing- wordt niet vermeld]
6.
PARTIJNUMMER
Lot/ Batch {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Voor diergeneeskundig gebruik.
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket van de solvens flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Solvens voor Nobivac Bb
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
1 dosis
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,5 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Zie de bijsluiter
5.
WACHTTIJD
[Niet van toepassing- wordt niet vermeld]
6.
PARTIJNUMMER
Lot/ Batch {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Voor diergeneeskundig gebruik.
14 B.
BIJSLUITER
15 BIJSLUITER
Nobivac Bb voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Bb voor katten
Levend vaccin tegen voorste luchtwegaandoeningen bij katten veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat ⥠106,3 en ⤠108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica, stam B-C2, per dosis van 0,2 ml opgeloste suspensie.
4.
INDICATIE
Actieve immunisatie van katten, van 1 maand of ouder, ter vermindering van de klinische symptomen van met Bordetella bronchiseptica geassocieerde voorste luchtweginfecties.
In 8 weken oude katten is aangetoond dat binnen 72 uur na vaccinatie immuniteit wordt verkregen.
De immuniteitsduur bedraagt 1 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende poezen.
6.
BIJWERKINGEN
In incidentele gevallen niezen, kuchen, milde en voorbijgaande oog- en neusuitvloeiing.
Na overdosering kunnen identieke verschijnselen optreden, in het bijzonder bij zeer jonge gevoelige kittens.
Bij dieren met ernstigere symptomen kan behandeling met een geschikt antibioticum geïndiceerd zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
16 7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Eén dosis van 0,2 ml gesuspendeerd vaccin toedienen ten minste 72 uur voor de periode van verwacht verhoogd risico.
Voor intranasale toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het solvens op kamertemperatuur (15-25°C) komen.
Los het gevriesdroogde vaccin aseptisch op in 0,3 ml van het steriele, bijgeleverde solvens.
Goed schudden na toevoeging van het solvens.
Vul een 1 ml of 2 ml spuitje met 0,2 ml van het opgeloste vaccin, verwijder de naald en dien de gehele inhoud van de spuit in één neusgat toe.
Het hoofd van de kat moet met de neus omhoog worden gehouden.
De mond van de kat moet gesloten zijn zodat hij alleen door de neus kan ademhalen.
Plaats de spuit voor een van de neusgaten en dien voorzichtig de gehele inhoud van de spuit in de neusholte toe via dit neusgat.
Het vaccin wordt direct vanuit het uiteinde van de spuit in de neusopening gebracht en bereikt de neusholte door het inademen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer uitsluitend gezonde katten.
De effectiviteit van het product wordt niet nadelig beïnvloed als katten niezen na de toediening.
Aangezien er geen studies gedaan zijn naar de onverenigbaarheid dient het vaccin niet met andere producten dan het bijgeleverde solvens gemengd te worden.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Niet tijdens een antibioticumbehandeling of samen met andere intranasale producten toedienen.
Indien antibiotica zijn toegediend binnen 1 week na vaccinatie dient de vaccinatie herhaald te worden nadat de antibioticumbehandeling is afgerond.
17 Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende 6 weken uitscheiden.
In individuele gevallen kan dit minstens een jaar duren.
Intermitterende uitscheiding kan ook voorkomen.
Hoewel het risico dat immuundeficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, wordt geadviseerd om katten die intensief in contact komen met immuundeficiënte mensen niet te vaccineren met dit vaccin.
Deze mensen dienen zich te realiseren dat katten deze bacterie tot een jaar na vaccinatie kunnen uitscheiden.
Honden, varkens en ongevaccineerde katten kunnen op de vaccinstam reageren met milde en voorbijgaande respiratoire verschijnselen.
Andere dieren, zoals konijnen en kleine knaagdieren, zijn niet getest.
Een geschikte desinfectie procedure dient te worden toegepast na het gebruik van dit levende, bacteriële vaccin.
In geval van accidentele zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De import, de verkoop, de levering en/ of het gebruik van Nobivac Bb voor katten is of kan worden verboden in bepaalde lidstaten, op hun gehele grondgebied of een deel daarvan, als gevolg van het nationale diergezondheidsbeleid.
Iedereen die van plan is Nobivac Bb voor katten te importeren, te verkopen, te leveren en/ of te gebruiken, moet hieraan voorafgaand de desbetreffende autoriteit in de Lidstaat raadplegen omtrent het geldende vaccinatiebeleid.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 5 flacons gevriesdroogd vaccin en 5 flacons steriel solvens.
18 BIJLAGE IV MOTIVERING VOOR EEN ADDITIONELE VERLENGING
De registratie vereist een additionele verlenging om de volgende redenen: -Beperkte blootstelling als gevolg van beperkte verkoop.
19
| animal medication | nobivacbb |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/084
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NOBIVAC PIRO
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Nobivac Piro?
Nobivac Piro is een vaccin dat antigenen (eiwitten) bevat van de parasieten Babesia canis en Babesia rossi.
Nobivac Piro is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrel) en oplosmiddel die worden gereconstrueerd in een suspensie voor injectie.
Wanneer wordt Nobivac Piro voorgeschreven?
Nobivac Piro wordt gebruikt om honden vanaf zes maanden oud te vaccineren tegen B. canis, een protozoon (eencellig organisme) overgedragen door teken, dat leeft in rode bloedcellen.
Het vaccin kan de ernst van de symptomen veroorzaakt door acute (kortlevende) babesiose (de ziekte veroorzaakt door infectie met B. canis), die gepaard gaat met zwakte, koorts en geelzucht) en anemie (lage concentratie rode bloedcellen) verminderen.
Bij de eerste vaccinatie wordt Nobivac Piro toegediend in de vorm van twee injecties van 1 ml onder de huid, met een tussenperiode van drie tot zes weken.
De herinenting gebeurt met één injectie om de zes maanden.
Immuniteit treedt op drie weken na de vaccinatiekuur en houdt minstens zes maanden aan.
Alleen gezonde honden mogen worden gevaccineerd.
Honden die besmet zijn met B. canis maar geen symptomen vertonen, moeten vóór ze worden ingeënt, een aangepaste behandeling krijgen.
Het wordt aanbevolen om het vaccin toe te dienen minstens één maand voor het tekenseizoen; bovendien dient de blootstelling aan teken tijdens de vaccinatieperiode beperkt te worden.
Hoe werkt Nobivac Piro?
Nobivac Piro is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) â te lerenâ hoe het zichzelf tegen ziektes moet verdedigen.
Nobivac Piro bevat kleine hoeveelheden antigenen (oplosbare parasietantigenen) van B. canis en de verwante stam B. rossi die uit kweken van de parasieten in rode bloedcellen werden gehaald.
Het vaccin bevat ook een â adjuvansâ (een hulpstof genaamd saponine) om een betere respons te stimuleren.
Wanneer men het vaccin toedient aan een hond herkent het immuunsysteem de antigenen als â vreemdâ en maakt het antilichamen tegen deze antigenen.
Van dan af zal het immuunsysteem in staat zijn om sneller antilichamen te produceren wanneer het opnieuw wordt blootgesteld aan B. canis.
Dit helpt de symptomen van babesiose beperken.
Omdat de antigenen op B. canis sterk kunnen verschillen, werken vaccins tegen B. canis alleen doeltreffend als ze ook antigenen bevatten van B. rossi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Nobivac Piro onderzocht?
De werkzaamheid van Nobivac Piro werd onderzocht in drie laboratoriumstudies waarin honden werden ingeënt en vervolgens werden besmet met een wilde stam van Babesia.
Daarnaast werd één grote veldstudie uitgevoerd met honden van minstens zes maanden oud van verschillende rassen, die met een tussenperiode van drie weken twee injecties kregen met Nobivac Pro.
De effecten van de inenting werden vergeleken met die van een inenting met een placebo (een schijnbehandeling).
Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was het aantal honden dat twee weken na de tweede injectie antilichamen ontwikkelde tegen B. canis en B. rossi.
Welke voordelen bleek Nobivac Piro tijdens de studies te hebben?
Nobivac Piro was werkzamer dan de placebo in het stimuleren van de productie van antilichamen: in vergelijking met de honden die een placebo kregen, ontwikkelden meer van de honden die het vaccin kregen antilichamen.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Nobivac Piro in?
Na vaccinatie traden vaak pijnlijke zwelling en knobbeltjes op de plaats van de vaccinatie op.
In het algemeen verdwenen deze bijwerkingen binnen vier dagen; in zeldzame gevallen bleven ze echter aanwezig tot 14 dagen na de tweede injectie.
Ook bijwerkingen zoals lethargie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust komen veel voor, soms in combinatie met koorts en een stroeve gang.
Deze reacties zouden na twee à drie dagen moeten verdwijnen.
Vaccinatie met Novibac Piro voorkomt de infectie niet; het is dus nog steeds mogelijk dat de hond ziek wordt als gevolg van een besmetting met B. canis, zij het minder ernstig.
Indien de hond lichte symptomen vertoont die langer dan twee dagen aanhouden, moet advies van een dierenarts worden ingewonnen.
Nobivac Piro mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende teven.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Indien u per ongeluk uzelf prikt met het vaccin, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Waarom is Nobivac Piro goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobivac Piro groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de actieve immunisering van honden vanaf zes maanden oud tegen B. canis om de ernst van de klinische tekens waarmee acute babesiose (B. canis) en anemie (gemeten aan de hand van het aandeel rode bloedcellen) gepaard gaan, te verminderen.
Het heeft dan ook de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobivac Piro.
De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Nobivac Piro:
De Europese Commissie heeft op 2 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Piro verleend aan Intervet International B.V.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 30 augustus 2007.
Blz.
2/2 ©EMEA 2007
EU-nummer
Handelsnaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- Verpakking weg
Inhoud
Verpakkingsgrootten
EU/02/04/046/001 Nobivac Piro
606 (301- 911) totaal antigenisc he massa- eenheden
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Honden
Subcutaan gebruik
Kartonnen doos
1 flacon gevriesdroogd antigeen en 1 flacon waterige oplossing
glazen 3 ml-flacons van het type I (Ph.Eur.) afgesloten met een halogenobutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde aluminium capsule
EU/02/04/046/002 Nobivac Piro
606 (301- 911) totaal antigenisc he massa- eenheden
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Honden
Subcutaan gebruik
Kartonnen doos
5 flacons gevriesdroogd antigeen en 5 flacons waterige oplossing
glazen 3 ml-flacons van het type I (Ph.Eur.) afgesloten met een halogenobutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde aluminium capsule
EU/02/04/046/003 Nobivac Piro
606 (301- 911) totaal antigenisc he massa- eenheden
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Honden
Subcutaan gebruik
Kartonnen doos
10 flacons gevriesdroogd antigeen en 10 flacons waterige oplossing
glazen 3 ml-flacons van het type I (Ph.Eur.) afgesloten met een halogenobutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde aluminium capsule
CVMP/590/04
1/1
 EMEA 2004
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Piro
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
606 (301-911) totale antigene massa eenheden van oplosbaar parasieten antigeen (soluble parasite antigen, SPA) van Babesia canis en Babesia rossi culturen.
Adjuvans (in het solvens):
250 (225-275) µg saponine
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen Babesia canis, ter vermindering van de ernst van de klinische verschijnselen die optreden bij acute babesiosis (B. canis) en anemie, vastgesteld door bepaling van het Packed Cell Volume (PCV).
Aanvang van immuniteit:
3 weken na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur:
6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Zie onder 4.7
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde honden.
Met name chronische asymptomatische dragers dienen opgespoord te worden en voor vaccinatie behandeld te worden met middelen die de immunologische respons niet nadelig beïnvloeden.
Het wordt aangeraden om vaccinaties minstens één maand voor het tekenseizoen toe te dienen.
Aangezien een actieve babesia infectie kan interfereren met de opbouw van een beschermende immuniteit wordt aangeraden om de blootstelling aan teken gedurende de vaccinatieperiode te verminderen.
2/17 Op dit moment is alleen de werkzaamheid van het vaccin bewezen tegen challenge met B. canis.
Er bestaat een mogelijkheid dat gevaccineerde honden na challenge met andere babesiaâ s ziek worden en behandeling nodig hebben.
Vaccinatie met Nobivac Piro voorkomt niet de infectie.
Om deze reden kan een mildere vorm van de ziekte veroorzaakt door B. canis voorkomen.
Als milde babesia-achtige verschijnselen voorkomen die langer dan 2 dagen aanhouden, dient veterinair advies ingewonnen te worden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig in suspensie is gebracht voor gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en dient hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
De in het algemeen gemelde reacties na vaccinatie zijn een diffuse zwelling en/of een verharde knobbel, vergezeld van pijn, op de injectieplaats.
Deze verdwijnt in het algemeen binnen 4 dagen.
In zeldzame gevallen kunnen de reacties na de tweede vaccindosis gedurende 14 dagen aanhouden.
Daarnaast kunnen systemische verschijnselen, zoals sloomheid en een verminderde eetlust voorkomen, in sommige gevallen vergezeld van koorts en een stijve gang.
Deze reacties zouden binnen 2-3 dagen moeten verdwijnen.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Niet gebruiken in drachtige of lacterende teven.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins gelijktijdig toe te dienen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3 tot 6 weken later.
Herhalingsvaccinatie: enkelvoudige dosis, elke 6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.
Laat het solvens op kamertemperatuur (15-25ºC) komen.
Voeg het solvens aseptisch toe aan het lyofilisaat.
Laat het lyofilisaat volledig oplossen.
NIET SCHUDDEN, maar zacht zwenken.
Trek de volledige inhoud van het opgeloste vaccin op in een steriele spuit en dien de volledige inhoud subcutaan toe.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Niet anders dan bij één dosis.
3/17 4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen babesiosis veroorzaakt door Babesia canis.
ATCvet-code:
QI07AO
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vaccin: cultuurmedium Solvens: natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, dinatriumfosfaat dihydraat, water voor injectie.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Lyofilisaat:
57 maanden (4 jaar en 9 maanden).
Solvens:
2 jaar.
Het in suspensie gebrachte product direct gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Voor het lyofilisaat en het solvens: glazen flacons type I van 3 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een gecodeerde aluminium felscapsule.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon solvens.
Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons solvens.
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons solvens.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
4/17 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/046/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunningverlening:
2 september 2004
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/17 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Intervet De Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt Nederland
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35, Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35, Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/17 A.
ETIKETTERING
9/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD of GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD indien er geen buitenverpakking is
Buitenverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Piro
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis:
606 (301-911) totale antigene massa eenheden van oplosbaar parasieten antigeen van Babesia canis en Babesia rossi culturen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Vaccin tegen Babesia canis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
S.C. injectie.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
10/17 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {datum}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
Het in suspensie gebrachte vaccin direct gebruiken.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: zie bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
NL - 5831 AN Boxmeer
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/046/001-003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
11/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket van het vaccin
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Piro
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis:
606 (301-911) eenheden Babesia antigenen.
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
S.C.
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{datum}
6.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket van het adjuvans
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Geadjuveerd solvens voor Nobivac Piro
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Niet van toepassing.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis.
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Niet van toepassing.
5.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{datum}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Piro
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml in suspensie gebracht product:
606 (301-911) totale antigene massa eenheden van oplosbaar parasieten antigeen van Babesia canis en Babesia rossi culturen.
Adjuvans:
250 (225-275) µg saponine (in het solvens)
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen Babesia canis, ter vermindering van de ernst van de klinische verschijnselen die optreden bij acute babesiosis (B. canis) en anemie, vastgesteld door bepaling van het Packed Cell Volume (PCV).
Aanvang van immuniteit:
3 weken na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur:
6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in drachtige of lacterende teven.
6.
BIJWERKINGEN
De in het algemeen gemelde reacties na vaccinatie zijn een diffuse zwelling en/of een verharde knobbel, vergezeld van pijn, op de injectieplaats.
Deze verdwijnt in het algemeen binnen 4 dagen.
In zeldzame gevallen kunnen de reacties na de tweede vaccindosis gedurende 14 dagen aanhouden.
Daarnaast kunnen systemische verschijnselen, zoals sloomheid en een verminderde eetlust voorkomen, in sommige gevallen vergezeld van koorts en een stijve gang.
Deze reacties zouden binnen 2-3 dagen moeten verdwijnen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
15/17 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
1 ml in suspensie gebracht vaccin, via subcutane injectie.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3-6 weken later.
Herhalingsvaccinatie: enkelvoudige dosis, elke 6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het solvens op kamertemperatuur (15-25ºC) komen.
Voeg het solvens aseptisch toe aan het lyofilisaat.
NIET SCHUDDEN, maar zacht zwenken.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Trek de volledige inhoud van het opgeloste vaccin op in een steriele spuit en dien de volledige inhoud subcutaan toe.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer alleen gezonde honden.
Met name chronische asymptomatische dragers dienen opgespoord te worden en voor vaccinatie behandeld te worden met middelen die de immunologische respons niet nadelig beïnvloeden.
Het wordt aangeraden om vaccinaties minstens één maand voor het tekenseizoen toe te dienen.
Aangezien een actieve babesia infectie kan interfereren met de opbouw van een beschermende immuniteit wordt aangeraden om de blootstelling aan teken gedurende de vaccinatieperiode te verminderen.
Op dit moment is alleen de werkzaamheid van het vaccin bewezen tegen challenge met B. canis.
Er bestaat een mogelijkheid dat gevaccineerde honden na challenge met andere babesiaâ s ziek worden en behandeling nodig hebben.
Vaccinatie met Nobivac Piro voorkomt de infectie niet.
Om deze reden kan een mildere vorm van de ziekte veroorzaakt door B. canis voorkomen.
Als milde babesia-achtige verschijnselen voorkomen die langer dan 2 dagen aanhouden dient veterinair advies ingewonnen te worden.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins gelijktijdig toe te dienen.
Vanwege de afwezigheid van compatibiliteitsstudies niet vermengen met een ander product behalve het solvens dat bij het vaccin geleverd wordt.
16/17 In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en dient hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
{datum}
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon solvens.
Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons solvens.
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons solvens.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17/17
| animal medication | NobivacPiro |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/086
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NOVEM
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Novem?
Novem is een oplossing voor injectie, verkrijgbaar in twee sterkten:
5 mg/ml en 20 mg/ml.
Wanneer wordt Novem voorgeschreven?
Novem wordt gebruikt ter verlichting van ontstekingen en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Novem wordt gebruikt bij runderen in geval van acute ontstekingen aan de luchtwegen, in combinatie met een passende antibioticabehandeling om de ziektesymptomen te verminderen.
Het wordt ook gebruikt bij diarree, in combinatie met een orale behandeling tegen uitdroging om de ziektesymptomen te verminderen bij kalveren ouder dan een week en bij jonge koeien die nog geen melk geven; eveneens wordt Novem gebruikt als ondersteunend middel in combinatie met antibiotica voor de behandeling van acute uierontsteking.
Bij varkens wordt Novem gebruikt ter bestrijding van niet-infectieuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verlichten.
In combinatie met een passende antibioticabehandeling bij bloedvergiftiging en vergiftiging in de periode rond het werpen (MMA-syndroom - mastitis-metritis-agalactia) wordt Novem ook als ondersteunend middel ingezet.
Hoe werkt Novem?
Novem bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDâ s) behoort.
Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Novem onderzocht?
Er zijn onderzoeken verricht waaruit is gebleken dat het middel veilig en werkzaam is bij bedoelde diersoorten.
Welke voordelen bleek Novem tijdens de studies te hebben?
Uit studies naar rundvee is gebleken dat het toevoegen van Novem aan een antibioticabehandeling de klinische parameters aanzienlijk verbeterde en de koorts deed zakken in vergelijking met antibiotica alleen.
Op vergelijkbare wijze is aangetoond dat de combinatie van een behandeling tegen uitdroging en Novem effectiever is dan een rehydratatie-oplossing alleen.
Uit studies naar varkens is gebleken dat Novem de symptomen van kreupelheid en ontsteking bij niet- infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat vermindert.
Eveneens bleek de behandeling van MMA-syndroom met Novem als ondersteunende therapie naast een passend antibioticum beter dan een antibioticabehandeling alleen.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Novem in?
Bij rundvee en varkens worden de onderhuidse en intramusculaire toediening goed verdragen; in klinische studies werd in minder dan 10% van het behandelde rundvee alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na onderhuidse toediening waargenomen.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAIDâ s, moeten contact met Novem vermijden.
In geval van onbedoelde zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Na de laatste toediening van Novem bedraagt de wachttijd voor het slachten van rundvee 15 dagen en van varkens 5 dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Na de laatste toediening van Novem aan rundvee moet 5 dagen gewacht worden alvorens de melk te gebruiken.
Waarom is Novem goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Novem groter zijn dan de risicoâ s ervan en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Novem.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 Overige informatie over Novem:
De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novem verleend aan Boehringer Ingelheim Vetmedica, Duitsland.
Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
Farmaceutische Bestemd voor
Verpakkings- Wachttijd
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
grootte
EU/2/04/042/00
1 Novem
5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Rundvee:
Subcutane injectie Varkens:
Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
100 ml 1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens)
EU/2/04/042/002 Novem
5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Rundvee:
Subcutane injectie Varkens:
Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
100 ml
12
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens)
EU/2/04/042/003 Novem
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Rundvee:
Subcutane injectie Varkens:
Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
50 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens) Melk:
5 dagen
EU/2/04/042/004 Novem
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Rundvee:
Subcutane injectie Varkens:
Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
100 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens) Melk:
5 dagen
EU/2/04/042/005 Novem
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Rundvee:
Subcutane injectie Varkens:
Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
20 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens) Melk:
5 dagen
EU/2/04/042/006 Novem
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Rundvee:
Subcutane injectie Varkens:
Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
250 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens) Melk:
5 dagen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol, watervrij
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee (kalvereren en jongvee) en varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Rundvee:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Rundvee:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10,0ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
3 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijden
Rundvee:
(Orgaan)Vlees:
15 dagen
Varkens:
(Orgaan)Vlees:
5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti- exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Meloxicam heeft ook anti- endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en varkens.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van 2,1 µg/ml bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot 1,5 µg/ml bereikt binnen1 uur in varkens.
Distributie Meer dan 98% van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden.
De hoogste meloxicam concentraties worden gevonden in de lever en in de nieren.
Relatief lage concentraties zijn waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen.
Bij rundvee is meloxicam ook een belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de moederverbinding bevat.
Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 26 uur uur na subcutane injectie in jongvee.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer 2,5 uur.
Ongeveer 50% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
4 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Ethanol
- Poloxamer 188
- Natrium chloride
- Glycine
- Natrium hydroxide
- Glycofurol
- Meglumine
- Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen verpakking met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 100 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/001 100 ml EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
5 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
02.03.2004 Datum laatste verlenging:
13.01.2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13.01.2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
20 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol, watervrij
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Rundvee en varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis- agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
7 4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Rundvee:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
8 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijden
Rundvee:
(Orgaan)Vlees:
Melk:
15 dagen 5 dagen
Varkens:
(Orgaan)Vlees:
5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti- exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,9 µg/ml bereikt na 1 uur in varkens.
Distributie Meer dan 98% van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden.
De hoogste meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren.
Relatief lage concentraties zijn waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen.
Bij rundvee is meloxicam ook een belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de moederverbinding bevat.
Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane injectie in jongvee en melkgevende koeien.
9 Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer 2,5 uur.
Ongeveer 50% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Ethanol
- Poloxamer 188
- Macrogol 300
- Glycine
- Dinatrium edetaat
- Natrium hydroxide
- Zoutzuur
- Meglumine
- Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20, 50 of 100 ml):
3 jaar Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (250 ml):
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kleurloze glazen injectieflacons van 20, 50, 100 of 250 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
10 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/005 20 ml EU/2/04/042/003 50 ml EU/2/04/042/004 100 ml EU/2/04/042/006 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
02.03.2004 Datum laatste verlenging:
13.01.2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.03.2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
11 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ S)
12 Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ S)
Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd meloxicam op te nemen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Indicatorresidu
Diersoort
MRLs
Te onderzoeken weefsels
Overige bepalingen
Meloxicam
Meloxicam
Runderen
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg 15 µg/kg
Spier Lever Nieren Melk
Varkens
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Spier Lever Nieren
13 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad:
Farmacologisch Werkzame substantie(s) Ethanol 1 Poloxamer 1882 Natriumchloride3 Glycine4 Natriumhydroxide5 Water voor injectie6 Stikstof7
Diersoorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Overige bepalingen
Het Comité is van mening dat in de concentratie van de dosering van het product dat toegediend wordt aan de doeldieren, het hulpmiddel glycofurrol niet farmacologisch actief is.
Daarom wordt geconcludeerd, in overeenstemmin met de recente position paper over farmacologische actieve hulpstoffen, dat een MRL niet hoeft worden vastgesteld voor deze substantie.
N.B.
Meglumine werd voor concentraties tot maximaal 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (concentraties tot maximaal 34,75 mg/ml) geacht niet tot het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad te behoren.
1 PB nr.
L 143 van 27.6.95 2 PB nr.
L 290 van 5.12.95 3 PB nr.
L 290 van 5.12.95 4 PB nr.
L 272 van 25.10.96 5 PB nr.
L 272 van 25.10.9 6 6 PB nr.
L 143 van 27.6.95 7 PB nr.
L 272 van 25.10.96
14 Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ S)
Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd meloxicam op te nemen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Indicatorresidu
Diersoort
MRLs
Te onderzoeken weefsels
Overige bepalingen
Meloxicam
Meloxicam
Runderen
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg 15 µg/kg
Spier Lever Nieren Melk
Varkens
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Spier Lever Nieren
15 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad:
Farmacologisch Werkzame substantie(s) Ethanol 8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Dinatriumedetaat Natriumhydroxide11 Zoutzuur Water voor injectie12 Stikstof13
Diersoorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Overige bepalingen
N.B.
Meglumine werd voor concentraties tot maximaal 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (concentraties tot maximaal 34,75 mg/ml) geacht niet tot het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad te behoren.
8 PB nr.
L 143 van 27.6.95 9 PB nr.
L 290 van 5.12.95 10 PB nr.
L 272 van 25.10.96 11 PB nr.
L 272 van 25.10.96 12 PB nr.
L 143 van 27.6.95 13 PB nr.
L 272 van 25.10.96
16 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
17 A.
ETIKETTERING
18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml 12 x 100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
6.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Acute respiratoire infecties.
Diarree bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Varkens:
Niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Ãénmalige subcutane injectie.
Varkens:
Ãénmalige intramusculaire injectie.
Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden gegeven.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
19 8.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
10.
SPECIALE VOORZORSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
12.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/042/001 100 ml EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
20 16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot.
{nummer}
21 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee: subcutane injectie.
Varkens: intramusculaire injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
6.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ} Houdbaarheid na aanbreken flacon:
28 dagen.
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
8.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
22 9.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Duitsland
11.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml 50 ml 100 ml 250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
6.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Acute respiratoire infectie.
Diarree bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Acute mastitis.
Varkens:
Niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Purperale septikemie en toxinemie (MMA syndroom) met antibioticumtherapie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Eénmalige subcutane injectie.
24 Varkens:
Eénmalige intramusculaire injectie.
Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden gegeven.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
25 14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/042/005 20 ml EU/2/04/042/003 50 ml EU/2/04/042/004 100 ml EU/2/04/042/006 250 ml
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
26 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml 100 ml 250 ml
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
SC injectie.
Varkens:
IM injectie.
6.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
Na openen uiterlijk gebruiken tot: â¦..
27 9.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Duitsland
11.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Rundvee:
SC
Varkens:
IM
5.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
Na openen uiterlijk gebruiken tot: â¦..
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
29 B.
BIJSLUITER
30 BIJSLUITER
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
31 6.
BIJWERKINGEN
Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
32 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Rundvee: kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interacties Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13.01.2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
33 BIJSLUITER
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Fabrikant Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis- agalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.
34 5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
35 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de injectieflacon.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroide anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interacties Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.03.2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
36 15.
OVERIGE INFORMATIE
20, 50, 100 of 250 ml injectieflacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
37
| animal medication | novem |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/127
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ONSIOR
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Onsior?
Onsior bevat robenacoxib, dat behoort tot een klasse van geneesmiddelen die koorts, pijn en ontsteking verminderen.
Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met vijf verschillende sterkten (6 mg voor katten, en 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg voor honden) en in de vorm van een oplossing voor injectie (20 mg/ml voor honden en katten).
Wanneer wordt Onsior voorgeschreven?
Bij katten worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van acute pijn en ontsteking die verband houden met aandoeningen van het bewegingsapparaat (problemen met spieren en botten).
De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking als gevolg van een operatieve ingreep aan de zachte weefsels, zoals castratie.
Bij honden worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking die het gevolg zijn van chronische artrose (een langdurige ziekte die pijn in de gewrichten veroorzaakt).
De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking als gevolg van een orthopedische (bot-) operatie of een operatie aan de zachte weefsels.
De tabletten worden eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend, in een dosis van 1 mg per kilo lichaamsgewicht met een spreiding van 1-2 mg/kg.
Katten mogen het middel niet langer dan zes dagen krijgen.
Honden moeten worden behandeld zo lang als nodig is.
De oplossing voor injectie wordt ongeveer 30 minuten voor aanvang van de operatie aan katten of honden toegediend in een dosis van 2 mg/kg.
Hoe werkt Onsior?
De werkzame stof in Onsior, robenacoxib, behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet- steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
De werking berust op blokkering van het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Dit enzym speelt een rol bij de productie van zogeheten prostaglandinen, die op hun beurt een rol spelen bij pijn en ontsteking.
Door de aanmaak van prostaglandinen te blokkeren, vermindert robenacoxib de pijn en ontsteking veroorzaakt door aandoeningen van het bewegingsapparaat, een operatieve ingreep of artrose.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Onsior onderzocht?
Onsior is onderzocht bij laboratoriumdieren en in â klinische onderzoekenâ met katten en honden die behandeld werden in diergeneeskundige praktijken en klinieken in heel Europa.
In de klinische onderzoeken werd Onsior vergeleken met andere diergeneesmiddelen die NSAID's bevatten (ketoprofen, meloxicam of carprofen).
In de onderzoeken waren katten en honden van verschillende leeftijdsgroepen, geslachten en rassen opgenomen.
De tabletten werden gedurende vijf tot zes dagen onderzocht bij katten met acute aandoeningen van het bewegingsapparaat en tot maximaal één jaar bij honden met artrose.
De dieren kregen de tabletten een- of tweemaal daags.
De werkzaamheid werd vastgesteld op grond van onderzoeken door een dierenarts en beoordelingen door de eigenaar van het dier.
De oplossing voor injectie werd onderzocht bij katten en honden die werden geopereerd.
Pijn werd aan de hand van het gedrag en de reacties van het dier op aanraking van het ontstoken gebied of beweging van het betreffende gewricht door de dierenarts beoordeeld tot maximaal 24 uur na de behandeling.
Welke voordelen bleek Onsior tijdens de studies te hebben?
Onsior-tabletten eenmaal daags verminderden de pijn en verbeterden de mobiliteit bij zowel katten als honden.
Onsior was even werkzaam als de niet-steroïde ontstekingsremmende vergelijkingsmiddelen (NSAID's).
De oplossing voor injectie veroorzaakte na de operatie een geleidelijke daling van de pijnscores bij katten en honden.
Na de operatie werd voldoende pijnbestrijding waargenomen tot wel 24 uur bij honden en tot wel 22 uur bij katten.
Onsior was even werkzaam als de niet- steroïde ontstekingsremmende vergelijkingsmiddelen (NSAID's).
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Onsior in?
De bijwerkingen van Onsior komen overeen met die van andere NSAID's.
De meest voorkomende bijwerkingen van de tabletten en de oplossing voor injectie zijn lichte en voorbijgaande effecten op maag en darmen, die tot uiting komen als braken, zachte ontlasting en diarree.
Na langdurige behandeling met de tabletten was bij 1 tot 10% van de honden sprake van een stijging van de leverenzymen.
De oplossing voor injectie kan ook pijn veroorzaken bij de injectie.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onsior.
Onsior-tabletten mogen niet worden gebruikt bij honden of katten met bestaande problemen van maag en darmen, zoals maagzweren of -bloeding, of bij honden met leverproblemen.
Het middel mag niet worden gebruikt bij drachtige dieren, dieren die pups of kittens zogen, fokdieren of dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor robenacoxib of een van de andere bestanddelen.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van katten en honden met bekende hart- of nierproblemen en katten met leverproblemen.
Onsior mag niet worden gebruikt in combinatie met andere NSAID's of met glucocorticosteroïden.
© 2008
Blz.
2/3
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Was uw handen na toediening van het geneesmiddel aan een hond of kat.
In geval van accidentele inname van de tabletten, in het bijzonder door kleine kinderen, of van zelfinjectie met de oplossing voor injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor zwangere vrouwen, met name degenen in de latere fasen van de zwangerschap, kan accidentele inname of zelfinjectie van Onsior gevaarlijk zijn voor het ongeboren kind.
Waarom is Onsior goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onsior groter zijn dan de risicoâ s voor de behandeling van honden en katten bij de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onsior.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Onsior:
De Europese Commissie heeft op 16.12.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onsior verleend aan Novartis Animal Health UK Ltd.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 16.12.2008.
© 2008
Blz.
3/3
EU Nummer
Naam
Sterkte
Pharmaceutische vorm
Diersoort
Wijze van toediening
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/08/089/001
Onsior
6 mg
Tablet
Kat
Oraal
Blister (Alu/Alu)
7 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/002
Onsior
6 mg
Tablet
Kat
Oraal
Blister (Alu/Alu)
14 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/003
Onsior
6 mg
Tablet
Kat
Oraal
Blister (Alu/Alu)
70 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/004
Onsior
5 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
7 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/005
Onsior
5 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
14 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/006
Onsior
5 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
28 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/007
Onsior
5 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
70 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/008
Onsior
10 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
7 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/009
Onsior
10 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
14 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/010
Onsior
10 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
28 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/011
Onsior
10 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
70 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/012
Onsior
20 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
7 tabletten
N.v.t
EU Nummer
Naam
Sterkte
Pharmaceutische vorm
Diersoort
Wijze van toediening
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/08/089/013
Onsior
20 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
14 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/014
Onsior
20 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
28 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/015
Onsior
20 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
70 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/016
Onsior
40 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
7 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/017
Onsior
40 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
14 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/018
Onsior
40 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
28 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/019
Onsior
40 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
70 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/0
20
Onsior
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Kat en hond
Subcutaan
Amberkleurige glazen medicijnfles met een rubber stop en aluminium dop.
20 ml
Kartonnen doos met 1 medicijnfles
N.v.t
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat
Werkzaam bestanddeel:
Robenacoxib
6 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet Ronde, beige tot bruine tablet met de indruk NA op de ene zijde en AK op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Kat
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van acute pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen bij katten.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmende producten (NSAIDâ s).
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de actieve stof of voor de andere hulpstoffen.
Zie paragraaf 4.7 (dracht en lactatie).
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 4 maanden oud zijn.
Toediening aan dieren met een verslechterde hart-, nier- of leverfunctie, of bij dieren die uitgedroogd, hypovolemisch of hypotensief zijn kan een extra risico geven.
Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren zorgvuldig worden gecontroleerd.
2 Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke maagdarm-zweer, of wanneer de kat kortgeleden een intolerantie voor andere NSAIDâ s heeft vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter zijn.
In geval van accidentele inname, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven op een premature sluiting van de ductus Botalli bij de foetus.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) *
Milde en voorbijgaande diarree, zachte ontlasting en braken werden als gewoon gerapporteerd.
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode: heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren) gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100) ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000) zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000) heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren) niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij katten of bij fokdieren.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAIDâ s.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Gelijktijdige toediening van mogelijke nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met Robenaxocib voor de binding en dit kan dus leiden tot toxische effecten.
4.9 Dosering en wijze van toediening
Oraal toedienen.
Toedienen zonder voedsel of met een klein beetje voedsel.
Onsior tabletten kunnen gemakkelijk worden toegediend en worden door de meeste katten aangenomen.
De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
3 De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg / kg lichaamsgewicht met een range van 1-2,4 mg/kg.
Dagelijks op dezelfde tijd toedienen gedurende 6 achtereenvolgende dagen volgens onderstaand schema.
Lichaamsgewicht (kg) 2,5 - < 6 6 - < 12
Tabletten 1 tablet 2 tabletten
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Gezonde, jonge katten van 7-8 maanden oud die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge overdoseringen (4, 12 of 20 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen aantoonbare toxiciteit, noch enig bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij gevoelige dieren of bij dieren met onvoldoende weerstand.
Er is geen specifiek antidoot.
Een symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van gastro- intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmende en antireumatoïde producten, non-steroïden coxibs.
ATCvet-code:
QM01 AH91
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse.
Het is een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2).
Het cyclooxygenase enzym (COX) is aanwezig in twee vormen.
COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft beschermende functies b.v. in het gastro-intestinale kanaal en de nieren.
COX-2 is de â geïnduceerdeâ vorm van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE2 welke pijn, ontsteking of koorts induceren.
Bij de in vitro totale bloedanalyse bij katten, was robenacoxib ongeveer 500 maal selectiever voor COX- 2 (IC50 0,058 µM) vergeleken met COX-1 (IC50 28,9 µM).
Bij 1-2 mg/kg produceren robenacoxib tabletten een duidelijke remming op de COX-2 activiteit bij katten en hadden geen effect op de COX-1 activiteit.
In een voorbeeld bij katten met een ontsteking, werkte de robenacoxib injectie pijnstillend, ontstekingremmend en koortswerend en de werking was snel merkbaar (0,5 u).
Bij klinische proeven met katten reduceerde robenacoxib tabletten pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening van ongeveer 2 mg/kg robenacoxib tabletten zonder voedsel, worden piek bloed concentraties snel bereikt met een Tmax van 0,5 u, een Cmax van 1159 ng/ml en een AUC van 1337 ng.h/ml.
Bij gelijktijdige toediening van robenacoxib tabletten met een derde van het dagrantsoen werd geen verandering in Tmax (0,5 u), Cmax (1201 ng/ml) of AUC (1383 ng.h/ml) gemeten.
Gelijktijdige toediening van robenacoxib tabletten met het totale dagrantsoen veroorzaakte geen vertraging in de Tmax (0,5 u), maar wel een lagere Cmax (691 ng/ml) en een iets lagere AUC (1069 ng.h/ml) De systemische biobeschikbaarheid van de robenacoxib tablet zonder voedsel was 49%.
4 Verdeling Robenacoxib heeft een relatief klein distributievolume (Vss 190 ml/kg) en is sterk verbonden aan plasma proteïnen (> 99%).
Biotransformatie Robenacoxib wordt bij katten extensief gemetaboliseerd in de lever.
Met uitzondering van één lactam metaboliet zijn de andere metabolieten bij katten onbekend.
Uitscheiding Robenacoxib is snel uit het bloed (CL 0,44 L/kg/u) met een eliminatie t1/2 van 1,1 u na intraveneuze toediening.
Na orale toediening van tabletten, was de terminale halfwaardetijd van bloed 1,7 u.
Robenacoxib is langer en in hogere concentraties aanwezig op de plaatsen van de ontsteking dan in het bloed.
Robenacoxib wordt voornamelijk meer uitgescheiden via de biliaire weg (~70%) dan via de nieren (~ 30%).
De farmacokinetische eigenschappen van robenacoxib maken geen verschil tussen mannelijke of vrouwelijke katten.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gistpoeder Cellulose, microkristallijn Povidone (K-30) Crospovidone Anhydrisch colloidaal kiezelzuur Magnesium steraat
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren onder 30ºC.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1, 2 of 10 Alu/Alu blisters.
Elke blister bevat 7 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
5 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frmley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
< < datum registratie > >
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< < stempeldatum afgifte SPC > >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
KANALISATIE
< < kanalisatiestatus > >
6 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden Onsior 10 mg tabletten voor honden Onsior 20 mg tabletten voor honden Onsior 40 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
5 mg tabletten:
10 mg tabletten:
20 mg tabletten:
40 mg tabletten:
Robenacoxib, 5 mg Robenacoxib 10 mg Robenacoxib 20 mg Robenacoxib 40 mg
Zie rubriek 6.1 voor
de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet Ronde, beige tot bruine tablet met de indruk NA op de ene zijde en de volgende indruk op de andere:
5 mg tablet:
AK 10 mg tablet:
BE 20 mg tablet:
CD 40 mg tablet:
BCK
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden die lijden aan maagdarm-zweren of aan hepatische ziekten.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde ontstekingsremmende medicijnen (NSAIDâ s).
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de actieve stof of voor de andere hulpstoffen.
Zie paragraaf 4.7 (dracht en lactatie).
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
In klinische studies werd bij 10-15% van de honden geen toereikende reactie op de behandeling waargenomen.
7 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 3 maanden oud zijn.
Bij een lange termijn therapie zouden de leverenzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken.
Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden.
De therapie moet worden gestopt wanneer activiteit van de leverenzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont zoals anorexia, apathie, of braken in combinatie met verhoogde leverenzymen.
Toediening aan honden met een verslechterde hart of nier functie, of aan honden die zijn uitgedroogd, lijden aan hypovolemie of hypotensie kan gepaard gaan met bijkomende risicoâ s.
Deze dieren moeten zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer toediening niet kan worden vermeden.
Gebruik dit product onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarmzweren, of wanneer de hond een eerdere intolerantie tegen andere NSAIDâ s heeft vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurige blootstelling aan de huid een groter risico geven op een premature sluiting van de ductus Botalli bij de foetus.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) *
Maagdarm-bijwerkingen werden als bijwerking vaak gerapporteerd, echter de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Braken en zachte ontlasting is heel gewoon, verminderde eetlust en diarree is normaal en bloed in de ontlasting is ongewoon.
Bij honden die langer dan 2 weken werden behandeld, zijn geen toenames van de leverenzymen activiteiten waargenomen.
Echter bij lange termijn behandeling zijn toenames in de leverenzymen activiteiten waargenomen.
In de meeste gevallen waren er geen klinische verschijnselen en de leverenzym activiteit stabiliseerde of daalde bij het continueren van de behandeling.
Toename in de leverenzym activiteit geassocieerd met klinische verschijnselen van anorexia, apathie of braken zijn niet gebruikelijk.
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode: heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren) gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100) ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000) zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000) heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren) niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en fokdieren.
8 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAIDâ s.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergoot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
4.9 Dosering en wijze van toediening
Oraal toedienen.
Niet toedienen met voedsel omdat klinische onderzoek heeft getoond dat robenacoxib effectiever is wanneer het wordt toegediend zonder voedsel of minstens 30 minuten voor of na het eten.
Onsior tabletten hebben een smaakje en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen.
De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg / kg lichaamsgewicht met een range van 1â 2 mg/kg.
Dagelijks op dezelfde tijd toedienen volgens onderstaand schema.
Hoeveelheid tabletten
Lichaamsgewicht (kg)
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
2,5 tot < 5 5 tot < 10
1 tablet
1 tablet
10 tot < 20 20 tot < 40
1 tablet
1 tablet
40 tot 80
2 tabletten
Een klinische
reactie wordt normaal binnen een week gezien.
De behandeling moet worden
gestopt wanneer
er na 10 dagen geen duidelijke klinische verbetering is.
Bij lange termijn behandeling, kan wanneer eenmaal een klinische reactie is waargenomen de dosering van Onsior worden aangepast tot de laagst effectieve individuele dosering.
Met in achtneming dat de mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd.
Regelmatige controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Gezonde, jonge honden die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge overdoseringen (4, 6, of 10 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen toxiciteit, noch bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.
Robenacoxib had ook geen schadelijk effect op kraakbeen of gewrichten.
9 Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij gevoelige honden of honden met onvoldoende weerstand.
Er is geen specifieke antidoot.
Een symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van gastro-intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmende en antireumatoïde producten, non-steroïden coxibs.
ATCvet-code:
QM01 AH91
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse.
Het is een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2).
Het cyclooxygenase enzym (COX) is aanwezig in twee vormen.
COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft beschermende functies b.v. in het gastro-intestinale kanaal en de nieren.
COX-2 is de â geïnduceerdeâ vorm van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE2 welke pijn, ontsteking of koorts induceren.
Bij de in vitro totale bloedanalyse, was robenacoxib in honden ongeveer 140 maal selectiever voor COX-2 (IC50 0,04 µM) vergeleken met COX-1 (IC50 7,9 µM).
Bij een doseringsrange van 0,5 tot 4 mg/kg bij honden, produceren robenacoxib tabletten een duidelijke remming op de COX-2 activiteit en hadden geen effect op de COX-1 activiteit, met andere woorden ze spaarde COX-1.
Robenacoxib was pijnstillend en ontstekingsremmend in een voorbeeld bij honden met een ontsteking bij een éénmalige dosering in de range van 0,5 tot 8 mg/kg met een ID50 van 0,8 mg/kg en een snelle werking (0,5 u).
Bij klinische proeven reduceerde robenacoxib de kreupelheid en ontsteking bij honden met chronische osteoartritis en reduceerde pijn en ontsteking na het ondergaan van orthopedie of weke delen chirurgie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening van 1 mg/kg robenacoxib smakelijke tabletten zonder voedsel, worden piek bloed concentraties snel bereikt met een Tmax van 0,5 u, een Cmax van 1124 ng/ml en een AUC van 1249 ng.h/ml.
Gelijktijdig toedienen van robenacoxib niet-smakelijke tabletten met voedsel gaf geen vertraging in Tmax, maar wel een lagere Cmax (832 ng/ml) en een iets lagere AUC (782 ng.h/ml) De systemische biologische beschikbaarheid bij honden van de robenacoxib tablet zonder smaak, was 62% met voedsel en 84% zonder voedsel.
Verdeling Robenacoxib heeft een relatief klein distributie volume (Vss 240 ml/kg) en is sterk verbonden aan plasma proteïnen (> 99%).
Biotransformatie Robenacoxib wordt bij honden extensief gemetaboliseerd in de lever.
Met uitzondering van één lactam metaboliet zijn de andere metabolieten bij honden onbekend.
Uitscheiding Na intraveneuze toediening was robenacoxib snel uit het bloed (CL 0,81 L/kg/h) met een eliminatie t1/2 van 0,7 u.
Na orale toediening van tabletten, was de uiteindelijke halfwaardetijd in het bloed 1,2 u.
Robenacoxib is langer en in hogere concentraties aanwezig op de plaatsen van de ontsteking dan in het bloed.
Robenacoxib wordt voornamelijk uitgescheiden via de biliaire weg (~65%) het overige via de nieren.
Herhaaldelijke orale toediening met een dosering van 2-10 mg/kg gedurende 6 maanden gaf geen verandering in het bloedbeeld,
10 evenmin als accumulatie van robenacoxib of enzym inductie.
Accumulatie van metabolieten is niet getest.
De farmacokinetische eigenschappen robenacoxib verschillen niet tussen mannelijke of vrouwelijke honden en zijn lineair in de range 0,5-8 mg/kg.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gistpoeder Cellulose, microkristallijn Kunstmatige rundvleessmaakstoffen Cellulose, gepoederd Povidone (K-30) Crospovidone Anhydrisch colloidaal kiezelzuur Magnesium steraat
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar beneden 25°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1, 2, 4 of 10 Alu/Alu blisters.
Elke blister bevat 7 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frmley/Cmberley, Surrey, GU16 7SR UK
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/004-019
11 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
< < datum registratie > >
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< < stempeldatum afgifte SPC > >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
KANALISATIE
< < kanalisatiestatus > >
12 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Robenacoxib, 20 mg/ml
Hulpstoffen:
Natrium metabisulfiet (E 223) 1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot licht gekleurde (roze) vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Kat en hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische, of weke delen chirurgie bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie bij katten.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmende product (NSAIDâ s).
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de actieve stof of voor de andere hulpstoffen.
Zie paragraaf 4.7 (dracht en lactatie).
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 4 maanden oud zijn en bij honden die niet ouder zijn dan 2 maanden, of bij katten en honden die minder dan 2,5 kg wegen.
13 Gebruik bij dieren met een verslechterde hart-, nier- of leverfunctie, of bij dieren die uitgedroogd, hypovolemisch of hypotensief zijn kan een extra risico geven.
Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren zorgvuldig worden gecontroleerd en een vloeistof behandeling toegediend krijgen.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke maagdarm-zweer, of wanneer het dier kortgeleden een intolerantie voor andere NSAIDâ s heeft vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen en blootgestelde huid onmiddellijk na toediening van het product.
In geval van accidentele inname of zelfinjectie, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan een accidentele injectie of langdurige blootstelling aan de huid een groter risico geven op een premature sluiting van de ductus Botalli bij de foetus.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) *
Katten:
Maagdarm bijwerkingen (zoals braken) werden gerapporteerd als heel gewoon, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Diarree of braken met bloed is ongewoon.
Een lichte pijn bij de injectie is gerapporteerd als heel gewoon.
Een gematigde tot hevige pijn bij injectie is gerapporteerd als gewoon.
Honden:
Maagdarm bijwerkingen (zoals braken) werden gerapporteerd als gewoon, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Diarree of zachte en donkere ontlasting of een verminderde eetlust waren ongewoon.
Een lichte pijn bij de injectie is gerapporteerd als gewoon.
Een gematigde tot hevige pijn bij injectie is ongewoon.
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode: heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren) gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100) ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000) zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000) heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren) niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en katten en fokdieren.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAIDâ s.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
14 Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of ACE remmers moeten worden onderworpen aan klinische observatie.
Aangezien anesthetisca een effect kunnen hebben op de nierperfusie kan worden overwogen om parenteraal een vloeistof behandeling toe te dienen tijdens chirurgie.
Dit om potentiële nier complicaties te verkleinen wanneer men NSAIDâ s peri-operatief toedient.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergoot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
4.9 Dosering en wijze van toediening
Subcutane toediening.
Subcutaan toedienen, bij katten en honden ongeveer 30 minuten voor de start van de chirurgie, bijvoorbeeld rond de tijd van het induceren van de algemene anesthesie met een dosering van 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (2 mg/kg).
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij gezonde jonge honden van 6 maanden oud, met een éénmaal dagelijkse subcutane toediening van robenacoxib met een dosering van 2 (aanbevolen therapeutische dosering:
RTD), 6 (3 maal RTD), en 20 mg/kg (10 maal RTD) bij 9 toedieningen gedurende een periode van 5 weken (3 cyclussen van 3 opeenvolgende dagelijkse injecties) werden geen tekenen van toxiciteit, inclusief maagdarm kanaal, nier of lever toxiciteit en geen effecten op de bloedingstijd waargenomen.
Een omkeerbare ontsteking op de plaats van de injectie werd in alle groepen waargenomen (inclusief controles) en was heviger in de groepen van 6 en 20 mg/kg dosering.
Gezonde, jonge katten die subcutaan een robenacoxib injectie kregen toegediend met een dosering van 4 mg/kg (2 maal RTD) gedurende 2 opeenvolgende dagen en 10 mg/kg (5x RTD) gedurende 3 opeenvolgende dagen gaven geen aantoonbare toxiciteit, inclusief geen bewijs van enige gastro- intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.
Omkeerbare, minimale bijwerkingen op de plaats van injectie werden in beide doseringsgroepen waargenomen.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij gevoelige dieren of dieren met onvoldoende weerstand.
Er is geen specifiek antidoot.
Een symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van gastro- intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmende en antireumatoï producten, non-steroïde coxibs.
ATCvet-code:
QM01 AH91
15 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse.
Het is een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2).
Het cyclooxygenase enzym (COX) is aanwezig in twee vormen.
COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft beschermende functies in het gastro-intestinale kanaal en de nieren.
COX-2 is de geïnduceerde vorm van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE2 welke pijn, ontsteking of koorts induceren.
Bij katten, gebruikmakend van een in vitro totale bloedanalyse, was robenacoxib ongeveer 500 maal selectiever voor COX-2 (IC50 0,058 µM) vergeleken met COX-1 (IC50 28,9 µM).
In vivo produceert robenacoxib oplossing voor injectie een duidelijke remming op de COX-2 activiteit en had geen effect op de COX-1 activiteit.
Bij de aanbevolen dosering (2 mg/kg) werden de volgende effecten waargenomen: pijnstillend ontstekingsremmend en koortswerend.
Bij klinische proeven reduceerde robenacoxib pijn en ontsteking bij katten na het ondergaan van weke delen chirurgie.
Bij honden was robenacoxib in vitro 140 maal selectiever voor COX-2 (IC50 0,04 µM) vergeleken met COX-1 (IC50 28,9 µM).
In vivo produceert robenacoxib oplossing voor injectie een duidelijke remming op de COX-2 activiteit en had geen effect op de COX-1 activiteit.
Bij de doserings range 0,25 tot 4 mg/kg werden de volgende effecten waargenomen: pijnstillend, ontstekingsremmend en koortswerend., met een snel begin van de werking (1 u).
Bij klinische proeven met de aanbevolen dosering (2 mg/kg) reduceerde robenacoxib pijn en ontsteking bij honden na het ondergaan van orthopedische of weke delen chirurgie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na subcutane injectie van robenacoxib bij katten en honden worden piek bloed concentraties snel bereikt.
Na een dosering van 2 mg/kg werd een Tmax van 1 u (katten en honden), een Cmax van 1464 ng/ml (katten) en 615 ng/ml (honden), en een AUC van 3128 ng.h/ml (katten) en 2180 ng.h/ml (honden) behaald.
Na een subcutane toediening van 1 mg/kg was de systemische biologische beschikbaarheid 69% bij katten en 88% bij honden.
Verdeling Robenacoxib heeft een relatief klein distributie volume (Vss 190 ml/kg bij katten en 240 ml/kg bij honden) en is sterk verbonden aan plasma proteïnen (> 99%).
Biotransformatie Robenacoxib wordt bij honden en katten extensief gemetaboliseerd in de lever.
Met uitzondering van één lactam metaboliet zijn de andere metabolieten bij honden en katten onbekend.
Uitscheiding Na intraveneuze toediening was robenacoxib snel uit het bloed (CL 0,44 L/kg/h bij katten en 0,81 L/kg/h met een eliminatie t1/2 van 1,1 u bij katten en 0,8 u bij honden.
Na subcutane toediening was de uiteindelijke halfwaardetijd van bloed 1,1 u bij katten en 1,2 u bij honden.
Robenacoxib blijft langer en in hogere concentraties aanwezig op de plaatsen van de ontsteking dan in het bloed.
Robenacoxib wordt voornamelijk uitgescheiden via de biliaire weg bij katten (~70%) en bij honden (~65%) en het restant via de nieren.
Herhaaldelijke subcutane toediening met een dosering van 2-20 mg/kg gaf geen verandering in het bloed profiel, evenmin bio-accumulatie of enzym inductie.
De farmacokinetische eigenschappen van een robenacoxib injectie maken geen verschil tussen mannelijke of vrouwelijke katten en honden en is lineair in de range 0,25-4 mg/kg bij honden.
16 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Macrogol 400 Anhydrisch ethanol Poloxander 188 Monohydraat citroenzuur Natrium metabisulfiet (E223) Natrium hydroxide Water voor injecties
6.2 Onverenigbaarheden
Door de afwezigheid van verenigbare studies dit diergeneesmiddel niet mixen met ander diergeneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
Na eerste opening van de fles:
28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Vermijdt vervuiling.
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Amberkleurige glazen medicijnfles bevat 20 ml injecteerbare oplossing, afgesloten met een rubber stop en gesealed met een aluminium dop.
Eén medicijnfles in een kartonnen doos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/020
17 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
< < datum registratie > >
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< < stempeldatum afgifte SPC > >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
KANALISATIE
< < kanalisatiestatus > >
18 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
19 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Tabletten:
Novartis Santé Animale S.A.S., 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrijk
Oplossing voor injectie:
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West, Dundee DD2 3XR UK
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
20 BIJLAGE B
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
21 I.
ETIKETTERING
22 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{AARD/TYPE} Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat 6 mg Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten 14 tabletten 70 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
23 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd.
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
16.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
EU/2/08/089/001 (7 tabletten) EU/2/08/089/002 (14 tabletten) EU/2/08/089/003 (70 tabletten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE} Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{AARD/TYPE} Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat 5 mg Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 70 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
26 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd.
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
16.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
EU/2/08/089/004 (7 tabletten) EU/2/08/089/005 (14 tabletten) EU/2/08/089/006 (28 tabletten) EU/2/08/089/007 (70 tabletten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
27 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{AARD/TYPE} Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 10 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat 10 mg Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 70 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
28 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd.
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/008 (7 tabletten) EU/2/08/089/009 (14 tabletten) EU/2/08/089/010 (28 tabletten) EU/2/08/089/011 (70 tabletten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
29 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{AARD/TYPE} Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat 20 mg Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 70 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
30 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd.
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
16.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
EU/2/08/089/012 (7 tabletten) EU/2/08/089/013 (14 tabletten) EU/2/08/089/014 (28 tabletten) EU/2/08/089/015 (70 tabletten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
31 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{AARD/TYPE} Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 40 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat 40 mg Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 70 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
32 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd.
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/016 (7 tabletten) EU/2/08/089/017 (14 tabletten) EU/2/08/089/018 (28 tabletten) EU/2/08/089/019 (70 tabletten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE} Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE} Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 10 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE} Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
36 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE} Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 40 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
37 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{AARD/TYPE} Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
20 mg/ml Robenacoxib 1 mg/ml Natrium metabisulfiet (E 233)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat en hond
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Voor subcutane toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
38 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > > Eenmaal geopend gebruik binnen 28 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd.
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/020
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE} Glazen medicijnfles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml injectie voor katten en honden Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
20 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
4.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan toedienen
5.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
Wanneer geopend, gebruik voorâ¦â¦.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
40 II.
BIJSLUITER
41 BIJSLUITER Onsior 6 mg tabletten voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley Surrey, GU167SR UK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Novartis Santé Animale S.A.S 26 Rue de la Chapell F-68330 Huningue Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen:
Elke tablet bevat 6 mg robenacoxib.
De tabletten zijn rond, beige tot bruin, niet deelbaar en met de indruk NA op de ene zijde en AK op de andere.
Onsior tabletten zijn gemakkelijk toe te dienen en worden door de meeste katten aangenomen.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van acute pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan zweren in het spijsvertereingskanaal.
Niet gelijktijdig gebruiken met non-steroïde, ontstekingsremmende producten (NSAIDâ s), of corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of allergieën.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de tablet.
Niet gebruiken bij drachtige, lacterende of fokkatten, de veiligheid van het product is niet bewezen bij deze dieren.
42 6.
BIJWERKINGEN *
Milde en voorbijgaande diarree, zachte ontlasting en braken werden als gewoon gerapporteerd.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode: heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren) gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100) ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000) zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000) heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren) niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Oraal toedienen.
De aanbevolen dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2,4 mg/kg.
Dagelijks op dezelfde tijd toedienen gedurende 6 dagen volgens onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht (kg) 2,5 â tot minder dan 6 6 â tot minder dan 12
Aantal tabletten 1 tablet 2 tabletten
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toedienen zonder voedsel of met een klein beetje voedsel.
Onsior tabletten kunnen gemakkelijk worden toegediend en worden door de meeste katten aangenomen.
De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 30°C.
Niet toedienen na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.
43 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De veiligheid van diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 4 maanden oud zijn.
Toediening bij dieren met een verslechterde functie van het hart, nier of lever, of bij dieren die uitgedroogd zijn, een te laag volume circulerend bloed of die een lage bloeddruk hebben kan een extra risico geven.
Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren zorgvuldig worden gecontroleerd.
Gebruik dit product onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke maagzweer, of wanneer het dier kortgeleden een intolerantie voor andere NSAIDâ s heeft vertoond.
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAIDâ s.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Gelijktijdige toediening van mogelijke nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
44 15.
OVERIGE INFORMATIE
Onsior tabletten voor katten zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1, 2 of 10 blisters.
Elke blister bevat 7 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib.
In klinische proeven met katten verminderde dit product pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen.
Gelieve voor meer informatie over die diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Novartis Animal Health d.o.o.
Teл: + 386 1 580 2884 Ä eská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Îλλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/181 España Novartis Sanidad Animal, S.L.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S.A.S.
Tél: +33) - (0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402 Ãsland Novartis Healthcare A/S SÃmi: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S.p.A.
Tel: +39-02 96542205 ÎÏÏÏÎ¿Ï Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53
Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Ãsterreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00
45 Latvija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884
United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402
46 BIJSLUITER Onsior 5 mg tabletten voor honden Onsior 10 mg tabletten voor honden Onsior 20 mg tabletten voor honden Onsior 40 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Novartis Animal Health UK Ltd, Frimley Business Park Frimley/Cmberley, Surrey, GU16 7SR UK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Novartis Santé Animale S.A.S.
26 Rue de la Chapell, F-68330 Huningue Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden Onsior 10 mg tabletten voor honden Onsior 20 mg tabletten voor honden Onsior 40 mg tabletten voor honden Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat de volgende hoeveelheid robenacoxib and bevat de indruk NA op de ene zijde en de volgende indruk op de andere:
Robenacoxib/tablet 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Indruk AK BE CD BCK
De tabletten zijn rond, beige tot bruin en niet deelbaar.
Onsior tabletten hebben een smaakje en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis bij honden.
47 5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren of hepatische ziekten Niet gelijktijdig gebruiken met andere non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAIDâ s) of corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of allergieën.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere ingrediënten in de tablet.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en fokdieren.
6.
BIJWERKINGEN *
Maagdarm-bijwerkingen werden als bijwerking vaak gerapporteerd, echter de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Braken en zachte ontlasting is heel gewoon, verminderde eetlust en diarree is normaal en bloed in de ontlasting is ongewoon.
Bij honden die langer dan 2 weken werden behandeld, zijn geen toenames in de activiteiten van de lever enzymen waargenomen.
Echter bij lange termijn klinische studies zijn toenames in de lever enzym activiteiten waargenomen.
In de meeste gevallen waren er geen klinische verschijnselen en de lever enzym activiteit stabiliseerde of daalden bij het continueren van de behandeling.Toename in de lever enzym activiteit geassocieerd met de klinische verschijnselen van anorexia, apathie of braken zijn niet gebruikelijk.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode: heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren) gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100) ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000) zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000) heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren) niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2 mg/kg.
Dagelijks op dezelfde tijd toedienen volgens onderstaand schema.
48
Lichaamsgewicht
Hoeveelheid tabletten per gewichtsklasse
(kg)
5 mg
10 mg 20 mg
40 mg
2,5 tot < 5 5 tot < 10 10 tot < 20 20 tot < 40
1 tablet
1 tablet
1 tablet
1 tablet
40 tot 80
2 tabletten
Een klinische reactie wordt normaal binnen een week gezien.
De behandeling moet na 10 dagen worden gestopt wanneer er geen duidelijke verbetering is.
Bij lange termijn behandeling, kan wanneer eenmaal een klinische reactie is waargenomen de dosering van Onsior worden aangepast tot de laagst effectieve individuele dosering.
Met in achtneming dat de mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd.
Regelmatige controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Oraal toedienen.
Niet toedienen met voedsel omdat klinisch onderzoek heeft getoond dat robenaccoxib effectiever is wanneer het wordt toegediend zonder voedsel of minstens 30 minuten voor of na het eten.
Onsior tabletten hebben een smaakje en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen.
De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25°C.
Niet toedienen na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bevestigd bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 3 maanden oud zijn.
Bij een lange termijn therapie zouden de lever enzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken.
Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden.
De therapie moet worden gestopt wanneer de activiteit van de lever enzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont zoals anorexia, apathie of braken in combinatie met verhoogde lever enzymen.
Toediening aan honden met verslechterde hart of nier functie, of aan honden die zijn uitgedroogd, lijden aan een te laag volume van circulerend bloed of een lage bloeddruk hebben kan gepaard gaan met bijkomende risicoâ s.
Deze dieren moeten zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer toediening niet kan worden vermeden.
Gebruik dit product onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarm zweren, of wanneer de hond een eerdere intolerantie tegen andere NSAIDâ s heeft vertoond.
49 Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAIDâ s.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Onsior tabletten voor honden zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1, 2, 4 of 10 blisters.
Elke blister bevat 7 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib.
In een kunstmatig verkregen ontsteking bij honden, verminderde robenacoxib pijn en ontsteking met een enkele orale dosering in de range van 0,5 tot 8 mg/kg en een snelle start van aktie (0,5 u).
In klinische proeven verminderde dit product kreupelheid en ontsteking bij honden met chronische osteoarhritis.
50 Gelieve voor meer informatie over die diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Novartis Animal Health d.o.o.
Teл: + 386 1 580 2884 Ä eská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Îλλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/181 España Novartis Sanidad Animal, S.L.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S.A.S.
Tél: +33) - (0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402 Ãsland Novartis Healthcare A/S SÃmi: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S.p.A.
Tel: +39-02 96542205 ÎÏÏÏÎ¿Ï Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884
Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Ãsterreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402
51 BIJSLUITER Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Cmberley, Surrey, GU16 7SR UK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Novartis Santé Animale S.A.S.
26 Rue de la Chapell, F-68330 Huningue Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat 20 mg robenacoxib als actieve stof en 1 mg natrium metabisulfiet (E 223) als antioxidant.
De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot licht gekleurde (roze) vloeistof.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische chirurgie en met weke delen chirurgie bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmend medicijnen (NSAIDâ s).
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere ingrediënten van de oplossing.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en katten en fokdieren.
52 6.
BIJWERKINGEN *
Katten:
Maagdarm bijwerkingen (zoals braken) werden gerapporteerd als heel gewoon, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Diarree of braken met bloed is ongewoon.
Een lichte pijn bij de injectie is gerapporteerd als heel gewoon.
Een gematigde tot hevige pijn bij injectie is gerapporteerd als gewoon.
Honden:
Maagdarm bijwerkingen (zoals braken) werden gerapporteerd als gewoon, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Diarree of zachte en donkere ontlasting of een verminderde eetlust waren ongewoon.
Een lichte pijn bij de injectie is gerapporteerd als gewoon.
Een gematigde tot hevige pijn bij injectie is ongewoon.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode: heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren) gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100) ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000) zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000) heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren) niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat en hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Subcutaan toedienen, bij katten en honden ongeveer 30 minuten voor de start van de chirurgie, bijvoorbeeld rond de tijd van het induceren van de algehele anesthesie met een dosering van 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (2 mg/kg).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Vermijdt vervuiling.
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
53 Niet toedienen na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Na eerste opening van de fles kan het product 28 dagen worden bewaard.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 4 maanden oud zijn en bij honden die niet ouder zijn dan 2 maanden, of bij katten en honden die minder dan 2,5 kg wegen.
Gebruik bij dieren met een verslechterde hart, nier of leverfunctie, of bij dieren die uitgedroogd, lijden aan een te laag volume van circulerend bloed of een lage bloeddruk hebben kan gepaard gaan met bijkomende risicoâ s.
Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren zorgvuldig worden gecontroleerd en een vloeistof behandeling toegediend krijgen.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarm zweren, of wanneer het dier een eerdere intolerantie tegen andere NSAIDâ s heeft vertoond.
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAIDâ s.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moeten worden onderworpen aan klinische observatie.
Aangezien anesthetica een effect kunnen hebben op de nierperfusie kan worden overwogen om parenteraal een vloeistof behandeling toe te dienen tijdens chirurgie.
Dit om potentiële nier complicaties te verkleinen wanneer men NSAIDâ s peri-operatief toedient.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname of zelfinjectie, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan een accidentele injectie of langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
54 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Onsior injectie voor katten en honden is verkrijgbaar in een kartonnen doos welke 1 fles bevat met 20 ml oplossing voor injectie.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib.
In een kunstmatig verkregen ontsteking bij katten en honden, verminderde robenacoxib pijn en ontsteking met de aanbevolen dosering en een snelle start van actie (1 u).
In klinische proeven verminderde dit product pijn en ontsteking bij katten die weke delen chirurgie ondergingen en pijn en ontsteking bij honden die orhopedische of weke delen chirurgie ondergingen.
Gelieve voor meer informatie over die diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Novartis Animal Health d.o.o.
Teл: + 386 1 580 2884 Ä eská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Îλλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/181 España Novartis Sanidad Animal, S.L.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S.A.S.
Tél: +33) - (0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Ãsterreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884
55 Ãsland Novartis Healthcare A/S SÃmi: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S.p.A.
Tel: +39-02 96542205 ÎÏÏÏÎ¿Ï Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884
Slovenská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
56
| animal medication | onsior |
European Medicines Agency
EMEA/V/C/045
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
OXYGLOBIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Oxyglobin?
Oxyglobin bevat hemoglobine glutameer-200 uit runderbloed (in een sterkte van 130 mg/ml), dat behoort tot een geneesmiddelencategorie met een zuurstofdragende werking.
Oxyglobin is een oplossing voor infusie (een druppelinfuus in een ader).
Wanneer wordt Oxyglobin voorgeschreven?
Oxyglobin wordt gebruikt om de zuurstofconcentratie in het bloed van honden met anemie (lage concentratie rode bloedcellen) te verhogen.
Oxyglobin moet minstens 24 uur lang worden toegediend.
Oxyglobin wordt eerst opgewarmd tot 37°C en vervolgens aan de hond toegediend in een dosis van 30 ml per kg lichaamsgewicht en met een snelheid van maximum 10 ml/kg per uur.
De meest geschikte dosis is afhankelijk van de ernst en de duur van de anemie, alsook van de gewenste duur van het effect van het geneesmiddel.
Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Oxyglobin hoeft moet niet te worden aangepast aan het bloedtype van de hond.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Oxyglobin?
Oxyglobin is een zuurstofdragende oplossing op basis van hemoglobine.
Het bevat hemoglobine glutameer-200, dat gemaakt is van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert) uit runderbloed en opgelost wordt in een standaardoplossing (Ringer-lactaat) ter vervanging van het bloedvolume.
Bij toediening van Oxyglobin aan honden, wordt de hoeveelheid hemoglobine in het bloed, alsook het bloedvolume in het lichaam verhoogd.
Daardoor neemt eveneens de hoeveelheid zuurstof in het bloed in de aders toe, waardoor de symptomen van anemie afnemen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Oxyglobin onderzocht?
Oxyglobin werd onderzocht in een studie van honden met een kort of reeds lang aanwezige anemie als gevolg van bijvoorbeeld bloedverlies, een abnormale afbraak van rode bloedcellen of een lage productie van rode bloedcellen.
In de studie werden de effecten van Oxyglobin vergeleken met die van geen behandeling.
Welke voordelen bleek Oxyglobin tijdens de studies te hebben?
In de hoofdstudie bij honden had 95% van de dieren die werden behandeld met Oxyglobin na 24 uur geen andere soort zuurstofdragende behandeling nodig; bij de honden die geen behandeling kregen, bedroeg dat cijfer 32%.
Bij honden die behandeld werden met Oxyglobin duurde het langer voordat een bijkomende behandeling vereist was.
Het geneesmiddel verhoogde eveneens de concentratie hemoglobine in het bloed en verbeterde de fysieke toestand van de honden.
Bijkomende studies ondersteunden deze resultaten, waaruit blijkt dat Oxyglobin zuurstof kan opnemen, vervoeren en vrijgeven bij andere dieren dan runderen.
Deze zuurstof kan vervolgens worden afgeleverd in weefsels zoals spieren.
Welke bijwerkingen heeft het gebruik van Oxyglobin?
De bijwerkingen die worden waargenomen bij het gebruik van Oxyglobin worden veroorzaakt door het geneesmiddel enerzijds en de onderliggende oorzaak van de anemie anderzijds.
Mogelijke bijwerkingen zijn verkleuring van de huid, de slijmvliezen (bekleding van lichaamsholtes) en de sclera (het wit van het oog), donkere stoelgang en verkleurde of troebele urine.
Een vaak voorkomende bijwerking is â circulatie-overloadâ (waarbij het bloedvocht uit de bloedvaten lekt), wat tachypnee (snelle ademhaling), dyspnee (kortademigheid), rauwe longgeluiden en longoedeem (vochtophoping in de longen) veroorzaakt.
Andere, veel voorkomende bijwerkingen zijn braken, verlies van eetlust en koorts.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Oxyglobin.
Oxyglobin mag niet worden toegediend aan dieren die al Oxyglobin hebben gekregen, of aan honden met een verhoogd risico op circulatie-overload in geval van aandoeningen zoals oligurie of anurie (weinig of niet urineren) of een gevorderde hartaandoening.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Voorzorgsmaatregelen zijn niet nodig.
Waarom is Oxyglobin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Oxyglobin groter zijn dan de risicoâ s ervan voor het geven van zuurstofdragende ondersteuning aan honden ter verbetering van de klinische tekens van anemie en dit gedurende minstens 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende aandoening, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oxyglobin.
De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in deel 6 van dit EPAR.
©EMEA 2007 Overige informatie over Oxyglobin:
De Europese Commissie heeft op 14 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oxyglobin verleend aan Biopure Netherlands B.V.
De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 14 juli 2004.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 23 augustus 2007.
©EMEA 2007
EU-nummer
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor Toedieningsweg vorm
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/99/015/001 Oxyglobin
130 mg/ml
Oplossing voor infusie
Honden
Intraveneus gebruik
Infusiezak
125 ml per zak
Doos met 2 infusiezakken
n.v.t.
EU/2/99/015/002 Oxyglobin
130 mg/ml
Oplossing voor infusie
Honden
Intraveneus gebruik
Infusiezak
60 ml per zak
Doos met 2 infusiezakken
n.v.t.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld.
Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i. congestief hartfalen) of bij een ernstig verstoorde hartfunctie.
Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
4.4 Speciale waarschuwingen voor
Geen
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Terzelfdertijd moet de oorzaak van de anemie worden behandeld.
Het dier mag voor de toediening niet overgehydrateerd zijn.
Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatie- overload en longoedeem, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Symptomen van circulatie-overload moeten nauwkeurig worden gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten (de CVP was gestegen bij alle behandelde honden waarin hij werd gemeten).
Door de toedieningssnelheid te vertragen kan men de circulatie-overload beheersen.
Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed cell volume) vlak na de infusie.
De veiligheid en efficiëntie van Oxyglobin werden niet geëvalueerd bij honden met trombocytopenie met actieve bloeding, oligurie of anurie, of een gevorderde hartziekte.
Klinische pathologie
Chemie: the aanwezigheid van Oxyglobin in serum kan interfereren met colometrische aflezingen en resulteren in kunstmatig verhoogde of verlaagde resultaten van serumchemietests afhankelijk van de toegediende dosis, de verstreken tijd sinds de infusie, het type analyzer en de gebruikte reagentia.
(Contacteer de verdeler voor specifieke gegevens.)
Hematologie:
Geen interferentie. â Bevestig dat hemoglobine wordt gemeten en niet wordt berekend aan de hand van het aantal rode bloedcellen.
Coagulatie:
Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen accuraat worden bepaald met mechanische, magnetische of lichtverstrooiingsmethoden.
Optische methoden zijn niet betrouwbaar voor stollingstests in de aanwezigheid van Oxyglobin.
Urineanalyse:
Sedimentonderzoek is accuraat.
Dipstick metingen (d.i., pH, glucose, ketonen, proteïne) zijn onnauwkeurig zolang de urine zwaar verkleurd is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Niet van toepassing.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Er werden bijwerkingen waargenomen geassocieerd met de Oxyglobin behandeling en/of de ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Ongewenste effecten omvatten lichte tot matige geel/oranje verkleuring van de huid, slijmvliezen, sclera, donkere faeces en verkleurde of troebele urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Een vaak waargenomen ongewenst effect was een circulatie-overload met de bijhorende klinische symptomen als tachypnee, dyspnee, harde longgeluiden en longoedeem.
Courante bijwerkingen waren braken, verlies van eetlust, en koorts.
Occasioneel waargenomen bijwerkingen waren diarree, hartaritmieën en zeer uitzonderlijk nystagmus.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van Oxyglobin voor gebruik bij drachtige of zogende teven is niet onderzocht.
3 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voorzover bekend
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kg/uur.
Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
In bepaalde klinische situaties kan een dosering van 15-30 ml/kg geschikt zijn.
De optimale dosering is gebaseerd op de mate en chroniciteit van de anemie en de gewenste duur van het effect.
(Zie Tabel A Farmacokinetische Parameters)
Tabel A:
Farmacokinetische Parameters na een enkele infusie van Oxyglobin
Dosis
Onmiddellijke
Duur (uren):
Plasma klaring
(ml/kg)
post-infusie
Oxyglobin waarden
(dagen) * * *
plasma
concentratie * (g/dl)
over 1 g/dl
15 21 30
2.0 â 3.4 â 3.6 â
2.5 4.3 4.8
23 â 39 66 â 70 74 â 82
4â6 5â 7 5 â 9 * *
* bereik gebaseerd op gemiddelde ± SD * * bereik gebaseerd op geschatte gemiddelde waarde met grenzen van een 95% predictie-interval * * * bereik gebaseerd op 5 terminale halfwaardetijden
Verwijder de binnenverpakking voor het gebruik.
Te gebruiken binnen 24 uur.
Oxyglobin moet aseptisch worden toegediend via een standaard intraveneuze infuusset en katheter.
Zoals bij elke toediening van een intraveneuze vloeistof, moet Oxyglobin voor de toediening tot 37 ° C worden verwarmd.
Niet in de microgolfoven.
Niet oververhitten.
Gebruik van Oxyglobin vereist geen typering of â cross-matchingâ van het bloed van de ontvanger.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Overdosering of een te hoge infuussnelheid (d.i. > 10 ml/kg uur) kan acute cardiopulmonaire effecten veroorzaken; de infusie van Oxyglobin moet dan onmiddellijk worden gestaakt tot de symptomen verminderen.
Behandeling van een circulatie-overload kan noodzakelijk blijken.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: bloedvervangingsmiddelen, ATCvet code:
QB05AA90
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Oxyglobin is een zuurstofdrager op basis van hemoglobine die de plasma en totale hemoglobine concentraties verhoogt en daarmee het arteriële zuurstofgehalte.
De plasma halfwaardetijd is 30-40 uur.
Oxyglobin verdwijnt in 5-7 dagen uit het plasma.
4 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Metabolisme en excretie:
Hemoglobine dissocieert in plasma en wordt geleidelijk in de eiwitpool van het lichaam opgenomen.
Hemoglobine wordt volgens de gewone wegen afgebroken tot bilirubine en galpigmenten.
Een kleine hoeveelheid niet-gestabiliseerd tetrameer hemoglobine (< 5%) kan via de nieren worden uitgescheiden, met als gevolg een voorbijgaande (< 4 uur) hemoglobinurie.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gemodificeerde Ringer Lactaat oplossing met de standaard componenten: water voor injectie, NaCl, KCl, CaCl2, 2H2O, NaOH, Natriumlactaat, N-acetyl-1 cysteïne.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet toedienen met andere vloeistoffen of geneeskundige producten via dezelfde infuusset.
Geen medicatie of andere oplossingen aan de zak toevoegen.
De inhoud van meer dan één zak niet mengen of samenvoegen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking:
24 uur
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Binnen 24 uur gebruiken na verwijdering van de zakverpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een doos met twee (2) polyolefine infuuszakken (60 ml), elk met een binnenverpakking.
Een doos met twee (2) polyolefine infuuszakken (125 ml), elk met een binnenverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
5 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biopure Netherlands B.V.
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/015/001 - 002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
07/12/2004
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21.02.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
7 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Verenigd Koninkrijk (UK)
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Twee zakken (60 ml), zijnde 2 enkelvoudige doses, voor intraveneuze infusie, elk in een binnenverpakking.
(Etiket op de doos) De verpakking bevat een infuuszak van 60 ml (Zakverpakking) 60 ml infuuszak (Infuuszak)
Twee zakken (125 ml), zijnde 2 enkelvoudige doses, voor intraveneuze infusie, elk in een binnenverpakking.
(Etiket op de doos) De verpakking bevat een infuuszak van 125 ml (Zakverpakking) 125 ml infuuszak (Infuuszak)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet in de microgolfoven.
Niet oververhitten > 37°C.
Overmatige toedieningssnelheid (> 10 ml/kguur) kan leiden tot circulatie-overload.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< EXP {maand/jaar} >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Binnen 24 uur gebruiken na verwijdering van de zakverpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biopure Netherlands B.V.
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/015/001 125ml EU/2/99/015/002 60ml
12 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
13 B.
BIJSLUITER
14 BIJSLUITER Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Biopure Netherlands B.V.
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld.
Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i. congestief hartfalen) of bij een ernstig verstoorde hartfunctie.
Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
15 6.
BIJWERKINGEN
Tijdens de klinische proeven voor het bepalen van de veiligheid en de werkzaamheid werden bijwerkingen waargenomen die mogelijk veroorzaakt werden door de Oxyglobin behandeling en/of de onderliggende ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Verder zijn neveneffecten waargenomen als lichte tot matige verkleuring van de slijmvliezen, sclera, en urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Frequent waargenomen effecten waren braken, verlies van eetlust, koorts, en circulatie-overload met de bijhorende klinische tekens als tachypnee, dyspnee, rauwe longgeluiden, en longoedeem; de circulatie-overload werd beheerst door de snelheid van toediening te verminderen.
Sporadisch werden diarree, huidverkleuring, hartaritmieën en zeer zelden nystagmus waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kguur.
In bepaalde klinische situaties kan een dosering van 15-30 ml/kg geschikt zijn.
De optimale dosering is gebaseerd op de mate en chroniciteit van de anemie en de gewenste duur van het effect.
(Zie Tabel A Farmacokinetische Parameters)
Tabel A:
Farmacokinetische Parameters na een enkele infusie van Oxyglobin
Dosis
Onmiddellijke
Duur (uren):
Plasma klaring
(ml/kg)
post-infusie plasma concentratie * (g/dl)
Oxyglobin waarden over 1 g/dl
(dagen) * * *
15 21 30
2.0 â 2.5 3.4 â 4.3 3.6 â 4.8
23 â 39 66 â 70 74 â 82
4â6 5â 7 5 â 9 * *
* bereik gebaseerd op gemiddelde ± SD * * bereik gebaseerd op geschatte gemiddelde waarde met grenzen van een 95% predictie- interval * * * bereik gebaseerd op 5 terminale halfwaardetijden
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Verwijder de binnenverpakking voor het gebruik.
Te gebruiken binnen 24 uur.
Oxyglobin moet aseptisch worden toegediend via een standaard intraveneuze infuusset en katheter.
Zoals bij elke toediening van een intraveneuze vloeistof, moet Oxyglobin voor de toediening tot 37 ° C worden verwarmd.
Niet in de microgolfoven.
Niet oververhitten.
Niet toedienen met andere vloeistoffen of geneeskundige producten via dezelfde infuusset.
Geen medicatie of andere oplossingen aan de zak toevoegen.
De inhoud van meer dan één zak niet mengen of samenvoegen.
16 10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Binnen 24 uur gebruiken na verwijdering van de zakverpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld.
Terzelfdertijd moet de oorzaak van de anemie worden behandeld.
Het dier mag voor de toediening niet overgehydrateerd zijn.
Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatie- overload, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Symptomen van circulatie-overload moeten nauwkeurig worden gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten.
Bij symptomen van circulatie- overload en/of stijging van de CVP tot een klinisch onaanvaardbaar niveau, moet de infusie van Oxyglobin tijdelijk worden onderbroken en slechts opnieuw ingesteld aan een verminderde snelheid zodra de symptomen milderen en/of de CVP afneemt.
Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed cell volume) vlak na de infusie.
De veiligheid en efficiëntie van Oxyglobin werden niet geëvalueerd bij honden met trombocytopenie met actieve bloeding, oligurie of anurie, of een gevorderde hartziekte.
De veiligheid van Oxyglobin voor gebruik bij drachtige of zogende teven is niet onderzocht.
Het gebruik bij deze dieren is niet aanbevolen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
21.02.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
17 15.
OVERIGE INFORMATIE
Klinische pathologie
Chemie: the aanwezigheid van Oxyglobin in serum kan interfereren met colometrische aflezingen en resulteren in kunstmatig verhoogde of verlaagde resultaten van serumchemietests afhankelijk van de toegediende dosis, de verstreken tijd sinds de infusie, het type analyzer en de gebruikte reagentia.
(Contacteer de verdeler voor specifieke gegevens.)
Hematologie:
Geen interferentie. â Bevestig dat hemoglobine wordt gemeten en niet wordt berekend aan de hand van het aantal rode bloedcellen.
Coagulatie:
Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen accuraat worden bepaald met mechanische, magnetische of lichtverstrooiingsmethoden.
Optische methoden zijn niet betrouwbaar voor stollingstests in de aanwezigheid van Oxyglobin.
Urineanalyse:
Sedimentonderzoek is accuraat.
Dipstick metingen (d.i., pH, glucose, ketonen, proteïne) zijn onnauwkeurig zolang de urine zwaar verkleurd is.
60 ml infuuszak.
125 ml infuuszak.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18
| animal medication | oxyglobin |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/054 EMEA/CVMP/468769/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PIRSUE
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijk discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Pirsue?
Pirsue is een antibioticum dat pirlimycinehydrochloride als werkzame stof bevat.
Het wordt toegediend aan melkkoeien door middel van een infusie in de uier via het tepelkanaal met behulp van een voorgevulde spuit.
Waarvoor wordt Pirsue gebruikt?
Pirsue wordt gebruikt bij melkkoeien om subklinische mastitis, veroorzaakt door specifieke bacteriegroepen, te behandelen.
Mastitis is een infectie van de uier.
Subklinisch betekent dat er een infectie is maar dat die onvoldoende is ontwikkeld om duidelijke klinische tekens bij de koe te veroorzaken.
Aangezien melk routinematig op bacteriën en andere tekens van infectie wordt gecontroleerd, kunnen vroegtijdige stadia van een uierinfectie bij een melkkoe makkelijk worden gediagnosticeerd.
Pirsue wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen in elke geïnfecteerde tepel van de uier toegediend.
Hoe werkt Pirsue?
De werkzame stof van Pirsue is pirlimycinehydrochloride, een antibioticum van de lincosamidengroep.
De werking ervan berust op een blokkering van de ribosomen van de bacteriën; dit is het gedeelte van een cel waar eiwitten worden geproduceerd.
Als gevolg van deze blokkering kunnen de bacteriën geen eiwit meer produceren en gaan ze dus stoppen met groeien.
Hoe is Pirsue onderzocht?
Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit, de verdraaglijkheid van het product bij koeien en de veiligheid bij mensen (personen die in aanraking komen met het product en verbruikers van vlees en melk) en voor het milieu.
De antibacteriële werkzaamheid van pirlimycine tegen verschillende groepen ziekteverwekkende bacteriën bij melkkoeien is in microbiologische laboratoria onderzocht.
Aan de hand van deze studies is de werkzame concentratie van pirlimycine, vereist om de bacteriegroei stop te zetten, bepaald.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De klinische werkzaamheid is in 8 Europese landen bij een groot aantal kudden bestudeerd.
Koeien met subklinisch geïnfecteerde uiers werden behandeld met Pirsue (eenmaal per dag gedurende 8 dagen) of met een ander antibioticum dat vergund is in de EU voor de behandeling van deze infecties.
Tot 30 dagen na de behandeling werden monsters van de melk dagelijks onderzocht op de aanwezigheid van bacteriën en andere tekenen van infectie.
Welke voordelen bleek Pirsue tijdens de studies te hebben?
De resultaten van deze studies wijzen uit dat Pirsue de bacteriegroei van een reeks bacteriën doeltreffend afremt.
Uit de veldstudie bleek dat een behandeling met Pirsue in de aanbevolen dosis doeltreffend was bij de behandeling van subklinische uierinfecties.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Pirsue in?
Pirsue wordt doorgaans goed verdragen door koeien.
In uitzonderlijke gevallen hebben zich echter ernstige bacteriële uierinfecties voorgedaan na de behandeling.
Deze infecties waren veroorzaakt door onjuiste toediening van het product door de toediener die, door het inbrengen van de spuit zonder afdoende reinigingsprocedures, tevens pathogene (ziekteverwekkende) bacteriën uit de omgeving in de uier inbracht.
Derhalve dient de toediener er bijzondere zorg voor te dragen geen ziekteverwekkers in de tepel in te brengen.
Alvorens Pirsue te gebruiken dienen zowel de tepel als de uier grondig gereinigd te worden en dient het tepeluiteinde ontsmet te worden.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Pirlimycinehydrochloride kan ernstige oog- en huidirritatie veroorzaken.
Derhalve dient de gebruiker van het product aanraking met de oplossing te vermijden.
Na contact van Pirsue met de huid dient deze gewassen te worden en de ogen dienen onmiddellijk na blootstelling overvloedig met water gespoeld te worden gedurende 15 minuten.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Er dient 23 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer met Pirsue behandelde koeien mogen worden geslacht.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden gemelkt en de melk mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Er dient 5 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer melk van met Pirsue behandelde koeien mag worden gebruikt.
Waarom is Pirsue goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Pirsue opwegen tegen de risicoâ s ervan voor de behandeling van subklinische mastitis bij lacterende koeien en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue te verlenen.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Pirsue:
De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue verleend.
De vergunning werd hernieuwd op 29 januari 2006.
Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11- 2006.
Pagina 2/2 ©EMEA 2006
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/00/027/001 PIRSUE
5 mg/ml
Intramammaire oplossing
Rundvee
Intramammaire toediening
Voorgevulde spuiten (PE)
10 ml
8 voorgevulde spuiten (in een kartonnen doos)
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
EU/2/00/027/002 PIRSUE
5 mg/ml
Intramammaire oplossing
Rundvee
Intramammaire toediening
Voorgevulde spuiten (PE)
10 ml
24 voorgevulde spuiten (in een kartonnen doos)
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
EU/2/00/027/003 PIRSUE
5 mg/ml
Intramammaire oplossing
Rundvee
Intramammaire toediening
Voorgevulde spuiten (PE)
10 ml
120 voorgevulde spuiten (in een plastic emmer)
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
CVMP/918/00
1/1
©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intramammaire oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee (lacterende melkkoeien)
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase- positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
4.3 Contra-indicaties
Resistentie voor pirlimycine.
Behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën zoals E .coli.
Koeien met voelbare uierveranderingen door chronische subklinische mastitis niet behandelen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Vermijd contact met de oplossing.
Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik.
De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten.
Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren.
2 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Niet bekend.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het product is bedoeld voor gebruik bij lacterende melkkoeien en kan tijdens de dracht gebruikt worden.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Toediening: alleen voor intramammaire toediening.
Eén injector (50 mg pirlimycine) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier.
De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur.
Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen om het risico op E.Coli infecties te reduceren.
Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier â indien nodig) voor de behandeling.
De volgende instructies moeten daarom nauwkeurig worden gevolgd.
Reinig de handen voor dat de uier wordt aangeraakt.
De uier wassen wanneer deze vuil is.
Indien nodig de spenen grondig wassen met warm water met een geschikt reinigingsmiddel voor gebruik bij melkkoeien, en grondig droogmaken.
Speenpunt desinfecteren met een geschikt reinigingsmiddel.
De speenpunt reinigen tot geen vuil meer voorkomt op het doekje.
Gebruik een apart desinfecterend doekje voor iedere speen.
Raak de gereinigde speenpunten niet aan voordat de injector wordt toegediend.
Inbrenging:
Verwijder de witte dop door rechtstandig omhoog te trekken.
Breng de tepelcanule voorzichtig in het tepelkanaal; en spuit het produkt voorzichtig in.
Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier.
Masseer het kwartier, zodat het product over de melkcisterne wordt verdeeld.
Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen gegevens over overdosering beschikbaar.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Antibacterieel middel voor intramammair gebruik ATCvet-code:
QJ51FF90
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Pirlimycine hydrochloride is een semi-synthetisch lincosamide antibioticum.
De lincosamides (clindamycine, lincomycine en pirlimycine) remmen de eiwitsynthese in zowel Gram-positieve en anaërobe bacteriën als in Mycoplasma spp.
De werking berust op een binding aan de 50S ribosomale subeenheid, waardoor de binding van aminoacyl-tRNA verhinderd wordt en op een remming van de peptidyltransferase reactie waardoor de eiwitsynthese in de bacterie wordt belemmerd.
3 Gram-positieve micro-organismen met een MIC > 2 µg/ml moeten als resistent beschouwd worden.
Darmbacteriën zoals E.coli zijn intrinsiek resistent voor pirlimycine.
Pirlimycine heeft een basische pKa (8,5).
Dit betekent dat het actiever zal zijn in een zure omgeving en de neiging zal hebben om zich te concentreren in gebieden met een lagere pH, vergeleken met plasma, zoals abcessen.
Er is aangetoond dat pirlimycine accumuleert in polymorfkernige cellen.
Intracellulaire doding van Staphylococcus aureus kon echter niet worden aangetoond.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na intramammaire toediening waren de gemiddelde pirlimycine concentraties in melk 10,3 µg/ml na 12 uur en 0,77 µg/ml na 24 uur.
Vergelijkbare concentraties werden bereikt op 12 en 24 uur na een tweede toediening met 24 uur tussenpoos.
Van de toegediende dosis wordt 10-13% uitgescheiden met de urine, en 24%-30% via de faeces.
De rest wordt uitgescheiden met de melk.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Citroenzuur, watervrij Natrium citraat Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de injectoren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Steriele waterige oplossing in polyethyleen injectoren van 10 ml, verpakt als 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in een kartonnen omdoos.
Ook verpakt in 120 x 10 ml injectoren in een plastieken emmer.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
4 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/027/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29.01.2001
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EEG) nr.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Pirlimycine is opgenomen in Bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Indicatorresidu
Diersoorten
MRLs
Te onderzoeken weefsels
Overige
Pirlimycine1 Pirlimycine
Runderen
100 µg/kg
Spier
100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Vetweefsel Lever Nieren Melk
Watervrij citroenzuur (E 330) en natriumcitraat (E 331) zijn goedgekeurd als additieven in voedingsmiddelen voor menselijke consumptie en vallen derhalve onder bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad voor stoffen met een E-nummer2 (met uitzondering van de in deel C van bijlage III van Richtlijn 95/2/EG3 opgesomde conserveringsmiddelen).
1 PB nr.
L 269 van 20.10.00, blz.
21 2 PB nr.
L 272 van 25.10.96, blz.
2 3 PB nr.
L 61 van 18.3.95, blz.
1
7 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8 A.
ETIKETTERING
9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
8 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos 24 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos, inclusief 3 bijsluiters 120 x 10 ml injectoren in een plastieken emmer, inclusief 15 bijsluiters
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intramammaire oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
8 x 10 ml uier injectoren 24 x 10 ml uier injectoren 120 x 10 ml uier injectoren
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (lacterende melkkoeien).
6.
INDICATIE(S)
De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase- positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramammair gebruik
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Eén injector (50 mg pirlimycine) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier.
De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur.
Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen om het risico op E.
Coli infecties te reduceren.
Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier â indien nodig) voor de behandeling.
10 Inbrenging:
Verwijder de witte dop door rechtstandig omhoog te trekken.
Breng de tepelcanule voorzichtig in het tepelkanaal; en spuit het produkt voorzichtig in.
Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier.
Masseer het kwartier, zodat het product over de melkcisterne wordt verdeeld.
Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vermijd contact met de oplossing.
Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik.
De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten.
Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren.
Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de injectoren in de buitenverpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
11 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/027/001 EU/2/00/027/002 EU/2/00/027/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij
12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5 mg/ml
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
50 mg pirlimycine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Intramammair gebruik
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13 B.
BIJSLUITER
14 BIJSLUITER PIRSUE 5mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870 Puurs België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
4.
INDICATIE(S)
De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase- positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Resistentie voor pirlimycine.
Behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën zoals E.coli.
Koeien met voelbare uierveranderingen door chronische subklinische mastitis niet behandelen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties waarneemt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
15 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (lacterende melkkoeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramammair gebruik
Eén injector (50 mg pirlimycine) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier.
De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen om het risico op E.
Coli infecties te reduceren.
Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier â indien nodig) voor de behandeling.
De volgende instructies moeten daarom nauwkeurig worden gevolgd.
Reinig de handen voor dat de uier wordt aangeraakt.
De uier wassen wanneer deze vuil is.
Indien nodig de spenen grondig wassen met warm water met een geschikt reinigingsmiddel voor gebruik bij melkkoeien, en grondig droogmaken.
Speenpunt desinfecteren met een geschikt reinigingsmiddel.
De speenpunt reinigen tot geen vuil meer voorkomt op het doekje.
Gebruik een apart desinfecterend doekje voor iedere speen.
Raak de gereinigde speenpunten niet aan voordat de injector wordt toegediend.
Inbrenging:
Verwijder de witte dop door rechtstandig omhoog te trekken.
Breng de tepelcanule voorzichtig in het tepelkanaal; en spuit het produkt voorzichtig in.
Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier.
Masseer het kwartier, zodat het product over de melkcisterne wordt verdeeld.
Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip.
Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden.
10.
WACHTTIJD
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de injector in de oorspronkelijke verpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Vermijd contact met de oplossing.
Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik.
De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten.
Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren.
Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden.
16 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Pfizer H.C.P.
Corporation Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Ä eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Ãsterreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Îλλάδα Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 99
España Pfizer S.A.
Tel: +34 91 4909900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
17 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
România Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ãsland Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia s.r.l., Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
ÎÏÏÏÎ¿Ï Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
18
| animal medication | Pirsue |
EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking Inhoud voor
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/00/026/001 Porcilis AR-T DF â¥
5,9 log2 TN titer eiwit dO ⥠4,2 log2 Agglutinatie titer Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
Suspensie voor injectie
Varkens (zeugen, gelten)
Intramusculaire toediening
Flacon (glas)
20 ml (10 doses)
1 flacon per kartonnen doos
0 dagen
EU/2/00/026/002 Porcilis AR-T DF â¥
5,9 log2 TN titer eiwit dO ⥠4,2 log2 Agglutinatie titer Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
Suspensie voor injectie
Varkens (zeugen, gelten)
Intramusculaire toediening
Flacon (glas)
50 ml (25 doses)
1 flacon per kartonnen doos
0 dagen
EU/2/00/026/003 Porcilis AR-T DF â¥
5,9 log2 TN titer eiwit dO ⥠4,2 log2 Agglutinatie titer Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
Suspensie voor injectie
Varkens (zeugen, gelten)
Intramusculaire toediening
Flacon (polyethyleen terefthalaat [PET])
20 ml (10 doses)
1 flacon per kartonnen doos
0 dagen
EU/2/00/026/004 Porcilis AR-T DF â¥
5,9 log2 TN titer eiwit dO ⥠4,2 log2 Agglutinatie titer Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
Suspensie voor injectie
Varkens (zeugen, gelten)
Intramusculaire toediening
Flacon (polyethyleen terefthalaat [PET])
50 ml (25 doses)
1 flacon per kartonnen doos
0 dagen
CVMP/670/00
1/1
©EMEA 2006
European Medicines Agency
EMEA/CVMP/487721/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PORCILIS AR-T DF
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF is een vaccin voor varkens.
Het is een flacon met een suspensie voor injectie.
Porcilis AR-T DF bevat een niet-toxisch recombinant-derivaat (zie â Hoe werkt Porcilis AR-T DF ?â) van de Pasteurella multocida-toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica-cellen.
Wanneer wordt Porcilis AR-T DF voorgeschreven?
Porcilis AR-T DF wordt gebruikt voor de reductie van de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis (een aandoening waarbij het neusweefsel geïnfecteerd raakt en afsterft) bij biggen.
Het vaccin wordt alleen aan zeugen (vrouwelijke varkens) toegediend.
De biggen van deze zeugen worden geïmmuniseerd via het colostrum (de eerste melk na de geboorte).
Porcilis AR-T DF wordt toegediend als een dosis van 2 ml via een intramusculaire (in de spier) injectie aan vrouwelijke biggen van 18 weken of ouder.
Het vaccin wordt vlak achter het oor toegediend.
De eerste injectie dient zes weken vóór de verwachte werpdatum (de geboorte van de biggen) te worden gegeven.
De eerste dosis wordt gevolgd door een tweede injectie vier weken later.
Ten behoeve van de handhaving van de immuniteit dient één injectie van één dosis twee tot vier weken vóór iedere volgende worp te worden toegediend.
Hoe werkt Porcilis AR-T DF?
Progressieve atrofische rhinitis wordt veroorzaakt door de giftige stof (toxine) die wordt afgescheiden door de bacterie Pasteurella multocida.
Porcilis AR-T DF bevat een niet-toxisch recombinant-derivaat (zie onder) van de Pasteurella multocida-toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica- bacteriecellen.
Deze bacterie komt vaak samen met Pasteurella multocida voor en verergert de aandoening.
Wanneer de zeug met een kleine hoeveelheid wordt geïnjecteerd, kan haar immuunsysteem deze bacterie in de toekomst herkennen en de bacterie bestrijden.
Wanneer het varken later aan één van deze bacteriën wordt blootgesteld, raakt het niet geïnfecteerd of zal er slechts een milde infectie optreden.
Deze immuniteit van de zeug wordt via het colostrum (de eerste melk na de geboorte) aan haar biggen doorgegeven.
Een actief bestanddeel van Porcilis AR-T DF, de Pasteurella multocida-toxine, wordt geproduceerd met behulp van de zogenoemde â recombinanttechnologieâ.
De Pasteurella multocida-toxine wordt aangemaakt door bacteriecellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, dat hen in staat stelt om de
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Pasteurella multocida-toxoïde te produceren, een genetisch gemodificeerde vorm van de toxine die over een adequate immunogene activiteit beschikt en geen toxische eigenschappen heeft.
Hoe is Porcilis AR-T DF onderzocht?
Porcilis AR-T DF is op zeugen getest waarbij het werd vergeleken met een ander vaccin tegen progressieve atrofische rhinitis.
Voor deze studie werd bloed afgenomen van biggen uit elke worp van elke zeug en getest op antistoffen tegen de Pasteurella multocida-toxine en Bordetella bronchiseptica.
Ook de werkingsduur van Porcilis AR-T DF werd onderzocht.
Het belangrijkste beoordelingscriterium voor de werkzaamheid van het vaccin was het percentage aanwezige antistoffen tegen Bordetella bronchiseptica en de Pasteurella multocida-toxine.
Welke voordelen bleek Porcilis AR-T DF tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek een goede bescherming tegen de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis.
De biggen beschikten over een vergelijkbaar percentage antistoffen tegen progressieve atrofische rhinitis als bij een ander goedgekeurd vaccin.
Uit de studie over de werkingsduur op basis van het percentage antistoffen bleek dat hervaccinatie met één dosis tot een duidelijke zogenoemde â booster responseâ leidt (dat wil zeggen dat het hieruit voortvloeiende percentage antistoffen zelfs hoger is dan na de basisvaccinatie).
Welke bijwerkingen heeft Porcilis AR-T DF?
Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de daarop volgende dag een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij sommige varkens kan oplopen tot 3°C.
Verminderde activiteit en eetlust kunnen voorkomen in 10-20 procent van de dieren op de dag van vaccinatie.
Op de injectieplaats kan een zwelling met een maximale diameter van 10 cm voorkomen die tot twee weken na vaccinatie aanwezig kan blijven.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Porcilis AR-T DF bevat minerale olie.
Een accidentele zelfinjectie kan ernstige pijn en zwellingen tot gevolg hebben, vooral als het vaccin in een gewricht of vinger wordt geïnjecteerd â dit leidt in zeer zeldzame gevallen tot het verlies van een vinger.
Wanneer een persoon per ongeluk met het middel is geïnjecteerd, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, ook al gaat het slechts om een kleine hoeveelheid.
De bijsluiter dient aan de arts te worden voorgelegd.
Wanneer de pijn langer dan twaalf uur na medisch onderzoek blijft voortduren, dient opnieuw contact te worden opgenomen met de arts.
Waarom is Porcilis AR-T DF goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Porcilis AR-T DF groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de reductie van de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis AR-T DF.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Porcilis AR-T DF:
De Europese Commissie heeft op 16 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in handel brengen van Porcilis AR-T DF verleend aan Intervet International B.V.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 2 ml: -Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch toxine van Pasteurella multocida) > 5,9 log2 TN titer1 -Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen 1
> 4,2 log2 Aggl. titer2
Gemiddelde toxine-neutraliserende antistoftiter verkregen na herhaalde vaccinatie met een halve dosis bij konijnen.
2 Gemiddelde agglutinatietiter bij konijnen na een eenmalige toediening van een halve dosis.
Adjuvans:
Per dosis van 2 ml:
150 mg dl-α -tocopherol acetaat.
Hulpstoffen:
Per dosis van 2 ml: max.
1,0 mg vrij formaldehyde.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Varkens (zeugen en gelten).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Vóór gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
Alleen gezonde dieren vaccineren.
Voorkom contaminatie.
2/17 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de daarop volgende dag een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij sommige varkens kan oplopen tot 3°C.
Verminderde activiteit en eetlust kunnen voorkomen in 10-20% van de dieren op de dag van vaccinatie.
Op de injectieplaats kan een zwelling met een maximale diameter van 10 cm voorkomen die tot 2 weken na vaccinatie aanwezig kan blijven.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Eén dosis van 2 ml via intramusculaire injectie voor varkens van 18 weken leeftijd of ouder.
Bij voorkeur toedienen vlak achter het oor.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie:
2 injecties van telkens één dosis per dier, gegeven met een tussenperiode van 4 weken.
De eerste injectie dient 6 weken vóór de verwachte werpdatum te worden gegeven.
Hervaccinatie:
1 injectie van één dosis 2-4 weken vóór iedere volgende worp.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Behalve een hogere gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van vaccinatie of de daaropvolgende dag, zijn er geen andere bijwerkingen te verwachten dan die onder punt 4.6 zijn vermeld.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATCvet code:
QI09AB04.
Het middel induceert bij zeugen en gelten een actieve immuniteit om een passieve immuniteit van haar nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen progressieve atrofische rhinitis.
3/17 Het door Pasteurella multocida geproduceerde dermonecrotische toxine is de veroorzaker van progressieve atrofische rhinitis bij varkens.
Kolonisatie van het neusslijmvlies door Pasteurella multocida wordt veelal bevorderd door de aanwezigheid van Bordetella bronchiseptica.
Het vaccin bevat een niet-toxisch recombinant-derivaat van het Pasteurella multocida toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen.
Deze immunogenen zijn opgenomen in een adjuvans op basis van dl-α -tocopherol.
Pasgeboren biggen verkrijgen passieve immuniteit door opname van colostrum van gevaccineerde zeugen en gelten.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.2 Houdbaarheidstermijn
5 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
10 uur.
6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Niet laten bevriezen.
6.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doosje met één meerdosis flacon van hydrolytisch type I glas of polyethyleen terefthalaat (PET) met een inhoud van 20 of 50 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubberen stop en een aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/026/001-004
4/17 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunningverlening:
16 november 2000 Datum laatste verlenging:
8 februari 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02/2006
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Porcilis AR-T DF is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Porcilis AR-T DF te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/17 A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Het werkzame bestanddeel is van biologische oorsprong bedoeld om actieve immuniteit te verkrijgen en valt buiten de reikwijdte van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad.
7/17 De MRL status van de hulpstoffen is als volgt:
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad
Bestanddeel
MRL status
Overige
bepalingen Natriumchloride Formaldehyde dl-α -tocopherol acetaat Simethicone (Dimethicone) Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Polysorbaat 80
Alle voedselproducerende dieren
Pb nr.
L 290 van 05.12.95 Pb nr.
L 290 van 05.12.95 Pb nr.
L 122 van 12.05.99 Pb nr.
L 290 van 05.12.95 Pb nr.
L 272 van 25.10.96 Pb nr.
L 272 van 25.10.96 Pb nr.
L 290 van 05.12.95
8/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/17 A.
ETIKETTERING
10/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
- > 5,9 log2 TN titer1 eiwit dO
- > 4,2 log2 Aggl. titer1 geïnactiveerde B. bronchiseptica cellen
1 Zie bijsluiter
150 mg dl-α -tocopherol acetaat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses) glazen flacon 50 ml (25 doses) glazen flacon 20 ml (10 doses) PET flacon 50 ml (25 doses) PET flacon
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten).
6.
INDICATIE(S)
Vaccin tegen progressieve atrofische rhinitis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
i.m. injectie van 2 ml Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
11/17 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 10 uur gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast.
Niet laten bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml (10 doses van 2 ml) 50 ml (25 doses van 2 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
i.m. injectie
5.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 10 uur gebruiken.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen Per dosis van 2 ml:
- Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch toxine van Pasteurella multocida) > 5,9 log2 TN titer1 -Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen 1
> 4,2 log2 Aggl. titer2
Gemiddelde toxine neutraliserende titer verkregen na herhaalde konijnen.
2
vaccinatie met een halve dosis bij
Gemiddelde agglutinatie titer verkregen na een enkelvoudige vaccinatie met een halve dosis bij konijnen.
Adjuvans Per dosis van 2 ml:
- 150 mg dl-α -tocopherol acetaat.
Conserveermiddel Per dosis van 2 ml:
- max.
1,0 mg vrij formaldehyde.
4.
INDICATIE(S)
Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
15/17 6.
BIJWERKINGEN
Gewoonlijk wordt er, op de dag van vaccinatie of één dag later, een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C waargenomen, welke bij sommige varkens kan oplopen tot 3°C.
Verminderde activiteit en eetlustdaling kunnen voorkomen in 10-20% van de dieren op de dag van vaccinatie.
Een voorbijgaande zwelling kan voorkomen op de injectieplaats (met een maximale diameter van 10 cm) welke tot 2 weken na vaccinatie aanwezig kan blijven.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Eén dosis van 2 ml via intramusculaire injectie voor varkens van 18 weken leeftijd of ouder.
Bij voorkeur toedienen vlak achter het oor.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie: injecteer één dosis per varken, gevolgd door een tweede injectie 4 weken na de eerste.
De eerste injectie moet 6 weken voor de verwachte werpdatum toegediend worden.
Hervaccinatie: een enkele vaccinatie met één dosis 2-4 weken voor iedere volgende worp.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- Voor gebruik op kamertemperatuur laten komen (15-25°C). -Goed schudden voor en tijdens gebruik. -Voorkom contaminatie. -Alleen gezonde dieren vaccineren.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2-8°C.
Niet laten bevriezen.
Houd de flacon in de buitenste verpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening:
10 uur.
16/17 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan verboden zijn of worden in bepaalde lidstaten of delen hiervan, afhankelijk van het nationale gezondheidsbeleid voor dieren.
Iedereen die van plan is om dit diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken moet hiervoor van tevoren toestemming hebben van de bevoegde instanties in de lidstaat.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
02/2006
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het oorzakelijke agens voor neusschelpatrofie bij progressieve atrofische rhinitis is de dermonecrotisch toxine producerende Pasteurella multocida.
De kolonisatie van het neusslijmvlies door Pasteurella multocida wordt meestal bevorderd door de aanwezigheid van Bordetella bronchiseptica.
Het vaccin bevat een niet-toxisch recombinant derivaat van het Pasteurella multocida toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen.
De immunogenen zijn opgenomen in een adjuvans op basis van dl-α -tocopherol.
Pasgeboren biggen verkrijgen passieve immuniteit via de opname van colostrum van gevaccineerde zeugen of gelten.
Voor diergeneeskundig gebruik.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
17/17
| animal medication | Porcilisartdf |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/135
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PORCILIS PCV
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Porcilis PCV?
Porcilis PCV is een vaccin voor varkens, dat verkrijgbaar is in de vorm van een emulsie voor injectie.
Het bevat een eiwit (antigen) van het porcine circovirus type 2 (PCV2).
Het vaccin bevat geen levend PCV2.
Wanneer wordt Porcilis PCV voorgeschreven?
Porcilis PCV wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens vanaf de leeftijd van drie dagen tegen PCV2-infectie.
Dit helpt de virale last (hoeveelheid virussen) in het bloed en het lymfeweefsel van het dier te verminderen en om het gewichtsverlies geassocieerd met PCV2- infectie tijdens de mestperiode te verminderen.
Het vaccin wordt toegediend via een injectie in een spier in de nek, in het gebied achter het oor.
De bescherming tegen PCV2 begint al vanaf twee weken na de injectie en duurt 22 weken.
Hoe werkt Porcilis PCV?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) veroorzaakt een groot aantal syndromen bij varkens, die samen de met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) worden genoemd.
Het is algemeen aanvaard dat de infectie met PCV2 essentieel, maar niet voldoende is om de ziekte te veroorzaken.
Met PCV2 geassocieerde infecties kunnen leiden tot klinische symptomen zoals gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, diarree, bleke huid en geelzucht (gele huidskleur).
Porcilis PCV is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te â lerenâ hoe het zich tegen een ziekte moet verdedigen.
Porcilis PCV bevat kleine hoeveelheden van een eiwit van PCV2.
Wanneer het vaccin aan een varken wordt toegediend, herkent het immuunsysteem het eiwit als â vreemdâ en reageert het door een actieve immuunrespons (afweerreactie) op te bouwen.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
Deze actieve immuunrespons helpt het varken te beschermen tegen de ziekte die door dit virus wordt veroorzaakt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Porcilis PCV onderzocht?
Porcilis PCV is onderzocht in een aantal onderzoeken bij varkens.
Deze onderzoeken zijn zowel onder laboratoriumomstandigheden uitgevoerd als onder praktijkomstandigheden die kenmerkend zijn voor verschillende varkensfokkerijen.
Tot de onderzochte belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid behoorden de gewichtstoename, het sterftecijfer en de fecale (via de uitwerpselen) en nasale (via de neus) verspreiding.
De immuunrespons op de vaccinatie werd onderzocht via de bepaling van de antilichaamtiters (een titer is de hoogste verdunning van een stof die nog werkzaam blijft) bij de gevaccineerde dieren.
Welke voordelen bleek Porcilis PCV tijdens de studies te hebben?
De onderzoeken wezen uit dat de vaccinatie van varkens met Porcilis PCV helpt de hoeveelheid virussen in het bloed en het lymfeweefsel van de dieren te verlagen en het gewichtverlies geassocieerd met PCV2-infectie tijdens de mestperiode te verminderen.
Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis PCV in?
Bij varkens kan na de vaccinatie een tijdelijke plaatselijke reactie op de plaats van injectie optreden, voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke zwelling met een doorsnede tot 10 cm.
Deze reacties verdwijnen binnen ongeveer 14-21 dagen vanzelf weer zonder enige ernstige gevolgen voor de algemene gezondheidstoestand van de dieren.
Na de vaccinatie kunnen directe systemische, op een allergie lijkende reacties optreden, die leiden tot matige neurologische symptomen zoals trillen en/of opwinding.
Deze symptomen verdwijnen doorgaans binnen enkele minuten en hiervoor is geen behandeling vereist.
Tot twee dagen na de vaccinatie kan een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur worden waargenomen, die doorgaans niet hoger is dan 1°C.
Incidenteel kan een verhoging van de rectale temperatuur tot 2,5°C, die minder dan 24 uur aanhoudt, voorkomen.
Sommige biggen kunnen tot vijf dagen lusteloos zijn en minder eten.
De vaccinatie kan tot een tijdelijke verlaging van het groeipercentage leiden in de periode direct na de toediening van het vaccin.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Porcilis PCV bevat minerale olie.
Een onbedoelde injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
In zeldzame gevallen kan dit tot het verlies van de betreffende vinger leiden wanneer er geen directe medische hulp wordt geboden.
Wanneer u zich per ongeluk met het middel hebt geïnjecteerd, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen, ook al gaat het slechts om een kleine hoeveelheid.
De bijsluiter dient aan de arts te worden getoond.
Wanneer de pijn langer dan twaalf uur na medisch onderzoek blijft voortduren, dient opnieuw contact te worden opgenomen met de arts.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is PCV goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis PCV groter zijn dan de risicoâ s voor de actieve immunisatie van varkens ouder dan drie dagen tegen PCV2.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis PCV.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Porcilis PCV:
©EMEA 2009
2/3
De Europese Commissie heeft op 12 januari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis PCV verleend aan Intervet International BV.
Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
©EMEA 2009
3/3
EMEA Nummer
Fantasie Sterkte naam
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/08/091/001
Porcilis PCV
⥠4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 20 ml gebruik
1 flacon
Nul dagen
EU/2/08/091/002
Porcilis PCV
⥠4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 50 ml gebruik
1 flacon
Nul dagen
EU/2/08/091/003
Porcilis PCV
⥠4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 100 ml gebruik
1 flacon
Nul dagen
EU/2/08/091/004
Porcilis PCV
⥠4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 200 ml gebruik
1 flacon
Nul dagen
EU/2/08/091/005
Porcilis PCV
⥠4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 500 ml gebruik
1 flacon
Nul dagen
EU/2/08/091/006
Porcilis PCV
⥠4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 20 ml gebruik
10 flacons
Nul dagen
EU/2/08/091/007
Porcilis PCV
⥠4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 50 ml gebruik
10 flacons
Nul dagen
EU/2/08/091/008
Porcilis PCV
⥠4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 100 ml gebruik
10 flacons
Nul dagen
EU/2/08/091/009
Porcilis PCV
⥠4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 200 ml gebruik
10 flacons
Nul dagen
EU/2/08/091/010
Porcilis PCV
⥠4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 500 ml gebruik
10 flacons
Nul dagen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/19 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: tenminste 4.5 log2 ELISA eenheden *
Adjuvans:
Dl -α -tocoferylacetaat
25 mg
Licht vloeibare paraffine 346 mg
Hulpstof:
Polysorbaat 80
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
* Antilichaamtiter verkregen volgens de in vivo potency test in kippen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Varken.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en lymfatisch weefsel te verminderen en om de gewichtsafname geassocieerd met PCV2-infectie gedurende de vleesvarkensperiode te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
2 weken
Duur van de immuniteit:
22 weken
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Uit de geleverde gegevens kan geconcludeerd worden dat een volledige vacccinatiedosis door gemiddelde tot hoge niveaus van maternale antilichamen in biggen heen breekt.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het vaccin in fokberen.
2/19 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Voorbijgaande lokale reacties op de injectieplaats kunnen na vaccinatie voorkomen, voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm).
Deze reacties verdwijnen spontaan na een periode van 14-21 dagen zonder enige belangrijke consequentie op de algemene gezondheidsstatus van de dieren.
Onmiddellijke systemische overgevoeligheidsachtige reacties kunnen na vaccinatie voorkomen, resulterend in geringe neurologische symptomen zoals trillingen en/of excitatie, die meestal binnen enkele minuten verdwijnen zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1oC, kan voorkomen tot 2 dagen na vaccinatie.
Af en toe kan een verhoging van de rectaaltemperatuur tot 2,5oC voorkomen die minder dan 24 uur duurt.
Sommige biggen kunnen neerslachtig zijn en een verminderde voedselinname vertonen gedurende maximaal 5 dagen.
Vaccinatie kan resulteren in een voorbijgaande afname van de groeisnelheid in de periode direct na toediening van het vaccin.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voordat het vaccin gebruikt wordt dit goed op kamertemperatuur laten komen en goed schudden voor gebruik.
Voorkom het aanbreken van meerdere flacons.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Voorkom introductie van verontreiniging.
Voorkom het gebruik van vaccinatieapparatuur met rubberen delen.
3/19 Vaccinatie Dien één dosis van 2 ml toe door intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor, volgens het volgende schema:
De eerste injectie (2 ml) kan gegeven worden op een leeftijd van 3 dagen, met een tweede injectie (2 ml) 2-3 weken later.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven zijn in sectie 4.6.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
ATCvet-code:
geïnactiveerd porcine circovirus vaccin QI09AA07
Stimulatie van de actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Polysorbaat 80 Simethicon Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
2 jaar.
8 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen dozen met 1 of 10 PET flacons à 20, 50, 100, 200 of 500 ml.
Flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en een gecodeerde aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
4/19 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/091/001 EU/2/08/091/002
20 ml 50 ml
1 vial 1 vial
EU/2/08/091/003 EU/2/08/091/004 EU/2/08/091/005
100 ml 200 ml 500 ml
1 vial 1 vial 1 vial
EU/2/08/091/006 EU/2/08/091/007
20 ml 50 ml
10 vials 10 vials
EU/2/08/091/008 EU/2/08/091/009 EU/2/08/091/010
100 ml 200 ml 500 ml
10 vials 10 vials 10 vials
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12/01/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/01/2009
5/19 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/19 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Nobilon International B.V.
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Nederland
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
De volgende bestanddelen van Porcilis PCV zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Overige
werkzame substanties
Diersoort
bepalingen
Licht vloeibare paraffine
Alle voedselproducerende diersoorten
Dl- α -tocoferylacetaat
Alle voedselproducerende diersoorten
Polysorbaat 80 (Polyoxyethyleen sorbitanmonooleaat) Simethicone (dimethicone)
Alle voedselproducerende diersoorten Alle voedselproducerende diersoorten
BIJLAGE III
7/19
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/19 A.
ETIKETTERING
9/19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 2 ml bevat:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: ⥠4.5 log2 ELISA eenheden 25 mg dl- α -tocoferylacetaat 346 mg licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1/10 flacon(s) Ã 10/25/50/100/250 doses.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken.
6.
INDICATIES
Vaccin tegen Porcine circovirus type 2
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramusculaire injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
0 dagen.
10/19 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Goed schudden voor gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
8 uur.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
UDD
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
11/19 16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/091/001 EU/2/08/091/002
20 ml 50 ml
1 vial 1 vial
EU/2/08/091/003 EU/2/08/091/004 EU/2/08/091/005
100 ml 200 ml 500 ml
1 vial 1 vial 1 vial
EU/2/08/091/006 EU/2/08/091/007
20 ml 50 ml
10 vials 10 vials
EU/2/08/091/008 EU/2/08/091/009 EU/2/08/091/010
100 ml 200 ml 500 ml
10 vials 10 vials 10 vials
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij Chargenr.
{nummer}
12/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {100, 200, 500 ml flacons}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 2 ml bevat:
PCVORF2 subunit antigeen: ⥠4.5 log2 ELISA eenheden Dl- α -tocoferylacetaat Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1/10 flacon(s) Ã 100/200/500 ml (50/100/250 doses)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken.
6.
INDICATIES
Vaccin tegen Porcine circovirus type 2
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramusculaire injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
0 dagen.
13/19 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Goed schudden voor gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
8 uur.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
12.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
UDD
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij Chargenr.
{nummer}
14/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {20, 50 ml flacons}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis:
PCV2 ORF2 subunit antigeen: ⥠4.5 log2 ELISA eenheden
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20/50 ml (10/25 doses)
4.
TOEDIENINGSWEG
I.M.
Goed schudden voor gebruik.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
0 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening:
8 uur.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15/19 B.
BIJSLUITER
16/19 BIJSLUITER
PORCILIS PCV emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: tenminste 4.5 log2 ELISA eenheden *
Adjuvans:
Dl- α -tocoferylacetaat Licht vloeibare paraffine
Hulpstof:
Polysorbaat 80
* Antilichaamtiter verkregen volgens de in vivo potency test in kippen.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en lymfatisch weefsel te verminderen en om de gewichtsafname geassocieerd met PCV2-infectie gedurende de vleesvarkensperiode te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
2 weken
Duur van de immuniteit:
22 weken
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
17/19 6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande lokale reacties op de injectieplaats kunnen na vaccinatie voorkomen, voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm).
Deze reacties verdwijnen spontaan na een periode van 14-21 dagen zonder enige belangrijke consequentie op de algemene gezondheidsstatus van de dieren.
Onmiddellijke systemische overgevoeligheidsachtige reacties kunnen na vaccinatie voorkomen, resulterend in geringe neurologische symptomen zoals trillingen en/of excitatie, die meestal binnen enkele minuten verdwijnen zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1oC, kan voorkomen tot 2 dagen na vaccinatie.
Af en toe kan een verhoging van de rectaaltemperatuur tot 2,5oC voorkomen die minder dan 24 uur duurt.
Sommige biggen kunnen neerslachtig zijn en een verminderde voedselinname vertonen gedurende maximaal 5 dagen.
Vaccinatie kan resulteren in een voorbijgaande afname van de groeisnelheid in de periode direct na toediening van het vaccin.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Dien één dosis van 2 ml toe door intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor, volgens het volgende schema:
De eerste injectie (2 ml) kan gegeven worden op een leeftijd van 3 dagen, met een tweede injectie (2 ml) 2-3 weken later.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voordat het vaccin gebruikt wordt dit goed op kamertemperatuur laten komen en goed schudden voor gebruik.
Voorkom het aanbreken van meerdere flacons.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Voorkom introductie van verontreiniging.
Voorkom het gebruik van vaccinatieapparatuur met rubberen delen.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
8 uur.
18/19 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel.
Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven zijn onder â Bijwerkingenâ.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12/01/2009
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 10 flacons à 20, 50, 100, 200 of 500 ml (10, 25, 50 100 of 250 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
REG NL UDD
19/19
| animal medication | PorcilisPCV |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/046
ed EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
nd PORCILIS PESTI
EPAR-samenvatting voor het publiek
e sp Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Su gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens
n
in het EPAR opgenomen.
Wat is Porcilis Pesti?
tio
Porcilis Pesti is een emulsie voor injectie.
Porcilis Pesti bevat isa
het klassieke varkenspestvirus (KVPV) -
E2-subunit antigeen.
Wanneer wordt Porcilis Pesti voorgeschreven? or
Porcilis Pesti wordt voorgeschreven voor immunisatie van gezonde varkens vanaf de leeftijd van 5 weken ter voorkoming van sterfte en ter vermindering van klinische verschijnselen van klassieke varkenspest (KVP).
Het wordt daarnaast ook gebruikt om infectie met KVP en uitscheiding van het uth
KVP-virus in de omgeving te verminderen.
Het vaccin moet voor gebruik goed worden geschud en wordt als een intramusculaire injectie (injectie in een spier) van één dosis (2 ml) toegediend in de nek achter het oor.
De eerste dosis wordt 4 weken gA
later door een tweede injectie gevolgd.
De varkens moeten elke 6 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Bescherming tegen KVP treedt na 2 weken in en houdt 6 maanden aan.
Hoe werkt Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti bevat een antigeen â E2 (een stof die een afweerreactie oproept) tegen KVP.
Wanneer tin
dit antigeen wordt geïnjecteerd, draagt deze geringe blootstelling ertoe bij dat het afweersysteem van het varken KVP herkent en aanvalt.
Wanneer het varken in zijn latere leven aan KVP wordt blootgesteld, raakt het niet geïnfecteerd of verloopt de infectie veel minder ernstig. ke
Hoe is Porcilis Pesti onderzocht?
Porcilis Pesti is onderzocht in twee veldstudies naar de veiligheid van het middel, een bij slachtrijpe r
varkens en een bij zeugen, waarbij verschillende vaccinatiedoses werden gebruikt.
De veldstudies Ma
bevestigen de resultaten die werden verkregen met veiligheidsproeven in het laboratorium en laten zien dat het product veilig is voor het doeldier (biggen vanaf de leeftijd van 5 weken) en voor de gevoeligste groep dieren (drachtige zeugen).
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in een veldstudie met biggen was de overleving van de biggen wanneer ze later in hun leven aan het KVP-virus werden blootgesteld.
De biggen werden 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ook onderzocht op viremie (de aanwezigheid van het virus in hun bloed).
Het intreden en de duur van de immuniteit werden bepaald aan de hand van antilichamen tegen het KVP-antigeen (E2) die door de biggen werden aangemaakt.
Van de moeder afkomstige antilichamen beïnvloedden de vaccinatie niet.
Welke voordelen bleek Porcilis Pesti tijdens de studies te hebben?
ed Alle vaccinaties voorkwamen sterfte wanneer de biggen op een later tijdstip werden blootgesteld aan het KVP-virus.
Viremie werd alleen door twee injecties voorkomen (zoals aanbevolen in het vaccinatieschema voor Porcilis Pesti).
Uit de aanwezigheid van antilichamen tegen het KVP-antigeen
nd bleek dat bij de biggen na 2 weken immuniteit optrad, die gedurende 6 maanden gehandhaafd bleef.
Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis Pesti in?
e Porcilis Pesti kan tot maximaal 4 weken na elke injectie van het vaccin op de injectieplaats een zwelling veroorzaken.
Na de tweede injectie kan tijdelijke hyperthermie (temperatuurverhoging)
sp optreden.
Op de injectieplaats kunnen abcessen worden waargenomen.
Aanbevolen wordt de tweede vaccinatie op een andere plaats dan de eerste toe te dienen.
Su Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Porcilis Pesti bevat minerale olie.
Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger â wat in zeldzame
n gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is tio geïnjecteerd.
Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet opnieuw een arts worden geraadpleegd. isa
Waarom is Porcilis Pesti goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Porcilis Pesti groter zijn dan eventuele risicoâ s om varkens vanaf de leeftijd van 5 weken te vaccineren ter voorkoming van sterfte en ter vermindering van klinische or
verschijnselen van klassieke varkenspest (KVP).
Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis Pesti.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR. uth
Overige informatie over Porcilis Pesti:
De Europese Commissie heeft op 9 februari 2000 de firma Intervet International B.V. een in de hele gA
Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis Pesti verleend, die in februari 2005 is hernieuwd.
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van Porcilis Pesti is uitsluitend toegestaan onder de speciale voorwaarden van de communautaire wetgeving ter bestrijding van klassieke varkenspest tin
(Richtlijn 80/217/EEG, zoals gewijzigd).
Eenieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken moet daarvoor toestemming hebben van de bevoegde instantie in de lidstaat. ke
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2006. r Ma
©EMEA 2007
2/2
ed e nd sp
tio
n
Su
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN isa or uth gA tin ker Ma
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Pesti emulsie voor injectie
ed 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel
nd Klassieke varkenspest virus (CSFV) - E2 subunit antigeen:
120 Elisa eenheden per dosis van 2 ml
Adjuvans 941,4 mg vloeibare paraffine per dosis van 2ml
e sp Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Su Emulsie voor injectie
n 4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS Doeldiersoort
tio
Varken
isa
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 5 weken, ter voorkoming van sterfte en ter or
vermindering van klinische verschijnselen van klassieke varkenspest, alsmede ter vermindering van infectie met en uitscheiding van CSF veldvirus. uth
Aanvang van de bescherming:
2 weken Duur van de bescherming:
6 maanden
4.3 Contra-indicaties gA
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is tin
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik ke
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing. r Ma
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van
2/17 accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
ed Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg
nd stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
e Een lokale en in de meeste gevallen voorbijgaande zwelling op de injectieplaats kan worden
sp waargenomen tot 4 weken na toediening van elke vaccindosis.
Een tijdelijke temperatuurstijging kan voorkomen na de tweede dosis.
Op de injectieplaats kunnen abcessen worden aangetroffen.
Aangezien het toedienen van beide injecties op dezelfde injectieplaats niet is onderzocht, wordt
Su aangeraden de tweede vaccinatie op een andere plaats toe te dienen dan de eerste vaccinatie.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
n Kan tijdens de dracht worden gebruikt, maar is niet altijd in staat om doorgifte van CSF veldvirus van de zeug naar de foetussen via de placenta te verhinderen. tio 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie isa
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
Daarom wordt aangeraden geen andere vaccins tegelijk met dit product toe te dienen. or
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor gebruik goed schudden. uth
Eén dosis van 2 ml intramusculair in de nek achter het oor toedienen.
Vaccinatieschema Basisvaccinatie: gA
1 dosis per dier, gevolgd door een tweede dosis met een interval van 4 weken na de eerste injectie.
Herhalingsvaccinatie:
1 enkelvoudige dosis om de 6 maanden. tin
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) komen.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Vermijd het inbrengen van verontreinigingen.
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Het gebruik van een gesloten multi-ject vaccinatiesysteem wordt aanbevolen. ke
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk r
Na toediening van een overdosis kunnen de lokale reacties op de injectieplaats sterker zijn.
Ma
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
3/17 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Vaccin tegen klassieke varkenspest, ATC vet code:
QI09AD04 Het werkzame bestanddeel induceert actieve immuniteit tegen klassieke varkenspest (CSF).
ed Het vaccin bevat het klassieke varkenspest virus (CSFV) E2 immunogeen in een emulsie om een verlengde stimulering van het immuunsysteem van de doeldieren te verkrijgen.
Als gevolg van de subunit aard van het vaccin worden door vaccinatie uitsluitend antistoffen tegen het E2 antigeen van
nd het CSF vaccinvirus opgewekt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
e 6.1 Lijst van hulpstoffen
sp Polysorbaat 80 Sorbitan oleaat
Su 6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch product.
6.3 Houdbaarheidstermijn n tio 3 jaar.
Houdbaarheid van de aangeprikte fles:
3 uur. isa
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Niet laten bevriezen. or
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking uth
Flessen van type I hydrolytisch glas of polyethyleen tereftalaat (PET) met een inhoud van 50 ml voor 25 doses, 100 ml voor 50 doses en 250 ml voor 125 doses.
De flessen zijn afgesloten met een nitrylrubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
De flessen zijn individueel verpakt in een kartonnen doosje. gA
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergenees- middel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal tin
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. ke
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN r
Intervet International B.V.
Ma
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
4/17 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/016/001-006
ed 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
nd 06/2005
e 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
sp 21/03/2006
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Su Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
n HET GEBRUIK
tio
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van Porcilis Pesti is uitsluitend toegestaan onder de speciale voorwaarden van de Europese Gemeenschap ter bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld).
Een ieder die van plan is om het isa
diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken moet daarvoor toestemming hebben van de bevoegde instanties in de lidstaat. or uth gA tin r ke Ma
5/17 ed
sp
e
nd
tio
n
Su
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT
VAN
HET
(DE)
BIOLOGISCH
WERKZAME
isa
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE or
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK uth
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK gA
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s) tin ker Ma
6/17 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAA
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel:
ed Nobilon International B.V.
Exportstraat 39b
nd 5830 AH Boxmeer Nederland
of
e sp Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Su Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
n Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer tio Nederland isa
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK or
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. uth
Overeenkomstig de wetgeving van de Europese Gemeenschap ten aanzien van de bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld):
a) Het gebruik van vaccins tegen klassieke varkenspest is verboden.
Het gebruik van vaccins kan echter worden toegestaan in het kader van een noodentingsplan, ingevoerd door de bevoegde gA
autoriteit van een lidstaat, na vaststelling van de ziekte, in overeenkomst met de Europese wetgeving over controle en eradicatie van klassieke varkenspest.
b) De opslag, levering, distributie en verkoop van vaccins tegen klassieke varkenspest moet worden tin
uitgevoerd onder toezicht van en in overeenkomst met de eventuele vastgestelde voorschriften van de bevoegde autoriteit van de lidstaat. ke
c) Speciale voorwaarden regelen de verplaatsing van varkens vanuit gebieden waar vaccins tegen klassieke varkenspest zijn of worden gebruikt, en het op de markt brengen van vlees van gevaccineerde varkens. r Ma
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
7/17 Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
ed voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
nd b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
e sp D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad
Su Farmacologisch werkzame substantie Vloeibare paraffine (minerale koolwaterstoffen)1 Polysorbaat 80 2 Sorbitan mono-oleaat 3 (E494) uth gA tin r ke Ma
or
isa
Diersoort Alle voedselproducerende dieren n tio
Overige bepalingen
1 OJ No.
L 291 of 06.12.95 2 OJ No.
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
L 272 of 25.10.96
8/17 ed e nd sp
n
Su
BIJLAGE III tio ETIKETTERING EN BIJSLUITER isa or uth gA tin ker Ma
9/17 Ma rke tin gA uth or
10/17 isa A.
ETIKETTERING tio
n
Su sp
end
ed
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{50 ml fles / 100 ml fles / 250 ml fles)
ed 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Pesti
nd 2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
e Per dosis van 2 ml:
120 Elisa eenheden CSF-E2 antigeen
sp Vloeibare paraffine:
941,4 mg
Su 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE n tio 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses) isa
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS or
Varken uth
6.
INDICATIE(S)
Vaccin tegen klassieke varkenspest gA
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
i.m. injectie van 2 ml tin
8.
WACHTTIJD ke
Wachttijd: nul dagen. r Ma
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk
11/17 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanprikken binnen 3 uur gebruiken.
ed 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
nd Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Niet laten bevriezen.
e 12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
sp GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
Su vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN
n VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing tio Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. isa
14.
DE VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" or
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. uth
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN gA
Intervet International B.V.
NL - 5831 AN Boxmeer
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN tin
EU/2/99/016/001- EU/2/99/016/006 ke
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT r
< Batch > < Lot > < chargenr > {nummer} Ma
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP HET ETIKET VAN DE FLACON MOETEN WORDEN VERMELD
{50 ml / 100 ml / 250 ml}
ed 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
nd Porcilis Pesti
e 2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
sp 120 Elisa eenheden CSF-E2 antigeen/2 ml
Su 3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
4 TOEDIENINGSWEG(EN) n tio i.m.injectie isa
5.
WACHTTIJD or
Wachttijd: nul dagen. uth
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Lot > < chargenr > {nummer} gA
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} tin
Na aanprikken binnen 3 uur gebruiken.
8.
VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" ke
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. r Ma
13/17 Ma rke tin gA uth or
14/17 isa B.
BIJSLUITER tio
n
Su sp
end
ed
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
ed Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
nd 5831 AN Boxmeer Nederland
e 2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
sp Porcilis Pesti emulsie voor injectie
Su 3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
120 Elisa eenheden klassieke varkenspest virus-E2 subunit antigeen
n Vloeibare paraffine als adjuvans:
941,4 mg / 2mltio 4.
INDICATIE(S) isa
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 5 weken, ter voorkoming van sterfte en ter vermindering van klinische verschijnselen van klassieke varkenspest, alsmede ter vermindering van infectie met en uitscheiding van CSF veldvirus.
Aanvang van de bescherming:
2 weken or
Duur van de bescherming:
6 maanden uth
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen gA
6.
BIJWERKINGEN
Een lokale en in de meeste gevallen voorbijgaande zwelling op de injectieplaats kan worden tin
waargenomen tot 4 weken na toediening van elke vaccindosis.
Een tijdelijke temperatuurstijging kan voorkomen na de tweede dosis.
Op de injectieplaats kunnen abcessen worden aangetroffen.
Aangezien het toedienen van beide injecties op dezelfde injectieplaats niet is onderzocht, wordt ke
aangeraden de tweede vaccinatie op een andere plaats toe te dienen dan de eerste vaccinatie.
Na toediening van een overdosis kunnen de lokale reacties op de injectieplaats sterker zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden r
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Ma
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
15/17 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
2 ml.
ed Intramusculaire injectie.
Vaccinatieschema
nd Basisvaccinatie:
1 dosis per dier, gevolgd door een tweede dosis met een interval van 4 weken na de eerste injectie.
Herhalingsvaccinatie:
1 enkelvoudige dosis om de 6 maanden.
e sp 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) komen en schud goed voor gebruik.
Su Eén dosis van 2 ml diep intramusculair in de nek achter het oor toedienen.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Het gebruik van een gesloten multi-ject vaccinatiesysteem wordt aanbevolen.
10.
WACHTTIJD n tio Nul dagen. isa
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. or
Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Niet laten bevriezen.
Houdbaarheid van de aangeprikte flacon 3 uur.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. uth
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN gA
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van tin
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. ke
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een r
vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg Ma
stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Het middel kan tijdens de dracht worden gebruikt, maar is niet altijd in staat om doorgifte van CSF veldvirus van de zeug naar de foetussen via de placenta te verhinderen.
16/17 Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
Daarom wordt aangeraden geen andere vaccins tegelijk met dit product toe te dienen.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch product.
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van het diergeneesmiddel is uitsluitend toegestaan onder de
ed speciale voorwaarden van de Europese Gemeenschap ter bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld).
Eenieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken moet daarvoor toestemming
nd hebben van de bevoegde instanties in de lidstaat.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
e GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
sp Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Su 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
09/06/2000
n Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees tio Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int / isa
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Als gevolg van de subunit aard van het vaccin worden door vaccinatie uitsluitend antistoffen tegen het or
E2 antigeen van het CSF vaccinvirus opgewekt.
50 ml / 100 ml / 250 ml multidosis glazen fles uth
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidosis PET fles
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. gA tin r ke Ma
17/17
| animal medication | Porcilispesti |
ANNEX A
EU-nummer
Handels- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor:
Toedienings-weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootten
Wachttijd
EU/2/96/001/001
Porcilis Porcoli
> 100 SR van F4ab, F4ac, F5, F6, LT
Emulsie voor injectie
Varkens
Intramusculair gebruik
injectieflacon, glas
20 ml
1 injectieflacon per kartonnen doos
Nul dagen
EU/2/96/001/002
Porcilis Porcoli
> 100 SR van F4ab, F4ac, F5, F6, LT
Emulsie voor injectie
Varkens
Intramusculair gebruik
injectieflacon, glas
50 ml
1 injectieflacon per kartonnen doos
Nul dagen
CVMP/i122/95-Rev 2
1/1
 EMEA 2001
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/35 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen F4ab (K88ab) antigeen F4ac (K88ac) antigeen F5 (K99) antigeen F6 (987 P) antigeen LT toxoid
ten minste 100 SR801 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80
Adjuvans
Vloeibare paraffine
941,4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varkens (zeugen en gelten)
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van klinische symptomen en sterfte door neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
1 SR80 =sero-respons bij 80% van de gevaccineerde konijnen
2/35 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kunnen voorbijgaande, geringe klinische reacties optreden (temperatuurverhoging, verminderde levendigheid).
Gedurende enkele weken na vaccinatie kan een zwelling op de injectieplaats aanwezig zijn.
Een lokale entreactie in de vorm van abcessen kan regelmatig optreden.
Zes weken na vaccinatie zijn deze lokale reacties aanzienlijk verminderd.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander vaccin.
Het wordt daarom aanbevolen om niet gelijktijdig met een ander product te vaccineren.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en flink schudden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten tweemaal gevaccineerd worden met een tussentijd van 6 weken.
Herhalingsvaccinatie:
Enkelvoudige vaccinatie tussen twee worpen in.
In de praktijk betekent dit een herhalingsvaccinatie om de 5 Ã 6 maanden.
De dieren bij voorkeur tijdens de tweede helft van de dracht vaccineren, maar niet korter dan 2 weken voor de verwachte werpdatum.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij een dubbele dosering werden geen andere bijwerkingen gezien dan bij een enkele dosering.
3/35 4.11 Wachttijd
Nul dagen
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin, ATC vet code:
QI09AB02
Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit tegen E. coli antigenen F4ab, F4ac F5 en F6 op te wekken om passieve immuniteit bij de nakomelingen te verkrijgen.
De adhesiefactoren op de fimbriën, F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
De antigenen zijn opgenomen in een water-in-olie emulsie om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vloeibare paraffine Polysorbaat 80 Natriumchloride Sorbitaan mono-oleaat Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar Aangeprikte flacon:
3 uur
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 PET of glazen (hydrolytisch type II) flacon van 20 of 50 ml, afgesloten met een nitryl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
4/35 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/96/001/001-002 en EU/2/96/001/009-010
9.
DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/04/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2006
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
5/35 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren LT toxoid 1
⥠9,0 log2 Al titer1 ⥠5,4 log2 Al titer1 ⥠6,8 log2 Al titer1 ⥠7,1 log2 Al titer1 ⥠6,8 log2 Al titer1
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Adjuvans dl-α -tocopherol acetaat
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varkens (zeugen en gelten)
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen.
4.3 Contra-indicaties
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen
6/35 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Voorkom contaminatie.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C.
Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen.
Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5% van de dieren.
De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn.
Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot 14 dagen blijven bestaan.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander vaccin.
Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend, bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die geobserveerd en vermeld in het onderdeel â Bijwerkingenâ.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
7/35 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATC vet code:
QI09AB02.
Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen.
De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Polysorbaat 80 Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone emulsie Natriumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Dl-α -tocopherol acetaat Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening:
3 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 glazen (hydrolytisch type I) of 1 PET flacon van 20, 50 of 100 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
8/35 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/96/001/003-008
9.
DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/04/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2006
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
9/35 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
10/35 A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
11/35 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame stof
Diersoorten
Overige bepalingen
dl-α -tocopherol acetaata Kaliumchlorideb Kaliumdiwaterstoffosfaatc Natriumchlorided e e
(vitamine E) (E508) (E340i)
Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Dinatriumwaterstoffosfaate f
(E339ii)
Alle voedselproducerende soorten
Polysorbaat 80
Alle voedselproducerende soorten
Simethiconeg Minerale koolwaterstoffenh Sorbitaan mono-oleaati
(Dimethicone)
Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
a PB nr.
L 122 van 12.05.99 b PB nr.
L 272 van 25.10.96 c PB nr.
L 272 van 25.10.96 d PB nr.
L 290 van 5.12.95 e PB nr.
L 272 van 25.10.96 f PB nr.
L 290 van 5.12.95 g PB nr.
L 290 van 5.12.95 h PB nr.
L 291 van 5.12.95 i PB nr.
L 272 van 25.10.96
12/35 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
13/35 A.
ETIKETTERING
14/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
F4ab (K88ab) antigeen F4ac (K88ac) antigeen F5 (K99) antigeen F6 (987 P) antigeen LT toxoid
ten minste 100 SR801 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80
Adjuvans:
Vloeibare paraffine
941,4 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml
7.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
1 SR80 =sero-respons bij 80% van de gevaccineerde konijnen
15/35 8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/001 EU/2/96/001/009 EU/2/96/001/002 EU/2/96/001/010
20 ml glas 20 ml PET 50 ml glas 50 ml PET
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
16.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
16/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 20 ml flacon (uitsluitend EU/2/96/001/001 & EU/2/96/001/009)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli emulsie voor injectie
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml (10 doses)
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
IM injectie
4.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
5.
PARTIJNUMMER
Batch:
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17/35 GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 50 ml flacon (uitsluitend EU/2/96/001/002 & EU/2/96/001/010)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli emulsie voor injectie
2.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml (25 doses)
3.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml
5.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
8.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
9.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
18/35 10.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/002 EU/2/96/001/010
glas PET
11.
PARTIJNUMMER
Batch:
19/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren LT toxoid 1
⥠9,0 log2 Al titer1 ⥠5,4 log2 Al titer1 ⥠6,8 log2 Al titer1 ⥠7,1 log2 Al titer1 ⥠6,8 log2 Al titer1
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis
dl-α -tocopherolacetaat
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml.
7.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
20/35 9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/003 EU/2/96/001/006 EU/2/96/001/004 EU/2/96/001/007 EU/2/96/001/005 EU/2/96/001/008
20 ml glas 20 ml PET 50 ml glas 50 ml PET 100 ml glas 100 ml PET
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
16.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
21/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren LT toxoid 1
⥠9,0 log2 Al titer1 ⥠5,4 log2 Al titer1 ⥠6,8 log2 Al titer1 ⥠7,1 log2 Al titer1 ⥠6,8 log2 Al titer1
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis
dl-α -tocopherolacetaat
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml.
7.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
22/35 9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/003 EU/2/96/001/006 EU/2/96/001/004 EU/2/96/001/007
20 ml glas 20 ml PET 50 ml glas 50 ml PET
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
16.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
23/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren LT toxoid 1
⥠9,0 log2 Al titer1 ⥠5,4 log2 Al titer1 ⥠6,8 log2 Al titer1 ⥠7,1 log2 Al titer1 ⥠6,8 log2 Al titer1
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis
dl-α -tocopherolacetaat
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml (50 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml.
7.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
24/35 9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/005 EU/2/96/001/008
100 ml glas 100 ml PET
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
16.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
17.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
25/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 20 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml (10 doses)
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie
4.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
5.
PARTIJNUMMER
Batch:
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening:
3 uur
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
26/35 GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 50 ml en 100 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
3.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml
5.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening:
3 uur
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
8.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
27/35 9.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
10.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/004 EU/2/96/001/007 EU/2/96/001/005 EU/2/96/001/008
50 ml glas 50 ml PET 100 ml glas 100 ml PET
11.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
28/35 B.
BIJSLUITER
29/35 BIJSLUITER
PORCILIS PORCOLI
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 2 ml bevat ten minste 100 SR801 van ieder van de volgende bestanddelen: het Escherichia coli LT toxoid en de Escherichia coli adhesie-factoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) en F6 (987 P) in 941,4 mg vloeibare paraffine als adjuvans.
1 SR80 =sero-respons bij 80% van de gevaccineerde konijnen
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van klinische symptomen en sterfte door neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kunnen voorbijgaande, geringe klinische reacties optreden (temperatuurverhoging, verminderde levendigheid).
Gedurende enkele weken na vaccinatie kan een zwelling op de injectieplaats aanwezig zijn.
Een lokale entreactie in de vorm van abcessen kan frequent optreden.
Zes weken na vaccinatie zijn deze lokale reacties aanzienlijk verminderd.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
30/35 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd moeten tweemaal gevaccineerd worden met een tussentijd van 6 weken.
Herhalingsvaccinatie:
Enkelvoudige vaccinatie tussen twee worpen in.
In de praktijk betekent dit een herhalingsvaccinatie om de 5 Ã 6 maanden.
De dieren bij voorkeur tijdens de tweede helft van de dracht vaccineren, maar niet korter dan 2 weken voor de verwachte werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en flink schudden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2°C tot 8°C.
Beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander vaccin.
Het wordt daarom aanbevolen om niet gelijktijdig met een ander product te vaccineren.
Het product niet met een ander diergeneesmiddel vermengen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
31/35 Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
32/35 BIJSLUITER
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ⥠9,0 log2 Al titer, ⥠5,4 log2 Al titer, ⥠6,8 log2 Al titer, ⥠7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans van 150 mg dl-α -tocopherolacetaat per dosis.
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C.
Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen.
Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5% van de dieren.
De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn.
Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot 14 dagen blijven bestaan.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
33/35 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend, bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur laten komen.
- Goed schudden voor gebruik.
- Gebruik steriele spuiten en naalden.
- Voorkom contaminatie.
- Vaccineer alleen gezonde dieren.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2°C tot 8°C.
Niet laten bevriezen.
Houdbaarheid na eerste opening:
3 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van dit vaccin wanneer dit samen met een ander vaccin toegepast wordt.
Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product.
Aangezien er geen onderzoek is gedaan naar onverenigbaarheden dient het product niet met een ander diergeneesmiddel vermengd te worden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
34/35 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
35/35
| animal medication | porcilisporcoli |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/122
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) POSATEX
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Posatex?
Posatex bevat drie werkzame stoffen: orbifloxacin, mometasonfuroaat monohydraat en posaconazol.
Posatex is een witte tot gebroken witte oordruppelsuspensie.
Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingen (flesjes van 8,8 ml, 17,5 ml en 35,1 ml) en is bestemd voor honden.
Wanneer wordt Posatex voorgeschreven?
Posatex wordt toegediend aan honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa).
Het middel wordt gedurende zeven dagen eenmaal per dag ingedruppeld.
Afhankelijk van het gewicht van de hond worden twee tot acht oordruppels toegediend.
De binnenkant van het oor moet vóór behandeling worden gereinigd en droog gemaakt.
Hoe werkt Posatex?
Oorinfecties bij honden worden veroorzaakt door een bacterie of door schimmels.
Daardoor raakt het oor/raken de oren vaak ontstoken (rood, gezwollen en schurftig/jeukend).
Twee van de werkzame stoffen in Posatex, orbifloxacin en posaconazol, pakken de oorzaak van de infectie aan; de derde stof, mometasonfuroaat monohydraat, verlicht de ontsteking.
Orbifloxacin is een antibioticum dat behoort tot de groep fluoroquinolonen.
Het blokkeert een enzym, de â DNA-gyraseâ, dat een belangrijke rol speelt bij het kopiëren van het DNA van de bacterie.
Door DNA-gyrase te blokkeren, voorkomt orbifloxacin dat de bacteriën DNA aanmaken, eiwitten vormen en groeien, waardoor zij afsterven.
Posaconazol is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep triazolen.
Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel.
Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Mometasonfuroaat monohydraat is een steroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
Hoe is Posatex onderzocht?
Posatex is zowel in laboratoriumtests als in veldstudies bij honden onderzocht.
Van twee grote veldstudies vond er een plaats in Europa en een in de Verenigde Staten.
In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Posatex vergeleken met oordruppels die drie vergelijkbare werkzame stoffen bevatten.
In iedere groep zaten evenveel honden van verschillende rassen, en met uiteenlopende leeftijd, geslacht en gewicht.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Welke voordelen bleek Posatex tijdens de studies te hebben?
Posatex was in de aanbevolen dosis in een behandeling van 7 dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen (roodheid, zwelling, afscheiding, ongemak) van oorontstekingen bij honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties.
De oordruppelsuspensie kan gemakkelijk worden toegediend en een oorinfectie kan dan ook naar verwachting met meer succes worden behandeld wanneer het geneesmiddel volgens de voorschriften wordt gehanteerd.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Posatex in?
Er is een licht rood worden van het oor waargenomen.
Het gebruik van oorpreparaten kan wellicht in verband worden gebracht met gehoorschade.
Dit is doorgaans echter van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Posatex.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Wanneer de huid per ongeluk in contact komt met het middel, moet onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.
Waarom is Posatex goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Posatex groter zijn dan de risicoâ s voor de behandeling van acute otitis externa en acute verslechtering van herhaalde otitis externa bij honden en het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Posatex.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Posatex:
De Europese Commissie heeft op 23/06 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Posatex verleend aan de firma S-P Veterinary uit het Verenigd Koninkrijk.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
2/2
Farmaceutische
Bestemd
Verpakkings-
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
vorm
voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
grootte
Wachttijd
EU/2/08/081/001
Posatex
Orbifloxacine 8,5 mg/ml
Oordruppels,
Honden
Voor auriculair HDPE-flacon
8,8 ml
1 flacon
NVT
Mometasonefuroaat (als suspensie monohydraat) 0,9 mg/ml Posaconazole 0,9 mg/ml
gebruik.
EU/2/08/081/002
Posatex
Orbifloxacine 8,5 mg/ml Oordruppels, Mometasonefuroaat (als suspensie monohydraat) 0,9 mg/ml Posaconazole 0,9 mg/ml
Honden
Voor auriculair gebruik.
HDPE-flacon
17,5 ml 1 flacon
NVT
EU/2/08/081/003
Posatex
Orbifloxacine 8,5 mg/ml Ordruppels, Mometasonefuroaat (als suspensie monohydraat) 0,9 mg/ml Posaconazole 0,9 mg/ml
Honden
Voor auriculair gebruik.
HDPE-flacon
35,1 ml 1 flacon
NVT
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1/18 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex oordruppels, suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Orbifloxacine Mometasonefuroaat (als monohydraat) Posaconazole
8,5 mg/ml 0,9 mg/ml 0,9 mg/ml
Hulpstof:
Vloeibare paraffine
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, suspensie.
Witte tot gebroken-witte olieachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Behandeling van acute otitis externa en van acute opflakkeringen van recurrente otitis externa, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en schimmels gevoelig voor posaconazole, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het diergeneesmiddel, voor corticosteroïden, voor andere azole schimmelbestrijders of voor andere fluoroquinolonen.
Zie rubriek 4.7 ("Gebruik tijdens zwangerschap en lactatie") van deze SPC.
4.4 Speciale waarschuwingen
Bacteriële en mycologische otitis is vaak een secundaire aandoening.
De onderliggende oorzaak dient bepaald en behandeld te worden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Te veel vertrouwen op een bepaalde klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie binnen een bacteriële populatie.
Het is verstandig om de fluoroquinolonen te reserveren voor de
2/18 behandeling van klinische omstandigheden die slecht op andere klassen van antibiotica hebben gereageerd of waarvan een slechte reactie verwacht kan worden.
Het gebruik van dit product dient te steunen op gevoeligheidstesten uitgevoerd op geïsoleerde bacteriën en/of op andere geschikte diagnostische tests.
Quinolonen worden in verband gebracht met kraakbeenerosie in dragende gewrichten en andere vormen van arthropathie in onvolgroeide dieren van verschillende species.
Niet gebruiken daarom bij dieren van minder dan vier maanden oud.
Het is bekend dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdale preparaten locale en systemische effecten met zich kan brengen, waaronder het onderdrukken van de adrenaline, een verdunning van het epidermis en een vertraagde genezing.
Zie rubriek 4.10 "Overdosering".
Vooraleer het product wordt toegediend, moet de externe gehoorgang grondig onderzocht worden om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is; dit om het risico op overdracht van de besmetting naar het middenoor te vermijden en om schade aan het slakkenhuis en vestibulum te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen zorgvuldig na het toedienen van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele blootstelling de aangetaste huid afspoelen met overvloedig water.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde erythemateuze laesis werden waargenomen.
Het gebruik van auriculaire preparaten kan gepaard gaan met verminderd gehoor, meestal tijdelijk, voornamelijk bij geriatrische patiënten.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Dracht:
Niet gebruiken tijdens de gehele duur van de drachtperiode.
Lactatie:
Gebruik van het product wordt afgeraden tijdens de lactatie.
Labostudies bij pups hebben aangetoond dat arthropathie kan voorkomen na systemische toediening van orbifloxacine.
Het is bekend dat fluoroquinolones de placenta kunnen passeren en in de melk verdeeld worden.
Vruchtbaarheid:
Er werden geen studies uitgevoerd om het effect van orbifloxacine op de vruchtbaarheid bij honden na te gaan.
Niet gebruiken bij fokdieren.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Compatibiliteit met oorreinigers werd niet aangetoond.
Gelijktijdig gebruik met een oorreiniger met een hoge pH-waarde wordt niet aanbevolen.
3/18 4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor auriculair gebruik.
Eén druppel bevat 244 µg orbifloxacine, 24 µg mometasonefuroaat en 24 µg posaconazole.
De externe gehoorgang dient nauwkeurig gereinigd en gedroogd te worden vóór de behandeling.
Overvloedige beharing rond het te behandelen gebied dient verwijderd te worden.
De flacon goed schudden vóór gebruik.
Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.
Gebruiken bij kamertemperatuur (breng geen koud product aan in het oor).
De behandeling dient gedurende 7 opeenvolgende dagen toegepast te worden.
Na toediening van het middel mag de oorbasis kort en zacht gemasseerd worden om het preparaat door te laten dringen tot de dieperliggende gehoorgang.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Toediening van de aanbevolen dosis (4 druppels per oor) 5x per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen bij honden van 7,6 tot 11,4 kg lichaamsgewicht veroorzaakte een lichte afname van de serumcortisolspiegel na toediening van corticotropine (ACTH) in een ACTH-stimulatietest.
Het stopzetten van de behandeling leidt tot een terugkeer van de normale adrenale reactie.
4.11 Wachttijden
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Otologie - Gecombineerde corticosteroïden en anti-infectiva.
ATCvet-code:
QS02CA91
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Orbifloxacine is een synthetisch breedspectrumantibioticum uit de groep van de fluoroquinolon- carbonzuurderivten, of meer bepaald een fluoroquinolone.
De bactericide werking van de fluoroquinolonen berust op interferentie met de enzymen DNA-topoïsomerase II (DNA-gyrase) en DNA-topoisomerase IV, die beide nodig zijn voor de synthese en instandhouding van het bacterieel DNA.
Deze storing ontwricht de replicatie van de bacteriecel, wat leidt tot een snelle dood van de cel.
De snelheid en de omvang van de dodelijke werking hangen rechtstreeks af van de concentratie van het middel.
Orbifloxacine heeft in vitro een werking tegen een uitgebreide reeks Gram-positieve en Gram-negatieve organismen.
Mometasonefuroaat is een corticosteroïde met een hoge topicale potentie maar met weinig systemisch effect.
Net als andere topicale corticosteroïden heeft het anti-inflammatoire en anti-pruritische eigenschappen.
Posaconazole is een breedspectrum triazole, die werkzaam is tegen schimmels.
De fungicide werking van posaconazole berust ondermeer op de selectieve inhibitie van het enzyme lanosterol 14- demethylase (CYP51), dat betrokken is bij de ergosterole biosynthese in gisten en filamenteuze schimmels.
Bij in vitro testen vertoonde posaconazole een fungicide werking tegen de meeste van de
4/18 ca.
7000 stammen van de geteste gisten en filamenteuze schimmels.
Posaconazole is in vitro 40 tot 100 keer krachtiger tegen Malassezia pachydermatis dan clotrimazole, miconazole en nystatine.
Resistentie tegen fluoroquinolonen wordt ontwikkeld door chromosomale mutatie, die op drie manieren kan optreden: afname van de doorlaatbaarheid van de bacteriewand, expressie van de effluxpomp, of mutatie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor de locatie van de moleculaire binding.
Kruisresistentie doorheen de klasse van fluoroquinolone antibiotica komt vaak voor.
Resistentie van Malassezia pachydermatis tegen azolen, inclusief posaconazole, werd niet gemeld.
De in vitro-activiteit van orbifloxacine tegen pathogenen, geïsoleerd uit klinische gevallen van canine otitis externa tijdens een EU-veldonderzoek uitgevoerd in 2000-2001, was als volgt:
Minimale Inhibitieconcentraties vs.
Orbifloxacine â Samenvatting:
Pathogeen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus Ã-haemolyticus G
N 10 19 9 18 96 19
Min 0,06 0,250 0,5 1 0,25 2
Max 0,5 16 8 > 16 2 4
MIC50 0,125 4 1 4 0,5 2
MIC 90 0,5 8 8 8 1 4
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Systemische opname van de actieve bestanddelen werd bepaald in single-dose studies met [14C]-orbifloxacine, [3H]-mometasonefuroaat en [14C]-posaconazole, zoals opgenomen in de formulatie van Posatex, toegediend in de gehoorgangen van normale Beagle-honden.
De opname was het sterkst gedurende de eerste paar dagen na toediening.
De mate van percutane absorptie van topische medicijnen wordt door meerdere factoren bepaald, waaronder de integriteit van het epidermus.
De ontsteking kan de percutane absorptie van diergeneesmiddelen bevorderen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vloeibare paraffine Geplasticeerde hydrocarbon-gel (5% polyethyleen in 95% minerale olie)
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Na openen niet boven de 25°C bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke flacon en buitenverpakking.
5/ 18 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte ondoorzichtige HDPE-flacon met een witte LDPE dop, een ongekleurde of witte LDPE- applicator en en huls.
Flacongroottes:
8,8; 17,5 en 35,1 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 081/ 001 8.8 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 002 17.5 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 003 35.1 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23/ 06/ 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/ 2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/ OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/ 18 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
7/ 18 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
8/ 18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/ 18 A.
ETIKETTERING
10/ 18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon à 8,8, 17,5 of 35,1 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex oordruppels, suspensie - 8,5 mg orbifloxacine, 0,9 mg mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg posaconazole per ml voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
8,5 mg/ ml orbifloxacine, 0,9 mg/ ml mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg/ ml posaconazole.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, suspensie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
8,8 ml 17,5 ml 35,1 ml
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIES
Behandeling van acute otitis externa en van acute opflakkeringen van recurrente otitis externa.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Enkel voor auriculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
11/ 18 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {2 getallen/ jaar} Na openen binnen de 28 dagen gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast.
Eens geopend niet boven de 25°C bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke flacon en buitenverpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk (UK)
16.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 08/ 081/ 001 8.8 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 002 17.5 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 003 35.1 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
12/ 18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex oordruppels, suspensie - 8,5 mg orbifloxacine, 0,9 mg mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg posaconazole per ml voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
8,5 mg/ ml orbifloxacine, 0,9 mg/ ml mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg/ ml posaconazole.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
8,8 ml 17,5 ml 35,1 ml.
4.
TOEDIENINGSWEG
Enkel voor auriculair gebruik.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {2 getallen/ jaar} Na openen binnen de 28 dagen gebruiken.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/ 18 B.
BIJSLUITER
14/ 18 BIJSLUITER Posatex oordruppels, suspensie 8,5 mg orbifloxacine, 0,9 mg mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg posaconazole per ml voor honden.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk (UK)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex oordruppels, suspensie - 8,5 mg orbifloxacine, 0,9 mg mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg posaconazole per ml voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
8,5 mg/ ml orbifloxacine, 0,9 mg/ ml mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg/ ml posaconazole.
4.
INDICATIES
Behandeling van acute otitis externa en van acute opflakkeringen van recurrente otitis externa, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en schimmels gevoelig voor posaconazole, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het diergeneesmiddel, voor corticoste- roïden, voor andere azole schimmelbestrijders of voor andere fluoroquinolonen.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
15/ 18 7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor auriculair gebruik.
Eén druppel bevat 244 µg orbifloxacine, 24 µg mometasonefuroaat en 24 µg posaconazole.
Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.
Gebruiken bij kamertemperatuur (breng geen koud product aan in het oor).
De behandeling dient gedurende 7 opeenvolgende dagen toegepast te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De externe gehoorgang dient nauwkeurig gereinigd en gedroogd te worden vóór de behandeling.
Overvloedige beharing rond het te behandelen gebied dient verwijderd te worden.
De flacon goed schudden vóór gebruik.
Na toediening van het middel mag de oorbasis kort en zacht gemasseerd worden om het preparaat door te laten dringen tot de dieperliggende gehoorgang.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Na openen niet boven de 25°C bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING
Bacteriële en mycologische otitis is vaak een secundaire aandoening en een correcte diagnose dient gesteld te worden om de primaire factoren te bepalen.
16/ 18 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
06/ 2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel +32-2-370-94-01
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien +32-2-370-94-01
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Alfapharm Ltd.
DV Hasel Ismailova Ismailova 1000, Sofia, Bulgaria JK Borovo, 20 B Yastrebetz Street + 359 2 9582959
Magyarország Alkotás u.
53 MOM Park B 3 HU-1123 Budapest +36-1-457-8500
Ä eská republika Na PÅ ÃkopÄ 25 Praha 1 CZ-110 00 +420-221 771 250
Malta Agrimed Limited Mdina Road Zebbug MT-ZBG 06 +356 21 465797
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
Nederland Stallestraat 73 BE-1180 Brussel België +32-2-370-94-01
Deutschland Thomas-Dehler-Str.
27 DE-81737 München +49-89-62731413 Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450 Ãsterreich Thomas-Dehler-Str.
27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731413
17/ 18 Îλλάδα ÎγίοÏ
âη µηÏÏίοÏ
63 EL-174 55 Îλι ÂµÎ¿Ï Îθήνα +30-210-9897-300
Polska Ul.
MigdaÅ owa 4 PL-02-796 Warszawa +48 22 645 11 20
España Km 36, Carretera Nacional N-1 ES-28750 San AgustÃn de Guadalix Madrid +34-91-848-8500
Portugal Rua Agualva dos Açores, n. º 16 PT-2735 - 557 Agualva-Cacém +3512-1-433-9300
France 92, rue Baudin FR-92307 Levallois-Perret cedex +33-1-41-06-35-00
România Altius SRL 021364, Iancu Capitanu 38 Sector 2, Bucuresti +40 213108882
Ireland Boghall Road IRL - Bray Co.
Wicklow +353-1-205-0900 Ãsland Lyngháls 13 IS-110 ReykjavÃk +354-540-8080 Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181
Slovenija Kemofarmacija d. d.
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 Suomi/ Finland PL3 (Niittytaival 13) FI-02201 Espoo/ Esbo +358-9-2535-5300
ÎÏÏÏÎ¿Ï Cycon Chemicals Ltd.
Î Ïο µηθÎÏÏ 5 CY-27417 ÎεÏ
κÏÏία +357 22 675600
Sverige Tegeluddsvägen 31 SE-102 52 Stockholm +46-8-522-21-500
Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001 Lietuva Dimeli Baltic Panerių 258 LT-3026 Kaunas +370 37 323 144
United Kingdom Breakspear Road South Harefield UB9 6LS - UK +44-1895-626000
18/ 18
| animal medication | posatex |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/117
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N3 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Wanneer wordt Poulvac FluFend H5N3 RG voorgeschreven?
Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen en eenden ter bescherming tegen vogelgriep.
Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
Het vaccin wordt, als twee doses 3 weken na elkaar, intramusculair in de borstspier geïnjecteerd bij kippen of subcutaan (onder de huid) bij eenden.
Het vaccin wordt alleen gebruikt als onderdeel van een goedgekeurd nationaal ziektebestrijdingsprogramma.
De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
Hoe werkt Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin.
Wanneer het aan vogels wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijk afweer) van de dieren hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om het virus te bestrijden.
Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
Het voor het vaccin gebruikte virus is een recombinantvirus.
Het is bereid met behulp van een â recombinant-DNA-techniek '(waarbij genen bij een organisme worden ingebracht) om als drager te dienen voor de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N3 (neuraminidase 3).
Deze vorm van 'herrangschikking' tussen H- en N-typen treedt in het wild op natuurlijke wijze op, maar in dit geval is deze in het laboratorium uitgevoerd om een virus met deze zeer specifieke eigenschappen te produceren.
Vogels die met dit vaccin worden gevaccineerd, maken tegen deze twee geselecteerde antigenen antistoffen aan.
Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden door te zoeken naar antistoffen tegen de N3-component.
Dit onderscheid is belangrijk voor ziektecontrole en -bestrijding.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Poulvac FluFend H5N3 RG onderzocht?
⢠Bij kippen:
Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarin de veiligheid van het vaccin na een enkelvoudige dosis, een overdosis en een herhaalde dosis werd onderzocht.
Ook werden de resultaten beoordeeld van studies met een soortgelijk vaccin bij niet-geïnfecteerde kippen (met dezelfde bestanddelen met uitzondering van het virus).
Er werd tevens een veldonderzoek uitgevoerd.
⢠Bij eenden:
Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarin de veiligheid van het vaccin na een enkelvoudige dosis, een overdosis en een herhaalde dosis werd onderzocht.
Met deze doelsoort is geen veldonderzoek uitgevoerd.
Dit is acceptabel vanwege de huidige politieke en epidemiologische situatie in Europa met betrekking tot de vogelgriep.
Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Poulvac FluFend H5N3 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
Welke voordelen bleek Poulvac FluFend H5N3 RG tijdens de studies te hebben? ⢠De studies hebben aangetoond dat de vogels die het vaccin toegediend krijgen, antistoffen aanmaken tegen het H5-subtype van het vogelgriepvirus. ⢠Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen en eenden klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert. ⢠Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N3-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Poulvac FluFend H5N3 RG in?
Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die ongeveer 14 dagen kan aanhouden.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Het vaccin bevat een minerale olie.
Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Nul dagen.
Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde vogels eten.
Waarom is Poulvac FluFend H5N3 RG goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van ziekte bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit
Pagina 2/3 ©EMEA 2008 voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
De goedkeuring voor Poulvac FluFend H5N3 RG is verleend onder 'uitzonderlijke omstandighedenâ.
Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Poulvac FluFend H5N3 RG te verzamelen.
Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Overige informatie over Poulvac FluFend H5N3 RG:
De Europese Commissie heeft op 01.09.2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Poulvac FluFend H5N3 RG verleend aan Fort Dodge Animal Health.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 31.07.2008.
Pagina 3/3 ©EMEA 2008
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings -grootte
Wachttijd
EU/2/06/060/001
Poulvac FluFend H5N3 RG
> 1:40 HI eenheden per dosis
Emulsie voor injectie
Kippen en eenden
Intramusculair of subcutaan
HDPE-flesjes, afgesloten met een nitrilrubber stop en een aluminium felscapsule
500 ml
1 fles
Nul dagen
EU/2/06/060/002
Poulvac FluFend H5N3 RG
> 1:40 HI eenheden per dosis
Emulsie voor injectie
Kippen en eenden
Intramusculair of subcutaan
HDPE-flesjes, afgesloten met een nitrilrubber stop en een aluminium felscapsule
500 ml
10 flessen
Nul dagen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie voor injectie voor kippen en eenden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Werkzame bestanddelen Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI eenheden per dosis.
Adjuvans:
Witte olie Sorbitansesquioleaat Polysorbaat 80
Hulpstoffen:
Thiomersal Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Kippen en eenden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Kippen:
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Eenden:
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit:
14 weken na de tweede injectie.
4.3 Contra-indicaties
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene homologie tussen
2 de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interferentie van maternale antilichamen met de vaccinatie van beide diersoorten.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling) voordoen; dit is normaal bij vaccins, die olie bevatten
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er is geen informatie beschikbaar aangaande de veiligheid van het diergeneesmiddel bij vogels in de legperiode.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve is de werkzaamheid en veiligheid van dit product niet aangetoond, bij het gebruik tesamen met een ander product (gebruik op dezelfde dag, of op verschillende tijden).
4.9 Dosering en toedieningsweg
Kippen 3 weken of ouder:
0,5 ml intramusculair in de borstspier.
Hervaccinatie na 3 weken.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Eenden Een dag oud:
0,2 ml subcutaan in de nek.
Hervaccinatie na 3 weken:
0,5 ml subcutaan in de nek.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
3 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen andere bijwerkingen bij kippen en eenden na toediening van een dubbele dosis geobserveerd dan die zoals beschreven in sectie 6.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd recombinant vaccin, ATCvet-code:
QI01AA23
Stimulering van de actieve immuniteit van kippen en eenden tegen subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Inductie van een serologische respons tegen N3-neuraminidase, die kan dienen als marker voor het onderscheid tussen geïnfecteerde en gevaccineerde dieren (DIVA-strategie).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Witte olie Sorbitansesquioleaat Polysorbaat 80 Thiomersal Natriumchloride Dibasisch natriumfosfaat Monobasisch kaliumfosfaat
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere geneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
1 jaar De totale inhoud van het flesje moet binnen 2 uur na het aanprikken van het flesje worden gebruikt.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
500 ml vaccin in HDPE-flesjes, afgesloten met een nitrilrubber stop en een aluminium felscapsule.
Het vaccin is beschikbaar in dozen van 1 of 10 flacons van 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
4 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/060/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
{DD/MM/JJJJ}
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
31.07.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Poulvac FluFend H5N3 RG is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Poulvac FluFend H5N3 RG te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
6 A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestandelen
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 VS
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, verkoop, levering en/of het gebruik van het veterinaire geneesmiddel voor hun gehele of een gedeelte van hun grondgebied verbieden, als vastgesteld is dat:
a) de toediening van het veterinaire geneesmiddel aan dieren de implementatie van nationale programmaâ s voor diagnosticering, beheersing of uitroeiing van dierziekten verstoort of als deze moeilijkheden veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van besmetting van levende dieren of voedingsmiddelen of andere producten die worden verkregen van behandelde dieren. b) de ziekte waartegen het veterinaire product zou moeten immuniseren grotendeels afwezig is in het grondgebied.
Het gebruik van dit veterinaire geneesmiddel wordt alleen toegestaan onder de bijzondere omstandigheden die zijn vastgesteld door de wetgeving van de Europese Unie inzake beheersing van de aviaire influenza.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketingplannen voor het geneesmiddel dat door deze beslissing is goedgekeurd.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
7 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s) De volgende stoffen in het eindproduct zijn opgenomen in Bijlage II van de Europese verordening 2377 / 90:
Farmacologisch actieve stof Minerale oliën
Alle
Diersoort voedselproducerende
Andere bepalingen
soorten Arlacel 83V (sorbitansesquioleaat)
Alle soorten
voedselproducerende
Tween 80 (polyoxyethyleensorbitan Alle monoöleaat) soorten
voedselproducerende
Natriumchloride Alle soorten
voedselproducerende
Dibasisch natriumfosfaat (E339) Alle soorten
voedselproducerende
Monobasisch kaliumfosfaat (E340) Alle soorten
voedselproducerende
Thiomersal Alle soorten
voedselproducerende
Alleen voor gebruik als conserveringsmiddel in multidosisvaccins in concentraties die niet hoger zijn dan 0,02% (de concentratie in het product is 0,004%)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN De Vergunninghouder moet binnen de daarvoor vastgestelde tijd het volgende onderzoeksprogramma uitvoeren.
De resultaten ervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herziening van het baten- / risicoprofiel.
Meer details m.b.t de specifieke verplichtingen staan beschreven in het CVMP beoordelingsrapport.
KWALITEITSASPECTEN 1) Er zijn een aantal belangrijke openstaande vragen over de verschillen tussen de productielocaties op het gebied van productie en controle (inclusief de aard van de gebruikte eieren), de afwezigheid van een validatiestudie voor de potentietest van het eindproduct (het eindproduct wordt blijkbaar alleen in Weesp getest, maar ook de tests die tijdens de productie worden uitgevoerd zoals titratie en HA-kwantificering moeten gelijkwaardig zijn) en de afwezigheid van stabiliteitsgegevens.
Wat betreft de verschillen in productie en controle, wordt harmonisatie van het productieproces en de controles tussen de beide productielocaties sterk aangeraden.
Een andere oplossing zou kunnen zijn om slechts één productielocatie te gebruiken.
Met name een reden voor de aard van de gebruikte eieren (rekening houdend met het probleem van de mogelijke aanwezigheid van vreemde agenten in de meestal gebruikte eieren en de mogelijkheid om die te inactiveren tijdens het inactiveringsproces van het griepvirus, onderbouwd door een bijbehorende validatiestudie).
De aanvrager moet adequate maatregelen nemen om de productie te harmoniseren en/of adequate bewijsvoering/gegevens overleggen voor de oplossing van deze problemen.
2) De aanvrager moet stabiliteitsgegevens overleggen, zodat de houdbaarheid van het vaccin kan worden vastgesteld
8 ASPECTEN OP HET GEBIED VAN GENEESMIDDELENBEWAKING
3) De aanvrager moet de eerste 2 jaar na de start van het gebruik in het veld driemaandelijks een Periodic Update Safety Report overleggen.
Bovendien moet hij een protocol presenteren voor adequate verslaglegging van de gegevens uit het veld op het gebied van vermoedelijke bijwerkingen, waaronder vermoedens van onvoldoende werkzaamheid
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOSETIKET 10 x 500 ml, DOOS 1 x 500 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04) Water in olie adjuvans
> 1:40 HI eenheden
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 500 ml 10 x 500 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en eenden
6.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Kippen:
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Eenden:
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit:
14 weken na de tweede injectie.
12 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Kippen 3 weken of ouder:
0,5 ml intramusculair in de borstspier.
Hervaccinatie na 3 weken.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Eenden Een dag oud:
0,2 ml subcutaan in de nek.
Hervaccinatie na 3 weken:
0,5 ml subcutaan in de nek.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken uiterlijk binnen 2 uur gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het gebruik van dit veterinaire geneesmiddel wordt alleen toegestaan onder de bijzondere omstandigheden die zijn vastgesteld door de wetgeving van de Europese Unie inzake beheersing van de aviaire influenza.
13 14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/060/001-002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
14 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FLAKONETIKET 500 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
> 1:40 HI eenheden
Water in olie adjuvans
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en eenden
6.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Kippen:
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Eenden:
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit:
14 weken na de tweede injectie.
15 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Kippen 3 weken of ouder:
0,5 ml intramusculair in de borstspier.
Hervaccinatie na 3 weken.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Eenden Een dag oud:
0,2 ml subcutaan in de nek.
Hervaccinatie na 3 weken:
0,5 ml subcutaan in de nek.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken uiterlijk binnen 2 uur gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen afvalmateriaal: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
16 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/060/001-002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 dosis van 0,5 ml bevat:
Werkzame bestanddelen Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
> 1:40 HI eenheden
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Kippen:
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Eenden:
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit:
14 weken na de tweede injectie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen
19 6.
BIJWERKINGEN
Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling) voordoen; dit is normaal bij vaccins, die olie bevatten
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en eenden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Kippen:
3 weken of ouder:
0,5 ml intramusculair in de borstspier.
Hervaccinatie na 3 weken.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Eenden:
Een dag oud:
0,2 ml subcutaan in de nek.
Hervaccinatie na 3 weken:
0,5 ml subcutaan in de nek.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet vermengen met een ander geneesmiddel.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
De totale inhoud van het flesje moet binnen 2 uur na het aanbreken van de verpakking worden gebruikt.
20 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene homologie tussen de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Er zijn geen andere bijwerkingen bij kippen en eenden na toediening van een dubbele dosis geobserveerd dan die zoals beschreven in sectie 6.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
31.07.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin is beschikbaar in dozen van 1 of 10 flacons van 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Het gebruik van dit veterinaire geneesmiddel wordt alleen toegestaan onder de bijzondere omstandigheden die zijn vastgesteld door de wetgeving van de Europese Unie inzake beheersing van de aviaire influenza.
21
| animal medication | poulvacflufendh5n3rg |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/0103 EMEA/CVMP/505412/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PracTic
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is PracTic?
PracTic is een kleurloze tot gele, heldere oplossing met als werkzaam bestanddeel pyriprole.
Het middel wordt aan honden toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is met precies de hoeveelheid PracTic die nodig is om één hond te behandelen (PracTic is verkrijgbaar in vier verschillende grootten voor verschillende maten honden).
De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van de hond van elkaar zijn gescheiden.
Waarvoor wordt PracTic voorgeschreven?
PracTic is een â ectoparasiticumâ, oftewel een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
PracTic wordt gebruikt ter behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Het kan tevens worden gebruikt als onderdeel van een behandelstrategie om vlooienallergie- dermatitis (Flea Allergy Dermatitis), een allergische reactie van honden op vlooienbeten, onder controle te krijgen.
Het middel blijft vier weken nadat het is aangebracht werkzaam.
Hoe werkt PracTic?
Het werkzame bestanddeel van PracTic, pyriprole, staat in wisselwerking met een receptor die betrokken is bij de overbrenging van neurale impulsen (de GABA-receptor).
Dit beïnvloedt het zenuwstelsel van vlooien of teken en leidt tot de dood van deze parasieten.
Hoe is PracTic onderzocht?
Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, hoe het middel werd verdragen door honden alsmede over de veiligheid ervan bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
De werkzaamheid van pyriprole ter behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden werd zowel in laboratoriumstudies als in veldstudies onderzocht.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Er werden twee veldstudies uitgevoerd bij honden in veterinaire praktijken in een aantal Europese landen en in verschillende geografische gebieden.
Door vlooien of teken besmette honden van verschillend(e) ras, leeftijdscategorie en gewicht werden of met PracTic of met andere voor deze indicatie in de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld.
De effectiviteit van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal levende teken of vlooien dat op verschillende tijdstippen tot maximaal drie maanden nadat het was aangebracht, nog te zien waren.
Welke voordelen bleek PracTic tijdens de studies te hebben?
Uit de resultaten van de veldstudies bleek dat PracTic werkzaam is ter behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Het middel doodde vlooien binnen 24 uur en teken binnen 48 uur na behandeling, en het bleef ten minste 4 weken lang werkzaam.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van PracTic in?
De meeste bij honden voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de plaats waar het middel werd aangebracht, verkleuring van de vacht, haaruitval en jeuk, alsmede cosmetische veranderingen zoals een vettig uiterlijk van de vacht of samengeklit haar.
Wanneer de hond zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
PracTic mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan 8 weken of minder dan 2 kg wegen, daar het middel onvoldoende bij deze dieren is onderzocht.
PracTic mag, net zo min als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij honden die net van een ziekte zijn hersteld.
Het middel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
PracTic mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of met het dier in aanraking komt?
Als voorzorgsmaatregel dient ieder direct contact met het behandelde dier te worden vermeden.
Kinderen moet niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
Onlangs behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
Personen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor stoffen van de fenylpyrazole klasse of voor één van de hulpstoffen moeten ieder contact met PracTic uit de weg gaan.
Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Was de huid en spoel de ogen, wanneer deze per ongeluk in contact zijn gekomen met het middel.
Rook, eet of drink niet wanneer u dit middel toedient.
Waarom is PracTic goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van PracTic opwegen tegen de risicoâ s ervan voor de behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van PracTic te verlenen.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over PracTic:
De Europese Commissie heeft de firma Novartis Sanidad Animal op 18.12.2006 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van PracTic verleend.
Op het etiket/buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 18.12.2006.
Blz.
3/3 ©EMEA 2006
EU nummer
Naam
Sterkte
Pharmaceu- tische vorm
Diersoort
Wijze van toediening
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/06/066/001 Prac-tic
56,25 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
1 aluminium folie/PVC blister
0,45 ml
3 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/002 Prac-tic
56,25 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
2 aluminium folie/PVC blister
0,45 ml
6 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/003 Prac-tic
56,25 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
10 aluminium folie/PVC blister
0,45 ml
30 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/004 Prac-tic
137,5 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
1 aluminium folie/PVC blister
1,1 ml
3 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/005 Prac-tic
137,5 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
2 aluminium folie/PVC blister
1,1 ml
6 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/006 Prac-tic
137,5 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
10 aluminium folie/PVC blister
1,1 ml
30 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/007 Prac-tic
275 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
1 aluminium folie/PVC blister
2,2 ml
3 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/008 Prac-tic
275 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
2 aluminium folie/PVC blister
2,2 ml
6 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/009 Prac-tic
275 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
10 aluminium folie/PVC blister
2,2 ml
30 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/010 Prac-tic
625 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
1 aluminium folie/PVC blister
5,0 ml
3 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/011 Prac-tic
625 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
2 aluminium folie/PVC blister
5,0 ml
6 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/012 Prac-tic
625 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
10 aluminium folie/PVC blister
5,0 ml
3 pipetten
N.v.t.
1
ANNEX 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 56,72 mg Spot-on oplossing voor zeer kleine honden.
Prac-tic 137,5 mg Spot-on oplossing voor kleine honden.
Prac-tic 275 mg Spot-on oplossing voor middelgrote honden.
Prac-tic 625 mg Spot-on oplossing voor grote honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen:
Een ml bevat 125 mg pyriprole.
Iedere pipet Prac-tic bevat het volgende:
Dosis eenheid
Pyriprole
Prac-tic voor zeer kleine honden Prac-tic voor kleine honden Prac-tic voor middelgrote honden Prac-tic voor grote honden
0,45 ml 1,1 ml 2,2 ml 5,0 ml
56,25 mg 137,5 mg 275 mg 625 mg
Hulpstoffen:
0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kleurloze tot gele, heldere spot-on oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (Ctenocephalides canis en C. felis) bij honden.
De duur van de insecticide werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met vlooien houdt minstens 4 weken aan.
Het diergeneesmiddel kan ingezet worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) bij honden.
Het diergeneesmiddel heeft een aanhoudende acaricide werkzaamheid tegen teken gedurende 4 weken.
2 4.3 Contra-indicaties Niet toedienen aan honden met een leeftijd van minder dan 8 weken, of met een lichaamsgewicht minder dan 2 kg.
Niet toedienen in geval van een bekende overgevoeligheid voor verbindingen behorende tot de phenylpyrazole klasse of één van de hulpstoffen.
Niet toedienen aan zieke (systemische aandoeningen, koorts) of herstellende dieren.
Dit product is speciaal ontwikkeld voor honden.
Niet toedienen aan katten, dit kan tot overdosering leiden.
Niet toedienen aan konijnen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Dit diergeneesmiddel is voor de behandeling van honden die besmet zijn met teken en volwassen vlooien.
Alle aanwezige honden in hetzelfde huishouden dienen te worden behandeld.
In geval van een zware besmetting dient voorafgaand aan de behandeling de omgeving van de hond te worden gestofzuigd en behandeld met een geschikt insecticide.
Honden niet wassen met shampoo of baden binnen 48 uur voor de behandeling.
Onderdompeling van het dier in water of wassen met shampoo binnen 24 uur na de behandeling kan de effectiviteit van het product reduceren.
Daarentegen had een wekelijkse onderdompeling in water geen nadelig effect op de werkzaamheid tegen vlooien en teken.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Dit diergeneesmiddel alleen als spot-on toedienen.
Dien het niet oraal, of via enige andere weg toe.
Voorzichtigheid dient betracht te worden, teneinde direct contact van het diergeneesmiddel met de ogen van de hond te vermijden.
Het is belangrijk om het product toe te dienen op een plaats waar de hond zich niet kan likken en om er zeker van te zijn dat de dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Volgend op de behandeling zullen teken binnen 24 tot 48 uur na besmetting van de gastheer loslaten.
Een enkele teek echter kan op het dier achterblijven.
Dit is de reden dat overdracht van infectieuze ziekten door teken niet volledig kan worden uitgesloten.
ii) Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Als voorzorgsmaatregel dient direct contact met de behandelde dieren te worden vermeden en kinderen dienen niet toegestaan te worden met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied van aanbrengen droog is.
Het wordt daarom geadviseerd om de dieren in de avond te behandelen.
Onlangs behandelde dieren moeten niet bij de eigenaar in bed slapen, in het bijzonder niet bij kinderen.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor stoffen uit de phenylpyrazole klasse, of voor één of meer hulpstoffen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Vermijdt dat huid in contact komt met de inhoud van de pipet.
Was handen of andere lichaamsdelen die in contact zijn gekomen met het product na toediening met water en zeep.
Wanneer per ongeluk de ogen blootstaan aan het product, dan dienen deze voorzichtig te worden gespoeld met water.
Rook, eet of drink niet wanneer u dit product toedient.
3 iii) Andere waarschuwingen
Vermijd overmatig natmaken van de haren met het product aangezien hierdoor de vacht een plakkerige verschijning zal krijgen op de behandelde plaats.
Mocht dit optreden dan zal dit binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) De volgende lokale reacties kunnen worden waargenomen op de plaats van toediening: verkleuring van de vacht, lokale haaruitval of jeuk.
Lokale cosmetische effecten zoals een vettig uiterlijk of samengeklit haar zijn normaal.
Wanneer bovenstaande voorkomt zal dit binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
Een korte periode van speekselen kan optreden wanneer het dier zich likt op de behandelde plaats onmiddellijk na de behandeling.
Dit is geen teken van vergiftiging en verdwijnt binnen enkele minuten zonder behandeling.
Een correcte toediening zal het likken van de behandelde plaats minimaliseren.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld gedurende dracht en lactatie of bij fokdieren.
In studies uitgevoerd bij laboratoriumdieren werden echter geen aanwijzingen voor relevante effecten op de voortplanting en foetale ontwikkeling waargenomen.
Gebruik alleen volgens de baten/risico beoordeling van de behandelende dierenarts.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet bekend.
4.9 Dosering en wijze van toediening Spot-on gebruik.
Doseringsschema De aanbevolen minimum dosering is 12,5 mg/kg lichaamsgewicht pyriprole, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Prac-tic spot-on oplossing.
Gewicht van de hond
Benodigde pipet
Volume van 12,5%
Pyriprole (mg/kg
(kg
(w/v) oplossing (ml)
lichaamsgewicht)
2 â 4,5 kg
Zeer kleine hond
0,45
12,5 â 28,1
> 4,5 â 11 kg > 11 â 22 kg > 22 â 50 kg > 50 kg
Kleine hond Middelgrote hond Grote hond Gebruik de juiste combinatie van
1,1 2,2 5,0 pipetten
12,5 â 30,6 12,5 â 25,0 12,5 â 28,4
Binnen iedere gewichtsklasse dient de totale inhoud van de pipet van de juiste grootte te worden gebruikt.
Behandeling en preventie bij vlooien Pyriprole doodt vlooien binnen 24 uur na blootstelling aan het product.
Eén behandeling voorkomt een vlooienbesmetting gedurende 4 weken.
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend met een maandelijkse interval wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van de behandelingsstrategie bij Flea Allergy Dermatitis.
Behandeling en preventie bij teken Pyriprole doodt teken binnen 48 uur na blootstelling aan het product.
Eén behandeling heeft een acaricide werkzaamheid gedurende 4 weken.
Toepassing
4 Alleen uitwendig gebruiken.
Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
Houdt het rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Breek het topje van de snap-off top langs de ingesneden lijn.
Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren, op één of twee plaatsen leeg op de huid.
Gebruik de 5 ml pipet op 2 â 3 plaatsen langs de ruglijn van grote honden om te voorkomen dat de vloeistof eraf loopt.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In de doeldier veiligheidsstudie bij honden en puppyâ s werden bij sommige dieren milde neurologische symptomen, zoals een lichte incoördinatie en wankelheid waargenomen bij een maandelijkse toediening met 3 maal de aanbevolen dosering gedurende 6 maanden.
De symptomen verdwenen binnen 3 uur na toediening.
Bij 1 op de 8 honden die herhaaldelijk 5 maal de aanbevolen dosering kregen toegediend werden de volgende voorbijgaande ongunstige effecten waargenomen: tremoren, ataxie, hijgen en stuiptrekken.
Deze verschijnselen verdwenen binnen 18 uur na toediening.
Volgend op een éénmalige overdosering van 10 maal de maximale dosering werden in een enkel geval de volgende ongunstige effecten gezien: braken, anorexie, verminderd lichaamsgewicht, spiertrillingen, toevallen, wankelheid, moeizame ademhaling.
Alle verschijnselen verdwenen binnen 48 uur, met uitzondering van het verlies aan eetlust.
Een overdosering van het diergeneesmiddel veroorzaakt plakkerige haren op de behandelplaats.
Wanneer dit voorkomt zal dit binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
4.11 Wachttermijn Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ectoparasiticide voor plaatselijk gebruik.
ATCvet-code:
QP53AX26
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het diergeneesmiddel is een oplossing voor spot-on gebruik met een insecticide en acaricide werking.
Het bevat pyriprole als werkzame stof.
Pyriprole is een insecticide en acaricide behorend tot de phenylpyrazole klasse.
Het werkt door interactie met chloride kanalen voorzien van een ligand poort; in het bijzonder bij die poorten die werken via neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Daarbij wordt het pre- en postsynaptische transport van chloride ionen door celmembranen geblokkeerd.
Dit resulteert in een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel en de dood van de insecten en teken.Bij honden worden de bijwerkingen geassocieerd met neurologische symptomen veroorzaakt door de metabolieten van de actieve stof.
De parasieten worden eerder gedood door contact dan door systemische blootstelling.
Pyriprole doodt vlooien binnen 24 uur en teken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) binnen 48 uur na blootstelling.
5 Tot minimaal 4 weken na behandeling worden de volwassen vlooien gedood voordat zij eitjes leggen.
Prac-tic onderbreekt levenscyclus van de vlo doordat het de complete ei productie elimineert.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na plaatselijke toediening bij honden wordt pyriprole langzaam geabsorbeerd door de huid.
Dit leidt tot een systemische blootstelling aan de 2 belangrijkste metabolieten.
Na plaatselijke toediening wordt pyriprole snel verspreidt in de vacht van de hond.
Dit gebeurt binnen één dag na toediening.
Het kan gedurende het gehele behandelingsinterval worden teruggevonden in de vacht.
Milieukenmerken, indien van toepassing Pyriprole kan een ongunstig effect hebben op waterorganismen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen Buthyldroxytolueen (E321) Dietheleen glycol monoethyl ether
6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn Wanneer bewaard in originele verpakking:
3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar de pipetten in de originele verpakking ter bescherming tegen het licht.
Niet bewaren boven 30ºC.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Primaire verpakking:
De spot-on pipet is samengesteld uit een heldergeel polypropyleen omhulsel met een lichtgele aluminium folie achterkant, gecoat met een polyethyleen terphthalaat film.
De pipet is gevat in een kindveilige zacht getemperde aluminium folie/PVC blister.
Secondaire verpakking:
Kartonnen doosje met 1, 2 of 10 blisters met elk 3 pipetten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlaktewater, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
6 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Sandidad Animal S.L.
Calle de Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/066/001-012
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 18 December 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
25.02.2008
KANALISATIE
Niet van toepassing.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Medisch Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
7 ANNEX II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HADNEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
8 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik â uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze marketing autorisatie moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het product geautoriseerd bij dit besluit.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
9 ANNEX III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD > < GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{Kartonnen doosje} 56,25 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 56,25 mg Spot-on oplossing voor zeer kleine honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een ml bevat 125 mg pyriprole
Elke Prac-tic pipet bevat het volgende:
Dosering 0,45 ml
Pyriprole 56,25 mg
Excipiënts:
0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 6 pipetten 30 pipetten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
(2 â 4,5 kg)
6.
INDICATIES
Ter behandeling en preventie van vlooien en teken besmettingen.
Dood vlooien voordat ze eitjes leggen.
12 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Spot-on gebruik.
1.
Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
2.
Houdt de pipet rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Breek het topje van snap-off top langs de ingesneden lijn.
3.
Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
4.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren op 1 of 2 plaatsen leeg op de huid.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voorkom contact van het product met huid, ogen of mond.
Voorkom direct contact met het behandelde dier totdat de behandelde plaats droog is.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Haal geen pipet uit de verpakking totdat men het gaat toedienen.
Niet bewaren boven 30ºC.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlakte water, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13 14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Sandidad Animal S.L.
Calle de Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/066/001 (3 pipetten) EU/2/06/066/002 (6 pipetten) EU/2/06/066/003 (30 pipetten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Blister {56,25 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic Spot-on voor honden.
Pyriprole
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
56,25 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,45 ml
4.
WIJZE VAN TOEDIENING
Spot-on.
5.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Pipet {56,25 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 56,25 mg
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
16 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD > < GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{Kartonnen doosje} 137,5 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 137,5 mg Spot-on oplossing voor kleine honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een ml bevat 125 mg pyriprole
Elke Prac-tic pipet bevat het volgende:
Dosering 1,1 ml
Pyriprole 137,5 mg
Excipiënts:
0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 6 pipetten 30 pipetten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden (> 4,5 â 11 kg)
6.
INDICATIES
Ter behandeling en preventie van vlooien en teken besmettingen.
Dood vlooien voordat ze eitjes leggen.
17 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Spot-on gebruik.
1.
Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
2.
Houdt de pipet rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Breek het topje van snap-off top langs de ingesneden lijn.
3.
Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
4.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren op 1 of 2 plaatsen leeg op de huid.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voorkom contact van het product met huid, ogen of mond.
Voorkom direct contact met het behandelde dier totdat de behandelde plaats droog is.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Haal geen pipet uit de verpakking totdat men het gaat toedienen.
Niet bewaren boven 30ºC.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlakte water, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
18 14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Sandidad Animal S.L.
Calle de Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
16.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
EU/2/06/066/004 (3 pipetten) EU/2/06/066/005 (6 pipetten) EU/2/06/066/006 (30 pipetten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Blister {137,5 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic Spot-on voor honden.
Pyriprole
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
137,5 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1,10 ml
4.
WIJZE VAN TOEDIENING
Spot-on.
5.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Pipet {137,5 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 137,5 mg
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
21 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD > < GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{Kartonnen doosje} 275 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 275 mg Spot-on oplossing voor middelgrote honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een ml bevat 125 mg pyriprole
Elke Prac-tic pipet bevat het volgende:
Dosering 2,2 ml
Pyriprole 275 mg
Excipiënts:
0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 6 pipetten 30 pipetten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
(> 11 22 kg)
6.
INDICATIES
Ter behandeling en preventie van vlooien en teken besmettingen.
Dood vlooien voordat ze eitjes leggen
22 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Spot-on gebruik.
1.
Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
2.
Houdt de pipet rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Breek het topje van snap-off top langs de ingesneden lijn.
3.
Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
4.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren op 1 of 2 plaatsen leeg op de huid.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voorkom contact van het product met huid, ogen of mond.
Voorkom direct contact met het behandelde dier totdat de behandelde plaats droog is.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Haal geen pipet uit de verpakking totdat men het gaat toedienen.
Niet bewaren boven 30ºC.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlakte water, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
23 14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Sandidad Animal S.L.
Calle de Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
16.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
EU/2/06/066/007 (3 pipetten) EU/2/06/066/008 (6 pipetten) EU/2/06/066/009 (30 pipetten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Blister {275 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic Spot-on voor honden.
Pyriprole
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
275 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2,2 ml
4.
WIJZE VAN TOEDIENING
Spot-on.
5.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Pipet {275 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 275 mg
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
26 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD > < GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{Kartonnen doosje} 625 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 625 mg Spot-on oplossing voor grote honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een ml bevat 125 mg pyriprole
Elke Prac-tic pipet bevat het volgende:
Dosering 5,0 ml
Pyriprole 625 mg
Excipiënts:
0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 6 pipetten 30 pipetten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
(> 22 â 50 kg)
6.
INDICATIES
Ter behandeling en preventie van vlooien en teken besmettingen.
Dood vlooien voordat ze eitjes leggen
27 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Spot-on gebruik.
1.
Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
2.
Houdt de pipet rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Breek het topje van snap-off top langs de ingesneden lijn.
3.
Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
4.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren op 2 of32 plaatsen langs de ruglijn van de grote hond om te voorkomen dat de vloeistof eraf loopt.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voorkom contact van het product met huid, ogen of mond.
Voorkom direct contact met het behandelde dier totdat de behandelde plaats droog is.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Haal geen pipet uit de verpakking totdat men het gaat toedienen.
Niet bewaren boven 30ºC.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlakte water, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
28 14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Sandidad Animal S.L.
Calle de Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/066/010 (3 pipetten) EU/2/06/066/011 (6 pipetten) EU/2/06/066/012 (30 pipetten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Blister {625 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic Spot-on voor honden.
Pyriprole
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
625 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5,0 ml
4.
WIJZE VAN TOEDIENING
Spot-on.
5.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Pipet {625 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 625 mg
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
31 B.
BIJSLUITER
32 BIJSLUITER
Prac-tic spot-on oplossing voor honden.
Lees, voordat u het diergeneesmiddel toedient aandachtig deze bijsluiter.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Novartis Sanidad Animal S.L.
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 56,25 mg Spot-on oplossing voor zeer kleine honden.
Prac-tic 137,5 mg Spot-on oplossing voor kleine honden.
Prac-tic 275 mg Spot-on oplossing voor middelgrote honden.
Prac-tic 625 mg Spot-on oplossing voor grote honden.
Pyriprole
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen:
Een ml bevat 125 mg pyriprole, een kleurloze tot gele heldere oplossing.
Elke Prac-tic spot-on pipet bevat het volgende:
Dosering
Pyriprole
Prac-tic zeer kleine hond Prac-tic kleine hond Prac-tic middelgrote hond Prac-tic grote hond
0,45 ml 1,1 ml 2,2 ml 5,0 ml
56,25 mg 137,5 mg 275 mg 625 mg
De oplossing bevat ook 0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
33 4.
INDICATIES Ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (Ctenocephalides spp.).
Prac-tic is minimaal gedurende 4 weken effectief tegen nieuwe vlooienbesmettingen.
Het product kan worden ingezet als onderdeel van de behandelingsstrategie bij Flea Allergy Dermatits (FAD).
Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ambylomma americanum).
Prac-tic heeft een aanhoudende effectiviteit tegen teken gedurende 4 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES Niet toedienen aan honden met een leeftijd minder dan 8 weken of aan honden die minder wegen dan 2 kg.
Niet toedienen in geval van een bekende overgevoeligheid voor verbindingen behorende tot de phenylpyrazole klasse of één van de hulpstoffen.
Niet toedienen aan zieke of herstellende dieren.
Dit product is speciaal ontwikkeld voor honden.
Niet toedienen aan katten, dit kan tot overdosering leiden.
Niet toedienen aan konijnen.
6.
BIJWERKINGEN De volgende lokale reacties kunnen worden waargenomen op de plaats van toediening: verkleuring van de vacht, haaruitval, jeuk.
Lokale cosmetische effecten zoals een vettig uiterlijk of samengeklit haar zijn normaal.
Wanneer bovenstaande voorkomt zal dit binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
Een korte periode van speekselen kan optreden wanneer het dier zich likt op de behandelde plaats onmiddellijk na de behandeling.
Dit is geen teken van vergiftiging en verdwijnt binnen enkele minuten zonder behandeling.
Een correcte toediening zal het likken van de behandelde plaats minimaliseren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Voor spot-on gebruik.
De aanbevolen minimum dosering is 12,5 mg/kg lichaamsgewicht pyriprole, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Prac-tic spot-on oplossing.
Binnen iedere gewichtsklasse dient de totale inhoud van de pipet van de juiste grootte te worden gebruikt.
Gewicht van de hond
Benodigde pipet
Volume van 12,5%
Pyriprole (mg/kg
(kg
(w/v) oplossing (ml)
lichaamsgewicht)
2 â 4,5 kg
Zeer kleine hond
0,45
12,5 â 28,1
> 4,5 â 11 kg > 11 â 22 kg > 22 â 50 kg > 50 kg
Kleine hond Middelgrote hond Grote hond Gebruik de juiste combinatie van
1,1 2,2 5,0 pipetten
12,5 â 30,6 12,5 â 25,0 12,5 â 28,4
34 Behandeling en preventie bij vlooien Pyriprole doodt vlooien binnen 24 uur na blootstelling aan het product.
Eén behandeling voorkomt een vlooienbesmetting gedurende 4 weken.
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend met een maandelijks interval wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van de behandelingsstrategie bij Flea Allergy Dermatitis.
Behandeling en preventie bij teken Pyriprole doodt teken binnen 48 uur na blootstelling aan het product.
Eén behandeling heeft een acaricide werkzaamheid gedurende 4 weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Alleen uitwendig gebruiken.
Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
Houdt het rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Breek het topje van de snap- off top langs de ingesneden lijn.
Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren, op één of twee plaatsen leeg op de huid.
Gebruik de 5 ml pipet op 2 â 3 plaatsen langs de ruglijn van grote honden om te voorkomen dat de vloeistof eraf loopt.
Probeer bij het toedienen van het product te vermijden dat de vacht nat wordt, dit veroorzaakt een kleverig uiterlijk.
Wanneer dit toch gebeurt zal het binnen 24 uur verdwijnen.
In geval van een zware besmetting met vlooien moet voor aanvang van de behandeling de omgeving van de hond goed worden gestofzuigd en behandeld met een geschikt insecticide.
10.
WACHTTERMIJN Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de pipet.
Haal geen pipet uit de verpakking totdat men het gaat toedienen.
Niet bewaren boven 30ºC.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN Mensen met een bekende overgevoeligheid voor stoffen uit de phenylpyrazole klasse, of voor één of meer hulpstoffen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Vermijdt dat uw vingers in contact komen met de inhoud.
Was uw handen of andere lichaamsdelen die in contact zijn gekomen met het product na toediening met water en zeep.
Wanneer per ongeluk de ogen blootstaan aan het product, dan dienen deze voorzichtig te worden gespoeld met water.
Wanneer iemand per ongeluk het diergeneesmiddel inslikt, onmiddellijk medisch advies vragen en de bijsluiter of verpakking laten lezen door de arts.
Rook, eet of drink niet wanneer u dit diergeneesmiddel toedient.
35 Als voorzorgsmaatregel dient direct contact met de behandelde dieren te worden vermeden en kinderen dienen niet te worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied van aanbrengen droog is.
Het wordt daarom geadviseerd om de dieren in de avond te behandelen.
Onlangs behandelde dieren moeten niet worden toegestaan om in hetzelfde bed als de eigenaar te slapen, in het bijzonder niet bij kinderen.
Dit diergeneesmiddel alleen op de huid van de hond toedienen, dien het niet toe in de bek van de hond.
Zorg ervoor dat het diergeneesmiddel niet in contact komt met de ogen van de hond.
Dien de dosis toe op een plaats waar de hond het er niet af kan likken en zorg ervoor dat de hond of andere dieren elkaar niet kunnen likken na de behandeling.
Honden niet wassen met shampoo of baden binnen 48 uur voor de behandeling.
Wanneer men de hond wil wassen met shampoo laat dan tenminste 1 dag tussen de behandeling en het wassen.
Wanneer u denkt dat uw hond drachtig is raadpleeg de dierenarts voor advies vóór de toediening.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlakte water, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
25.02.2008
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Medisch Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE Tot minimaal 4 weken na behandeling worden de volwassen vlooien gedood voordat zij eitjes leggen.
Prac- tic onderbreekt levenscyclus van de vlo doordat het de complete ei productie elimineert.
Kartonnen doosje met 1, 2 of 10 blisters met elk 3 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor meer informatie over het diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger of de registratiehouder:
36 België / Belgique/Belgien:
Novartis Consumer Health B.V., Tel / Tél: +32-246 32 390
Magyarország:
Novartis Hungária Kft, Tel: +36 1 457 6691
Ä eská republika:
Novartis s.r.o., Tel: + 420 2 257 75 331
Malta:
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0)1763 850 500
Danmark:
Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00
Nederland:
Novartis Consumer Health B.V., Tel: +31-76 533 00 20
Deutschland:
Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0)89 7877 710
Norge:
Novartis Healthcare A/S, Tel: +45-39 16 84 00
Eesti:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
Ãsterreich:
Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0)5338 2000
Îλλάδα:
Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-(210)6538-061/181
Polska:
Novartis Poland Sp. z.o.o., Tel: +48 22 550 8 790
España:
Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: +34-93 306 4700
Portugal:
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A., Tel: +351-21 000 86 00
France:
Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47
Slovenija:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
Ireland:
Novartis Animal Health Ireland Ltd., Tel: +353-(0)51 377 201
Slovenská republika:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
Ãsland:
Novartis Healthcare A/S, Tel: +45-39 16 84 00
Suomi/Finland:
Novartis Healthcare A/S, Puh: +45-39 16 84 00
Italia:
Novartis Animal Health S.p.A., Tel: +39-02 96542205
Sverige:
Novartis Healthcare A/S, Tel: +45-39 16 84 00
ÎÏÏÏοÏ:
Premier Shukuroglou Ltd, Tηλ: +357 22 81 53 53
United Kingdom:
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44- (0)1276 694402
Latvija:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
România:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
37 Lietuva:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
ÐÑлгаÑиÑ:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
Luxembourg/Luxemburg:
Novartis Consumer Health B.V.
Tel: +31-76 533 00 20
38
| animal medication | practic |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/082
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PREVICOX
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Previcox?
Previcox bevat de werkzame stof firocoxib, die behoort tot een groep geneesmiddelen met ontstekingsremmende werking.
Previcox wordt aangeboden in de vorm van kauwtabletten voor honden (57 mg en 227 mg) en is daarnaast goedgekeurd als orale pasta voor paarden (8,2 mg/g).
Wanneer wordt Previcox voorgeschreven?
Previcox wordt voorgeschreven ter verlichting van pijn en ontsteking als gevolg van osteoartritis (gewrichtsontsteking die zich tot het bot uitstrekt) bij honden; ter verlichting van pijn en ontsteking als gevolg van osteoartritis en ter vermindering van de hiermee samenhangende kreupelheid bij paarden.
Dosis, frequentie, en behandelingsduur hangen af van het soort dier, het gewicht van het dier en de te behandelen aandoening.
Zie voor deze gegevens de bijsluiter.
Hoe werkt Previcox?
Previcox bevat firocoxib, een zogeheten niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de coxibgroep.
De werking van de stoffen uit deze groep berust op de selectieve remming van cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Coxibs vertonen pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen.
Firocoxib blokkeert het enzym (cyclo-oxygenase) dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Prostaglandinen zijn stoffen die pijn, uitzweting en ontsteking veroorzaken, en Previcox vermindert derhalve deze reacties.
Hoe is Previcox onderzocht?
Previcox werd onderzocht bij laboratoriumdieren, evenals bij honden en paarden die werden behandeld in verscheidene diergeneeskundige praktijken/klinieken ("klinische onderzoeken") in heel Europa.
Bij honden:
Previcox kauwtabletten voor honden werden onderzocht in twee breed opgezette Europese veldstudies bij honden met een maximale onderzoeksduur van 90 dagen.
De uitkomsten lieten een verbetering 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zien in de kreupelheidsscore bij honden met vastgestelde osteoartritis.
Het geneesmiddel bleek vergelijkbaar met de referentiemiddelen (respectievelijk carprofen en meloxicam).
Bij paarden:
Er werden twee studies uitgevoerd, in meerdere centra (een in de VS en een in Europa), naar de werkzaamheid, veiligheid en acceptatie van firocoxib onder praktijkomstandigheden, waarbij het middel gedurende 14 dagen eenmaal daags oraal (via de mond) bij een dosering van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht aan paarden wordt toegediend.
Het CVMP concludeerde dat Previcox orale pasta even werkzaam was als andere goedgekeurde producten (fenylbutazon en vedaprofen) voor de verlichting van pijn en ontsteking als gevolg van osteoartritis, alsmede vermindering van de hiermee samenhangende kreupelheid, bij paarden.
Welke voordelen bleek Previcox tijdens de studies te hebben?
Met Previcox tabletten voor honden werden betere scores voor de verlichting van pijn en ontsteking verkregen.
Toediening van het geneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema gedurende een periode van maximaal 90 dagen leidde tot een verbetering in de kreupelheidsscore bij honden met vastgestelde osteoartritis.
Previcox orale pasta, gedurende 14 dagen eenmaal daags toegediend bij een dosering van 0,1 mg/kg, verbeterde de klinische scores voor kreupelheid en beschadiging van de zachte weefsels bij paarden, en zorgde bovendien voor verlichting van pijn en ontsteking in verband met osteoartritis bij paarden.
Welke bijwerkingen heeft Previcox?
De bijwerkingen van Previcox zijn kenmerkend voor de bijwerkingen die worden waargenomen bij andere NSAID's, zoals orale laesies (beschadigingen in de bek van paarden), zachte ontlasting of diarree en lethargie (slaapzucht).
Deze bijwerkingen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en hebben geen blijvende gevolgen na afloop van de behandeling.
Previcox mag niet worden toegediend in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID's.
Ook is voorzichtigheid geboden bij gebruik in combinatie met moleculen die inwerken op de nierfunctie, bijvoorbeeld diuretica (plasmiddelen).
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Was de handen na gebruik van het product.
Doe gehalveerde tabletten terug in de verpakking en houd ze buiten het bereik van kinderen.
Vruchtbare vrouwen moeten contact met het geneesmiddel vermijden of wegwerphandschoenen dragen bij de toediening ervan.
Wanneer het middel per ongeluk wordt ingenomen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat een paard mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Na de laatste behandelingsdag moet 26 dagen worden gewacht voordat met Previcox orale pasta behandelde paarden mogen worden geslacht.
Het gebruik van Previcox is niet toegestaan voor paarden die voor menselijke consumptie bestemde melk produceren.
Waarom is Previcox goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Previcox groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling ter verlichting van pijn en ontsteking bij honden en paarden.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor
Blz.
2/3 ©EMEA 2007 het in de handel brengen van Previcox.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Previcox:
De Europese Commissie heeft op 13 september 2004 de eerste in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Previcox verleend aan Merial.
Nadien werd de aanvraag voor uitbreiding naar de orale pasta bij paarden goedgekeurd in februari 2007.
Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2007
Blz.
3/3 ©EMEA 2007
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings-weg
Verpakking
Inhoud
Verpak- kingsgrootte
Wachttijd
EU/2/04/045/001
Previcox
57 mg
Kauwtablet
Honden
Orale toediening
Blister (PVC/Alu)
1 blister met 10 tablets
10 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/04/045/002
Previcox
57 mg
Kauwtablet
Honden
Orale toediening
Blister (PVC/Alu)
3 blisters met 10 tablets
30 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/04/045/003 Previcox
227 mg
Kauwtablet
Honden
Orale toediening
Blister (PVC/Alu)
1 blister met 10 tablets
10 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/04/045/004 Previcox
227 mg
Kauwtablet
Honden
Orale toediening
Blister (PVC/Alu)
3 blisters met 10 tablets
30 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/04/045/005 Previcox
57 mg
Kauwtablet
Honden
Orale toediening
Blister (PVC/Alu)
18 blisters met 180 tabletten 10 tablets
Niet van toepassing
EU/2/04/045/006 Previcox
227 mg
Kauwtablet
Honden
Orale toediening
Blister (PVC/Alu)
18 blisters met 180 tabletten 10 tablets
Niet van toepassing
EU/2/04/045/007 Previcox
8,2 mg/g
Orale pasta
Paarden
Orale toediening
Voorgevulde spuit (PP)
7,32 g
1 voorgevulde spuit
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/33 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Firocoxib Firocoxib Hulpstoffen:
IJzeroxiden (E172) Karamel (E150d)
57 mg 227 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst
van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Geelbruine, ronde, convexe tabletten met breukgleuf en gravering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis in honden.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen en orthopedische chirurgie bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud of bij dieren die minder dan 3 kg wegen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een maagdarmbloeding, met afwijkende bloedwaarden of met stollingsstoornissen.
Bijkomend geen corticosteroïden of andere NSAIDâ s gebruiken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De aanbevolen dosis, zoals beschreven in de doseringstabel, niet overschrijden.
Het gebruik bij zeer jonge dieren, of bij dieren met een vermoedelijke of vastgestelde stoornis van de nier-, hart- of leverfunctie kan een bijkomend risico inhouden.
Indien het gebruik dan niet kan worden vermeden, dienen deze dieren onder nauwgezet diergeneeskundig toezicht geplaatst te worden.
2/33 Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Gebruik dit product onder strikt diergeneeskundig toezicht wanneer er een risico is op een maagdarmbloeding, of wanneer het dier voordien een intolerantie toonde voor NSAIDâ s.
Zeer zelden werden nier- en/of leverstoornissen gemeld bij honden na toediening van de aanbevolen behandelingsdosering.
Het is mogelijk dat er in een aantal van deze gevallen reeds een subklinische nier- of leverziekte aanwezig was vóór de aanvang van de behandeling.
Daarom is geschikt laboratorium onderzoek aanbevolen om de biochemische parameters van nier en lever te bepalen zowel vóór als regelmatig tijdens de toediening.
De behandeling moet afgebroken worden indien één van de volgende symptomen worden opgemerkt: regelmatige diarree, braken, occult bloed in de faeces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Handen wassen na gebruik van het product.
Bij accidentele opname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Plaats gehalveerde tabletten terug in de blister, buiten het bereik van kinderen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Braken en diarree werden incidenteel opgemerkt.
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt.
Zeer zelden werden nier- en/of leverstoornissen gemeld bij honden na toediening van de aanbevolen behandelingsdosering.
Indien bijwerkingen optreden zoals braken, regelmatige diarree, occult bloed in de faeces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever, moet het gebruik van het product worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Zoals met andere NSAIDâ s kunnen ernstige bijwerkingen optreden die, in zeer zeldzame gevallen, dodelijk kunnen zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Laboratoriumstudies bij konijnen hebben maternotoxische en foetotoxische effecten aangetoond bij doseringen die de aanbevolen behandelingsdosis van honden benaderen.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen van ten minste 24 uur vóór de aanvang van de behandeling met Previcox gerespecteerd worden.
De behandelingsvrije periode moet echter rekening houden met de farmacokinetische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Previcox mag niet in combinatie met andere NSAIDâ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Ulceraties in het maagdarmkanaal kunnen door corticosteroïden verergeren bij dieren die niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop, bijvoorbeeld diuretica of Angiotensine Converterende Enzyme (ACE) remmers, moeten plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
Aangezien anesthetica
3/33 de nierdoorbloeding kunnen beïnvloeden, is het gebruik van een parenterale vloeistoftoediening tijdens operaties te overwegen om mogelijke niercomplicaties te verminderen bij het peri-operatief gebruik van NSAID's
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties die sterk eiwitbindend zijn, kan met firocoxib in competitie staan voor de binding, en kan dus leiden tot toxische effecten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Orale toediening.
Osteoarthritis:
Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons die wordt gezien.
Aangezien de veldstudies gelimiteerd waren tot 90 dagen, moet een behandeling van langere duur zorgvuldig overwogen worden en onder regelmatig toezicht staan van een dierenarts.
Verlichting van post-operatieve pijn:
Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe zoals weergegeven in de onderstaande tabel, desnoods gedurende 3 dagen, te beginnen ongeveer 2 uur vóór aanvang van de operatie.
Na orthopedische chirurgie en afhankelijk van de response die wordt gezien, kan een behandeling met dezelfde dagelijkse dosering worden voortgezet na de eerste 3 dagen, na beoordeling door de behandelende dierenarts.
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal kauwtabletten per sterkte 57 mg 227 mg
mg/kg range
3 â 5,5 5,6 â 10 10,1 â 15 15,1 â 22 22,1 â 45 45,1 â 68 68,1 â 90
0,5 1 1,5 0,5 1 1,5 2
5,2 â 9,5 5,7 â 10,2 5,7 â 8,5 5,2 â 7,5 5,0 â 10,3 5,0 â 7,5 5,0 â 6,7
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij honden die 10 weken oud waren bij de aanvang van de behandeling en bij een dosering gelijk aan of groter dan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende 3 maanden werden de volgende toxische symptomen opgemerkt: gewichtsverlies, slechte eetlust, veranderingen in de lever (vetopstapeling), in de hersenen (vacuolisatie), in het duodenum (ulceraties) en sterfte.
Bij een dosering gelijk aan of groter dan 15 mg/kg/dag (3 maal de aanbevolen dosis) gedurende 6 maanden werden vergelijkbare klinische symptomen opgemerkt, zij het dat de ernst en frequentie minder waren en dat duodenale ulceraties afwezig waren.
De klinische symptomen van toxiciteit in deze veiligheidsstudies bij het doeldier waren reversibel bij enkele honden na stopzetten van de behandeling.
Bij honden die 7 maanden oud waren bij de aanvang van de behandeling en bij een dosering van groter dan of gelijk aan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende 6 maanden werden gastro-intestinale bijwerkingen opgemerkt, i.e. braken.
Studies met een overdosis werden niet uitgevoerd met dieren ouder dan 14 maanden.
Indien klinische symptomen van overdosering worden opgemerkt, moet de behandeling worden gestopt.
4/33 4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet steroïdaal.
ATCvet code:
QM01AH90
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door pro-inflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.
Van COX- 2 wordt ook aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie, sluiting van de ductus arteriosus, en bij functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies).
In in vitro analyses van het volledige bloed bij honden vertoont firocoxib ongeveer een 380- voudige selectiviteit voor COX-2 t.o.v.
COX-1.
De concentratie van firocoxib die vereist is om 50% van het COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,16 (± 0,05) µM, terwijl de IC50 voor COX-1 56 (± 7) µM is.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 5 mg per kg lichaamsgewicht aan honden wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 1,25 (± 0,85) uur.
De piekconcentratie (Cmax) is 0,52 (± 0,22) µg/ml (equivalent aan ongeveer 1,5 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 4,63 (± 1,91) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 36,9 (± 20,4) procent.
De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) is 7,59 (± 1,53) uur.
Firocoxib is voor ongeveer 96% gebonden aan plasma-eiwitten.
Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
Firocoxib wordt overwegend in de lever gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie.
De eliminatie is voornamelijk via de gal en de gastrointestinale weg.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Lactose monohydraat Mikrokristallijn cellulose Rookaroma van Chartor Hickory Hydroxypropylcellulose Natrium croscarmellose Magnesiumstearaat Karamel E150d Colloïdaal siliciumdoixide Ijzeroxides
5/33 6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals verpakt voor commercialisering:
3 jaar.
Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Previcox tabletten worden geleverd in kartonnen doosjes met blisters (transparante PVC / aluminium folie en papierbasis).
De kauwtabletten zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
57 mg:
1 kartonnen doosje met 1 blister met 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 3 blisters met elk 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 18 blisters met elk 10 tabletten
227 mg:
1 kartonnen doosje met 1 blister met 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 3 blisters met elk 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 18 blisters met elk 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/045/001-6
9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
13-09-2004
6/33 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ} of < {maand JJJJ} >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7/33 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke spuit bevat 7,32 g pasta en levert:
Firocoxib 8,2 mg/g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale pasta.
Witte tot gebroken witte pasta.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Paarden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
4.3 Contra-indicaties
Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAIDâ s gebruiken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
8/33 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Bij accidentele inname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Vermijd contact met ogen en huid.
Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
Handen wassen na gebruik van het product.
Hoogzwangere vrouwen moeten contact vermijden met het geneesmiddel of moeten wegwerphandschoenen gebruiken tijdens de toediening van het middel.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling, maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden.
Echter studies bij proefdieren hebben foetotoxische effecten, misvormingen, uitgestelde baring en een verminderde overleving van nakomelingen aangetoond.
Derhalve niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAIDâ s, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAIDâ s gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen gerespecteerd worden.
De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Orale toediening.
Dien eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht toe.
De duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
Om Previcox toe te dienen aan een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Elke dosis- onderverdeling op de zuigerstang bevat voldoende firocoxib om 100 kg lichaamsgewicht te behandelen.
De inhoud van 1 spuit behandelt paarden tot 600 kg.
Het lichaamsgewicht moet zo nauwkeurig mogelijk worden vastgesteld om een correcte dosering te verzekeren en om overdosering te vermijden.
9/33 Om firocoxib met de geschikte dosering toe te dienen, de gekartelde ring op de zuigerstang losmaken door een kwartslag te draaien.
Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij de geschikte dosis- onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.
Overtuig u ervan dat de mond van het paard geen voer bevat.
Verwijder het plastiek dopje op de tip van de spuit.
Breng de spuit in via de tandenloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren wanneer de aanbevolen behandelingsdosis wordt toegediend.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
De incidentie van orale of huidlaesies stijgt met een stijgende dosering.
Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42 opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen, eenmaal daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt.
Indien klinische symptomen optreden, moet de behandeling worden gestopt en een symptomatische behandeling worden ingesteld.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet steroïdaal.
ATCvet code:
QM01AH90
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
Cyclooxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostagladines.
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door pro- inflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.
Van COX-2 wordt ook aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie en sluiting van de ductus arteriosus, en bij functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies).
In in vitro analyses van het volledige bloed van paarden vertoont firocoxib een 222 tot 643-voudige selectiviteit voor COX-2 t.o.v.
COX-1.
De concentratie van firocoxib die vereist is om 50% van het COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,0369 tot 0,12 µM, terwijl de IC50 voor COX-1 20,14 tot 33,1 µM is.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 0,1 mg per kg lichaamsgewicht aan paarden wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 3,9 (± 4,4) uur.
De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,033) µg/ml (equivalent aan ongeveer 0,223 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 0,96 (± 0,26) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 79 (± 31)
10/33 procent.
De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis is 29,6 (± 7,5) uur en 50,6 uur na een 14 daagse kuur.
Firocoxib is voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten.
Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij ongeveer de achtste dagelijkse dosis.
Firocoxib wordt overwegend gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie in de lever.
De eliminatie is hoofdzakelijk via de excreties (voornamelijk urine) terwijl ook wat uitscheiding via de gal wordt opgemerkt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Titanium dioxide (E 171) Glyceroltriacetaat Colloidaal sillicium watervrij Zwaar magnesiumcarbonaat Macrogol 300
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals verpakt voor commercialisering:
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de spuit:
3 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Voorgevulde spuiten van polypropyleen voor oraal gebruik, met een polyethyleen dopje, een rubberen zuigerdop en een polypropyleen zuigerstang.
Elke spuit bevat een nettogewicht van 7,32 g orale paste en vermeld een dosisschaalverdeling per 100 kg.
Elke spuit is verpakt in een individuele kartonnen doos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk
11/33 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/045/007
9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu /
12/33 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
13/33 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial 4 Chemin de Calquet F-31300 Toulouse Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EG) nr.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Firocoxib is opgenomen in bijlage III van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Indicator-
Dier-
MRLâ s
Te
Overige
werkzame
residu
soort
onderzoeken
bepalingen
substantie(s)
weefsels
Firocoxib Firocoxib
paardachtigen 10 µg/kg
Spier
Voorlopige
15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Vet Lever Nier
MRLs vervallen op 1.07.2007
14/33 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
15/33 A.
ETIKETTERING
16/33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 57 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 30 tabletten 180 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Tegen pijn en ontsteking gepaard met ostheoarthritis.
Voor peri-operatieve pijnbestrijding.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
17/33 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/045/001 10 tabletten EU/2/04/045/002 30 tabletten EU/2/04/045/005 180 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
18/33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 227 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 30 tabletten 180 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Tegen pijn en ontsteking gepaard met ostheoarthritis.
Voor peri-operatieve pijnbestrijding.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
19/33 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/045/003 10 tabletten EU/2/04/045/004 30 tabletten EU/2/04/045/006 180 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
20/33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 57 mg kauwtabletten Firocoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
21/33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 227 mg kauwtabletten Firocoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
22/33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Firocoxib 8,2 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale pasta.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 spuit.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
6.
INDICATIES
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM 23/33 EXP {maand/jaar} Na openen nog uiterlijk 3 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk.
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/045/007
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
24/33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket spuit
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 8,2 mg/g
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
7.32 g orale pasta
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen nog uiterlijk 3 maanden gebruiken.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25/33 B.
BIJSLUITER
26/33 BIJSLUITER Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, F-31300 Toulouse, Frankrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat:
Firocoxib Firocoxib
57 mg 227 mg
IJzeroxiden (E172) Karamel (E150d)
4.
INDICATIE(S)
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis in honden.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen en orthopedische chirurgie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Laboratoriumstudies bij konijnen hebben maternotoxische en foetotoxische effecten aangetoond bij doseringen die de aanbevolen behandelingsdosis van honden benaderen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud of bij dieren die minder dan 3 kg wegen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een maagdarmbloeding, met afwijkende bloedwaarden of met stollingsstoornissen.
Bijkomend geen corticosteroïden of andere niet steroïdaal anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDâ s) gebruiken.
27/33 6.
BIJWERKINGEN
Braken en diarree werden incidenteel opgemerkt.
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt.
Zeer zelden werden nier- en/of leverstoornissen gemeld bij honden na toediening van de aanbevolen behandelingsdosering.
Indien bijwerkingen optreden zoals braken, regelmatige diarree, occult bloed in de faeces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever, moet het gebruik van het product worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Zoals met andere NSAIDâ s kunnen ernstige bijwerkingen optreden die, in zeer zeldzame gevallen, dodelijk kunnen zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
5 mg per kg eenmaal daags.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn en ontsteking kan de toediening aan de dieren gestart worden 2 uur vóór de aanvang van de operatie, desnoods gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Na orthopedische chirurgie en afhankelijk van de response die wordt gezien, kan een behandeling met dezelfde dagelijkse dosering worden voortgezet na de eerste 3 dagen, na beoordeling door de behandelende dierenarts.
Voor orale toediening zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal kauwtabletten per sterkte 57 mg 227 mg
3 â 5,5 5,6 â 10 10,1 â 15 15,1 â 22 22,1 â 45 45,1 â 68 68,1 â 90
0,5 1 1,5 0,5 1 1,5 2
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons die wordt gezien.
Aangezien de veldstudies gelimiteerd waren tot 90 dagen, moet een behandeling van langere duur zorgvuldig overwogen worden en onder regelmatig toezicht staan van een dierenarts.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
28/33 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Niet gebruiken na de vervaldatum die wordt vermeld op de verpakking.
Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Het gebruik bij zeer jonge dieren, of bij dieren met een vermoedelijke of bevestigde stoornis van de nier-, hart- of leverfunctie kan een bijkomend risico inhouden.
Indien het gebruik niet kan worden vermeden, dienen deze honden onder nauwgezet diergeneeskundig toezicht geplaatst te worden.
Een geschikt laboratorium onderzoek wordt aanbevolen vóór aanvang van de behandeling om subklinische (symptoomloze) nier- of leverstoornissen te ontdekken die tot bijwerkingen zouden kunnen leiden.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
Gebruik dit product onder strikt diergeneeskundig toezicht wanneer er een risico is op een maagdarmbloeding, of wanneer het dier voordien een intolerantie toonde voor NSAIDâ s.
De behandeling moet afgebroken worden indien één van de volgende symptomen worden opgemerkt: regelmatige diarree, braken, occult bloed in de faeces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever.
Aangezien anesthetica de nierdoorbloeding kunnen beïnvloeden, is het gebruik van een parenterale vloeistoftoediening tijdens operaties te overwegen om mogelijke niercomplicaties te verminderen bij het peri-operatief gebruik van NSAID's.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen van ten minste 24 uur vóór de aanvang van de behandeling met Previcox gerespecteerd worden.
De behandelingsvrije periode moet echter rekening houden met de farmacokinetische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Previcox mag niet in combinatie met andere NSAIDâ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Ulceraties in het maagdarmkanaal kunnen door corticosteroïden verergeren bij dieren die niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop, bijvoorbeeld diuretica of Angiotensine Converterende Enzyme (ACE) remmers, moeten plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties die sterk eiwitbindend zijn, kan met firocoxib in competitie staan voor de binding, en kan dus leiden tot toxische effecten.
Bij accidentele opname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Handen wassen na gebruik van het product.
29/33 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Werkingswijze:
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), dat werkt door een selectieve inhibitie van cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
In in vitro analyses van het volledige bloed bij honden vertoont firocoxib ongeveer een 380-voudige selectiviteit voor COX-2 t.o.v.
COX-1.
Previcox kauwtabletten zijn voorzien van een breukgleuf om een juiste dosering te vergemakkelijken en bevatten karamel en rookaroma om de toediening aan honden te vergemakkelijken.
De kauwtabletten zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
57 mg:
1 kartonnen doosje met 1 blister met 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 3 blisters met elk 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 18 blisters met elk 10 tabletten 227 mg:
1 kartonnen doosje met 1 blister met 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 3 blisters met elk 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 18 blisters met elk 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
30/33 BIJSLUITER Previcox 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, F-31300 Toulouse, Frankrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDICATIES
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAIDâ s gebruiken.
6.
BIJWERKINGEN
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling, maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
31/33 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht, gedurende maximaal 14 dagen.
Voor orale toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om Previcox toe te dienen aan een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Elke dosis- onderverdeling op de zuigerstang bevat voldoende firocoxib om 100 kg lichaamsgewicht te behandelen.
De inhoud van 1 spuit behandelt paarden tot 600 kg.
Om firocoxib met de geschikte dosering toe te dienen, de gekartelde ring op de zuigerstang losmaken door een kwartslag te draaien.
Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij de geschikte dosis- onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.
Overtuig u ervan dat de mond van het paard geen voer bevat.
Verwijder het plastiek dopje op de tip van de spuit.
Breng de spuit in via de tandenloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong.
10.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
Niet gebruiken na de vervaldatum die wordt vermeld op de verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de spuit:
3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
Bij accidentele inname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Vermijd contact met ogen en huid.
Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
Handen wassen na gebruik van het product.
32/33 Zwangere vrouwen moeten contact vermijden met het geneesmiddel.
Andere NSAIDâ s, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAIDâ s gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen gerespecteerd worden.
De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden over het gebruik tijdens de dracht.
Derhalve niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu. /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
Elke spuit is verpakt in een individuele kartonnen doos.
33/33
| animal medication | previcox |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/105
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PRILACTONE
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is PRILACTONE?
PRILACTONE-tabletten bevatten de werkzame stof spironolacton (10 mg, 40 mg of 80 mg).
De tabletten hebben één of meer breuklijnen, zodat ze gemakkelijker kunnen worden gebroken als kleinere doses nodig zijn.
Wanneer wordt PRILACTONE voorgeschreven?
PRILACTONE wordt gebruikt om honden te behandelen die lijden aan congestief hartfalen ten gevolge van defecte hartkleppen.
Als de hartkleppen defect zijn, kan het hart het bloed niet meer zo doeltreffend rondpompen als tevoren.
Dit kan ertoe leiden dat bloed zich ophoopt in de aderen en dat vocht in de weefsels lekt, waardoor het hart niet in staat is om voldoende zuurstofrijk bloed aan het lichaam te bezorgen.
PRILACTONE wordt gebruikt in combinatie met de 'standaardtherapie' (andere hartmedicijnen, met diuretische ondersteuning indien nodig).
PRILACTONE wordt eenmaal daags aan de hond toegediend, samen met voer (door het voer gemengd of onmiddellijk na de voeding).
De gebruiksdosis is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht van de hond.
Hoeveel hele, halve of kwart tabletten moeten worden toegediend, hangt af van de grootte van de hond en staat vermeld in de bijsluiter.
Hoe werkt PRILACTONE?
De werkzame stof van PRILACTONE, spironolacton, blokkeert de werking van het hormoon aldosteron in de nieren, het hart en de bloedvaten.
Door aldosteron te blokkeren, zorgt spironolacton ervoor dat de nieren zout en vloeistoffen uitscheiden, maar kalium opnemen, zodat het hart beter gaat werken.
Er wordt aangenomen dat spironolacton ook op andere wijzen inwerkt op het hart en de bloedvaten bij congestief hartfalen (hoewel deze werkingsmechanismen nog niet ten volle zijn aangetoond bij honden).
Hoe is PRILACTONE onderzocht?
PRILACTONE is onderzocht in het laboratorium en tijdens drie studies bij honden met hartklepaandoeningen, die werden behandeld in verschillende diergeneeskundige praktijken of klinieken in heel Europa ('klinische studies').
Tijdens deze klinische studies gaven de eigenaars van de dieren PRILACTONE-tabletten of placebo's (neptabletten zonder werkzame stof) aan hun honden,
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged eenmaal daags, in een dosis van 2 mg/kg met voer.
De PRILACTONE-tabletten werden toegediend met voer omdat op die manier meer werkzaam bestanddeel wordt opgenomen uit de tabletten.
Alle honden kregen ook een 'standaardtherapie' (doorgaans een ander geneesmiddel dat behoort tot de groep van de zgn.
'ACE-inhibitoren', en een diureticum indien nodig).
De behandeling duurde 15 maanden.
Welke voordelen bleek PRILACTONE tijdens de studies te hebben?
Uit de resultaten van de studies bleek dat de honden met congestief hartfalen ten gevolge van defecte hartkleppen die PRILACTONE-tabletten toegediend kregen, samen met een ander hartmedicijn ('standaardtherapie'), langer overleefden dan de honden die de standaardtherapie plus placebotabletten hadden gekregen.
In een langetermijnstudie vertoonden de met PRILACTONE behandelde honden ook minder verslechtering van hun hartaandoening in vergelijking met de honden die alleen met de 'standaardtherapie' waren behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van PRILACTONE in?
PRILACTONE werd over het algemeen goed verdragen wanneer het gedurende 15 maanden dagelijks in de aanbevolen dosis werd toegediend aan honden met hartfalen.
Aangezien spironolacton de spiegel van sommige mannelijke hormonen kan verlagen, kan bij niet- gecastreerde mannelijke honden de prostaat gaan krimpen.
Dit is evenwel omkeerbaar.
Om dezelfde reden wordt afgeraden om PRILACTONE-tabletten te gebruiken bij opgroeiende honden.
Het middel mag ook niet worden toegediend aan dieren met een hoge kaliumspiegel (hyperkaliëmie) of een lage natriumspiegel (hyponatriëmie) in het bloed, en evenmin aan dieren met hypoadrenocorticisme (een aandoening die het gevolg is van een verminderde afscheiding van corticosteroïden door de bijnieren).
PRILACTONE-tabletten mogen niet worden gegeven aan honden met een slechte nierfunctie die niet- steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen (NSAID's) toegediend krijgen.
Aangezien spironolacton wordt afgebroken in de lever, is voorzichtigheid geboden wanneer de tabletten worden gebruikt bij honden met een leveraandoening.
PRILACTONE-tabletten mogen niet worden toegediend aan honden die worden gebruikt, of zullen worden gebruikt, als fokdier, aangezien aangetoond is dat spironolacton schadelijk kan zijn voor pasgeboren of jonge laboratoriumdieren.
Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van PRILACTONE, en van alle interacties met andere geneesmiddelen.
Welke voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Wie met PRILACTONE in aanraking komt, moet nadien zijn of haar handen wassen.
PRILACTONE kan sensibilisatie van de huid veroorzaken; personen met een bekende allergie voor spironolacton moeten daarom elk contact met het geneesmiddel vermijden.
Als PRILACTONE-tabletten per ongeluk door een mens worden ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en dient de bijsluiter of het label aan de arts te worden getoond.
Waarom is PRILACTONE goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van PRILACTONE groter zijn dan de risico's wanneer het wordt toegediend in combinatie met de standaardtherapie (met diuretische ondersteuning indien nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen ten gevolge van valvulaire regurgitatie bij honden.
Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van PRILACTONE te verlenen.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over PRILACTONE:
©EMEA 2007
blz.
2/3
De Europese Commissie heeft op 20 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PRILACTONE verleend aan CEVA SANTE ANIMALE.
Op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.
©EMEA 2007
blz.
3/3
EU-nummers
Naam
Sterkte
Farmaceu- Doeldieren tische vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/07/074/001
PRILACTONE
10 mg
Tablet Honden
Orale toediening
Blister ((Polyamide/Alu/PVC) / Alu)
30 tabletten Niet van toepassing
EU/2/07/074/002
PRILACTONE
10 mg
Tablet
Honden
Orale toediening
Blister ((Polyamide/Alu/PVC) / Alu)
180 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/07/074/003
PRILACTONE
40 mg
Tablet
Honden
Orale toediening
Blister ((Polyamide/Alu/PVC) / Alu)
30 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/07/074/004
PRILACTONE
40 mg
Tablet
Honden
Orale toediening
Blister ((Polyamide/Alu/PVC) / Alu)
180 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/07/074/005
PRILACTONE
80 mg
Tablet
Honden
Orale toediening
Blister ((Polyamide/Alu/PVC) / Alu)
30 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/07/074/006
PRILACTONE
80 mg
Tablet
Honden
Orale toediening
Blister ((Polyamide/Alu/PVC) / Alu)
180 tabletten
Niet van toepassing
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/25 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILACTONE 10 mg tabletten voor honden PRILACTONE 40 mg tabletten voor honden PRILACTONE 80 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Elke tablet bevat:
PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg PRILACTONE 80 mg
spironolactone spironolactone spironolactone
10 mg 40 mg 80 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
PRILACTONE 10 mg: wit, licht bruin gespikkeld, ovale tablet van 10 mm met breukstreep PRILACTONE 40 mg: wit, licht bruin gespikkeld, ovale tablet van 17 mm met 3 parallelle breuklijnen PRILACTONE 80 mg: wit, licht bruin gespikkeld, ovale tablet van 20 mm met 3 parallelle breuklijnen
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor gebruik in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire regurgitatie bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Spironolactone niet in combinatie met NSAIDs toedienen aan honden met nierinsufficiëntie.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
2/21 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en ACE remmers dienen de nierfunctie en serum kalium spiegels gecontroleerd te worden.
Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens klinische proeven met deze combinatie.
Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
Honden die tegelijkertijd behandeld worden met spironolactone en NSAIDs dienen goed gehydrateerd te worden.
Controle van hun nierfunctie en plasma kalium spiegels voor aanvang en tijdens de behandeling met deze gecombineerde therapie wordt aanbevolen (zie 4.3).
Aangezien spironolactone een anti-androgeen effect heeft, wordt afgeraden het product toe te dienen aan groeiende honden.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het product gebruikt wordt bij honden die behandeld worden voor leverstoornis, daar spironolactone in sterke mate biotransformatie in de lever ondergaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken, mensen met een bekende allergie voor spironolactone wordt afgeraden het product toe te passen.
Was na gebruik de handen.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele prostaatatrofie gezien.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren, aangezien ontwikkelingstoxiciteit werd waargenomen bij laboratoriumdieren.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tijdens klinische studies werd PRILACTONE tezamen met furosemide en pimobendan toegediend zonder sporen van geassocieerde bijwerkingen.
Spironolactone vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de plasmaconcentratie van digoxine.
Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te observeren.
De toediening van deoxycorticosterone of NSAIDs tezamen met spironolactone kan leiden tot een geringe reductie van het natriuretisch effect (reductie van natrium uitscheiding in de urine) van spironolactone.
Tegelijkertijd toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere kaliumsparende geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor blokkers, Ã-blokkers, calciumblokkers, etcâ¦) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie 4.5).
Spironolactone kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en daardoor het metabolisme van andere middelen die deze metabolische paden gebruiken beïnvloeden.
3/21 4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
Eenmaal daags 2 mg spironolactone per kg lichaamsgewicht.
Het product dient met voer toegediend te worden.
De tablet kan zowel voorafgaand aan de hoofdmaaltijd gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden, als direct in de mond na de voeding.
Aantal tabletten
LICHAAMSGEWICHT 1 tot 2.5 kg
PRILACTONE 10 mg Tabletten ½
PRILACTONE 40 mg Tabletten
PRILACTONE 80 mg Tabletten
2.5 tot 5 kg
1
5 tot 10 kg
2
10 tot 15 kg
3
15 tot 20 kg
1
20 tot 30 kg
1+½
30 tot 40 kg
1
40 tot 50 kg
1+¼
50 tot 60 kg
1+½
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden dosis- afhankelijke bijwerkingen waargenomen zoals beschreven in sectie 4.6.
In geval van accidentele opname van een veelvoud van de dagelijkse dosering door een hond, bestaat er geen specifiek antidoot of specifieke behandeling.
Het wordt daarom aangeraden om braken op te wekken, de maag te spoelen (afhankelijk van de risico analyse) en de elektrolyten balans te monitoren.
Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Aldosteron antagonist ATCvet-code:
QC03DA01
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief 7α -thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn specifieke aldosteron antagonisten, welke hun werking uitoefenen door zich competitief te binden aan de mineralocorticoid receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de bloedvaten.
Spironolactone is een natriuretisch geneesmiddel (in het verleden beschreven als een zwak diureticum).
4/21 Spironolactone remt de aldosteron geïnduceerde natrium retentie in de nieren, wat leidt tot een verhoging van natrium uitscheiding en als gevolg daarvan een verhoogde wateruitscheiding en kaliumretentie.
De renale effecten van spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie van het extracellulair volume en dientengevolge tot een vermindering van de cardiale preload en de druk in het linker atrium.
Het resultaat is een verbetering van de hartfunctie.
In het cardiovasculaire systeem voorkomt spironolactone de schadelijke effecten van aldosteron.
Alhoewel het juiste werkingsmechanisme nog niet duidelijk is, versterkt aldosteron de myocardiale fibrose, de myocardiale en vasculaire remodellering en de endotheliale dysfunctie.
In experimentele modellen bij honden bleek dat therapie met een aldosteron antagonist op lange termijn een toenemende disfunctie van de linker hartkamer voorkomt, en de remodellering van de linker hartkamer bij honden met chronisch hartfalen vermindert.
In een klinisch onderzoek lieten honden die naast de standaard therapie (ACE-remmers) spironolactone kregen een vermindering zien in de cardiovasculaire verslechtering, in vergelijking met honden die alleen de standaard therapie kregen.
Spironolactone kan de effecten van â aldosteron-escapeâ tegengaan wanneer het gebruikt wordt in combinatie met ACE-remmers.
Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan bij dieren onder behandeling worden waargenomen.
Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van feedback-mechanismen zonder nadelige klinische gevolgen.
Een dosis gerelateerde hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnier kan voorkomen bij hoge doseringen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetische eigenschappen van spironolactone zijn gebaseerd op die van haar metabolieten, daar de moederstof te onstabiel is voor analyse.
Absorptie Na orale toediening van spironolactone aan honden werden niveaus van de drie metabolieten bereikt van 32 tot 49% van de toegediende dosering.
Voer verhoogt de biologische beschikbaarheid tot 80 Ã 90%.
Na orale toediening van 2 tot 4 mg/kg neemt de absorptie lineair met de toegediende hoeveelheid toe.
Na meervoudige orale doseringen van 2 mg spironolactone per kg, gedurende 10 opeenvolgende dagen, werd geen accumulatie waargenomen.
Gemiddelde Cmax waarden van 382 µg/l en 94 µg/l voor de primaire metabolieten 7α - thiomethyl - spironolactone en canrenone, werden respectievelijk na 2 en 4 uur bereikt.
De steady-state situaties werden bereikt op dag 2.
Distributie De gemiddelde distributievolumes (Vss) van 7α -thiomethyl-spironolactone en canrenone zijn respectievelijk ongeveer 153 liter en 177 liter.
De mean residue time van de metabolieten varieert van 9 tot 14 uur en ze worden bij voorkeur gedistribueerd in het gastro-intestinale kanaal, nier, lever en bijnieren.
Metabolisme Spironolactone wordt snel en volledig gemetaboliseerd door de lever in de actieve metabolieten 7α - thiomethyl-spironolactone en canrenone, wat de voornaamste metabolieten zijn voor de hond.
Eliminatie Spironolactone wordt voornamelijk uitgescheiden via haar metabolieten.
De plasmaklaring van canrenone is 1.45±0.39 l/u/kg en van 7α -thiomethyl-spironolactone 0.89±0,44 l/u/kg.
Na orale toediening van radioactief
5/21 gelabeld spironolactone aan de hond werd 70% van de dosering teruggevonden in de faeces en 20% in de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vleesaroma Mannitol Natriumlaurilsulfaat Microkristallijn cellulose Povidon Sorbitol Talkpoeder Magnesiumstearaat
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar, in de originele verpakking.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.
Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten bewaard worden in de originele blisterverpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Materiaal van de primaire verpakking Blisterverpakkingen (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten Doos met 3 blisterverpakkingen van 10 tabletten Doos met 18 blisterverpakkingen van 10 tabletten
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
6/21 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière 33500 LIBOURNE France
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/074/001 â 002 EU/2/07/074/003 â 004 EU/2/07/074/005 â 006
(10 mg tablets) (40 mg tablets) (80 mg tablets)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
20/06/2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBOD OP VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK
Niet van toepassing.
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
7/21 BIJLAGE II
A. < FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN > HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
8/21 A.
HOU
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Très le Bois 22600 LOUDEAC France
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning dient de Europese Commissie op de hoogte te houden van de marketing plannen voor het goedgekeurde diergeneesmiddel behorende bij deze beslissing
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ S)
Niet van toepassing
9/21 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10/25 A.
ETIKETTERING
11/25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket kartonnen doos â 10 mg tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILACTONE 10 mg tabletten voor honden Spironolactone
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 10 mg spironolactone
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten 180 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
12/25 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar gedeeltelijk gebruikte tabletten in de originele blisterverpakking.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik â uitsluitend voor levering op diergeneeskundig voorschrift
UDA
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière 33500 Libourne France
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/074/001 (3 blisterverpakkingen van 10 tabletten) EU/2/07/074/002 (18 blisterverpakkingen van 10 tabletten)
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
13/25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket kartonnen doos â 40 mg tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILACTONE 40 mg tabletten voor honden Spironolactone
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 40 mg spironolactone
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten 180 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
14/25 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar gedeeltelijk gebruikte tabletten in de originele blisterverpakking.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik â uitsluitend voor levering op diergeneeskundig voorschrift UDA
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière 33500 LIBOURNE France
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/074/003 (3 blisterverpakkingen van 10 tabletten) EU/2/07/074/004 (18 blisterverpakkingen van 10 tabletten)
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
15/25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket kartonnen doos â 80 mg tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILACTONE 80 mg tabletten voor honden Spironolactone
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 80 mg spironolactone
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten 180 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
16/25 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar gedeeltelijk gebruikte tabletten in de originele blisterverpakking.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik â uitsluitend voor levering op veterinair voorschrift UDA
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière 33500 LIBOURNE France
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/074/005 (3 blisterverpakkingen van 10 tabletten) EU/2/07/074/006 (18 blisterverpakkingen van 10 tabletten)
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
17/25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blisterfolie van 10 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILACTONE 10 mg tabletten Spironolactone
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEVA
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
18/25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blisterfolie van 10 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILACTONE 40 mg tabletten Spironolactone
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEVA
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
19/25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blisterfolie van 10 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILACTONE 80 mg tabletten Spironolactone
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEVA
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
20/25 B.
BIJSLUITER
21/25 BIJSLUITER
PRILACTONE 10 mg tabletten voor honden PRILACTONE 40 mg tabletten voor honden PRILACTONE 80 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière 33500 Libourne FRANCE Tel.: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: [email protected]
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Très le Bois 22600 Loudéac FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILACTONE 10 mg tabletten voor honden PRILACTONE 40 mg tabletten voor honden PRILACTONE 80 mg tabletten voor honden
Spironolactone
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen:
Elke tablet bevat:
PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg PRILACTONE 80 mg
spironolactone spironolactone spironolactone
10 mg 40 mg 80 mg
Hulpstoffen, waaronder ook vleesaroma.
4.
INDICATIES
PRILACTONE tabletten worden gebruikt in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire regurgitatie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan drachtige of lacterende dieren, of dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Bij honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/stoornis) niet in combinatie met non-steroïde anti- inflammatoire middelen (NSAIDs) gebruiken.
22/25 6.
BIJWERKINGEN Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele prostaatatrofie (afname in grootte) gezien.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Voor oraal gebruik.
Eenmaal daags 2 mg spironolactone per kg lichaamsgewicht.
Aantal tabletten
LICHAAMSGEWICHT 1 tot 2.5 kg
PRILACTONE 10 mg Tabletten ½
PRILACTONE 40 mg Tabletten
PRILACTONE 80 mg Tabletten
2.5 tot 5 kg
1
5 tot 10 kg
2
10 tot 15 kg
3
15 tot 20 kg
1
20 tot 30 kg
1+½
30 tot 40 kg
1
40 tot 50 kg
1+¼
50 tot 60 kg
1+½
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het product dient met voer toegediend te worden.
De tablet kan zowel voorafgaand aan de hoofdmaaltijd gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden, als direct in de mond na de voeding.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten in de originele blisterverpakking bewaard worden.
Niet gebruiken na de vervaldatum (EXP) welke op het etiket van de doos en de blisterverpakking vermeld staat.
23/25 11.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en ACE remmers dienen de nierfunctie en serum kalium spiegels gecontroleerd te worden.
Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogd voorkomen van hyperkaliëmie (verhoogde bloed kalium spiegels) waargenomen tijdens onderzoek bij honden met deze combinatie.
Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
Honden die tegelijkertijd behandeld worden met spironolactone en NSAIDs dienen goed gehydrateerd te worden.
Controle van hun nierfunctie en plasma kalium spiegels voor aanvang en tijdens de behandeling met deze gecombineerde therapie wordt aanbevolen (zie contra-indicaties).
Aangezien spironolactone een anti-androgeen effect heeft (werkt tegen mannelijke hormonen), wordt afgeraden het product toe te dienen aan groeiende honden.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het product gebruikt wordt bij honden die behandeld worden voor leverstoornis, daar spironolactone in sterke mate biotransformatie in de lever ondergaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken, mensen met een bekende allergie voor spironolactone wordt afgeraden het product toe te passen.
Was na gebruik de handen.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Tijdens klinische studies werd PRILACTONE tezamen met furosemide en pimobendan toegediend zonder sporen van geassocieerde bijwerkingen.
Spironolactone vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de plasmaconcentratie van digoxine.
Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te observeren.
De toediening van deoxycorticosterone of NSAIDs tezamen met spironolactone kan leiden tot een geringe reductie van het natriuretisch effect (reductie van natrium uitscheiding in de urine) van spironolactone.
Tegelijkertijd toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere kaliumsparende geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor blokkers, Ã-blokkers, calciumblokkers, etc.) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Spironolactone kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en daardoor het metabolisme van andere middelen die deze metabolische paden gebruiken beïnvloeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden dosis- afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie bijwerkingen).
Er bestaat geen specifiek antidoot of een specifieke behandeling in geval van accidentele opname van een veelvoud van de dagelijkse dosering.
Het wordt daarom aangeraden om braken op te wekken, de maag te spoelen (afhankelijk van de risico analyse) en de elektrolyten balans te monitoren.
Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.
24/25 12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
13.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
14.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten PRILACTONE tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 30 of 180 tabletten per verpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Farmacodynamische eigenschappen
Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief 7α -thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn specifieke aldosteron antagonisten, welke hun werking uitoefenen door zich competitief te binden aan de mineralocorticoid receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de bloedvaten.
Spironolactone is een natriuretisch geneesmiddel (in het verleden beschreven als een zwak diureticum).
Spironolactone remt de aldosteron geïnduceerde natrium retentie in de nieren, wat leidt tot een verhoging van natrium uitscheiding en als gevolg daarvan een verhoogde wateruitscheiding en kaliumretentie.
De renale effecten van spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie van het extracellulair volume en dientengevolge tot een vermindering van de cardiale preload en de druk in het linker atrium.
Het resultaat is een verbetering van de hartfunctie.
In het cardiovasculaire systeem voorkomt spironolactone de schadelijke effecten van aldosteron.
Alhoewel het juiste werkingsmechanisme nog niet duidelijk is, versterkt aldosteron de myocardiale fibrose, de myocardiale en vasculaire remodellering en de endotheliale dysfunctie.
In experimentele modellen bij honden bleek dat therapie met een aldosteron antagonist op lange termijn een toenemende disfunctie van de linker hartkamer voorkomt, en de remodellering van de linker hartkamer bij honden met chronisch hartfalen vermindert.
In een klinisch onderzoek lieten honden die naast de standaard therapie (ACE-remmers) spironolactone kregen een vermindering zien in de cardiovasculaire verslechtering, in vergelijking met honden die alleen de standaard therapie kregen.
Spironolactone kan de effecten van â aldosteron-escapeâ tegengaan wanneer het gebruikt wordt in combinatie met ACE-remmers.
Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan bij dieren onder behandeling worden waargenomen.
Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van feedback-mechanismen zonder nadelige klinische gevolgen.
25/25
| animal medication | prilactone |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/097
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PROFENDER
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Profender?
Profender is een middel tegen parasieten die twee werkzame stoffen bevat, emodepside en praziquantel.
Profender is verkrijgbaar als een heldere, gele tot bruinachtige oplossing voor gebruik bij katten en als tabletten met gereguleerde afgifte voor gebruik bij honden.
Gereguleerde afgifte betekent dat de tabletten hun werkzame stof in de loop van een aantal uren afgeven.
Profender-oplossing is verpakt als spot-on-pipetten, die reeds gevuld zijn met de voor het behandelen van één kat juiste hoeveelheid Profender (3 soorten pipetten van verschillende grootte afhankelijk van het gewicht van de kat) en als multidosis-fles, uitsluitend voor gebruik in een diergeneeskundige praktijk waar de dierenarts voorafgaand aan de behandeling het exacte volume Profender meet.
Profender-tabletten hebben de vorm van een bot en zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterkten, rekening houdend met het gewicht van honden (kleine, middelgrote of grote honden).
Op de tabletten is een breuklijn aangebracht.
Wanneer wordt Profender voorgeschreven?
Profender wordt gebruikt om katten en honden te behandelen die lijden aan of het risico lopen op â gemengdeâ parasitaire infecties (veroorzaakt door meer dan een parasiet).
Profender werkt in op infecties die door bepaalde soorten rond- en lintwormen veroorzaakt worden.
Profender wordt gegeven als enkelvoudige behandeling.
Katten worden behandeld met de Profender-spot-on-oplossing.
De gepaste hoeveelheid Profender (de inhoud van een volledige pipet of het door de dierenarts afgemeten volume) wordt aangebracht op de huid tussen de nekharen van de vacht van de kat.
Honden worden behandeld met de Profender-tabletten met gereguleerde afgifte, die worden toegediend via de mond wanneer de hond vast.
Het juiste aantal te gebruiken tabletten of halve tabletten wordt berekend op basis van het gewicht van de hond.
Hoe werkt Profender?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged De werkzame stoffen in Profender hebben een uitwerking op verschillende delen van de systemen van de parasieten.
Emodepside werkt in op bepaalde specifieke receptoren in de zenuwsystemen van rondwormen, wat resulteert in verlamming en vervolgens de dood.
Praziquantel brengt schade toe aan de huidachtige buitenlaag van lintwormen, hetgeen leidt tot verlamming en de dood.
Hoe is Profender onderzocht?
Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het middel, de verdraagzaamheid ervan bij honden en katten, en de veiligheid ervan voor mensen (wanneer zij ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
De werkzaamheid van elk van de producten tegen de specifieke rond- en lintwormen werd zowel in het laboratorium onderzocht als in grote veldstudies (één voor de spot-on-oplossing voor katten en een andere voor de tabletten voor honden) op verschillende plaatsen in Europa.
In elk van de veldstudies werden dieren van verschillende rassen, leeftijdsgroepen en gewicht die op natuurlijke wijze geïnfecteerd waren met gastro-intestinale rond- of lintwormen behandeld met Profender of met een ander voor deze indicatie in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Het vergelijkingsmiddel bij katten was selamectine, en bij honden milbemycinoxime en praziquantel.
De werkzaamheid werd gemeten door te kijken naar het aantal wormeieren of delen van lintwormen die na behandeling terechtkwamen in de ontlasting van het dier.
Welke voordelen bleek Profender tijdens de studies te hebben?
Uit de resultaten van de laboratorium- en veldstudies bleek dat zowel bij honden als bij katten Profender even werkzaam is als een vergelijkingsmiddel.
Meer dan 90% van de katten en 99% van de honden had na de behandeling met Profender geen rond- of lintwormen meer.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Profender in?
Bij katten kan in zeer zeldzame gevallen na de behandeling speekselvorming of braken optreden.
Dit is vermoedelijk het gevolg is van het feit dat de kat direct na de behandeling de plaats van toediening van het middel likt.
In zeer zeldzame gevallen kan jeuk van voorbijgaande aard optreden, ontsteking of verlies van haar op de plaats waar het middel is toegediend aan de huid van de kat.
Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling.
Bij honden is geen melding gemaakt van bijwerkingen.
Profender mag niet worden gebruikt bij jonge dieren (bij katten jonger dan 8 weken of met een gewicht van minder dan 0,5 kg of bij puppyâ s jonger dan 12 weken of met een gewicht van minder dan 1 kg).
Zoals met andere producten van dit soort mag Profender alleen gebruikt worden bij zieke katten of honden na een beoordeling van de risico-batenverhouding door de dierenarts.
Profender mag niet voor andere diersoorten worden gebruikt.
Profender mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Spot-on-oplossing voor katten:
Uit voorzorg moet huidcontact met de inhoud van de pipet worden vermeden en mag u de dieren na de behandeling niet strelen, kammen of elkaar laten verzorgen tot de plaats van
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 toediening is opgedroogd.
Mensen die het middel vaak gebruiken (bijvoorbeeld kattenfokkers) en vrouwen die mogelijk zwanger zijn wordt geadviseerd wegwerphandschoenen te dragen wanneer zij het middel gebruiken.
Tijdens het toedienen van Profender mag u niet roken, eten of drinken en na gebruik dient u uw handen grondig te wassen.
Spoel de ogen met water en was de huid met water en zeep als deze per ongeluk met het middel in aanraking komen.
Aangezien het oplosmiddel in Profender bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken kan aantasten, dient contact met deze materialen te worden vermeden.
Tabletten voor honden:
Gebruikers moeten hun handen wassen na toediening van de tabletten aan de hond.
Waarom is Profender goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Profender groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling van katten of honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Profender.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Profender:
De Europese Commissie heeft op 27 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Profender verleend aan Bayer HealthCare AG (nu Bayer Animal Health GmbH).
Op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
Farmaceutische
Bestemd
Verpakkings-
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
vorm
voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
grootte
Wachttijd
EU/2/05/054/001
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,35 ml
2 pipetten
Niet van
oplossing voor kleine katten
praziquantel & 21,4 mg/ml emodepside
spot-on
(polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
toepassing
EU/2/05/054/002
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,35 ml
4 pipetten
Niet van
oplossing voor kleine katten
praziquantel & 21,4 mg/ml emodepside
spot-on
(polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
toepassing
EU/2/05/054/003
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,35 ml
12 pipetten
Niet van
oplossing voor kleine katten
praziquantel & 21,4 mg/ml emodepside
spot-on
(polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
toepassing
EU/2/05/054/004
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,35 ml
20 pipetten
Niet van
oplossing voor kleine katten
praziquantel & 21,4 mg/ml emodepside
spot-on
(polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
toepassing
EU/2/05/054/005
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,35 ml
40 pipetten
Niet van
oplossing voor kleine katten
praziquantel & 21,4 mg/ml emodepside
spot-on
(polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
toepassing
EU/2/05/054/006
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,70 ml
2 pipetten
Niet van
oplossing voor
praziquantel &
spot-on
(polypropyleen)
toepassing
middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
met schroefdop (polypropyleen)
EU/2/05/054/007
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,70 ml
4 pipetten
Niet van
oplossing voor
praziquantel &
spot-on
(polypropyleen)
toepassing
middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
met schroefdop (polypropyleen)
EU/2/05/054/008
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,70 ml
12 pipetten
Niet van
oplossing voor
praziquantel &
spot-on
(polypropyleen)
toepassing
middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
met schroefdop (polypropyleen)
EU/2/05/054/009
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,70 ml
20 pipetten
Niet van
oplossing voor
praziquantel &
spot-on
(polypropyleen)
toepassing
middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
met schroefdop (polypropyleen)
Farmaceutische
Bestemd
Verpakkings-
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
vorm
voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
grootte
Wachttijd
EU/2/05/054/010
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
0,70 ml
40 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/011
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
0,70 ml
80 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/012
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & grote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
1,12 ml
2 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/013
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & grote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
1,12 ml
4 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/014
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & grote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
1,12 ml
12 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/015
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & grote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
1,12 ml
20 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/016
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & grote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
1,12 ml
40 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/017
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Fles (glas)
14 ml
1 fles
Niet van toepassing
EU/2/05/054/018
Profender tabletten 15 mg voor kleine honden praziquantel & 3 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
2 tabletten
Niet van toepassing
2/4
Farmaceutische
Bestemd
Verpakkings-
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
vorm
voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
grootte
Wachttijd
EU/2/05/054/019
Profender tabletten
15 mg
Tabletten met
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
4 tabletten
Niet van
voor kleine honden
praziquantel & 3 mg emodepside
gereguleerde afgifte
toepassing
EU/2/05/054/020
Profender tabletten voor kleine honden
15 mg praziquantel & 3 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
10 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/021
Profender tabletten voor kleine honden
15 mg praziquantel & 3 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
24 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/022
Profender tabletten voor kleine honden
15 mg praziquantel & 3 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
50 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/023
Profender tabletten voor middelgrote honden
50 mg praziquantel & 10 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
2 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/024
Profender tabletten voor middelgrote honden
50 mg praziquantel & 10 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
4 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/025
Profender tabletten voor middelgrote honden
50 mg praziquantel & 10 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
6 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/026
Profender tabletten voor middelgrote honden
50 mg praziquantel & 10 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
24 tabletten
Niet van toepassing
3/4
Farmaceutische
Bestemd
Verpakkings-
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
vorm
voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
grootte
Wachttijd
EU/2/05/054/027
Profender tabletten
50 mg
Tabletten met
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
102 tabletten
Niet van
voor
middelgrote honden
praziquantel & 10 mg emodepside
gereguleerde afgifte
toepassing
EU/2/05/054/028
Profender tabletten
50 mg
Tabletten met
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
2 tabletten
Niet van
voor
middelgrote honden
praziquantel & 10 mg emodepside
gereguleerde afgifte
toepassing
EU/2/05/054/029
Profender tabletten
150 mg
Tabletten met
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
4 tabletten
Niet van
voor grote honden
praziquantel & 30 mg emodepside
gereguleerde afgifte
toepassing
EU/2/05/054/030
Profender tabletten voor grote honden
150 mg praziquantel & 30 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
24 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/031
Profender tabletten voor grote honden
150 mg praziquantel & 30 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
52 tabletten
Niet van toepassing
4/4
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 [Eén dosis-pipetten]
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten.
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten.
Profender Spot-on oplossing voor grote katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Profender bevat 21,4 mg/ ml emodepside en 85,8 mg/ ml praziquantel.
Elke pipet Profender bevat:
Volume
Emodepside
Praziquantel
Profender voor kleine katten (⥠0,5 â 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender voor middelgrote katten (> 2,5 â 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender voor grote katten (> 5 â 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
Hulpstoffen:
5,4 mg/ ml butylhydroxyanisol (E320 als antioxidans).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldergele tot bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden) Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
2 Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum (volwassen stadia) Taenia taeniaeformis (volwassen stadia) Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
4.4 Speciale waarschuwingen
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de werkzaamheid van het product verminderen.
Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten binnen het gezin de plaats van toediening likken wanneer deze nog nat is.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Lees aandachtig de bijsluiter voor gebruik.
Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Direct contact met de nog vochtige plaats van toediening vermijden.
Hou kinderen zolang uit de buurt van behandelde dieren.
Was de handen na gebruik.
Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het product per ongeluk wordt ingeslikt, dient medische hulp ingeroepen te worden en de bijsluiter of het etiket aan de arts getoond te worden.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langduring intensief contact kunnen hebben (bijvoorbeeld door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het product.
Personen die het product frequent gebruiken (bijvoorbeeld dierenartsen of professionele kattenkwekers) dienen wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Hoewel het product goed werd verdragen door drachtige katten suggereren studies bij ratten en konijnen dat emodepside van invloed kan zijn op de embryo-foetale ontwikkeling.
Daarom dienen vrouwen die zwanger kunnen worden contact te vermijden met het product of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
3 Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen toe te laten.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens.
Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden, specifieke richtlijnen met betrekking tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden.
Men veronderstelt dat dit zich voordoet tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat onmiddellijk na de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/ of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats waargenomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne.
Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
De mogelijke klinische consequenties van dergelijke interacties werden niet onderzocht.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dosering en behandelingsschema
De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/ kg lichaamsgewicht emodepside en 12 mg/ kg lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/ kg lichaamsgewicht Profender.
Lichaams- gewicht kat (kg)
Te gebruiken pipet
Volume (ml)
Emodepside (mg/ kg lg)
Praziquantel (mg/ kg lg)
⥠0,5 - 2,5 > 2,5 - 5
Profender voor kleine katten Profender voor middelgrote katten
0,35 0,70
3 -15 3-6
12 - 60 12 - 24
> 5-8
Profender voor grote katten
1,12
3 - 4,8
12 - 19,2
> 8
De geschikte combinatie van pipetten gebruiken.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
Toedieningswijze
Enkel voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de blisterverpakking.
Houd de pipet rechtop, draai het dopje los en verwijder het.
Doe het dopje er omgekeerd weer op, draai om het zegel te verbreken en verwijder het dopje weer.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
4 Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Speekselen, braken en neurologische tekenen (tremor) werden in sommige gevallen waargenomen bij toediening van tot 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassen katten en tot 5 maal de aanbevolen dosis bij kittens.
Deze symptomen werden verondersteld op te treden tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat.
De symptomen waren volledig van voorbijgaande aard.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens; ATC vet-code:
QP52AA51.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van depsipeptiden.
Het is actief tegen rondwormen (ascariden en haakwormen).
Binnen dit product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina en Ancylostoma tubaeforme.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis en Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het veranderen van de Ca2+-permeabiliteit van de parasitaire membranen.
Dit leidt tot ernstige beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van dit product aan katten in de minimale therapeutische dosis van 0,14 ml/ kg lichaamsgewicht, werden gemiddelde maximumserumconcentraties van 32,2 ± 23,9 µg/ l emodepside en 61,3 ± 44,1 µg/ l praziquantel vastgesteld.
De maximumconcentraties werden bereikt 3,2 ± 2,7 dagen na toediening voor emodepside en 18,7 ± 47 uur na toediening voor praziquantel.
Beide actiefstoffen worden dan traag uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 9,2 ± 3,9 dagen voor emodepside en 4,1 ± 1,5 dag voor praziquantel.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd.
De hoogste concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel.
Fecale excretie overheerst met onveranderd emodepside en hydroxy-metabolieten als de voornaamste excretieproducten.
Studies bij verschillende species tonen aan dat praziquantel snel wordt afgebroken in de lever.
De voornaamste metabolieten zijn monohydroxycyclohexylderivaten van praziquantel.
Renale excretie overheerst.
5.3 Milieukenmerken
Zie rubriek 6.6.
5 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxyanisol Isopropylideenglycerol Melkzuur
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingsgroottes
0,35 ml, 0,70 ml en 1,12 ml per pipet
Blisterverpakking met 2, 4, 12, 20 of 40 pipetten; Enkel voor de 0,70 ml-pipet: bijkomende blisterverpakking met 80 pipetten
Recipiënt
Witte polypropyleen pipetten met dopje in aluminium blisters.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 05/ 054/ 001-016
6 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27/ 07/ 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/ OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7 [Multidosis flacon]
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Profender bevat 21,4 mg/ ml emodepside en 85,8 mg/ ml praziquantel.
Hulpstoffen:
5,4 mg/ ml butylhydroxyanisol (E320 als antioxidans).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldergele tot bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden) Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum (volwassen stadia) Taenia taeniaeformis (volwassen stadia) Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
4.4 Speciale waarschuwingen
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de werkzaamheid van het product verminderen.
Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.
8 Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten binnen het gezin de plaats van toediening likken wanneer deze nog nat is.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Lees aandachtig de bijsluiter voor gebruik.
Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Direct contact met de nog vochtige plaats van toediening vermijden.
Hou kinderen zolang uit de buurt van behandelde dieren.
Was de handen na gebruik.
Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het product per ongeluk wordt ingeslikt, dient medische hulp ingeroepen te worden en de bijsluiter of het etiket aan de arts getoond te worden.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langduring intensief contact kunnen hebben (bijvoorbeeld door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het product.
Personen die het product frequent gebruiken (bijvoorbeeld dierenartsen of professionele kattenkwekers) dienen wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Hoewel het product goed werd verdragen door drachtige katten suggereren studies bij ratten en konijnen dat emodepside van invloed kan zijn op de embryo-foetale ontwikkeling.
Daarom dienen vrouwen die zwanger kunnen worden contact te vermijden met het product of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen toe te laten.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens.
Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden, specifieke richtlijnen met betrekking tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden.
Men veronderstelt dat dit zich voordoet tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat onmiddellijk na de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/ of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats waargenomen.
9 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne.
Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
De mogelijke klinische consequenties van dergelijke interacties werden niet onderzocht.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dosering en behandelingsschema
De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/ kg lichaamsgewicht emodepside en 12 mg/ kg lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/ kg lichaamsgewicht Profender.
Bereken ofwel de exacte dosis op basis van het individuele lichaamsgewicht, of gebruik de volgende aanbevolen doseringsvolumes voor de verscheidene gewichtsklassen:
Lichaams-
Volume
Emodepside
Praziquantel
gewicht kat (kg) ⥠0,5 - 2,5 > 2,5 - 5 > 5-8
(ml) 0,35 0,70 1,12
(mg) 7,5 15 24
(mg/ kg lg) (mg) 3 -15 30 3-6 60 3 - 4,8 96
(mg/ kg lg) 12 - 60 12 - 24 12 - 19,2
> 8
Geschikte volumecombinatie.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
Toedieningswijze
Enkel voor uitwendig gebruik.
Neem de adaptor, verwijder het beschermkapje van de fijne top en steek de top doorheen het centrale gedeelte van de stop van de multidosis flacon.
Open het schroefdopje.
Neem een standaard wegwerpspuit van 1 ml met luer uiteinde en sluit dit aan op de adaptor.
Het flesje vervolgens omdraaien en het vereiste volume in de spuit trekken.
Na gebruik het schroefdopje terug sluiten.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats het uiteinde van de spuit op de huid en ledig de inhoud direct op de huid.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Speekselen, braken en neurologische tekenen (tremor) werden in sommige gevallen waargenomen bij toediening van tot 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassen katten en tot 5 maal de aanbevolen dosis bij kittens.
Deze symptomen werden verondersteld op te treden tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat.
De symptomen waren volledig van voorbijgaande aard.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
10 4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens; ATC vet-code:
QP52AA51.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van depsipeptiden.
Het is actief tegen rondwormen (ascariden en haakwormen).
Binnen dit product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina en Ancylostoma tubaeforme.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis en Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het veranderen van de Ca2+-permeabiliteit van de parasitaire membranen.
Dit leidt tot ernstige beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van dit product aan katten in de minimale therapeutische dosis van 0,14 ml/ kg lichaamsgewicht, werden gemiddelde maximumserumconcentraties van 32,2 ± 23,9 µg/ l emodepside en 61,3 ± 44,1 µg/ l praziquantel vastgesteld.
De maximumconcentraties werden bereikt 3,2 ± 2,7 dagen na toediening voor emodepside en 18,7 ± 47 uur na toediening voor praziquantel.
Beide actiefstoffen worden dan traag uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 9,2 ± 3,9 dagen voor emodepside en 4,1 ± 1,5 dag voor praziquantel.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd.
De hoogste concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel.
Fecale excretie overheerst met onveranderd emodepside en hydroxy-metabolieten als de voornaamste excretieproducten.
Studies bij verschillende species tonen aan dat praziquantel snel wordt afgebroken in de lever.
De voornaamste metabolieten zijn monohydroxycyclohexylderivaten van praziquantel.
Renale excretie overheerst.
5.3 Milieukenmerken
Zie rubriek 6.6.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxyanisol Isopropylideenglycerol Melkzuur
11 6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
3 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingsgrootte:
Recipiënt:
14 ml Amberkleurige glazen fles met teflon stop en micro-adaptor met luer uiteinde.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 05/ 054/ 017
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27/ 07/ 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
12 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/ OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
13 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/ 3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden Profender 50 mg/ 10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden Profender 150 mg/ 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Profender tablet bevat:
Werkzame bestanddelen:
Emodepside
Praziquantel
Profender tabletten voor kleine honden
3 mg
15 mg
Profender tabletten voor middelgrote honden
10 mg
50 mg
Profender tabletten voor grote honden
30 mg
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Bruine tabletten in de vorm van een been, met een breukstreep aan beide kanten.
De tabletten kunnen in gelijke helften gebroken worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor honden die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden) Toxocara canis (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma caninum (onvolgroeide en volwassen stadia) Uncinaria stenocephala (onvolgroeide en volwassen stadia) Trichuris vulpis (onvolgroeide en volwassen stadia)
Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (volwassen en onvolgroeide stadia) Echinococcus granulosus (volwassen en onvolgroeide stadia)
14 4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Enkel toedienen aan nuchtere honden.
Bij behandeling 's morgens wordt bijvoorbeeld aangeraden de hond de nacht ervoor te laten vasten.
Vanaf 4 uur na toediening mag voer gegeven worden.
In geval van besmetting met D. caninum dient een gelijktijdige behandeling tegen intermediaire gastheren zoals vlooien en luizen overwogen te worden, om herbesmetting te voorkomen.
Er werden geen studies uitgevoerd bij ernstig verzwakte honden of individuele honden met ernstig gecompromitteerde nier- of leverfunctie.
Daarom dient het geneesmiddel bij dergelijke dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In het belang van een goede hygiëne na toediening van de tablet(ten) aan de hond de handen wassen.
In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder bij kinderen, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens.
Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden.
Specifieke richtlijnen met betrekking tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen.
4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet onderzocht bij drachtige en lacterende honden.
Daarom wordt het gebruik bij deze honden niet aanbevolen.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne.
Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
De mogelijke klinische consequenties van dergelijke interacties werden niet onderzocht.
15 4.9 Dosering en toedieningsweg
Dosering en behandelingsschema
Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/ kg lichaamsgewicht emodepside en 5 mg/ kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
Aantal Profender tabletten voor
Lichaams-
kleine honden
middelgrote honden
grote honden
gewicht (kg)
1
= 3 kg 1
= 10 kg 1
= 30 kg
1
â
1,5
½
> 1,5
â
3
1
> 3
â
4,5
1½
>
4,5 > 6
â â
6 10
2
1
> 10 > 15 > 20
â â â
15 20 30
1½ 2
1
> 30 > 45
â â
45 60
1½ 2
Toedieningswijze
Voor oraal gebruik bij honden vanaf 12 weken die minstens 1 kg wegen.
Profender tabletten hebben een vleessmaak en honden zullen ze gewoonlijk zonder voer aannemen.
Enkel toedienen aan nuchtere honden.
Bij behandeling 's morgens wordt bijvoorbeeld aangeraden de hond de nacht ervoor te laten vasten.
Vanaf 4 uur na toediening mag voer gegeven worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering van het diergeneesmiddel tot 5 maal de aanbevolen dosis werden in een zeldzaam geval spiertremor, incoördinatie en depressie van voorbijgaande aard waargenomen.
Bij collies met een mdr1 (-/-) mutatie blijkt de veiligheidsmarge lager, vergeleken met de normale hondenpopulatie, met in een zeldzaam geval waarneming van milde tremor en/of ataxie van voorbijgaande aard na toediening van het dubbele van de aanbevolen dosering.
Deze symptomen gingen volledig vanzelf over zonder enige behandeling.
Het geven van voer kan het voorkomen en de intensiteit van dergelijke symptomen bij overdosering verhogen en in een zeldzaam geval kan braken optreden.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens; ATC vet-code:
QP52AA51.
16 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van depsipeptiden.
Het is actief tegen rondwormen (ascariden, haakwormen en zweepwormen).
Binnen dit product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala en Trichuris vulpis.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis en Echinococcus granulosus.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het veranderen van de calcium (Ca2+)-permeabiliteit van de parasitaire membranen.
Dit leidt tot ernstige beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na toediening van een dosis van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 7,5 mg/kg lichaams- gewicht praziquantel, werden geometrische gemiddelde maximumserumconcentraties van 47 µg/l emodepside en 593 µg/l praziquantel vastgesteld.
Voor beide actiefstoffen werden de maximum- concentraties 2 uur na toediening bereikt.
Beide actiefstoffen werden dan uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 1,4 tot 1,7 uur.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd.
De hoogste concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel.
Onveranderd emodepside en gehydroxyleerde metabolieten zijn de voornaamste excretieproducten.
Excretie van emodepside werd niet onderzocht bij honden.
Studies bij verschillende species tonen aan dat praziquantel snel wordt afgebroken in de lever.
De voornaamste metabolieten zijn monohydroxycyclohexylderivaten van praziquantel.
Renale excretie van deze metabolieten overheerst.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Anhydrisch calciumwaterstoffosfaat Microkristallijn cellulose Colloïdaal anhydrisch siliciumdioxide Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Povidone Artificiële 'Beef flavour'
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
36 maanden
17 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doosjes met aluminium blisters.
De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden
- - - - -
2 tabletten 4 tabletten 10 tabletten 24 tabletten 50 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips met elk 8 tabletten) (5 blister strips met elk 10 tabletten)
Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden
- - - - -
2 tabletten 4 tabletten 6 tabletten 24 tabletten 102 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (4 blister strips met elk 6 tabletten) (17 blister strips met elk 6 tabletten)
Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden
- - - -
2 tabletten 4 tabletten 24 tabletten 52 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (6 blister strips met elk 4 tabletten) (13 blister strips met elk 4 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Ongebruikte halve tabletten niet bewaren voor later gebruik, maar verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/018-031
18 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
19 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâs)
20 A.
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARD
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D-24106 Kiel Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâs)
Niet van toepassing.
21 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
22 A.
ETIKETTERING
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor kleine katten Verpakking met 2 (of 4) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,35 ml bevat:
Actieve substanties:
7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten 4 pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten van ⥠0,5 kg - 2,5 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
24 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING âBUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/001 2 pipetten EU/2/05/054/002 4 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot.
{nummer}
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor kleine katten Verpakking met 12 (20 of 40) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,35 ml bevat:
Actieve substanties:
7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten 20 pipetten 40 pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten van ⥠0,5 kg - 2,5 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
26 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het product toedient.
19.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING âBUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/003 12 pipetten EU/2/05/054/004 20 pipetten EU/2/05/054/005 40 pipetten
27 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten Verpakking met 2 (of 4) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,70 ml bevat:
Actieve substanties:
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten 4 pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote katten > 2,5 kg - 5 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
29 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING âBUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/006 2 pipetten EU/2/05/054/007 4 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten Verpakking met 12 (20, 40 of 80) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,70 ml bevat:
Actieve substanties:
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten 20 pipetten 40 pipetten 80 pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote katten > 2,5 kg - 5 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
31 8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het product toedient.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING âBUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/008 12 pipetten EU/2/05/054/009 20 pipetten EU/2/05/054/010 40 pipetten
32 EU/2/05/054/011 80 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor grote katten Verpakking met 2 (of 4) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor grote katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 1,12 ml bevat:
Actieve substanties:
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten 4 pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten > 5 kg - 8 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
34 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING âBUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/012 2 pipetten EU/2/05/054/013 4 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor grote katten Verpakking met 12 (20 of 40) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor grote katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 1,12 ml bevat:
Actieve substanties:
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten 20 pipetten 40 pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten > 5 kg - 8 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
36 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het product toedient.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING âBUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/014 12 pipetten EU/2/05/054/015 20 pipetten EU/2/05/054/016 40 pipetten
37 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot.
{nummer}
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor katten Buitenverpakking, Multidosis flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Actieve substanties:
21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
14 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
39 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het product toedient.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
3 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING âBUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/017
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor kleine katten Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten (⥠0,5 â 2,5 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
8.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten (> 2,5 - 5 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
8.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
42 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor grote katten Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten (> 5 - 8 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
8.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor katten Etiket Flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
14 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor Spot-on gebruik.
Enkel voor uitwendig gebruik.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar} Eenmaal geopend, te gebruiken vóór â¦â¦â¦â¦â¦..
{ruimte laten om de datum in te voegen}
8.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
44 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor kleine katten Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor kleine katten (⥠0,5 - 2,5 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
45 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor middelgrote katten (> 2,5 - 5 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor grote katten Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor grote katten (> 5 - 8 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 15 mg/ 3 mg tabletten voor kleine honden Verpakking met 2 (of 4) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten 4 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
48 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING âBUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/018 2 tabletten EU/2/05/054/019 4 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 15 mg/ 3 mg tabletten voor kleine honden Verpakking met 10 (of 24 of 50) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 24 tabletten 50 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
50 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING âBUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/020 10 tabletten EU/2/05/054/021 24 tabletten EU/2/05/054/022 50 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 50 mg/ 10 mg tabletten voor middelgrote honden Verpakking met 2 (of 4) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten 4 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
52 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING âBUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/023 2 tabletten EU/2/05/054/024 4 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 50 mg/ 10 mg tabletten voor middelgrote honden Verpakking met 6 (of 24 of 102) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
6 tabletten 24 tabletten 102 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
54 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING âBUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/025 6 tabletten EU/2/05/054/026 24 tabletten EU/2/05/054/027 102 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
55 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 150 mg/ 30 mg tabletten voor grote honden Verpakking met 2 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte tabletten voor grote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
56 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING âBUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/028 2 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
57 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 150 mg/ 30 mg tabletten voor grote honden Verpakking met 4 (of 24 of 52) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 tabletten 24 tabletten 52 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
58 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING âBUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/029 4 tabletten EU/2/05/054/030 24 tabletten EU/2/05/054/031 52 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
59 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor kleine honden
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
60 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor middelgrote honden
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
61 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor grote honden
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
VERMELDING âUITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
62 B.
BIJSLUITER
63 [Eén dosis-pipetten]
BIJSLUITER Profender Spot-on oplossing voor kleine katten.
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten.
Profender Spot-on oplossing voor grote katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D-24106 Kiel Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten.
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten.
Profender Spot-on oplossing voor grote katten.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Actieve bestanddelen:
Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.
Elke pipet Profender bevat:
Volume
Emodepside
Praziquantel
Profender voor kleine katten (⥠0,5 - 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender voor middelgrote katten (> 2,5 - 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender voor grote katten (> 5 - 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320 als antioxidans).
64 4.
INDICATIES
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden) Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum (volwassen stadia) Taenia taeniaeformis (volwassen stadia) Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden.
Men veronderstelt dat dit zich voordoet tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat onmiddellijk na de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andere reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Enkel voor uitwendig gebruik.
Dosering en behandelingsschema
De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/kg lichaamsgewicht (lg) emodepside en 12 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/kg lichaamsgewicht Profender:
Lichaams- gewicht kat (kg)
Te gebruiken pipet
Volume (ml)
Emodepside (mg/kg lg)
Praziquantel (mg/kg lg)
⥠0,5 - 2,5 > 2,5 - 5
Profender voor kleine katten Profender voor middelgrote katten
0, 35 0,70
3 -15 3-6
12 - 60 12 - 24
> 5-8
Profender voor grote katten
1,12
3 - 4,8
12 - 19,2
> 8
De geschikte combinatie van pipetten gebruiken.
65 Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de blisterverpakking.
Houd de pipet rechtop, draai het dopje los en verwijder het.
Doe het dopje er omgekeerd weer op, draai om het zegel te verbreken en verwijder het dopje weer.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In de ongeopende blisterverpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op etiket en doos.
11.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten binnen het gezin de plaats van toediening likken wanneer deze nog nat is.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de werkzaamheid van het product verminderen.
Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.
Voor de gebruiker:
66 Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Direct contact met de nog vochtige plaats van toediening vermijden.
Hou kinderen zolang uit de buurt van behandelde dieren.
Was de handen na gebruik.
Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het product per ongeluk wordt ingeslikt, dient medische hulp ingeroepen te worden en de bijsluiter of het etiket aan de arts getoond te worden.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langduring intensief contact kunnen hebben (bijvoorbeeld door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het product.
Hoewel het product goed werd verdragen door drachtige katten suggereren studies bij ratten en konijnen dat emodepside van invloed kan zijn op de embryo-foetale ontwikkeling.
Daarom dienen vrouwen die zwanger kunnen worden contact te vermijden met het product of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Personen die het product frequent gebruiken (bijvoorbeeld dierenartsen of professionele kattenkwekers) dienen wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen toe te laten.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
14.
OVERIGE INFORMATIE
Profender mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens.
Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden, specifieke richtlijnen met betrekking tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
67 België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise Bâ10 50 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise Bâ1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ âÐеÑеÑин ÐÑлгаÑÐ¸Ñ 97â EÐÐÐ Ð.Ð.
ÐвÑа кÑпел, Ñл.âÐелена ливадаâ7 BG СоÑÐ¸Ñ 1618 Teл: + 359 2 490 03 73
Magyarország Bayer Hungária Kft.
H-1123 Budapest Alkotás u.
50 Tel: +36 1 487 4100
Äeská republika Bayer s.r.o., Animal Health LitvÃnovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
Malta Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012
Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby Tlf: +45 4523 5000
Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Ãsterreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit HerbststraÃe 6 â 10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Îλλάδα ALAPIS ABEE GRâ19300, ÎÏÏÏÏÏÏ
ÏÎ³Î¿Ï ÎÏÏικήÏ, Τ.Î.
26 Τηλ: +30 210 5575770
Polska Bayer Sp. z o.o.
Animal Health Al.
Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
España QuÃmica Farmacéutica Bayer, S.L.
División Sanidad Animal Av.
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despà (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Portugal Bayer Portugal S.A.
Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
68 France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès Fâ92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
România S.C.
Alapis România S.R.L.
Str.
Jean Louis Calderon, nr.
59, ap 5, Sector 2 BucureÅti 020034 - RO Tel: +40 21 314 59 31
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium, Blackthorn Road IRL - Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Slovenija Bayer d.o.o.
BravniÄarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451
Ãsland Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær SÃmi: +354 535 7000
Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health LitvÃnovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Äeská republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Italia Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÃINLÃÃKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Ã
bo Puh/Tel: +358 10 4261
ÎÏÏÏÎ¿Ï PHARMACARE Ltd.
Τ.Î.28351 CY-2093, ÎÎÎ¥Îâ¦Î£ÎΠΤηλ: +357-22-323060
Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000
69 [Multidosis flacon]
BIJSLUITER Profender Spot-on oplossing voor katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D-24106 Kiel Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor katten.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Actieve bestanddelen:
Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.
Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320 als antioxidans).
4.
INDICATIES
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden) Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum (volwassen stadia) Taenia taeniaeformis (volwassen stadia) Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
70 5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden.
Men veronderstelt dat dit zich voordoet tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat onmiddellijk na de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andere reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Enkel voor uitwendig gebruik.
Dosering en behandelingsschema
De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/kg lichaams gewicht (lg) emodepside en 12 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/kg lichaamsgewicht Profender.
Bereken ofwel de exacte dosis op basis van het individuele lichaamsgewicht, of gebruik de volgende aanbevolen doseringsvolumes voor de verscheidene gewichtsklassen:
Lichaams-
Volume
Emodepside
Praziquantel
gewicht kat (kg) ⥠0,5 - 2,5 > 2,5 - 5 > 5-8
(ml) 0,35 0,70 1,12
(mg) 7,5 15 24
(mg/kg lg) (mg) 3 -15 30 3-6 60 3 - 4,8 96
(mg/kg lg) 12 - 60 12 - 24 12 - 19,2
> 8
Geschikte volumecombinatie.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem de adaptor, verwijder het beschermkapje van de fijne top en steek de top doorheen het centrale gedeelte van de stop van de multidosis flacon (1).
Open het schroefdopje (2).
Neem een standaard wegwerpspuit van 1 ml met luer uiteinde en sluit dit aan op de adaptor (3).
Het flesje vervolgens omdraaien en het vereiste volume in de spuit trekken (4).
Na gebruik het schroefdopje terug sluiten.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats het uiteinde van de spuit op de huid en ledig de inhoud direct op de huid (5).
71 Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op etiket en doos.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
3 maanden.
11.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten binnen het gezin de plaats van toediening likken wanneer deze nog nat is.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de werkzaamheid van het product verminderen.
Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.
Voor de gebruiker:
Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Direct contact met de nog vochtige plaats van toediening vermijden.
Hou kinderen zolang uit de buurt van behandelde dieren.
Was de handen na gebruik.
Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het product per ongeluk wordt ingeslikt, dient medische hulp ingeroepen te worden en de bijsluiter of het etiket aan de arts getoond te worden.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langduring intensief contact kunnen hebben (bijvoorbeeld door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het product.
Hoewel het product goed werd verdragen door drachtige katten suggereren studies bij ratten en konijnen dat emodepside van invloed kan zijn op de embryo-foetale ontwikkeling.
Daarom dienen vrouwen die zwanger kunnen worden contact te vermijden met het product of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Personen die het product frequent gebruiken (bijvoorbeeld dierenartsen of professionele kattenkwekers) dienen wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
72 Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen toe te laten.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
14.
OVERIGE INFORMATIE
Profender mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens.
Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden, specifieke richtlijnen met betrekking tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise Bâ10 50 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise Bâ1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ âÐеÑеÑин ÐÑлгаÑÐ¸Ñ 97â EÐÐÐ Ð.Ð.
ÐвÑа кÑпел, Ñл.âÐелена ливадаâ7 BG СоÑÐ¸Ñ 1618 Teл: + 359 2 490 03 73
Magyarország Bayer Hungária Kft.
H-1123 Budapest Alkotás u.
50 Tel: +36 1 487 4100
Äeská republika Bayer s.r.o., Animal Health LitvÃnovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
Malta Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012
73 Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby Tlf: +45 4523 5000
Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti Ãsterreich Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit HerbststraÃe 6 â 10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Îλλάδα ALAPIS ABEE GRâ19300, ÎÏÏÏÏÏÏ
ÏÎ³Î¿Ï ÎÏÏικήÏ, Τ.Î.
26 Τηλ: +30 210 5575770
Polska Bayer Sp. z o.o.
Animal Health Al.
Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
España QuÃmica Farmacéutica Bayer, S.L.
División Sanidad Animal Av.
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despà (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Portugal Bayer Portugal S.A.
Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès Fâ92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
România S.C.
Alapis România S.R.L.
Str.
Jean Louis Calderon, nr.
59, ap 5, Sector 2 BucureÅti 020034 - RO Tel: +40 21 314 59 31
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium, Blackthorn Road IRL - Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Slovenija Bayer d.o.o.
BravniÄarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451
Ãsland Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær SÃmi: +354 535 7000
Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health LitvÃnovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Äeská republika Tel: +420 2 66 10 14 71
74 Italia Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÃINLÃÃKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Ã
bo Puh/Tel: +358 10 4261
ÎÏÏÏÎ¿Ï PHARMACARE Ltd.
Τ.Î.28351 CY-2093, ÎÎÎ¥Îâ¦Î£ÎΠΤηλ: +357-22-323060
Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000
75 BIJSLUITER Profender tabletten met gereguleerde afgifte voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D-24106 Kiel Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
Praziquantel / Emodepside
3.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Elke Profender tablet bevat:
Emodepside
Praziquantel
Profender tabletten voor kleine honden Profender tabletten voor middelgrote honden Profender tabletten voor grote honden
3 mg 10 mg 30 mg
15 mg 50 mg 150 mg
4.
INDICATIES
Voor honden die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden) Toxocara canis (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma caninum (onvolgroeide en volwassen stadia) Uncinaria stenocephala (onvolgroeide en volwassen stadia) Trichuris vulpis (onvolgroeide en volwassen stadia)
Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (volwassen en onvolgroeide stadia)
76 Echinococcus granulosus (volwassen en onvolgroeide stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor oraal gebruik bij honden vanaf 12 weken die minstens 1 kg wegen.
Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 5 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
Aantal Profender tabletten voor
Lichaams-
kleine honden
middelgrote honden
grote honden
gewicht (kg)
1
= 3 kg 1
= 10 kg 1
= 30 kg
1
â
1,5
½
> 1,5
â
3
1
> 3
â
4,5
1½
>
4,5 > 6
â â
6 10
2
1
> 10 > 15 > 20
â â â
15 20 30
1½ 2
1
> 30 > 45
â â
45 60
1½ 2
77 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Profender tabletten hebben een vleessmaak en honden zullen ze gewoonlijk zonder voer aannemen.
Enkel toedienen aan nuchtere honden.
Bij behandeling 's morgens wordt bijvoorbeeld aangeraden de hond de nacht ervoor te laten vasten.
Vanaf 4 uur na toediening mag voer gegeven worden.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op etiket en blister.
11.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Enkel toedienen aan nuchtere honden.
Bij behandeling 's morgens wordt bijvoorbeeld aangeraden de hond de nacht ervoor te laten vasten.
Vanaf 4 uur na toediening mag voer gegeven worden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet onderzocht bij drachtige en lacterende honden.
Daarom wordt het gebruik bij deze honden niet aanbevolen.
Er werden geen studies uitgevoerd bij ernstig verzwakte honden of individuele honden met ernstig afgezwakte nier- of leverfunctie.
Daarom dient het geneesmiddel bij dergelijke dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Bij overdosering van het diergeneesmiddel tot 5 maal de aanbevolen dosis werden in een zeldzaam geval trillingen, incoördinatie en depressie van voorbijgaande aard waargenomen.
Bij collies met een mdr1 (-/-) mutatie blijkt de veiligheidsmarge lager, vergeleken met de normale hondenpopulatie, met in een zeldzaam geval waarneming van milde tremor en/of ataxie van voorbijgaande aard na toediening van het dubbele van de aanbevolen dosering.
Deze symptomen gingen volledig vanzelf over zonder enige behandeling.
Het geven van voer kan het voorkomen en de intensiteit van dergelijke symptomen bij overdosering verhogen en in een zeldzaam geval kan braken optreden.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
In geval van besmetting met D. caninum dient een gelijktijdige behandeling tegen intermediaire gastheren zoals vlooien en luizen overwogen te worden, om herbesmetting te voorkomen.
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne.
Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
De mogelijke klinische consequenties van dergelijke interacties werden niet onderzocht.
Voor de gebruiker:
In het belang van een goede hygiëne na toediening van de tablet(ten) aan de hond de handen wassen.
In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder bij kinderen, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens.
Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden.
Specifieke richtlijnen met betrekking
78 tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Ongebruikte halve tabletten niet bewaren voor later gebruik, maar verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
14.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
- - - - -
2 tabletten 4 tabletten 10 tabletten 24 tabletten 50 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips met elk 8 tabletten) (5 blister strips met elk 10 tabletten)
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
- - - - -
2 tabletten 4 tabletten 6 tabletten 24 tabletten 102 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (4 blister strips met elk 6 tabletten) (17 blister strips met elk 6 tabletten)
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
- - - -
2 tabletten 4 tabletten 24 tabletten 52 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (6 blister strips met elk 4 tabletten) (13 blister strips met elk 4 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
79
| animal medication | profender |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/107 EMEA/CVMP/13182/2007
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PROMERIS
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is ProMeris?
ProMeris is een heldere, geel tot oranje oplossing die metaflumizon als werkzame stof bevat.
Het middel wordt aan katten toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is met precies de hoeveelheid ProMeris die nodig is om één kat te behandelen (ProMeris is verkrijgbaar in twee verschillende grootten al naargelang het gewicht van de kat).
De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van de kat van elkaar zijn gescheiden.
Wanneer wordt ProMeris voorgeschreven?
ProMer is is een â ectoparasiticumâ, dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
ProMeris wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
Het kan tevens worden gebruikt als onderdeel van een behandelstrategie om vlooienallergie-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis), een allergische reactie van katten op vlooienbeten onder controle te krijgen.
Het middel blijft tot zes weken nadat het is aangebracht werkzaam.
Hoe werkt ProMeris?
De werkzame stof van ProMeris, metaflumizon, beïnvloedt de zenuwfunctie van de vlooien, hetgeen vervolgens tot de dood van deze parasieten leidt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is ProMeris onderzocht?
Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, de veiligheid ervan bij katten en bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
De werkzaamheid van metaflumizon tegen vlooienbesmettingen bij katten werd zowel in laboratoriumstudies als in een veldstudie onderzocht.
De veldstudie werd uitgevoerd bij katten in 24 veterinaire praktijken in verschillende regioâ s van Duitsland en Frankrijk.
Door vlooien besmette katten van verschillend ras (voor het merendeel Europees korthaar), leeftijdscategorie en gewicht werden of met ProMeris of met andere voor deze indicatie in de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld.
De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal vlooien dat op verschillende tijdstippen tot 2 maanden nadat het was aangebracht, nog op de kat te zien was.
Welke voordelen bleek ProMeris tijdens de studies te hebben?
Uit de resultaten van de veldstudie bleek dat ProMeris werkzaam is ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
Het geneesmiddel doodde de vlooien binnen 24 uur na behandeling en bleef 6 weken lang werkzaam.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van ProMeris in?
Er kunnen zich op de plaats waar het geneesmiddel is aangebracht cosmetische veranderingen voordoen (de vacht kan er vettig uit gaan zien en samenklitten).
Wanneer de kat zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
ProMeris mag niet worden gebruikt bij kittens die jonger zijn dan 8 weken, daar het middel niet voldoende bij deze dieren is onderzocht.
ProMeris mag, net als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij katten die net van een ziekte zijn hersteld.
Het middel is speciaal voor katten ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of met het dier in aanraking komt?
Als voorzorgsmaatregel dient ieder direct contact met de behandelde kat te worden vermeden.
Kinderen moet niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
Onlangs behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Was de huid en spoel de ogen, wanneer deze per ongeluk in contact zijn gekomen met het middel.
Rook, eet of drink niet wanneer u ProMeris toedient.
Waarom is ProMeris goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van ProMeris opwegen tegen de risicoâ s ervan voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
Het heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris te verlenen.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over ProMeris:
De Europese Commissie heeft de firma Fort Dodge Animal Health op 19.12.2006een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris verleend.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 19.12.2006.
Blz.
3/3 ©EMEA 2006
EU nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd Toedoeningsweg vorm voor
Verpakking
Inhoud Verpakkings -grootte
Wachttijd
EU/2/06/064/001
ProMeris
160 mg
Spot-on oplossing Katten Cutaan
Pipet (plastic)
0,80 ml 1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/064/002
ProMeris
160 mg
Spot-on oplossing Katten Cutaan
Pipet (plastic)
0,80 ml 2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/064/003
ProMeris
320 mg
Spot-on oplossing Katten Cutaan
Pipet (plastic)
1,60 ml 1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/064/004
ProMeris
320 mg
Spot-on oplossing Katten Cutaan
Pipet (plastic)
1,60 ml 2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
CVMP/431317/06 1/1 ©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel Iedere ml bevat 200 mg metaflumizon.
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris levert:
Volume (ml)
Metaflumizon (mg)
ProMeris voor kleine
katten (< 4 kg) ProMeris voor grote katten
0,80 ml
160 mg
(> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
Hulpstoffen
qs tot 100 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing Een heldere, geel tot oranje oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Katten ouder dan 8 weken.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de bestrijding en preventie van vlooien (Ctenocephalides canis en C. felis) bij katten.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
4.3 Contra-indicaties
Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken oud.
4.4 Speciale waarschuwingen
Vermijd contact met de ogen van de kat, en vermijd orale opname door het dier.
Voor een optimale controle van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere huisdieren, dienen alle huisdieren behandeld te worden met een geschikte insectide.
Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse.
Dit diergeneesmiddel is alleen voor spot-on toediening bedoeld.
Niet oraal toedienen of via ieder andere route.
Het is belangrijk de dosis op een plaats toe te dienen waar het dier het er niet af kan likken.
Sta dieren niet toe elkaar te likken direct na de behandeling.
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om te garanderen dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of mond van de ontvanger en/of andere dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Vermijd direct contact met de huid, ogen of mond.
Na gebruik zorgvuldig handen wassen.
In geval van accidenteel morsen op de huid, direct afwassen met zeep en water.
Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening droog is.
Sta kinderen niet toe te spelen met behandelde dieren totdat de plaats van toediening droog is.
Daarom wordt aanbevolen de dieren â s avonds te behandelen en recent behandelde dieren niet toe te staan bij eigenaren te slapen, met name niet bij kinderen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Overmatig speekselen kan voorkomen indien het dier direct na behandeling de plaats van toediening likt.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder behandeling binnen enkele minuten.
Een juiste toediening zal het likken van de plaats van toediening minimaliseren.
De toediening van het diergeneesmiddel kan een lokale, tijdelijke, olieachtige verschijning geven en een klittende of stekelige vacht op de plaats van toediening.
Een droog residu kan ook waargenomen worden.
Dit is normaal en zal meestal binnen 1 â 4 dagen na toediening verdwijnen.
Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid van het diergeneesmiddel.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij poezen.
Laboratoriumonderzoeken met metaflumizon bij ratten en/of konijnen, hebben geen enkel bewijs geleverd voor teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend.
3 4.9 Dosering en toedieningsweg
Dosering:
De aanbevolen minimale dosis is 40 mg metaflumizon/kg lichaamsgewicht, gelijk aan 0,20 ml/kg.
Onderstaande tabel beschrijft de grootte van de pipet die gebruikt dient te worden aan de hand van het gewicht van de kat
Gewicht van kat
Te gebruiken pipetgrootte
Volume
(kg)
(ml)
⤠4 > 4
ProMeris voor Kleine Katten ProMeris voor Grote Katten
0,80 1,60
Toedieningswijze:
Alleen voor uitwendig gebruik.
Spot-on toediening.
Haal de pipet uit de verpakking.
Houd de pipet rechtop, buig het puntje van de pipet, om het vervolgens te breken langs de stippellijn.
Het puntje van de pipet zal tegen de pipet aan terugvouwen.
Breng de inhoud van de pipet aan op één plaats op de huid van de kat aan de schedelbasis.
Scheid de vacht bij de nek van de kat aan de schedelbasis totdat de huid zichtbaar is.
Plaats het uiteinde van de pipet op de huid en knijp de volledige inhoud uit de pipet.
Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de kat.
Behandelingsschema:
Voor een optimale controle van vlooieninfestaties kan het diergeneesmiddel worden toegediend met intervallen van 4 tot 6 weken tijdens het gehele vlooienseizoen, of kan het behandelingsschema gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
Het diergeneesmiddel beschermt tot 6 weken tegen vlooien na een enkele toediening, afhankelijk van de hoogte van de infectiedruk van de omgeving.
4 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen bij katten van 8 weken en ouder, die 7 maal werden behandeld met intervallen van twee weken en 3-5 maal de aanbevolen dosering.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATCvet-code QP 53AX25
Metaflumizon is een ectoparasiticum behorende bij de semicarbazon groep van grondstoffen.
Metaflumizon is een natrium kanaal antagonist en ontwricht de zenuwfunctie, wat resulteert in paralyse en sterfte van insecten.
Metaflumizon is werkzaam tegen vlooien door niet-systemische blootstelling van de parasieten op de huid en op het haar.
Maximale werkzaamheid wordt binnen 48 uur bereikt.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening op een enkele plaats op de nek van de kat bij de schedelbasis, wordt metaflumizon snel verspreid door het oppervlak van de huid.
Maximale concentraties in het haar werden over het algemeen binnen 1 tot 2 dagen na behandeling bereikt, en namen geleidelijk af in 56 dagen na behandeling.
Metaflumizon was nog meetbaar in het haar 56 dagen na behandeling.
Deze resultaten zijn overeenkomstig met laboratorium effectiviteitstudies, die werkzaamheid tot 56 dagen na behandeling lieten zien.
Na topicale toediening op een enkele plaats op de nek van de kat bij de schedelbasis, waren de metaflumizon plasmagehaltes te laag om standaard farmacokintetische parameters te berekenen.
5.3 Milieukenmerken
Zie sectie 6.6
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Synperonic NCA 830 Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalacton
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
30 maanden
5 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 ° C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel is verpakt in individuele-dosis transparante plastic pipetten, die weer verpakt zijn in een aluminium blister.
Het wordt geleverd in eenheden van 3 pipetten per blister, en één of twee blisters per kartonnen doos.
Alle blisters in een doos hebben dezelfde grootte.
Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 0,80 ml pipetten Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 1,60 ml pipetten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/064/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19-12-2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07-12-2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
6 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
7 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italië
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen, moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het geneesmiddel wat door dit besluit geautoriseerd is.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blister kaart â Kartonnen doos voor 2 blister kaarten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten {⤠4 kg}
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 0,80 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
160 mg metaflumizon
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blister pak van 3 x 0,80 ml pipetten Doos met 2 blister pakken van 3 x 0,80 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken.
Raadpleeg uw dierenarts vóór gebruik van het diergeneesmiddel bij drachtige of lacterende katten, bij zieke of verzwakte katten.
11 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/064/001 â 1 blister kaart van 3 pipettes van 0,80 ml EU/2/06/064/002 â 2 blister kaarten van 3 pipettes van 0,80 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blister pak â Kartonnen doos voor 2 blister pakken
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten {> 4 kg}
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 1,60 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
320 mg metaflumizon
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blister pak van 3 x 1,60 ml pipetten Doos met 2 blister pakken van 3 x 1,60 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken.
Raadpleeg uw dierenarts vóór gebruik van het diergeneesmiddel bij drachtige of lacterende katten, bij zieke of verzwakte katten.
13 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/064/003 â 1 blister kaart van 3 pipettes van 1,60 ml EU/2/06/064/004 â 2 blister kaarten van 3 pipettes van 1,60 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 0,80 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten {⤠4 kg}
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Metaflumizon 160 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,80 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 1,60 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten {> 4 kg}
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Metaflumizon 320 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1,60 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
voor kleine katten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris S
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
160 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
voor grote katten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris L
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
320 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
18 B.
BIJSLUITER
19 BIJSLUITER ProMeris Spot-on voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel Per ml 200 mg metaflumizon
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris levert:
Volume (ml)
Metaflumizon (mg)
ProMeris voor kleine
katten (⤠4 kg) ProMeris voor grote katten
0,80 ml
160 mg
(> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor de bestrijding en preventie van vlooien (Ctenocephalides canis en C. felis) bij katten.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
20 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken oud.
Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij poezen.
Laboratoriumonderzoeken met metaflumizon bij ratten en/of konijnen, hebben geen enkel bewijs geleverd voor teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
6.
BIJWERKINGEN
Overmatig speekselen kan voorkomen indien het dier direct na behandeling de plaats van toediening likt.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder behandeling binnen enkele minuten.
Een juiste toediening zal het likken van de plaats van toediening minimaliseren.
De toediening van het diergeneesmiddel kan een lokale, tijdelijke, olieachtige verschijning geven en een klittende of stekelige vacht op de plaats van toediening.
Een droog residu kan ook waargenomen worden.
Dit is normaal en zal meestal binnen 1 â 4 dagen na toediening verdwijnen.
Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid van het diergeneesmiddel.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten ouder dan 8 weken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering:
De aanbevolen minimale dosis is 40 mg metaflumizon/kg lichaamsgewicht, gelijk aan 0,20 ml/kg.
Onderstaande tabel beschrijft de grootte van de pipet die gebruikt dient te worden aan de hand van het gewicht van de kat
Gewicht van kat
Te gebruiken pipetgrootte
Volume
(kg)
(ml)
⤠4 > 4
ProMeris voor Kleine Katten ProMeris voor Grote Katten
0,80 1,60
Toedieningswijze:
Alleen voor uitwendig gebruik.
Spot-on toediening.
Haal de pipet uit de verpakking.
Houd de pipet rechtop, buig het puntje van de pipet, om het vervolgens te breken langs de stippellijn.
Het puntje van de pipet zal tegen de pipet aan terugvouwen.
Breng de inhoud van de pipet aan op één plaats op de huid van de kat aan de schedelbasis.
Scheid de vacht bij de nek van de kat aan de schedelbasis totdat de huid zichtbaar is.
Plaats het uiteinde van de pipet op de huid en knijp de volledige inhoud uit de pipet.
21 Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de kat.
Behandelingsschema:
Voor een optimale controle van vlooieninfestaties kan het diergeneesmiddel worden toegediend met intervallen van 4 tot 6 weken tijdens het gehele vlooienseizoen, of kan het behandelingsschema gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
Het diergeneesmiddel beschermt tot 6 weken tegen vlooien na een enkele toediening, afhankelijk van de hoogte van de infectiedruk van de omgeving.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Slechts gebruiken onder supervisie van een dierenarts.
Dit diergeneesmiddel is alleen voor spot-on toediening bedoeld.
Niet oraal toedienen of via ieder andere route.
Het is belangrijk de dosis op een plaats toe te dienen waar het dier het er niet af kan likken.
Sta dieren niet toe elkaar te likken direct na de behandeling.
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om te garanderen dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of mond van de ontvanger en/of andere dieren.
Voor een optimale controle van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere huisdieren, dienen alle huisdieren behandeld te worden met een geschikte insectide.
Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
22 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 ° C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na â EXPâ.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Vermijd direct contact met de huid, ogen of mond.
Na gebruik zorgvuldig handen wassen.
In geval van accidenteel morsen op de huid, direct afwassen met zeep en water.
Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening droog is.
Sta kinderen niet toe te spelen met behandelde dieren totdat de plaats van toediening droog is.
Daarom wordt aanbevolen de dieren â s avonds te behandelen en recent behandelde dieren niet toe te staan bij eigenaren te slapen, met name niet bij kinderen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Verwijder gebruikte pipetten zorgvuldig en meteen na gebruik.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
07-12-2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Elke sterkte van het diergeneesmiddel is verkrijgbaar in dozen met 1 of met 2 blisters van elk 3 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
23 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 32 (0)2 713 1422
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Veterinär GmbH Allemagne/Deutschland Tel: + 32 2 713 1422
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ âСаниÐо ÐЪÐÐÐÐ ÐЯâ ÐÐÐ Teл: + 359 28514413
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Tel.: + 36 305 652 187
Ä eská republika Cymedica spol s.r.o.
Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/S Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Leedu Tel: + 370 45 507 400
Ãsterreich Fort Dodge Veterinär Tel: + 43 (0)6245 7065316
Îλλάδα Provet S.A.
Τηλ: + 30 21 0 55 73803-5
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Espanha Tel: + 34 91 598 1336
France Fort Dodge Santé Animale Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Tel: + 40212509306
Ireland Fort Dodge Animal Health Ltd.
UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Tel: +386 1 2800672
Ãsland Vistor hf.
SÃmi: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Ä eská republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
24 ÎÏÏÏÎ¿Ï Premier Shukuroglou Ltd.
Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Ltd.
Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Tel: + 370 45 507 400
25
| animal medication | promeris |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/108
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PROMERIS DUO
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is ProMeris Duo?
ProMeris Duo is een heldere, geel tot oranje oplossing die metaflumizon en amitraz als werkzame stoffen bevat.
Het wordt bij honden toegediend met behulp van een spot-on-pipet - een kleine plastic flacon die al met de juiste hoeveelheid ProMeris Duo is gevuld voor de behandeling van één hond.
ProMeris Duo is verkrijgbaar in vijf maten voor de verschillende gewichtsklassen van honden.
De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van elkaar zijn gescheiden.
Wanneer wordt ProMeris Duo voorgeschreven?
ProMer is Duo is een â ectoparasiticumâ, dat wil zeggen dat het parasieten doodt, die op of in de huid of in de vacht van dieren leven, zoals vlooien, teken, luizen en Demodex-mijten (mijten die demodicidosis of â schurftâ veroorzaken).
ProMeris Duo wordt gebruikt bij honden van acht weken en ouder ter preventie en behandeling van teken- en vlooienbesmettingen en ter behandeling van demodicidosis (veroorzaakt door de Demodex-mijt) en luizenbesmettingen.
Het kan tevens worden gebruikt als onderdeel van een behandelstrategie om vlooienallergie-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis), een allergische reactie op vlooienbeten, onder controle te krijgen.
Hoe werkt ProMeris Duo?
Beide werkzame bestanddelen van ProMeris Duo, metaflumizon en amitraz, beïnvloeden de zenuwfunctie van de parasieten, wat vervolgens tot hun dood leidt.
Hoe is ProMeris Duo onderzocht?
Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel, de veiligheid ervan bij honden en bij mensen (personen die met het middel in aanraking komen) en voor het milieu.
De werkzaamheid van ProMeris Duo tegen vlooien-, luizen-, tekenbesmettingen en tegen Demodex-mijten is in een aantal studies onderzocht.
Een van de studies werd verricht in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. praktijken van dierenartsen in Duitsland en Frankrijk en betrof honden die last hadden van vlooien of teken.
Honden van diverse rassen, leeftijd en gewichtsklassen werden behandeld met ProMeris Duo of met andere geneesmiddelen die in de Europese Unie zijn toegelaten voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen.
De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal levende teken of vlooien dat tot 2 maanden nadat het was aangebracht, nog te zien was.
Een ander onderzoek werd verricht in praktijken van dierenartsen in Italië en Albanië bij honden met demodicidosis.
Honden warden behandeld met ProMeris Duo of een combinatie van imidaclopride en moxidectine (een ander geneesmiddel dat voor deze indicatie in de Europese Unie is toegelaten).
De werkzaamheid werd meerdere weken lang na de maandelijkse toediening gemeten aan de hand van klinische symptomen en het aantal Demodex-mijten die werden aangetroffen bij huidafschrapingen die om de vier weken werden verricht.
In een andere studie werd de werkzaamheid van ProMeris Duo vergeleken met die van fipronil (een ander middel voor een behandeling tegen luizen).
De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het aantal luizen dat na de behandeling nog op de honden werd aangetroffen.
Welke voordelen bleek ProMeris Duo tijdens de studies te hebben?
De resultaten van de studies toonden aan dat ProMeris Duo werkzaam is voor de preventie en behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen en voor de behandeling van demodicidosis en luizenbesmettingen bij honden.
Het middel doodde de meeste vlooien binnen 24 uur, de meeste teken binnen 48 uur en de meeste luizen binnen een week behandeling.
Demodicidosis verdween gewoonlijk binnen drie tot zes maanden behandeling.
De werkzaamheid van ProMeris Duo hield ten minste zes weken aan tegen vlooien en vier weken tegen teken.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van ProMeris Duo in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij honden zijn slaperigheid, gebrek aan energie, geringere activiteit van het zenuwstelsel, hyperglycemie (hoog bloedsuikergehalte), langzame hartslag en langzame, zwakke ademhaling.
Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder enige behandeling binnen 24 uur.
Er kunnen zich op de plaats waar het geneesmiddel is aangebracht cosmetische veranderingen voordoen (de vacht kan er vettig uit gaan zien en samenklitten).
In zeldzame gevallen kan de behandelde plaats tijdelijk geïrriteerd zijn.
In heel zeldzame gevallen kan er sprake zijn van tijdelijk haarverlies op de plaats van behandeling.
Wanneer de hond zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel kwijlen.
ProMeris Duo mag niet worden gebruikt bij puppies die jonger zijn dan 8 weken, daar het geneesmiddel niet voldoende bij deze dieren is onderzocht.
ProMeris Duo mag, net als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke honden, honden die net van een ziekte zijn hersteld of honden die lijden onder hittestress.
Het geneesmiddel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
ProMeris Duo mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Als voorzorgsmaatregel dient ieder direct contact met de behandelde hond te worden vermeden.
Kinderen mogen niet met de behandelde hond spelen totdat de plaats waar het middel is aangebracht, droog is.
Onlangs behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
ProMeris Duo bevat bestanddelen die in heel zeldzame gevallen de luchtwegen van sommige mensen kan irriteren.
Aanbevolen wordt het middel aan te brengen in de open lucht of in een goed geventileerde ruimte.
Blz.
2/3 ©EMEA 2009 Amitraz is een monoamine-oxidaseremmer (MOAI).
Gebruikers van geneesmiddelen die MOAIâ s bevatten, zoals antidepressiva, moeten uiterst voorzichtig zijn bij gebruik van ProMeris Duo.
Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Aangeraden wordt om bij toediening van het middel beschermende handschoenen te dragen.
Was de huid en spoel de ogen met water, wanneer deze per ongeluk in contact met het middel zijn gekomen.
Rook, eet of drink niet wanneer u ProMeris Duo toedient.
ProMeris Duo mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Waarom is ProMeris Duo goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van ProMeris Duo groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen, en voor de behandeling van demodicidosis en luizenbesmettingen bij honden.
Het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProMeris Duo.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over ProMeris Duo:
De Europese Commissie heeft op 19 december 2006 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris Duo verleend aan de firma Fort Dodge Animal Health.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 19 februari 2009.
Blz.
3/3 ©EMEA 2009
EU nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings Verpakking weg
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/06/065/001 ProMeris Duo
100,5 mg metaflumizone en 100,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 0.67 ml
1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/002 ProMeris Duo
100,5 mg metaflumizone en 100,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 0.67 ml
2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/003 ProMeris Duo
199,5 mg metaflumizone en 199,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 1.33 ml
1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/004 ProMeris Duo
199,5 mg metaflumizone en 199,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 1.33 ml
2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/005 ProMeris Duo
499,5 mg metaflumizone en 499,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 3.33 ml
1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/006 ProMeris Duo
499,5 mg metaflumizone en 499,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 3.33 ml
2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/007 ProMeris Duo
799,5 mg metaflumizone en 799,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 5.33 ml
1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/008 ProMeris Duo
799,5 mg metaflumizone en 799,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 5.33 ml
2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/009 ProMeris Duo
999 mg metaflumizone en 999 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 6.66 ml
1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/010 ProMeris Duo
999 mg metaflumizone en 999 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 6.66 ml
2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
CVMP/431321/06 1/1 ©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/39 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote honden ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on voor grote honden ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on voor zeer grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel Iedere ml bevat 150 mg metaflumizon en 150 mg amitraz.
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris Duo levert:
ProMeris Duo Spot-on voor honden
Volume
Metaflumizon
Amitraz
(ml)
(mg)
(mg)
Kleine Honden (⤠5 kg) Middelgrote honden - (5,1 â 10,0 kg) Middelgrote/grote honden (10,1 â 25,0 kg) Grote honden (25,1 â 40,0 kg) Zeer grote honden (40,1 â 50,0 kg)
0,67 1,33 3,33 5,33 6,66
100,5 199,5 499,5 799,5 999
100,5 199,5 499,5 799,5 999
Hulpstoffen
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing Een heldere, geel tot oranje oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden ouder dan 8 weken.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling en preventie van vlooien (Ctenocephalides canis en C. felis) en teken (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus en Dermacentor variabilis), en behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex spp.) en bestrijding van luizen (Trichodectes canis) bij honden.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
4.3 Contra-indicaties
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken Niet toedienen aan katten.
Niet toedienen aan zieke of verzwakte honden of honden die hitte stress hebben.
2/39 4.4 Speciale waarschuwingen
Vermijd contact met de ogen van de hond, en vermijd orale opname door het dier.
Het diergeneesmiddel blijft werkzaam als het dier nat wordt.
Desalniettemin dient lang en intens contact met water vermeden te worden.
Onthoud honden de toegang tot sloten en rivieren voor een periode van 24 uur na behandeling.
In geval van frequente blootstelling aan water kan de werkingsduur afnemen.
Behandel in deze gevallen niet vaker dan om de twee weken.
Als de hond gewassen moet worden met shampoo, dan is het beter dit te doen vóór de toediening van het diergeneesmiddel
Voor een optimale bestrijding van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere huisdieren, dienen alle huisdieren behandeld te worden met een geschikt insectide.
Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Slechts gebruiken onder supervisie van een dierenarts.
Dit diergeneesmiddel is alleen voor spot-on toediening bedoeld.
Niet oraal toedienen of via ieder andere route.
Het is belangrijk de dosis op een plaats toe te dienen waar het dier het er niet af kan likken.
Sta dieren niet toe elkaar te likken direct na de behandeling.
Zorg er voor dat pups de plaats van toediening op de teef niet kunnen likken als deze nog nat is.
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om te garanderen dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of mond van de ontvanger en/of andere dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
De pipetten moeten in een intacte folie verpakking bewaard worden.
Dit product niet laten toedienen door kinderen.
Dit product bevat amitraz, wat tot ongewenste neurologische effecten kan leiden bij mensen, en in het bijzonder bij kinderen.
Geef kinderen geen toegang tot gebruikte pipetten.
Gebruikte pipetten dienen direct verwijderd te worden.
Amitraz is een monoamine oxidase remmer, daarom dienen mensen die monoamine oxidase bevattende medicatie gebruiken bijzonder op te letten bij omgang met dit product.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening droog is.
Sta kinderen niet toe te spelen met behandelde dieren totdat de plaats van toediening droog is.
Sta niet toe dat recent behandelde dieren bij de eigenaren slapen, met name niet bij kinderen.
ProMeris Duo bevat bestanddelen die, in zeer zeldzame gevallen bij bepaalde personen prikkelingen van de luchtwegen kunnen veroorzaken.
Om het gevaar van inademing van het product te beperken, wordt aanbevolen het product in de open lucht of in goed geventileerde ruimten toe te dienen.
Dit product kan bij mensen de huid sensibiliseren en allergische reacties veroorzaken.
Blootstelling van de huid aan het product dient daarom vermeden te worden.
Gebruik van handschoenen tijdens omgang met het product wordt aanbevolen.
3/39 Indien ziekteverschijnselen worden waargenomen na blootstelling aan het product, zoek dan onmiddellijk medische hulp, en laat de productverpakking aan de arts zien.
In geval van accidenteel morsen op de huid, direct afwassen met zeep en water.
Dit product kan lichte oogirritatie veroorzaken.
Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bekende bijwerkingen van amitraz en metabolieten zoals sedatie, lethargie, depressie van het CZS, hyperglycaemie, bradycardie en langzaam, oppervlakkig ademen, kunnen waargenomen worden bij een klein aantal dieren.
De meeste van deze symptomen worden veroorzaakt door alfa-2-adreno-receptor-agonistische effecten.
Symptomen zijn doorgaans van voorbijgaande aard en verdwijnen over het algemeen zonder behandeling binnen 24 uur.
Indien symptomen ernstig of aanhoudend zijn dan kan de alfa-2-adreno- receptor antagonist atipamezol hydrochloride worden toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intramusculaire injectie, om deze bijwerkingen tegen te gaan.
Overmatig speekselen kan voorkomen indien het dier direct na behandeling de plaats van toediening likt.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder behandeling binnen enkele minuten.
Een juiste toediening zal het likken van de plaats van toediening minimaliseren.
De toediening van het diergeneesmiddel kan een lokale, tijdelijke, olieachtige verschijning geven en een klittende of stekelige vacht op de plaats van toediening.
Een droog residu kan ook waargenomen worden.
Dit is normaal en zal meestal binnen 1 â 4 dagen na toediening verdwijnen.
Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
In zeldzame gevallen kan er irritatie waargenomen worden op de plaats van toediening, dit is van voorbijgaande aard.
In zeer zeldzame gevallen kan tijdelijke plaatselijke haaruitval voorkomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend.
Behandeling met andere amitraz bevattende producten wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling van de hond met ProMeris Duo Spot-On voor Honden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanbevolen minimale dosering is 20 mg/kg lichaamsgewicht voor zowel metaflumizon als amitraz, overeenkomend met 0,133 ml/kg lichaamsgewicht.
Onderstaande tabel beschrijft de grootte van de pipet die gebruikt dient te worden aan de hand van het gewicht van de hond.
4/39
Gewichtsinterval
Te gebruiken pipetgrootte
Volume
van Hond (kg)
(ml)
⤠5
ProMeris Duo voor Kleine Honden
0,67
5,1 â 10,0
ProMeris Duo voor Middelgrote Honden
1,33
10,1 â 25,0 25,1 â 40,0 40,1 â 50,0
ProMeris Duo voor Middelgrote/Grote Honden ProMeris Duo voor Grote Honden ProMeris Duo voor Zeer Grote Honden
3,33 5,33 6,66
Gebruik voor honden die meer dan 50 kg wegen een combinatie van twee pipetten die het meest nauwkeurig overeenkomt met het lichaamsgewicht.
Toedieningswijze;
Alleen voor uitwendig gebruik.
Op de huid aanwenden.
Haal de pipet uit de verpakking.
Houd de pipet rechtop, buig het puntje van de pipet, om het vervolgens te breken langs de stippellijn.
Het puntje van de pipet zal tegen de pipet aan terugvouwen.
Scheid de vacht en breng de inhoud van de pipet aan op een enkele plaats op de huid van de hond bij de schedelbasis.
Plaats het uiteinde van de pipet op de huid en knijp de volledige inhoud uit de pipet.
Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de hond.
Behandelingsschema:
Voor een optimale bestrijding van vlooien en/of tekeninfestaties kan het diergeneesmiddel worden toegediend met intervallen van 1 maand tijdens het gehele vlooien en/of tekenseizoen, of kan het behandelingsschema gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
De meeste teken worden gedoord binnen 48 uur.Voor de behandeling van bijtende luizen zou een enkele dosis voldoende moeten zijn.
De meeste luizen worden gedood binnen 7 dagen.
Voor de behandeling van demodicose dient het product met maandelijkse intervallen te worden toegediend, totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
Stop niet met de behandeling, indien mogelijk, totdat genomen huidafstrijkjes over een periode van 2 maanden negatief zijn.
Daar demodicose een multifactoriële ziekte is, wordt het aanbevolen eventuele onderliggende ziekten, indien mogelijk, op een juiste wijze te behandelen.
5/39 Het diergeneesmiddel beschermt tot 6 weken tegen vlooien tot 4 weken tegen teken na een enkele toediening.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen bij gezonde honden en puppies van 8 weken en ouder, die 7 maal werden behandeld met intervallen van twee weken en 3-5 maal de aanbevolen dosering.
Desalniettemin kan de kans op ongewenste effecten toenemen in geval van overdosering, daarom dienen dieren altijd behandeld te worden met de juiste pipetgrootte, in overeenstemming met het lichaamsgewicht.
Bekende bijwerkingen van amitraz en metabolieten zoals sedatie, lethargie, depressie van het CZS, hyperglycaemie, bradycardie en langzaam, oppervlakkig ademen, kunnen waargenomen worden bij een klein aantal dieren.
De meeste van deze symptomen worden veroorzaakt door alfa-2-adreno-receptor-agonistische effecten.
Symptomen zijn doorgaans van voorbijgaande aard en verdwijnen over het algemeen zonder behandeling binnen 24 uur.
Indien symptomen ernstig of aanhoudend zijn dan kan de alfa-2-adreno- receptor antagonist atipamezol hydrochloride worden toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intramusculaire injectie, om deze bijwerkingen tegen te gaan.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
ATCvet-code QP 53AD51
Farmacotherapeutische groep:
Metaflumizon is een ectoparasiticum behorende bij de semicarbazon groep van grondstoffen.
Metaflumizon is een natrium kanaal antagonist en ontwricht de zenuwfunctie, wat resulteert in paralyse en sterfte van insecten.
Amitraz is een formamidine acaricide.
Het werkt op octopamine receptor plaatsen in ectoparasieten, wat aanleiding geeft tot verhoogde zenuwactiviteit en sterfte van insecten.
Metaflumizon en amitraz zijn gecombineerd in de uiteindelijke samenstelling om een breedspectrum werkzaamheid te leveren tegen zowel vlooien als teken, door niet-systemische blootstelling van de parasieten op de huid en op het haar.
Maximale werkzaamheid wordt binnen 48 uur bereikt.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening op één plaats bij de schedelbasis, werden zowel metaflumizon als amitraz snel verspreid over het huidoppervlak.
Maximale concentraties in het haar werden doorgaans binnen 2 tot 7 dagen na behandeling bereikt, en namen geleidelijk af in 56 dagen na behandeling.
Beide componenten waren nog meetbaar in het haar 56 dagen na behandeling.
Na topicale toediening op één plaats bij de schedelbasis, waren de plasmagehaltes van zowel metaflumizon als amitraz te laag voor een standaard berekening van de farmacokinetische parameters.
6/39 5.3 Milieukenmerken
Zie sectie 6.6
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetaat Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole Gamma-hexalacton
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
24 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 ° C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel is verpakt in individuele-dosis transparante plastic pipetten, die weer verpakt zijn in een aluminium blister.
Het wordt geleverd in eenheden van 3 pipetten per blister, en één of twee blisters per kartonnen doos.
Alle blisters in een doos hebben dezelfde grootte.
Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 0,67 ml pipetten Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 1,33 ml pipetten Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 3,33 ml pipetten Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 5,33 ml pipetten Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 6,66 ml pipetten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Verwijder gebruikte pipetten zorgvuldig en direct na gebruik.
7/39 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/065/001-010
9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
19-12-2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
8/39 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
9/39 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italië
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen, moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het geneesmiddel wat door dit besluit geautoriseerd is.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
10/39 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11/39 A.
ETIKETTERING
12/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blisterâ Kartonnen doos voor 2 blisters
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden (⤠5 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 0,67 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
100,5 mg metaflumizon en 100,5 mg amitraz
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blisterpak met 3 x 0,67 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 0,67 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor honden ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien en teken en behandeling van demodicose en bestrijding van luizen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken.
Kinderen niet in contact laten komen met het product of met dieren tijdens de behandeling.
Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
13/39 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/065/001 â 1 blister met 3 pipetten van 0,67 ml EU/2/06/065/002 â 2 blisters met 3 pipetten van 0,67 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
14/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blisterâ Kartonnen doos voor 2 blisters
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden (5,1 â 10,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 1,33 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
199,5 mg metaflumizon en 199,5 mg amitraz
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blisterpak met 3 x 1,33 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 1,33 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor honden ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien en teken en behandeling van demodicose en bestrijding van luizen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken.
Kinderen niet in contact laten komen met het product of met dieren tijdens de behandeling.
Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
15/39 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/065/003 â 1 blister met 3 pipetten van 1,33 ml EU/2/06/065/004 â 2 blisters met 3 pipetten van 1,33 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
16/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blisterâ Kartonnen doos voor 2 blisters
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote honden (10,1 â 25,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 3,33 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
499,5 mg metaflumizon en 499,5 mg amitraz
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blisterpak met 3 x 3,33 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 3,33 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor honden ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien en teken en behandeling van demodicose en bestrijding van luizen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken.
Kinderen niet in contact laten komen met het product of met dieren tijdens de behandeling.
Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
17/39 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/065/005 â 1 blister met 3 pipetten van 3,33 ml EU/2/06/065/006 â 2 blisters met 3 pipetten van 3,33 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
18/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blisterâ Kartonnen doos voor 2 blisters
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on voor grote honden (25,1 â 40,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 5,33 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
799,5 mg metaflumizon en 799,5 mg amitraz
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blisterpak met 3 x 5,33 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 5,33 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor honden ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien en teken en behandeling van demodicose en bestrijding van luizen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken.
Kinderen niet in contact laten komen met het product of met dieren tijdens de behandeling.
Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
19/39 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/065/007 â 1 blister met 3 pipetten van 5,33 ml EU/2/06/065/008 â 2 blisters met 3 pipetten van 5,33 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
20/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blisterâ Kartonnen doos voor 2 blisters
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on voor zeer grote honden (40,1 â 50,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 6,66 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
999 mg metaflumizon en 999 mg amitraz
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blisterpak met 3 x 6,66 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 6,66 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor honden ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien en teken en behandeling van demodicose en bestrijding van luizen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken..
Kinderen niet in contact laten komen met het product of met dieren tijdens de behandeling.
Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
21/39 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/065/009 â 1 blister met 3 pipetten van 6,66 ml EU/2/06/065/010 â 2 blisters met 3 pipetten van 6,66 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
22/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 0,67 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden {⤠to 5 kg}
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
100,5 mg metaflumizon en 100,5 mg amitraz
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,67 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
23/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 1,33 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden (5,1 â 10,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
199,5 mg metaflumizon en 199,5 mg amitraz
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1,33 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 3,33 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote honden (10,1 â 25,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
499,5 mg metaflumizon en 499,5 mg amitraz
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
3,33 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 5,33 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on voor grote honden (25,1 â 40,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
799,5 mg metaflumizon en 799,5 mg amitraz
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5,33 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
26/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 6,66 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on voor zeer grote honden (40,1 â 50,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
999 mg metaflumizon en 999 mg amitraz
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
6,66 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
27/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo S
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
100,5 mg + 100,5 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
28/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo M
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
199,5 mg + 199,5 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
29/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo M/L
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
499,5 mg + 499,5 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
30/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo L
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
799,5 mg + 799,5 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
31/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo XL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
999 mg + 999 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
32/39 B.
BIJSLUITER
33/39 BIJSLUITER
ProMeris Duo Spot-on voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote honden ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on voor grote honden ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on voor zeer grote honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel Per ml 150 mg metaflumizon en 150 mg amitraz.
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris levert:
ProMeris Duo Spot-on voor honden
Volume
Metaflumizon
Amitraz
(ml)
(mg)
(mg)
Kleine Honden (⤠5 kg) Middelgrote honden - (5,1 â 10,0 kg) Middelgrote/grote honden (10,1 â 25,0 kg) Grote honden (25,1 â 40,0 kg) Zeer grote honden (40,1 â 50,0 kg)
0,67 1,33 3,33 5,33 6,66
100,5 199,5 499,5 799,5 999
100,5 199,5 499,5 799,5 999
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien (Ctenocephalides canis en C. felis) en teken (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus en Dermacentor variabilis), en behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex spp.) en bestrijding van luizen (Trichodectes canis) bij honden.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
34/39 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken.
Niet toedienen aan katten.
Niet toedienen aan zieke of verzwakte honden of honden die hitte stress hebben.
6.
BIJWERKINGEN
Bekende bijwerkingen van amitraz en metabolieten zoals sedatie, lethargie, depressie van het CZS, hyperglycaemie, bradycardie en langzaam, oppervlakkig ademen, kunnen waargenomen worden bij een klein aantal dieren.
De meeste van deze symptomen worden veroorzaakt door alfa-2-adreno-receptor-agonistische effecten.
Symptomen zijn doorgaans van voorbijgaande aard en verdwijnen over het algemeen zonder behandeling binnen 24 uur.
Indien symptomen ernstig of aanhoudend zijn dan kan de alfa-2-adreno- receptor antagonist atipamezol hydrochloride worden toegediend met een dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intramusculaire injectie, om deze bijwerkingen tegen te gaan.
Overmatig speekselen kan voorkomen indien het dier direct na behandeling de plaats van toediening likt.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder behandeling binnen enkele minuten.
Een juiste toediening zal het likken van de plaats van toediening minimaliseren.
De toediening van het diergeneesmiddel kan een lokale, tijdelijke, olieachtige verschijning geven en een klittende of stekelige vacht op de plaats van toediening.
Een droog residu kan ook waargenomen worden.
Dit is normaal en zal meestal binnen 1 â 4 dagen na toediening verdwijnen.
Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
In zeldzame gevallen kan er irritatie waargenomen worden op de plaats van toediening, dit is van voorbijgaande aard.
In zeer zeldzame gevallen kan tijdelijke plaatselijke haaruitval voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor honden ouder dan 8 weken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK TOEDIENINGSWEG(EN)
EN
Dosering:
De aanbevolen minimale dosering is 20 mg/kg lichaamsgewicht voor zowel metaflumizon als amitraz, overeenkomend met 0,133 ml/kg lichaamsgewicht.
Onderstaande tabel beschrijft de grootte van de pipet die gebruikt dient te worden aan de hand van het gewicht van de hond.
35/39
Gewichtsinterval
Te gebruiken pipetgrootte
Volume
van Hond (kg)
(ml)
⤠5
ProMeris Duo voor Kleine Honden
0,67
5,1 â 10,0
ProMeris Duo voor Middelgrote Honden
1,33
10,1 â 25,0 25,1 â 40,0 40,1 â 50,0
ProMeris Duo voor Middelgrote/Grote Honden ProMeris Duo voor Grote Honden ProMeris Duo voor Zeer Grote Honden
3,33 5,33 6,66
Gebruik voor honden die meer dan 50 kg wegen een combinatie van twee pipetten die het meest nauwkeurig overeenkomt met het lichaamsgewicht.
Toedieningswijze:
Haal de pipet uit de verpakking.
Houd de pipet rechtop, buig het puntje van de pipet, om het vervolgens te breken langs de stippellijn.
Het puntje van de pipet zal tegen de pipet aan terugvouwen.
Scheid de vacht en breng de inhoud van de pipet aan op een enkele plaats op de huid van de hond t bij de schedelbasis.
Plaats het uiteinde van de pipet op de huid en knijp de volledige inhoud uit de pipet.
Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de hond.
Behandelingsschema:
Voor een optimale bestrijding van vlooien en/of tekeninfestaties kan het diergeneesmiddel worden toegediend met intervallen van 1 maand tijdens het gehele vlooien en/of tekenseizoen, of kan het behandelingsschema gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
De meeste teken worden gedood binnen 48 uur.
Voor de behandeling van bijtende luizen zou een enkele dosis voldoende moeten zijn.
De meeste luizen worden gedood binnen 7 dagen.
Voor de behandeling van demodicose dient het product met maandelijkse intervallen te worden toegediend, totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
Stop niet met de behandeling, indien mogelijk, totdat genomen huidafstrijkjes over een periode van 2 maanden negatief zijn.
Daar demodicose een multifactoriële ziekte is, wordt het aanbevolen eventuele onderliggende ziekten, indien mogelijk, op een juiste wijze te behandelen.
Het diergeneesmiddel beschermt tot 6 weken tegen vlooien en tot 4 weken tegen teken na een enkele toediening.
36/39 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Slechts gebruiken onder supervisie van een dierenarts.
Dit diergeneesmiddel is alleen voor spot-on toediening bedoeld.
Niet oraal toedienen of via ieder andere route.
Het is belangrijk de dosis op een plaats toe te dienen waar het dier het er niet af kan likken.
Sta dieren niet toe elkaar te likken direct na de behandeling.
Zorg er voor dat pups de plaats van toediening op de teef niet kunnen likken als deze nog nat is.
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om te garanderen dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of mond van de ontvanger en/of andere dieren.
Het diergeneesmiddel blijft werkzaam als het dier nat wordt.
Desalniettemin dient lang en intens contact met water vermeden te worden.
Onthoud honden de toegang tot sloten en rivieren voor een periode van 24 uur na behandeling.
In geval van frequente blootstelling aan water kan de werkingsduur afnemen.
Behandel in deze gevallen niet vaker dan om de twee weken.
Als de hond gewassen moet worden met shampoo, dan is het beter dit te doen vóór de toediening van het diergeneesmiddel
Voor een optimale bestrijding van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere huisdieren, dienen alle huisdieren behandeld te worden met een geschikt insectide.
Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 ° C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na â EXPâ.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
De pipetten moeten in een intacte folie verpakking bewaard worden.
Dit product niet laten toedienen door kinderen.
Dit product bevat amitraz, wat tot ongewenste neurologische effecten kan leiden bij mensen, en in het bijzonder bij kinderen.
Geef kinderen geen toegang tot gebruikte pipetten.
Gebruikte pipetten dienen direct verwijderd te worden.
Amitraz is een monoamine oxidase remmer, daarom dienen mensen die monoamine oxidase bevattende medicatie gebruiken bijzonder op te letten bij omgang met dit product.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening droog is.
Sta kinderen niet toe te spelen met behandelde dieren totdat de plaats van toediening droog is.
Sta niet toe dat recent behandelde dieren bij de eigenaren slapen, met name niet bij kinderen.
ProMeris Duo bevat bestanddelen die, in zeer zeldzame gevallen bij bepaalde personen prikkelingen van de luchtwegen kunnen veroorzaken.
Om het gevaar van inademing van het product te beperken, wordt aanbevolen het product in de open lucht of in goed geventileerde ruimten toe te dienen.
37/39 Dit product kan bij mensen de huid sensibiliseren en allergische reacties veroorzaken.
Blootstelling van de huid aan het product dient daarom vermeden te worden.
Gebruik van handschoenen tijdens omgang met het product wordt aanbevolen.
Indien ziekteverschijnselen worden waargenomen na blootstelling aan het product, zoek dan onmiddellijk medische hulp, en laat de productverpakking aan de arts zien.
In geval van accidenteel morsen op de huid, direct afwassen met zeep en water.
Dit product kan lichte oogirritatie veroorzaken.
Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Verwijder gebruikte pipetten zorgvuldig en direct na gebruik.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
17/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Elke sterkte van het diergeneesmiddel is beschikbaar in dozen met 1 of met 2 blisters van elk 3 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
38/39 België/Belgique/Belgien:
РепÑблика ÐÑлгаÑиÑ:
Ä eská republika:
Danmark Deutschland Eesti Îλλάδα España France Ireland Ãsland Italia ÎÏÏÏÎ¿Ï Latvija Lietuva Luxemburg/Luxembourg:
Magyarország Malta Nederland Norge Ãsterreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. âСаниÐо ÐЪÐÐÐÐ ÐЯâ ÐÐÐ Cymedica spol s.r.o.
ScanVet Animal Health A/S Fort Dodge Veterinär GmbH UAB Magnum Veterinarija Provet S.A.
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Fort Dodge Santé Animale Fort Dodge Animal Health Limited Vistor hf.
Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Premier Shukuroglou Ltd.
UAB Magnum Veterinarija UAB Magnum Veterinarija Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Cymedica Hungary Kft.
Fort Dodge Animal Health Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
ScanVet informasjonskontor Fort Dodge Veterinär GmbH ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Torox srl Vet4vet d.o.o.
Cymedica spol s.r.o.
ScanVet Eläinlääkkeet Oy Ceva Vetpharma AB Fort Dodge Animal Health Limited
Tel/Tél:
0800 50327 Teл: + 359 28514413 Tel: + 420 311 545 011 Tlf: + 45 48 48 43 17 Tel: + 49 (0)2405 454 100 Tel: + 370 45 502 730 Τηλ: + 30 21 0 55 73803-5 Tel: + 34 91 598 1336 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89 Tel: + 44 1489 781 711 SÃmi: + 354 535 7000 Tel.: + 39 051 421 53 11 Τηλ: + 357 22815353 Tel: + 370 45 502 730 Tel: + 370 45 502 730 Tel:
0800 50327 Tel.: + 36 235 30 242 Tel: + 31 35 699 3365 Tel:
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011 Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100 Tel: + 46 (0)46 12 81 00 Tel: + 44 (0)1489 781 711
39/39
| animal medication | promerisduo |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/073
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PROTEQFLU
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is ProteqFlu?
ProteqFlu is een vaccin voor gebruik bij paarden.
Het bevat delen van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep), die zijn ingebracht in respectievelijk twee kanariepokkenvectorvirussen (dragervirussen).
ProteqFlu is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Wanneer wordt ProteqFlu voorgeschreven?
ProteqFlu wordt gebruikt om paarden van vier maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza en tetanus.
Het vaccin vermindert de klinische symptomen van paardeninfluenza en de excretie (afscheiding) van het virus na infectie.
Paardeninfluenza is een zeer besmettelijke ziekte die veel voorkomt bij paarden maar die zelden dodelijk is.
Het vaccin wordt toegediend als intramusculaire injectie (injectie in een spier).
Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties als ze vijf à zes maanden oud zijn, met een tussenpoos van vier tot zes weken.
Deze moet vijf maanden later worden gevolgd door een herhalingsvaccinatie en daarna door een jaarlijkse boostervaccinatie.
In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum (eerste melk), kan een extra eerste injectie worden gegeven op de leeftijd van vier maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie gevolgd door herhalingsvaccinaties).
Hoe werkt ProteqFlu?
ProteqFlu is een vaccin dat wordt gemaakt met behulp van recombinante technologie.
Dit betekent dat een gen van twee verschillende paardeninfluenzastammen (A/equi-2/Ohio/03 en
A/equi-2/Newmarket/2/93)
wordt
ingebracht in
respectievelijk
twee
levende
kanariepokkenvectorvirussen, waardoor deze in staat zijn delen van deze influenzastammen (specifieke eiwitten) aan te maken.
Vaccins â lerenâ het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Wanneer ProteqFlu aan een paard wordt
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier de specifieke eiwitten van de paardeninfluenzastammen als â vreemdâ en maakt het antilichamen tegen de ziekte aan.
Daardoor zal het immuunsysteem in staat zijn sneller beschermende antilichamen aan te maken als het opnieuw wordt blootgesteld aan de paardeninfluenzavirussen en de tetanusbacterie.
De antilichamen zullen helpen het lichaam te beschermen tegen paardeninfluenza.
Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
Hoe is ProteqFlu onderzocht?
De veiligheid van ProteqFlu is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van alle leeftijden (van één maand tot veertig jaar) en in alle fysiologische toestanden (veulens, niet-drachtige en drachtige volwassen merries en volwassen hengsten).
Er werd vastgesteld dat het middel in zeer hoge doses veilig is voor de doelsoort, ook voor drachtige merries, in elk stadium van de dracht.
Ook werd aangetoond dat de levende virussen in het vaccin zich, bij toediening aan paarden, niet verspreiden, verbreiden of voortplanten op de inoculatieplaats (plaats van inenting) noch recombineren met een ander virus.
Er werd geen milieurisico vastgesteld in verband met het gebruik van dit vaccin.
De werkzaamheid van ProteqFlu werd onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
In studies onder laboratoriumomstandigheden werden paarden met het paardeninfluenzavirus geïnfecteerd om de immuniteit te onderzoeken.
Na deze provocatietest werden de klinische symptomen en de excretie van het influenzavirus van de gevaccineerde dieren vergeleken met die van controledieren (niet-gevaccineerde dieren of dieren gevaccineerd met een concurrerend middel).
De aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen de twee influenzavaccinstammen werd in alle studies gemeten.
De meeste studies werden uitgevoerd met ProteqFlu-Te, een vaccin dat beschermt tegen twee stammen van paardeninfluenza alsook tegen tetanus.
Welke voordelen bleek ProteqFlu-Te tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek dat ProteqFlu vanaf veertien dagen na de basisvaccinatie een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza bij paarden van vier maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie.
De immuniteitsduur was vijf maanden na de basisvaccinatie en één jaar na de derde vaccinatie.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van ProteqFlu in?
Er kan zwelling optreden (max. diameter 5 cm); deze verdwijnt binnen vier dagen.
In uitzonderlijke gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur) optreden.
Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende twee dagen kan een lichte stijging van de temperatuur (max.
1,5 ° C) optreden.
In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust opgemerkt worden.
In uitzonderlijke gevallen kan ook een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) optreden, die mogelijk om een gepaste symptomatische behandeling vraagt.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd voor het middel bedraagt nul dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Nul dagen.
Waarom is ProteqFlu goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ProteqFlu groter zijn dan de risicoâ s voor de actieve immunisatie van paarden van vier maanden of ouder tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProteqFlu.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over ProteqFlu:
De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ProteqFlu-Te verleend aan Merial S.A.S.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
EU-nummers
Naam
Sterkte
Farmaceuti-sche vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud
Verpak-kings- grootte
Wachttijd
EU/2/03/037/005
ProteqFlu
⥠5.3 log10 FAID50 - 7.6 log10 FAID50 per dosis voor zowel vCP2242 en vCP1533
Suspensie voor injectie
Paarden
Intramusculair
Flacon (glas)
1 dosis (1 ml)
10 flacons
Nul dagen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu Suspensie voor injectie bij paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis bevat:
Werkzame bestanddelen:
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) ⥠5.3 log10 FAID*50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP1533) ⥠5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvans:
Carbomeer........................................................................................................................................
4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Paarden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit:
14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema:
5 maanden na de basisvaccinatie en 1 jaar na de 3e vaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.
2/17 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
⢠Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling (max. diameter van 5 cm) verschijnen, die binnen 4 dagen verdwijnt. ⢠In uitzonderlijke gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden. ⢠Een lichte stijging van de temperatuur (max.
1,5 ° C) kan gedurende 1 dag voorkomen, uitzonderlijk gedurende 2 dagen. ⢠In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust opgemerkt worden. ⢠In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës opgemerkt wanneer het vaccin gelijktijdig maar op een andere plaats werd toegediend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculair gebruik.
Gebruik steriel materiaal dat vrij is van desinfectantia en/of antiseptica bij de toediening van het vaccin.
Schud het vaccin zachtjes voor gebruik.
Dien één dosis (1 ml) toe door middel van een intramusculaire injectie, bij voorkeur ter hoogte van de nek, volgens het volgende schema: ⢠Basisvaccinatie: de eerste injectie vanaf een leeftijd van 5-6 maanden, de tweede injectie 4-6 weken later. ⢠Herhalingsvaccinaties:
5 maanden na de basisvaccinatie en daarna jaarlijkse boosterinjecties.
In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum kan een extra eerste injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie op 5-6 maanden ouderdom en 4-6 weken later en gevolgd door de hervaccinaties).
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van overdoses vaccin werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld onder 4.6.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
3/17 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI05AD02
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen paardeninfluenza.
De vaccinstammen vCP2242 en vCP1533 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/equi-2/Ohio/03 (Amerikaanse stam) en A/equi-2/Newmarket/2/93 (Europese stam) uitdrukken.
Na inoculatie vermeerderen deze virussen niet in het paard maar brengen ze beschermende eiwitten tot expressie.
Hierdoor induceren deze componenten een immuniteit tegen het paardeninfluenza virus (H3N8).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Geen.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet met een ander diergeneesmiddel mengen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
27 maanden.
Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon.
Sluiting van butyl elastomeer en aluminium dop.
Doos van 10 flacons met 1 dosis.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
4/17 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/037/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
06/03/2003 / 14/01/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
25.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/17 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
Op 14 augustus 1997 is door het Agence nationale du médicament vétérinaire, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
MERIAL, Laboratorium Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Frankrijk
Op 14 augustus 1997 is door het Agence nationale du médicament vétérinaire, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
Op 14 augustus 1997 is door het Agence nationale du médicament vétérinaire, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Onderstaande in het eindproduct verwerkte stoffen zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EG) nr.
2377/90 van de Raad:
7/17 Farmacologisch werkza(a)m(e) Diersoorten bestandde(e)l(en) Natriumchloride Alle voedselproducerende soorten
Overige bepalingen
Opmerkingen Verordening nr.
2796/95 van de Commissie
Dinatriumfosfaat Alle voedselproducerende soorten
Goedgekeurd levensmiddelenadditief (E339), Verordening nr.
2034/96 van de Commissie
Monokaliumfosfaat Alle voedselproducerende soorten
Goedgekeurd levensmiddelenadditief (E340), Verordening nr.
2034/96 van de Commissie
Overige in het eindproduct verwerkte stoffen:
Stof(fen) Water voor injecties
MRL-status Valt niet binnen de werkingssfeer van Verordening nr.
2377/90 van de Raad
Opmerkingen
Carbomeer
Valt niet binnen de werkingssfeer van Verordening nr.
2377/90 van de Raad
Gentamicine
Opgenomen in bijlage I van Verordening nr.
2377/90 van de Raad voor runderen en varkens
Wordt in de aan dieren toegediende doses niet als farmacologisch werkzaam beschouwd
8/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/17 A.
ETIKETTERING
10/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Buitenverpakking voor de 10 doses vloeibare presentatie (suspensie)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu Suspensie voor injectie bij paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis bevat:
Werkzame bestanddelen:
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ..........................................................⥠5.3 log10 FAID50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] (vCP1533) ............................................⥠5.3 log10 FAID50
Adjuvans:
Carbomeer........................................................................................................................................
4 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses:
10 flacons met 1 dosis
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
11/17 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Zie 7.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/03/037/005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{flacon}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Intramusculair
5.
WACHTTIJD
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER
ProteqFlu Suspensie voor injectie bij paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu Suspensie voor injectie bij paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén dosis bevat:
Werkzame bestanddelen:
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) ⥠5.3 log10 FAID*50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP1533) ⥠5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvans:
Carbomeer........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit:
14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema:
5 maanden na de basisvaccinatie en 1 jaar na de 3e vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
⢠Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling (max. diameter van 5 cm) verschijnen, die binnen 4 dagen verdwijnt. ⢠In uitzonderlijke gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden. ⢠Een lichte stijging van de temperatuur (max.
1,5 ° C) kan gedurende 1 dag voorkomen, uitzonderlijk gedurende 2 dagen.
15/17 ⢠In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust opgemerkt worden. ⢠In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien één dosis (1 ml) toe door middel van een intramusculaire injectie, bij voorkeur ter hoogte van de nek, volgens het volgende schema: ⢠Basisvaccinatie: de eerste injectie vanaf een leeftijd van 5-6 maanden, de tweede injectie 4-6 weken later. ⢠Herhalingsvaccinaties:
5 maanden na de basisvaccinatie en daarna jaarlijkse boosterinjecties.
In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum kan een extra eerste injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie op 5-6 maanden ouderdom en 4-6 weken later en gevolgd door de hervaccinaties).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik steriel materiaal dat vrij is van desinfectantia en/of antiseptica bij de toediening van het vaccin.
Schud het vaccin zachtjes voor gebruik.
Intramusculaire toediening bij voorkeur ter hoogte van de nek.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
⢠Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. ⢠Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht. ⢠Onmiddellijk gebruiken na aanprikken. ⢠Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
⢠Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden. ⢠Niet met een ander diergeneesmiddel mengen. ⢠In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. ⢠Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden. ⢠Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës opgemerkt wanneer het vaccin gelijktijdig maar op een andere plaats werd toegediend.
16/17 ⢠Na toediening van overdoses vaccin werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld onder â Bijwerkingenâ.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
25.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen paardeninfluenza.
De vaccinstammen vCP2242 en vCP1533 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/equi-2/Ohio/03 (Amerikaanse stam) en A/equi-2/Newmarket/2/93 (Europese stam) uitdrukken.
Na inoculatie vermeerderen deze virussen niet in het paard maar brengen ze beschermende eiwitten tot expressie.
Hierdoor induceren deze componenten een immuniteit tegen het paardeninfluenza virus (H3N8).
Doos van 10 flacons met 1 dosis.
Diergeneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift.
17/17
| animal medication | proteqflu |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/074
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PROTEQFLU-TE
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te is een vaccin voor gebruik bij paarden.
Het bevat delen van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep), die zijn ingebracht in respectievelijk twee kanariepokkenvectorvirussen, en een tetanustoxoïd (chemisch verzwakte toxine van de tetanusbacterie).
ProteqFlu-Te is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Wanneer wordt ProteqFlu-Te voorgeschreven?
ProteqFlu-Te wordt gebruikt om paarden van vier maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza en tetanus.
Het vaccin vermindert de klinische symptomen van paardeninfluenza en de excretie (afscheiding) van het virus na infectie.
Paardeninfluenza is een zeer besmettelijke ziekte die veel voorkomt bij paarden maar die zelden dodelijk is.
Het vaccin bevordert ook de bescherming tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
De ziekte, die meestal begint met een besmette wond, wordt gekenmerkt door een algehele rigiditeit (stijfheid) en spiercontracties.
De spierstijfheid begint meestal bij de kaak en de nek en verspreidt zich dan over het hele lichaam.
Paarden behoren tot de diersoorten die het meest vatbaar zijn voor tetanus.
Het vaccin wordt toegediend als intramusculaire injectie (injectie in een spier).
Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties als ze vijf à zes maanden oud zijn, met een tussenpoos van vier tot zes weken.
Deze moet vijf maanden later worden gevolgd door een herhalingsvaccinatie en daarna door een jaarlijkse boostervaccinatie.
In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum (eerste melk), kan een extra eerste injectie worden gegeven op de leeftijd van vier maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie gevolgd door herhalingsvaccinaties).
Hoe werkt ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te is een vaccin dat wordt gemaakt met behulp van recombinante technologie.
Dit betekent dat een gen van twee verschillende paardeninfluenzastammen (A/equi-2/Ohio/03 en
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
A/equi-2/Newmarket/2/93)
wordt
ingebracht in
respectievelijk
twee
levende
kanariepokkenvectorvirussen, waardoor deze in staat zijn delen van deze influenzastammen (specifieke eiwitten) aan te maken.
Het vaccin bevat ook een tetanustoxoïd.
Dit is een tetanustoxine die zodanig is behandeld dat de toxische eigenschappen ervan verzwakt zijn maar het antigene vermogen ervan behouden is gebleven (d.w.z. het vermogen tot ontwikkeling van immuniteit).
Vaccins â lerenâ het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Wanneer ProteqFlu-Te aan een paard wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier de specifieke eiwitten van de paardeninfluenzastammen en het tetanustoxoïd als â vreemdâ en maakt het antilichamen tegen de ziekte aan.
Daardoor zal het immuunsysteem in staat zijn sneller beschermende antilichamen aan te maken als het opnieuw wordt blootgesteld aan de paardeninfluenzavirussen en de tetanusbacterie.
De antilichamen zullen helpen het lichaam te beschermen tegen paardeninfluenza en tetanus.
Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
Hoe is ProteqFlu-Te onderzocht?
De veiligheid van ProteqFlu-Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van alle leeftijden (van één maand tot veertig jaar) en in alle fysiologische toestanden (veulens, niet-drachtige en drachtige volwassen merries en volwassen hengsten).
Er werd vastgesteld dat het middel in zeer hoge doses veilig is voor de doelsoort, ook voor drachtige merries, in elk stadium van de dracht.
Ook werd aangetoond dat de levende virussen in het vaccin zich, bij toediening aan paarden, niet verspreiden, verbreiden of voortplanten op de inoculatieplaats (plaats van inenting) noch recombineren met een ander virus.
Er werd geen milieurisico vastgesteld in verband met het gebruik van dit vaccin.
De werkzaamheid van ProteqFlu-Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
In studies onder laboratoriumomstandigheden werden paarden met het paardeninfluenzavirus geïnfecteerd om de immuniteit te onderzoeken.
Na deze provocatietest werden de klinische symptomen en de excretie van het influenzavirus van de gevaccineerde dieren vergeleken met die van controledieren (niet-gevaccineerde dieren of dieren gevaccineerd met een concurrerend middel).
De aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen de twee influenzavaccinstammen werd in alle studies gemeten.
Om ethische redenen is voor tetanus geen provocatietest (infectie) uitgevoerd.
De graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïd na vaccinatie.
Welke voordelen bleek ProteqFlu-Te tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek dat ProteqFlu-Te vanaf veertien dagen na de basisvaccinatie een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza bij paarden van vier maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
De immuniteitsduur was vijf maanden na de basisvaccinatie en één jaar na de derde vaccinatie.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van ProteqFlu-Te in?
Er kan zwelling optreden (max. diameter 5 cm); deze verdwijnt binnen vier dagen.
In uitzonderlijke gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur) optreden.
Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende twee dagen kan een lichte stijging van de temperatuur (max.
1,5 ° C) optreden.
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust opgemerkt worden.
In uitzonderlijke gevallen kan ook een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) optreden, die mogelijk om een gepaste symptomatische behandeling vraagt.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd voor het middel bedraagt nul dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Nul dagen.
Waarom is ProteqFlu-Te goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ProteqFlu-Te groter zijn dan de risicoâ s voor de actieve immunisatie van paarden van vier maanden of ouder tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProteqFlu-Te.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over ProteqFlu-Te:
De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ProteqFlu-Te verleend aan Merial S.A.S.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
EU-nummers
Naam
Sterkte
Farmaceuti- sche vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud
Verpak- kings-grootte
Wachttijd
EU/2/03/038/005
ProteqFlu-Te
⥠5.3 log10 FAID50 â 7.6 log10 FAID50 per dosis voor zowel vCP- 2242 en vCP1533 ⥠30 IE/ml per dosis voor tetanus
Suspensie voor injectie
Paarden
Intramusculair
Flacon (glas)
1 dosis (1 ml)
10 flacons
Nul dagen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Te Suspensie voor injectie bij paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis bevat:
Werkzame bestanddelen:
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP1529) ⥠5.23log10 FAID*50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP1533) ⥠5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid......................................................................................................... ⥠30 IU** ** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in serum van caviaâs volgens de Eur.
Ph.
Adjuvans:
Carbomeer........................................................................................................................................
4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Paarden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie en tegen tetanus ter preventie van sterfte bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit:
14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema:
5 maanden na de basisvaccinatie en 1 jaar na de 3e vaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.
2/17 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
⢠Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling (max. diameter van 5 cm) verschijnen, die binnen 4 dagen verdwijnt. ⢠In uitzonderlijke gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden. ⢠Een lichte stijging van de temperatuur (max.
1,5 ° C) kan gedurende 1 dag voorkomen, uitzonderlijk gedurende 2 dagen. ⢠In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust opgemerkt worden. ⢠In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës opgemerkt wanneer het vaccin gelijktijdig maar op een andere plaats werd toegediend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculair gebruik.
Gebruik steriel materiaal dat vrij is van desinfectantia en/of antiseptica bij de toediening van het vaccin.
Schud het vaccin zachtjes voor gebruik.
Dien één dosis (1 ml) toe door middel van een intramusculaire injectie, bij voorkeur ter hoogte van de nek, volgens het volgende schema:
- Basisvaccinatie: de eerste injectie vanaf een leeftijd van 5-6 maanden, de tweede injectie 4-6
weken later.
- Herhalingsvaccinaties:
5 maanden na de basisvaccinatie en daarna jaarlijkse boosterinjecties.
In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum kan een extra eerste injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie op 5-6 maanden ouderdom en 4-6 weken later en gevolgd door de hervaccinaties).
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van overdoses vaccin werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld onder 4.6.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
3/17 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI05AI01
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen paardeninfluenza en tetanus.
De vaccinstammen vCP2242 en vCP1533 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/equi-2/Ohio/03 (Amerikaanse stam) en A/equi-2/Newmarket/2/93 (Europese stam) uitdrukken.
Na inoculatie vermeerderen deze virussen niet in het paard maar brengen ze beschermende eiwitten tot expressie.
Hierdoor induceren deze componenten een immuniteit tegen het paardeninfluenza virus (H3N8).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Geen.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet met een ander diergeneesmiddel mengen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
18 maanden.
Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon.
Sluiting van butyl elastomeer en aluminium dop.
Doos van 10 flacons met 1 dosis.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
4/17 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/038/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
06/03/2003 / 11/01/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
25.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/17 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Influenza:
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk
Op 14 augustus 1997 is door het Nationaal Agentschap voor diergeneesmiddelen, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
Merial, Laboratorium Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Frankrijk
Op 14 augustus 1997 is door het Agence nationale du médicament vétérinaire, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
Tetanus:
Merial Toulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Frankrijk
Op 23/06/2003 is door het Nationaal Agentschap voor diergeneesmiddelen, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
Op 14 augustus 1997 is door het Nationaal Agentschap voor diergeneesmiddelen, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
7/17 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Onderstaande in het eindproduct verwerkte stoffen zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EG) nr.
2377/90 van de Raad:
Farmacologisch werkza(a)m(e) Diersoorten bestandde(e)l(en) Natriumchloride Alle voedselproducerende soorten
Overige bepalingen
Opmerkingen Verordening nr.
2796/95 van de Commissie
Dinatriumfosfaat Alle voedselproducerende soorten
Goedgekeurd levensmiddelenadditief (E339), Verordening nr.
2034/96 van de Commissie
Monokaliumfosfaat Alle voedselproducerende soorten
Goedgekeurd levensmiddelenadditief (E340), Verordening nr.
2034/96 van de Commissie
Formaldehyde Alle voedselproducerende soorten
Verordening nr.
2796/95 van de Commissie
Overige in het eindproduct verwerkte stoffen:
Stof(fen) Water voor injecties
MRL-status Valt niet binnen de werkingssfeer van Verordening nr.
2377/90 van de Raad
Opmerkingen
Carbomeer
Valt niet binnen de werkingssfeer van Verordening nr.
2377/90 van de Raad
Gentamicine
Opgenomen in bijlage I van Verordening nr.
2377/90 van de Raad voor runderen en varkens
Wordt in de aan dieren toegediende doses niet als farmacologisch werkzaam beschouwd
8/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/17 A.
ETIKETTERING
10/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Buitenverpakking voor de 10 doses vloeibare presentatie (suspensie)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Te Suspensie voor injectie bij paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis bevat:
Werkzame bestanddelen:
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242)........................................................ ⥠5.3 log10 FAID50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] (vCP1533).......................................... ⥠5.3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid............................................................................................................. ⥠30 IU Adjuvans:
Carbomeer........................................................................................................................................
4 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses:
10 flacons met 1 dosis
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
11/17 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Zie 7.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/03/038/005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{flacon}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Te
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Intramusculair
5.
WACHTTIJD
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER ProteqFlu-Te Suspensie voor injectie bij paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Te Suspensie voor injectie bij paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén dosis bevat:
Werkzame bestanddelen:
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) ⥠5.3 log10 FAID*50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP1533) ⥠5.3log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid......................................................................................................... ⥠30 IU** ** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in serum van caviaâs volgens de Eur.
Ph.
Adjuvans:
Carbomeer........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie en tegen tetanus ter preventie van sterfte bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit:
14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema:
5 maanden na de basisvaccinatie en 1 jaar na de 3e vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
15/17 6.
BIJWERKINGEN
⢠Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling (max. diameter van 5 cm) verschijnen, die binnen 4 dagen verdwijnt. ⢠In uitzonderlijke gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden. ⢠Een lichte stijging van de temperatuur (max.
1,5 ° C) kan gedurende 1 dag voorkomen, uitzonderlijk gedurende 2 dagen. ⢠In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust opgemerkt worden. ⢠In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien één dosis (1 ml) toe door middel van een intramusculaire injectie, bij voorkeur ter hoogte van de nek, volgens het volgende schema:
- Basisvaccinatie: de eerste injectie vanaf een leeftijd van 5-6 maanden, de tweede injectie 4-6
weken later.
- Herhalingsvaccinaties:
5 maanden na de basisvaccinatie en daarna jaarlijkse boosterinjecties.
In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum kan een extra eerste injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie op 5-6 maanden ouderdom en 4-6 weken later en gevolgd door de hervaccinaties).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik steriel materiaal dat vrij is van desinfectantia en/of antiseptica bij de toediening van het vaccin.
Schud het vaccin zachtjes voor gebruik.
Intramusculaire toediening bij voorkeur ter hoogte van de nek.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
· Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
· Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
· Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
· Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
16/17 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
· Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.
· Niet met een ander diergeneesmiddel mengen.
· In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
· Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
· Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës opgemerkt
wanneer het vaccin gelijktijdig maar op een andere plaats werd toegediend.
· Na toediening van overdoses vaccin werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze
vermeld onder â Bijwerkingenâ.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
25.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen paardeninfluenza en tetanus.
De vaccinstammen vCP2242 en vCP1533 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/equi-2/Ohio/03 (Amerikaanse stam) en A/equi-2/Newmarket/2/93 (Europese stam) uitdrukken.
Na inoculatie vermeerderen deze virussen niet in het paard maar brengen ze beschermende eiwitten tot expressie.
Hierdoor induceren deze componenten een immuniteit tegen het paardeninfluenza virus (H3N8).
Doos van 10 flacons met 1 dosis.
Diergeneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift.
17/17
| animal medication | proteqfluTe |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/048
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PRUBAN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Pruban?
Pruban is een witte tot gebroken-witte crème met als werkzame stof resocortolbutyraat.
Resocortolbutyraat is een corticosteroïde.
Wanneer wordt Pruban voorgeschreven?
Pruban wordt aangebracht op de huid voor het behandelen van kleine zones van plotselinge vochtige geïrriteerde huid (acute vochtige dermatitis) bij honden.
De crème moet tweemaal per dag worden aangebracht gedurende 7 tot 14 dagen.
Zie de bijsluiter voor nadere bijzonderheden over de dosering.
Hoe werkt Pruban?
In de meeste gevallen is acute vochtige dermatitis het gevolg van complicaties van overgevoeligheid voor vlooienbeten, ook al kan de aandoening ook veroorzaakt worden door andere ectoparasieten, allergische huidreacties, problemen met de anale zak of vreemde lichamen (zoals kafnaalden).
Als de huid eenmaal geïrriteerd is, begint een jeuk-krabcyclus en dit kan leiden tot wonden die er binnen een paar uur bijzonder erg kunnen uitzien.
Resocortolbutyraat behoort tot de groep glucocorticosteroïden die anti-inflammatoire effecten heeft.
Pruban reduceert de ontsteking van de huid lokaal.
Hoe is Pruban onderzocht?
Er zijn diverse studies uitgevoerd bij ratten, konijnen en honden om de veiligheid van Pruban te onderzoeken.
Er is ook een onderzoek onder mensen uitgevoerd.
Uit het onderzoek is een matige irritatie aangetoond maar geen toxiciteit.
De resultaten van deze studies zijn weergegeven in de contra- indicaties.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Welke voordelen bleek Pruban tijdens de studies te hebben?
Tijdens de studies van honden die lijden aan acute vochtige dermatitis vond in bijna 80% van de gevallen genezing plaats of trad een verbetering op na behandeling van 7 tot 14 dagen.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Pruban in?
Pruban mag niet worden gebruikt bij honden met uitgebreide, geïnfecteerde huidwonden of wonden met zweren noch bij dieren die lijden aan het syndroom van Cushing (hyperadrenocorticisme).
Pruban mag niet worden toegediend aan puppyâ s jonger dan 6 maanden.
Aangezien glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen, moet het gebruik van het middel bij jonge dieren in de groei goed gecontroleerd worden en mogen grote wonden niet worden behandeld.
Wonden moeten goed in de gaten gehouden worden in verband met tekenen van infectie.
In geval van diabetes mellitus kunnen de potentiële systemische effecten van het middel de bloedglucoseconcentraties beïnvloeden.
In zeldzame gevallen is het voorkomen van hyperaemie van de behandelde zone waargenomen.
Gebruik het middel niet bij fokken of bij drachtige of lacterende teven.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Van het therapeutische gebruik van deze stoffen bij mensen is bekend dat het tot lokale bijwerkingen kan leiden zoals het dunner worden van de huid, huidzwakte, vertraagde heling en secundaire infecties.
Waarom is Pruban goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pruban groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de bestrijding van acute lokale vochtige dermatitis bij honden.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pruban.
Overige informatie over Pruban:
De Europese Commissie heeft op 16 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pruban verleend aan Intervet International B.V.
De vergunning werd nadien verlengd.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
Blz.
2/2 ©EMEA 2008
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0,1% crème voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Resocortol butyraat
1 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte tot gebroken witte crème
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Behandeling van acute plaatselijke vochtige dermatitis.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies.
Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies.
Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing.
Niet gebruiken in puppyâ s jonger dan 6 maanden.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er regelmatig controle plaatsvinden tijdens het gebruik bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies niet behandeld worden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie.
Bij dieren met diabetes mellitus kunnen de mogelijke systemische effecten van het product de glycemie beïnvloeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Het product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden.
Van het therapeutische gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat ze aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties.
Vermijd aanraking met het product.
Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen.
Handen wassen na gebruik.
2/17 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeldzame gevallen wordt hyperemie van het behandelde gebied gezien.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Niet gebruiken in fokdieren of in lacterende of drachtige teven.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De laesies niet gelijktijdig behandelen met andere preparaten voor lokaal gebruik.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De therapie dient gestart te worden met een tweemaal daagse behandeling.
Druk 1 cm crème uit de tube (0,2 g) en gebruik dit per aangetaste plek van 10 cm2.
Behandel 7 tot 14 dagen.
De behandelingsperiode mag de 14 dagen niet overschrijden.
Maak voor de behandeling de aangetaste plaatsen schoon en knip het daar aanwezige haar weg.
Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen en smeer de crème voorzichtig op de laesie.
Het wordt aanbevolen om de hond na de behandeling enkele minuten af te leiden om te voorkomen dat de behandelde plaats afgelikt wordt (orale absorptie van de crème is niet schadelijk voor de hond maar het aflikken van de crème direct na het aanbrengen kan het effect van de behandeling verminderen).
De hond moet opnieuw onderzocht worden door de dierenarts indien de laesie na 14 dagen behandeling niet genezen is.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesies (in cm2) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden.
Dat betekent b.v. dat de totale te behandelen oppervlakte bij een hond van 5 kg de 50 cm2 niet mag overschrijden.
Overdosering, dat wil zeggen meer dan tweemaal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op glucocorticoïde systemische effecten, in het bijzonder bij de behandeling van omvangrijke laesies.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Glucocorticosteroïd, ATCvet code:
QD07AC90.
Pruban bevat als werkzaam bestanddeel resocortol butyraat.
Resocortol butyraat is een bijnierschorshormoon met een sterke intrinsieke glucocorticoïde activiteit.
De mineralocorticoïde en progestagene activiteit is erg klein.
Resocortol butyraat heeft lokale en systemische glucocorticoïde effecten.
Het tot uitdrukking komen van deze effecten hangt af van de manier van toediening en van de dosis die toegediend wordt.
Na lokale toediening op de huid wordt een plaatselijk ontstekingsremmend effect gezien, waarbij bij hogere doseringen tevens een matige en omkeerbare bijniersuppressie wordt waargenomen.
Na orale toediening bij de hond worden weinig systemische effecten gezien.
3/17 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.2 Houdbaarheidstermijn
24 maanden.
Houdbaarheid na opening van de tube:
8 weken.
6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 ° C.
6.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een zachte aluminium tube die 15 g crème bevat, afgesloten met aluminium en een polyethyleen schroefdop, verpakt in kartonnen dozen, een tube per doos.
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/024/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
16.11.2000
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
4/17 Niet van toepassing.
5/17 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR DE PARTIJVRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/17 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij bevestigde dat de productielocatie geregistreerd is onder nummer 324-BVEAK voor farmacologische producten.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/17 A.
ETIKETTERING
9/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0,1% crème voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Resocortol butyraat 1 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Tube met 15 g crème.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Gebruik op de huid.
Aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes inwrijven.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Het product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden.
Van het therapeutische gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat ze aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties.
Vermijd aanraking met het product.
Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen.
Handen wassen na gebruik.
10/17 Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies.
De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesies (in cm2) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden.
Dat betekent b.v. dat de totale te behandelen oppervlakte bij een hond van 5 kg de 50 cm2 niet mag overschrijden.
Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies.
Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing.
Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven.
Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 weken gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
11/17 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0,1% crème voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Resocortol butyraat 1 mg/g
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 g.
4.
TOEDIENINGSWEG
Gebruik op de huid.
5.
PARTIJNUMMER
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 weken gebruiken.
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0,1% crème voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Resocortol butyraat:
1 mg/g.
4.
INDICATIE
Behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies.
De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesies (in cm2) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden.
Dat betekent b.v. dat de totale te behandelen oppervlakte bij een hond van 5 kg de 50 cm2 niet mag overschrijden.
Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies.
Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing.
Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven.
Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen wordt hyperemie van het behandelde gebied gezien.
Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie.
De bloedsuikerspiegel van dieren met diabetes mellitus kan beïnvloed worden door een eventueel systemisch effect.
Overdosering, dat wil zeggen meer dan tweemaal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op glucocorticoïde systemische effecten, met name tijdens de behandeling van omvangrijke laesies.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
15/17 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor topicaal gebruik op de huid.
Druk 1 cm crème uit de tube (0,2 g) en gebruik dit voor een aangetaste plek van 10 cm2.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De therapie dient gestart te worden met een tweemaal daagse behandeling.
Behandel 7 tot 14 dagen.
De behandelingsperiode mag de 14 dagen niet overschrijden.
Maak voor de behandeling de aangetaste plaatsen schoon en knip het daar aanwezige haar weg.
Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen en smeer de crème voorzichtig op de laesie.
Het wordt aanbevolen om de hond na de behandeling enkele minuten af te leiden om te voorkomen dat de behandelde plaats afgelikt wordt (orale absorptie van de crème is niet schadelijk voor de hond maar het aflikken van de crème direct na het aanbrengen kan het effect van de behandeling verminderen).
De hond moet opnieuw onderzocht worden door de dierenarts indien de laesie na 14 dagen behandeling niet genezen is.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 ° C.
Na openen binnen 8 weken gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Na lokale toediening op de huid wordt een plaatselijk ontstekingsremmend effect gezien, waarbij bij hogere doseringen tevens een matige en omkeerbare bijniersuppressie wordt waargenomen.
Na orale toediening bij de hond worden weinig systemische effecten gezien.
Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er regelmatig controle plaatsvinden tijdens het gebruik bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies niet behandeld worden.
Het product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden.
Van het therapeutische gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat ze aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties.
Vermijd aanraking met het product.
Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen.
Handen wassen na gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
16/17 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Resocortol butyraat is een bijnierschorshormoon met een sterke intrinsieke glucocorticoïde activiteit.
De mineralocorticoïde en progestagene activiteit is erg klein.
Resocortol butyraat heeft lokale en systemische glucocorticoïde effecten.
Het tot uitdrukking komen van deze effecten hangt af van de manier van toediening en van de dosis die toegediend wordt.
17/17
| animal medication | Pruban |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/056
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PUREVAX FELV
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen).
Wat is Purevax FeLV?
Purevax FeLV is een vaccin dat het feliene leukemievirus (FeLV) recombinant kanariepokkenvirus bevat (vCP97).
Purevax FeLV wordt geleverd in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
Wanneer wordt Purevax FeLV voorgeschreven?
Purevax FeLV wordt voorgeschreven om katten van acht weken en ouder te vaccineren tegen feliene leukemie, een ziekte die het immuunsysteem aantast en die veroorzaakt wordt door een type virus dat bekend staat als retrovirus.
Het vaccin wordt voorgeschreven om de symptomen van de ziekte te vermijden en om te voorkomen dat FeLV in het bloed achterblijft.
Een dosis van 1 ml Purevax FeLV wordt onder de huid geïnjecteerd.
De eerste injectie dient gegeven te worden aan katten die ten minste acht weken oud zijn, twee tot vijf weken later gevolgd door een tweede injectie.
De immuniteit begint uiterlijk twee weken na de tweede injectie en houdt een jaar aan.
De katten dienen elk jaar opnieuw gevaccineerd te worden.
Hoe werkt Purevax FeLV?
Purevax FeLV is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) aan te zetten zich tegen ziekten te verdedigen.
Purevax FeLV bevat genen uit FeLV-subgroep A, genaamd env en gag, die met gebruikmaking van â recombinant-DNA-techniekenâ in een ander vectorvirus (drager), het kanariepokkenvirus, zijn ingebracht.
Kanariepokkenvirussen verspreiden of vermeerderen zich niet bij katten, maar produceren wel eiwitten vanuit de FeLV-genen.
Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het lichaam de FeLV-eiwitten als 'vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan FeLV wordt blootgesteld.
De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door het virus veroorzaakte ziekte.
Immunisatie tegen FeLV-subgroep A biedt volledige bescherming tegen alle drie de subgroepen van het virus:
A, B en C.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Purevax FeLV onderzocht?
De werkzaamheid van Purevax FeLV is onderzocht tijdens verschillende studies in laboratoriumomstandigheden waarbij katten met FeLV werden gevaccineerd en geïnfecteerd.
In het veld is de werkzaamheid onderzocht in één hoofdonderzoek bij kittens van acht weken of ouder waarbij de effecten van Purevax FeLV werden vergeleken met die van een ander vaccin tegen FeLV.
De gevaccineerde kittens werden tot 28 weken in één ruimte ondergebracht met een groep kittens die met FeLV geïnfecteerd waren.
In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de aanwezigheid van antilichamen tegen het virus en infectieus FeLV in het bloed van de gevaccineerde kittens.
Welke voordelen bleek Purevax FeLV tijdens de studies te hebben?
Purevax FeLV-vaccin bood bescherming tegen infectie met FeLV.
Bij slechts enkele van de kittens die met Purevax FeLV waren gevaccineerd, deden zich na zes weken de eerste tekenen van infectie met FeLV voor.
Bij niet-gevaccineerde dieren werd infectie vanaf vier weken waargenomen.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Purevax FeLV in?
Op de injectieplaats kan een tijdelijk knobbeltje opkomen.
Dit verdwijnt meestal binnen één tot vier weken.
Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen twee dagen kunnen tijdelijke lethargie (lusteloosheid) en hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur) optreden.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Purevax FeLV.
Purevax FeLV dient niet gebruikt te worden bij drachtige katten.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie is onmiddellijk medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Waarom is Purevax FeLV goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Purevax FeLV groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de actieve immunisatie van katten van acht weken of ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persistente viremie en klinische tekenen van de verwante aandoening en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax FeLV.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Purevax FeLV:
De Europese Commissie heeft op 13 april 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax FeLV verleend aan MERIAL.
De vergunning voor het in de handel brengen is verlengd op 18 april 2005.
Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 24-10-2007.
Blz.
2/2 ©EMEA 2008
EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings Verpakking Inhoud weg
Verpakkings- Wachttijd grootten
EU/2/00/019/005
Purevax
FeLV FeLV
Suspensie voor
Katten
Subcutaan
10 dose
Suspensie voor Katten Subcutaan 10 doses Suspensie
Doos met 10 x Niet van
recombinant injectie kanariepokken virus (vCP97) ⥠10 7.2 CCID50
gebruik
voor injectie
1 flacons
toepassing
EU/2/00/019/006
Purevax
FeLV
FeLV Suspensie voor recombinant injectie kanariepokken virus (vCP97) ⥠10 7.2 CCID50
Katten
Subcutaan gebruik
20 doses
Suspensie voor injectie
Doos met 20 x 1 flacons
Niet van toepassing
EU/2/00/019/007
Purevax
FeLV FeLV
Suspensie voor
Katten
Subcutaan
50 dose
Suspensie voor Katten Subcutaan 50 doses Suspensie
Doos met 50 x Niet van
1
Cell culture infective dose 50%
recombinant injectie kanariepokken virus (vCP97) ⥠10 7.2 CCID50
gebruik
voor injectie
1 flacons
toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestandde(e)l(en)
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ...⥠10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante ziekte.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste vaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
.
Vaccineer alleen gezonde dieren..
Het is aangeraden om vóór de vaccinatie het bloed op FeLV antigenen te testen..
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
2 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
.
In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen..
Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm) kan verschijnen op de injectieplaats, hetgeen verdwijnt binnen 1 tot 4 weken..
Een voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie kan gedurende 1 dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende 2 dagen voorkomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met geadjuveerde vaccins van Merial (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en rabiës componenten).
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het gamma van niet-geadjuveerde Merial vaccins (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis componenten) en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane toediening van één 1-ml dosis vaccin volgens onderstaand schema:
Basisvaccinatie
1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken, 2e injectie:
3 tot 5 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
jaarlijks.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses, buiten deze vermeld onder â Bijwerkingenâ.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Vaccin tegen feliene leukemie.
De vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de â envâ en â gagâ genen van FeLV-A uitdrukt.
In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C.
Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
ATC vetcode:
QI06AD
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS 3 6.1 Lijst van hulpstoffen
Zouten Water voor injectie.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, uitgezonderd met het niet- geadjuveerde vaccin gamma van Merial.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar.
Onmiddellijk gebruiken na aanbreken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C (in een koelkast).
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Aard van de primaire verpakkingscomponenten:. type I glazen flacon.. sluiting: butyl elastomeer dop, sluiting met aluminiumdop.
Verpakkingen:
1-dosis flacon met suspensie:. doos met 10 x 1 flacons.. doos met 20 x 1 flacons.. doos met 50 x 1 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Afvalmateriaal afvoeren door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans of via de kanalen zoals toegelaten door de bevoegde overheid.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/019/005-007 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 4 18/04/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
22.01.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
HOUDER(S)
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVA
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANKRIJK
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8 A.
ETIKETTERING
9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Suspensie
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ...⥠10 7.2 CCID50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses:
1-ml suspensie (10 flacons) 20 doses:
1-ml suspensie (20 flacons) 50 doses:
1-ml suspensie (50 flacons)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
6.
INDICATIE(S)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM 10 EXP (dag/maand/jaar) Onmiddellijk gebruiken na aanbreken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C (in een koelkast).
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/019/005 10 doses:
1-ml suspensie (10 flacons) EU/2/00/019/006 20 doses:
1-ml suspensie (20 flacons) EU/2/00/019/007 50 doses:
1-ml suspensie (50 flacons)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
11 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
suspensie
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV Suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutaan
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12 B.
BIJSLUITER
13 BIJSLUITER Purevax FeLV Suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ....⥠(groter of gelijk aan) 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante ziekte.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
6.
BIJWERKINGEN
.
In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen..
Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm) kan verschijnen op de injectieplaats, hetgeen verdwijnt binnen 1 tot 4 weken..
Een voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie kan gedurende 1 dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende 2 dagen voorkomen.
14 Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan.
Eén 1-ml dosis vaccin volgens onderstaand schema:
Basisvaccinatie:
1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken, 2e injectie:
3 tot 5 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
jaarlijks.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden vóór gebruik.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren..
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C (in een koelkast).
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
.
Onmiddellijk gebruiken na aanbreken..
Niet gebruiken na de vermelde vervaldatum.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Vaccineer enkel gezonde dieren.
Het is aangeraden om vóór de vaccinatie het bloed op FeLV antigenen te testen.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
In geval van accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met geadjuveerde vaccins van Merial (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en rabiës componenten).
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het gamma van niet-geadjuveerde Merial vaccins (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis
15 componenten) en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses, buiten deze vermeld onder â Bijwerkingenâ.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, uitgezonderd met het niet- geadjuveerde vaccin gamma van Merial.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal afvoeren door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans of via de kanalen zoals toegelaten door de bevoegde overheid.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
22.01.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Vaccin tegen feliene leukemie.
De vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de â envâ en â gagâ genen van FeLV-A uitdrukt.
In praktijkomstandigheden is immers gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C.
Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
Doos met 10 x 1 flacon.
Doos met 20 x 1 flacon.
Doos met 50 x 1 flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
16
| animal medication | PurevaxFeLV |
European Medicines Agency Veterinary Medicines EMEA/V/C/091
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PUREVAX RC
EPAR-samenvatting voor het publiek Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Purevax RC?
Purevax RC is een vaccin dat de volgende werkzame stoffen bevat: ⢠levend verzwakt felien rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2), ⢠antigenen van het geïnactiveerde (gedode) calicivirus (stammen FCV 431 en G1).
Purevax RC is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Wanneer wordt Purevax RC voorgeschreven?
Purevax RC wordt gebruikt om katten vanaf de leeftijd van 8 weken te vaccineren tegen de volgende ziekten: ⢠feliene virale rhinotracheïtis (een griepachtige ziekte veroorzaakt door een herpesvirus), ⢠feliene calicivirose (een griepachtige ziekte met ontsteking van de mond veroorzaakt door een calicivirus).
Het vaccin helpt de verschijnselen van de ziekten te verminderen en draagt er ook toe bij dat er in geval van een infectie met het calicivirus minder virussen worden uitgescheiden.
Na bereiding van Purevax RC wordt er 1 ml onder de huid geïnjecteerd.
De eerste injectie moet worden toegediend aan katten van ten minste acht weken oud, met drie tot vier weken later een tweede injectie.
Als de kat hoge concentraties antilichamen van zijn moeder heeft meegekregen, moet de eerste vaccinatie worden uitgesteld tot de leeftijd van 12 weken.
De kat moet voor alle bestanddelen één jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw worden gevaccineerd en vervolgens elk jaar.
Hoe werkt Purevax RC?
Purevax RC is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) te â lerenâ hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
Purevax RC bevat kleine hoeveelheden verzwakte of gedode virussen die de hierboven genoemde ziekten veroorzaken.
Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte of gedode virussen als â vreemdâ en maakt het antilichamen aan.
Na de vaccinatie is het 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen veroorzaakte ziekten.
Wanneer de kat later aan een van deze virussen wordt blootgesteld, wordt hij niet geïnfecteerd of verloopt de infectie minder ernstig.
Hoe is Purevax RC onderzocht?
De werkzaamheid van Purevax RC is beoordeeld in diverse onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden waarbij katten werden gevaccineerd en vervolgens geïnfecteerd met het virulente (ziekmakende) herpesvirus en calicivirus.
In veldonderzoeken naar Purevax RC werden het basisvaccinatieschema (twee injecties met een tussenpoos van 3 à 4 weken) en de herhalingsvaccinatie (slechts één injectie) beoordeeld.
In de onderzoeken werden jonge en volwassen katten van diverse rassen beoordeeld, maar geen jonge kittens.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen in het vaccin.
Welke voordelen bleek Purevax RC tijdens de studies te hebben?
Onder laboratoriumomstandigheden bleek Purevax RC bescherming te bieden tegen de hierboven genoemde ziekten.
In het veldonderzoek van de basisvaccinatie was er sprake van een toename van antilichamen tegen felien rhinotracheïtis herpesvirus en calicivirus.
In het onderzoek waarin de herhalingsvaccinatie werd beoordeeld, bleven de concentraties antilichamen tegen rhinotracheïtis herpesvirus en calicivirus met een hoge concentratie stabiel of namen iets toe.
Welke risico´s houdt het gebruik van Purevax RC in?
Incidenteel ontstaat bij de katten tijdelijk apathie (geen belangstelling voor de omgeving) en anorexie (verlies van eetlust), evenals hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur) gedurende een à twee dagen.
Op de injectieplaats kan zich een plaatselijke reactie voordoen, met lichte pijn bij aanraking, jeuk of oedeem (zwelling), die binnen een à twee weken verdwijnt.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RC.
Purevax RC mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie is onmiddellijke medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Waarom is Purevax RC goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Purevax RC groter zijn dan de risico´s ervan voor de actieve immunisatie van katten van acht weken of ouder tegen de hierboven genoemde ziekten.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax RC.
Een overzicht van de voordelen en de risico´s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Purevax RC:
De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RC verleend aan de firma MERIAL.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 25 januari 2008.
©EMEA 2008
2/2
EU-nummers
Fantasie- Sterkte naam
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpak- kingsgrootte
Wachttijd
EU/2/04/051/001
Purevax RC
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ⥠4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ⥠2,0 ELISA U per dosis
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
10 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 10 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
Niet van toepassing
EU/2/04/051/002
Purevax RC
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ⥠4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ⥠2,0 ELISA U per dosis
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
50 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 50 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
Niet van toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RC
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)............................ ï³ 104,9 CCID 50 1 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)..................... ï³ 2,0 ELISA U.
Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens.................................................................................................................
16,5 µg Oplosmiddel:
Water voor injectie....................................................................................................................... q.s.
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis en calicivirus componenten.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
2/17 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie: jaarlijks.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel â Bijwerkingenâ werden opgemerkt, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
3/17 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI06AH08
Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis en feliene calicivirose.
Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus en het feliene calicivirus.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, uitgezonderd deze vermeld in het onderdeel "Interacties".
6.3 Houdbaarheidstermijn
18 maanden.
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel, beide gesloten met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
4/17 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/051/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23/02/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/17 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/17 A.
ETIKETTERING
9/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RC
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
FHV (stam F2).................................................................................................................. ï³ 104,9 CCID 50 FCV (stammen 431 en G1)............................................................................................. ï³ 2,0 ELISA U.
Gentamicine, hoogstens................................................................................................................
16,5 µg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
6.
INDICATIES
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10/17 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/051/001 Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
11/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RC lyofilisaat voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RC oplosmiddel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER
Purevax RC Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RC Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)............................ ï³ 104,9 CCID 50 1 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)..................... ï³ 2,0 ELISA U.
Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens................................................................................................................
16,5 µg Oplosmiddel:
Water voor injectie....................................................................................................................... q.s.
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis en calicivirus componenten.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
15/17 6.
BIJWERKINGEN
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie: jaarlijks.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, buiten deze hieronder vermeld.
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
16/17 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel â Bijwerkingenâ werden opgemerkt na toediening van meerdere doses, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
17/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
17/17
| animal medication | PurevaxRC |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/092
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PUREVAX RCCH EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Purevax RCCh?
Purevax RCCh is een vaccin dat de volgende werkzame stoffen bevat: ⢠levend verzwakt felien rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2), ⢠antigenen van het geïnactiveerde (gedode) calicivirus (stammen FCV 431 en G1), ⢠levend verzwakte Chlamydophila felis (stam 905).
Purevax RCCh is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Wanneer wordt Purevax RCCh voorgeschreven?
Purevax RCCh wordt gebruikt om katten vanaf de leeftijd van 8 weken te vaccineren tegen de volgende ziekten: ⢠feliene virale rhinotracheïtis (een griepachtige ziekte veroorzaakt door een herpesvirus), ⢠feliene calicivirose (een griepachtige ziekte met ontsteking van de mond veroorzaakt door een calicivirus), ⢠chlamydiose (een griepachtige ziekte veroorzaakt door de bacterie C. felis).
Het vaccin helpt de verschijnselen van de ziekten te verminderen en draagt er ook toe bij dat er in geval van een infectie met het calicivirus minder virussen worden uitgescheiden.
Na bereiding van Purevax RCCh wordt er 1 ml onder de huid geïnjecteerd.
De eerste injectie moet worden toegediend aan katten van ten minste acht weken oud, met drie tot vier weken later een tweede injectie.
Als de kat hoge concentraties antilichamen van zijn moeder heeft meegekregen, moet de eerste vaccinatie worden uitgesteld tot de leeftijd van 12 weken.
De kat moet voor alle bestanddelen één jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw worden gevaccineerd en vervolgens elk jaar voor rhinotracheïtis, calicivirose en chlamydiose.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt Purevax RCCh?
Purevax RCCh is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) te â lerenâ hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
Purevax RCCh bevat kleine hoeveelheden verzwakte of gedode virussen en bacteriën die de hierboven genoemde ziekten veroorzaken
Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte of gedode virussen en de verzwakte bacteriën als â vreemdâ en maakt het antilichamen aan.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de virussen of bacteriën wordt blootgesteld.
De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen of bacteriën veroorzaakte ziekten.
Wanneer de kat later aan een van deze virussen of bacteriën wordt blootgesteld, wordt hij niet geïnfecteerd of verloopt de infectie minder ernstig.
Hoe is Purevax RCCh onderzocht?
De werkzaamheid van Purevax RCCh is beoordeeld in diverse onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden waarbij katten werden gevaccineerd en vervolgens geïnfecteerd met het virulente (ziekmakende) herpesvirus, calicivirus of C. felis.
In veldonderzoeken naar Purevax RCCh werden het basisvaccinatieschema (twee injecties met een tussenpoos van 3 à 4 weken) en de herhalingsvaccinatie (slechts één injectie) beoordeeld.
In de onderzoeken werden jonge en volwassen katten van diverse rassen beoordeeld, maar geen jonge kittens.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen en bacteriën in het vaccin.
Welke voordelen bleek Purevax RCCh tijdens de studies te hebben?
Onder laboratoriumomstandigheden bleek Purevax RCCh bescherming te bieden tegen de hierboven genoemde ziekten.
In het veldonderzoek van de basisvaccinatie was er sprake van een toename van antilichamen tegen felien rhinotracheïtis herpesvirus en calicivirus.
Er kon geen toename van antilichamen tegen C. felis worden aangetoond vanwege de hoge concentraties antilichamen bij de katten aan het begin van het onderzoek.
In het onderzoek waarin de herhalingsvaccinatie werd beoordeeld, bleven de concentraties antilichamen tegen rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en C. felis met een hoge concentratie stabiel of namen iets toe.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Purevax RCCh in?
Incidenteel ontstaat bij de katten tijdelijk apathie (geen belangstelling voor de omgeving) en anorexie (verlies van eetlust), evenals hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur) gedurende een à twee dagen.
Op de injectieplaats kan zich een plaatselijke reactie voordoen, met lichte pijn bij aanraking, jeuk of oedeem (zwelling), die binnen een à twee weken verdwijnt.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RCCh.
Purevax RCCh mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
©EMEA 2008
2/3
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie is onmiddellijke medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Mensen met een verzwakt afweersysteem mogen het vaccin niet hanteren.
Als er bij deze mensen zelfinjectie met een levend chlamydiavaccin plaatsvindt, informeer dan de arts hierover.
Waarom is Purevax RCCh goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Purevax RCCh groter zijn dan de risico´s ervan voor de actieve immunisatie van katten van acht weken of ouder tegen de hierboven genoemde ziekten.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax RCCh.
Een overzicht van de voordelen en de risico´s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Purevax RCCh:
De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RCCh verleend aan de firma MERIAL.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 25 januari 2008.
©EMEA 2008
3/3
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpak- kingsgrootte
Wachttijd
EU/2/04/049/001
Purevax RCCh
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ⥠4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ⥠2,0 ELISA U per dosis Verzwakt feliene Chlamydophila felis (stam 905): ⥠3,0 log10 EID50 per dosis
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
10 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 10 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
Niet van toepassing
EU/2/04/049/002
Purevax RCCh
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ⥠4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ⥠2,0 ELISA U per dosis Verzwakt feliene Chlamydophila felis (stam 905): ⥠3,0 log10 EID50 per dosis
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
50 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 50 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
Niet van toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/18 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCCh
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)............................ ï³ 104,9 CCID 50 1 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)..................... ï³ 2,0 ELISA U.
Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905)............................................................ ï³ 103,0 EID 50 2 Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens....................................................................................................................
28 µg Oplosmiddel:
Water voor injectie....................................................................................................................... q.s.
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
- tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen,
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus en Chlamydophila felis componenten.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
2/18 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin omgaan.
In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem in te lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin plaatsvond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
In zeer zeldzame gevallen werden in volwassen katten hyperthermie en lethargie, soms in combinatie met kreupelheid, opgemerkt gedurende één tot drie weken na de herhalingsvaccinatie.
De reactie was van voorbijgaande aard.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie: jaarlijks.
3/18 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel â Bijwerkingenâ werden opgemerkt, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI06AJ02
Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene calicivirose en chlamydiosis.
Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus, het feliene calicivirus en Chlamydophila felis.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, uitgezonderd deze vermeld in het onderdeel "Interacties".
6.3 Houdbaarheidstermijn
18 maanden.
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel, beide gesloten met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
4/18 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/049/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23/02/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/18 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/18 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7/18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/18 A.
ETIKETTERING
9/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCCh
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
FHV (stam F2).................................................................................................................. ï³ 104,9 CCID 50 FCV (stammen 431 en G1)............................................................................................. ï³ 2,0 ELISA U.
Chlamydophila felis (stam 905)........................................................................................... ï³ 103,0 EID 50 Gentamicine, hoogstens...................................................................................................................
28 µg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
6.
INDICATIES
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
10/18 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/049/001 Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
11/18 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
12/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCCh lyofilisaat voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCCh oplosmiddel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14/18 B.
BIJSLUITER
15/18 BIJSLUITER
Purevax RCCh Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCCh Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)............................ ï³ 104,9 CCID 50 1 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)..................... ï³ 2,0 ELISA U.
Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905)............................................................ ï³ 103,0 EID 50 2 Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens...................................................................................................................
28 µg Oplosmiddel:
Water voor injectie....................................................................................................................... q.s.
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
- tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen,
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus en Chlamydophila felis componenten.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
16/18 5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
In zeer zeldzame gevallen werden in volwassen katten hyperthermie en lethargie, soms in combinatie met kreupelheid, opgemerkt gedurende één tot drie weken na de herhalingsvaccinatie.
De reactie was van voorbijgaande aard.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie: jaarlijks.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, buiten deze hieronder vermeld.
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
17/18 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin omgaan.
In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem in te lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin plaatsvond.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel â Bijwerkingenâ werden opgemerkt na toediening van meerdere doses, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
18/18
| animal medication | PurevaxRCCh |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/090
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PUREVAX RCP EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Purevax RCP?
Purevax RCP is een vaccin dat de volgende werkzame stoffen bevat: ⢠levend verzwakt felien rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2), ⢠antigenen van het geïnactiveerde (gedode) calicivirus (stammen FCV 431 en G1), ⢠levend verzwakt felien panleukopenievirus (PLI IV).
Purevax RCP is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Wanneer wordt Purevax RCP voorgeschreven?
Purevax RCP wordt gebruikt om katten vanaf de leeftijd van 8 weken te vaccineren tegen de volgende ziekten: ⢠feliene virale rhinotracheïtis (een griepachtige ziekte veroorzaakt door een herpesvirus), ⢠feliene calicivirose (een griepachtige ziekte met ontsteking van de mond veroorzaakt door een calicivirus), ⢠feliene panleukopenie (een ernstige, door een parvovirus veroorzaakte ziekte die gepaard gaat met bloederige diarree).
Het vaccin helpt de verschijnselen van de ziekten te verminderen en draagt er ook toe bij dat er in geval van een infectie met het calicivirus minder virussen worden uitgescheiden.
Ook kan het overlijden als gevolg van panleukopenie voorkomen.
Na bereiding van Purevax RCP wordt er 1 ml onder de huid geïnjecteerd.
De eerste injectie moet worden toegediend aan katten van ten minste acht weken oud, met drie tot vier weken later een tweede injectie.
Als de kat hoge concentraties antilichamen van zijn moeder heeft meegekregen, moet de eerste vaccinatie worden uitgesteld tot de leeftijd van 12 weken.
De kat moet voor alle bestanddelen één jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw worden gevaccineerd, vervolgens elk jaar voor rhinotracheïtis en calicivirose en elke drie jaar voor panleukopenie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt Purevax RCP?
Purevax RCP is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te â lerenâ hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
Purevax RCP bevat kleine hoeveelheden verzwakte of gedode virussen die de hierboven genoemde ziekten veroorzaken.
Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte of gedode virussen als â vreemdâ en maakt het antilichamen aan.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen veroorzaakte ziekten.
Wanneer de kat later aan een van deze virussen wordt blootgesteld, wordt hij niet geïnfecteerd of verloopt de infectie minder ernstig.
Hoe is Purevax RCP onderzocht?
De werkzaamheid van Purevax RCP is beoordeeld in diverse onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden waarbij katten werden gevaccineerd en vervolgens geïnfecteerd met het virulente (ziekmakende) herpesvirus, calicivirus of parvovirus.
In veldonderzoeken naar Purevax RCP werden het basisvaccinatieschema (twee injecties met een tussenpoos van 3 à 4 weken) en de herhalingsvaccinatie (slechts één injectie) beoordeeld.
In de onderzoeken werden jonge en volwassen katten van diverse rassen beoordeeld, maar geen jonge kittens.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen in het vaccin.
Welke voordelen bleek Purevax RCP tijdens de studies te hebben?
Onder laboratoriumomstandigheden bleek Purevax RCP bescherming te bieden tegen de hierboven genoemde ziekten.
In het veldonderzoek van de basisvaccinatie was er sprake van een toename van antilichamen tegen felien rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en feliene panleukopenievirussen.
In het onderzoek waarin de herhalingsvaccinatie werd beoordeeld, bleven de concentraties antilichamen tegen rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en feliene panleukopenievirussen met een hoge concentratie stabiel of namen iets toe.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Purevax RCP in?
Incidenteel ontstaat bij de katten tijdelijk apathie (geen belangstelling voor de omgeving) en anorexie (verlies van eetlust), evenals hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur) gedurende een à twee dagen.
Op de injectieplaats kan zich een plaatselijke reactie voordoen, met lichte pijn bij aanraking, jeuk of oedeem (zwelling), die binnen een à twee weken verdwijnt.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RCP.
Purevax RCP mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie is onmiddellijke medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Waarom
is Purevax RCP goedgekeurd?
©EMEA 2008
2/3
Het Comité voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft
geconcludeerd dat de voordelen van Purevax RCP groter zijn dan de risico´s ervan voor de actieve immunisatie van katten van acht weken of ouder tegen de hierboven genoemde ziekten.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax RCP.
Een overzicht van de voordelen en de risico´s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Purevax RCP:
De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RCP verleend aan de firma MERIAL.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 25 januari 2008.
©EMEA 2008
3/3
EU-nummers
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpak- kingsgrootte
Wachttijd
EU/2/04/052/001
Purevax RCP
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ⥠4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ⥠2,0 ELISA U per dosis Verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV): ⥠3,5 log10 CCID50 per dosis
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
10 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 10 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
Niet van toepassing
EU/2/04/052/002
Purevax RCP
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ⥠4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ⥠2,0 ELISA U per dosis Verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV): ⥠3,5 log10 CCID50 per dosis
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
50 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 50 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
Niet van toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/18 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)............................ ï³ 104,9 CCID 50 1 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)..................... ï³ 2,0 ELISA U.
Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV)................................................. ï³ 103,5 CCID 50 1 Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens.................................................................................................................
16,5 µg Oplosmiddel:
Water voor injectie....................................................................................................................... q.s.
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
- tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen,
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus en panleucopenie componenten.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie voor de rhinotracheïtis en calicivirus componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
2/18 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie:
- 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten,
- daarna elk jaar met de rhinotracheïtis en calicivirose componenten, en elke 3 jaar met de
panleucopenie component.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel â Bijwerkingenâ werden opgemerkt, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
3/18 4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI06AH09
Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene calicivirose en feliene panleucopenie.
Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus, het feliene calcivirus en het feliene panleucopenie virus.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, uitgezonderd deze vermeld in het onderdeel "Interacties".
6.3 Houdbaarheidstermijn
18 maanden.
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel, beide gesloten met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
4/18 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/052/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23/02/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/18 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/18 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7/18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/18 A.
ETIKETTERING
9/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
FHV (stam F2).................................................................................................................. ï³ 104,9 CCID 50 FCV (stammen 431 en G1)............................................................................................. ï³ 2,0 ELISA U.
FPV (PLI IV)..................................................................................................................... ï³ 103,5 CCID 50 Gentamicine, hoogstens................................................................................................................
16,5 µg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
6.
INDICATIES
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
10/18 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/052/001 Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
11/18 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
12/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP lyofilisaat voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP oplosmiddel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14/18 B.
BIJSLUITER
15/18 BIJSLUITER
Purevax RCP Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)............................ ï³ 104,9 CCID 50 1 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)..................... ï³ 2,0 ELISA U.
Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV)................................................. ï³ 103,5 CCID 50 1 Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens................................................................................................................
16,5 µg Oplosmiddel:
Water voor injectie....................................................................................................................... q.s.
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
- tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen,
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus en panleucopenie componenten.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie voor de rhinotracheïtis en calicivirus componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component.
16/18 5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie:
- 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten,
- daarna elk jaar met de rhinotracheïtis en calicivirose componenten, en elke 3 jaar met de
panleucopenie component.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, buiten deze hieronder vermeld.
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
17/18 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel â Bijwerkingenâ werden opgemerkt na toediening van meerdere doses, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
17/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
18/18
| animal medication | PurevaxRCP |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/088
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PUREVAX RCPCH
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Purevax RCPCh?
Purevax RCPCh is een vaccin dat de volgende werkzame stoffen bevat: ⢠levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2), ⢠antigenen van het geïnactiveerde (gedode) calicivirus (stammen FCV 431 en G1), ⢠levende verzwakte Chlamydophila felis (stam 905), ⢠levend verzwakt feliene panleukopenievirus (PLI IV).
Purevax RCPCh is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Wanneer wordt Purevax RCPCh voorgeschreven?
Purevax RCPCh wordt gebruikt om katten van 8 weken en ouder te vaccineren tegen de volgende ziekten: ⢠feliene virale rhinotracheïtis (een griepachtige ziekte veroorzaakt door een herpesvirus), ⢠feliene calicivirosis (een griepachtige ziekte met ontsteking van de mond, die wordt veroorzaakt door een calicivirus), ⢠chlamydiosis (een griepachtige ziekte veroorzaakt door de bacterie C. felis), ⢠feliene panleukopenie (een ernstige ziekte die tot bloedige diarree leidt en door een parvovirus wordt veroorzaakt).
Het vaccin helpt de symptomen van de ziekten te verminderen.
Tevens vermindert het de uitscheiding van virussen in geval van infectie met het calicivirus.
Ook kan het vaccin voorkomen dat katten aan panleukopenie doodgaan.
Na de bereiding van Purevax RCPCh wordt er 1 ml onder de huid geïnjecteerd.
De eerste injectie dient te worden gegeven aan katten die minstens acht weken oud zijn, met een tweede injectie drie tot vier weken later.
Als de kat hoge concentraties antilichamen van zijn moeder heeft meegekregen, dient de eerste injectie pas op een leeftijd van 12 weken plaats te vinden.
De kat dient een jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw voor alle componenten te worden gevaccineerd, en daarna elk jaar voor rhinotracheïtis, calicivirosis en chlamydiosis, en elke drie jaar voor panleukopenie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt Purevax RCPCh?
Purevax RCPCh is een vaccin.
Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) â lerenâ om zichzelf tegen zieken te verdedigen.
Purevax RCPCh bevat kleine hoeveelheden van levende verzwakte dan wel gedode virussen en bacteriën die bovenstaande ziekten veroorzaken.
Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de levende verzwakte of gedode virussen en de levende verzwakte bacterie als â lichaamsvreemdâ en maakt het er antilichamen tegen aan.
In het vervolg is het immuunsysteem nu in staat om sneller antistoffen te produceren als het opnieuw aan de virussen of bacterie wordt blootgesteld.
De antistoffen bieden bescherming tegen de ziekten die door deze virussen of bacterie worden veroorzaakt.
Als de katten later in het leven aan deze virussen worden blootgesteld, zullen ze niet geïnfecteerd worden of een minder ernstige infectie krijgen.
Hoe is Purevax RCPCh onderzocht?
De werkzaamheid van Purevax RCPCh is beoordeeld in diverse onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden waarbij katten met virulent herpesvirus, calicivirus, C. felis of parvovirus werden gevaccineerd en geïnfecteerd.
In de veldstudies met Purevax RCPCh werden het basale vaccinatieschema (2 injecties met een tussenpoos van 3-4 weken) en de herhalingsvaccinatie (slechts een injectie) onderzocht.
In deze onderzoeken werden jonge en volwassen katten van verschillende rassen opgenomen, maar geen jonge kittens.
De belangrijkste maat voor werkzaamheid was de spiegel van antistoffen in het bloed tegen de virussen en bacterie in het vaccin.
Welke voordelen bleek Purevax RCPCh tijdens de studies te hebben?
Onder de laboratoriumomstandigheden bleek Purevax RCPCh bescherming te bieden tegen de hierboven genoemde ziekten.
In het veldonderzoek van de basisvaccinatie was er sprake van een toename van antilichamen tegen felien rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en feliene panleukopenievirussen.
Er kon geen toename van antilichamen tegen C. felis worden aangetoond vanwege de hoge concentraties antistoffen bij de katten aan het begin van het onderzoek.
In het onderzoek waarin de herhalingsvaccinatie werd beoordeeld, bleven de concentraties antilichamen tegen rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus, feliene panleukopenievirussen en C. felis met een hoge concentratie stabiel of namen iets toe.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Purevax RCPCh in?
Soms ontwikkelen de katten een voorbijgaande apathie (verlies van interesse in de omgeving) en anorexie (verlies van eetlust), alsook hyperthermie (een verhoogde lichaamstemperatuur) die een of twee dagen aanhoudt.
Er kan een plaatselijke reactie op de injectieplaats optreden, met lichte pijn bij aanraking, jeuk of oedeem (zwelling), die binnen een of twee weken is verdwenen.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RCPCh.
Purevax RCPCh mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
©EMEA 2008
2/3
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie is onmiddellijke medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Mensen met een verzwakt afweersysteem mogen het vaccin niet hanteren.
Als er bij deze mensen zelfinjectie met een levend chlamydiavaccin plaatsvindt, informeer dan de arts hierover.
Waarom is Purevax RCPCh goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Purevax RCPCh groter zijn dan de risico´s ervan voor de actieve immunisatie van katten van acht weken of ouder tegen de hierboven genoemde ziekten.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PurevaxRCPCh.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Purevax RCPCh:
De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een voor de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RCPCh verleend aan MERIAL.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 25-01-2008.
©EMEA 2008
3/3
EU-nummers
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpak- kingsgrootte
Wachttijd
EU/2/04/048/001
Purevax
Verzwakt feliene
Lyofylisaat en
Katten
Subcutaan
Type I
10 flesjes met
1 dosis
Niet van
RCPCh FeLV
rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ⥠4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ⥠2,0 ELISA U per dosis Verzwakt feliene Chlamydophila felis (stam 905): ⥠3,0 log10 EID50 per dosis Verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV): ⥠3,5 log10 CCID50 per dosis
oplosmiddel voor suspensie voor injectie
gebruik
glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
1 dosis (lyofylisaat) en 10 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
toepassing
EU/2/04/048/002
Purevax RCPCh FeLV
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ⥠4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ⥠2,0 ELISA U per dosis Verzwakt feliene Chlamydophila felis (stam 905): ⥠3,0 log10 EID50 per dosis Verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV): ⥠3,5 log10 CCID50 per dosis
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
10 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 10 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
Niet van toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/18 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)........................... ⥠104,9 CCID501 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)................... ⥠2,0 ELISA U.
Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905)............................................................ ⥠103,0 EID502 Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV)................................................ ⥠103,5 CCID501 Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens.................................................................................................................. 28 µg Oplosmiddel:
Water voor injectie...................................................................................................................... q.s.
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
- tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen,
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en panleucopenie componenten.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie voor de rhinotracheïtis, calicivirus en Chlamydophila felis componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
2/18 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin omgaan.
In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem in te lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin plaatsvond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
In zeer zeldzame gevallen werden in volwassen katten hyperthermie en lethargie, soms in combinatie met kreupelheid, opgemerkt gedurende één tot drie weken na de herhalingsvaccinatie.
De reactie was van voorbijgaande aard.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie:
- 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten,
- daarna elk jaar met de rhinotracheïtis, calicivirose en chlamydiosis componenten, en elke 3
jaar met de panleucopenie component.
3/18 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel â Bijwerkingenâ werden opgemerkt, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI06AJ03
Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene calicivirose, chlamydiosis en feliene panleucopenie.
Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus, het feliene calicivirus, Chlamydophila felis en het feliene panleucopenie virus.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, uitgezonderd deze vermeld in het onderdeel "Interacties".
6.3 Houdbaarheidstermijn
18 maanden.
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel, beide gesloten met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
4/18 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/050/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23/02/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/18 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/18 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7/18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/18 A.
ETIKETTERING
9/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
FHV (stam F2)................................................................................................................ ⥠104,9 CCID50 FCV (stammen 431 en G1)............................................................................................ ⥠2,0 ELISA U.
Chlamydophila felis (stam 905).......................................................................................... ⥠103,0 EID50 FPV (PLI IV).................................................................................................................... ⥠103,5 CCID50 Gentamicine, hoogstens................................................................................................................. 28 µg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
6.
INDICATIES
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
10/18 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/050/001 Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
11/18 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
12/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh lyofilisaat voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh oplosmiddel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14/18 B.
BIJSLUITER
15/18 BIJSLUITER
Purevax RCPCh Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)........................... ⥠104,9 CCID501 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)................... ⥠2,0 ELISA U.
Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905)............................................................ ⥠103,0 EID502 Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV)................................................ ⥠103,5 CCID501 Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens................................................................................................................. 28 µg Oplosmiddel:
Water voor injectie..................................................................................................................... q.s.
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
- tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen,
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en panleucopenie componenten.
16/18 De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie voor de rhinotracheïtis, calicivirus en Chlamydophila felis componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
In zeer zeldzame gevallen werden in volwassen katten hyperthermie en lethargie, soms in combinatie met kreupelheid, opgemerkt gedurende één tot drie weken na de herhalingsvaccinatie.
De reactie was van voorbijgaande aard.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie:
- 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten,
- daarna elk jaar met de rhinotracheïtis, calicivirose en chlamydiosis componenten, en elke 3
jaar met de panleucopenie component.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, buiten deze hieronder vermeld.
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
17/18 10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin omgaan.
In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem in te lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin plaatsvond.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel â Bijwerkingenâ werden opgemerkt na toediening van meerdere doses, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
17/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
18/18
| animal medication | PurevaxRCPCh |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/085
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PUREVAX RCPCH FELV
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Purevax RCPCh FeLV?
Purevax RCPCh FeLV is een vaccin dat de volgende werkzame stoffen bevat: ⢠levend verzwakt felien rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2), ⢠antigenen van het geïnactiveerde (gedode) calicivirus (stammen FCV 431 en G1), ⢠levende verzwakte Chlamydophila felis (stam 905), ⢠levend verzwakt felien panleukopenievirus (PLI IV), ⢠felien leukemievirus (FeLV) recombinant kanariepokkenvirus (vCP97).
Purevax RCPCh FeLV is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Wanneer wordt Purevax RCPCh FeLV voorgeschreven?
Purevax RCPCh FeLV wordt gebruikt om katten van 8 weken en ouder te vaccineren tegen de volgende ziekten: ⢠feliene virale rhinotracheïtis (en griepachtige ziekte veroorzaakt door een herpesvirus), ⢠feliene calicivirose (een griepachtige ziekte met ontsteking van de mond veroorzaakt door een calicivirus), ⢠chlamydiose (een griepachtige ziekte veroorzaakt door de bacterie C. felis), ⢠feliene panleukopenie (een ernstige, door een parvovirus veroorzaakte ziekte die gepaard gaat met bloederige diarree), ⢠feliene leukemie (een ziekte die het immuunsysteem aantast en die veroorzaakt wordt door een retrovirus).
Het vaccin helpt de symptomen van de ziekten te verminderen.
Tevens vermindert het de uitscheiding van virussen in geval van infectie met het calicivirus.
Ook kan het vaccin voorkomen dat katten aan panleukopenie doodgaan en dat FeLV in het bloed achterblijft.
Na de bereiding van Purevax RCPCh FeLV wordt er 1 ml onder de huid geïnjecteerd.
De eerste injectie moet worden toegediend aan katten van ten minste acht weken oud, met drie tot vier weken later een tweede injectie.
Als de kat hoge concentraties antilichamen van zijn
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged moeder heeft meegekregen, moet de eerste vaccinatie worden uitgesteld tot de leeftijd van 12 weken.
De kat moet voor alle bestanddelen één jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw worden gevaccineerd, vervolgens elk jaar voor rhinotracheïtis, calicivirose, chlamydiose en feliene leukemie, en elke drie jaar voor panleukopenie.
Hoe werkt Purevax RCPCh FeLV?
Purevax RCPCh FeLV is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te â lerenâ hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
Purevax RCPCh FeLV bevat kleine hoeveelheden verzwakte of gedode virussen en bacteriën die de hierboven genoemde ziekten veroorzaken, en twee genen van FeLV, genaamd env en gag, die met gebruikmaking van â recombinant-DNA-techniekâ in een ander vectorvirus (drager), het kanariepokkenvirus, zijn ingebracht.
Kanariepokkenvirussen verspreiden of vermenigvuldigen zich niet bij katten, maar produceren wel eiwitten op basis van de FeLV-genen.
Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte of gedode virussen, de FeLV-eiwitten en de verzwakte bacteriën als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de virussen of bacteriën wordt blootgesteld.
De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen of bacteriën veroorzaakte ziekten.
Wanneer de kat in zijn latere leven aan een van deze virussen wordt blootgesteld, wordt hij niet geïnfecteerd of verloopt de infectie minder ernstig.
Hoe is Purevax RCPCh FeLV onderzocht?
De werkzaamheid van Purevax RCPCh FeLV is beoordeeld in diverse onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden waarbij katten werden gevaccineerd en vervolgens geïnfecteerd met het virulente (ziekmakende) herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus of leukemievirus.
In veldonderzoeken naar Purevax RCPCh FeLV werden het basisvaccinatieschema (twee injecties met een tussenpoos van 3-4 weken) en de herhalingsvaccinatie (slechts één injectie) beoordeeld.
In deze onderzoeken werden jonge en volwassen katten van diverse rassen beoordeeld, maar geen jonge kittens.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen en bacteriën in het vaccin, met uitzondering van de FeLV-component, waarvan de werkzaamheid ter voorkoming van infecties al in eerdere onderzoeken was aangetoond.
Welke voordelen bleek Purevax RCPCh FeLV tijdens de studies te hebben?
Onder laboratoriumomstandigheden bleek Purevax RCPCh FeLV bescherming te bieden tegen de hierboven genoemde ziekten.
In het veldonderzoek van de basisvaccinatie was er sprake van een toename van antilichamen tegen felien rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en feliene panleukopenievirussen.
Er kon geen toename van antilichamen tegen C. felis worden aangetoond vanwege de hoge concentraties antilichamen bij de katten aan het begin van het onderzoek.
In het onderzoek waarin de herhalingsvaccinatie werd beoordeeld, bleven de concentraties antilichamen tegen rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus, feliene panleukopenievirussen en C. felis met een hoge concentratie stabiel of namen iets toe.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Purevax RCPCh FeLV in?
Soms ontwikkelen de katten een voorbijgaande apathie (verlies van interesse in de omgeving) en anorexie (verlies van eetlust), alsook hyperthermie (een verhoogde lichaamstemperatuur) die een of twee dagen aanhoudt.
Er kan een plaatselijke reactie op de injectieplaats optreden, met lichte pijn bij aanraking, jeuk of oedeem (zwelling), die binnen een of twee weken is
©EMEA 2008
2/3
verdwenen.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RCPCh FeLV.
Purevax RCPCh FeLV mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie is onmiddellijke medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Mensen met een verzwakt afweersysteem mogen het vaccin niet hanteren.
Als er bij deze mensen zelfinjectie met een levend chlamydiavaccin plaatsvindt, informeer dan de arts hierover.
Waarom is Purevax RCPCh FeLV goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Purevax RCPCh FeLV groter zijn dan de risico´s ervan voor de actieve immunisatie van katten van acht weken of ouder tegen de hierboven genoemde ziekten.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax RCPCh FeLV.
Een overzicht van de voordelen en de risico´s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Purevax RCPCh FeLV:
De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RCPCh FeLV verleend aan MERIAL.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 25-01-2008.
©EMEA 2008
3/3
EU-nummers
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpak- kingsgrootte
Wachttijd
EU/2/04/047/001
Purevax RCPCh FeLV
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ⥠4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ⥠2,0 ELISA U per dosis Verzwakt feliene Chlamydophila felis (stam 905): ⥠3,0 log10 EID50 per dosis Verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV): ⥠3,5 log10 CCID50 per dosis FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97): ⥠7,2 log 10 CCID50 per dosis
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
10 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 10 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
Niet van toepassing
EU/2/04/047/002
Purevax RCPCh FeLV
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ⥠4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ⥠2,0 ELISA U per dosis Verzwakt feliene Chlamydophila felis (stam 905): ⥠3,0 log10 EID50 per dosis Verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV): ⥠3,5 log10 CCID50 per dosis FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97): ⥠7,2 log10 CCID50 per dosis
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
10 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 10 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
Niet van toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/18 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)........................... ⥠104,9 CCID501 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)................... ⥠2,0 ELISA U.
Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905)............................................................ ⥠103,0 EID502 Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV)................................................ ⥠103,5 CCID501 Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens.................................................................................................................. 34 µg Oplosmiddel:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97).......................................................... ⥠107,2 CCID501 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
- tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen,
- tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en klinische symptomen
behorende bij de ziekte.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en panleucopenie componenten, en vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema tegen de feliene leukemie component.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie voor de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en feliene leukemie componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
2/18 4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
Het wordt aanbevolen om vóór de vaccinatie een test op FeLV antigenen uit te voeren.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin omgaan.
In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem in te lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin plaatsvond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
In zeer zeldzame gevallen werden in volwassen katten hyperthermie en lethargie, soms in combinatie met kreupelheid, opgemerkt gedurende één tot drie weken na de herhalingsvaccinatie.
De reactie was van voorbijgaande aard.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
3/18 Herhalingsvaccinatie:
- 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten,
- daarna elk jaar met de rhinotracheïtis, calicivirose, chlamydiosis en feliene leukemie
componenten, en elke 3 jaar met de panleucopenie component.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel â Bijwerkingenâ werden opgemerkt, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI06AJ05
Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene calicivirose, chlamydiosis, feliene panleucopenie en feliene leukemie.
Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus, het feliene calicivirus, Chlamydophila felis, het feliene panleucopenie virus en het feliene leukemievirus.
De feliene leukemie vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de â envâ en â gagâ genen van FeLV-A uitdrukt.
In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C.
Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
18 maanden.
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
4/18 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel, beide gesloten met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/047/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23/02/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/18 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/18 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7/18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/18 A.
ETIKETTERING
9/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
FHV (stam F2)................................................................................................................ ⥠104,9 CCID50 FCV (stammen 431 en G1)............................................................................................ ⥠2,0 ELISA U.
Chlamydophila felis (stam 905).......................................................................................... ⥠103,0 EID50 FPV (PLI IV).................................................................................................................... ⥠103,5 CCID50 FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97)............................................................ ⥠107,2 CCID50 Gentamicine, hoogstens................................................................................................................. 34 µg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
6.
INDICATIES
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
10/18 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/047/001 EU/2/04/047/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
11/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV lyofilisaat voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV oplosmiddel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/18 B.
BIJSLUITER
14/18 BIJSLUITER
Purevax RCPCh FeLV Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)........................... ⥠104,9 CCID501 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)................... ⥠2,0 ELISA U.
Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905)............................................................ ⥠103,0 EID502 Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV)................................................ ⥠103,5 CCID501 Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens................................................................................................................. 34 µg Oplosmiddel:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97).......................................................... ⥠107,2 CCID501 Water voor injectie..................................................................................................................... q.s.
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
- tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen,
- tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en klinische symptomen
behorende bij de ziekte.
15/18 Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en panleucopenie componenten, en vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema tegen de feliene leukemie component.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie voor de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en feliene leukemie componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
In zeer zeldzame gevallen werden in volwassen katten hyperthermie en lethargie, soms geassocieerd met manken, opgemerkt één tot drie weken na de herhalingsvaccinatie.
De reactie was voorbijgaand.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van de gevriesdroogde tablet met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie:
- 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten,
- daarna elk jaar met de rhinotracheïtis, calicivirose en chlamydiosis en feliene leukemie
componenten, en elke 3 jaar met de panleucopenie component.
16/18 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
Het wordt aanbevolen om vóór de vaccinatie een test op FeLV antigenen uit te voeren.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin omgaan.
In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem in te lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin plaatsvond.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel â Bijwerkingenâ werden opgemerkt na toediening van meerdere doses, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
17/18 15.
OVERIGE INFORMATIE
De feliene leukemie vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de â envâ en â gagâ genen van FeLV-A uitdrukt.
In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C.
Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
18/18
| animal medication | PurevaxRCPChFeLV |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/089
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PUREVAX RCP FELV EPAR-samenvatting voor het publiek Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Purevax RCP FeLV?
Purevax RCP FeLV is een vaccin dat de volgende werkzame stoffen bevat: ⢠levend verzwakt felien rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2), ⢠antigenen van het geïnactiveerde (gedode) calicivirus (stammen FCV 431 en G1), ⢠levend verzwakt felien panleukopenievirus (PLI IV), ⢠felien leukemievirus (FeLV) recombinant kanariepokkenvirus (vCP97).
Purevax RCP FeLV is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Wanneer wordt Purevax RCP FeLV voorgeschreven?
Purevax RCP FeLV wordt gebruikt om katten van 8 weken en ouder te vaccineren tegen de volgende ziekten: ⢠feliene virale rhinotracheïtis (een griepachtige ziekte veroorzaakt door een herpesvirus), ⢠feliene calicivirose (een griepachtige ziekte met ontsteking van de mond veroorzaakt door een calicivirus), ⢠feliene panleukopenie (een ernstige, door een parvovirus veroorzaakte ziekte waarbij bloederige diarree ontstaat), ⢠feliene leukemie (een door een retrovirus veroorzaakte ziekte die het afweersysteem aantast).
Het vaccin helpt de symptomen van de ziekten te verminderen.
Tevens vermindert het de uitscheiding van virussen in geval van infectie met het calicivirus.
Ook kan het vaccin voorkomen dat katten aan panleukopenie doodgaan en ervoor zorgen dat er geen FeLV in het bloed aanwezig blijft.
Na de bereiding van Purevax RCP FeLV wordt er 1 ml onder de huid geïnjecteerd.
De eerste injectie moet worden toegediend aan katten van ten minste acht weken oud, met drie tot vier weken later een tweede injectie.
Als de kat hoge concentraties antilichamen van de moeder heeft meegekregen, moet de eerste vaccinatie worden uitgesteld tot de leeftijd van 12 weken.
De kat moet voor alle bestanddelen één jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw worden 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged gevaccineerd, vervolgens elk jaar voor rhinotracheïtis, calicivirose en feliene leukemie, en elke drie jaar voor panleukopenie.
Hoe werkt Purevax RCP FeLV?
Purevax RCP FeLV is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te â lerenâ hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
Purevax RCP FeLV bevat kleine hoeveelheden verzwakte of gedode virussen die de hierboven genoemde ziekten veroorzaken, evenals twee genen van het FeLV, env en gag geheten, die met behulp van â recombinant-DNA-technologieâ in een ander vectorvirus (drager), het kanariepokkenvirus, zijn ingebracht.
De kanariepokkenvirussen verspreiden of vermeerderen zich niet in katten, maar produceren wel eiwitten op basis van de FeLV-genen.
Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte of gedode virussen en de FeLV-eiwitten als â lichaamsvreemdâ en maakt het er antilichamen tegen aan.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen veroorzaakte ziekten.
Wanneer de kat in zijn latere leven aan een van deze virussen wordt blootgesteld, wordt hij niet geïnfecteerd of verloopt de infectie minder ernstig.
Hoe is Purevax RCP FeLV onderzocht?
De werkzaamheid van Purevax RCP FeLV is beoordeeld in diverse onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden waarbij katten werden gevaccineerd en vervolgens geïnfecteerd met het virulente (ziekmakende) herpesvirus, calicivirus, parvovirus of leukemievirus.
In veldonderzoeken naar Purevax RCP FeLV werden het basisvaccinatieschema (twee injecties met een tussenpoos van 3-4 weken) en de herhalingsvaccinatie (slechts één injectie) beoordeeld.
In de onderzoeken werden jonge en volwassen katten van diverse rassen beoordeeld, maar geen jonge kittens.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen in het vaccin, met uitzondering van het FeLV-bestanddeel, waarvan de werkzaamheid ter voorkoming van infectie al in andere onderzoeken was aangetoond.
Welke voordelen bleek Purevax RCP FeLV tijdens de studies te hebben?
Onder laboratoriumomstandigheden bleek Purevax RCP FeLV bescherming te bieden tegen de hierboven genoemde ziekten.
In het veldonderzoek van de basisvaccinatie was er sprake van een toename van antilichamen tegen felien rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en feliene panleukopenievirussen.
In het onderzoek waarin de herhalingsvaccinatie werd beoordeeld, bleven de concentraties antilichamen tegen rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en felien panleukopenievirus met een hoge concentratie stabiel of namen iets toe.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Purevax RCP FeLV in?
Soms ontwikkelen de katten een voorbijgaande apathie (verlies van interesse in de omgeving) en anorexie (verlies van eetlust), alsook hyperthermie (een verhoogde lichaamstemperatuur) die een of twee dagen aanhoudt.
Er kan een plaatselijke reactie op de injectieplaats optreden, met lichte pijn bij aanraking, jeuk of oedeem (zwelling), die binnen een of twee weken is verdwenen.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RCP FeLV.
Purevax RCP FeLV mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
©EMEA 2008
2/3
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie is onmiddellijke medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Waarom is Purevax RCP FeLV goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Purevax RCP FeLV groter zijn dan de risico´s ervan voor de actieve immunisatie van katten van acht weken of ouder tegen de hierboven genoemde ziekten.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax RCP FeLV.
Een overzicht van de voordelen en de risico´s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Purevax RCP FeLV:
De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RCP FeLV verleend aan de firma MERIAL.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 25-01-2008.
©EMEA 2008
3/3
EU-nummers
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpak- kingsgrootte
Wachttijd
EU/2/04/048/001
Purevax RCP FeLV
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ⥠4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ⥠2,0 ELISA U per dosis Verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV): ⥠3,5 log10 CCID50 per dosis FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97): ⥠7,2 log 10 CCID50 per dosis
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
10 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 10 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
Niet van toepassing
EU/2/04/048/002
Purevax RCP FeLV
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ⥠4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ⥠2,0 ELISA U per dosis Verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV): ⥠3,5 log10 CCID50 per dosis FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97): ⥠7,2 log10 CCID50 per dosis
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
50 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 50 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
Niet van toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/19 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP FeLV
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)........................... ⥠104,9 CCID501 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)................... ⥠2,0 ELISA U.
Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV)................................................ ⥠103,5 CCID501 Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens.................................................................................................................. 23 µg Oplosmiddel:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97).......................................................... ⥠107,2 CCID501 1: cell culture infective dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
- tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen,
- tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en klinische symptomen behorende
bij de ziekte.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus en panleucopenie componenten, en vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema tegen de feliene leukemie component.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie voor de rhinotracheïtis, calicivirus en feliene leukemie componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
2/19 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
Het wordt aanbevolen om vóór de vaccinatie een test op FeLV antigenen uit te voeren.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie:
- 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten,
- daarna elk jaar met de rhinotracheïtis, calicivirose en feliene leukemie componenten, en elke 3
jaar met de panleucopenie component.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel â Bijwerkingenâ werden opgemerkt, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
3/19 4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI06AH
Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene calicivirose, feliene panleucopenie en feliene leukemie.
Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus, het feliene calicivirus, het feliene panleucopenie virus en het feliene leukemievirus.
De feliene leukemie vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de â envâ en â gagâ genen van FeLV-A uitdrukt.
In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C.
Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
18 maanden.
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel, beide gesloten met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
4/19 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/048/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23/02/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/19 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/19 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de lâ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7/19 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/19 A.
ETIKETTERING
9/19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP FeLV
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
FHV (stam F2)................................................................................................................ ⥠104,9 CCID50 FCV (stammen 431 en G1)............................................................................................ ⥠2,0 ELISA U.
FPV (PLI IV).................................................................................................................... ⥠103,5 CCID50 FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97)............................................................ ⥠107,2 CCID50 Gentamicine, hoogstens................................................................................................................. 23 µg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
6.
INDICATIES
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
10/19 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/048/001 Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) EU/2/04/048/002 Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
11/19 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
12/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP FeLV lyofilisaat voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP FeLV oplosmiddel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14/19 B.
BIJSLUITER
15/19 BIJSLUITER
Purevax RCP FeLV Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de lâ Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP FeLV Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)........................... ⥠104,9 CCID501 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)................... ⥠2,0 ELISA U.
Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV)................................................ ⥠103,5 CCID501 Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens................................................................................................................. 23 µg Oplosmiddel:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97).......................................................... ⥠107,2 CCID501 1: cell culture infective dose 50%
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
- tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen,
- tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en klinische symptomen behorende
bij de ziekte.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus en panleucopenie componenten, en vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema tegen de feliene leukemie componenten.
16/19 De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie voor de rhinotracheïtis, calicivirus en feliene leukemie componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van de gevriesdroogde tablet met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie:
- 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten,
- daarna elk jaar met de rhinotracheïtis, calicivirose en feliene leukemie componenten, en elke 3
jaar met de panleucopenie component.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës..
17/19 10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
Het wordt aanbevolen om vóór de vaccinatie een test op FeLV antigenen uit te voeren.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel â Bijwerkingenâ werden opgemerkt na toediening van meerdere doses, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
De feliene leukemie vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de â envâ en â gagâ genen van FeLV-A uitdrukt.
In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C.
Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
18/19 Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
19/19
| animal medication | PurevaxRCPFeLV |
European Medicines Agency
EMEA/V/C/032
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
QUADRISOL
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Quadrisol?
Quadrisol is een orale gel die wordt aangeboden in regelbare spuiten voor meervoudige dosering, die de werkzame stof vedaprofen bevatten.
De gel is verkrijgbaar in de hoeveelheden 100 mg/ml (voor paarden).
Wanneer wordt Quadrisol voorgeschreven?
Quadr isol is een ontstekingsremmende pijnstiller (anti-inflammatoir analgeticum) voor paarden.
Bij paarden wordt Quadrisol 100 mg/ml orale gel gebruikt ter bestrijding van de pijn en vermindering van de ontsteking bij aandoeningen en beschadiging van spieren, botten en gewrichten, en bovendien bij letsel aan andere, niet-ossale delen van het lichaam (de delen van het lichaam zonder bot of kraakbeen, de zogeheten zachte weefsels), waaronder verwondingen door chirurgische ingrepen (chirurgisch trauma).
De orale gel kan 3 uur voor de chirurgische ingreep of eerder worden gegeven.
Dosis, frequentie, toedieningsweg en behandelingsduur hangen af van het soort dier, het gewicht van het dier en de te behandelen aandoening.
Zie de bijsluiter voor deze gegevens.
Hoe werkt Quadrisol?
Quadrisol bevat vedaprofen, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die niet-steroïdale anti- inflammatoire stoffen (NSAID's) worden genoemd.
Vedaprofen blokkeert een enzym (cyclo- oxygenase) dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Prostaglandinen zijn stoffen die pijn, zwelling en ontsteking veroorzaken, en Quadrisol vermindert deze reacties.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Quadrisol onderzocht?
Quadrisol werd onderzocht bij laboratoriumdieren en daarnaast met name bij honden en paarden die werden behandeld in een aantal diergeneeskundige praktijken/klinieken ("klinische onderzoeken") in heel Europa.
Bij paarden:
Quadrisol werd onderzocht bij een groot aantal paarden met aandoeningen van botten, spieren en andere zachte weefsels, en van gewrichten.
De respons van de paarden op de behandeling werd bepaald aan de hand van de verbetering van de specifieke klinische scores voor iedere aandoening.
De werkzaamheid van Quadrisol werd vergeleken met een ander, gelijksoortig geneesmiddel.
Welke voordelen bleek Quadrisol tijdens de studies te hebben?
Quadrisol orale gel verbeterde de scores voor kreupelheid en beschadiging van zachte weefsels bij paarden.
De respons op behandeling met Quadrisol was vergelijkbaar met de respons op het andere, gelijksoortige geneesmiddel.
Welke bijwerkingen heeft Quadrisol?
De bijwerkingen van Quadrisol zijn kenmerkend voor de bijwerkingen die worden waargenomen bij andere NSAID's, zoals beschadigingen (laesies) in de mond, de maag en de ingewanden, zachte ontlasting of diarree en slaapzucht (lethargie).
Bij paarden is huiduitslag (urticaria) gemeld.
Geen van deze bijwerkingen heeft blijvende gevolgen.
Quadrisol mag niet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met dezelfde werking (NSAID's) of met andere ontstekingsremmers zoals glucocorticosteroïden.
Sportpaarden moeten volgens de lokale voorschriften worden behandeld.
Er moeten passende maatregelen genomen worden voor deze paarden om te voldoen aan de officiële wedstrijdreglementen.
In geval van twijfel wordt urineonderzoek aanbevolen.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Quadrisol is speciaal ontwikkeld voor honden en paarden en is niet bestemd voor menselijk gebruik.
Hoe lang moet worden gewacht voordat een paard mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Er dient 12 dagen te worden gewacht, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, voordat met Quadrisol behandelde paarden mogen worden geslacht.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden gemolken en de melk mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Het gebruik van Quadrisol is niet toegestaan voor paarden die voor menselijke consumptie bestemde melk produceren.
©EMEA 2009 Waarom is Quadrisol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Quadrisol groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling ter vermindering van ontsteking en bestrijding van pijn bij aandoeningen van skelet en spieren en letsel door gewelddagige inwerking (trauma).
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quadrisol.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Quadrisol:
De Europese Commissie heeft op 16 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quadrisol verleend aan Intervet International B.V.
Deze.
Later werd er een vergunning verleend voor het gebruik bij honden d.m.v. orale toediening (februari 1999) en voor een oplossing voor injectie bij paarden (november 1999), desalniettemin in augustus 2008 heeft de vergunninghouder deze presentaties teruggetrokken o.w.v. commerciële redenen. "Op het etiket op de kartonnen doos staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2008.
©EMEA 2009
EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings -weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootten
Wachttijd
EU/2/97/005/001
QUADRISOL
100 mg/ml
Orale gel
Paarden
Oraal gebruik
Voorgevulde regelbare spuiten voor meervoudige dosering (polyethyleen)
30 ml
1 spuit in een kartonnen doos
Vlees en slachtafval:
12 dagen
EU/2/97/005/005
QUADRISOL
100 mg/ml
Orale gel
Paarden
Oraal gebruik
Voorgevulde regelbare spuiten voor meervoudige dosering (polyethyleen)
30 ml
3 spuiten in een kartonnen doos
Vlees en slachtafval:
12 dagen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml Quadrisol orale gel bevat:
Werkzaam bestanddeel Vedaprofen
100 mg
Hulpstoffen
Propyleenglycol
130 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldier
Paard.
4.2 Indicaties voor gebruik
Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding bij aandoeningen van het bewegingsapparaat en bij beschadiging van zachte weefsels (verwondingen door trauma en chirurgische ingrepen).
In geval van voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3 uur voor de operatie, gegeven worden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van het maagdarmkanaal, verminderde hart-, lever- en nierfunctie.
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 6 maanden.
Niet gebruiken bij lacterende merries.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Sportpaarden dienen volgens de lokale voorschriften te worden behandeld.
Er moeten passende maatregelen genomen worden voor deze paarden om te voldoen aan de wedstrijdreglementen.
In geval van twijfel wordt urineonderzoek aanbevolen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
Paarden met laesies in de mond moeten klinisch beoordeeld worden door een dierenarts, waarna een beslissing genomen dient te worden of de behandeling voortgezet kan worden.
De behandeling dient afgebroken te worden indien orale laesies blijven bestaan.
Paarden dienen tijdens behandeling gecontroleerd te worden op orale
2 laesies.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het potentiële risico van een toename van de renale toxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAIDâ s, zoals laesies van het maagdarmkanaal, zachte faeces, urticaria en lethargie.
Bijwerkingen zijn reversibel.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Kan tijdens dracht worden gebruikt.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID's, diuretica en middelen met een hoge eiwitbinding kunnen interfereren met de eiwitbinding en leiden tot toxische effecten.
Quadrisol dient niet gebruikt te worden met andere NSAID's of glucocorticosteroïden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
Tweemaal daags toedienen.
Een aanvangsdosis van 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) om de twaalf uur.
De behandeling kan maximaal 14 opeenvolgende dagen worden voortgezet.
Bij profylactisch gebruik is een maximale behandelingsduur van 7 opeenvolgende dagen voldoende.
Lichaamsgewicht en dosering moeten nauwkeurig bepaald worden om overdosering te voorkomen.
De gel wordt oraal toegediend door het mondstuk van de injector op de tandeloze plaats in de mond te brengen en de benodigde hoeveelheid achter op de tong te spuiten.
Vóór toediening dient de injector op de berekende dosering te worden afgesteld door de draaibare ring op de zuiger te plaatsen.
Geadviseerd wordt om het product vóór het eten toe te dienen.
In geval van voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3 uur voor de operatie, gegeven worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Laesies en bloedingen in het maagdarmkanaal, diarree, urticaria, lethargie, gebrek aan eetlust.
Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
De symptomen zijn reversibel.
Overdosering kan leiden tot de dood van de behandelde dieren.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en organen:
12 dagen.
Niet toegestaan voor gebruik in lacterende dieren die melk produceren voor humane consumptie.
3 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: niet-steroïde anti-inflammatoire stof ATCvet code:
QM01AE90
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Vedaprofen is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) die behoort tot de aryl-propionzuur derivaten groep.
Vedaprofen remt het prostaglandinesynthese-enzym systeem (cyclo-oxygenase) en heeft daarmee ontstekingsremmende, antipyretische en analgetische eigenschappen.
Studies in het paard hebben een sterke remming van de prostaglandine E2 (PGE2) synthese in exsudaat en de thromboxane B2 synthese in serum en exsudaat aangetoond.
Vedaprofen bevat een asymmetrisch koolstofatoom en is daarmee een racemisch mengsel van een (+) enantiomeer en een (-) enantiomeer.
Beide enantiomeren dragen bij aan het therapeutische effect van de samenstelling.
De (+) enantiomeer is potenter in het remmen van de prostaglandine synthese.
De enantiomeren zijn in gelijke mate PGF2α antagonisten.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Vedaprofen wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
De biologische beschikbaarheid na orale toediening is 80-90%, maar wordt significant minder indien de medicatie met het voer plaatsvindt.
De terminale halfwaardetijd na orale toediening is 350-500 minuten en bij herhaalde orale toediening treedt geen accumulatie op.
De plateauwaarde wordt kort na het begin van de behandeling bereikt.
Vedaprofen wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten en op grote schaal gemetaboliseerd.
Een monogehydroxyleerde derivaat is de meest voorkomende metaboliet.
In een thromboxane B2 vorming- inhibitie bepaling is vastgesteld dat alle metabolieten van vedaprofen minder actief zijn dan de oorspronkelijke stof.
Ongeveer 70% van een oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden met de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Water (minimum gezuiverde graad), propyleenglycol, hydroxyethylcellulose, kaliumhydroxide (E525), zoutzuur, chocoladesmaak.
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening:
2 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
4 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Een verstelbare injector voor meervoudige dosering van hoge dichtheid polyethyleen (wit) en lage dichtheid polyethyleen (wit en kleurloos) met een inhoud van 30 ml.
De injector is uitgevoerd met een doseerring, instelbaar per 0,5 ml en met een schaalverdeling per 1 ml.
Het product wordt gepresenteerd als een enkele injector in een kartonnen doos of als multi-verpakking met 3 injectoren in een kartonnen doos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENGING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste registratie:
Eerste verlenging:
4 december 1997 15 januari 2003
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons F â 27460 Igoville France
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Bijlage I van Verordening (EEG) Nr.
2377/90 van de Raad
Farmacologisch
Indicator-
Diersoort
MRLâ s
Te onderzoeken
Overige
werkzame substantie(s)
residu
weefsels
bepalingen
Vedaprofen
Vedaprofe n
Equidae
1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg
Nier Lever Spier Vet
7 Bijlage II van Verordening (EEG) Nr.
2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame substantie
Diersoort
Overige bepalingen
Kaliumhydroxide (E525)1
Alle voedselproducerende diersoorten Zoutzuur Propyleenglycol2
Hydoxyethylcellulose en chocoladesmaak vallen nietn binnen de draagwijdte van Verordering 2377/90.
1 OJ No.
L 226 van 25.10.96 2 OJ No.
L 226 van 15.02.97
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 mg/ml orale gel voor paarden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Vedaprofen
100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Verstelbare doseerinjector met een inhoud van 30 ml gel (EU/2/97/005/001) 3 verstelbare doseerinjectoren, elk met een inhoud van 30 ml gel (EU/2/97/005/005)
5.
DIERSOORT(EN)
Paard.
6.
INDICATIE(S)
Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor oraal gebruik.
8.
WACHTTIJD
Vlees en organen:
12 dagen.
Niet toegestaan voor gebruik in lacterende dieren die melk produceren voor humane consumptie.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
Niet gebruiken bij lacterende dieren.
Voor de volledige contra-indicaties, zie bijsluiter.
11 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Houdbaarheid na eerste opening van het product:
2 maanden.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml) EU/2/97/005/005 (3 x 30 ml)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > {nummer}
12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{etiket op de injector}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Vedaprofen Propyleenglycol
100 mg/ml 130 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER VOLUME, PER GEWICHT OF AANTAL EENHEDEN
30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Voor oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD
Vlees en organen:
12 dagen.
6.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > {nummer}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13 B.
BIJSLUITER
14 BIJSLUITER Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
1.
DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor de partijvrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons F â 27460 Igoville France
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
2.
DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
3.
HET GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Vedaprofen Propyleenglycol
100 mg/ml 130 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding bij aandoeningen van het bewegingsapparaat en bij beschadiging van zachte weefsels (verwondingen door trauma en chirurgische ingrepen).
In geval van voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3 uur voor de operatie, gegeven worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van het maagdarmkanaal, verminderde hart-, lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij lacterende dieren.
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 6 maanden.
Quadrisol mag niet gebruikt worden met andere NSAIDâ s of glucocorticosteroïden.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
15 6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAIDâ s zoals laesies en bloedingen van het maagdarmkanaal, diarree, urticaria, lethargie, verminderde eetlust.
Indien er symptomen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
De symptomen zijn reversibel.
Overdosering kan leiden tot de dood van de behandelde dieren.
Gelieve uw dierenarts te raadplegen indien u andere bijwerkingen waarneemt.
7.
DIERSOORT(EN)
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Quadrisol dient tweemaal daags toegediend te worden.
Een aanvangsdosis van 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) wordt geadviseerd, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) om de twaalf uur.
Voor oraal gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De behandeling kan maximaal 14 opeenvolgende dagen worden voortgezet.
Lichaamsgewicht en dosering moeten nauwkeurig bepaald worden om overdosering te voorkomen.
Bij profylactisch gebruik is een maximale behandelingsduur van 7 opeenvolgende dagen voldoende.
De gel wordt oraal toegediend door het mondstuk van de injector op de tandeloze plaats in de mond te brengen en de benodigde hoeveelheid achter op de tong te spuiten.
Vóór toediening dient de injector op de berekende dosering te worden afgesteld door de draaibare ring op de zuiger te plaatsen.
Geadviseerd wordt om het product vóór het eten toe te dienen.
10 WACHTTIJD
Vlees en organen:
12 dagen.
Niet toegestaan voor gebruik in lacterende dieren die melk produceren voor humane consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Houdbaarheid na eerste opening:
2 maanden.
Niet gebruiken na de houdbaarheidstermijn die op het etiket vermeld staat.
16 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens lactatie.
Quadrisol 100 mg/ml kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Paarden met laesies in de mond moeten klinisch beoordeeld worden door een dierenarts, waarna een beslissing genomen dient te worden of de behandeling voortgezet kan worden.
De behandeling dient afgebroken te worden indien orale laesies blijven bestaan.
Paarden dienen tijdens behandeling gecontroleerd te worden op orale laesies.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het potentiële risico van een toename van de renale toxiciteit.
Sportpaarden dienen volgens de lokale voorschriften te worden behandeld.
Er moeten passende maatregelen genomen worden voor deze paarden om te voldoen aan de wedstrijdreglementen.
In geval van twijfel wordt urineonderzoek aanbevolen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen volgens de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17
| animal medication | quadrisol |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/043
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
RABIGEN SAG2
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is een vaccin tegen rabiës (hondsdolheid).
Het is beschikbaar in de vorm van lokazen.
Wanneer wordt Rabigen SAG2 voorgeschreven?
Rabigen SAG2 wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van rode vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides) om te voorkomen dat zij met het rabiësvirus worden geïnfecteerd.
De lokazen worden op het land uitgezet of uit vliegtuigen geworpen.
Afhankelijk van het aantal vossen of wasbeerhonden worden 13 tot 20 lokazen per vierkante kilometer uitgezet.
Rabigen SAG2 kan uitsluitend door daartoe bevoegd personeel in het kader van vaccinatieprogrammaâ s tegen rabiës worden gebruikt.
Hoe werkt Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te â lerenâ hoe het zich tegen een ziekte moet verdedigen.
Rabigen bevat levende rabiësvirussen.
De virussen zijn geselecteerd om hun â geringe virulentieâ (beperkte mogelijkheid om de ziekte zelf te veroorzaken).
De virussen bevinden zich in een zakje in een smakelijke omhulling (lokaas).
Zodra de vossen of wasbeerhonden het aas opeten, krijgen zij de virussen binnen en beginnen daartegen antilichamen aan te maken.
Als de vossen of wasbeerhonden later aan het rabiësvirus worden blootgesteld, worden zij niet meer besmet.
Hoe is Rabigen SAG2 onderzocht?
Vossen Vier jaar lang is tijdens veldonderzoeken in de vaccinatiegebieden intensief toegezien op de distributie van bijna vier miljoen lokazen met dit middel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wasbeerhonden Omdat wasbeerhonden als kleinere diersoort worden beschouwd, werden geen specifieke veldstudies voor hen gehouden.
De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van werkzaamheidresultaten in laboratoriumonderzoeken en de brede uitzet van het vaccin voor vossen.
Welke voordelen bleek Rabigen SAG2 tijdens de studies te hebben?
Loslopende vossen en wasbeerhonden vraten graag het in het veld uitgezette lokaas met het SAG2-rabiësvaccin.
Na het verteren van het lokaas vertoonden volwassen en jonge vossen en wasbeerhonden een significante respons met antilichamen.
Rabiës nam daarom significant af in de vaccinatiegebieden en is zelfs volledig verdwenen.
Bovendien voorkomt uitzetting van dit vaccin doeltreffend dat het gevaccineerde gebied weer opnieuw vanuit omliggende gebieden wordt geïnfecteerd.
Er werd geen geval van door het vaccin veroorzaakte rabiës gemeld, wat een bevestiging is van de veiligheid van het vaccin in de praktijk.
Het vaccin biedt een bescherming van 6 maanden tegen rabiës.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Rabigen SAG2 in?
Er zijn geen onwenselijke neveneffecten van Rabigen SAG2 aangetoond.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Het verdient aanbeveling rubberen handschoenen te dragen wanneer het lokaas wordt vastgenomen.
Mensen die dit vaccin hanteren en distribueren moeten tegen rabiës zijn ingeënt.
Mensen wier afweersysteem is verzwakt mogen geen toestemming krijgen met dit vaccin om te gaan.
Mocht u aan het actieve bestanddeel van het vaccin worden blootgesteld, dan dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te tonen.
Waarom is Rabigen SAG2 goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat de voordelen van Rabigen SAG2 groter zijn dan de risicoâ s voor gebruik bij rode vossen en wasbeerhonden ter voorkoming van besmetting met het rabiësvirus en beveelt aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rabigen SAG2.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Rabigen SAG2:
De Europese Commissie heeft op 6 april 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rabigen SAG2 verleend aan Virbac S.A.
De handelsvergunning werd verlengd in 2005 en aangepast in april 2008, toen wasbeerhonden als doelsoort werden toegevoegd.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
2/2
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor vorm
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/00/021/001 Rabigen SAG2
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam 8 log 10 CCID50/dosis
Orale suspensie
Vossen (Vulpes Oraal gebruik vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides)
een aluminium/PVC zakje, verpakt in een smakelijk omhulsel
200 eenheden (4x50)
200 (4 x 50) vaccinatie lokazen
Niet van toepassing
EU/2/00/021/002 Rabigen SAG2
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam 8 log 10 CCID50/dosis
Orale suspensie
Vossen (Vulpes Oraal gebruik vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides)
een aluminium/PVC zakje, verpakt in een smakelijk omhulsel
400 eenheden (2x200)
400 (2 x 200) lokazen
Niet van toepassing
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/22 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddeel:
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam 8 log 10 CCID50 * / dosis
*CCID50: cell culture infective dose 50%
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Niet van toepassing.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Lokaas mag niet verdeeld worden in bewoonde gebieden, langs wegen en gebieden met water.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Het wordt aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabies.
Immuungecompromitteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
2/22 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Er zijn geen bijwerkingen bekend van Rabigen SAG2.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben opgegeten.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het vaccin bij drachtige en lacterende dieren is niet onderzocht.
Maar het rabiesvirus en geattenueerde rabiesvirussen hopen zich gewoonlijk niet op in voortplantingsorganen en het is bekend dat ze geen direct effect hebben op de voortplantingsfuncties.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De lokazen worden verdeeld vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabies.
Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten.
De inname van één enkel lokaas is voldoende om actieve immunisatie te bekomen ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.
De minimale verdelingsgraad is:
- 13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner of
gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
- 20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter is
dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Een toediening van 10 maal de aanbevolen dosis gaf geen bijwerkingen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Levende virusvaccins ATCvet code:
QI07BD.
Rabigen SAG2 is een levend, geattenueerd rabiesvaccin voor orale toediening aan vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
Het werkzame bestanddeel is een dubbel, laag virulente mutant geïsoleerd van de SAD Bern stam van het rabiesvirus, verkregen door 2 opeenvolgende selectiestappen, waardoor natuurlijke reversie tot de uitgangsstam wordt voorkomen.
Het wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden, met als eigenschap het induceren van rabies-specifieke antistoffen.
3/22 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vaccin:
Dinatriumfosfaat - Kaliumdiwaterstoffosfaat â Glutaminezuur â Saccharose â Gelatine â Trypton - Lactalbumine hydrolysaat â Natriumchloride - Water voor injectie
Smakelijke omhulling (lokaas):
Rhodor 7046R antischuim - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetaat) - Witte zachte paraffine - Paraffine 50/52 ° C - Seah visextract - Natuurlijk visaroma
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar bij â 20 ° C en 2 dagen bij + 25 ° C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In de diepvries bewaren tussen â 40 ° C en â 20 ° C.
In het donker bewaren.
Houd de dozen zorgvuldig gesloten.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een vloeibaar vaccin in een aluminium/PVC zakje, verpakt in een smakelijk omhulsel.
Het lokaas is verpakt in dozen van:
- 200 eenheden (4x50)
- 400 eenheden (2x200)
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D 06516 Carros - Frankrijk tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: [email protected]
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/021/001 EU/2/00/021/002
4/22 9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
06/04/2000 / 11/04/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
16/04/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.
5/22 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6/22 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 22 december 1997 door het Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale â Direction de la pharmacie et du médicament â République Française.
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros â Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7/22 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/22 A.
ETIKETTERING
9/22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 200 eenheden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddeel:
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam
8 log 10 - CCID50 * / dosis
*CCID50: cell culture infective dose 50%
Hulpstoffen:
Een smakelijke omhulling (lokaas); het bevat een tetracycline-biomarker.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
200 (4 x 50) vaccinatie lokazen.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
6.
INDICATIE
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
De lokazen worden verdeeld vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabies.
Deze lokazen dienen om door vossen en wasbeerhonden te worden opgegeten.
De inname van één enkel lokaas is voldoende om actieve immunisatie te bekomen ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.
De minimale verdelingsgraad is:
- 13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner
of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
10/22
- 20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter
is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabies.
Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben opgegeten.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de diepvries bewaren tussen â 40 ° C en â 20 ° C.
In het donker bewaren.
Houd de dozen zorgvuldig gesloten.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
12.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
13.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
11/22 14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk
15.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/021/001
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij:
{nummer}
12/22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 400 eenheden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddeel:
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam
8 log 10 - CCID50 * / dosis
*CCID50: cell culture infective dose 50%
Hulpstoffen:
Een smakelijke omhulling (lokaas); het bevat een tetracycline-biomarker.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
400 (2 x 200) lokazen.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
6.
INDICATIE
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
De lokazen worden verdeeld vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabies.
Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten.
De inname van één enkel lokaas is voldoende om actieve immunisatie te bekomen ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.
De minimale verdelingsgraad is:
- 13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner
of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
- 20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter
is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
13/22 Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabies.
Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben opgegeten.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de diepvries bewaren tussen â 40 ° C en â 20 ° C.
In het donker bewaren.
Houd de dozen zorgvuldig gesloten.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
12.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
13.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14/22 14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk
15.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/021/002
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij:
{nummer}
15/22 GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE ZAKJES
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.
2.
PARTIJNUMMER
Partij:
{nummer}
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
RABIESVACCIN NIET AANRAKEN
Telefoonnummer voor informatie: + 33 4 92 08 73 04
16/22 GEGEVENS DIE OP DE LOKAZEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
{nummer}
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
RABIESVACCIN NIET AANRAKEN
Telefoonnummer voor informatie: + 33 4 92 08 73 04
17/22 B.
BIJSLUITER
18/22 BIJSLUITER Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE INDIEN VERSCHILLEND
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddeel:
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam minimaal 8 log 10 CCID50 * / dosis
*CCID50: cell culture infective dose 50%
Hulpstoffen:
Een smakelijke omhulling (lokaas); het bevat een tetracycline-biomarker.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen bijwerkingen bekend van Rabigen SAG2.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben gegeten.
7.
DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
19/22 8.
DOSERING VOOR ELKE TOEDIENINGSWEG(EN)
DOELDIERSOORT,
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
De inname van slechts één enkel lokaas is voldoende om actieve immunisatie te bekomen ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De lokazen worden verdeeld vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabies.
Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten.
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.
De minimale verdelingsgraad is:
- 13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner
of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
- 20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter
is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Lokaas mag niet verdeeld worden in bewoonde gebieden, langs wegen en gebieden met water.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In de diepvries bewaren tussen â 40°C en â 20°C.
In het donker bewaren.
Houd de dozen zorgvuldig gesloten.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabies.
De veiligheid van het vaccin bij drachtige en lacterende dieren is niet onderzocht.
Maar het rabiesvirus en geattenueerde rabiesvirussen hopen zich gewoonlijk niet op in voortplantingsorganen en het is bekend dat ze geen direct effect hebben op de voortplantingsfuncties.
Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
De invoer, de verkoop, de aflevering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten op grond van het nationale beleid inzake dierengezondheid.
Een ieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, te
20/22 verkopen, af te leveren en/of te gebruiken moet de betreffende bevoegde instanties in de lidstaten vooraf raadplegen over het geldende vaccinatiebeleid.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
16/04/2008 Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel:
32 (0) 10 47 06 35 РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ä eská republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
49 (4531) 805 555
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel:
32 (0) 10 47 06 35 Magyarország VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel:
31 (0) 342 427 100 Norge VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
21/22 Eesti Ãsterreich Oà ZOOVETVARU, Pärnasalu 31 ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: [email protected] Îλλάδα VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: [email protected]
VIRBAC Ãsterreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel:
43 (0) 1 21 834 260 Polska VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
España VIRBAC ESPAÃA S.A.
ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Tél.: + 34 93 470 79 40
Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÃRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
(351) 243 570 500
France VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: [email protected]
România VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel:
353 61 314 933
Slovenija VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Ãsland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
39 02 48 53 541 ÎÏÏÏÎ¿Ï PANCHRIS FEEDS VETERINARY LTD Industrial Area Aradippou, 6302 Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333 Fax: +357 24813377 E-Mail: [email protected]
Slovenská republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/Finland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Latvija Oà ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: [email protected] Lietuva Oà ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: [email protected]
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel:
44 (0) 1359 243243
22/22
| animal medication | Rabigen |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/0133
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
RECONCILE
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Reconcile?
Reconcile is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof fluoxetine bevat.
Het is verkrijgbaar in de vorm van kauwtabletten met 8 mg, 16 mg, 32 mg of 64 mg fluoxetine.
Wanneer wordt Reconcile voorgeschreven?
Reconcile wordt in combinatie met gedragsveranderende technieken voorgeschreven bij de behandeling van honden met gedragsproblemen (verlatingsangst) die optreden als de hond wordt gescheiden van zijn eigenaar, zijn vertrouwde omgeving of andere honden.
Deze gedragsproblemen kunnen gepaard gaan met excessief blaffen of janken, in huis poepen en plassen of het aanrichten van vernielingen.
Reconcile mag uitsluitend worden toegediend aan honden die tevens gedragstherapie ondergaan.
De tabletten worden eenmaal per dag toegediend.
De sterkte van de tablet is afhankelijk van het gewicht van de hond: de hond krijgt 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht per dag toegediend.
De tabletten zijn kauwbaar en kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
Hoe werkt Reconcile?
De werkzame stof in Reconcile, fluoxetine, is een selectieve serotonine-heropnameremmer (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI).
Deze stof remt de heropname van de neurotransmitter serotonine (5-hydroxytryptamine) in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Neurotransmitters zoals serotonine zijn stoffen die chemische signalen doorgeven van de ene zenuwcel naar de andere.
Er bestaat een verband tussen een lage serotoninespiegel in het centraal zenuwstelsel en depressie, angst en agressie.
Door de heropname van serotonine in de zenuwcellen te remmen, zorgt fluoxetine ervoor dat de serotoninespiegel hoger blijft.
Hierdoor kan een vermindering optreden van de klinische verschijnselen (gedragsproblemen) van verlatingsangst bij honden.
Bij de behandeling van verlatingsangst moet een hond naast geneesmiddelen ook gedragsveranderende therapie krijgen.
Gedragsveranderende therapie is het belangrijkste onderdeel van de behandeling, maar het gebruik van het geneesmiddel draagt bij tot een sneller herstel van het dier.
Hoe is Reconcile onderzocht?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reconcile is gedurende acht weken onderzocht in vier verschillende studies bij honden.
In een van de onderzoeken werd de werkzame dosis Reconcile vastgesteld.
In een andere studie werd de werkzaamheid van Reconcile onderzocht bij honden die tevens gedragsveranderende therapie ondergingen, terwijl bij een vergelijkbaar onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid bij honden die geen aanvullende gedragsveranderende therapie kregen.
In beide studies werd gedurende acht weken de werkzaamheid van Reconcile vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Het laatste onderzoek werd uitgevoerd onder â veldomstandighedenâ bij een groot aantal honden die bij diverse dierenartsenpraktijken en dierenklinieken in twee Europese landen werden behandeld voor verlatingsangst.
Alle honden kregen gedragstherapie en werden behandeld met Reconcile of met clomipramine (een ander geneesmiddel dat kan worden gebruikt voor de behandeling van honden met verlatingsangst).
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering die optrad in elk van de negen verschillende gedragsvormen die worden erkend als typerende indicatoren voor verlatingsangst bij honden.
In alle studies werd Reconcile eenmaal per dag toegediend, met of zonder voedsel.
Welke voordelen bleek Reconcile tijdens de studies te hebben?
De orale toediening van Reconciletabletten met 1 tot 2 mg/kg fluoxetine eenmaal per dag, is werkzaam voor de behandeling van verlatingsangst bij honden wanneer dit geschiedt in combinatie met gedragsveranderende therapie.
De werkzaamheid van Reconcile was hoger dan die van placebo wanneer tevens gedragsveranderende therapie aan de honden werd gegeven.
De werkzaamheid was geringer wanneer geen gedragsveranderende therapie werd gegeven.
Wanneer Reconcile werd toegediend in combinatie met gedragsveranderende therapie, trad bij 42% van de honden binnen een week verbetering op, terwijl dit bij placebo (plus gedragsveranderende therapie) slechts bij 17% van de honden het geval was.
De groep die werd behandeld met fluoxetine bleef gedurende de hele behandelingsperiode een grotere mate van verbetering vertonen en aan het einde van de acht weken was bij ongeveer 72% van de honden die met fluoxetine waren behandeld, sprake van een verbetering in het gedrag (een globale ernstgraad van 50%).
Uit het veldonderzoek bleek dat Reconcile even werkzaam is als clomipramine.
In combinatie met gedragsveranderende therapie vertoonde Reconcile significante verbeteringen bij de behandeling van honden die blaffen of binnen poepen en plassen.
Na acht weken was bij de fluoxetinegroep een significante verbetering opgetreden ten aanzien van twee gedragsvormen die typerend zijn voor verlatingsangst (binnen poepen en vernielzuchtig gedrag).
Zes weken na afloop van de behandeling was bij ongeveer een derde van de behandelde honden nog steeds sprake van verbetering ten aanzien van vijf van de negen gedragsvormen die typerend zijn voor verlatingsangst.
Het percentage terugval na afloop van de nabehandelingsfase was iets hoger in de fluoxetinegroep (28%) dan in de clomipraminegroep (23%).
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Reconcile in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Reconcile zijn anorexie (verlies van eetlust) en lethargie (ongeïnteresseerdheid).
Aandoeningen van de urinewegen (zoals blaasontstekingen, onregelmatig of moeilijk plassen) en symptomen van het centraal zenuwstelsel (zoals incoördinatie en desoriëntatie) werden ook waargenomen.
Gewichtsverlies/conditieverlies en verwijding van de oogpupillen werden minder vaak, en toevallen slechts zelden waargenomen.
Om de kans op bijwerkingen zo veel mogelijk te beperken mag de aanbevolen dosis niet worden overschreden.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Reconcile.
Reconcile mag niet worden toegediend aan honden die minder dan 4 kg wegen en aan honden die lijden aan epilepsie of die een voorgeschiedenis hebben van toevallen.
Reconcile mag ook
Blz.
2/3 niet worden gebruikt bij honden die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fluoxetine of andere SSRIâ s.
Aangezien Reconcile niet is onderzocht bij zwangere of zogende honden, wordt het gebruik ervan tijdens de zwangerschap of de zoogperiode afgeraden.
Reconcile mag niet worden gebruikt in combinatie met een groot aantal andere geneesmiddelen, met name middelen die van invloed kunnen zijn op het centraal zenuwstelsel.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Dit veterinaire geneesmiddel is speciaal voor honden ontwikkeld en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Als een persoon het geneesmiddel per ongeluk binnenkrijgt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Waarom is Reconcile goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Reconcile groter zijn dan de risicoâ s ervan wanneer het wordt gebruikt in combinatie met gedragsveranderende technieken als hulpmiddel bij de behandeling van honden met gedragsproblemen ten gevolge van verlatingsangst, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Reconcile.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Reconcile:
De Europese Commissie heeft op 08.07.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Reconcile verleend aan Eli Lilly and Company Ltd.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
Blz.
3/3
EMEA Procedure- nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Doel- diersoort
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/08/080/001
Reconcile
8 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal gebruik Fles (HDPE)
30 tabletten
N.v.t.
EU/2/08/080/002 Reconcile
16 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal gebruik
Fles (HDPE)
30 tabletten
N.v.t.
EU/2/08/080/003 Reconcile
32 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal gebruik
Fles (HDPE)
30 tabletten
N.v.t.
EU/2/08/080/004 Reconcile
64 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal gebruik
Fles (HDPE)
30 tabletten
N.v.t.
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/34 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Reconcile
8 mg
Fluoxetine
8,0 mg
(equivalent aan 9,04 mg Fluoxetinehydrochloride) Reconcile
16 mg
Fluoxetine
16,0 mg
(equivalent aan 18,08 mg Fluoxetinehydrochloride) Reconcile
32 mg
Fluoxetine
32,0 mg
(equivalent aan 36,16 mg Fluoxetinehydrochloride) Reconcile
64 mg
Fluoxetine
64,0 mg
(equivalent aan 72,34 mg Fluoxetinehydrochloride)
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Gespikkelde, geelbruine tot bruine kauwtabletten, met aan één zijde een nummer in reliëf (zie hieronder):
Reconcile 8 mg tabletten:
4203 Reconcile 16 mg tabletten:
4205 Reconcile 32 mg tabletten:
4207 Reconcile 64 mg tabletten:
4209
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen bij honden die zich manifesteren als vernielingen en ongepast gedrag (vocalisatie en ongepaste defecatie en/of urineren), alleen in combinatie met gedragstherapie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden die lichter zijn dan 4 kg.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie of bij honden met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
2/34 Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor fluoxetine of andere SSRI's (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors)
4.4 Speciale waarschuwingen voor honden
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van Reconcile is niet vastgesteld bij honden die jonger dan 6 maanden of lichter dan 4 kg zijn.
Hoewel het zelden voorkomt, kunnen honden die worden behandeld met Reconcile epileptische aanvallen krijgen.
Indien deze aanvallen optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bij mensen zijn de vaakst voorkomende symptomen die zijn geassocieerd met overdosering epileptische aanvallen, slaperigheid, misselijkheid, tachycardie en braken.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Om het risico van bijwerkingen tot een minimum te beperken, mag de aanbevolen dosis niet worden overschreden.
Gemelde bijwerkingen bij honden zijn:
- Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: verminderde eetlust (met inbegrip van anorexie); lethargie.
- Vaak voorkomende bijwerkingen: aandoeningen van de urinewegen (cystitis, urine-incontinentie,
urineretentie, strangurie); verschijnselen van het centrale zenuwstelsel (ongecoördineerdheid, desoriëntatie).
- Soms voorkomende bijwerkingen: gewichtsverlies/conditieverlies; mydriase.
- Zelden voorkomende bijwerkingen: epileptische aanvallen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie, daarom wordt gebruik afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Er is geen effect vastgesteld op de reproductiecapaciteit bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Reconcile-tabletten mogen niet gelijktijdig worden gegeven met diergeneesmiddelen die de drempel voor epileptische aanvallen verlagen (bijv. fenothiazines zoals acepromazine of chloorpromazine).
Niet gebruiken samen met andere serotonerge middelen (bijv. sertraline) en monoamineoxidaseremmers (MAOI's) [bijv. selegilinehydrochloride (L-deprenyl), amitraz] of tricyclische aminen (TCA's) (bijv. amitriptyline en clomipramine).
3/34 Na het stoppen met de behandeling met Reconcile-tabletten moet een wash-outperiode van 6 weken worden aangehouden voordat een diergeneesmiddel wordt toegediend dat een nadelige interactie kan vertonen met fluoxetine of het afbraakproduct hiervan, norfluoxetine.
Fluoxetine wordt voornamelijk afgebroken door het P-450-enzymsysteem, maar de precieze isovorm bij honden is onbekend.
Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer fluoxetine samen met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Reconcile-tabletten moeten oraal worden toegediend met een eenmaal-daagse dosis van 1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, volgens de doseringstabel hieronder:
Lichaamsgewicht (kg)
Sterkte tablet (mg)
Aantal tabletten per dag
4- 8
Reconcile 8 mg tablet
1
> 8-16 > 16-32 > 32-64
Reconcile 16 mg tablet Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
1 1 1
Klinische verbetering wordt met Reconcile-tabletten verwacht binnen 1 tot 2 weken.
Als er binnen 4 weken geen verbetering wordt gezien, moet het beleid voor dat geval opnieuw worden geëvalueerd.
In klinische onderzoeken zijn heilzame responsen aangetoond tot na 8 weken behandeling met fluoxetine.
Reconcile-tabletten kunnen met of zonder voer worden gegeven.
Reconcile-tabletten zijn gearomatiseerd en de meeste honden zullen de tablet opeten wanneer die door de eigenaar wordt aangeboden.
Als een dosering is vergeten, moet de volgende geplande dosis volgens het voorschrift worden toegediend.
Het is niet nodig om de dosering aan het eind van de behandeling af te bouwen of te verlagen, vanwege de lange halfwaardetijd van dit geneesmiddel.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij hogere doses dan de aanbevolen dosis zijn de bijwerkingen die zijn waargenomen bij therapeutische doses, waaronder epileptische aanvallen, versterkt.
Daarnaast is agressief gedrag waargenomen.
In klinische onderzoeken stopten deze bijwerkingen onmiddellijk na intraveneuze toediening van een standaard dosis diazepam.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI), ATCvet-code:
QN06AB03
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het is aangetoond dat fluoxetine en de actieve metaboliet ervan, norfluoxetine, zeer selectieve remmers zijn van serotonineopname, zowel in vitro als in vivo.
Fluoxetine heeft geen sedatieve werking.
Fluoxetine remt in vitro alleen in hoge concentraties de opname van catecholamine en heeft in vivo in de doseringen die worden gebruikt om serotonineopname te remmen geen effect op de
4/34 opname van catecholamine.
Als gevolg van de remming van serotonineopname versterkt fluoxetine de serotonerge neurotransmissie en veroorzaakt het functionele effecten als gevolg van verhoogde activering van serotoninereceptoren.
Fluoxetine heeft geen significante affiniteit voor neurotransmitterreceptoren, waaronder de muscarinische cholinerge receptor, α -adrenerge receptoren of histaminerge H1-receptoren, en heeft geen directe effecten op het hart.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Fluoxetine wordt goed geabsorbeerd na orale toediening (~72%) en de absorptie wordt niet door voeren beïnvloed.
Fluoxetine wordt afgebroken tot norfluoxetine, een even sterke SSRI die bijdraagt aan de werkzaamheid van het geneesmiddel.
In een onderzoek van 21 dagen werd fluoxetine dagelijks toegediend aan laboratoriumbrakken met een dosis van 0,75, 1,5 en 3,0 mg/kg.
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de area under the curve (AUC) van de plasmaconcentratie tegen de tijd waren voor fluoxetine ongeveer evenredig met de dosis in het bereik van 0,75 tot 1,5 mg/kg, en vertoonden een grotere stijging dan evenredig met de dosis bij 3 mg/kg.
Na toediening verscheen fluoxetine snel in het plasma met gemiddelde Tmax- waarden van 1,25 tot 1,75 uur op dag 1 en van 2,5 tot 2,75 uur op dag 21.
De plasmaspiegels namen snel af met de gemiddelde t½-waarden in het bereik van 4,6 tot 5,7 uur op dag 1 en van 5,1 tot 10,1 uur op dag 21.
De plasmaspiegels van norfluoxetine verschenen langzaam in het plasma en werden langzaam geëlimineerd, met t½-waarden van 44,2 tot 48,9 uur op dag 21.
De Cmax- en AUC-waarden waren in het algemeen evenredig met de dosis, maar deze waarden waren op dag 21 3 tot 4 maal hoger dan op dag 1.
Ophoping van fluoxetine en norfluoxetine vond plaats na multipele dosering, totdat binnen ongeveer 10 dagen een steady-state werd bereikt.
Na toediening van de laatste dosis namen de plasmaspiegels van fluoxetine en norfluoxetine gelijkmatig, logaritmisch-lineair af.
Met eliminatiestudies bij honden is aangetoond dat 14 dagen na toediening 29,8% en 44% was uitgescheiden in respectievelijk de urine en feces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Microkristallijne cellulose Sucrose (als comprimeerbare suiker NF) Crospovidon Kunstmatige rundvleessmaakstof Silica, colloïdaal watervrij Calciumwaterstoffosfaat-dihydraat Magnesiumstearaat
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voorzover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
30 dagen.
Tabletten die na gebruik in de container overblijven, moeten worden weggegooid.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
5/34 Het desiccans niet verwijderen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doos met opdruk met daarin één fles van wit high-density-polyethyleen (HDPE).
De tabletten van 8 mg, 16 mg en 32 mg zijn verpakt in een HDPE-fles met een kinderveilige sluiting, een katoenrol en een busje met desiccans.
De tabletten van 64 mg zijn verpakt in een HDPE-fles met een kinderveilige sluiting, een katoenrol en een busje met desiccans.
Elke fles bevat 30 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/080/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
08.07.2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08.07.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
6/34 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7/34 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
8/34 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN V.
K.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
9/34 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10/34 A.
ETIKETTERING
11/34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS â 8 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile
8 mg kauwtabletten voor honden
Fluoxetine (als hydrochloride).
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
8 mg fluoxetine (als 9,04 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk â¦.. gebruiken
12/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwerkt.
12.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/001
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13/34 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES â 8 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden Fluoxetine (als hydrochloride)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
8 mg fluoxetine (als 9,04 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk â¦.. gebruiken
14/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/001
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
15/34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS â 16 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile
16 mg kauwtabletten voor honden
Fluoxetine (als hydrochloride).
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
16 mg fluoxetine (als 18,08 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk â¦.. gebruiken
16/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwerkt.
12.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/002
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
17/34 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES â 16 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden Fluoxetine (als hydrochloride)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
16 mg fluoxetine (als 18,08 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk â¦.. gebruiken
18/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/002
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
19/34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS â 32 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile
32 mg kauwtabletten voor honden
Fluoxetine (als hydrochloride).
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
32 mg fluoxetine (als 36,16 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk â¦.. gebruiken
20/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwerkt.
12.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/003
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
21/34 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES â 32 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden Fluoxetine (als hydrochloride)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
32 mg fluoxetine (als 36,16 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk â¦.. gebruiken
22/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/003
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
23/34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS â 64 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile
64 mg kauwtabletten voor honden
Fluoxetine (als hydrochloride).
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
64 mg fluoxetine (als 72,34 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk â¦.. gebruiken
24/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwerkt.
12.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/004
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
25/34 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES â 64 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden Fluoxetine (als hydrochloride)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
64 mg fluoxetine (als 72,34 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk â¦.. gebruiken
26/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/004
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
27/34 B.
BIJSLUITER
28/34 BIJSLUITER
Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden
Fluoxetine (als hydrochloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Reconcile is een gespikkelde, geelbruine tot bruine kauwtablet met de volgende bestanddelen:
Reconcile 8 mg fluoxetine (als 9,04 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 16 mg fluoxetine (als 18,08 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 32 mg fluoxetine (als 36,16 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 64 mg fluoxetine (als 72,34 mg fluoxetinehydrochloride)
4.
INDICATIE(S)
Reconcile-tabletten dienen als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen zoals vernielingen en blaffen/janken, ongepaste ontlasting en urineren.
Dit middel mag alleen worden gebruikt in combinatie met een gedragstherapieprogramma, aanbevolen door uw dierenarts.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden die lichter zijn dan 4 kg.
Reconcile mag niet worden gebruikt bij honden met epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
29/34 Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt in gevallen van overgevoeligheid voor fluoxetine of andere SSRI's (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).
6.
BIJWERKINGEN
Om het risico van bijwerkingen tot een minimum te beperken, mag de aanbevolen dosis niet worden overschreden.
Gemelde bijwerkingen bij honden zijn:
- Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: verminderde eetlust (met inbegrip van anorexie); lethargie
(waaronder kalmte en meer slapen)
- Vaak voorkomende bijwerkingen: aandoeningen van de urinewegen zoals blaasontstekingen,
onregelmatig plassen, ongemak bij het plassen); verschijnselen van het centrale zenuwstelsel (ongecoördineerdheid, desoriëntatie)
- Soms voorkomende bijwerkingen: gewichtsverlies/conditieverlies; vergrote pupillen - Zelden
voorkomende bijwerkingen: epileptische aanvallen
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Reconcile-tabletten moeten oraal worden toegediend met een eenmaal-daagse dosis van 1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, volgens de doseringstabel hieronder:
Lichaams gewicht (kg)
Sterkte tablet (mg)
Aantal tabletten per dag
4- 8 > 8-16 > 16-32 > 32-64
Reconcile 8 mg tablet Reconcile 16 mg tablet Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
1 1 1 1
De reactie van de hond op de behandeling moet door de dierenarts worden beoordeeld.
Klinische verbetering wordt verwacht binnen 1 of 2 weken.
Raadpleeg uw dierenarts als er binnen 4 weken geen verbetering wordt gezien.
Hij/zij moet de behandeling van de hond dan opnieuw kan beoordelen.
Professionele beoordeling is nodig bij het controleren van de respons van de patiënt op de behandeling, om de noodzaak van voortgezette behandeling na 8 weken te bepalen of te stoppen met de behandeling als er bijwerkingen optreden.
Reconcile-tabletten kunnen met of zonder voer worden gegeven.
Aan Reconcile-tablettenis een smaakstof toegevoegd, zodat de meeste honden de tablet zullen opeten wanneer die door de eigenaar wordt aangeboden.
Als een dosering is vergeten, moet de volgende geplande dosis volgens het voorschrift worden toegediend.
30/34 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Reconcile-tabletten moeten oraal, met of zonder voer, worden gegeven.
Honden moeten dagelijks een dosis krijgen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
30 dagen.
Tabletten die na gebruik in de container overblijven, moeten worden weggegooid.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De veiligheid en werkzaamheid van Reconcile is niet vastgesteld bij honden die lichter dan 4 kg of jonger dan 6 maanden zijn.
In geval van accidentele inslikking dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bij mensen zijn de vaakst voorkomende symptomen die zijn geassocieerd met overdosering epileptische aanvallen, slaperigheid, misselijkheid, tachycardie en braken.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor fluoxetine dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van Reconcile-tabletten op de voortplanting en op drachtige of zogende honden vast te stellen, daarom wordt het gebruik bij drachtige en zogende honden niet aangeraden.
Reconcile-tabletten mogen niet worden gebruikt bij honden met epilepsie of met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Vertel uw dierenarts als uw hond andere geneesmiddelen krijgt of in het verleden heeft gekregen.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Reconcile-tabletten mogen namelijk niet gelijktijdig met veel andere geneesmiddelen worden gegeven.
Verdere aanwijzingen voor de dierenarts - zie voor meer informatie over interacties met andere geneesmiddelen rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
In geval van accidentele overdosering dient u onmiddellijk uw dierenarts te raadplegen en dient symptoombehandeling te worden gestart.
(Zie voor meer informatie rubriek 4.10 van de Samenvatting van de productkenmerken.
31/34 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruiktproduct en afval dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
08.07.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
De tabletten zijn verpakt in HDPE-flessen, elke fles bevat 30 tabletten, met een katoenrol en een busje desiccans.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Magyarország Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Ä eská republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Malta Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Danmark Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Postbus 379 NL-3990 GD Houten
32/34 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt.
ELANCO Animal Health Teichweg 3 D-35396 GieÃen
Norge Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Eesti Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Ãsterreich Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria Tel.: +43 1 71178-0
Îλλάδα Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Polska Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
España Lilly S.A.
Elanco Valquimica S.A.
Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas Madrid
Portugal Lilly Farma â Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr.
António Loureiro Borges, 4 â piso 3 Arquiparque â Miraflores P-1495-131 Algés
France Lilly France 13 rue Pages F-92158 Suresnes cedex Paris
România Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Ireland Eli Lilly & Company Ltd.
Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke UK RG24 9NL
Slovenija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Ãsland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Slovenská republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Italia Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze
Suomi/Finland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
33/34 ÎÏÏÏÎ¿Ï Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Sverige Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Latvija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
United Kingdom Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Lietuva Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
34/34
| animal medication | reconcile |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/121
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
RHEUMOCAM EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Rheumocam?
Rheumocam is een geelachtige ondoorzichtige suspensie voor oraal gebruik die gemengd met het voer moet worden toegediend.
Rheumocam bevat de werkzame stof meloxicam in een sterkte van 1,5 mg/ml.
Rheumocam is een â generiek geneesmiddelâ, dat wil zeggen dat Rheumocam vergelijkbaar is met een â referentie-diergeneesmiddelâ dat al eerder in de Europese Unie is toegelaten (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Uit studies blijkt dat Rheumocam â bio-equivalentâ is aan het referentie-diergeneesmiddel, dat wil zeggen dat Rheumocam op dezelfde wijze als Metacam 1,5 mg/ml suspensie door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Wanneer wordt Rheumocam voorgeschreven?
Rheumocam wordt toegepast bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Het kan worden voorgeschreven voor zowel acute aandoeningen, zoals waargenomen na letsel, als chronische (langdurige) aandoeningen.
Rheumocam wordt eenmaal daags met het voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,2 mg meloxicam/kg op de eerste dag en vervolgens 0,1 mg/kg lichaamsgewicht.
De noodzakelijke hoeveelheid suspensie wordt afgemeten met behulp van een speciale doseerspuit (meegeleverd) en met het voer vermengd.
Hoe werkt Rheumocam?
Rheumocam bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers behoort.
Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
Hoe is de werkzaamheid van Rheumocam onderzocht?
In een onderzoek is onderzocht hoe Rheumocam werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Welke bijwerkingen heeft Rheumocam?
Incidentele bijwerkingen van Rheumocam zijn dezelfde die ook bij andere niet-steroïde ontstekingsremmers worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Dergelijke bijwerkingen komen over het algemeen in de eerste week van de behandeling voor.
Ze zijn gewoonlijk van tijdelijke aard en verdwijnen zodra de behandeling wordt gestopt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers moeten contact met Rheumocam vermijden.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Waarom is Rheumocam goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Rheumocam bio- equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Daarom zijn volgens het CVMP de voordelen van Rheumocam, net als voor Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik, groter dan de risicoâ s ervan voor de behandeling van ontsteking of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rheumocam.
Een overzicht van de baten en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Rheumocam:
De Europese Commissie heeft op 10.01.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rheumocam verleend aan Chanelle Pharmaceuticals Manufacturig Ltd.
Op het etiket op de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 10.01.2008.
Blz.
2/2 ©EMEA 2008
EU-nmmer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking vorm
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/07/078/001 Rheumocam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
PET flacon, doseerspuit in polypropyleen.
42 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/078/002 Rheumocam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
PET flacon, doseerspuit in polypropyleen.
100 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/078/003 Rheumocam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
PET flacon, doseerspuit in polypropyleen.
200 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/078/004 Rheumocam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
Hoge densiteit polyethyleen flacon, doseerspuit in polypropyleen.
15 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam 1,5 mg
Hulpstof:
Natriumbenzoaat 5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
2 Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Rheumocam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneeskundige producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet meet een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De suspensie kan met het Rheumocam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht die overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd
3 Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en Antireumatica, Niet-steroïden.
ATCvetcode:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een antiinflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde thrombocyten aggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 7,5 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie In het therapeutisch doserings-interval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumsaccharinaat Natriumcarboxymethylcellulose Colloïdaal siliciumdioxide Citroenzuur monohydraat Sorbitoloplossing Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumbenzoaat
4 Honingaroma
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleentereftalaat flesje van 42, 100 of 200 ml met een verzegelde, kinderveilige sluiting, en een hoge densiteit polyethyleen fles van 15 ml met een verzegelde, kinderveilige sluiting, en een polypropyleen maatspuitje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Galway, Ierland.
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: [email protected]
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
15 ml:
EU/2/07/078/004 42 ml:
EU/2/07/078/001 100 ml:
EU/2/07/078/002 200 ml:
EU/2/07/078/003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/01/2008.
5 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
6 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ S)
7 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co.
Galway, IERLAND
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{Doos voor flesje van 15 ml, 42ml, 100ml of 200ml}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
1,5 mg meloxicam 5 mg natriumbenzoaat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
15 ml 42 ml 100 ml 200 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
6.
INDICATIES
Verlichting van pijn en ontsteking in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na opening te gebruiken binnen 6 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Galway, Ierland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/078/004 15 ml EU/2/07/078/001 42 ml EU/2/07/078/002 100 ml EU/2/07/078/003 200 ml
12 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
BN{nummer}
13 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{Etiket voor flesjes van 100ml en 200ml}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
1,5 mg meloxicam 5 mg natriumbenzoaat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml 200 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
6.
INDICATIES
Verlichting van pijn en ontsteking in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
14 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na opening te gebruiken binnen 6 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Galway, Ierland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/078/002 100 ml EU/2/07/078/003 200 ml
15 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
BN{nummer}
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{Etiket voor flesje van 15 ml en 42 ml}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml 42 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
BN {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na opening te gebruiken binnen 6 maanden.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Galway, Ierland.
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: [email protected]
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke ml bevat:
1,5 mg meloxicam 5 mg natriumbenzoaat
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
19 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
De suspensie kan worden toegediend met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking.
De spuit heeft een verdeling die overeenkomt met het vereiste volume.
De volgende doseringstabel geeft aan welk volume moet worden toegediend afhankelijk van het gewicht van de hond:
Lichaamsgewicht (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Onderhoudsdosering (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
Voor de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
20 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De behandeling dient gestaakt te worden, als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit.
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Rheumocam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte, diergeneeskundige producten.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk de arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Mag uitsluitend worden verstrekt op diergeneeskundig voorschrift.
Flesje van 15, 42, 100 of 200 ml met maatspuitje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
21
| animal medication | rheumocam |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/072
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
SEVOFLO
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is SevoFlo?
SevoFlo bestaat voor 100% uit sevofluraan, een stof die bij kamertemperatuur vloeibaar is, maar bij verwarming overgaat in gasvorm (verdampt).
Dit gas wordt gebruikt voor algehele anesthesie (narcose) bij honden.
Wanneer wordt SevoFlo voorgeschreven?
SevoFlo wordt voorgeschreven voor het induceren (veroorzaken) en het in stand houden van anesthesie bij honden.
SevoFlo wordt toegediend met behulp van speciale narcoseapparatuur, doorgaans in een zorgvuldig gereguleerd gasmengsel met onder meer zuurstof.
De hond inhaleert het gasmengsel zodat hij bewusteloos raakt.
Hoe werkt SevoFlo?
Wanneer een hond een mengsel van zuurstof en sevofluraan in te ademen krijgt, wordt sevofluraan tot in de longen geïnhaleerd, waar het via het bloed naar de hersenen wordt getransporteerd en een toestand van bewusteloosheid veroorzaakt.
Aan het eind van de operatie wordt de anesthesie opgeheven.
Wanneer de concentratie van het anestheticum in de hersenen beneden een bepaald niveau zakt, wordt de hond wakker.
Hoe is SevoFlo onderzocht?
Er werden gegevens overgelegd over de farmaceutische eigenschappen, de verdraagbaarheid van het middel bij honden en de veiligheid bij mensen (die met het middel in aanraking komen) en het milieu.
Er werden onderzoeken uitgevoerd met honden waarin de werkzaamheid van SevoFlo werd bestudeerd ten opzichte van die van andere anesthetica, zoals isofluraan (een ander anesthesiegas),
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged thiopental, propofol en ketamine plus diazepam.
Tevens werd de werkzaamheid van SevoFlo op het gebied van zowel het induceren als het in stand houden van anesthesie onderzocht.
Welke voordelen bleek SevoFlo tijdens de studies te hebben?
In de onderzoeken was SevoFlo in vergelijking met andere anesthetica even werkzaam.
Aangetoond werd dat SevoFlo bij honden betrekkelijk snel en gemakkelijk anesthesie induceerde, gevolgd door een goed herstel.
Uit onderzoeken bleek dat sevofluraan veilig kon worden toegepast met een aantal andere, voor of tijdens operaties veelgebruikte geneesmiddelen bij honden.
Welke risico's houdt het gebruik van SevoFlo in?
De meest gemelde bijwerkingen die verband houden met de toediening van SevoFlo bij honden zijn lage bloeddruk, abnormaal snelle ademhaling, gespannen spieren, opwinding, het tijdelijk niet kunnen ademhalen, kleine spiertrekkingen en braken.
Bij zeer oude of zeer zieke honden kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
In verband met de beperkte klinische ervaring mag SevoFlo niet worden gebruikt bij drachtige of zogende teven of bij honden jonger dan 12 weken oud.
SevoFlo mag niet worden gebruikt bij honden met een bekende of vermoede gevoeligheid voor dit type anesthetica.
Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van SevoFlo.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.
Aangezien sevofluraan een middel voor algehele anesthesie is, kan blootstelling van de mens aan sevofluraandampen verschijnselen veroorzaken als rillingen, misselijkheid, hoofdpijn, lage bloeddruk, verlaagde hartslagfrequentie en zelfs verminderde ademhaling.
Eventueel gemorst materiaal moet dan ook onmiddellijk worden opgeruimd, de damp mag niet worden ingeademd en elk contact met het middel via de mond moet worden gemeden.
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven mogen niet met het middel in aanraking komen en moeten bovendien operatiekamers en herstelruimten voor de dieren waar het middel wordt of onlangs is gebruikt, mijden.
Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie of als het product per ongeluk in contact is gekomen met de huid of de ogen.
Waarom is SevoFlo goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van SevoFlo groter zijn dan de risicoâ s met betrekking tot het gebruik van het middel voor de inductie en het in stand houden van anesthesie bij honden.
Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van SevoFlo.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over SevoFlo:
De Europese Commissie heeft op 11 december 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan de firma Abbott Laboratories Ltd.
Op de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
©EMEA 2007
Pagina 2/2
EU-nummer
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/2/02/035/007
SevoFlo
100%
Inhalatiedamp, vloeistof
Honden Inhalatiegebruik Fles (polyetyleen-naftalaat) met "Quik-Fil"-sluiting (II)
250 ml
1 fles
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/25 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SevoFlo 100% vloeistof voor inhalatie voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Elke fles bevat 250 ml sevofluraan (100%).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anesthetica.
Niet gebruiken bij drachtige en zogende teven (zie rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij honden met een bekende of vermoedelijke genetische overgevoeligheid voor maligne hyperthermie.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gehalogeneerde vluchtige anesthetica kunnen reageren met droge kooldioxide(CO2) - absorbentia en koolmonoxide (CO) produceren, dit kan bij sommige honden resulteren in verhoogde carboxyhemoglobinespiegels.
Om deze reactie in anesthetische beademingstoestellen tot een minimum te beperken, mag SevoFlo niet over uitgedroogde natronkalk of bariumhydroxide geleid worden.
De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief sevofluraan) en CO2-absorbentia wordt versterkt wanneer het CO2-absorbens gedehydreerd raakt, zoals na een langdurige periode van droog-gasstroming door de CO2-absorptiefilterbussen.
Zeldzame gevallen van excessieve warmteproductie, rook en / of brand in het anesthesietoestel zijn gemeld tijdens het gebruik van een gedehydreerd CO2 â absorbens en sevofluraan.
Een ongebruikelijke verlaging van de verwachte diepte van de anesthesie in vergelijking met de instelling van de verstuiver kan wijzen op excessieve verwarming van de CO2-absorptiefilterbus.
2/25 Wanneer vermoed wordt dat het CO2-absorbens gedehydreerd kan zijn, moet het worden vervangen.
De kleurindicator van de meeste CO2-absorbentia verandert niet noodzakelijkerwijs als gevolg van dehydratie.
Het ontbreken van een significante kleurverandering dient daarom niet gezien te worden als een verzekering van adequate hydratie.
CO2-absorbentia dienen routinematig vervangen te worden ongeacht de status van de kleurindicator.
1,1,3,3,3,- pentafluor-2- (fluormethoxy) propeen (C4H2F6O), ook bekend als Compound A, wordt geproduceerd wanneer sevofluraan reageert met natronkalk of bariumhydroxide.
De reactie met bariumhydroxide resulteert in een hogere productie van Compound A dan bij de reactie met natronkalk.
De concentratie ervan in een cirkelabsorptiesysteem neemt toe met stijgende sevofluraanconcentraties en bij dalende stromingssnelheden van vers gas.
Het is gebleken dat sevofluraanafbraak in natronkalk toeneemt wanneer de temperatuur stijgt.
Daar de reactie van kooldioxide op absorbentia exothermisch is, wordt deze temperatuurstijging bepaald door de hoeveelheden geabsorbeerde CO2.
Dit zal op zijn beurt afhangen van de stroming van vers gas in het anesthetische cirkelsysteem, de metabole toestand van de hond en de ventilatie.
Hoewel Compound A een dosis-afhankelijk nefrotoxische substantie is bij ratten, is het mechanisme van deze niertoxiciteit niet bekend.
In verband met de risicoâ s van Compound A-accumulatie dient langdurige, langzaam stromende sevofluraananesthesie vermeden te worden.
Tijdens het instandhouden van de anesthesie, produceert een verhoging van de concentratie van sevofluraan een dosis-afhankelijke verlaging van de bloeddruk.
Als gevolg van de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kunnen deze hemodynamische veranderingen zich sneller voordoen dan bij andere vluchtige anaesthetica.
Tijdens sevofluraananesthesie dient de arteriële bloeddruk met regelmatige tussenpozen geobserveerd te worden.
Faciliteiten voor kunstmatige ventilatie, zuurstofverrijking en circulatoire resuscitatie dienen onmiddellijk voor handen te zijn.
Excessieve verlagingen in de bloeddruk of respiratoire depressie kunnen verband houden met de diepte van de anesthesie en gecorrigeerd worden door het verlagen van de geïnhaleerde concentratie van sevofluraan.
De lage oplosbaarheid van sevofluraan maakt ook de snelle eliminatie door de longen mogelijk.
Het nefrotoxisch potentieel van bepaalde NSAIDâ s, bij gebruik in de peri-operatieve periode, kan worden verergerd door hypotensieve episodes tijdens sevofluraananesthesie.
Om de nierbloeddoorstroming in stand te houden, dienen bij honden tijdens anesthesie met sevofluraan langdurige episodes van hypotensie (gemiddelde arteriële druk onder 60 mmHg) vermeden te worden.
Wanneer zich maligne hyperthermie ontwikkelt, dient de toevoer van anaestheticum onmiddellijk gestopt te worden en moet 100% zuurstof toegediend worden met behulp van nieuwe anesthesieslangen en een beademingszak.
Passende behandeling dient vlot gegeven te worden.
Oude honden of dieren in slechte toestand Sevofluraandoses moeten mogelijk aangepast worden voor oude dieren of honden in slechte toestand.
Bij geriatrische honden dienen de benodigde doses voor het instandhouden van de anesthesie mogelijk met ongeveer 0,5% verlaagd te worden (d.w.z.
2,8% tot 3,1% bij geriatrische honden met premedicatie en 3,2 tot 3,3% bij geriatrische honden zonder premedicatie).
Beperkte klinische ervaring bij de toediening van sevofluraan aan honden met nier-, lever- en cardiovasculaire insufficiëntie duidt erop dat sevofluraan veilig gebruikt kan worden onder deze omstandigheden.
Het is echter raadzaam deze dieren zorgvuldig te observeren tijdens sevofluraananesthesie.
Bij normocapnie kan sevofluraan een kleine verhoging van de intracraniale druk (ICD) veroorzaken.
Bij honden met letsels aan het hoofd of andere condities waardoor ze risico lopen van verhoogde ICD, is het raadzaam hypocapnie te induceren door gecontroleerde hyperventilatie om hiermee veranderingen in ICD te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Om blootstelling aan sevofluraangas tot een minimum te beperken worden de volgende aanbevelingen gegeven:
3/25 ⢠Pas voor de toediening van SevoFlo bij onderhoudsanesthesie zoveel mogelijk endotracheale intubatie met cuff toe. ⢠Vermijd maskerprocedures voor langdurige inductie en instandhouding van algehele anesthesie. ⢠Controleer of de operatiekamers en de recoveryruimte voorzien zijn van voldoende ventilatie of afvoersystemen om de accumulatie van het anesthetisch gas te voorkomen. ⢠Alle reinigings-/extractiesystemen dienen adequaat onderhouden te worden. ⢠Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen geen contact hebben met het product en dienen operatiekamers en dierenrecoveryruimtes te vermijden. ⢠Wees voorzichtig met het verstrekken van SevoFlo en ruim gemorst materiaal onmiddellijk op. ⢠Het gas niet rechtstreeks inhaleren. ⢠Vermijd contact met de mond. ⢠Gehalogeneerde anesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken.
Dit is een idiosyncratische reactie die maar af en toe wordt opgemerkt na herhaalde blootstelling. ⢠Vanuit milieustandpunt wordt het gebruik van koolstoffilters met reinigingsapparatuur beschouwd als goede praktijk.
Directe blootstelling van de ogen kan resulteren in milde irritatie.
Bij blootstelling van het oog, dient het oog gedurende 15 minuten met veel water gespoeld te worden.
Wanneer de irritatie aanhoudt dient de hulp van een arts ingeroepen te worden.
Bij toevallig contact met de huid, de aangetaste huid met veel water wassen.
Symptomen van te langdurige blootstelling (inhalatie) aan sevofluraangas bij mensen zijn onder meer ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie, rillen, misselijkheid en hoofdpijn.
Wanneer deze symptomen zich voordoen, dient de persoon verwijderd te worden van de bron van blootstelling en dient men de hulp van een arts in te roepen.
Advies aan artsen:
Houd de luchtwegen open en geef symptomatische en ondersteunende behandeling.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
De meest frequent gemelde bijwerkingen die in verband worden gebracht met het toedienen van SevoFlo waren hypotensie, gevolgd door tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis.
Sevofluraan veroorzaakt dosisafhankelijke respiratoire depressie, de respiratie moet daarom tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend geobserveerd en de geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast worden.
Het gebruik van sommige anesthetische regimes waarbij sevofluraan is betrokken kan bradycardie veroorzaken die reversibel is met anticholinergica.
Niet frequente bijwerkingen zijn onder meer waggelen, kokhalzen, salivatie, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve cardiopulmonaire depressie.
Verhogingen van voorbijgaande aard van aspartaataminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubine en het aantal witte bloedcellen kan zich voordoen bij sevofluraan.
Dit is ook mogelijk bij het gebruik van andere gehalogeneerde anesthetica.
Hypotensie tijdens sevofluraananesthesie kan resulteren in een verlaagde bloeddoorstroming van de nier.
De mogelijkheid dat sevofluraan episodes van maligne hyperthermie veroorzaakt bij daarvoor gevoelige honden kan niet worden uitgesloten.
4/25 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie, daar de veiligheid van het diergeneesmiddel niet is vastgesteld tijdens dracht of lactatie.
Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van sevofluraan, na propofolinductie, bij teefjes die sectio caesarea ondergaan, zonder dat nadelige effecten werden opgemerkt bij de teef of de pups.
Uitsluitend gebruiken conform de risico/baatbeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Intraveneuze anaesthetica:
De toediening van sevofluraan is compatibel met de intraveneuze barbituraten en propofol.
De gelijktijdige toediening van thiopental kan de gevoeligheid voor adrenaline-geïnduceerde aritmieën licht verhogen.
Benzodiazepinen en opioïden:
De toediening van sevofluraan is compatibel met de benzodiazepinen en opioïden die veelal gebruikt worden in de veterinaire praktijk.
Net als bij andere inhalatie-anesthetica, wordt de MAC van sevofluraan verlaagd door de gelijktijdige toediening van benzodiazepinen en opioïden.
Fenothiazinen en alfa-2- agonisten:
Sevofluraan is compatibel met de fenothiazinen en alfa2-agonisten die veelal worden gebruikt in de veterinaire praktijk.
Alfa2-agonisten hebben een anestheticumbesparend effect en daarom dient de sevofluraandosis overeenkomstig worden verlaagd.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van de zeer potente alfa2-agonisten (medetomidine en romifidine) als premedicatie.
Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik ervan.
Bij gebruik van alfa2-agonisten met sevofluraan kan zich mogelijk bradycardie ontwikkelen.
Bradycardie kan worden onderdrukt door middel van toediening van anticholinergica.
Anticholinergica:
Proeven waarbij anesthesieprotocols op basis van sevofluraan werden gebruikt samen met atropine of glycopyrrolaat als premedicatiemiddel, toonden aan dat deze anticholinergica compatibel zijn met sevofluraan bij honden.
In een laboratoriumproef resulteerde het gebruik van een anesthetisch regime van acepromazine / oxymorfon / thiopental / sevofluraan in een langdurige recovery van alle behandelde honden; dit in vergelijking met de recovery van honden die uitsluitend werden geanesthetiseerd met sevofluraan.
Het gebruik van sevofluraan met niet-depolariserende spierrelaxantia werd bij honden niet onderzocht.
Bij het gebruik van sevofluraan bij de mens wordt echter zowel de intensiteit als de duur van de neuromusculaire blokkade geïnduceerd door niet-depolariserende spierrelaxantia verhoogd.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Geïnhaleerde concentratie:
SevoFlo dient te worden toegediend via een vaporisator die specifiek is gekalibreerd voor gebruik met sevofluraan zodat de toegediende concentratie nauwkeurig geregeld kan worden.
SevoFlo bevat geen stabilisator en heeft geen enkele invloed op de kalibrering of werking van deze vaporisators.
De toediening van sevofluraan moet worden geïndividualiseerd op basis van de reactie van de hond.
Premedicatie:
De noodzaak voor en keuze van premedicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de dierenarts.
Pre-anesthetische doses voor premedicaties kunnen lager zijn dan de instructies op het etiket voor gebruik als enkelvoudige medicatie.
5/25 Inductie van anesthesie:
Bij gebruik van een masker met sevofluraan worden geïnhaleerde concentraties van 5% tot 7% sevofluraan in combinatie met zuurstof gebruikt ter inductie van de chirurgische anesthesie bij gezonde honden.
Deze concentraties produceren, naar verwachting binnen 3 tot 14 minuten chirurgische anesthesie en kunnen in het begin worden ingesteld, of kunnen geleidelijk worden bereikt binnen 1 tot 2 minuten.
Het gebruik van premedicaties heeft geen invloed op de sevofluraan- concentratie, die nodig is voor inductie.
Instandhouding van anesthesie:
Sevofluraan kan worden gebruikt voor het instandhouden van anesthesie na een maskerinductie met sevofluraan of na inductie met injecteerbare stoffen.
De sevofluraanconcentratie die nodig is om de anesthesie in stand te houden is lager dan de concentratie die nodig is voor inductie.
Bij de gezonde hond kunnen chirurgische anesthesieniveaus in stand worden gehouden met geïnhaleerde concentraties van 3,3 tot 3,6% met premedicatie.
Zonder premedicatie zullen geïnhaleerde sevofluraanconcentraties binnen het bereik van 3,7 tot 3,8% bij de gezonde hond chirurgische anesthesieniveaus bieden.
Bij de aanwezigheid van chirurgische stimulatie kan een verhoging in de sevofluraanconcentratie nodig zijn.
Het gebruik van injecteerbare inductiestoffen zonder premedicatie heeft weinig effect op de Sevofluraan-concentraties, nodig voor het instandhouden van de anesthesie.
Anesthesie samen met premedicatie met opioïd, alfa-2-agonist, benzodiazepine of fenothiazine laten lagere sevofluraanonderhoudsconcentraties toe.
4.10 Overdosering
(symptomen,
noodprocedures in noodgevalle
ing (symptomen, noodprocedures in
noodgevallen,
antidota),
(indien
noodzakelijk)
Een SevoFlo-overdosering kan resulteren in een ernstige ademhalingsdepressie.
De ademhaling moet daarom zorgvuldig geobserveerd worden en indien nodig ondersteund worden met extra zuurstof en/of geassisteerde ventilatie.
In gevallen van ernstige cardiopulmonaire depressie dient de toediening van sevofluraan gestopt, de doorgang van de luchtwegen verzekerd en begonnen worden met geassisteerde of gecontroleerde ventilatie met zuivere zuurstof.
Cardiovasculaire depressie moet worden behandeld met plasma- expanders, pressorstoffen, antiarrhythmica of andere passende technieken.
Door de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kan het verhogen van de concentratie resulteren in snelle hemodynamische veranderingen (dosis-afhankelijke verlagingen van de bloeddruk) in vergelijking met andere vluchtige anaesthetica.
Excessieve verlaging van bloeddruk of ademhalingsdepressie kan worden gecorrigeerd door het verlagen of het stopzetten van de geïnhaleerde sevofluraanconcentratie.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: inhalatie-anestheticum, ATCvet-code:
QN 01 AB 08
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Sevofluraan is een licht geurende inhaleerbare anesthetische stof voor het induceren en het instandhouden van algehele anesthesie.
De Minimum Alveolaire Concentratie (MAC) van sevofluraan bij honden is 2,36%.
Veelvouden van de MAC worden gebruikt als richtlijn voor chirurgische anesthesieniveaus, die normaal 1,3 tot 1,5 keer de MAC-waarde zijn.
6/25 Sevofluraan produceert bewusteloosheid door zijn werking op het centrale zenuwstelsel.
Sevofluraan produceert slechts geringe verhogingen van de cerebrale bloeddoorstroming en metabolisatiesnelheid, en heeft weinig of geen vermogen om toevallen te veroorzaken.
Sevofluraan kan de intracraniale druk verhogen bij concentraties van 2,0 MAC en hoger onder normale partiële drukken van kooldioxide (normocapnie), Gebleken is echter, dat de intracraniale druk binnen de normale grenzen blijft bij sevofluraanconcentraties van maximaal 1,5 MAC wanneer de hypocapnie wordt geïnduceerd door hyperventilatie.
Sevofluraan heeft een variabel effect op het hartritme, dit heeft de neiging toe te nemen bij lage MAC- waarden en terug te vallen tot het basisniveau bij toenemende MAC-waarden.
Sevofluraan veroorzaakt systemische vasodilatatie en produceert een dosis-afhankelijke verlaging van de gemiddelde arteriële druk, de totale perifere resistentie, het hartminuutvolume en mogelijk de sterkte van myocardiale contractie en snelheid van de myocardiale relaxatie.
Sevofluraan heeft een depressief effect op de ademhaling die wordt gekenmerkt door een daling van de ademhalingsfrequentie.
Ademhalingsdepressie kan leiden tot respiratoire acidose en ademstilstand (bij sevofluraanconcentraties van 2,0 MAC en hoger) bij spontaan respirerende honden.
Concentraties van sevofluraan van minder dan 2,0 MAC resulteren in een kleine netto verhoging van de totale leverbloeddoorstroming.
De zuurstofvoorziening en zuurstofopname van de lever werden niet significant veranderd bij concentraties tot maximaal 2,0 MAC.
Toediening van sevofluraan heeft een nadelige uitwerking op de autoregulering van de nierbloeddoorstroming bij honden.
Als gevolg hiervan daalt de nierbloeddoorstroming op lineaire wijze bij toenemende hypotensie bij met sevofluraan geanesthetiseerde honden.
Desondanks wordt zuurstofverbruik van de nier, en daarmee de nierfunctie, in stand gehouden bij een gemiddelde arteriële druk van meer dan 40 mmHg.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Alvorens de alveolaire partiële druk in evenwicht is met de arteriële partiële druk, dient een minimale hoeveelheid sevofluraan opgelost te zijn in het bloed. omdat sevofluraan in het bloed een lage oplosbaarheid heeft (bloed/gas verdelingscoëfficiënt bij 30°C is 0,63 tot 0,69).
Tijdens de sevofluraaninductie is er een snelle stijging van de alveolaire concentratie naar de geïnhaleerde concentratie, waarbij de verhouding tussen de geïnhaleerde en de eind- in/uitademingsconcentratie van sevofluraan binnen 10 minuten een waarde bereikt van 1.
De anesthetische inductie is even snel en de diepte van de anesthesie verandert snel, simultaan aan de veranderingen van de concentratie van het anestheticum.
Bij de hond wordt Sevofluraan in beperkte mate gemetaboliseerd (1 tot 5%).
De hoofdmetabolieten zijn hexafluorisopropanol (HFIP) waarbij anorganisch fluoride en CO2 vrijkomt.
De fluoride- ionconcentraties worden beïnvloed door de duur van de anesthesie en de sevofluraanconcentratie.
Eens gevormd, wordt HFIP snel geconjugeerd met glucuronzuur en als glucuronide geëlimineerd via de urine.
Er zijn geen andere biotransformatieroutes geïdentificeerd voor sevofluraan.
Bij honden die gedurende 3 uur zijn blootgesteld aan 4% sevofluraan, zijn na 3 uur anesthesie maximum pieken voor de serumfluorideconcentraties van gemiddeld 20,0 ± 4,8 µmol/l genoteerd.
Daarbij daalde de fluoride concentratie in serum snel na stopzetting van de anesthesie en was 24 uur na de anesthesie terug op het basisniveau.
De eliminatie van sevofluraan is bifasisch van aard, met in het begin een snelle fase en een tweede, tragere fase.
De moederverbinding wordt merendeels uitgescheiden via de longen.
De halfwaardetijd voor de trage eliminatiefase is ongeveer 50 minuten.
De eliminatie uit het bloed is grotendeels voltooid binnen 24 uur.
De eliminatietijd uit vetweefsel is langer dan uit de hersenen.
7/25 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Geen.
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de koelkast bewaren Houd de fles zorgvuldig gesloten.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
SevoFlo wordt geleverd in een kartonnen doos met een 250 ml fles van polyethyleennaftaleen (PEN) met een Quik-Fil sluiting.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/02/035/007
9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
11 december 2002 Datum van laatste verlenging:
06/11/2007
8/25 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
9/25 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ S)
10/25 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
11/25 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12/25 A.
ETIKETTERING
13/25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SevoFlo 100% vloeistof voor inhalatie voor honden. sevofluraan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
100% sevofluraan
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Voor inductie en instandhouden van anesthesie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Toedienen door middel van inhalatie met behulp van een vaporisator gekalibreerd voor sevofluraan.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij honden met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anaesthetica.
Niet gebruiken bij drachtige en zogende teven.
Niet gebruiken bij honden met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor maligne hypothermie.
14/25 Niet gebruiken bij honden die jonger zijn dan 12 weken.
Lees vóór gebruik de bijsluiter voor waarschuwingen voor de gebruiker.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C.
Niet in de koelkast bewaren Houd de fles zorgvuldig gesloten.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik â uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/02/035/007
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer}
15/25 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FLES
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SevoFlo 100% vloeistof voor inhalatie voor honden. sevofluraan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
100% sevofluraan
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Voor inductie en instandhouden van anesthesie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige en zogende teven of bij honden die jonger dan 12 weken zijn.
Lees vóór gebruik de bijsluiter voor waarschuwingen voor de gebruiker.
16/25 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C.
Niet in de koelkast bewaren.
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik â uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/02/035/007
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer}
17/25 B.
BIJSLUITER
18/25 BIJSLUITER SevoFlo Vloeistof voor inhalatie voor honden, 100% sevofluraan.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SevoFlo 100% vloeistof voor inhalatie voor honden. sevofluraan
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIG(E) BESTANDDE(E)L(EN)
100% sevofluraan
4.
INDICATIE(S)
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij honden met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anesthetica.
Niet gebruiken bij drachtige en zogende teven (zie rubriek 12).
Niet gebruiken bij honden met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor maligne hypothermie.
Niet gebruiken bij honden die jonger zijn dan 12 weken.
6.
BIJWERKINGEN
De meest frequent gemelde bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het toedienen van SevoFlo waren hypotensie, gevolgd door tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis.
19/25 Sevofluraan veroorzaakt dosisafhankelijke respiratoire depressie, de ademhaling moet daarom tijdens anesthesie met sevofluraan nauwlettend geobserveerd en de geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast worden.
Het gebruik van bepaalde anesthetische toepassingen met sevofluraan kan resulteren in bradycardie die reversibel is met anticholinergica.
Niet frequente bijwerkingen zijn onder meer waggelen, kokhalzen, speekselvloed, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve cardiopulmonaire depressie.
Verhogingen van voorbijgaande aard van aspartaataminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubine en het aantal witte bloedcellen kan zich voordoen bij sevofluraan, dit is ook mogelijk bij het gebruik van andere gehalogeneerde anesthetica.
Hypotensie tijdens sevofluraananesthesie kan resulteren in verlaagde nierbloeddoorstroming.
De mogelijkheid dat sevofluraan episodes van maligne hyperthermie veroorzaakt bij daarvoor gevoelige honden kan niet worden uitgesloten.
Wanneer ernstige effecten of andere niet in deze bijsluiter vermelde effecten worden opgemerkt, zorg er dan voor dat de dierenarts wordt geïnformeerd.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Geïnhaleerde concentratie:
SevoFlo dient toegediend te worden via een vaporisator die specifiek is gekalibreerd voor gebruik met sevofluraan zodat de afgegeven concentratie nauwkeurig geregeld kan worden.
SevoFlo bevat geen stabilisator en heeft geen enkele invloed op de kalibratie of werking van deze vaporisators.
De toediening van sevofluraan moet individueel worden gebaseerd op de reactie van de hond.
Premedicatie:
De noodzaak en keuze van premedicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de dierenarts.
Pre- anesthetische doses voor premedicatiemiddelen kunnen lager zijn dan de instructies op het etiket aangeven voor hun gebruik als enkele medicatie.
Inductie van anesthesie:
Bij gebruik van een masker met sevofluraan worden geïnhaleerde concentraties van 5% tot 7% sevofluraan in combinatie met zuurstof gebruikt ter inductie van de chirurgische anesthesie bij gezonde honden.
Deze concentraties produceren naar verwachting binnen 3 tot 14 minuten chirurgische anesthesie en kunnen in het begin worden ingesteld, of kunnen geleidelijk worden bereikt gedurende de loop van 1 tot 2 minuten.
Het gebruik van premedicaties heeft geen invloed op de sevofluraanconcentratie, die nodig is voor inductie.
Instandhouding van anesthesie:
Sevofluraan kan worden gebruikt voor onderhoudsanesthesie na een maskerinductie met sevofluraan of na inductie met injecteerbare stoffen.
De sevofluraanconcentratie die nodig is om de anesthesie in stand te houden is veel lager dan de concentratie die nodig is voor inductie.
20/25 Bij de gezonde hond kunnen chirurgische anesthesieniveaus in stand worden gehouden met geïnhaleerde concentraties van 3,3 tot 3,6% in aanwezigheid van premedicatie.
Zonder premedicatie zullen geïnhaleerde sevofluraanconcentraties binnen het bereik van 3,7 tot 3,8% chirurgische anesthesieniveaus bieden bij gezonde honden.
In aanwezigheid van chirurgische stimulering is mogelijk een verhoging van de sevofluraanconcentratie nodig.
Het gebruik van injecteerbare inductiestoffen zonder premedicatie heeft weinig effect op de sevofluraanconcentraties, nodig voor het instandhouden van de anesthesie.
Anesthesie samen met premedicatie met opioïd, alfa2-agonist, benzodiazepine of fenothiazine laten lagere sevofluraan-onderhoudsconcentraties toe.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor inhalatie met behulp van een geschikt draaggas.
SevoFlo dient te worden toegediend met behulp van een vaporisator die nauwkeurig is gekalibreerd voor gebruik met sevofluraan zodat de toegediende concentratie nauwkeurig geregeld kan worden.
SevoFlo bevat geen stabilisator en heeft geen invloed op de kalibrering of werking van deze vaporisators.
De toediening van algehele anesthesie moet worden geïndividualiseerd op basis van de reactie van de hond.
Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Intraveneuze anaesthetica:
De toediening van sevofluraan is compatibel met de intraveneuze barbituraten en propofol.
De gelijktijdige toediening van thiopental kan de gevoeligheid voor adrenaline-geïnduceerde aritmieën echter licht verhogen.
Benzodiazepinen en opioïden:
De toediening van sevofluraan is compatibel met de benzodiazepinen en opioïden die veelal worden gebruikt in de veterinaire praktijk.
Net als bij andere inhalatie-anesthetica, wordt de minimum alveolaire concentratie (MAC) van sevofluraan verlaagd door de gelijktijdige toediening van benzodiazepinen en opioïden.
Fenothiazinen en alfa-2-agonisten:
Sevofluraan is compatibel met de fenothiazinen en alfa-2-agonisten die veelal worden gebruikt in de diergeneeskundige praktijk.
Alfa-2-agonisten hebben een anesthesiebesparend effect en daarom moet de sevofluraandosis overeenkomstig worden verminderd.
Er is weinig informatie over de effecten van de zeer potente alfa-2-agonisten (medetomidine en romifidine) als premedicatie.
Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik ervan.
Bij gebruik van alfa2â agonisten met sevofluraan kan zich mogelijk bradycardie ontwikkelen.
Bradycardie kan worden onderdrukt door toediening van anticholinerga.
Anticholinergica:
Proeven waarbij anesthesieprotocols op basis van sevofluraan werden gebruikt samen met atropine of glycopyrrolaat als premedicatiemiddel, toonden aan dat deze anticholinergica compatibel zijn met sevofluraan bij honden.
In een laboratoriumproef resulteerde het gebruik van een anesthetisch regimen van acepromazine / oxymorfon / thiopental / sevofluraan in een langdurige recovery van alle honden, dit in vergelijking met de recovery van honden die uitsluitend werden geanesthetiseerd met sevofluraan.
Het gebruik van sevofluraan met niet-depolariserende spierrelaxantia werd bij honden niet onderzocht.
Bij het gebruik van sevofluraan bij de mens wordt zowel de intensiteit als de duur van neuromusculaire blokkade geïnduceerd door niet-depolariserende spierrelaxantia verhoogd.
21/25 10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de koelkast bewaren.
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik:
Gehalogeneerde vluchtige anaesthetica kunnen reageren met droge kooldioxide (CO2) - absorbentia en koolmonoxide (CO) produceren, hetgeen kan resulteren in verhoogde carboxyhemoglobinespiegels bij sommige honden.
Om deze reactie te voorkomen mag sevofluraan niet door uitgedroogde natronkalk of bariumhydroxide geleid worden.
In verband met het risico van Compound-A-accumulatie dient men langdurige, traagstromende sevofluraan-anesthesie te vermijden.
De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief sevofluraan) en CO2-absorbentia wordt versterkt wanneer het CO2-absorbens gedehydreerd raakt, zoals na een langdurige periode van droog-gasstroming door de CO2-absorptiefilterbussen.
Zeldzame gevallen van excessieve warmteproductie, rook en / of brand in het anesthesietoestel zijn gemeld tijdens het gebruik van een gedehydreerd CO2 â absorbens en sevofluraan.
Een ongebruikelijke verlaging van de verwachte diepte van de anesthesie in vergelijking met de instelling van de verstuiver kan wijzen op excessieve verwarming van de CO2-absorptiefilterbus.
Wanneer vermoed wordt dat het CO2-absorbens gedehydreerd kan zijn, moet het worden vervangen.
De kleurindicator van de meeste CO2-absorbentia verandert niet noodzakelijkerwijs als gevolg van dehydratie.
Het ontbreken van een significante kleurverandering dient daarom niet gezien te worden als een verzekering van adequate hydratie.
CO2-absorbentia dienen routinematig vervangen te worden ongeacht de status van de kleurindicator.
1,1,3,3,3,- pentafluor-2- (fluormethoxy) propeen (C4H2F6O), ook bekend als Compound A, wordt geproduceerd wanneer sevofluraan reageert met natronkalk of bariumhydroxide.
De reactie met bariumhydroxide resulteert in een hogere productie van Compound A dan bij de reactie met natronkalk.
De concentratie ervan in een cirkelabsorptiesysteem neemt toe met stijgende sevofluraanconcentraties en bij dalende stromingssnelheden van vers gas.
Het is gebleken dat sevofluraanafbraak in natronkalk toeneemt wanneer de temperatuur stijgt.
Daar de reactie van kooldioxide op absorbentia exothermisch is, wordt deze temperatuurstijging bepaald door de hoeveelheden geabsorbeerde CO2.
Dit zal op zijn beurt afhangen van de stroming van vers gas in het anesthetische cirkelsysteem, de metabole toestand van de hond en de ventilatie.
Hoewel Compound A een dosis-afhankelijk nefrotoxische substantie is bij ratten, is het mechanisme van deze niertoxiciteit niet bekend.
In verband met de risicoâ s van Compound A-accumulatie dient langdurige, langzaam stromende sevofluraananesthesie vermeden te worden.
Tijdens het instandhouden van de anesthesie, produceert een verhoging van de concentratie van sevofluraan een dosis-afhankelijke verlaging van de bloeddruk.
Als gevolg van de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kunnen deze hemodynamische veranderingen zich sneller voordoen dan bij andere vluchtige anaesthetica.
Arteriële bloeddruk dient met regelmatige tussenpozen te worden geobserveerd tijdens sevofluraan-anesthesie.
Faciliteiten voor kunstmatige beademing, zuurstofverrijking en circulatoire resuscitatie dienen onmiddellijk voor handen te zijn.
Excessieve
22/25 verlagingen van de bloeddruk of ademhalingsdepressie kunnen in verband gebracht worden met de diepte van de anesthesie en kunnen worden gecorrigeerd door het verlagen van de geïnhaleerde concentratie van sevofluraan.
De lage oplosbaarheid van sevofluraan maakt ook de snelle eliminatie door de longen mogelijk.
Het nefrotoxisch potentieel van bepaalde NSAIDâ s kan bij gebruik in de peri-operatieve periode worden verergerd door hypotensieve episodes tijdens anesthesie met sevofluraan.
Het gebruik van sevofluraan met niet-depolariserende spierrelaxantia bij honden is niet onderzocht.
Bij het gebruik van sevofluraan bij de mens wordt zowel de intensiteit als de duur van de neuromusculaire blokkade geïnduceerd door niet-depolariserende spierrelaxantia verhoogd.
Sevofluraan kan episodes met maligne hyperthermie veroorzaken bij gevoelige honden.
Wanneer zich maligne hyperthermie ontwikkelt, dient de toevoer van anaestheticum onmiddellijk gestopt te worden en moet 100% zuurstof toegediend worden met behulp van nieuwe anesthesieslangen en een beademingszak.
Passende behandelingen dienen snel begonnen te worden.
Oude honden of dieren in slechte toestand Sevofluraan-doses moeten mogelijk aangepast worden voor oude dieren of honden in slechte toestand.
Voor onderhoudsanesthesie benodigde doses dienen mogelijk verlaagd te worden met ongeveer 0,5% bij geriatrische honden (d.w.z.
2,8 tot 3,1% bij geriatrische honden met premedicatie en 3,2 tot 3,3% bij honden zonder premedicatie).
Beperkte klinische ervaring bij de toediening van sevofluraan aan honden met nier-, lever- en cardiovasculaire insufficiëntie duidt erop dat sevofluraan veilig gebruikt kan worden onder deze omstandigheden.
Het is echter raadzaam deze dieren zorgvuldig te observeren tijdens sevofluraananesthesie.
Bij normocapnie kan sevofluraan een kleine verhoging van de intracraniale druk (ICD) veroorzaken.
Bij honden met letsels aan het hoofd of andere condities waardoor ze risico lopen van verhoogde ICD, is het raadzaam hypocapnie te induceren door middel van gecontroleerde hyperventilatie om hiermee veranderingen in ICD te voorkomen.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie, daar de veiligheid van het diergeneesmiddel niet is vastgesteld tijdens dracht en lactatie.
Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van sevofluraan, na propofolinductie, bij teefjes die sectio caesarea ondergaan, zonder dat nadelige effecten werden opgemerkt bij de teef of de pups.
Uitsluitend gebruiken conform de risico/baatbeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Overdosering:
Een SevoFlo-overdosering kan resulteren in een ernstige ademhalingsdepressie.
De ademhaling moet daarom zorgvuldig geobserveerd worden en indien nodig ondersteund worden met extra zuurstof en / of geassisteerde ventilatie.
In gevallen van ernstige cardiopulmonaire depressie dient de toediening van Sevofluraan gestopt, de doorgang van de luchtwegen verzekerd en begonnen te worden met geassisteerde of gecontroleerde ventilatie met zuivere zuurstof.
Cardiovasculaire depressie moet worden behandeld met plasma- expanders, pressorstoffen, antiarrhythmica of andere passende technieken.
Door de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kan het verhogen van de concentratie resulteren in snelle hemodynamische veranderingen (dosis-afhankelijke verlagingen van de bloeddruk) in vergelijking met andere vluchtige anaesthetica.
Excessieve verlaging van bloeddruk of ademhalingsdepressie kan worden gecorrigeerd door het verlagen of het stopzetten van de geïnhaleerde sevofluraanconcentratie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
23/25 Om blootstelling aan het sevofluraangas tot een minimum te beperken worden de volgende aanbevelingen gegeven: ⢠Pas, voor de toediening van SevoFlo bij onderhoudsanesthesie, zoveel mogelijk endotracheale intubatie met cuff toe. ⢠Vermijd het gebruik van maskerprocedures voor langdurige inductie en onderhoud van algehele anesthesie. ⢠Controleer of de operatiekamers en de recoveryruimte voorzien zijn van voldoende ventilatie of afvoersystemen om de accumulatie van anesthetisch gas te voorkomen. ⢠Alle reinigings-/extractiesystemen dienen adequaat onderhouden te worden. ⢠Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven mogen geen enkel contact hebben met het product en zij dienen operatiekamers en dierenrecoveryruimtes te vermijden. ⢠Men dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van SevoFlo, waarbij gemorst materiaal onmiddellijk verwijderd dient te worden. ⢠Adem het gas niet rechtstreeks in. ⢠Vermijd contact met de mond. ⢠Gehalogeneerde anaesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken.
Dit is een idiosyncratische reactie die men in zeldzame gevallen tegenkomt na herhaalde blootstelling. ⢠Vanuit een milieustandpunt wordt het gezien als goede praktijk koolstoffilters te gebruiken met reinigingsapparatuur.
Directe blootstelling van de ogen kan resulteren in milde irritatie.
Bij blootstelling van het oog, dient 15 minuten gespoeld te worden met veel water.
Roep de hulp van een arts in wanneer de irritatie aanhoudt.
Bij toevallig contact met de huid, de aangetaste huid met veel water wassen.
Symptomen bij mensen van te lange blootstelling (inhalatie) aan sevofluraangas zijn onder meer ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie, rillen, misselijkheid en hoofdpijn.
Wanneer deze symptomen optreden, dient de persoon verwijderd te worden van de bron van blootstelling en dient men de hulp van een arts in te roepen.
Advies aan artsen:
Houd de luchtwegen vrij en geef symptomatische en ondersteunende behandeling.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Alle niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale regelgeving te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
SevoFlo wordt geleverd in een kartonnen doos met een 250 ml fles van polyethyleennaftaleen (PEN) met een Quik-Fil sluiting.
24/25 Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danmark Orion Pharma Animal Health MÃllevej 9A DK-2990 NivÃ¥ Tlf:
49 12 67 65
Norge Orion Pharma AS Animal Health Gjerdrumsvei 8, Postboks 4366 Nydalen N-0402 Oslo Tlf:
4000 4190
España Veterinaria Esteve Laboratorios Dr.
ESTEVE, S.A.
Avda.
Mare de Déu de Montserrat 221, 08041 Barcelona, España.
Tel:
800 0228 7387 934466000
Portugal VeterinariaEsteve.
ESTEVE FARMA, Lda.
Av. do Forte, 3 â EdifÃcio Suécia II, Piso 4 A 2794-044 CARNAXIDE (Portugal) Tel:
214246010
Italia Veterinaria Esteve.
Esteve S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12, 1º piano, 20124 Milano, ITALIA Tel: + 39 02 699.64.201
Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkeet PL 425 FIN-20101 Turku Puh/Tel:
010 4261
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Vanwall Business Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE.
UK Tel: +44 (0) 1628 644354
Sverige Orion Pharma Animal Health Box 334 S-192 30Tel:
08- 623 6440
25/25
| animal medication | sevoflo |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/130
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
STARTVAC
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Startvac?
Startvac is een vaccin voor koeien dat geïnactiveerde (gedode) bacteriën bevat met de naam Escherichia coli en Staphylococcus aureus.
Startvac is een emulsie voor injectie die verkrijgbaar is in flacons (3, 10 en 50 ml).
Wanneer wordt Startvac voorgeschreven?
Startvac wordt gebruikt voor de versterking van de immuniteit van hele kuddes gezonde melkkoeien met mastitisproblemen (ontsteking aan de uier als gevolg van een infectie).
Door de versterkte immuniteit kan het aantal geïnfecteerde koeien en de ernst van de klinische symptomen worden verminderd.
Startvac wordt toegediend aan alle gezonde koeien in kuddes, tijdens en na de dracht.
Het geneesmiddel wordt toegediend via drie injecties in de nekspier: de eerste injectie wordt 45 dagen voor de verwachte worpdatum toegediend, de tweede 35 dagen later en de derde na nog eens 62 dagen.
Het volledige immunisatieschema moet voor elke dracht worden herhaald.
Hoe werkt Startvac?
Startvac is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te â lerenâ zich tegen ziekten te verdedigen.
Startvac bevat gedode vormen van twee bacteriën (Escherichia coli en Staphylococcus aureus) die normaal gesproken mastitis veroorzaken.
Wanneer het geneesmiddel aan een koe wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier de bacteriën als â vreemdâ en maakt het er antilichamen tegen aan.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de bacteriën wordt blootgesteld.
De antilichamen helpen de bacteriën te bestrijden en voorkomen zo het ontstaan van mastitis of verminderen de ernst van de symptomen.
Het vaccin bevat ook een â adjuvansâ (hulpstof), vloeibare paraffine, om een betere respons te verkrijgen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Startvac onderzocht?
De firma heeft een aantal onderzoeken uitgevoerd, waaronder een hoofdonderzoek waarin werd gekeken naar de werkzaamheid van Startvac bij melkkoeien in het veld.
In het onderzoek werden koeien die Startvac kregen toegediend, vergeleken met koeien die met placebo (een schijnbehandeling) werden behandeld.
Men keek hierbij naar het aantal koeien met mastitis, de ernst van de mastitissymptomen en de melkproductie.
Welke voordelen bleek Startvac tijdens de studies te hebben?
Uit de onderzoeken bleek dat Startvac het aantal koeien met mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus en gerelateerde bacteriën verlaagde en dat het de ernst van de symptomen van koeien met mastitis verminderde.
De vaccinatie met Startvac leidde er tevens toe dat meer koeien van de infectie genazen, dat minder koeien voor mastitis behandeld hoefden te worden en dat de hoeveelheid en de kwaliteit van de melkproductie toenamen.
Injecties met Startvac bleken geen schadelijk effect te hebben op de dracht, de worp of de kalveren van de koeien.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Startvac in?
Het vaccin kan een tijdelijke zwelling en pijn op de plaats van injectie veroorzaken.
Het kan ook een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Startvac bevat vloeibare paraffine (een soort minerale olie).
Een onbedoelde injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
In zeldzame gevallen kan dit tot het verlies van de betreffende vinger leiden wanneer er geen directe medische hulp wordt geboden.
Wanneer u zich per ongeluk met het middel hebt geïnjecteerd, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen, ook al gaat het slechts om een kleine hoeveelheid.
De bijsluiter dient aan de arts te worden voorgelegd.
Wanneer de pijn langer dan twaalf uur na medisch onderzoek blijft voortduren, dient opnieuw contact te worden opgenomen met de arts.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Het dier kan op elk moment na de injectie voor menselijke consumptie worden geslacht.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier kan worden gebruikt voor menselijke consumptie?
De dieren kunnen op elk moment na de injectie worden gemolken.
Waarom is Startvac goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Startvac groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, coliforme bacteriën en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Startvac.
Zie deel 6 van dit EPAR voor de baten/risicoverhouding van Startvac.
Blz.
2/3 ©EMEA 2009 Overige informatie over Startvac:
De Europese Commissie heeft op 11/02/2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Startvac verleend aan Laboratorios Hipra, S.A.
Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11/02/2009.
Blz.
3/3 ©EMEA 2009
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/08/092/001 STARTVAC
Escherichia coli J5:
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Rundvee Intramusculair (koeien en vaarzen)
Kartonnen doos, glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
1 dosis
1 injectie flacon
Nul dagen.
EU/2/08/092/002 STARTVAC Escherichia coli J5:
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Rundvee Intramusculair (koeien en vaarzen)
Kartonnen doos, glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
1 dosis
10 injectiefla Nul dagen. cons
EU/2/08/092/003 STARTVAC Escherichia coli J5:
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Rundvee Intramusculair (koeien en vaarzen)
Kartonnen doos, glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
1 dosis
20 injectiefla Nul dagen. cons
EU/2/08/092/004 STARTVAC Escherichia coli J5:
Emulsie voor
Rundvee Intramusculair
Kartonnen doos,
5 doses 1
injectie Nul dagen.
> 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
injectie.
(koeien en vaarzen)
glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
flacon
EU/2/08/092/005 STARTVAC Escherichia coli J5:
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Rundvee Intramusculair (koeien en vaarzen)
Kartonnen doos, glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
5 doses
10 injectiefla Nul dagen. cons
EU/2/08/092/006 STARTVAC Escherichia coli J5:
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Rundvee Intramusculair (koeien en vaarzen)
Kartonnen doos, glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
25 doses
1 injectie flacon
Nul dagen.
EU/2/08/092/007 STARTVAC Escherichia coli J5:
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Rundvee Intramusculair (koeien en vaarzen)
Kartonnen doos, glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
25 doses
10 injectiefla cons
Nul dagen.
* RED60:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie). * * RED80:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC Emulsie voor injectie voor rundvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (2 ml) bevat:
Werkzame bestanddelen:
Escherichia coli J5, geïnactiveerd....................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stam SP 140, geïnactiveerd, die Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) tot expressie brengtâ¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦ > 50 RED80 * * * RED60:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie). * * RED80:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
Adjuvans:
Vloeibare paraffine..............................................................................
18,2 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcoholâ¦â¦â¦â¦â¦..........................................................
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee (koeien en vaarzen).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie (overeenkomend met 130 dagen post-partus).
4.3 Contra-indicaties
Geen.
2 4.4 Speciale waarschuwingen
De gehele kudde dient geïmmuniseerd worden.
Immunisatie dient beschouwd te worden als één onderdeel in een complex mastitiscontroleprogramma, dat gericht is op alle belangrijke uiergezondheidsfactoren (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, behuizing, bodembedekking, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit, gezondheidsmonitoring).
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren dienen geïmmuniseerd te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit product bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelf-injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit product bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Er kunnen na toediening van één dosis vaccin lichte tot matige, voorbijgaande, plaatselijke reacties optreden.
Dit zijn voornamelijk: zwelling (gemiddeld tot 5 cm2), die meestal binnen 1 of 2 weken verdwijnt.
In sommige gevallen kan er ook pijn optreden op de plaats van de injectie, die spontaan in maximaal 4 dagen verdwijnt.
Er kan in de eerste 24 uur na injectie een gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur voorkomen van ongeveer 1 ° C, bij sommige koeien tot 2 ° C.
4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met andere diergeneesmiddelen.
Een beslissing om dit vaccin vóór of na een ander diergeneesmiddel te gebruiken, moet om die reden van geval tot geval genomen worden.
3 4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
De injecties dienen bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven te worden.
Het vaccin vóór toediening op een temperatuur van +15 tot + 25 ° C laten komen.
Schudden voor gebruik.
Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren en volgens het volgende schema:
- Eerste injectie:
45 dagen voor de verwachte datum van de partus.
- Tweede injectie:
35 dagen daarna (overeenkomend met 10 dagen vóór de verwachte datum van
de partus).
- Derde injectie:
62 dagen na de tweede injectie (overeenkomend met 52 dagen post-partus).
Het volledige immunisatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen waargenomen dan de bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4.6.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Om actieve immuniteit tegen Staphylococcus aureus, Escherichia coli en coagulase-negatieve stafylokokken te stimuleren.
ATCvet-code:
QI02 AB (Geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol Vloeibare paraffine Sorbitaan-mono-oleaat Polysorbaat 80 Natriumalginaat Calciumchloride, dihydraat Simeticon Water voor injecties
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
10 uur opgeslagen bij +15 tot +25 ºC.
4 6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C en beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Injectieflacons van kleurloos type I-glas, van 3 ml, 10 ml en 50 ml, gesloten met rubber stoppen en aluminium doppen.
Verpakkingsgrootten:
- Kartonnen doos met 1, 10 en 20 injectieflacons met elk 1 dosis.
- Kartonnen doos met 1 en 10 injectieflacons met elk 5 doses.
- Kartonnen doos met 1 en 10 injectieflacons met elk 25 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: [email protected]
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/092/001-007
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
11/02/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
MM/JJJJ
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
5 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
7 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Laboratorios Hipra, S.A.
Avda.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanje Spanje
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Laboratorium Hipra S.A.
Avda.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanje Spanje
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dient de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketingplannen voor het geneesmiddel dat door deze beslissing geautoriseerd wordt.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EG) nr.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Farmacologisch werkzame substanties
Diersoort
Overige bepalingen
Benzylalcohol
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
Verordening (EEG) nr.
1442/95 van de Raad.
Voor gebruik als hulpstof.
Vloeibare paraffine
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit, waaronder microkristallijne wassen, ongeveer C10-C60; alifatische, vertakte alifatische en tricyclische verbindingen.
CR nr.
2804/95.
8 Sorbitaan-mono-oleaat
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
Goedgekeurd voedingsadditief (E494).
CR nr.
2034/96
Polysorbaat 80
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
CR nr.
2796/95
Natriumalginaat
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
Goedgekeurd voedingsadditief (E401).
CR nr.
2034/96
Calciumchloride, dihydraat
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
Verordening (EEG) nr.
1102/95 van de Raad
Simeticon (dimethicon)
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
Verordening (EEG) nr.
2796/95 van de Raad
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{KARTONNEN DOZEN}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC Emulsie voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis (2 ml) bevat:
E. coli J5, geïnactiveerd > 50 RED60 (Effectieve dosis bij konijnen, bij 60% van de dieren (serologie)) S. aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) tot expressie brengt > 50 RED80 (bij 80% van de dieren).
Vloeibare paraffine:
18,2 mg Benzylalcohol:
20 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 injectieflacon met 1 dosis (2 ml) 10 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 20 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 1 injectieflacon met 5 doses (10 ml) 10 injectieflacons met elk 5 doses (10 ml) 1 injectieflacon met 25 doses (50 ml) 10 injectieflacons met elk 25 doses (50 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (koeien en vaarzen).
6.
INDICATIE(S)
Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische tekenen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie (overeenkomend met 130 dagen post-partus).
12 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Speciale waarschuwingen:
Accidentele zelf-injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij +15 ºC tot + 25 ºC.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren (+2 ºC tot +8 ºC) en beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwerkt.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/092/001-007
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij{nummer}
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKET VAN INJECTIEFLACON MET 1 DOSIS}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC Emulsie voor injectie.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis bevat:
E.coli J5, geïnactiveerd; S. aureus CP8 stam SP140, geïnactiveerd; vloeibare paraffine; benzylalcohol.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL DOSES
1 dosis (2 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij +15 ºC tot + 25 ºC.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKET VAN INJECTIEFLACON MET 5 DOSES}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC Emulsie voor injectie.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis (2 ml) bevat:
E.coli J5, geïnactiveerd > 50 RED60 S. aureus CP8 stam SP140, geïnactiveerd > 50 RED80 Vloeibare paraffine:
18,2 mg Benzylalcohol:
20 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL DOSES
5 doses (10 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij +15 ºC tot + 25 ºC.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKET VAN INJECTIEFLACON MET 25 DOSES}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC Emulsie voor injectie.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis (2 ml) bevat:
E.coli J5, geïnactiveerd > 50 RED60 * S. aureus CP8 stam SP140, geïnactiveerd, die SAAC tot expressie brengt > 50 RED80 * * RED:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% of 80% van de dieren (serologie).
Vloeibare paraffine:
18,2 mg Benzylalcohol:
20 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL DOSES
25 doses (50 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij +15 ºC tot + 25 ºC.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER STARTVAC Emulsie voor injectie voor koeien en vaarzen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC emulsie voor injectie voor rundvee
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Escherichia coli (J5), geïnactiveerd.................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) tot expressie brengt.............................................................................. > 50 RED80 * * * RED60:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie). * * RED80:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
Vloeibare paraffine:
18,2 mg Benzylalcohol:
20 mg
STARTVAC is een ivoorkleurige, homogene emulsie voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie (overeenkomend met 130 dagen post-partus).
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Er kunnen na toediening van één dosis vaccin lichte tot matige, voorbijgaande, plaatselijke reacties optreden.
Dit zijn voornamelijk: zwelling (gemiddeld tot 5 cm2), die meestal binnen 1 of 2 weken verdwijnt.
In sommige gevallen kan er ook pijn optreden op de plaats van de injectie, die spontaan in maximaal 4 dagen verdwijnt.
19 Er kan in de eerste 24 uur na injectie een gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur voorkomen van ongeveer 1°C, bij sommige koeien tot 2°C.
Dieren die waren geïmmuniseerd met een overdosis vertoonden geen andere bijwerkingen dan die waargenomen werden na toediening van één dosis vaccin.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (koeien en vaarzen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
De injecties dienen bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven te worden.
Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren en volgens het volgende schema:
- Eerste injectie:
45 dagen voor de verwachte datum van de partus.
- Tweede injectie:
35 dagen daarna (overeenkomend met 10 dagen vóór de verwachte datum
van de partus).
- Derde injectie:
62 dagen na de tweede injectie (overeenkomend met 52 dagen post-partus).
Het volledige immunisatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van +15 tot + 25°C laten komen.
Schudden voor gebruik.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (+2 ° C tot +8 ° C) en beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
10 uur bewaard bij +15 ºC tot +25 ºC.
20 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De gehele kudde moet geïmmuniseerd worden.
Immunisatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex mastitiscontroleprogramma, dat gericht is op alle belangrijke uiergezondheidsfactoren (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, behuizing, bodembedekking, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit, gezondheidsmonitoring).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren dienen geïmmuniseerd te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneeskundig product aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit product bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelf-injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Arts opnieuw consulteren, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit product bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met andere diergeneesmiddelen.
Een beslissing om dit vaccin vóór of na een ander diergeneesmiddel te gebruiken, moet om die reden van geval tot geval genomen worden.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
- Kartonnen doos met 1, 10 en 20 injectieflacons met elk 1 dosis.
- Kartonnen doos met 1 en 10 injectieflacons met elk 5 doses.
- Kartonnen doos met 1 en 10 injectieflacons met elk 25 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
21
| animal medication | Startvac |
European Medicines Agency
EMEA/V/C/050
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
STRONGHOLD
EPAR-samenvatting voor het publiek Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is STRONGHOLD?
STRONGHOLD is een spot-on oplossing die de werkzame stof selamectine bevat, dat behoort tot de categorie van geneesmiddelen die werkzaam zijn tegen parasieten.
Stronghold is verkrijgbaar in twee verschillende concentraties (6% en 12%) en in tubes van verschillende sterkte (15, 30, 45, 60, 120 en 240 mg) .De te gebruiken concentratie en sterkte zijn afhankelijk van het gewicht van het te behandelen dier en de diersoort.
Wanneer wordt STRONGHOLD voorgeschreven?
STRONGHOLD wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van besmettingen met parasieten die leven op de huid of in de vacht van katten en honden, zoals vlooien en mijten, alsook voor de behandeling van wormparasieten die in het lichaam leven.
Het wordt op de volgende manieren gebruikt:
â¢
voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten en honden, door de volwassen vlooien, hun larven en eitjes op het dier te doden en bij de jongen van drachtige of zogende katten of honden.
Het kan ook worden gebruikt in het kader van een behandeling voor vlooienallergie-dermatitis (een huidontsteking) en om aanwezige vlooienbesmettingen onder controle te krijgen door de eitjes en larven op de plaatsen waar het dier komt, te doden en op die manier de levenscyclus van de vlo te onderbreken;
⢠⢠â¢
voor de preventie van hartwormziekte bij katten en honden; voor de behandeling van oormijt bij katten en honden; voor de behandeling van volwassen intestinale (in de darmen) spoelwormen en haakwormen bij katten;
.
⢠⢠â¢
voor de behandeling van volwassen intestinale spoelwormen bij honden; voor de behandeling van bijtende luizen bij katten en honden; voor de behandeling van sarcoptesschurft (scabiës) bij honden.
De inhoud van de tube wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van de kat van elkaar zijn gescheiden.
Dit kleine vloeistofvolume wordt via de huid geabsorbeerd en werkt in het volledige lichaam van het dier.
De gebruikte sterkte en het aantal toedieningen zijn afhankelijk van het gewicht van het dier en de diersoort, alsook van het type parasiet.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt STRONGHOLD?
STRONGHOLD bevat selamectine, een geneesmiddel tegen parasieten, dat behoort tot de â avermectineâ -klasse.
Selamectine activeert speciale eiwitten, â chloridekanalenâ genaamd, op het oppervlak van zenuw- en spiercellen en onderbreekt hun normale elektrische activiteit.
Daardoor worden de parasieten verlamd of gedood.
Hoe is STRONGHOLD onderzocht?
STRONGHOLD is onderzocht in de behandeling van een uitgebreide reeks honden- en kattenrassen voor de hierboven vermelde parasietbesmettingen.
Welke voordelen bleek STRONGHOLD tijdens de studies te hebben?
Een behandeling met STRONGHOLD was werkzaam na toediening van één enkele dosis of herhaalde toediening met tussenperiodes van een maand, afhankelijk van het type besmetting die men wilde behandelen of voorkomen.
In veldstudies verminderde het de concentratie vlooien op een vlooienkam met 98% bij katten en met 99% bij honden 90 dagen na behandeling; het voorkwam ook dat vlooieneitjes uitkwamen, doodde de vlooienlarven en voorkwam de ontwikkeling ervan.
Uit veldstudies is ook gebleken dat STRONGHOLD 100% werkzaam was in de preventie van hartwormziekte bij honden en katten.
Het is ook werkzaam in de behandeling van oormijt bij katten en honden.
In de behandeling van sarcoptesschurft bij honden waren twee behandelingen met een tussentijd van 30 dagen vereist om de mijten volledig uit te roeien.
STRONGHOLD was ook werkzaam in de behandeling van volwassen intestinale haakwormen bij katten, volwassen intestinale spoelwormen bij katten en honden en bijtende luizen bij honden en katten.
Het wassen of onderdompelen van het dier twee uur of meer na de behandeling had geen invloed op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van STRONGHOLD in?
In zeldzame gevallen veroorzaakt STRONGHOLD tijdelijke alopecie (haaruitval) op de plaats van toediening bij katten.
Zeer zelden treedt ook tijdelijke irritatie op de plaats van de toediening toe.
In zeldzame gevallen kan STRONGHOLD het haar doen samenklitten op de plaats waar het product wordt aangebracht; er kan ook een kleine hoeveelheid wit poeder verschijnen op de plaats van toediening.
Dit beïnvloedt de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel niet.
STRONGHOLD mag niet worden gebruikt bij dieren jonger dan 6 weken.
Het mag ook niet worden gebruikt bij katten die een andere ziekte hebben of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Voor gebruik moet de bijsluiter worden gelezen.
Omdat het product uiterst brandbaar is, moet STRONGHOLD weggehouden worden van warmte, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen.
Tijdens het gebruik van STRONGHOLD niet roken, eten of drinken.
Na gebruik de handen wassen en als het product met de huid in aanraking gekomen is het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Als STRONGHOLD in de ogen terechtkomt, de ogen onmiddellijk spoelen met water en een arts raadplegen.
©EMEA 2008
2/3
Houd behandelde dieren weg bij open vuur en andere ontstekingsbronnen gedurende ten minste 30 minuten of tot de vacht volledig droog is.
Raak het behandelde dier niet aan tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren gedurende ten minste 30 minuten of totdat de vacht is opgedroogd.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen moeten STRONGHOLD met voorzichtigheid hanteren.
Waarom is STRONGHOLD goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van STRONGHOLD groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling en preventie van besmettingen met parasieten bij katten en honden.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van STRONGHOLD.
De risico/batenverhouding kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over STRONGHOLD:
De Europese Commissie heeft op 25 november 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van STRONGHOLD verleend aan Pfizer Ltd.
De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 25 november 2004.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 3 oktober 2007.
©EMEA 2008
3/3
EU-nummer
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische Toedieningsweg vorm
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpakkings Bestemd voor Wachttijd grootte
EU/2/99/014/001
Stronghold
15 mg Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,25 ml (60mg/ml) 3
Katten, honden n.v.t.
EU/2/99/014/002
Stronghold
45 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,75 ml (60mg/ml) 3
Katten
n.v.t.
EU/2/99/014/003
Stronghold
30 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,25 ml (120mg/ml) 3
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/004
Stronghold
60 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,5 ml (120mg/ml) 3
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/005
Stronghold
120 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
1,0 ml (120mg/ml) 3
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/006
Stronghold
240 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
2,0 ml (120mg/ml) 3
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/007
Stronghold
30 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,25 ml (60mg/ml) 6
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/008
Stronghold
45 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,75 ml (60mg/ml) 6
Katten
n.v.t.
EU/2/99/014/009
Stronghold
60 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,5 ml (120mg/ml) 6
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/010
Stronghold
120 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
1,0 ml (120mg/ml) 6
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/011
Stronghold
240 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
2,0 ml (120mg/ml) 6
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/012
Stronghold
15 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,25 ml (60mg/ml) 15
Katten, honden
n.v.t.
CVMP/665/99
1/1
 EMEA 2004
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 15 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 30 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 45 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 60 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 120 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 240 mg spot-on oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (tube) van STRONGHOLD bevat:
Werkzaam bestanddeel
STRONGHOLD 15 mg
6% w/v oplossing selamectine
15 mg
STRONGHOLD 30 mg STRONGHOLD 45 mg STRONGHOLD 60 mg
12% w/v oplossing selamectine 6% w/v oplossing selamectine 12% w/v oplossing selamectine 60 mg
30 mg 45 mg
STRONGHOLD 120 mg STRONGHOLD 240 mg
12% w/v oplossing selamectine 12% w/v oplossing selamectine
120 mg 240 mg
Hulpstoffen:
0,08% gebutyleerd hydroxytolueen.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden, katten
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Katten en honden: behandeling en preventie van besmettingen door vlooien veroorzaakt door Ctenocephalides spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling.
Dit is het gevolg van de adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het product.
Het product heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening.
Maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren zal, door reductie van de vlooienpopulatie, ook een hulp zijn bij de preventie van een vlooienbesmetting in het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis en het kan door de ovicide en
2 larvicide werking een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Katten en honden: preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis, indien maandelijks toegediend.
STRONGHOLD kan veilig aan met volwassen hartworm geïnfecteerde dieren worden toegediend.
Maar in overeenstemming met "Good Veterinary Practice" (GVP), wordt aanbevolen alle dieren die 6 maanden of ouder zijn en in endemische gebieden wonen, op bestaande besmettingen met hartwormen te testen voordat met toediening van STRONGHOLD wordt begonnen.
Bij honden wordt tevens periodiek onderzoek op infecties met volwassen hartwormen aanbevolen als integraal onderdeel van een hartwormpreventie strategie, ook als Stronghold maandelijks is toegediend.
Dit product is niet effectief tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Katten en honden: behandeling van infecties met oormijt (Otodectes cynotis).
Katten: behandeling van infecties met volwassen spoelwormen (Toxocara cati) en volwassen intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).
Katten: behandeling van besmetting met bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Honden: behandeling van besmetting met bijtende luizen (Trichodectes canis).
Honden: behandeling van sarcoptesschurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei).
Honden: behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara canis).
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Dieren kunnen vanaf 2 uur na behandeling gebaad worden zonder vermindering van de werkzaamheid.
Voor de behandeling tegen oormijt: niet direct in het oorkanaal toedienen.
Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan oplikken tot een minimum te beperken.
Wanneer veel likken optreedt, kan een zelden voorkomende korte periode van hypersalivatie worden waargenomen bij katten.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Breng het product niet aan als de vacht van het dier nat is.
Vanaf 2 uur na de behandeling zal echter wassen of onderdompelen van de hond of kat de werkzaamheid van het product niet verminderen.
Behandelde dieren niet in water laten tot tenminste 2 uur na behandeling.
3 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Lees de bijsluiter voor gebruik.
Het product is uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, eten of drinken.
Na gebruik handen wassen en als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Vermijd contact met het behandelde dier totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Na gebruik van het product bij katten kan incidenteel een lichte, tijdelijke kaalheid op de plaats van toediening voorkomen.
In een zeer klein deel van deze gevallen kan ook een voorbijgaande plaatselijke irritatie worden waargenomen.
De kaalheid en irritatie verdwijnen normaal gesproken zonder behandeling, maar onder sommige omstandigheden kan symptomatische behandeling gewenst zijn.
In zeldzame gevallen kan de toepassing van het product een tijdelijke lokale samenklitting van het haar op de plaats van toediening veroorzaken en/of het tijdelijk verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder.
Dit is normaal en zal binnen 24 uur verdwijnen.
Het heeft geen invloed op de veiligheid of op de werkzaamheid van het product.
In uitzonderlijke gevallen zijn, net als bij andere macrocyclische lactonen, na gebruik van het product reversibele neurologische symptomen waargenomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
STRONGHOLD kan gebruikt worden bij fokdieren, drachtige en zogende honden en katten.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In uitgebreide veldproeven werden er geen interacties waargenomen tussen STRONGHOLD en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of chirurgische handelingen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Alleen voor uitwendig gebruik.
4 Voor topicaal gebruik, op de huid aan de basis van de nek, net voor de schouderbladen.
STRONGHOLD dient als een eenmalige topicale dosis toegediend te worden in een minimum dosering van 6 mg selamectine per kg lichaamsgewicht.
Wanneer meerdere besmettingen of infecties tegelijkertijd bij hetzelfde dier behandeld worden met het product, dient slechts één topicale toediening plaats te vinden met de aanbevolen dosering van 6 mg/kg.
De lengte van de behandelingsperiode voor de individuele parasieten is in onderstaande tabel weergegeven.
Dien STRONGHOLD toe volgens onderstaande tabel:
Katten (kg)
Kleur van Toegediende mg de tubedop selamectine
Concentratie (mg/ml)
Toegediend volume (nominale maten van de tube - ml)
⤠2,5 2,6-7,5 > 7,5
Roze 15 Blauw 45 Juistecombinatie van tubes
60 60 60
0,25 0,75 Juiste combinatie van tubes
Honden (kg)
Kleur van Toegediende mg de tubedop selamectine
Concentratie (mg/ml)
Toegediend volume (nominale maten van de tube - ml)
⤠2,5 2,6-5,0 5,1-10,0 10,1-20,0 20,1-40,0 > 40
Roze 15 Violet 30 Bruin 60 Rood 120 Groen 240 Juiste combinatie van tubes
60 120 120 120 120 60/120
0,25 0,25 0,5 1,0 2,0 Juiste combinatie van tubes
Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (katten en honden)
Na toediening van het product worden de volwassen vlooien op het dier gedood, er worden geen levensvatbare eitjes meer geproduceerd en larven (die alleen aanwezig zijn in de omgeving) worden ook gedood.
Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien, doorbreekt de levenscyclus van de vlo en het kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Voor preventie van besmettingen door vlooien moet het product tijdens het vlooienseizoen iedere maand worden toegediend.
Eén maand voordat de vlooien actief worden, moet met de behandeling worden gestart.
Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie draagt maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren bij aan de preventie van vlooienbesmettingen bij zogende pups en kittens uit het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie van vlooienallergie-dermatitis, dient het product met maandelijkse intervallen te worden toegediend.
Preventie van hartwormziekte (katten en honden)
Het product kan het hele jaar door toegediend worden of tenminste binnen een maand nadat het dier voor het eerst aan muggen is blootgesteld en daarna iedere maand tot het einde van het muggenseizoen.
De laatste dosis moet binnen een maand nadat het dier voor het laatst aan muggen blootgesteld was, worden gegeven.
Indien een dosis gemist wordt en de tussenperiode van een maand overschreden wordt, zal onmiddellijke toediening van het product en hervatten van de maandelijkse dosering de kans op de ontwikkeling van volwassen hartwormen minimaliseren.
De eerste dosis van het product moet, wanneer een ander product in een programma ter voorkoming van hartwormziekte vervangen wordt, binnen een maand na de laatste dosis van het vorige medicament gegeven worden.
5 Behandeling van spoelworminfecties (katten en honden)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van bijtende luizen (katten en honden)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties (katten)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties (honden)
Een enkelvoudige dosis van het product toedienen.
Losse debris dient bij iedere behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van haakworminfecties (katten)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van sarcoptesschurft (honden)
Voor de complete eliminatie van de mijten moet het product tweemaal worden toegediend met een interval van 1 maand.
Verwijder de STRONGHOLD tube uit de doordrukstrip.
Houd de tube rechtop en druk stevig op de dop zodat deze door de afsluiting heenprikt.
Verwijder vervolgens de dop.
Leg een scheiding in het haar aan de basis van de nek van het dier, vóór de schouderbladen, totdat het huidoppervlak zichtbaar is.
6 Plaats de punt van de tube met STRONGHOLD, zonder te masseren, op de huid en knijp in de tube om de inhoud rechtstreeks op één plaats aan te brengen.
Vermijd contact tussen STRONGHOLD en vingers.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij toediening van 10 maal de aanbevolen dosis van STRONGHOLD werden er geen nadelige bijwerkingen geconstateerd.
Bij toediening van 3 maal de aanbevolen dosis van het product aan met hartworm besmette honden en katten werden geen nadelige bijwerkingen waargenomen.
Het product werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan mannelijke en vrouwelijke honden en katten (fokdieren), inclusief drachtige dieren en lacterende dieren met een nest met zogende jongen en in 5 maal de aanbevolen dosis aan collies, gevoelig voor ivermectine.
Er werden geen ongewenste bijwerkingen waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair middel, ATCvet code:
QP54A A05 selamectine
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Selamectine is een semi-synthetische verbinding uit de avermectine-klasse.
Selamectine verlamt en/of doodt een grote verscheidenheid aan ongewervelde parasieten door interferentie met het chloridekanaal-geleidingsvermogen, wat de normale neurotransmissie verstoort.
Dit onderdrukt de electrische activiteit van zenuwcellen in nematoden en van de spiercellen van geleedpotigen wat leidt tot hun verlamming en/of dood.
Selamectine heeft een adulticide, ovicide en larvicide werking tegen vlooien.
Het doorbreekt de levenscyclus van de vlo effectief door het doden van de volwassen vlooien (op het dier), het voorkómen van het uitkomen van de eitjes (zowel op het dier als in de omgeving) en het doden van de larven (in de omgeving).
Door haar en huidschilfers van met selamectine behandelde dieren worden vlooieneitjes en larven die nog niet eerder aan selemectine waren blootgesteld gedood en op deze manier kan een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting bestreden worden in ruimtes waar het dier mag komen.
De werkzaamheid is ook aangetoond tegen hartwormlarven.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening wordt selamectine vanuit de huid geabsorbeerd.
De maximale plasmaconcentraties worden bij de kat na ongeveer 1 dag en bij de hond na ongeveer 3 dagen bereikt.
Na absorptie vanuit de huid wordt selamectine systemisch gedistribueerd en wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd zoals duidelijk is geworden uit detecteerbare plasmaconcentraties in honden en katten, 30 dagen na toediening van een eenmalige topicale dosis van 6 mg/kg.
7 De verlengde aanwezigheid en langzame eliminatie van selamectine uit het plasma worden weerspiegeld in eliminatie-halfwaardetijden van 8 dagen voor de kat en 11 dagen voor de hond.
De langdurige systemische aanwezigheid van selamectine in het plasma en de geringe metabolisering voorzien in effectieve concentraties van selamectine gedurende het doseringsinterval (30 dagen).
5.3 Milieukenmerken
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
0,08% gebutyleerd hydroxytolueen.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaar in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
STRONGHOLD is verkrijgbaar in verpakkingen van drie tubes (alle presentaties), zes tubes (alle presentaties met uitzondering van 15 mg selamectine), of vijftien tubes (alleen voor de presentatie met 15 mg selamectine).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Het product is verpakt in doorzichtige polypropyleen tubes die een enkele dosis bevatten, omgeven door een verpakking van aluminium en aluminium/PVC folie.
De tubes hebben de volgende kleurencode:
Tubes met roze dop bevatten 0,25 ml oplossing van 6% w/v en leveren 15 mg selamectine Tubes met blauwe dop bevatten 0,75 ml oplossing van 6% w/v en leveren 45 mg selamectine Tubes met violette dop bevatten 0,25 ml oplossing van 12% w/v en leveren 30 mg selamectine Tubes met bruine dop bevatten 0,5 ml oplossing van 12% w/v en leveren 60 mg selamectine Tubes met rode dop bevatten 1,0 ml oplossing van 12% w/v en leveren 120 mg selamectine Tubes met groene dop bevatten 2,0 ml oplossing van 12% w/v en leveren 240 mg selamectine.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
8 Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/014/001-012
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunningverlening:
25/11/1999 Verlenging van de vergunning:
05/12/2004
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
18.03.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
9 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
10 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
11 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12 A.
ETIKETTERING
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON LABEL, 15 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 15 mg spot-on oplossing.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 15 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Drie tubes met ieder 0,25 ml (15 mg selamectine) Vijftien tubes met ieder 0,25 ml (15 mg selamectine)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten van 2,5 kg of minder
6.
INDICATIE(S)
Spot-on oplossing voor inwendige en uitwendige parasieten
Katten en honden: behandeling en preventie van besmettingen met vlooien (Ctenocephalides spp.); doodt volwassen vlooien, eieren en larven; gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis; als hulpmiddel bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooienbesmettingen in ruimtes waar het dier mag komen; behandeling van volwassen stadia van spoelwormen (Toxocara spp.); preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis); behandeling van bijtende luizen (Felicola subrostratus (kat) en Trichodectes canis (hond)); behandeling van oormijt (Otodectes cynotis).
Katten: behandeling van volwassen stadia van intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).
Honden: behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei).
14 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien topicaal toe op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouderbladen.
Zie de bijsluiter voor volledige indicaties en aanwijzingen voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor de volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren tot tenminste 30 minuten na toediening van het product of tot de vacht is opgedroogd.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaar tot {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
15 Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/014/001 (3 tubes) EU/2/99/014/012 (15 tubes)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij: {nummer}
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON LABEL, 30 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 30 mg spot-on oplossing.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 30 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Drie tubes met ieder 0,25 ml (30 mg selamectine).
Zes tubes met ieder 0,25 ml (30 mg selamectine).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden tussen 2,6 en 5,0 kg
6.
INDICATIE(S)
Spot-on oplossing voor inwendige en uitwendige parasieten
behandeling en preventie van besmettingen met vlooien (Ctenocephalides spp.); doodt volwassen vlooien, eieren en larven; gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis; als hulpmiddel bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooienbesmettingen in ruimtes waar het dier mag komen; behandeling van volwassen stadia van spoelwormen (Toxocara canis); preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis); behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei); behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis); behandeling van oormijt (Otodectes cynotis).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien topicaal toe op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouderbladen.
Zie de bijsluiter voor volledige indicaties en aanwijzingen voor gebruik.
17 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor de volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren tot tenminste 30 minuten na toediening van het product of tot de vacht is opgedroogd.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaar tot {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
18 13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/014/003 (3 tubes) EU/2/99/014/007 (6 tubes)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij: {nummer}
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON LABEL, 45 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 45 mg spot-on oplossing.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 45 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Drie tubes met ieder 0,75 ml (45 mg selamectine).
Zes tubes met ieder 0,75 ml (45 mg selamectine).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten tussen 2,6 en 7,5 kg
6.
INDICATIE(S)
Spot-on oplossing voor inwendige en uitwendige parasieten behandeling en preventie van besmettingen met vlooien (Ctenocephalides spp.); doodt volwassen vlooien, eieren en larven; gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis; als hulpmiddel bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooienbesmettingen in ruimtes waar het dier mag komen; behandeling van volwassen stadia van spoelwormen (Toxocara cati); preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis); behandeling van oormijt (Otodectes cynotis); behandeling van bijtende luizen (Felicola subrostratus); behandeling van volwassen stadia van intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien topicaal toe op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouderbladen.
Zie de bijsluiter voor volledige indicaties en aanwijzingen voor gebruik.
20 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor de volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren tot tenminste 30 minuten na toediening van het product of tot de vacht is opgedroogd.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaar tot {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
21 13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/014/002 (3 tubes) EU/2/99/014/008 (6 tubes)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij: {nummer}
22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON LABEL, 60 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 60 mg spot-on oplossing.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 60 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Drie tubes met ieder 0,5 ml (60 mg selamectine).
Zes tubes met ieder 0,5 ml (60 mg selamectine).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden tussen 5,1 en 10,0 kg
6.
INDICATIE(S)
Spot-on oplossing voor inwendige en uitwendige parasieten behandeling en preventie van besmettingen met vlooien (Ctenocephalides spp.); doodt volwassen vlooien, eieren en larven; gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis; als hulpmiddel bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooienbesmettingen in ruimtes waar het dier mag komen; behandeling van volwassen stadia van spoelwormen (Toxocara canis); preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis); behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei); behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis); behandeling van oormijt (Otodectes cynotis).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien topicaal toe op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouderbladen.
Zie de bijsluiter voor volledige indicaties en aanwijzingen voor gebruik.
23 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor de volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren tot tenminste 30 minuten na toediening van het product of tot de vacht is opgedroogd.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaar tot {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
24 13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/014/004 (3 tubes) EU/2/99/014/009 (6 tubes)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij: {nummer}
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON LABEL, 120 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 120 mg spot-on oplossing.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 120 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Drie tubes met ieder 1,0 ml (120 mg selamectine).
Zes tubes met ieder 1,0 ml (120 mg selamectine).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden tussen 10,1 en 20,0 kg
6.
INDICATIE(S)
Spot-on oplossing voor inwendige en uitwendige parasieten
behandeling en preventie van besmettingen met vlooien (Ctenocephalides spp.); doodt volwassen vlooien, eieren en larven; gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis; als hulpmiddel bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooienbesmettingen in ruimtes waar het dier mag komen; behandeling van volwassen stadia van spoelwormen (Toxocara canis); preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis); behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei); behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis); behandeling van oormijt (Otodectes cynotis).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien topicaal toe op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouderbladen.
Zie de bijsluiter voor volledige indicaties en aanwijzingen voor gebruik.
26 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor de volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren tot tenminste 30 minuten na toediening van het product of tot de vacht is opgedroogd.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaar tot {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
27 13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/014/005 (3 tubes) EU/2/99/014/010 (6 tubes)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij: {nummer}
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON LABEL, 240 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 240 mg spot-on oplossing.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 240 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Drie tubes met ieder 2,0 ml (240 mg selamectine).
Zes tubes met ieder 2,0 ml (240 mg selamectine).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden tussen 20,1 en 40,0 kg
6.
INDICATIE(S)
Spot-on oplossing voor inwendige en uitwendige parasieten
behandeling en preventie van besmettingen met vlooien (Ctenocephalides spp.); doodt volwassen vlooien, eieren en larven; gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis; als hulpmiddel bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooienbesmettingen in ruimtes waar het dier mag komen; behandeling van volwassen stadia van spoelwormen (Toxocara canis); preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis); behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei); behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis); behandeling van oormijt (Otodectes cynotis).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien topicaal toe op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouderbladen.
Zie de bijsluiter voor volledige indicaties en aanwijzingen voor gebruik.
29 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor de volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren tot tenminste 30 minuten na toediening van het product of tot de vacht is opgedroogd.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaar tot {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
30 13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/014/006 (3 tubes) EU/2/99/014/011 (6 tubes)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij: {nummer}
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER LABEL, 15 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 15 mg
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
15 mg selamectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,25 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Topicale spot-on oplossing
5.
PARTIJNUMMER
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER LABEL, 30 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 30 mg
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
30 mg selamectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,25 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Topicale spot-on oplossing
5.
PARTIJNUMMER
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER LABEL, 45 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 45 mg
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
45 mg selamectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,75 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Topicale spot-on oplossing
5.
PARTIJNUMMER
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER LABEL, 60 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 60 mg
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
60 mg selamectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,5 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Topicale spot-on oplossing
5.
PARTIJNUMMER
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER LABEL, 120 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 120 mg
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
120 mg selamectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1,0 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Topicale spot-on oplossing
5.
PARTIJNUMMER
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
36 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER LABEL, 240 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 240 mg
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
240 mg selamectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2,0 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Topicale spot-on oplossing
5.
PARTIJNUMMER
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
37 B.
BIJSLUITER
38 BIJSLUITER STRONGHOLD spot-on oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 15 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 30 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 45 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 60 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 120 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 240 mg spot-on oplossing
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke dosis (tube) van STRONGHOLD bevat:
STRONGHOLD 15 mg STRONGHOLD 30 mg STRONGHOLD 45 mg STRONGHOLD 60 mg
6% w/v oplossing 12% w/v oplossing 6% w/v oplossing 12% w/v oplossing
selamectine selamectine selamectine selamectine
15 mg 30 mg 45 mg 60 mg
STRONGHOLD 120 mg
12% w/v oplossing
selamectine
120 mg
STRONGHOLD 240 mg 12% w/v oplossing
selamectine
240 mg
39 4.
INDICATIE(S)
Katten en honden:
Behandeling en preventie van besmettingen door vlooien veroorzaakt door Ctenocephalides spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling.
Dit is het gevolg van de adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het product.
Het product heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening.
Maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren zal, door reductie van de vlooienpopulatie, ook een hulp zijn bij de preventie van een vlooienbesmetting in het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis en het kan door de ovicide en larvicide werking een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis, indien maandelijks toegediend.
STRONGHOLD kan veilig aan met volwassen hartworm geïnfecteerde dieren worden toegediend.
Maar in overeenstemming met "Good Veterinary Practice" (GVP), wordt aanbevolen alle dieren die 6 maanden of ouder zijn en in endemische gebieden wonen, op bestaande besmettingen met hartwormen te testen voordat met toediening van STRONGHOLD wordt begonnen.
Bij honden wordt tevens periodiek onderzoek op infecties met volwassen hartwormen aanbevolen als integraal onderdeel van een hartwormpreventie strategie, ook als Stronghold maandelijks is toegediend.
Dit product is niet effectief tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Behandeling van infecties met oormijt (Otodectes cynotis).
Katten:
Behandeling van besmettingen met bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara cati) Behandeling van infecties met volwassen intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).
Honden:
Behandeling van besmettingen met bijtende luizen (Trichodectes canis).
Behandeling van sarcoptesschurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei) Behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara canis);
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
6.
BIJWERKINGEN
Gebruik van het product bij katten werd soms geassocieerd met een licht, tijdelijk haarverlies op de plaats van toediening.
In een klein aantal van deze gevallen kan ook een voorbijgaande plaatselijke irritatie worden waargenomen.
Het haarverlies en de irritatie verdwijnen normaal gesproken vanzelf, maar onder sommige omstandigheden kan symptomatische behandeling gewenst zijn.
In zeldzame gevallen kan de toepassing van het product een tijdelijke lokale samenklitting van het haar op de plaats van toediening veroorzaken en/of het tijdelijk verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder.
Dit is normaal en zal binnen 24 uur verdwijnen.
Het heeft geen invloed op de veiligheid of op de werkzaamheid van het product.
40 In uitzonderlijke gevallen zijn, net als bij andere macrocyclische lactonen, na gebruik van het product reversibele neurologische symptomen waargenomen.
Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan oplikken tot een minimum te beperken.
Wanneer veel likken optreedt, kan een zelden voorkomende korte periode van hypersalivatie worden waargenomen bij katten.
Overige informatie
STRONGHOLD is, zonder andere nadelige reacties, getest bij honden van meer dan 100 verschillende zuivere en gekruiste rassen, waaronder Collies en bij katten van gekruiste en 16 zuivere rassen.
Bij toediening van 10 maal de aanbevolen dosis van het product werden er geen nadelige bijwerkingen geconstateerd.
Bij toediening van 3 maal de aanbevolen dosis van het product aan met hartworm besmette honden en katten werden geen nadelige bijwerkingen waargenomen.
Het product werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan mannelijke en vrouwelijke honden en katten (fokdieren), inclusief drachtige en lacterende dieren met een nest met zogende jongen en in 5 maal de aanbevolen dosis aan collies, gevoelig voor ivermectine.
Er werden geen ongewenste bijwerkingen waargenomen.
In uitgebreide veldproeven werden er geen interacties waargenomen tussen het product en veelgebruikte diergeneesmiddelen of medische of chirurgische handelingen.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
STRONGHOLD 15 mg:
Katten en honden van 2,5 kg of minder
STRONGHOLD 30 mg:
Honden tussen 2,6 en 5,0 kg
STRONGHOLD 45 mg:
Katten tussen 2,6 en 7,5 kg
STRONGHOLD 60 mg:
Honden tussen 5,1 en 10,0 kg
STRONGHOLD 120 mg:
Honden tussen 10,1 en 20,0 kg
STRONGHOLD 240 mg:
Honden tussen 20,1 en 40,0 kg
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien STRONGHOLD topicaal toe volgens onderstaande tabel:
Katten (kg)
Kleur van de tubedop
Toegediende mg selamectine
Concentratie (mg/ml)
Toegediend volume (nominale maten van de tube - ml)
⤠2,5 2,6-7,5 > 7,5
Roze Blauw
15 45 Juiste combinatie van tubes
60 60 60
0,25 0,75 Juiste combinatie van tubes
41 Honden (kg)
Kleur van de tubedop
Toegediende mg selamectine
Concentratie (mg/ml)
Toegediend volume (nominale maten van de tube - ml)
⤠2,5 2,6-5,0 5,1-10,0 10,1-20,0 20,1-40,0 > 40
Roze Violet Bruin Rood Groen
15 30 60 120 240 Juiste combinatie van tubes
60 120 120 120 120 60/120
0,25 0,25 0,5 1,0 2,0 Juiste combinatie van tubes
Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (katten en honden)
⢠Dieren ouder dan 6 weken:
Na toediening van het product aan het dier worden volwassen vlooien en larven gedood en geen levensvatbare vlooieneitjes meer geproduceerd.
Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien en kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Om de preventie van besmettingen door vlooien te garanderen, moet het product tijdens het vlooienseizoen iedere maand aan het dier worden toegediend.
Eén maand voordat de vlooien actief worden, moet al met de behandeling worden gestart.
Dit zorgt ervoor, dat de vlooien die het dier besmetten, worden gedood, er geen levensvatbare eitjes geproduceerd worden door deze vlooien en de larven (die uitsluitend in de omgeving voorkomen) ook worden gedood.
Dit doorbreekt de levenscyclus van de vlo en voorkomt besmettingen door vlooien.
Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis dient het product met maandelijkse intervallen te worden gegeven.
⢠Behandeling van drachtige en lacterende dieren ter preventie van besmetting met vlooien van pups en kittens:
Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie draagt maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren bij aan de preventie van vlooienbesmettingen in het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Preventie van hartwormziekte (katten en honden)
Het product kan het hele jaar door toegediend worden of tenminste binnen een maand nadat het dier voor het eerst aan muggen is blootgesteld en daarna elke maand tot het einde van het muggenseizoen.
De laatste dosis moet binnen een maand nadat het dier voor het laatst aan muggen blootgesteld was, worden gegeven.
Indien een dosis gemist wordt en de tussenperiode van een maand overschreden wordt, zal onmiddellijke toediening van het product en hervatten van de maandelijkse dosering de kans op de ontwikkeling van volwassen hartwormen minimaliseren.
De eerste dosis van het product moet, wanneer een ander product in een programma ter voorkoming van hartwormziekte vervangen wordt, binnen een maand na de laatste dosis van het vorige medicament gegeven worden.
Behandeling van spoelworminfecties (katten en honden)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
42 Behandeling van infecties met bijtende luizen (katten en honden)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties (katten)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties (honden)
Een enkelvoudige dosis van het product toedienen.
Losse debris dient bij iedere behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van haakworminfecties (katten)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van schurftmijtinfecties (honden)
Voor een complete eliminatie van de mijt moet het product tweemaal worden toegediend met een interval van 1 maand.
Alleen voor uitwendig gebruik.
Voor topicaal gebruik, op de huid aan de basis van de nek, net voor de schouderbladen.
STRONGHOLD dient als een eenmalige topicale dosis toegediend te worden in een minimum dosering van 6 mg selamectine per kg lichaamsgewicht.
Wanneer meerdere besmettingen of infecties tegelijkertijd bij hetzelfde dier behandeld worden met het product, dient slechts één topicale toediening plaats te vinden met de aanbevolen dosering van 6 mg/kg.
De lengte van de behandelingsperiode voor de individuele parasieten is weergegeven in paragraaf DOSERING VOOR ELK DOELDIER.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Verwijder de STRONGHOLD tube uit de doordrukstrip.
Houd de tube rechtop en druk stevig op de dop zodat deze door de afsluiting heenprikt.
Verwijder vervolgens de dop.
43 Leg een scheiding in het haar aan de basis van de nek van het dier, vóór de schouderbladen, totdat het huidoppervlak zichtbaar is.
Plaats de punt van de tube met STRONGHOLD, zonder te masseren, op de huid en knijp in de tube om de inhoud rechtstreeks op één plaats aan te brengen.
Vermijd contact tussen het product en vingers.
Breng het product niet aan als de vacht van het dier nat is.
Vanaf 2 uur na de behandeling zal echter wassen of onderdompelen van de hond of kat de werkzaamheid van het product niet verminderen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
Dit product mag alleen op de huid aangebracht worden.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Breng het product niet aan als de vacht van het dier nat is.
Vermijd contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Behandelde dieren niet in water laten tot minstens twee uur na de behandeling.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
44 Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Uiterst brandbaar - hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
18.03.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
STRONGHOLD is verkrijgbaar in verpakkingen van drie tubes (alle presentaties), zes tubes (alle presentaties met uitzondering van selamectine 15 mg), of vijftien tubes (alleen voor de presentatie met selamectine 15 mg).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Pfizer H.C.P.
Corporation Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Ä eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
45 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti Ãsterreich Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Îλλάδα Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 99
España Pfizer S.A.
Tel: +34 91 4909900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
România Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ãsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia s.r.l., Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
ÎÏÏÏÎ¿Ï Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
46
| animal medication | stronghold |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/109
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
SUPRELORIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Suprelorin?
Suprelorin is een implantaat dat de werkzame stof desloreline bevat.
Suprelorin wordt aangeboden in de vorm van een voorgeladen applicator.
Wanneer wordt Suprelorin voorgeschreven?
Suprelorin wordt gebruikt om gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen tijdelijk onvruchtbaar te maken.
Het implantaat wordt onderhuids ingebracht onder de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lendengebied.
Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf zes weken tot ten minste zes maanden na de eerste behandeling, waarna de hond zo nodig een nieuw implantaat kan krijgen, dat onmiddellijk werkzaam is tot ongeveer zes maanden na de implantatie.
Hoe werkt Suprelorin?
De werkzame stof in Suprelorin, desloreline, bootst de werking na van het natuurlijke gonadotrofine- afgevende hormoon (GnRH), dat de afgifte regelt van andere hormonen die bij de vruchtbaarheid betrokken zijn.
Suprelorin wordt toegediend in de vorm van een implantaat dat langzaam een voortdurende lage dosis desloreline afgeeft.
Hierdoor wordt de productie van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) onderdrukt.
Als gevolg daarvan krijgen reuen minder testosteron in hun bloed, maken ze geen sperma meer aan en vermindert hun libido.
Mocht een met Suprelorin behandelde reu toch met een loops teefje paren, dan is de kans dat het teefje zwanger raakt miniem.
Hoe is Suprelorin onderzocht?
Suprelorin is onder praktijkomstandigheden onderzocht bij reuen die tussen 10 en 25 kg wogen, waarbij een implantaat werd ingebracht, waarna ze tot een jaar lang gevolgd werden.
In de onderzoeken werd gekeken naar het effect van Suprelorin op het testosterongehalte in het bloed, de grootte van de zaadballen en de hoeveelheid sperma die de honden konden produceren.
In sommige van deze onderzoeken kregen de honden meer dan eenmaal Suprelorin en werden ze tot een jaar nadat ze het laatste implantaat hadden gekregen, geobserveerd.
De veiligheid van Suprelorin werd onderzocht bij honden die meer dan het tienvoudige van de aanbevolen dosis kregen toegediend.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Suprelorin tijdens de studies te hebben?
Uit alle onderzoeken bleek een verlaging van het testosterongehalte in het bloed, een kleinere omvang van de zaadballen, een verminderd libido en een afgenomen spermatogenese (er werd minder sperma gevormd in de zaadballen).
Bij meer dan 95% van de honden begonnen deze effecten zes weken na de implantatie (het inbrengen van het implantaat) en duurden deze ten minste zes maanden.
Bij het merendeel van de honden waren de eigenschappen van het sperma na ongeveer een jaar na de laatste behandeling weer normaal.
Nadat de behandeling met Suprelorin was gestopt, konden de reuen uiteindelijk weer succesvol met teefjes paren.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Suprelorin in?
Er kan bij de honden gedurende twee weken na de implantatie matige zwelling optreden op de implantatieplek.
Ook kan kunnen er gedurende drie maanden na de implantatie enige plaatselijke reacties optreden (bv. ontsteking of verharding).
Alle zwellingsverschijnselen en plaatselijke reacties gaan vanzelf over.
Gedurende de behandeling neemt de omvang van de zaadballen af.
Het wordt niet aanbevolen Suprelorin te gebruiken voor honden die de puberteit nog niet hebben bereikt, aangezien het middel niet bij deze dieren is onderzocht.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Suprelorin.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
In het onwaarschijnlijke geval dat het geneesmiddel in aanraking komt met de huid, de blootgestelde plek onmiddellijk met overvloedig water afspoelen, aangezien dit soort stoffen door de huid kan worden opgenomen.
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert, door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen is afgeschermd tot het moment van implantatie.
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Waarom is Suprelorin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suprelorin groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suprelorin.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Suprelorin:
De Europese Commissie heeft op 10-07-2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suprelorin verleend aan de firma Cyton Biosciences.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
blz.
2/2 ©EMEA 2007
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg voor
Verpakking
Inhoud
Verpakkings-grootte
Wachttijd
EU/2/07/072/001
Suprelorin
4,7 mg
Implantaat
Honden Subcutaan gebruik.
Gesloten foliezak in
2 implantaten
2 in implantaat- injectoren herladen
NVT
kartonnen doos
implantaten + 1 actuator
EU/2/07/072/002
Suprelorin
4,7 mg
Implantaat
Honden Subcutaan gebruik.
Gesloten foliezak in kartonnen doos
5 implantaten
5 in implantaat- injectoren herladen implantaten + 1 actuator
NVT
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat)
Hulpstof(fen):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat Wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden (reuen).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 6 weken tot tenminste 6 maanden na de eerste behandeling.
Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.
Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het product kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap.
In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen zes weken en zes maanden na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.
Elke dekking die meer dan zes maanden na toediening van het product plaatsvindt kan resulteren in een zwangerschap.
Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden, op voorwaarde dat het product elke zes maanden wordt toegediend.
2 Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het product, is niet onderzocht.
Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80% van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels (⥠0,4 ng/ml).
Achtennegentig procent van de honden keerde binnen 18 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels.
Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere grootte van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
Tijdens klinische trials, behielden de meeste kleinere honden (< 10 kg) gedurende meer dan 12 maanden na implantatie onderdrukte testosteronspiegels.
Voor zeer grote honden (> 40 kg) zijn de gegevens beperkt maar was de duur van de testosterononderdrukking vergelijkbaar met die die werd opgemerkt bij middelgrote en grote honden.
Voor het gebruik van het product bij honden van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dierenarts daarom een risico/baatbeoordeling uit te voeren.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het product bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht.
Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het product.
Gegevens tonen aan dat behandeling met het product het libido van de hond zal verminderen, maar andere gedragsveranderingen (bijv. agressie bij reuen) zijn niet onderzocht.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren.
Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.
Hoewel huidcontact met het product niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.
Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.
Roep in geval van accidentele zelf-injectie onmiddellijk de hulp van een arts in om het implantaat te laten verwijderen.
Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Matige zwelling kan gedurende 14 dagen te zien zijn op de implantatieplek.
Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn 3 maanden na toediening opgemerkt.
Tijdens de behandelingsperiode zal men een aanzienlijke verkleining van de testikels zien.
In zeer zeldzame gevallen kan een testikel afdalen in de liesring.
3 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voorzover bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutaan gebruik.
De aanbevolen dosis is één implantaat per hond, ongeacht de grootte van de hond.
Ter voorkoming van het introduceren van infectie dient voorafgaand aan implantatie desinfectie van de implantatieplek ondernomen te worden.
Wanneer het haar lang is, dient indien nodig een stukje te worden weggeknipt.
Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.
Bevestig de actuator met behulp van de luer- lockaansluiting op de implantaatinjector
Het product dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lumbale gebied te worden geïmplanteerd.
Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.
Til de losse huid tussen de schouderbladen op.
Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.
Druk de actuatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.
Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is.
Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.
Herhaal de toediening om de zes maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Het product niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
Het biologisch compatibele implantaat hoeft niet verwijderd te worden.
Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts.
Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 implantaten.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Gonadotrofine-afgevende hormonen (GnRH), ATCvet-code:
QH01CA93.
4 5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
De GnRH-agonist, desloreline, werkt door het onderdrukken van de functie van de hypofyse-gonadale as indien toegediend in een lage, voortdurende dosis.
De onderdrukking resulteert in het falen van behandelde dieren om follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH), de hormonen die verantwoordelijk zijn voor het in stand houden van vruchtbaarheid te synthetiseren en/of af te geven.
De voortdurende lage dosis desloreline zal de functionaliteit van mannelijke voortplantingsorganen, het libido en de spermatogenese en de plasmatestosteronspiegels, vanaf 4-6 weken na implantatie, verminderen.
Een korte transiënte verhoging van plasmatestosteron kan direct na implantatie tijdelijk worden opgemerkt.
De meting van plasmaconcentraties van testosteron heeft het aanhoudende farmacologische effect van de voortdurende aanwezigheid van desloreline in de bloedsomloop gedurende tenminste 6 maanden na toediening van het product aangetoond.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Men heeft aangetoond dat plasmadeslorelinespiegels 7 tot 35 dagen na toediening van een implantaat met 5 mg radiogelabelde desloreline een piek bereiken.
De stof kan tot ongeveer 2,5 maand na implantatie direct in het plasma worden gemeten.
Het metabolisme van desloreline is snel.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gehydrogeneerde palmolie Lecithine Watervrij natriumacetaat
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voorzover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2°C â 8°C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het implantaat wordt geleverd in een voorgeladen implantaatinjector.
Elke voorgeladen implantaatinjector is verpakt in een gesloten foliezak, die vervolgens wordt gesteriliseerd.
De uiteindelijke verkooppresentatie bestaat uit een kartonnen doos die twee of vijf individueel in folie verpakte gesteriliseerde implantaatinjectors bevat, samen met een implanteerapparaat (actuator) dat niet is gesteriliseerd.
De actuator wordt met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector bevestigd.
5 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
De actuator kan opnieuw worden gebruikt.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/072/001 EU/2/07/072/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/07/2007
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< Datum van beslissing van Commissie >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6 BIJLAGE II
A. < FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN > HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
7 A. < FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDE(E)L(EN) EN > HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Hay-on-Wye HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 in implantaatinjectoren voorgeladen implantaten + 1 actuator 5 in implantaatinjectoren voorgeladen implantaten + 1 actuator
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden (reuen).
6.
INDICATIE(S)
Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde reuen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
Slechts één implantaat toedienen.
Men dient het implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond toe te dienen.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast (2°C â 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
De actuator kan opnieuw worden gebruikt.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/072/001 EU/2/07/072/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer} 12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIEZAK
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Eén in één implantaatinjector voorgeladen implantaat
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Partij {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13 B.
BIJSLUITER
14 BIJSLUITER Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Hay-on-Wye HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.
4.
INDICATIE(S)
Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Matige zwelling kan gedurende 14 dagen te zien zijn op de implantatieplek.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden (reuen).
15 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond.
Herhaal de behandeling om de 6 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Het product niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
Men dient één implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond toe te dienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.
Bevestig de actuator met behulp van de luer- lockaansluiting op de implantaatinjector.
Ter voorkoming van introductie van infectie dient voorafgaand aan implantatie desinfectie van de implantatieplek ondernomen te worden.
Selecteer de implantatielocatie door de plek op de rug midden tussen de schouderbladen te zoeken.
Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.
Wanneer het haar lang is, kan indien nodig een stukje worden weggeknipt.
Til de losse huid tussen de schouderbladen op.
Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.
Druk de actuatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.
Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is.
Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.
Het biologisch compatibele implantaat hoeft niet verwijderd te worden.
Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts.
Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.
De actuator kan opnieuw worden gebruikt.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2°C â 8°C.
Niet in de vriezer bewaren
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos.
16 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren.
Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.
Hoewel huidcontact met het product niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.
Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.
Roep in geval van accidentele zelf-injectie onmiddellijk de hulp van een arts in om het implantaat te laten verwijderen.
Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 6 weken tot tenminste 6 maanden na de eerste behandeling.
Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.
Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het product kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap.
In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen zes weken en zes maanden na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.
Elke dekking die meer dan zes maanden na toediening van het product plaatsvindt kan resulteren in een zwangerschap.
Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden, op voorwaarde dat het product elke zes maanden wordt toegediend.
Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het product, is niet onderzocht.
Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80% van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels (⥠0,4 ng/ml).
Achtennegentig procent van de honden keerde binnen 18 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels.
Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
Tijdens klinische trials, behielden de meeste kleinere honden (< 10 kg) gedurende meer dan 12 maanden na implantatie onderdrukte testosteronspiegels.
Voor zeer grote honden (> 40 kg) zijn de gegevens beperkt maar was de duur van de testosterononderdrukking vergelijkbaar met die die werd opgemerkt bij middelgrote en grote honden.
Voor het gebruik van het product bij honden van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dierenarts daarom een risico/baatbeoordeling uit te voeren.
Het gebruik van het product bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht.
Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het product.
17 Gegevens tonen aan dat behandeling met het product het libido van de hond zal verminderen, maar andere gedragsveranderingen (bijv. agressie bij reuen) zijn niet onderzocht.
Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 implantaten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
De actuator kan opnieuw worden gebruikt.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
maand JJJJ
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www/emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18
| animal medication | suprelorin |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/038
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin dat een levend (verzwakt) virus bevat van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
Wanneer wordt Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W voorgeschreven?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van tien weken en ouder tegen de ziekte van Aujeszky, een aandoening vergelijkbaar met rabiës (hondsdolheid), die wordt veroorzaakt door een herpesvirus.
Het middel is bedoeld om sterfte en ziekteverschijnselen te voorkomen en de uitscheiding van het virus te verminderen.
Door gelten (wijfjesvarkens die nog geen biggen hebben geworpen) en zeugen (wijfjesvarkens die reeds biggen hebben voortgebracht) in te enten met Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kunnen ook de nakomelingen immuun worden gemaakt.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 2 ml in de nekspier achter het oor, met een tussentijd van drie tot vier weken.
De immuniteit vangt aan na drie weken en duurt drie maanden.
Vrouwelijke fokvarkens moeten opnieuw worden gevaccineerd vóór de eerste dekking of tijdens iedere dracht, drie tot zes weken vóór de werpdatum.
Fokberen (mannelijke fokvarkens) moeten elke zes maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Bij vaccinatie van de gehele varkensstapel moet elke vier maanden één dosis worden toegediend aan ieder mannelijk en vrouwelijk fokvarken.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe werkt Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin.
Vaccins "leren" het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) hoe het zich tegen een ziekte kan beschermen.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bevat kleine hoeveelheden van een verzwakte vorm van het virus dat de ziekte van Aujeszky veroorzaakt.
Het virus is genetisch gemanipuleerd: een van de genen is verwijderd (het gen dat ervoor zorgt dat het virus het enzym thymidinekinase aanmaakt), waardoor het virus zwakker wordt.
Het vaccin bevat ook adjuvantia (een mengsel van hulpstoffen dat bestaat uit aluminium, minerale olie, een emulgator en een detergens) die de werking van het middel versterken.
Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als lichaamsvreemd en worden antistoffen aangemaakt.
Als het immuunsysteem hierna opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld, zal het sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Hierdoor worden de varkens tegen de ziekte beschermd.
Via het colostrum (eerste melk) en de melk worden de antistoffen ook door de moeder aan de biggen doorgegeven.
Op deze manier worden de biggen van gevaccineerde varkens tegen de ziekte beschermd.
Hoe is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W onderzocht?
De werking van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W werd ongeveer twee jaar lang onderzocht bij een groot aantal varkens op verschillende boerderijen.
De varkensstapel werd gecontroleerd op tekenen van besmetting met het type van de ziekte van Aujeszky waaraan de varkens in het veld blootgesteld kunnen worden.
In de onderzoeken werd de mate van besmetting bij gevaccineerde varkens vergeleken met die bij ongevaccineerde varkens.
Welke bijwerkingen heeft Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was werkzaam voor wat betreft het voorkomen van besmetting met het virus.
Na vaccinatie trad een sterke daling op van het aantal varkensstapels waar tekenen van besmetting werden aangetroffen, en van het aantal besmette varkens in de stapel.
De mate van besmetting bij de varkens die niet waren gevaccineerd, bleef gelijk.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W in?
Bij de helft van de gevaccineerde varkens kan tijdelijk een geringe reactie voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie kan na de eerste injectie tot 2 cm groot zijn en na de tweede injectie tot 5 cm, maar meestal verdwijnen deze reacties binnen drie weken.
Bij een klein aantal varkens kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur tot ongeveer 40,5°C optreden, die twee dagen kan duren.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Was en desinfecteer handen en materialen na gebruik.
Onbedoelde zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Raadpleeg in geval van onbedoelde zelfinjectie onmiddellijk een arts en toon hem de bijsluiter.
Als de pijn na het onderzoek langer dan twaalf uur aanhoudt, moet u opnieuw een arts raadplegen.
©EMEA 2007 Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de actieve en passieve immunisatie van varkens om sterfte en de klinische symptomen van de ziekte van Aujeszky te voorkomen of te verminderen en om de uitscheiding van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
De Europese Commissie heeft op 7 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verleend aan de firma Fort Dodge Animal Health Holland.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 7 augustus 2003.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 3 oktober 2007.
©EMEA 2007
EU-nummer
Handelsnaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/98/009/001
Suvaxyn
Levend, verzwakt
Emulsie voor
Varkens
Intramusculair
7 ml glazen injectieflacon
1 x 10 1 flacon van 10 0 dagen
Aujeszky 783 O/W
virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783
injectie na reconstitutie
gebruik
(gevriesdroogde component) & 22 ml
doses doses plus 1 fles voor
: ⥠105,2 CCID50 * per dosis
glazen fles (vloeibare component)
reconstitutie
EU/2/98/009/002
Suvaxyn
Levend, verzwakt
Emulsie voor
Varkens
Intramusculair
7 ml glazen injectieflacon
1 x 50 1 flacon van 50 0 dagen
Aujeszky 783 O/W
virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783
injectie na reconstitutie
gebruik
(gevriesdroogde component) & 105 ml
doses doses plus 1 fles voor
: ⥠105,2 CCID50 * per dosis
glazen fles (vloeibare component)
reconstitutie
EU/2/98/009/003
Suvaxyn
Levend, verzwakt
Emulsie voor
Varkens
Intramusculair
7 ml glazen injectieflacon
1 x 100 1 flacon van 0 dagen
Aujeszky 783 O/W
virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783
injectie na reconstitutie
gebruik
(gevriesdroogde component) & 210 ml
doses 100 doses plus 1 fles voor
: ⥠105,2 CCID50 * per dosis
glazen fles (vloeibare component)
reconstitutie
EU/2/98/009/004
Suvaxyn
Levend, verzwakt
Emulsie voor
Varkens
Intramusculair
7 ml glazen injectieflacon
10 x 10 10 flacons van 0 dagen
Aujeszky 783 O/W
virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783
injectie na reconstitutie
gebruik
(gevriesdroogde component) & 22 ml
doses 10 doses plus 10 flessen voor
: ⥠105,2 CCID50 * per dosis
glazen fles (vloeibare component)
reconstitutie
EU/2/98/009/005
Suvaxyn
Levend, verzwakt
Emulsie voor
Varkens
Intramusculair
7 ml glazen injectieflacon
10 x 50 10 flacons van 0 dagen
Aujeszky 783 O/W
virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783
injectie na reconstitutie
gebruik
(gevriesdroogde component) & 105 ml
doses 50 doses plus 10 flessen voor
: ⥠105,2 CCID50 * per dosis
glazen fles (vloeibare component)
reconstitutie
EU/2/98/009/006
Suvaxyn
Levend, verzwakt
Emulsie voor
Varkens
Intramusculair
7 ml glazen injectieflacon
10 x 10 flacons van
Aujeszky 783 O/W
virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783
injectie na reconstitutie
gebruik
(gevriesdroogde component) & 210 ml
100 100 doses plus doses 10 flessen voor
: ⥠105,2 CCID50 * per dosis
glazen fles (vloeibare component)
reconstitutie
* Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Poeder
Werkzame bestanddelen:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ⥠105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van de bereide emulsie * Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel
Ãén dosis van 2 ml bevat:
Adjuvans:
Aluminiumhydroxide Minerale olie (Marcol 52) Mannide mono oleaat (Arlacel A) Polysorbaat 80 (Tween 80)
2,1 mg 425 µl 46 µl 17 µl
Hulpstof:
Thiomersal
0,15 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Varkens.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van varkens van 10 weken en ouder ter voorkoming van de sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Aktieve immuniteit: aanvang van de immuniteit is vanaf 3 weken na de basis vaccinatie.
De duur van de immuniteit is minstens 3 maanden na de basis vaccinatie.
2 4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dien het middel niet toe in samenhang met andere geneeskundige producten.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Elke big van gevaccineerde gelten of zeugen dient een voldoende hoeveelheid colostrum en melk op te nemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was en desinfecteer handen en materialen na gebruik.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geringe, tijdelijke en lokale reacties tot 2 cm doorsnede na eerste vaccinatie en tot 5 cm doorsnede na tweede vaccinatie kunnen bij 50% van de varkens voorkomen.
In het algemeen verdwijnen deze reacties binnen 3 weken na vaccinatie, Een tijdelijke verhoging in lichaamstemperatuur, tot ongeveer 40,5°C voor de duur van 2 dagen, kan voorkomen in een klein aantal varkens na vaccinatie.
In zeer zeldzame gevallen (< 1/100 000), kunnen overgevoeligheidsreacties waargenomen worden.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de verenigbaarheid van dit vaccin met andere middelen.
De veiligheid en werkzaamheid van dit middel, bij gebruik samen met een ander middel (hetzij op dezelfde dag of op verschillende tijdstippen), is derhalve niet aangetoond.
3 4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculaire toediening.
Ter bereiding van het vaccin, spuit 3 ml oplosmiddel in de kleine flacon met poeder.
Schud voorzichtig om het vaccin op te lossen en spuit het opgeloste vaccin in de fles met oplosmiddel.
Schud de injectieflacon na reconstitutie van de gevriesdroogde component in de vloeibare component rustig om schuimvorming te vermijden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Dien toe door middel van intramusculaire injectie van 1 dosis per varken in de nek in het gebied achter het oor.
Basisvaccinatie van slachtvarkens en fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
Injecteer één dosis per slachtvarken vanaf de leeftijd van 10 weken.
Een tweede dosis kan geïnjecteerd worden 3-4 weken na de eerste injectie.
De aanwezigheid van antistoffen bij de moeder tegen het virus van de ziekte van Aujeszky kan een negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat.
Injecteer één dosis per fokvarken (gelt, zeugen en beren) vanaf de leeftijd van 10 weken, gevolgd door een tweede injectie 3-4 weken na de eerste injectie.
Hervaccinatie van fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
Injecteer één dosis per gelt voor de eerste dekking, of Injecteer één dosis per gelt of zeug gedurende iedere dracht op 3-6 weken vóór de verwachte werpdatum.
Injecteer één dosis per beer tenminste elke 6 maanden.
Bij bedrijfsvaccinatie kan elke 4 maanden een injectie van één dosis per gelt, zeug en beer toegediend worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Behalve een toename van de omvang van de weefselreactie op de plaats van injectie zijn geen andere bijwerkingen waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI 09 AD 01
De werkzame stof wekt actieve immuniteit op tegen de ziekte van Aujeszky bij varkens.
Door reconstitutie van het immunogeen in de olie-emulsie wordt de inductie van immuniteit na injectie verlengd.
Nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen krijgen een passieve immuniteit via het colostrum en de melk.
Het gE-(glycoproteïne E-negatief) kenmerk van het vaccinvirus geeft de mogelijkheid een onderscheid te maken tussen antistoffen die worden geïnduceerd door vaccinatie met dit product en antistoffen die worden geïnduceerd door veldinfectie met het virus van de ziekte van Aujeszky, indien het vaccin gebruikt wordt naast een geschikte diagnostische test.
Derhalve is het product geschikt om te worden gebruikt in programmaâ s ter eradicatie van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky bij varkens, gebaseerd op de aan- of afwezigheid van antilichamen tegen het gE-antigeen van dat virus.
4 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Aluminium hydroxide Minerale olie (Marcol 52)l Mannide mono oleaat (Arlacel A) Polysorbaat 80 (Tween 80) Thiomersal Dinatriumwaterstoffosfaat Natriumwaterstoffosfaat Mannitol Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (poeder):
2 jaar.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (oplosvloeistof):
2 jaar.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies:
1 uur
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Poeder voor emulsie voor injectie:
7 ml flacons van hydrolytisch glas klasse I, bevattende 10, 50 of 100 doses gevriesdroogd poeder.
De flacons zijn gesloten met een butylrubber stop en afgesloten met een aluminium capsule.
Oplosmiddel voor emulsie voor injectie:
20 ml, 100 ml of 200 ml flessen van hydrolytisch glas klasse I met oplosmiddel voor de 10, 50 of 100 dosis presentatie.De flessen zijn gesloten met een butylrubber stop en afgesloten met een aluminium capsule.
Een kartonnen doos met 1 flacon met poeder en 1 fles met oplosmiddel of met 10 flacons met poeder en 10 flessen met oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
5 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/98/009/001-006
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
07/08/1998 22/08/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
6 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
7 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) ENHOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
8 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame stof
1
Diersoort
Overige bepalingen
Aluminiumhydroxide Dinatriumwaterstof fosfaat2 Mannitol3 Minerale olie 4 Polysorbaat5 Natriumwaterstof fosfaat6 Thimerosal7
Alle voedselproducerende soorten
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Geen.
1 PB nr.
L 290 van 5.12.95 2 PB nr.
L 272 van 25.10.96 3 PB nr.
L 272 van 25.10.96 4 PB nr.
L 291 van 6.12.95 5 PB nr.
L 272 van 25.10.96 6 PB nr.
L 2 72 van 25.10.96 7 PB nr.
L 110 van 26.04.97
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doosetiket 1 x 10 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ⥠105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van bereid vaccin * CCID50 = de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannidemonooleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 flacon met poeder voor injectie (10 doses) plus 1 fles oplosmiddel voor injectie (20 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE
Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken
12 8.
WACHTTIJD
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - zie de bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfecteermiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde overheidsinstantie.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
De verkoop, de levering en/of het gebruik van dit product is in bepaalde lidstaten of delen van lidstaten verboden of kan daar verboden worden.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
13 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/009/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer} poeder:
Lot {nummer} oplosmiddel:
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doosetiket 1 x 50 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ⥠105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van bereid vaccin * CCID50 = de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannidemonooleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 flacon met poeder voor injectie (50 doses) plus 1 fles oplosmiddel voor injectie (100 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE
Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken
15 8.
WACHTTIJD
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - zie de bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfecteermiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde overheidsinstantie.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
De verkoop, de levering en/of het gebruik van dit product is in bepaalde lidstaten of delen van lidstaten verboden of kan daar verboden worden.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/009/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer} poeder:
Lot {nummer} oplosmiddel:
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doosetiket 1 x 100 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ⥠105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van bereid vaccin * CCID50 = de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannidemonooleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 flacon met poeder voor injectie (100 doses) plus 1 fles oplosmiddel voor injectie (200 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE
Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken
18 8.
WACHTTIJD
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - zie de bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfecteermiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde overheidsinstantie.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
De verkoop, de levering en/of het gebruik van dit product is in bepaalde lidstaten of delen van lidstaten verboden of kan daar verboden worden.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
19 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/009/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer} poeder:
Lot {nummer} oplosmiddel:
20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doosetiket 10 x 10 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ⥠105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van bereid vaccin * CCID50 = de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannidemonooleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 flacons met poeder voor injectie (ieder bevattend 10 doses) plus 10 flessen met oplosmiddel. (ieder bevattend 20 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE
Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken
21 8.
WACHTTIJD
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - zie de bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfecteermiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde overheidsinstantie.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
De verkoop, de levering en/of het gebruik van dit product is in bepaalde lidstaten of delen van lidstaten verboden of kan daar verboden worden.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
22 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/009/004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer} poeder:
Lot {nummer} oplosmiddel:
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doosetiket 10 x 50 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ⥠105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van bereid vaccin * CCID50 = de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannidemonooleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 flacons met poeder voor injectie (ieder bevattend 50 doses) plus 10 flessen oplosmiddel (ieder bevattende 100 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE
Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken
24 8.
WACHTTIJD
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - zie de bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfecteermiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde overheidsinstantie.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
De verkoop, de levering en/of het gebruik van dit product is in bepaalde lidstaten of delen van lidstaten verboden of kan daar verboden worden.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
25 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/009/005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer} poeder:
Lot {nummer} oplosmiddel:
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doosetiket 10 x 100 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ⥠105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van bereid vaccin * CCID50 = de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannidemonooleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 flacons met poeder voor injectie (ieder bevattend 50 doses) plus 10 flessen oplosmiddel (ieder bevattende 100 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE
Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken
27 8.
WACHTTIJD
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - zie de bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfecteermiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde overheidsinstantie.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
De verkoop, de levering en/of het gebruik van dit product is in bepaalde lidstaten of delen van lidstaten verboden of kan daar verboden worden.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
28 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/009/006
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer} poeder:
Lot {nummer} oplosmiddel:
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
10 doses
A.
Injectieflacons voor de gevriesdroogde component
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, poeder voor injectie.
Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky,.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 doses
4.
TOEDIENINGSWEG:
Voor intramusculair gebruik
5.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
30 B.
Flessen voor het oplosmiddel:
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, oplosmiddel voor injectie.
Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
20 ml (10 doses)
3.
TOEDIENINGSWEG:
Voor intramusculair gebruik
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
6.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
7.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
50 doses
A.
Injectieflacons voor de gevriesdroogde component
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, poeder voor injectie.
Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky,.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 doses
4.
TOEDIENINGSWEG:
Voor intramusculair gebruik
5.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
32 B.
Flessen voor het oplosmiddel:
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, oplosmiddel voor injectie.
Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
100 ml (50 doses)
3.
TOEDIENINGSWEG:
Voor intramusculair gebruik
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
6.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
7.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
100 doses
A.
Injectieflacons voor de gevriesdroogde component
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, poeder voor injectie.
Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky,.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
100 doses
4.
TOEDIENINGSWEG:
Voor intramusculair gebruik
5.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
7.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
34 B.
Flessen voor het oplosmiddel:
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, oplosmiddel voor injectie.
Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
200 ml (100 doses)
3.
TOEDIENINGSWEG:
Voor intramusculair gebruik
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
6.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
7.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Accidentele injectie is gevaarlijk â zie bijsluiter vóór gebruik
35 B.
BIJSLUITER
36 Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ⥠105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van de bereide emulsie * Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Ãén dosis van 2 ml bevat:
Aluminium hydroxide, Minderale olie (Marcol 52), Mannide mono oleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van varkens van 10 weken en ouder ter voorkoming van de sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Aktieve immuniteit: aanvang van de immuniteit is vanaf 3 weken na de basis vaccinatie.
De duur van de immuniteit is minstens 3 maanden na de basis vaccinatie.
37 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geringe, tijdelijke en lokale reacties tot 2 cm doorsnede na eerste vaccinatie en tot 5 cm doorsnede na tweede vaccinatie kunnen bij 50% van de varkens voorkomen.
In het algemeen verdwijnen deze reacties binnen 3 weken na vaccinatie, Een tijdelijke verhoging in lichaamstemperatuur, tot ongeveer 40,5°C voor de duur van 2 dagen, kan voorkomen in een klein aantal varkens na vaccinatie.
In zeer zeldzame gevallen (< 1/100 000), kunnen overgevoeligheidsreacties waargenomen worden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik.
Vaccinatie-programma:
Basisvaccinatie van slachtvarkens en fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
⢠Injecteer één dosis per slachtvarken vanaf de leeftijd van 10 weken.
Een tweede dosis kan geïnjecteerd worden 3-4 weken na de eerste injectie.
De aanwezigheid van antistoffen bij de moeder tegen het virus van de ziekte van Aujeszky kan een negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat ⢠Injecteer één dosis per fokvarken (gelt, zeugen en beren) vanaf de leeftijd van 10 weken, gevolgd door een tweede injectie 3-4 weken na de eerste injectie.
Hervaccinatie van fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
⢠Injecteer één dosis per gelt voor de eerste dekking, of ⢠Injecteer één dosis per gelt of zeug gedurende iedere dracht op 3-6 weken vóór de verwachte werpdatum. ⢠Injecteer één dosis per beer tenminste elke 6 maanden
Bij bedrijfsvaccinatie kan elke 4 maanden een injectie van één dosis per gelt, zeug en beer toegediend worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Ter bereiding van het vaccin, spuit 3 ml oplosmiddel in de kleine flacon met poeder.
Schud voorzichtig om het vaccin op te lossen en spuit het opgeloste vaccin in de fles met oplosmiddel.
38 Schud de injectieflacon na reconstitutie van de gevriesdroogde component in de vloeibare component rustig om schuimvorming te vermijden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Dien toe door middel van intramusculaire injectie van 1 dosis per varken in de nek in het gebied achter het oor.
Vaccineer alleen gezonde dieren Elke big van gevaccineerde gelten of zeugen dient een voldoende hoeveelheid colostrum en melk op te nemen.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de verenigbaarheid van dit vaccin met andere middelen.
De veiligheid en werkzaamheid van dit middel, bij gebruik samen met een ander middel (hetzij op dezelfde dag of op verschillende tijdstippen), is derhalve niet aangetoond.
Was en desinfecteer handen en materialen na gebruik.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
39 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voor diergeneeskundig gebruik.
De werkzame stof wekt actieve immuniteit op tegen de ziekte van Aujeszky bij varkens.
Door reconstitutie van het immunogeen in de olie-emulsie wordt de inductie van immuniteit na injectie verlengd.
Nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen krijgen een passieve immuniteit via het colostrum en de melk.
De aanwezigheid van antistoffen bij de moeder tegen het virus van de ziekte van Aujeszky kan een negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat.
De gE-(glycoproteïne E-negatief) kenmerk van het vaccin-virus geeft de mogelijkheid een onderscheid te maken tussen antistoffen die worden geïnduceerd door vaccinatie met dit product en antistoffen die worden geïnduceerd door veldinfectie met het virus van de ziekte van Aujeszky, indien het vaccin gebruikt wordt naast een geschikte diagnostische test..
Derhalve is het product geschikt om te worden gebruikt in programmaâ s ter eradicatie van veldvirus van de ziekte van Aujeszky bij varkens, gebaseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen het gE-antigeen van dat virus.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
40 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél:
0800 50327
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/Deutschland Tel:
0800 50327
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ âСаниÐо ÐЪÐÐÐÐ ÐЯâ ÐÐÐ 1408 â СоÑиÑ, ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Ð±Ñл. âÐиÑоÑаâ â 200, вÑ
. âÐâ, ап.
51 поÑенÑки адÑеÑ:
1606 â СоÑиÑ, ÐÑлгаÑÐ¸Ñ Ð.Ð.
237 Teл: + 359 28514413
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Hr.
Sz.
220/13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Ä eská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod Nádraž Ãm 853 CZ-268 01 HoÅ ovice Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel:
0800 4555554
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
Ãsterreich Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstr.
20 D-52146 Würselen Tel: + 49 2405 454 100
Îλλάδα ÎÎÎ ÎΦÎΡΠΠ.Î.
ÎενάνδÏοÏ
73 GR-10437 Îθήνα Τηλ: + 30 210 524.6011
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Skiereszewo, ul.
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n â La Ribaâ E -17813 Vall de Bianya â Girona Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n â La Ribaâ E-17813 Vall de Bianya â Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
41 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault â BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Otopeni, Str.
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania Tel.: +40 21 300 17 80
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672
Ãsland Vistor hf.
Hörgatún 2 210 Garðabær SÃmi: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod Nádraž Ãm 853 CZ-268 01 HoÅ ovice Ä eská republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
ÎÏÏÏÎ¿Ï Premier Shukuroglou Ltd.
Olympou str.
4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400
42
| animal medication | suvaxynaujeszky |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/132
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
TROCOXIL
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Trocoxil?
Trocoxil bevat de werkzame stof mavacoxib, die behoort tot een groep geneesmiddelen met ontstekingsremmende werking.
Trocoxil is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige kauwtabletten in vijf verschillende sterkten (6, 20, 30, 75 en 95 mg).
Wanneer wordt Trocoxil voorgeschreven?
Trocoxil wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontstekingen veroorzaakt door degeneratieve gewrichtsziekten (ziekten waarbij er schade optreedt aan de gewrichten, zoals osteoartritis) bij honden vanaf een leeftijd van 1 jaar.
Het wordt gebruikt wanneer een continue behandeling van langer dan één maand is geïndiceerd.
De dosering van Trocoxil is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Het middel wordt vlak vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond toegediend.
Tussen de eerste en tweede dosis moet een periode van twee weken worden aangehouden.
Hierna wordt het geneesmiddel eenmaal per maand toegediend.
De dosering en de behandelingsduur (maximaal 6,5 maanden) zijn afhankelijk van het gewicht, het ras en de te behandelen aandoening van het dier.
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Hoe werkt Trocoxil?
De werkzame stof in Trocoxil, mavacoxib, behoort tot een groep geneesmiddelen die niet- steroïde ontstekingsremmers (NSAIDâ s) worden genoemd.
Het middel blokkeert het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Dit enzym is betrokken bij de productie van zogenoemde prostaglandinen, die pijn en ontstekingen veroorzaken.
Door de productie van prostaglandinen tegen te gaan, vermindert Trocoxil de pijn en ontstekingen die worden veroorzaakt door beschadigde gewrichten.
Hoe is Trocoxil onderzocht?
Trocoxil is onderzocht zowel bij laboratoriumdieren als bij honden die behandeld werden in verschillende diergeneeskundige praktijken en klinieken in Europa (â klinische onderzoekenâ).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Trocoxil kauwtabletten voor honden zijn onderzocht in één hoofdonderzoek bij honden met osteoartritis.
Het geneesmiddel werd vergeleken met carprofen (een andere NSAID) gedurende een periode van maximaal 6,5 maanden.
Ook de langetermijneffecten van de behandeling werden onderzocht.
Er werden zowel reuen als teven en honden van verschillende rassen onderzocht.
De uitkomsten lieten een verbetering van de kreupelheidsscore bij de honden met vastgestelde osteoartritis zien.
Het product bleek vergelijkbaar met het referentiemiddel (carprofen).
Welke voordelen bleek Trocoxil tijdens de studies te hebben?
Trocoxil tabletten voor honden zorgden voor vermindering van pijn en ontstekingen.
De toediening van het geneesmiddel volgens het aanbevolen maandelijkse doseringsschema gedurende een periode van maximaal 6,5 maanden leidde tot een vermindering van de kreupelheid en een verbetering van de kwaliteit van leven bij honden met vastgestelde osteoartritis, zoals beoordeeld door de eigenaren van de honden.
De naleving van de behandeling was bij Trocoxil beter, mogelijk omdat het middel eenmaal per maand wordt toegediend in plaats van elke dag.
Welke bijwerkingen heeft Trocoxil?
De bijwerkingen van Trocoxil zijn vergelijkbaar met die van NSAIDâ s, zoals een verminderde eetlust, zachte ontlasting of diarree, braken, apathie (verminderde interesse voor de omgeving) en tekenen van nierproblemen.
Wanneer een hond last heeft van deze bijwerkingen, moet de behandeling worden stopgezet en moet een algemene ondersteunende behandeling tegen een NSAID-overdosis worden gegeven.
Trocoxil mag niet worden gebruikt bij honden jonger dan 1 jaar en/of een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Het middel mag niet worden gebruikt bij honden met maag- of darmproblemen, waaronder maagzweren of bloedingen, of bij honden die tekenen vertonen van bloedingsproblemen.
Het middel mag niet worden gebruikt bij honden met nier- of leverproblemen of een ontoereikende bloedtoevoer naar de hartspier, of drachtige honden, fokdieren of teven die zogen.
Trocoxil mag ook niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor mavacoxib, enig ander bestanddeel van de tabletten of sulfonamiden.
Het middel mag niet worden gebruikt in combinatie met glucocorticosteroïden of andere NSAIDâ s.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Inslikken van Trocoxil kan schadelijk zijn voor kinderen.
Ter voorkoming van onbedoeld inslikken, moet de tablet direct na verwijdering uit de blisterverpakking aan de hond worden toegediend.
Personen met een bekende allergie voor NSAIDâ s dienen het contact met Trocoxil te vermijden.
Tijdens het gebruik van Trocoxil mag u niet eten, drinken of roken.
Was uw handen nadat u het geneesmiddel hebt toegediend.
In geval van onbedoeld inslikken, is onmiddellijke medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Waarom is Trocoxil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trocoxil groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling van ontstekingen of pijn veroorzaakt door degeneratieve gewrichtsziekten bij honden waarbij een continue behandeling langer dan één maand is geïndiceerd, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trocoxil.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 Overige informatie over Trocoxil:
De Europese Commissie heeft op 9 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trocoxil verleend aan de firma Pfizer Ltd.
Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
EU nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/08/084/001
Trocoxil
6 mg
Kauwtabletten Honden
Oraal
Blister Aluminium
1 blister met 2 tabletten
2 tabletten N.v.t
EU/2/08/084/002
Trocoxil
20 mg
Kauwtabletten Honden
Oraal
Blister Aluminium
1 blister met 2 tabletten
2 tabletten N.v.t
EU/2/08/084/003 Trocoxil
30 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
Blister Aluminium
1 blister met 2 tabletten 2 tabletten
N.v.t
EU/2/08/084/004 Trocoxil
75 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
Blister Aluminium
1 blister met 2 tabletten 2 tabletten
N.v.t
EU/2/08/084/005 Trocoxil
95 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
Blister Aluminium
1 blister met 2 tabletten 2 tabletten
N.v.t
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/33 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 20 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 30 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 75 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 95 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene zijde en het woord â Pfizerâ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden vanaf een leeftijd van 12 maanden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een continue behandeling van langer dan 1 maand geïndiceerd is.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en bloedingen.
Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloedafwijkingen.
Niet gebruiken in geval van verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken in geval van hartinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides.
Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere NSAIDs (zie paragraaf 4.8).
2/33 4.4 Speciale waarschuwingen
Geen andere NSAIDs tegelijkertijd toedienen of binnen 1 maand na de laatste toediening van Trocoxil.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Mavacoxib vertoont een verlengde plasma halfwaarde tijd (tot > 80 dagen, zie paragraaf 5.2) doordat de uitscheidingssnelheid laag is.
Dit is in overeenstemming met een werkingsduur van 1-2 maanden na toediening van de tweede dosis (en volgende doses).
Men dient er op te letten dat de behandeling vermeden wordt van dieren die een verlengde blootstelling aan NSAIDs niet zouden kunnen verdragen.
Een maximum behandelingsduur van 6,5 maanden onafgebroken therapie wordt aanbevolen om de plasmaspiegels van mavacoxib bij dieren die een verminderde uitscheiding vertonen, te controleren.
Dieren dienen een grondig klinisch onderzoek te ondergaan voordat begonnen wordt met een behandeling met Trocoxil.
Dieren met verschijnselen van een verminderde nier- of leverfunctie of met verschijnselen van een een enteropathie met eiwit- of bloedverlies, zijn niet geschikt voor een behandeling met Trocoxil.
Het wordt aanbevolen om het klinisch onderzoek een maand na de aanvang van de behandeling te herhalen en vóór de toediening van de derde dosis.
Mavacoxib wordt via de gal uitgescheiden en bij honden met aandoeningen van de lever kan de uitscheiding verminderd zijn waardoor er een excessieve accumulatie zou kunnen optreden.
Vermijdt gebruik bij gedehydreerde of hypovolaemische dieren of bij dieren met hypotensie omdat er een potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit.
Gelijktijdige toediening met potentiële nefrotoxische medicijnen dient te worden vermeden.
Zorg voor een juiste hydratie- en hemodynamische status als dieren die Trocoxil toegediend krijgen anesthesie en/of een chirurgische procedure ondergaan of er zich aandoeningen ontwikkelen die kunnen resulteren in dehydratie of waarbij de hemodynamische status in gevaar gebracht kan worden.
Het hoofddoel van de interventie is om de nierperfusie te onderhouden (zie ook paragraaf 4.6).
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Opname van mavacoxib kan schadelijk zijn voor kinderen en er kunnen langdurige farmacologische effecten waargenomen worden, die bv kunnen resulteren in gastro-intestinale aandoeningen.
Om accidentele opname te vermijden, dient de tablet direct na het verwijderen uit de blister aan de hond toegediend te worden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product.
Handen wassen na omgaan met het product.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bijwerkingen van NSAIDs, zoals verlies van eetlust, diarree, braken, apathie en degradatie van renale biochemische parameters en verminderde nierfunctie zijn af en toe gerapporteerd.
In zeldzame gevallen kunnen deze fataal zijn.
3/33 Als zich een bijwerking voordoet na toediening van Trocoxil, dienen er verder geen tabletten toegediend te worden en moet er een algemene ondersteunende therapie ingesteld worden, zoals toegepast bij een klinische overdosering met NSAIDs.
Er dient speciaal aandacht te worden besteed aan het onderhouden van de hemodynamische status.
Dierenartsen dienen zich er van bewust te zijn dat de klinische symptomen zich weer voort kunnen zetten zodra de ondersteunende therapie (zoals maagbeschermende producten) gestopt wordt.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
De veiligheid van Trocoxil is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Er werden echter bij studies bij laboratorium dieren, die andere NSAIDs toegediend kregen, een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale lethaliteit en misvormingen aangetoond.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen studies met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Trocoxil mag, zoals ook gebruikelijk bij andere NSAIDs, niet tegelijk met andere NSAIDs of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Er dient rekening gehouden te worden met een risico op interacties gedurende de gehele werkingsperiode, bv 1-2 maanden na toediening van Trocoxil.
Honden dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden indien er tegelijk met Trocoxil een anticoagulant toegediend wordt.
NSAIDs zijn sterk gebonden aan plasma-eiwitten en kunnen competitief zijn met andere middelen met een hoge binding, wat bij gelijktijdige toediening kan leiden tot toxische effecten.
Een voorafgaande behandeling met anti-inflammatoire middelen kan resulteren in additionele of toegenomen bijwerkingen.
Als Trocoxil als vervanging van een andere NSAID toegediend zal worden, dient men, om deze effecten te vermijden, zich ervan te verzekeren dat er een een passende behandelings-vrije periode in acht genomen wordt van tenminste 24 uur voordat de eerste dosis Trocoxil toegediend wordt.
Er dient echter met de farmacokinetiek van een voorafgaand gebruikt geneesmiddel rekening gehouden te worden bij deze behandelings-vrije periode.
Indien er een andere NSAID toegediend zal worden na de behandeling met Trocoxil, dient er een behandelings-vrije periode van tenminste ÃÃN MAAND in acht genomen te worden om bijwerkingen te voorkomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
DIT IS GEEN NSAID VOOR DAGELIJKSE TOEDIENING.
De dosering is 2 mg mavacoxib per kg lichaamsgewicht, te geven direct vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond.
Er dient voor gezorgd te worden dat de tablet ingenomen wordt.
De behandeling dient 14 dagen later herhaald te worden en vervolgens is het doseringsinterval ÃÃN MAAND.
Een behandelingscyclus van 7 opeenvolgende doses (6,5 maand) mag niet overschreden worden.
Lichaams- gewicht
Aantal en sterkte van de toe te dienen tabletten
(kg) 5-6 7-10
6
mg 2
20 mg 1
30 mg
75 mg
95 mg
11-15 16-20
2
1
21-23 24-30 31-37
1
1 2
1
4/33
Aantal en sterkte van de toe te dienen tabletten
38-47
1
48-52 53-62 63-75
1 1
1 2
1
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Zoals ook gebruikelijk bij andere NSAIDs deden zich in overdoseringsstudies farmacodynamische bijwerkingen voor die het gastro-intestinale systeem beïnvloedden.
In principe doen soortgelijke bijwerkingen die betrekking hebben op het gastro-intestinale systeem zich ook voor bij de geadviseerde dosis in de patienten populatie.
In overdosering veiligheidsstudies waren herhaalde doses van 5 mg/kg en 10 mg/kg niet geassocieerd met klinische bijwerkingen, abnormale klinische chemische waarden of significante histologische afwijkingen.
Bij 15 mg/kg waren er verschijnselen van braken en zachte/slijmachtige feces.
Bij 25 mg/kg waren er verschijnselen van gastro-intestinale ulceratie.
Er is geen specifiek antidoot voor overdosering van mavacoxib maar er dient een algemeen ondersteunende therapie gegeven te worden, zoals toegepast bij een klinische overdosering van NSAIDs.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en anti-reumatische producten, coxibs, ATCvet- code:
QM01AH92
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Mavacoxib is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID â non-steroidal anti- inflammatory drugâ) uit de coxib klasse.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H- pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Het is een diaryl-gesubstiteerd pyrazole.
Het voornaamste werkingsmechanisme is inhibitie van cyclo-oxygenase (COX).
COX is een sleutelenzym in het pad van het arachidonzuur metabolisme.
De activiteit ervan bereikt zijn eindpunt in de synthese van lokale hormonen en ontstekingsmediatoren, aangeduid als eicosanoïden, waaronder verscheidenen prostaglandinen.
Er zijn twee isovormen van COX:
COX-1 en COX-2.
COX-1 is is een wijd verbreid constitutief enzym, voornamelijk betrokken bij het onderhouden van orgaan- en weefsel functies, terwijl COX-2 induceerbaar is op plaatsen waar weefselbeschadiging plaatsvindt maar in sommige organen is het ook constitutief werkzaam.
COX-2 speelt de belangrijkste rol bij de synthese van prostaglandinen die een cruciale rol hebben als mediatoren van pijn, ontsteking en koorts.
Mavacoxib werkt door een voorkeursremming van COX-2- gemedieerde prostaglandine synthese.
Daardoor bezit het analgetische en anti-inflammatoire eigenschappen.
De producten van het COX-2 metabolisme zijn ook betrokken bij de ovulatie, de implantatie en de sluiting van de ductus arteriosus.
Zowel COX-1 als COX-2 zijn constitutief aanwezig in de nier en er wordt aangenomen dat ze daar een beschermende rol bezitten onder ongunstige fysiologische omstandigheden.
5/ 33 Gebaseerd op de resultaten van vol-bloed analyses van honden, zijn de plasma concentraties die 20% COX-1 inhibitie en 80% COX-2 inhibitie produceren respectievelijk 2,46 µg/ ml en 1,28 µg/ ml, zodat de IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio ongeveer 2:1 is, terwijl de IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio ongeveer 40:1 is.
Deze IC concentraties kunnen vergeleken worden met gemiddelde laagste concentraties mavacoxib in plasma in klinische gevallen van respectievelijk 0,52 en 1,11 µg/ ml, na de eerste en de vijfde dosis.
Daardoor is te verwachten dat klinische doses een lage inhibitie van COX-1 en een hoge inhibitie van COX-2 veroorzaken.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Mavacoxib wordt goed geabsorbeerd na orale toediening; de biologische beschikbaarheid was 87% bij honden die gevoerd waren en de aanbevolen dosering is gebaseerd op toediening samen met voedsel.
Therapeutische concentraties bij honden die gevoerd waren, werden snel bereikt en piek concentraties werden binnen 24 uur na toediening van een dosis bereikt.
Mavacoxib is voor ongeveer 98% gebonden aan plasma-eiwitten.
Het wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam en bijna alle mavacoxib-gerelateerde residuen in het plasma bestaan uit de moederverbinding.
De snelheid van uitscheiding van mavacoxib uit het lichaam is laag en de voornaamste eliminatie route is door uitscheiding via de gal van de moederverbinding.
Multi-doserings farmacokinetische studies leveren geen aanwijzingen op dat mavacoxib autoinhibitie of autoinductieve veranderingen in de uitscheiding veroorzaakt en het vertoont lineaire farmacokinetiek voor orale doses in het bereik van 2 tot 50 mg/ kg.
In laboratoriumstudies met jong volwassen honden was er een spreiding in de gemiddelde halfwaardetijd van 13,8 tot 19,3 dagen.
Bij honden van clienten (eigenaren) vertoonde mavacoxib een langere halfwaardetijd.
In de populatie- farmacokinetiek, die ontleent was aan patientenstudies met een overheersend oudere populatie (gemiddelde leeftijd 9 jaar), was de gemiddelde eliminatie halfwaardetijd 39 dagen, met een kleine subpopulatie (< 5%) die een eliminatie halfwaardetijd had van meer dan 80 dagen.
Steady state farmacokinetiek werd bij de meeste patienten bereikt na de vierde behandeling.
Er werd geen verband aangetoond tussen de plasma concentraties en de frequentie van bijwerkingen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Silicified microcrystallijne cellulose Kunstmatige rundersmaakstof poeder Croscarmellose natrium Natrium laurylsulfaat Magnesium stearaat
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
6/ 33 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos die één blister bevat.
Iedere blister bevat twee tabletten met respectievelijk 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg of 95 mg mavacoxib. -Blister folie basis:
PVC film/ aluminium folie/ nylon -Achterkant blister: vinyl hitte-gesealde coating/ aluminium folie/ polyester film/ bedrukbaar papier Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 084/ 001 6mg EU/ 2/ 08/ 084/ 002 20mg EU/ 2/ 08/ 084/ 003 30mg EU/ 2/ 08/ 084/ 004 75mg EU/ 2/ 08/ 084/ 005 95mg
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
09/ 09/ 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/ 2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/ OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7/ 33 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
8/ 33 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich-Mack-Str.
35, Illertissen Duitsland
Alternerende locatie:
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italië
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Risico Management Plan
Pfizer Ltd. verplicht zich tot het uitvoeren van studies en aanvullende farmacovigilantie activiteiten, nauwkeurig beschreven in versie 1 van het Risico Management Plan (RMP) zoals gepresenteerd in de Vergunning voor het in de handel brengen en elke opvolgende aanvulling van het RMP welke is goedgekeurd door de CVMP.
Het van recente informatie voorziene RMP dient tegelijk ingediend te worden met het volgende â Periodic Safety Update Reportâ (PSUR) of op verzoek van EMEA.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
9/ 33 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10/ 33 A.
ETIKETTERING
11/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet bevat 6 mg mavacoxib.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
12/ 33 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 08/ 084/ 001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 20 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet bevat 20 mg mavacoxib.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
14/ 33 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 08/ 084/ 002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
15/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 30 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet bevat 30 mg mavacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
16/ 33 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 08/ 084/ 003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
17/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 75 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet bevat 75 mg mavacoxib.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
18/ 33 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 08/ 084/ 004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
19/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 95 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet bevat 95 mg mavacoxib.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
20/ 33 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 08/ 084/ 005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
21/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
22/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 20 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
23/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 30 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 75 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 95 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
26/ 33 B.
BIJSLUITER
27/ 33 BIJSLUITER
Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich-Mack-Str.
35, Illertissen Duitsland
Alternerende locatie:
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
De tabletten bevatten ook de volgende ingredienten:
Sucrose Silicified microcrystallijne cellulose Kunstmatige rundersmaakstof poeder
28/ 33 Croscarmellose natrium Natrium laurylsulfaat Magnesium stearaat
Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene zijde en het woord â Pfizerâ aan de andere zijde.
4.
INDICATIE(S)
Trocoxil kauwtabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een behandeling van meer dan één maand nodig is.
Trocoxil behoort tot de groep van medicijnen genaamd â Non-steroidal Anti-inflammatory drugsâ (NSAIDs) die gebruikt worden voor de behandeling van pijn en ontsteking.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/ of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en bloedingen.
Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloedafwijkingen.
Niet gebruiken ingeval van verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken in geval van hartinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides.
Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere NSAIDs.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals verlies van eetlust, diarree, braken, apathie en een verandering van renale biochemische parameters en verminderde nierfuntie zijn af en toe gerapporteerd.
In zeldzame gevallen kunnen deze fataal zijn.
Als deze bijwerkingen zich voordoen, dient de behandeling met het product gestaakt te worden en contact opgenomen te worden met uw dierenarts.
Neemt u er nota van dat Trocoxil een verlengde werkingsduur heeft (tot 2 maanden na toediening van de tweede dosis en volgende doses).
Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden vanaf een leeftijd van 12 maanden
29/ 33 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Gebruik de dosering zoals voorgeschreven door uw dierenarts.
De dosering is van Trocoxil kauwtabletten is 2 mg/ kg lichaamsgewicht (zie onderstaande tabel).
DIT IS GEEN NSAID VOOR DAGELIJKSE TOEDIENING.
De behandeling dient 14 dagen later herhaald te worden en vervolgens is het doseringsinterval één maand.
Een behandelingscyclus met Trocoxil mag niet langer zijn dan 7 opeenvolgende doses (6,5 maand).
Lichaams- gewicht
Aantal en sterkte van de toe te dienen tabletten
(kg) 5-6 7-10
6
mg 2
20
mg 1
30 mg
75 mg
95 mg
11-15 16-20
2
1
21-23 24-30 31-37 38-47
1
1 2
1
1
48-52 53-62 63-75
1 1
1 2
1
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Trocoxil dient direct vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond gegeven te worden.
Er dient voor gezorgd te worden dat de tablet ingenomen wordt.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel Bewaren in de oorspronkelijke verpakking Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Advies voor de eigenaar van de hond
Voordat Trocoxil voorgeschreven wordt en gedurende de behandeling met Trocoxil zal uw dierenarts uw hond controleren op nier- en leverproblemen en ook op aandoeningen van het darmkanaal.
30/ 33 Trocoxil dient niet gebruikt te worden bij honden met uitdrogingsverschijnselen.
Als uw hond geopereerd moet worden, dient u uw dierenarts te informeren dat de hond Trocoxil gebruikt.
Geen andere NSAIDs of glucocorticoïden tegelijkertijd toedienen of binnen 1 maand na de laatste toediening van Trocoxil.
Trocoxil heeft een verlengde werkingsduur (tot 2 maanden na toediening van de tweede dosis en volgende doses).
Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
Indien zich na toediening van Trocoxil een bijwerking voordoet, dient het gebruik van het product gestaakt te worden en direct het advies van uw dierenarts ingewonnen te worden.
Trocoxil niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
Vertel het uw dierenarts als uw hond een bloedverdunnend middel gebruikt.
De door uw dierenarts voorgeschreven dosering niet overschrijden.
In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Indien u een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs heeft, dient u contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Opname van mavacoxib kan schadelijk zijn voor kinderen en er kunnen langdurige farmacologische effecten waargenomen worden, die bv kunnen resulteren in gastro-intestinale aandoeningen.
Om accidentele opname te vermijden, dient de tablet direct na het verwijderen uit de blister aan de hond toegediend te worden.
Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product.
Handen wassen na omgaan met het product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
09/ 2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met blister met twee tabletten van de zelfde sterkte per verpakking, elke tablet bevat respectievelijk 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg of 95 mg mavacoxib.
De tabletten zijn driehoekig met een
31/ 33 bruin gespikkeld uiterlijk.
De sterkte van de tablet is aangegeven aan de voorzijde en de vermelding Pfizer aan de achterzijde.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Ä eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 438
Nederland Pfizer Animal Health B. V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Eesti Norge Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 22 88 7320
Îλλάδα Pfizer Hellas A. E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Ãsterreich Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
España Pfizer S. A.
Teléfono: +34 91 4909900
Polska Pfizer Polska sp. z. o. o.
Tel: +48 22 549 38 99
France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Portugal Laboratorios Pfizer, LDA.
Telefone: +351 21 423 55 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Telephone: + 353 (0)1 467 6500
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ãsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818
Italia Pfizer Italia S. r. l., Telefono: +39 06 3318 2933
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
32/ 33 KÏÏÏÎ¿Ï Pfizer Hellas A. E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
33/ 33
| animal medication | trocoxil |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/065
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
VAXXITEK HVT+IBD
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is een recombinant vaccin tegen infectieuze bursitis (ook bekend onder de naam ziekte van Gumboro) en de ziekte van Marek bij kippen.
Het is verkrijgbaar in de vorm van een bevroren suspensie (vaste stof in een vloeistof) die met een oplosmiddel gereconstitueerd (weer tot een suspensie gemaakt) moet worden.
Het middel wordt geïnjecteerd in kippen en in eieren waarin kippen zich ontwikkelen.
Wanneer wordt Vaxxitek HVT+IBD voorgeschreven?
Vaxxitek HVT+IBD wordt gebruikt ter voorkoming van sterfte onder kippen en ter vermindering van de klinische symptomen en gevolgen van infectieuze bursitis.
Dit is een ziekte die schade toebrengt aan het immuunsysteem van kippen.
Vaxxitek HVT+IBD wordt daarnaast toegepast ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en gevolgen van de ziekte van Marek, een infectie met het herpesvirus bij kippen.
Hoe werkt Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT + IBD bevat vaccinstammen die voor een actieve immunisatie (waarbij het lichaam een infectie zelf leert bestrijden) en een serologische respons (waargenomen antilichamen) tegen de twee ziekten zorgen.
Het product lijkt geen interferentie te vertonen met antilichamen afkomstig van het moederdier en kan zonder gevaar worden toegediend aan ééndagskippenkuikens en kippen in het ei zonder dat er sprake is van een duidelijk veiligheidsprobleem of zonder dat een immunosuppressief effect (onderdrukking van het immuunsysteem) wordt opgewekt.
Hoe is Vaxxitek HVT+IBD onderzocht?
De veiligheid van het product is aangetoond in diverse laboratorium- en veldonderzoeken bij specifieke pathogeenvrije (zonder ziekteverwekkers) en andere kippen.
De onderzoeken zijn uitgevoerd conform de eisen van de betreffende monografieën van de Europese farmacopee.
Hoewel er weinig kans bestaat dat het vaccin de mannelijke vruchtbaarheid aantast, werd er toch een waarschuwing in de SPC (samenvatting van de productkenmerken) opgenomen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De veiligheid voor niet-vatbare vogelsoorten (fazanten, eenden, patrijzen, kwartels en duiven) en voor zoogdiersoorten (muizen en caviaâ s) is eveneens aangetoond.
Zoals elk levend vaccin op basis van een kalkoenen herpesvirus (HVT), wordt het product door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan het zich naar kalkoenen verspreiden.
Uit onderzoek blijkt dat de stam veilig is voor kalkoenen.
Desondanks moeten er voorzorgsmaatregelen worden genomen om direct of indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen.
Welke voordelen bleek Vaxxitek HVT+IBD tijdens de studies te hebben?
De onderzoeken hebben aangetoond dat Vaxxitek HVT+IBD werkzaam is voor de actieve immunisatie van kippen en kippen in ei tegen infectieuze bursitis.
De bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
Het vaccin is ook werkzaam tegen de ziekte van Marek.
Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Vaxxitek HVT+IBD in?
Uitsluitend gezonde dieren mogen worden gevaccineerd en het product mag niet worden gebruikt bij vogels in de leg of bij moederdieren.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultane gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle disease en infectieuze bronchitis.
Daarom wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze vaccins toe te dienen binnen 14 dagen na vaccinatie met dit product.
Door het ontbreken van specifieke onderzoeken mogen geen andere vaccins simultaan met dit product worden geïnjecteerd in eieren.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Aangezien het product wordt bewaard in een tank met vloeibare stikstof bevat de productinformatie van de EPAR specifieke instructies voor het reconstitueren van het vaccin.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Nul dagen.
Waarom is Vaxxitek HVT+IBD goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Vaxxitek HVT+IBD groter zijn dan de risicoâ s ervan voor gebruik bij kippen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Vaxxitek HVT+IBD:
De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD verleend aan de firma Merial S.A.S.
De handelsvergunning is later verlengd.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
©EMEA 2007
Blz.
2/2
EU-nummer
Fantasie- Sterkte naam
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking Inhoud
Verpakkings- grootten
Wachttijd(en)
EU/2/02/032/001
Vaxxitek levend HVT+IBD vHVT013-69 recombinant virus, minstens 3,6 log 10 PFU
Bevroren suspensie en suspensiemiddel voor injectie.
Eéndagskippenk Subcutaan uikens en eieren op dag 18 van de In ovo embryonatie..
Ampul (glas)
1000 doses
drager van 5 ampullen.
Nul dagen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/21 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vaxxitek HVT+IBD
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis vaccin bevat:
Suspensie:..
levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens excipiens
3,6
log10 PFU q.s.
1 dosis
Suspensiemiddel:.
suspensiemiddel
q.s.
1 dosis
Zie
rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3 FARMACEUTISCHE VORM
Bevroren suspensie en suspensiemiddel voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Eéndagskippenkuikens en 18 dagen oude embryoâ s in kippeneieren.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de actieve immunisatie van kippen:
- Ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de
ziekte van Gumboro (IBD).
Bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
- Ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode.
4.3 Contra-indicaties
Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Niet gebruiken bij vogels in de leg of bij moederdieren.
4.4 Speciale waarschuwingen voor
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Neem bij toediening de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
Een levend vaccin zijnde, wordt de vaccinstam door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan deze verspreiden naar kalkoenen.
Studies over veiligheid en terugkeer naar virulentie hebben aangetoond
2/21 dat de stam veilig is voor kalkoenen.
Nochtans moeten voorzorgsmaatregelen gevolgd worden om direct en indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te vermijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
.
Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampullen..
Open de ampullen enkel op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij moederdieren of vogels tijdens de leg.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultaan gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle Disease en Infectieuse bronchitis.
Daarom wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze vaccins toe te dienen binnen 14 dagen na vaccinatie met dit product.
Door het ontbreken van specifieke studies, geen andere vaccins simultaan met dit product toedienen via de in ovo route.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oplossen van het vaccin
.
Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampul..
Verwijder uitsluitend die ampullen uit de vloeibare stikstof die nodig zijn voor direct gebruik..
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25-30°C.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stap..
Zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken..
Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 5 ml op..
Breng de suspensie over in het suspensiemiddel (Niet gebruiken indien troebel)..
Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit..
Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Herhaal deze procedure een- of tweemaal..
Herhaal het ontdooien, openen, overbrengen en spoelen met het gepaste aantal ampullen dat moet worden opgelost in het suspensiemiddel: ofwel 1 ampul per 200 ml suspensiemiddel voor de subcutane toediening, ofwel 4 ampullen per 200 ml suspensiemiddel voor de in ovo toediening..
Het opgeloste vaccin wordt dan zachtjes geschud om het gebruiksklaar te maken.
Het dient onmiddellijk na het oplossen gebruikt te worden (het opgeloste vaccin moet binnen het uur verbruikt worden).
Dit is de reden waarom de vaccin-suspensie pas moet worden bereid wanneer nodig.
Posologie
Een eenmalige subcutane injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
3/21 Een éénmalige in ovo injectie van 0.05 ml per kippenei op de 18e dag van bebroeding.
Toedieningswijze
Het vaccin moet subcutaan of in ovo toegediend worden.
Voor de in-ovo toedieningswijze kan een geautomatiseerd ei injectie systeem worden gebruikt.
Het moet bewezen zijn dat het apparaat de gepaste dosis vaccin veilig en effectief kan afleveren.
De instructies voor het gebruik van dit apparaat moeten strikt gevolgd worden
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen bekend.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet code QI01AD15
Levend recombinant vaccin tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek.
De vaccinstam is een recombinant kalkoenen herpesvirus (HVT) dat het beschermende antigeen (VP2) van het infectious bursal disease virus (IBDV), stam Faragher 52/70, tot expressie brengt.
Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek in kuikens.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ingevrozen virus suspensie Dimethylsulfoxide medium voor verdunning
Suspensiemiddel Sucrose Caseïnehydrolysaat Phenol red (natriumzout) zouten
6.2 Onverenigbaarheden
Gebruik steriel materiaal vrij van antiseptica/desinfectantia, geschikt voor injectie.
Niet mengen met een ander product dan het suspensiemiddel, geleverd voor gebruik met dit product.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het niet opgelost vaccin:
36 maanden bij â 196°C.
Houdbaarheid van het opgelost vaccin: tot 2 uur bij een temperatuur lager dan 25°C.
Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polypropyleen flacon):
12 maanden bij een temperatuur lager dan 30°C.
4/21 Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polyvinylchloride zak):
36 maanden bij een temperatuur lager dan 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het vaccin in vloeibare stikstof.
Bewaar het opgelost vaccin bij een temperatuur lager dan 25°C.
Bewaar het oplosmiddel bij een temperatuur lager dan 30°C, buiten invloed van licht.
Vermijd bevriezing en buitensporige temperaturen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Ampul (glas) met 1000 doses vaccin, in een drager van 5 ampullen.
De ampul-dragers worden bewaard in een buis, en in containers met vloeibare stikstof.
- flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 200 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 400 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 600 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 800 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1000 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1200 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1400 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1600 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1800 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 2400 ml suspensiemiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder elke ampul die accidenteel werd ontdooid.
In geen geval opnieuw invriezen.
Aangebroken containers met opgelost vaccin niet opnieuw gebruiken.
Vernietig de inhoud van ongebruikt vaccin.
Lege containers of gecontamineerd materiaal dienen veilig verwijderd te worden door koken, verbranding of door onderdompeling in een geschikt en door de overheid goedgekeurd desinfectans.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/02/032/001
5/21 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
09.08.02
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13.10.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/21 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
7/21 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon Frankrijk
Merial Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de lâ Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de lâ Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
8/21 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Farmacologisch werkzame stof
Diersoorten
Overige bepalingen
Dimethylsulfoxide
bijlage
II:
Alle
voedselproducerende soorten
Natriumhydrogeencarbonaat
bijlage II (E500ii)
Zoutzuur
bijlage II:
Alle
voedselproducerende
soorten
(voor gebruik als excipiënt)
Caseïnehydrolysaat
peptid
en en
natuurlijk
voorkomende proteïnen â die niet vallen onder Verordening (EEG) 2377/90 van de Raad
Dikaliumfosfaat Kaliumdihydrogeenfosfaat (monokaliumfosfaat)
bijlage II (E340ii) bijlage II (E340ii)
Natriumhydroxide Water voor injecties
bijlage II (E524) die niet vallen onder Verordening (EEG) 2377/90 van de Raad
Van de volgende stoffen werden de door de aanvrager verstrekte gegevens beoordeeld; bij de voorgeschreven dosis werden deze beschouwd als farmacologisch niet werkzaam:
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicine
9/21 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10/21 A.
ETIKETTERING
11/21 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vaxxitek HVT+IBD
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1000 doses
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutaan of in ovo.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12/21 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 flacon à 200 ml 1 zak à 200 ml 1 zak à 400 ml 1 zak à 600 ml 1 zak à 800 ml 1 zak à 1000 ml 1 zak à 1200 ml 1 zak à 1400 ml 1 zak à 1600 ml 1 zak à 1800 ml 1 zak à 2400 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter, ingesloten bij het vaccin.
8.
WACHTTIJD
Nul dagen.
13/21 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Onmiddellijk gebruiken na oplossen.
Niet gebruiken indien troebel.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij een temperatuur lager dan 30°C.
Vermijd bevriezing of buitensporige temperaturen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees de bijsluiter, ingesloten bij het vaccin.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/02/032/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
14/21 B.
BIJSLUITER
15/21 BIJSLUITER Vaxxitek HVT+IBD
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de lâ Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vaxxitek HVT+IBD
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke dosis vaccin bevat:
Suspensie:..
levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens excipiens
3,6 log 10 PFU q.s.
1 dosis
Suspensiemiddel:.
suspensiemiddel
q.s.
1 dosis
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen:
- ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de ziekte
van Gumboro (IBD).
Bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
- ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Niet gebruiken bij vogels tijdens de leg of bij moederdieren.
16/21 6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Eéndagskippenkuikens en 18 dagen oude embryoâ s in kippeneieren.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of in ovo.
Voor de in-ovo toedieningswijze kan een geautomatiseerd ei injectie systeem worden gebruikt.
Het moet bewezen zijn dat het apparaat de gepaste dosis vaccin veilig en effectief kan afleveren.
De instructies voor het gebruik van dit apparaat moeten strikt gevolgd worden.
Subcutane toedieningswijze:
Een eenmalige injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
In ovo toedieningswijze: een éénmalige injectie van 0.05 ml per ei op de 18e bebroedingsdag.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
.
Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampul..
Verwijder uitsluitend die ampullen uit de vloeibare stikstof die nodig zijn voor direct gebruik..
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25-30°C.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stap..
Zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken..
Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 5 ml op..
Breng de suspensie over in het suspensiemiddel (Niet gebruiken indien troebel)..
Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit..
Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Herhaal deze procedure een- of tweemaal.
Herhaal het ontdooien, openen, overbrengen en spoelen met het gepaste aantal ampullen dat moet worden opgelost in het suspensiemiddel: ofwel 1 ampul per 200 ml suspensiemiddel voor de subcutane toediening, ofwel 4 ampullen per 200 ml suspensiemiddel voor de in ovo toediening..
Het opgeloste vaccin wordt dan zachtjes geschud om het gebruiksklaar te maken.
Het dient onmiddellijk na het oplossen gebruikt te worden (het opgeloste vaccin moet binnen het uur verbruikt worden).
Dit is de reden waarom de vaccin-suspensie pas moet worden bereid wanneer nodig.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
17/21 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaar het vaccin in vloeibare stikstof.
Niet gebruiken na de vermelde vervaldatum op de ampul.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Neem bij toediening de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
Een levend vaccin zijnde, wordt de vaccinstam door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan deze verspreiden naar kalkoenen.
Studies over veiligheid en terugkeer naar virulentie hebben aangetoond dat de stam veilig is voor kalkoenen.
Nochtans moeten voorzorgsmaatregelen gevolgd worden om direct en indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te vermijden.
Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampullen.
Open de ampullen enkel op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Niet gebruiken bij moederdieren of vogels tijdens de leg.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultaan gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle Disease en Infectieuse bronchitis.
Daarom wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze vaccins toe te dienen binnen 14 dagen na vaccinatie met dit product.
Door het ontbreken van specifieke studies, geen andere vaccins simultaan met dit product toedienen via de in ovo route
Gebruik steriel materiaal vrij van antiseptica/desinfectantia, geschikt voor injectie.
Niet mengen met een ander product dan het suspensiemiddel, geleverd voor gebruik met dit product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder elke ampul die accidenteel werd ontdooid.
In geen geval opnieuw invriezen.
Aangebroken containers met opgelost vaccin niet opnieuw gebruiken.
Vernietig de inhoud van ongebruikt vaccin.
Lege containers of gecontamineerd materiaal dienen veilig verwijderd te worden door koken, verbranding of door onderdompeling in een geschikt en door de overheid goedgekeurd desinfectans.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13.10.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Levend recombinant vaccin tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek.
De vaccinstam is een recombinant kalkoenen herpesvirus (HVT) dat het beschermende antigeen (VP2) van het infectious bursal disease virus (IBDV), stam Faragher 52/70, tot expressie brengt.
18/21 Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek in kuikens.
Ampul (glas) met 1000 doses vaccin, in een drager van 5 ampullen.
De ampul-dragers worden bewaard in een buis, en in containers met vloeibare stikstof.
- flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 200 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 400 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 600 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 800 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1000 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1200 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1400 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1600 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1800 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 2400 ml suspensiemiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
19/21 BIJSLUITER STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte in de EER MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de lâ Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
3.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen.
5.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter, ingesloten bij het vaccin.
6.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bevroren vaccins:
.
Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampul..
Verwijder uitsluitend die ampullen uit de vloeibare stikstof die nodig zijn voor onmiddellijk gebruik..
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25-30°C.
Ga onmiddelijk verder met de volgende stap..
Van zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken..
Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 5 ml op..
Breng de suspensie over in het suspensiemiddel.
20/21.
Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit..
Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Herhaal deze procedure een- of tweemaal..
Herhaal het ontdooien, openen, overbrengen en spoelen met het gepaste aantal ampullen dat moet worden opgelost in het suspensiemiddel: ofwel 1 ampul per 200 ml suspensiemiddel voor de subcutane toediening, ofwel 4 ampullen per 200 ml suspensiemiddel voor de in ovo toediening..
Het opgeloste vaccin wordt dan zachtjes geschud om het gebruiksklaar te maken.
Het dient onmiddellijk na het oplossen gebruikt te worden (het opgeloste vaccin moet binnen het uur verbruikt worden).
Dit is de reden waarom de vaccin-suspensie pas moet worden bereid wanneer nodig.
7.
WACHTTIJD
Nul dagen.
8.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij een temperatuur lager dan 30°C.
Vermijd bevriezing of buitensporige temperaturen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Onmiddellijk gebruiken na oplossen.
Niet gebruiken indien troebel.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lege containers of gecontamineerd materiaal dienen veilig verwijderd te worden in overeenstemming met de lokale voorschriften.
11.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13.10.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu /.
12.
OVERIGE INFORMATIE
Dit suspensiemiddel mag gebruikt worden met de volgende producten:
VAXXITEK HVT+IBD (EU/2/02/032/001)
21/21
| animal medication | Vaxxitek |
European Medicines Agency
EMEA/CVMP/473889/2006
VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VERAFLOX Algemene Internationale Benaming (INN): pradofloxacine
Op 17 mei 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit en het deed de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Veraflox in tabletten van 15 mg, 60 mg & 120 mg voor honden en katten en Veraflox 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te weigeren.
De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 14 september 2006 de aanbeveling tot weigering van de aanvraag voor het in de handel brengen.
De aanvragende firma is Bayer HealthCare AG.
Wat is Veraflox?
Veraflox is een antibioticum.
Veraflox in tabletten bevat 15 mg, 60 mg & 120 mg van het werkzame bestanddeel pradofloxacine.
Veraflox suspensie voor oraal gebruik bevat 25 mg/ml pradofloxacine.
Voor welke behandeling was Veraflox bedoeld?
Pradofloxacine is een antibioticum.
Bij honden zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Bij katten zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van acute infecties in de bovenste ademhalingswegen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Veraflox suspensie voor oraal gebruik was bedoeld voor de behandeling van katten met een acute infectie in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Hoe werd verwacht dat Veraflox zou werken?
Het werkzame bestanddeel in Veraflox, pradofloxacine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van fluoroquinolonen van de derde generatie.
Al deze fluoroquinolonen, waaronder pradofloxacine, doden bacteriën door interactie met sommige van de enzymen in bacteriën die verantwoordelijk zijn voor belangrijke DNA-functies.
De bacteriën gaan als gevolg hiervan dood en het dier wordt zo van de infectie genezen.
Net als andere antibiotica is pradofloxacine alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
De firma heeft de resultaten ingediend van de studies naar de werkzaamheid van Veraflox tegen een reeks aandoeningen bij katten en honden als gevolg van een bacteriële infectie.
Het geneesmiddel werd onderzocht bij honden die behandeld werden voor enkele huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Het geneesmiddel werd onderzocht bij katten die behandeld werden voor acute infecties in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
In alle studies werd de werkzaamheid van Veraflox vergeleken met antibiotica die vaak worden gebruikt om de infectie van de studie te behandelen.
Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Het CVMP was van mening dat de firma niet in staat was geweest een dosis vast te stellen die werkzaam was en tegelijkertijd een passende veiligheidsmarge bood.
Daarom concludeerde het Comité dat de veiligheid van pradofloxacine niet afdoende was bewezen.
Het Comité merkte op dat de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged gegevens over de genotoxiciteit (mogelijkheid dat het werkzame bestanddeel schade toebrengt aan genen) verschillen vertoonden met de gegevens voor andere antibiotica van dezelfde klasse en dat de redenen voor deze verschillen niet duidelijk waren.
Het CVMP was daarom van oordeel dat er niet was aangetoond dat de voordelen van Veraflox groter zijn dan de risicoâ s en deed dus de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Welke gevolgen heeft de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Veraflox voor dieren?
Het CVMP heeft geen negatieve gevolgen voor dieren vastgesteld, aangezien er andere geneesmiddelen zijn tegen alle infecties bij katten en konden waarvoor Veraflox bedoeld was.
©EMEA 2007
Page 2/2
| animal medication | veraflox |
ANNEX A
EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/2/01/030/001
Virbagen Omega
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 5 ME1
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
Hond, Kat
Hond:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan
Poeder: injectieflacon (glas)
Poeder:
5 ME1 Oplosmiddel:
1 ml
5 injectieflacons + 5
injectie
gebruik
Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
injectieflacons
EU/2/01/030/002
Virbagen Omega
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME1
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
Hond, kat
Hond:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan
Poeder: injectieflacon (glas)
Poeder:
10 ME1 Oplosmiddel:
1 ml
5 injectieflacons + 5
injectie
gebruik
Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
injectieflacons
EU/2/01/030/003
Virbagen Omega
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME1
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
Hond, kat
Hond:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan
Poeder: injectieflacon (glas)
Poeder:
10 ME1 Oplosmiddel:
1 ml
2 injectieflacons + 2
injectie
gebruik
Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
injectieflacons
EU/2/01/030/004
Virbagen Omega
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME1
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
Hond, kat
Honde:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan
Poeder: injectieflacon (glas)
Poeder:
10 ME1 Oplosmiddel:
1 ml
1 injectieflacon + 1 injectieflacon
injectie
gebruik
Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
1 ME:
Miljoen Eenheden
1/1 EMEA/CVMP/1085/01

EMEA 2005
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/061
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
VIRBAGEN OMEGA
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Virbagen Omega?
Virbagen Omega is een lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Virbagen Omega bevat de werkzame stof recombinant omega interferon afkomstig van katten.
Het is verkrijgbaar als 5 ME/flacon of 10 ME/flacon.
Het wordt gebruikt voor honden en katten.
Wanneer wordt Virbagen Omega voorgeschreven?
Virbagen Omega wordt gebruikt ter vermindering van de mortaliteit (het aantal sterfgevallen) en klinische symptomen die het gevolg zijn van een parvovirusinfectie (een extreem besmettelijke virusinfectie bij honden) bij honden vanaf één maand.
Virbagen Omega wordt ook gebruikt voor katten die zijn besmet met FeLV (kattenleukemievirus) en/of FIV (Feline Immunodeficiëntie Virus ofwel kattenaids), in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Honden:
De suspensie (poeder in oplosmiddel) moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus (in een ader) worden toegediend.
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Katten:
De suspensie moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan (onder de huid) worden toegediend.
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
Twee aanvullende vijfdaagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 14 en dag 60 na de eerste vijfdaagse behandeling.
Hoe werkt Virbagen Omega?
Virbagen Omega bevat de werkzame stof recombinant omega interferon.
Interferonen vormen een familie van natuurlijk voorkomende eiwitten die worden aangemaakt als respons op een virale infectie.
Virbagen Omega stimuleert het immuunsysteem om het betreffende virus aan te vallen.
De werkzame stof in Virbagen Omega, omega interferon, wordt geproduceerd met behulp van de zogeheten recombinant-DNA-technologie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, zodat omega interferon kan worden gemaakt.
Het vervangende omega interferon werkt hetzelfde als natuurlijk aangemaakt omega interferon.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Virbagen Omega onderzocht?
Virbagen Omega is onderzocht bij honden (reuen en teven) van mimimaal vijf weken oud die met het parvovirus waren besmet.
Virbagen Omega werd gedurende 3 dagen intraveneus (in een ader) toegediend bij een dosering van 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
De werking van het middel werd bepaald aan de hand van vergelijking van de sterftecijfers van behandelde en onbehandelde honden.
Virbagen Omega is bovendien onderzocht bij de behandeling van anemische (aan bloedarmoede lijdende) of niet-anemische katten met FeLV en/of FIV, vanaf een leeftijd van 9 weken.
Graadmeter voor de werking van het middel waren het sterftecijfer bij behandelde katten (in vergelijking met dat bij onbehandelde katten) en de klinische symptomen na de behandeling.
Welke voordelen bleek Virbagen Omega tijdens de studies te hebben?
Het sterftecijfer bij met Virbagen Omega behandelde honden lag 4,4 tot 6,4 keer lager dan dat van onbehandelde dieren.
Bij de behandeling van katten met FeLV was sprake van een vermindering van de klinische symptomen binnen 4 maanden en een daling van het sterftecijfer.
Bij anemische (aan bloedarmoede lijdende) katten verminderde het sterftecijfer bij katten met FeLV (circa 60%) met circa 30%.
Bij niet-anemische katten nam het sterftecijfer (50%) met 20% af.
Bij katten met FIV was het sterftecijfer laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
In de kattenpopulatie (ongeacht de vraag of de katten nu waren besmet met FeLV, FIV of beide virussen) verminderden de klinische symptomen tijdens de behandeling, waardoor de levenskwaliteit van de katten toenam.
Welke bijwerkingen heeft Virbagen Omega?
In enkele gevallen kunnen bij honden en katten tijdens de behandeling de volgende klinische symptomen van voorbijgaande aard worden waargenomen: ⢠hyperthermie (verhoogde temperatuur, 3-6 uur na injectie) ⢠braken ⢠zachte feces (ontlasting) tot lichte diarree, alleen bij katten ⢠vermoeidheid tijdens de behandeling, alleen bij katten
Bovendien kan een geringe afname worden waargenomen van het aantal rode en witte bloedcellen en de bloedplaatjes en een toename van de concentratie alanineaminotransferase (een leverenzym).
Binnen 1 week na de laatste injectie zijn deze waarden weer normaal.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Waarom is Virbagen Omega goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Virbagen Omega groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de vermindering van het aantal sterfgevallen en klinische symptomen van parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand, en de behandeling van katten die zijn besmet met FeLV (kattenleukemievirus) en/of FIV in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Virbagen Omega.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Virbagen Omega:
De Europese Commissie heeft op 6 november 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in handel brengen van Virbagen Omega verleend aan Virbac SA.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2006.
©EMEA 2007
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/31 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flacon met gevriesdroogde fractie:
Werkzaam bestanddeel
5 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
5 ME * / flacon
10 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
10 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
Flacon met oplosmiddel:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
Kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Hond:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand.
Kat:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
- afname van de mortaliteit:
⢠bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon. ⢠bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
2/31 4.3 Contra-indicaties
Hond:
Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van autoimmuunstoornissen.
Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
Dat auto- immuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
In geval van een intraveneuze toediening bij katten kunnen ernstige bijwerkingen worden waargenomen, b.v. hyperthermie, zachte faeces, anorexie, verminderde vochtopname of flauwvallen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Hond en kat:
Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te bekomen.
Kat: in geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In enkele gevallen kunnen bij honden en katten, tijdens de behandeling, de volgende klinische symptomen van voorbijgaande aard worden waargenomen: ⢠hyperthermie (3-6 uur na injectie) ⢠braken ⢠zachte faeces tot milde diarree, alleen bij katten.
Bovendien kan een geringe daling worden waargenomen van het aantal rode en witte bloedcellen en de bloedplaatjes en een toename van de alanine aminotransferase-concentratie.
Binnen 1 week na de laatste inenting zijn deze parameters weer normaal. ⢠tijdelijke vermoeidheid tijdens de behandeling, alleen bij katten.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
3/31 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gebruik van aanvullende, ondersteunende behandelingen verbetert de prognose.
Tijdens de behandeling met VIRBAGEN OMEGA zijn er geen interacties waargenomen met antibiotica, rehydratatieoplossingen, vitamines en niet-steroïde anti-inflammatoire stoffen.
Maar, aangezien specifieke informatie over mogelijke interacties van interferon met andere producten ontbreekt, dienen aanvullende, ondersteunende behandelingen voorzichtig gebruikt te worden, nadat de voor- en nadelen goed zijn overwogen.
Er is met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit product samen met een vaccin.
Voor de hond wordt derhalve aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen vooraleer deze volledig genezen is.
Inenting van de kat tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet geïndiceerd aangezien bekend is dat zowel FeLV- als FIV-infecties immunosuppressief zijn.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een oplossing te krijgen die, afhankelijk van de verpakking, 5 ME of 10 ME recombinant interferon bevat.
Hond:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Kat:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
Het product dient uitsluitend met het bijgevoegde oplosmiddel te worden gebruikt.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na een overdosering met een tienvoudige dosis bij honden en katten zijn volgende symptomen waargenomen:
⢠geringe lethargie en neiging tot slaperigheid ⢠geringe stijging van de lichaamstemperatuur ⢠geringe toename van het ademhalingsritme ⢠zwakke sinus tachycardie
De klinische symptomen verdwijnen binnen 7 dagen zonder specifieke behandeling.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Interferonen ATCvet-code:
QL03 AB
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Omega interferon, afkomstig van katten en geproduceerd d.m.v. genetische modificatie, is een type I interferon, die erg verwant is aan alpha interferon.
4/31 Het exacte werkingsmechanisme van interferon omega is nog niet volledig bekend, maar kan betrekking hebben op de verbetering van de aspecifieke afweer van het lichaam, in het bijzonder bij honden tegen hondenparvovirusinfectie en bij katten tegen kattenretrovirusinfectie (FeLV, FIV).
Interferon heeft geen rechtstreekse en specifieke werking op het ziekteverwekkende virus, maar remt de interne synthesemechanismen van de besmette cellen.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na het inspuiten wordt het snel gebonden aan specifieke receptoren van zeer uiteenlopende cellen.
Met name in de cellen die besmet zijn met het virus wordt het vermenigvuldigingsmechanisme stilgezet zowel door de vernietiging van mRNA als door het inactiveren van translatie eiwitten (activatie van 2â 5â oligo-adenylaat synthetase).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natrium hydroxyde 0.2 M, natriumchloride, D-sorbitol, gezuiverde gelatine afkomstig van varkens.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, met uitzondering van het oplosmiddel dat met het product wordt geleverd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar.
Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Voor elke verpakking van 5 ME:
Doosje met 5 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butylrubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 5 flesjes (van glas met een butylelastomeer rubber dop) met 1 ml van het oplosmiddel.
Voor elke verpakking van 10 ME:
Doosje met 1 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butyl rubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 1 flesjes (van glas met een butylelastomeer rubber dop) met 1 ml van het oplosmiddel.
Doosje met 2 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butyl rubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 2 flesjes (van glas met een butylelastomeer rubber dop) met 1 ml van het oplosmiddel.
Doosje met 5 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butyl rubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 5 flesjes (van glas met een butylelastomeer rubber dop) met 1 ml van het oplosmiddel.
5/31 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
L.I.D.
1ère Avenue â 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/01/030/001 EU/2/01/030/002 EU/2/01/030/003 EU/2/01/030/004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
06.11.2001 / 21.11.2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK De import, verkoop, levering en/of het gebruik van VIRBAGEN OMEGA is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om VIRBAGEN OMEGA te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
6/31 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
7/31 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
TORAY Industries, Inc.
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, tokyo 103 JAPAN
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
VIRBAC SA L.I.D.
1ère Avenue â 2065 m F-06516 Carros FRANKRIJK
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Niet van toepassing.
8/31 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/31 A.
ETIKETTERING
10/31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Flacon met gevriesdroogde fractie:
Werkzaam bestanddeel
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
5 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
Flacon met oplosmiddel:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doosje met 5 flesjes met lyofilisaat en 5 flesjes met 1 ml van het oplosmiddel.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
Hond:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand.
Kat:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
- afname van de mortaliteit:
⢠bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon. ⢠bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
11/31 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die 5 ME recombinant interferon bevat.
Hond:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Kat:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
Het product dient uitsluitend met het bijgevoegde oplosmiddel te worden gebruikt.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Hond:
Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
Hond en kat:
Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te bekomen.
Kat:
In geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunstoornissen.
Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
Dat auto- immuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
12/31 12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC SA L.I.D.
1ère Avenue â 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/01/030/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT
13/31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Flacon met gevriesdroogde fractie:
Werkzaam bestanddeel
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
10 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
Flacon met oplosmiddel:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doosje met 5 flesjes met lyofilisaat en 5 flesjes met 1 ml van het oplosmiddel.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
Hond:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand.
Kat:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
- afname van de mortaliteit:
⢠bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon. ⢠bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
14/31 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die 10 ME recombinant interferon bevat.
Hond:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Kat:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
Het product dient uitsluitend met het bijgevoegde oplosmiddel te worden gebruikt.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Hond:
Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
Hond en kat:
Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te bekomen.
Kat:
In geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunstoornissen.
Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
Dat auto- immuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
15/31 Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC SA L.I.D.
1ère Avenue â 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/01/030/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT
16/31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Flacon met gevriesdroogde fractie:
Werkzaam bestanddeel
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
10 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
Flacon met oplosmiddel:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doosje met 2 flesjes met lyofilisaat en 2 flesjes met 1 ml van het oplosmiddel.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
Hond:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand.
Kat:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
- afname van de mortaliteit:
⢠bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon.
17/31
â¢
bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die 10 ME recombinant interferon bevat.
Hond:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Kat:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
Het product dient uitsluitend met het bijgevoegde oplosmiddel te worden gebruikt.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Hond:
Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
Hond en kat:
Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te bekomen.
Kat:
In geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunstoornissen.
Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
Dat auto- immuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
18/31 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC SA L.I.D.
1ère Avenue â 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/01/030/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT
19/31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Flacon met gevriesdroogde fractie:
Werkzaam bestanddeel
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
10 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
Flacon met oplosmiddel:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doosje met 1 flesjes met lyofilisaat en 1 flesjes met 1 ml van het oplosmiddel.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
Hond:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand.
Kat:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
- afname van de mortaliteit:
⢠bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon. ⢠bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
20/31 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die 10 ME recombinant interferon bevat.
Hond:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Kat:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
Het product dient uitsluitend met het bijgevoegde oplosmiddel te worden gebruikt.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Hond:
Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
Hond en kat:
Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te bekomen.
Kat:
In geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunstoornissen.
Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
Dat auto- immuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
21/31 Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC SA L.I.D.
1ère Avenue â 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/01/030/004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT
22/31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 5 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5 ME
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Hond:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
LOT
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
23/31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ME
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Hond:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
LOT
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24/31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA Oplosmiddel voor suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Isotone natriumchlorideoplossing
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Hond:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
LOT
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25/31 B.
BIJSLUITER
26/31 BIJSLUITER
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
VIRBAC SA L.I.D.
1ère Avenue â 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Flacon met gevriesdroogde fractie:
Werkzaam bestanddeel
5 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
5 ME * / flacon
10 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
10 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
Flacon met oplosmiddel:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
4.
INDICATIE(S)
Hond:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirosis bij honden vanaf één maand.
Kat:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
- afname van de mortaliteit:
⢠bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon. ⢠bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
27/31 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Hond:
Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
6.
BIJWERKINGEN
In enkele gevallen kunnen bij honden en katten, tijdens de behandeling, de volgende klinische symptomen van voorbijgaande aard worden waargenomen: ⢠hyperthermie (3-6 uur na injectie) ⢠braken ⢠zachte faeces tot milde diarree, alleen bij katten.
Bovendien kan een geringe daling worden waargenomen van het aantal rode en witte bloedcellen en de bloedplaatjes en een toename van de alanine aminotransferase-concentratie.
Binnen 1 week na de laatste inenting zijn deze parameters weer normaal. ⢠tijdelijke vermoeidheid tijdens de behandeling, alleen bij katten.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Hond:
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Kat:
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die, afhankelijk van de verpakking, 5 ME of 10 ME recombinant interferon bevat.
Hond:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
Kat:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Hond en kat:
Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch vorrdeel te bekomen.
Kat: in geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
Het gebruik van aanvullende, ondersteunende behandelingen verbetert de prognose.
Het product dient uitsluitend gebruikt te worden met het bijgevoegde oplosmiddel.
28/31 10.
WACHTTIJD
Niet van toepasssing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Niet te gebruiken na de houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunstoornissen.
Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
Dat auto- immuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
In geval van een intraveneuze toediening bij katten kunnen ernstige bijwerkingen worden waargenomen, b.v. hyperthermie, zachte faeces, anorexie, verminderde vochtopname of flauwvallen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
17.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel.:
32 (0) 10 47 06 35
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel.:
32 (0) 10 47 06 35
29/31 Ä eská republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Magyarország VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
49 (4531) 805 555 Eesti VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Îλλάδα VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND - BARNEVELD Tel:
31 (0) 342 427 100 Norge VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ãsterreich VIRBAC Ãsterreich GmbH A-1180 Wien Tel:
43 (0) 1 2183426 0
España VIRBAC ESPAÃA S.A.
ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Tél.: + 34 93 470 79 40
Polska VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
France VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE- Limerick Tel.:
353 61 314 933
Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÃRIOS LDA P-2080-Almeirim Tél.:
(351) 243.570 500 Slovenija VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Ãsland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
39 02 48 53 451
Slovenská republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/Finland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
30/31 ÎÏÏÏÎ¿Ï VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Sverige VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Latvija VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9UP Tel:
44 (0) 1359 243243
Lietuva VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m â L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 România VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
РепÑблика ÐÑлгаÑÐ¸Ñ VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m â L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
31/31
| animal medication | virbagenomega |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/0113
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
YARVITAN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Yarvitan?
Yarvitan bevat de werkzame stof mitratapide die helpt het gewicht van honden te verminderen.
Yarvitan is een kleurloze tot lichtgele orale oplossing.
Het is verkrijgbaar in drie verpakkingen; 55 ml of 120 ml flesjes voor honden tot 36 kg, en een 210 ml flesje voor honden tot 48 kg.
Wanneer wordt Yarvitan voorgeschreven?
Yarvitan wordt voorgeschreven aan volwassen honden met overgewicht of zwaarlijvigheid als hulpmiddel bij het terugbrengen van hun gewicht.
Het wordt gebruikt als onderdeel van een programma waarbij ook op de voeding van de hond wordt gelet.
Het geneesmiddel wordt aan de hond toegediend gedurende 3 weken, gevolg door een periode van 2 weken zonder behandeling, waarin de dierenarts de voeding van de hond zal afstemmen op zijn energiebehoeften.
Na deze periode wordt het geneesmiddel opnieuw gedurende 3 weken toegediend, samen met het aangepaste dieet.
De te gebruiken dosis wordt berekend volgens het gewicht van de hond.
De Yarvitan-oplossing moet samen met het voedsel worden ingenomen.
Hoe werkt Yarvitan?
De werkzame stof in Yarvitan, mitratapide, werkt in op de darmen en remt er een bepaalde proteïne (de microsomale triglyceride transferproteïne).
Deze proteïne is normaal betrokken bij de opname van vetten uit het dieet.
Door deze proteïne te remmen, vermindert Yarvitan de opname van vetten uit de darmen.
Yarvitan heeft ook een lichte eetlustverminderende werking die verband houdt met de werkingswijze van het geneesmiddel.
Hoe is Yarvitan onderzocht?
Yarvitan is onderzocht bij honden, zowel in laboratoriumtests als in praktijkonderzoeken.
Er zijn twee grote praktijkonderzoeken uitgevoerd, één in Europa en één in de VS, bij gezonde honden met een lichaamsgewicht dat 20% boven het aanbevolen lichaamsgewicht lag.
Ongeveer driekwart van de honden kreeg Yarvitan toegediend; de rest kreeg het geneesmiddel toegediend zonder de werkzame stof (de controlegroep).
De honden kregen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tijdens de studie eveneens andere noodzakelijke geneesmiddelen toegediend, zoals vaccins, ontwormingstabletten, behandelingen tegen vlooien of teken, antibiotica en ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Welke voordelen bleek Yarvitan tijdens de studies te hebben?
Yarvitan, toegediend in de aanbevolen dosis en volgens het 3-2-3 weken behandelingsschema, leidde tot een verminderd lichaamsgewicht bij zwaarlijvige honden vergeleken met de controlegroep.
Het gewichtsreducerende effect was relatief laag (6 tot 7% van het gewicht van voor de behandeling).
De behandeling vormt een eerste maatregel in het kader van een gewichtsbeheersingsprogramma; ze dient te worden gecombineerd met dieetveranderingen die ook na de behandeling moeten worden voortgezet.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Yarvitan in?
Braken, diarree of dunne ontlasting kunnen tijdens de behandeling optreden.
In de meeste gevallen gaat het om lichte bijwerkingen die vanzelf overgaan.
Tijdens de behandeling kan ook een verminderde eetlust optreden.
Dit houdt verband met de werkingswijze van het product.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Yarvitan.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Dit diergeneesmiddel is speciaal voor honden ontwikkeld en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Wanneer een persoon per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Wanneer de ogen per ongeluk in aanraking komen met het middel, moeten deze onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.
Waarom is Yarvitan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yarvitan groter zijn dan de risico's ervan voor de controle van overgewicht en zwaarlijvigheid bij honden en heeft geadviseerd om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yarvitan.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Yarvitan:
De Europese Commissie heeft op 14/11/2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yarvitan verleend aan Janssen Animal Health B.V.B.A.
België.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2006.
Blz.
2/2 ©EMEA 2006
EU -nmmer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/06/063/001
Yarvitan
5 mg/ml
Orale oplossing
Honden
Oraal gebruik
Fles
55 ml
1 fles
Niet van toepassing
EU/2/06/063/002
Yarvitan
5 mg/ml
Orale oplossing
Honden
Oraal gebruik
Fles
120 ml
1 fles
Niet van toepassing
EU/2/06/063/003
Yarvitan
5 mg/ml
Orale oplossing
Honden
Oraal gebruik
Fles
210 ml
1 fles
Niet van toepassing
1/1
©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/20 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Mitratapide 5 mg/ml
Hulpstof(fen):
Gebutyleerde hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Een kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en zwaarlijvigheid bij volwassen honden.
Te gebruiken als onderdeel van een gewichtsmanagementprogramma waarin ook adequate verandering van voedingsgewoonten zijn opgenomen.
Invoeren van passende veranderingen in levensstijl (bijv. meer lichaamsbeweging), in combinatie met zoâ n gewichtsmanagementprogramma, kan bijkomend voordeel opleveren.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden met een leverfunctiestoornis.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of de andere hulpstoffen.
Niet gebruiken voor honden tijdens dracht en lactatie.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 18 maanden.
Niet gebruiken bij honden waarbij overgewicht of zwaarlijvigheid veroorzaakt wordt door een begeleidende systemische aandoening zoals hypothyrose of hyperadrenocorticisme.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik bij honden voor fokdoeleinden is niet onderzocht.
2/20 Indien braken, aanzienlijk verminderde eetlust of diarree herhaaldelijk voorkomen, moet de behandeling worden onderbroken en moet advies van de dierenarts worden ingewonnen.
Als de behandeling vanwege braken wordt onderbroken wordt geadviseerd bij hervatting van de behandeling, het product na een maaltijd toe te dienen.
Bovendien moet de behandeling worden onderbroken en moet een dierenarts worden geraadpleegd in gevallen waarbij het waargenomen verlies aan lichaamsgewicht ernstig en snel is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Bij accidentele zelftoediening, onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Bij ongewild contact met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met overvloedig water.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Tijdens de behandeling kan verminderde eetlust optreden.
Dit houdt verband met de werkingswijze van het product en mag niet worden gezien als een bijwerking tenzij dit zeer significant wordt.
Braken, diarree of dunne ontlasting kan tijdens de behandeling voorkomen.
In de meeste gevallen zijn deze verschijnselen licht en van voorbijgaande aard.
Als een bijwerking herhaaldelijk voorkomt of als de hond twee opeenvolgende dagen niet eet, moet de behandeling worden onderbroken en dient men een dierenarts te raadplegen.
Tijdens laboratoriumstudies, werden dalingen in serum albumine, globuline, totale proteïne, calcium en alkaline fosfatase vastgesteld evenals verhogingen in ALT en AST na toediening van het product in de aanbevolen dosering.
Bovendien werd occasioneel hyperkaliëmie vastgesteld.
In het algemeen nam de ernst van deze verschijnselen toe naarmate de dosis werd verhoogd.
Kenmerkend was dat deze bevindingen zich normaliseerden of bleken reversiebel te zijn binnen twee weken na het einde van de behandeling.
De volgende bijwerkingen werden tijdens de klinische onderzoeken waargenomen (gecombineerde gegevens *):
Klinische observatie
Mitratapide
Placebo
braken: incidenteel (⤠3x)
20,0%
5,6%
braken: herhaaldelijk (> 3 x) diarree / dunne ontlasting
10,0% 10,0%
2,2% 4,4%
anorexia / verminderde eetlust lusteloosheid / zwakte
17,8% 5,2%
10,0% 2,2%
* gegevens van 360 honden over de gehele behandelingsperiode.
4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Niet gebruiken bij honden tijdens de dracht en lactatie.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen bij studies waarbij Yarvitan gelijktijdig met niet- steroïdaal onstekingsremmende producten (carprofen, meloxicam) of ACE remmers (enalapril, benazepril) werd toegediend.
Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht.
De absorptie van vetoplosbare geneesmiddelen die gelijktijdig met mitratapide werden gebruikt is niet onderzocht.
Daarom moeten geneesmiddelinteracties nauwlettend worden bewaakt bij honden, die aanvullend behandeld worden naast het product.
3/20 4.9 Dosering en toedieningsweg
Eenmaal daags oraal 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht (1 ml van het product per 8 kg) toedienen in 2 perioden van 21 dagen met daartussen 14 dagen zonder behandeling.
Om te zorgen voor een juiste dosering, moet de hond gewogen worden op dag 1 en op dag 35 (d.w.z. aan het begin van elke behandelingsperiode).
De behandeling moet gegeven worden met voedsel.
Gebruik de bij het product bijgeleverde doseerpipet.
Tijdens de eerste 21 dagen van de behandeling, mag de hoeveelheid voedsel die het dier krijgt ongewijzigd blijven.
Daarna moet de voeding worden afgestemd op de energiebehoeften voor onderhoud (te berekenen door de dierenarts).
Dit kan bereikt worden met standaard diervoeding of met een laag calorische (dieet) diervoeding.
In klinische onderzoeken kwamen behandelde dieren snel weer aan na beëindiging van de behandeling als het dieet niet werd beperkt.
Om dit te vermijden, moet de voeding met het onderhoudsdieet na afloop van de behandeling met het product worden voortgezet.
De behandeling met mitratapide moet beperkt worden tot één behandelingskuur voor iedere hond afzonderlijk.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
De volgende klinische symptomen werden waargenomen na 3 of 5 maal overdosering bij honden: dunne of vloeibare ontlasting, braken, salivatie, anorexia, ernstig gewichtsverlies, vermagerd uiterlijk, dehydratie en bleke slijmvliezen.
Bij onbedoelde overdosis, moet symptomatische therapie worden toegediend.
Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Perifeer werkende anti-obesitas producten, ATCvet-code:
QA08AB90.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Mitratapide is een krachtige remmer van het microsomale triglyceride transferproteïne (MTP).
Toedienen van mitratapide aan honden resulteert in verminderde opname van dieetvetten, dosisafhankelijke verminderingen in serum cholesterol en triglyceride en in toegenomen aanwezigheid van druppels in enterocyten die triglyceride bevatten.
Aangenomen wordt dat deze effecten veroorzaakt worden door MTP-remming op het niveau van de enterocyt.
Dit resulteert in een blokkade van de opname van dieetvetten.
Mitratapide heeft ook een licht eetlust verminderende werking, die verband houdt met de werkingswijze.
Accumulatie van triglyceriden in de enterocyten kan een gevoel van verzadiging teweeg brengen, dat een negatieve terugkoppeling heeft en resulteert in een verminderde eetlust.
Mitratapide heeft geen centraal effect.
In klinische onderzoeken, werden de volgende percentages gewichtsverlies bereikt:
4/20 Percentages honden per categorie gewichtsverlies bij mitratapide versus placebo:
% behandelde honden * Gewichtsverlies
categorie
EU praktijktest
US praktijktest
Gecombineerde gegevens
placebo
mitratapide placebo mitratapide placebo
mitratapide
⥠10% ⥠7.5% ⥠5%
6.8 11.4 22.7
25.2 9.5 22.5 8.1 41.7 11.9 47.3 11.6 63.8 31.0 65.1 26.7
23.8 44.5 64.4
*: volgens het aanbevolen behandelingsschema
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Laboratorium dieren en honden absorberen oraal toegediende mitratapide snel.
De belangrijkste metabole transformatie is sulfoxidatie, die drie actieve metabolieten oplevert.
Na orale toediening ligt de biobeschikbaarheid van mitratapide (moederbestanddeel en metabolieten) in de orde van 55 tot 69%, het distributievolume is circa 5 l/kg.
Mitratapide en zijn metabolieten binden zich in zeer grote mate (> 99%) aan plasmaproteïnen en verdelen zich naar de weefsels.
Na multipele doses, zijn de hoogste concentraties aanwezig in de bijnieren, de lever, het jejunum en de nieren, maar er is geen blootstelling in de hersenen, waardoor een centraal effect van het product wordt uitgesloten.
Excretie is snel en hoofdzakelijk via de feces.
Bij gevoerde honden, resulteert een enkele dosis van 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht in maximale concentraties van de moederbestanddeel in plasma van gemiddeld 0,012 µg/ml bereikt 3,5 uur na doseren; de sulfoxide metabolieten bereiken een maximale concentratie van gemiddeld 0,0136 µg/ml en 0,0168 µg/ml, respectievelijk na 6,5 uur en 8,5 uur; de sulfone metaboliet bereikt 0,0092 µg/ml na 17,5 uur.
Aan het eind van een drieweekse doseringsperiode, bereikt mitratapide gemiddelde steady-state concentraties van 0,0068 µg/ml, de sulfoxide metabolieten respectievelijk 0,0089 µg/ml en 0,0167 µg/ml, de sulfon 0,0471 µg/ml.
De terminale plasma halfwaardetijd is respectievelijk 6,3 uur voor mitratapide, 9,8 uur en 11,7 uur voor de sulfoxides, en 44,7 uur voor de sulfone metaboliet.
De farmacokinetische parameters laten een variabele afhankelijkheid zien van dosering en variëren licht tussen de eerste en de tweede behandelingsperioden van drie weken van een volledig behandelingsschema.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucralose Gebutyleerde hydroxyanisole Macrogol 400
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
3 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de koelkast bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Na iedere dosis de pipet doorspoelen en drogen en met de schroefdop de fles weer stevig dichtdraaien.
5/20 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
55, 120 of 210 ml amber glazen flesje (type III) met een kindveilige polypropyleen sluiting en doseerpipet.
De doseerpipet heeft een gradatie naar lichaamsgewicht: ⢠tot 36 kg voor het 55 ml flesje ⢠tot 36 kg voor het 120 ml flesje ⢠tot 48 kg voor het 210 ml flesje
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/063/001-3
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERNIEUWEN VAN DE VERGUNNING
14/11/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
6/20 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
7/20 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
8/20 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/20 A.
ETIKETTERING
10/20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Mitratapide 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
55 ml: ⤠10 kg LG 120 ml: ⤠22 kg LG 210 ml: ⤠40 kg LG
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Als een hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en zwaarlijvigheid bij volwassen honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
11/20 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet in de koelkast bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruikâ uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
B-2340 Beerse, België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/0/00/000/001 55ml EU/0/00/000/002 120 ml EU/0/00/000/003 210 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
12/20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET AMBER GLAZEN FLESJE 55 ML
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
Mitratapide 5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
55 ml
4.
TOEDIENINGSWEG:
Oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/20 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET AMBER GLAZEN FLESJE 120 en 210 ML
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Mitratapide 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
120 ml 210 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN
Oraal gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
14/20 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet in de koelkast bewaren
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik â uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
B-2340 Beerse, België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/0/00/000/002 120 ml EU/0/00/000/003 210 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
15/20 B.
BIJSLUITER
16/20 BIJSLUITER Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden
Lees deze gehele bijsluiter zorgvuldig door voor u begint met het toedienen van het geneesmiddel aan uw hond: ⢠Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen ⢠Eventuele verdere vragen kunt u stellen aan uw dierenarts of apotheek ⢠Dit geneesmiddel is alleen voor uw hond voorgeschreven en u moet het middel niet doorgeven aan andere.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden Mitratapide
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Mitratapide 5 mg/ml Gebutyleerd hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is een kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Yarvitan is geïndiceerd als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en zwaarlijvigheid bij volwassen honden.
Te gebruiken als onderdeel van een totaal gewichtsbeheersingsprogramma wat ook geschikte dieetveranderingen omvat.
Invoeren van passende veranderingen in levensstijl (bijv. meer lichaamsbeweging), in combinatie met dit gewichtsbeheersingsprogramma, kan bijkomend voordeel opleveren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Yarvitan niet toedienen: ⢠als uw hond een leverstoornis heeft. ⢠als uw hond overgevoelig (allergisch) is voor mitratapide of één van de andere bestanddelen. ⢠als uw hond drachtig is of tijdens lactatie. ⢠bij honden jonger dan 18 maanden. ⢠als het overgewicht of de zwaarlijvigheid van uw hond wordt veroorzaakt door een begeleidende systemische aandoening zoals hypothyrose (dit is te wijten aan een slecht werkende schildklier) of hyperadrenocorticisme (dit is te wijten aan slecht werkende bijnieren).
17/20 6.
BIJWERKINGEN
Licht uw dierenarts in als u één van de volgende symptomen bemerkt: ⢠aanzienlijke vermindering van eetlust.
Vermindering van eetlust kan tijdens de behandeling optreden.
Dit houdt verband met de werkingswijze van het product en moet niet worden beschouwd als een bijwerking tenzij dit zeer significant wordt (dit is als de hond twee opeenvolgende dagen niet meer eet). ⢠braken ⢠diarree ⢠dunne ontlasting
In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen licht en zijn zij niet van lange duur.
Als een bijwerking herhaaldelijk voorkomt of als de hond twee opeenvolgende dagen niet eet, moet de toediening van Yarvitan aan uw hond worden stopgezet en dient u zo spoedig mogelijk uw dierenarts te raadplegen.
Tijdens laboratoriumstudies, werden reducties in serum albumine, globuline, totale proteïne, calcium en alkaline fosfatase vastgesteld evenals verhogingen in ALT en AST na toediening van het product in de aanbevolen dosering.
Bovendien werd occasioneel hyperkaliëmie vastgesteld.
In het algemeen nam de ernst van deze verschijnselen toe naarmate de dosis werd verhoogd.
Kenmerkend was dat deze bevindingen zich normaliseerden of bleken reversiebel te zijn binnen twee weken na het einde van de behandeling.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Dien Yarvitan altijd exact toe op de wijze die uw dierenarts u heeft voorgeschreven.
Als u het niet zeker weet moet u het vragen aan uw dierenarts.
De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 8 kg).
Op de bij het middel bijgeleverde doseerpipetten staan maatstrepen die overeenkomen met het juiste lichaamsgewicht van de hond.
Dien het product oraal toe tijdens 2 perioden van 21 dagen met een interval van 14 dagen zonder behandeling ertussen.
dag 1-21
dag 22-35
dag 36-56
behandeling
geen behandeling
behandeling
normale voeding
voedingsprogramma
voedingsprogramma
18/20 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om te zorgen voor een correcte dosering, moet de hond op dag 1 en op dag 35 worden gewogen (dit is aan het begin van elke behandelingsperiode).
Gebruik de doseerpipet die bij het middel is bijgeleverd.
Vul de spuit door de zuiger omhoog te trekken tot deze op de markering van de doseerpipet staat die overeenkomt met het juiste lichaamsgewicht van de hond.
De behandeling moet worden gegeven met voedsel.
Dien daarom het product met de spuit toe op een portie van het voedsel.
Pas als de hond de volledige portie heeft opgegeten, de rest van het voer aan de hond geven.
Na iedere dosis moet de spuit van de fles worden verwijderd.
De pipet moet worden uitgespoeld en afgedroogd en de dop moet weer stevig dicht worden geschroefd.
In de eerste 21 dagen van de behandeling, kan de hoeveelheid voedsel die het dier krijgt onveranderd blijven.
Daarna moet uw hond een voedingsprogramma volgen.
Uw dierenarts zal u vertellen welk soort voer uw hond nodig heeft.
Dit kan normaal hondenvoer zijn of een laag calorische (dieet) diervoeding.
Om terugkerende gewichtstoename te vermijden, is het noodzakelijk om na afloop van de behandeling met het product door te gaan met het onderhoudsvoedingsdieet.
De behandeling met mitratapide moet beperkt worden tot één behandelingskuur voor iedere hond afzonderlijk.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en kartonnen verpakking (EXP.).
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens dracht en lactatie.
Het gebruik bij honden voor fokdoeleinden is niet onderzocht.
Informeer uw dierenarts als uw hond andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft, ook niet voorgeschreven middelen.
Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen bij onderzoeken waarbij Yarvitan gelijktijdig met niet-steroïdaal onstekingsremmende producten (carprofen, meloxicam) of ACE remmers (enalapril, benazepril) werd toegediend.
De absorptie van vetoplosbare geneesmiddelen die gelijktijdig met mitratapide gebruikt worden is niet onderzocht.
Uw dierenarts dient het gebruik van alle andere geneesmiddelen in aanvulling op het product nauwlettend te controleren.
19/20 Als braken, diarree, dunne ontlasting herhaaldelijk voorkomt of als de hond twee opeenvolgende dagen niet eet, stop de toediening van Yarvitan aan uw hond en raadpleeg uw dierenarts zo spoedig mogelijk.
Als de behandeling vanwege braken wordt onderbroken, wordt geadviseerd bij hervatting van de behandeling het product na een maaltijd toe te dienen.
Bovendien moet de behandeling worden onderbroken en moet een dierenarts worden geraadpleegd in gevallen waar het waargenomen verlies aan lichaamsgewicht ernstig en snel is.
Bij accidentele overdosis, symptomatische therapie toepassen.
Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Bij accidentele zelftoediening, onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Bij ongewild contact met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met overvloedig water.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
07/2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten - amber glazen flesjes met een inhoud van:
55ml: ⤠10 kg lichaamsgewicht, 120ml: ⤠22 kg lichaamsgewicht, 210ml: ⤠40 kg lichaamsgewicht.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
20/20
| animal medication | yarvitan |
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/129
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ZACTRAN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Zactran?
Zactran is een oplossing voor injectie voor rundvee met als werkzame stof gamithromycine (150 mg/ml).
Wanneer wordt Zactran voorgeschreven?
Zactran is een antibioticum.
Het wordt gebruikt bij rundvee om Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door de bacteriën Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, te behandelen of te voorkomen.
Bij preventief gebruik van Zactran moet de aanwezigheid van de ziekte in de kudde eerst worden vastgesteld.
Zactran wordt toegediend als enkelvoudige onderhuidse injectie.
De te gebruiken dosis wordt berekend op basis van het gewicht van het te behandelen dier.
Dieren die zwaarder zijn dan 250 kg moeten op meer dan een plaats geïnjecteerd worden.
Hoe werkt Zactran?
De werkzame stof van Zactran is gamithromycine, een antibioticum van de macrolidengroep.
Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacterie (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert zodoende de groei van de bacterie.
Hoe is Zactran onderzocht?
Er zijn relevante studies uitgevoerd om de werkzaamheid van Zactran bij rundvee aan te tonen.
De belangrijkste klinische studies werden uitgevoerd op boerderijen in een aantal landen binnen en buiten de EU.
Voor de behandeling van BRD werd de werkzaamheid van Zactran bestudeerd in vergelijking met tulathromycine, een ander macrolide-antibioticum dat al is toegelaten in de EU en dat bestemd is voor rundvee dat de ziekte al heeft.
Voor de preventie van BRD werd de werkzaamheid van Zactran bestudeerd in vergelijking met placebo (schijnbehandeling) bij rundvee dat met zieke dieren op dezelfde boerderij in aanraking was gekomen en daarom een groter risico liep om de ziekte te ontwikkelen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Welke voordelen bleek Zactran tijdens de studies te hebben?
Zactran bleek werkzaam te zijn voor de behandeling en preventie van BRD, geassocieerd met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Voor de behandeling van BRD bleek Zactran even werkzaam te zijn als tulathromycine.
Welke risicoâ s houdt het gebruik van Zactran in?
Na injectie met Zactran vertoont maximaal 45% van de dieren een lichte zwelling op de injectieplaats.
De dieren kunnen ook enige tekenen van lichte pijn vertonen gedurende een dag.
De zwelling verdwijnt in het algemeen na 3 tot 14 dagen, maar kan bij sommige dieren aanhouden tot 35 dagen na de behandeling.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig (allergisch) reageren op dergelijke antibiotica (macrolidengroep), moeten contact met Zactran vermijden.
Zactran kan irritatie veroorzaken aan de ogen of de huid Daarom moet contact met de huid of ogen vermeden worden.
Indien Zactran in direct contact komt met de ogen, moeten deze onmiddellijk daarna met schoon water overvloedig gespoeld worden.
De huidgedeelten die in direct contact komen met Zactran moeten eveneens onmiddellijk met schoon water gewassen worden.
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Na de laatste toediening van Zactran mag het rundvee gedurende 64 dagen niet geslacht worden.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Aangezien er geen studies zijn verricht naar de veiligheid van Zactran bij fokdieren, mag het geneesmiddel niet gebruikt worden bij lacterende koeien of vaarzen die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet te gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen twee maanden voor de afkalfdatum.
Waarom is Zactran goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Zactran groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling van Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door de bacteriën Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni (de aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet vóór de preventieve behandeling worden vatgesteld), en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zactran.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
blz.
2/3 Overige informatie over Zactran:
De Europese Commissie heeft op 24/07/2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zactran verleend aan Merial.
Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
blz.
3/3
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/08/082/001 Zactran
150mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Kartonnen doos Glazen met één flacon flacon
100ml
64 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren.
EU/2/08/082/002 Zactran
150mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Kartonnen doos Glazen met één flacon flacon
250ml
64 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren.
EU/2/08/082/003 Zactran
150mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Kartonnen doos Glazen met één flacon flacon
500ml
64 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren.
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/18 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Gamithromycine
150 mg
Hulpstoff:
Monothioglycerol Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
1 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Rundvee.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Therapeutische en preventieve behandeling van bovine respiratory disease (BRD) geassocieerd met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór een preventieve behandeling.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of voor één van de hulpstoffen.
Het product niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 4.8).
Niet gebruiken in melkgevende koeien die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen, bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie, binnen 2 maanden voor de uitgerekende datum van geboorte.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten en moet rekening houden met het officiële en lokale beleid ten aanzien van het gebruik van antibiotica in landbouwhuisdieren.
2/18 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten het contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Vermijd contact met huid of ogen.
In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met schoon water.
In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Tijdens klinische studies werden geen afwijkingen als gevolg van de behandeling opgemerkt, uitgezonderd enkele voorbijgaande zwellingen van de injectieplaats.
Zichtbare zwellingen van de injectieplaats kunnen zich ontwikkelen bij maximaal 45% van de behandelde dieren, en kunnen incidenteel gepaard gaan met een lichte pijn, waarneembaar gedurende één dag.
De zwellingen verdwijnen gewoonlijk binnen 3 tot 14 dagen maar kunnen in sommige dieren tot 35 dagen na behandeling persisteren.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Gebaseerd op gegevens bij proefdieren werd er voor gamithromycine geen bewijs geleverd over selectieve effecten op de ontwikkeling of voortplanting.
De veiligheid van gamithromycine tijdens dracht en lactatie werd niet bestudeerd bij rundvee.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
Vermijd gelijktijdige toediening van antibiotica met een vergelijkbaar werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Een enkelvoudige subcutane injectie van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/25 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor de behandeling van rundvee van meer dan 250 kg lichaamsgewicht de dosis verdelen zodanig dat niet meer dan 10 ml per plaats worden geïnjecteerd.
Om een correcte dosering te verzekeren het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen om onderdosering te vermijden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Klinische studies hebben een brede veiligheidsmarge aangetoond voor gamithromycine injectie bij rundvee.
In een studie met jong volwassen runderen werd gamithromycine toegediend met een subcutane injectie in doseringen van 6, 18 en 30 mg/kg (1, 3 en 5 maal de aanbevolen dosering) en 3 maal herhaald op dag 0, 5 en 10 (3 maal de aanbevolen duur van gebruik).
Dosis-gerelateerde reacties ter hoogte van de injectieplaats werden opgemerkt.
3/18 4.11 Wachttijden
Rundvee:
64 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen, bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie, binnen 2 maanden voor de uitgerekende datum van geboorte.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: macroliden.
ATC vetcode:
QJ01FA95
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Gamithromycine is een azalide, een 15-ledig semi-synthetisch antibioticum van de macrolide klasse met een uniek N-gealkyleerde positie 7a in de lacton ring.
Deze speciale chemische structuur bevordert een snelle absorptie bij een fysiologische pH en een lange werkingsduur in het doelweefsel, de long.
Macroliden hebben in het algemeen zowel een bacteriostatische als een bactericide werking door verstoring van de bacteriële eiwitsynthese.
Macroliden inhiberen de bacteriële eiwit-biosynthese door te binden op de 50S ribosomale subunit en door verhinderen van de verlenging van de peplideketen.
De in vitro gegevens tonen aan dat gamithromycine zich op een bactericide manier gedraagt.
De breedspectrum antimicrobiële activiteit van gamithromycine omvat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, bacteriële pathogenen die vaak geassocieerd worden met BRD.
De MIC en MBC gegevens werden opgesteld op basis van een representatief monster van isolaten uit veldmateriaal binnen verschillende geografische EU regioâ s.
Species
MIC90s
µg/ml
MBC90s
Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
0,5 1 1
1 2 2
Drie mechanismen worden in het algemeen beschouwd als verantwoordelijk voor resistentie tegen de macroliden groep.
Dit wordt regelmatig aangehaald als de MLSb resistentie aangezien dit macroliden, lincosamiden en streptogramins betreft.
De mechanismen omvatten de wijziging van de ribosomale doelplaats, het gebruik van actieve efflux-mechanismen en de productie van inactiverende enzymen.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Gamithromycine subcutaan toegediend in de nek van runderen met een enkelvoudige dosering van 6 mg/kg lichaamsgewicht resulteerde in een snelle absorptie met piekplasmaconcentraties die werden waargenomen na 30 tot 60 minuten met een lange halfwaardetijd (> 2 dagen).
De biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel was > 98% zonder verschil tussen de geslachten.
Het distributievolume bij steady-state was 25 l/kg.
De gamithromycine concentraties in de long bereikten een maximum in minder dan 24 uur, met een long/plasma ratio van > 264, wat aangeeft dat het geneesmiddel snel in het doelweefsel voor BRD wordt geabsorbeerd.
Studies over de in vitro plasmaeiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van niet- gebonden geneesmiddel 74% was.
De belangrijkste route voor eliminatie was de galuitscheiding van onveranderd geneesmiddel.
4/18 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Monothioglycerol Barnsteenzuur Glycerol Formal
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Glazen flacon (Type I) met een chloorbutyl rubberstop en een aluminium felscapsule.
Doos met 1 flacon à 100, 250 of 500 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/082/001 EU/2/08/082/002 EU/2/08/082/003
5/18 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
24/07/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
24/07/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/18 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
7/18 A.
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARD
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Gamythromice is opgenomen in bijlage III van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie
Indicator- residu
Diersoort MRLâ s
Te onderzoeken weefsels
Overige bepalingen
Gamithromycine
Gamithromycine Rundvee
20 µg/kg 200 µg/kg 100 µg/kg
Vet Lever Nier
De voorlopige MRLâ s verlopen op 01.07.2009 Niet voor gebruik bij dieren bestemd voor productie van melk voor humane consumptie
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Diersoort
Overige bepalingen
Monothioglycerol 1 Barnsteenzuur (E 363) 2 Glycerol Formal 3 1 OJ No.
L290 of 05.12.1995 2 OJ No.
L61 of 18.03.1995 3 OJ No.
L5 of 09.01.1997
Alle voedselproducerende diersoorten Alle voedselproducerende diersoorten Alle voedselproducerende diersoorten
8/18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/18 A.
ETIKETTERING
10/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{DOOS en FLACON (uitgezonderd de 100 ml presentatie met 3 talen)}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee Gamithromycine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 150 mg gamithromycine 1 mg monothioglycerol
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml 250 ml 500 ml
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Een enkelvoudige subcutane injectie van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
(Orgaan)vlees 64 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen, bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie, binnen 2 maanden voor de uitgerekende datum van geboorte.
11/18 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten het contact met het product vermijden.
Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Vermijd contact met huid of ogen.
In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met schoon water.
In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Na aanbreken/openen binnen 28 dagen gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder restanten in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon Frankrijk
12/18 16.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/082/001 EU/2/08/082/002 EU/2/08/082/003
100 ml 250 ml 500 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
13/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{FLACON}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Gamithromycine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
100 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutaan gebruik.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
(orgaan)vlees 64 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Na aanbreken binnen 28 dagen gebruiken.
8.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14/18 B.
BIJSLUITER
15/18 BIJSLUITER ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee Gamithromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat 150 mg gamithromycine 1 mg monothioglycerol
4.
INDICATIES
Therapeutische en preventieve behandeling van bovine respiratory disease (BRD) geassocieerd met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór een preventieve behandeling.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een bepaalde klasse van antibiotica die macroliden worden genoemd of voor één van de hulpstoffen.
Dit product niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of met antibiotica gekend als lincosamiden.
Niet gebruiken in melkgevende koeien die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen, bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie, binnen 2 maanden voor de uitgerekende datum van geboorte.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande zwellingen van de injectieplaats, met incidenteel een lichte pijn.
16/18 Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Een enkelvoudige subcutane injectie van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/25 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor de behandeling van rundvee van meer dan 250 kg lichaamsgewicht de dosis verdelen zodanig dat niet meer dan 10 ml per plaats worden geïnjecteerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een correcte dosering te verzekeren het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD
Wachttijd:
(orgaan)Vlees 64 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen, bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie, binnen 2 maanden voor de uitgerekende datum van geboorte.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de flacon.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van gamithromycine tijdens dracht en lactatie werd niet bestudeerd bij rundvee.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Voor de gebruiker:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten het contact met het product vermijden.
Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Vermijd contact met huid of ogen.
In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met schoon water.
In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
17/18 Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
ZACTRAN niet met andere diergeneesmiddelen vermengen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
24/07/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1 flacon a 100, 250 of 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18/18
| animal medication | zactran |
European Medicines Agency
EMEA/CVMP/140358/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ZUBRIN
EPAR â samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Zubrin?
Zubrin is een lyofilisaat voor oraal gebruik, d.w.z. een soort tablet die snel uiteenvalt door contact met vocht, bijvoorbeeld wanneer hij op de tong van uw hond wordt geplaatst.
Zubrin bevat het actieve bestanddeel tepoxaline.
Wanneer wordt Zubrin voorgeschreven?
Zubrin wordt voorgeschreven bij honden om ontstekingen te verminderen en pijn te verlichten die veroorzaakt worden door acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Zubrin wordt eenmaal daags toegediend binnen 1 Ã 2 uur nadat de hond gegeten heeft, totdat de hond genezen is.
Aangezien er echter bijwerkingen kunnen optreden, moet een behandeling die langer dan 1 Ã 2 weken duurt onder regelmatig toezicht van de dierenarts plaatsvinden.
Hoe werkt Zubrin?
Zubrin bevat tepoxaline, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort die bekend staat onder de naam non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDâ s).
Zubrin heeft een remmende werking op de enzymen cyclo-oxygenase-1 en cyclo-oxygenase-2.
Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, wordt minder prostaglandine aangemaakt.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontstekingen veroorzaken, vermindert tepoxaline de ontsteking en zwelling van spieren of gewrichten en de daarmee gepaard gaande pijn.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Zubrin onderzocht?
Zubrin is onderzocht zowel bij laboratoriumdieren als bij honden die behandeld werden in verschillende diergeneeskundige praktijken/klinieken in de VS en in een aantal landen in Europa (â klinische studiesâ).
In deze klinische studies gaven de eigenaars hun hond eenmaal daags Zubrin, in een dosis van 10 mg per kg lichaamsgewicht van de hond, met of zonder voedsel.
De beste resultaten werden bereikt wanneer Zubrin werd toegediend 1 Ã 2 uur nadat de hond gegeten had.
De dieren werden behandeld tot zij genezen waren; aangezien er echter bijwerkingen konden optreden, moest iedere behandeling die langer dan 1 Ã 2 weken duurde onder regelmatig toezicht van een dierenarts plaatsvinden.
Zubrin was even doeltreffend als andere geneesmiddelen van dezelfde klasse en gaf een aanzienlijke verbetering te zien bij honden met een spier- of gewrichtsaandoening.
Welke bijwerkingen heeft Zubrin?
De bijwerkingen van Zubrin zijn de bijwerkingen die ook bij andere NSAIDâ s voorkomen, zoals braken, zachte feces of diarree, bloed in feces, verminderde eetlust en lusteloosheid.
Bij een op de tien honden kwam braken of diarree voor.
In uitzonderlijke gevallen, vooral bij oudere of gevoelige honden, kunnen deze bijwerkingen zeer ernstig worden.
In een enkel geval treedt haaruitval op of verschijnen er rode vlekjes op de huid.
Wanneer dergelijke ongewenste effecten optreden bij uw hond, moet u stoppen met het toedienen van Zubrin.
Ook dient u, voordat u begint met het gebruik van Zubrin, uw dierenarts op de hoogte te stellen van eventueel ander medicijngebruik, omdat sommige geneesmiddelen elkaars effectiviteit kunnen beïnvloeden.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Zubrin heeft een bijzondere farmaceutische vorm (lyofilisaat); het valt snel uiteen zodra het in aanraking komt met vocht en kan erg glibberig of kleverig worden wanneer u het met uw vingers vasthoudt.
Zorgt u er daarom voor dat u het geneesmiddel met droge handen toedient.
Als het lyofilisaat voortijdig in uw handen uiteenvalt, dient u uw handen grondig te wassen.
Zubrin moet rechtstreeks in de muil van de hond worden geplaatst, waarna u moet proberen de muil van de hond enkele seconden dicht te houden.
Zubrin is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Wanneer een persoon per ongeluk toch enkele tabletten binnenkrijgt, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.
Waarom is Zubrin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Zubrin groter zijn dan de risicoâ s ervan voor de behandeling van ontstekingen of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zubrin.
Een overzicht van de voordelen en risicoâ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2006 Overige inlichtingen over Zubrin:
De Europese Commissie heeft op 13 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zubrin verleend aan S-P Veterinary.
Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2006.
Blz.
3/3 ©EMEA 2006
EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Verpakkingsgrootte
Wachttijd
EU/2/00/028/002
ZUBRIN
50 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
1 blisterverpakking (10 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
EU/2/00/028/003
ZUBRIN
50 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
3 blisterverpakkingen (30 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
EU/2/00/028/004
ZUBRIN
100 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
1 blisterverpakking (10 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
EU/2/00/028/005
ZUBRIN
100 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
3 blisterverpakkingen (30 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
EU/2/00/028/006
ZUBRIN
200 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
1 blisterverpakking (10 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
EU/2/00/028/007
ZUBRIN
200 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
3 blisterverpakkingen (30 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
EU/2/00/028/008
ZUBRIN
200 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
6 blisterverpakkingen (60 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
CVMP/221/01
1/1

EMEA 2005
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 50 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 100 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 200 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel
Tepoxaline
50 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
Tepoxaline Tepoxaline
100 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik 200 mg / voor oraal gebruik
Zie rubriek 6.1 voor de volledige
lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaten voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik
Vermindering van de ontsteking en verlichting van de pijn veroorzaakt door acute en chronische musculoskeletale aandoeningen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of bij teven die bestemd zijn voor de fok.
Gebruik is gecontraïndiceerd bij dieren die lijden aan een hart- of leveraandoening, of bij gevallen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceraties, of bloedingen, of bij overgevoeligheid voor het product.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan dehydratie, hypovolemie of hypotensie, gezien het verhoogde risico op nefrotoxiciteit.
4.4 Speciale waarschuwingen voor
Speciale voorzorgen moeten genomen worden wanneer honden met uitgesproken nierinsufficiëntie behandeld worden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik bij dieren van minder dan 6 maanden oud, met een gewicht onder de 5 kg of bij oude dieren kan bijkomende risicoâ s met zich meebrengen.
Indien dergelijk gebruik niet vermeden kan worden, is nauwlettend toezicht van een dierenarts noodzakelijk om gastro-intestinaal bloedverlies te monitoren.
2 Als bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken en moet het advies van een dierenarts worden gevraagd.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Tepoxaline is niet wateroplosbaar en wordt zeer kleverig als het nat wordt gemaakt.
Als het lyofilisaat voor oraal gebruik vroegtijdig uiteenvalt, was grondig de handen.
Bij accidentele inname van een aantal lyofilisaten voor oraal gebruik door een persoon, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd te worden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Braken en diarree kunnen voorkomen na als gevolg van de behandeling.
Alopecia en erytheem kunnen nu en dan ook voorkomen.
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAIDâ s zijn braken, zachte feces/diarree, bloed in feces, verminderde eetlust en lethargie.
De behandeling moet onmiddellijk worden onderbroken als dergelijke bijwerkingen optreden.
In uitzonderlijke gevallen, vooral bij oudere of gevoelige honden, kunnen deze ongewenste effecten ernstig of dodelijk zijn.
Tijdens klinisch onderzoek met het product bedroeg de incidentie van gastro-intestinale reacties (diarree/braken) 10%.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tepoxaline mag niet met andere NSAID's of glucocorticoïden worden toegediend.
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia en middelen, die in hoge mate aan plasmaproteïnen gebonden zijn, kunnen in competitie treden voor de binding, wat leidt tot potentieel toxische effecten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
10 mg tepoxaline per kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons.
Na een behandelingsperiode van 7-10 dagen moet de conditie van de hond opnieuw beoordeeld worden om te bepalen of de behandeling voortgezet moet worden.
Langdurige behandeling mag enkel plaatsvinden onder regelmatig toezicht van de dierenarts.
Het gewicht van het dier dient nauwkeurig bepaald te worden voor de start van de behandeling.
Trek de folie los zodat één enkel lyofilisaat voor oraal gebruik in de vorm van een ronde tablet vrijkomt.
Zorg ervoor dat de handen droog zijn om te voorkomen dat de tablet aan de vingers blijft kleven.
Druk de tablet uit de blisterverpakking door op de onderkant te duwen.
Leg de tablet in de muil van de hond.
De tablet valt uiteen door contact met vocht.
Houd de muil van de hond enkele seconden dicht om er zeker van te zijn dat de tablet volledig nat wordt.
Dien de tablet toe aan honden binnen 1-2 uur na het voederen.
In geval dit niet mogelijk is, of als de hond een rechtstreekse toediening via de muil tegenwerkt, plaats de tablet dan vlak voor toediening in een kleine hoeveelheid bevochtigd voer of een bevochtigd extraatje.
Zorg ervoor dat het voer of het extraatje dat het geneesmiddel bevat, volledig wordt opgenomen.
3 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij een dosis van 30 mg/kg en hoger wordt de orale toediening van tepoxaline geassocieerd met verkleurde feces gaande van wit tot geel, wat het resultaat is van niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Overdosering met een NSAID wordt gekenmerkt door braken, zachte feces/diarree, bloed in feces, verminderde eetlust en lethargie.
In geval van overdosering, onderbreek de therapie.
Indien gastro- intestinale bloedingen worden vermoed, dien middelen toe die de maag beschermen.
Als het braken aanhoudt, dien anti-emetica toe.
Controleer frequent de hematocriet.
Blijf de dieren vocht toedienen en dien, indien nodig, bloed toe.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire producten, niet-steroïdaal ATCvet-code:
QM01AE92
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Tepoxaline is een dubbele cyclo-oxygenase- / 5-lipoxygenaseremmer met een anti-inflammatoire werking.
Orale toediening van 10 mg tepoxaline / kg lichaamsgewicht leidt tot de inhibitie van de prostaglandine- en leukotriënesynthese.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Tepoxaline wordt snel (Tmax van ongeveer 2 uur) geabsorbeerd na orale toediening bij honden.
Bij een therapeutische dosis van 10 mg/kg bedroeg de Cmax van tepoxaline 1,08 ± 0,37 µg/ml bij honden die een vetarme maaltijd gekregen hadden en 1,19 ± 0,29 µg/ml bij honden die een vetrijke maaltijd gekregen hadden.
De absorptie van tepoxaline wordt vergemakkelijkt bij toediening aan gevoederde honden.
Tepoxaline wordt in grote mate omgezet in zijn zure metaboliet.
De zure metaboliet is een krachtige, actieve cyclo-oxygenaseremmer en verlengt de activiteit van de moedermolecule.
De plasmaconcentraties van de zure metaboliet zijn hoger dan die van de moedermolecule bij de hond.
Er werd geen accumulatie van tepoxaline of zijn zure metaboliet vastgesteld na veelvuldig doseren met zeer uiteenlopende doses.
Tepoxaline en zijn metabolieten zijn in hoge mate aan proteïnen gebonden, meer dan 98%.
Tepoxaline en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de feces (99%).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gelatine Mannitol
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar
4 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Zubrin lyofilisaten voor oraal gebruik worden geleverd in dozen met blisterverpakkingen met folie.
Iedere blisterverpakking bevat 10 lyofilisaten voor oraal gebruik.
De lyofilisaten voor oraal gebruik zijn beschikbaar in de volgende verpakkingen:
50 mg, 100 mg:
200 mg:
1 doos met 1 of 3 blisterverpakking(en) 1 doos met 1, 3 of 6 blisterverpakking(en)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/028/002-008
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
13 maart 2001
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
5 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
6 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLâ s)
Niet van toepassing.
7 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8 A.
ETIKETTERING
9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{50 mg lyofilisaat voor oraal gebruik}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 50 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Tepoxaline
50 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaten voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/002) 30 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/003)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Vermindering van de ontsteking en verlichting van de pijn veroorzaakt door acute en chronische musculoskeletale aandoeningen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons.
Na een behandelingsperiode van 7-10 dagen moet de conditie van de hond opnieuw beoordeeld worden om te bepalen of de behandeling voortgezet moet worden.
Langdurige behandeling mag enkel plaatsvinden onder regelmatig toezicht van de dierenarts.
Het gewicht van het dier dient nauwkeurig bepaald te worden voor de start van de behandeling.
Dien de tablet toe aan honden binnen 1-2 uur na het voederen.
In geval dit niet mogelijk is, of als de hond een rechtstreekse toediening via de muil tegenwerkt, plaats de tablet dan vlak voor toediening in een kleine hoeveelheid bevochtigd voer of een bevochtigd extraatje.
Zorg ervoor dat het voer of het extraatje dat het geneesmiddel bevat, volledig wordt opgenomen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10 8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zorg ervoor dat de handen droog zijn om te voorkomen dat het lyofilisaat voor oraal gebruik aan de vingers blijft kleven.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of bij teven die bestemd zijn voor de fok.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.
Als bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken en moet het advies van een dierenarts worden gevraagd.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/028/002 (1 blisterverpakking) EU/2/00/028/003 (3 blisterverpakkingen)
11 15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{100 mg lyofilisaat voor oraal gebruik}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 100 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Tepoxaline
100 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaten voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/004) 30 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/005)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Vermindering van de ontsteking en verlichting van de pijn veroorzaakt door acute en chronische musculoskeletale aandoeningen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons.
Na een behandelingsperiode van 7-10 dagen moet de conditie van de hond opnieuw beoordeeld worden om te bepalen of de behandeling voortgezet moet worden.
Langdurige behandeling mag enkel plaatsvinden onder regelmatig toezicht van de dierenarts.
Het gewicht van het dier dient nauwkeurig bepaald te worden voor de start van de behandeling.
Dien de tablet toe aan honden binnen 1-2 uur na het voederen.
In geval dit niet mogelijk is, of als de hond een rechtstreekse toediening via de muil tegenwerkt, plaats de tablet dan vlak voor toediening in een kleine hoeveelheid bevochtigd voer of een bevochtigd extraatje.
Zorg ervoor dat het voer of het extraatje dat het geneesmiddel bevat, volledig wordt opgenomen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13 8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zorg ervoor dat de handen droog zijn om te voorkomen dat het lyofilisaat voor oraal gebruik aan de vingers blijft kleven.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of bij teven die bestemd zijn voor de fok.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.
Als bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken en moet het advies van een dierenarts worden gevraagd.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/028/004 (1 blisterverpakking) EU/3/00/028/005 (3 blisterverpakkingen)
14 15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{200 mg lyofilisaat voor oraal gebruik}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 200 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Tepoxaline
200 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaten voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/006) 30 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/007) 60 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/008)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Vermindering van de ontsteking en verlichting van de pijn veroorzaakt door acute en chronische musculoskeletale aandoeningen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons.
Na een behandelingsperiode van 7-10 dagen moet de conditie van de hond opnieuw beoordeeld worden om te bepalen of de behandeling voortgezet moet worden.
Langdurige behandeling mag enkel plaatsvinden onder regelmatig toezicht van de dierenarts.
Het gewicht van het dier dient nauwkeurig bepaald te worden voor de start van de behandeling.
Dien de tablet toe aan honden binnen 1-2 uur na het voederen.
In geval dit niet mogelijk is, of als de hond een rechtstreekse toediening via de muil tegenwerkt, plaats de tablet dan vlak voor toediening in een kleine hoeveelheid bevochtigd voer of een bevochtigd extraatje.
Zorg ervoor dat het voer of het extraatje dat het geneesmiddel bevat, volledig wordt opgenomen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
16 8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zorg ervoor dat de handen droog zijn om te voorkomen dat het lyofilisaat voor oraal gebruik aan de vingers blijft kleven.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of bij teven die bestemd zijn voor de fok.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.
Als bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken en moet het advies van een dierenarts worden gevraagd.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
12.
VERMELDING â BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWARENâ
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/028/006 (1 blisterverpakking) EU/2/00/028/007 (3 blisterverpakkingen) EU/2/00/028/008 (6 blisterverpakkingen)
17 15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{50 mg}{100 mg}{200 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 50 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 100 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 200 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Tepoxaline
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S-P Veterinary
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING â UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIKâ
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
19 B.
BIJSLUITER
20 BIJSLUITER Zubrin lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 50 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 100 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 200 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel
Tepoxaline
50 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
Tepoxaline Tepoxaline
100 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik 200 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van de ontsteking en verlichting van de pijn veroorzaakt door acute en chronische musculoskeletale aandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken indien uw hond
⢠⢠⢠⢠â¢
drachtig of lacterend is of bij teven die bestemd zijn voor de fok lijdt aan een hart- of leveraandoening een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceraties of bloedingen heeft overgevoelig is voor het product lijdt aan dehydratie, hypovolemie of hypotensie, gezien het verhoogde risico op nefrotoxiciteit.
21 6.
BIJWERKINGEN
Braken en diarree kunnen voorkomen als gevolg van de behandeling.
Alopecia en erytheem kunnen nu en dan ook voorkomen.
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAIDâ s zijn braken, zachte feces/diarree, bloed in feces, verminderde eetlust en lethargie.
De behandeling moet onmiddellijk worden onderbroken als dergelijke bijwerkingen optreden.
In uitzonderlijke gevallen, vooral bij oudere of gevoelige honden, kunnen deze ongewenste effecten ernstig of dodelijk zijn.
Tijdens klinisch onderzoek met het product kwam de incidentie van gastro-intestinale reacties (diarree/braken) voor bij 1 op 10 dieren.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
10 mg/kg eenmaal per dag.
Het gewicht van het dier dient nauwkeurig bepaald te worden voor de start van de behandeling.
Trek de folie los zodat één enkel lyofilisaat voor oraal gebruik in de vorm van een ronde tablet vrijkomt.
Druk de tablet uit de blisterverpakking door op de onderkant te duwen.
Leg de tablet in de muil van de hond.
De tablet valt uiteen door contact met vocht.
Houd de muil van de hond enkele seconden dicht om er zeker van te zijn dat de tablet volledig nat wordt.
Dien de tablet toe aan honden binnen 1-2 uur na het voederen.
In geval dit niet mogelijk is, of als de hond een rechtstreekse toediening via de muil tegenwerkt, plaats de tablet dan vlak voor toediening in een kleine hoeveelheid bevochtigd voer of een bevochtigd extraatje.
Zorg ervoor dat het voer of het extraatje dat het geneesmiddel bevat, volledig wordt opgenomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons.
Na een behandelingsperiode van 7-10 dagen moet de conditie van de hond opnieuw beoordeeld worden om te bepalen of de behandeling voortgezet moet worden.
Langdurige behandeling mag enkel plaatsvinden onder regelmatig toezicht van de dierenarts.
Zorg ervoor dat de handen droog zijn om te voorkomen dat het lyofilisaat voor oraal gebruik aan de vingers blijft kleven.
Tepoxaline is niet wateroplosbaar en wordt zeer kleverig als het nat wordt gemaakt.
Als het lyofilisaat voor oraal gebruik vroegtijdig uiteenvalt, was grondig de handen.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blisterverpakking.
22 11.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.
Gebruik bij dieren van minder dan 6 maanden oud, met een gewicht onder de 5 kg of bij oude dieren kan bijkomende risicoâ s met zich meebrengen.
Indien dergelijk gebruik niet vermeden kan worden, is nauwlettend toezicht van een dierenarts noodzakelijk om gastro-intestinaal bloedverlies te monitoren.
Speciale voorzorgen moeten genomen worden wanneer honden met uitgesproken nierinsufficiëntie behandeld worden.
Tepoxaline mag niet met andere NSAID's of glucocorticoïden, diuretica of anticoagulantia worden toegediend.
Als bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken en moet het advies van een dierenarts worden gevraagd.
Bij accidentele inname van een aantal lyofilisaten voor oraal gebruik door een persoon, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
13.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
01/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
14.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel +32-2-370-94-01
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien +32-2-370-94-01
Ä eská republika Na PÅ ÃkopÄ 25 Praha 1 CZ-110 00 +420-221 771 250
Magyarország Alkotas u.
53 MOM Park B 3 HU-1123 Budapest +36-1-457-8500
Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45-44-39-50-00
Malta Agrimed Limited Mdina Road Zebbug MT-ZBG 06 +356 21 465797
23 Deutschland Thomas-Dehler-Str.
27 DE-81737 München +49-89-62731434
Nederland Stallestraat 73 BE-1180 Brussel België +32-2-370-94-01
Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450
Îλλάδα ÎγίοÏ
âη µηÏÏίοÏ
63 EL-174 55 Îλι ÂµÎ¿Ï Îθήνα +30-210-9897-300
Ãsterreich Thomas-Dehler-Str.
27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731434
España Km 36, Carretera Nacional N-1 ES-28750 San AgustÃn de Guadalix Madrid +34-91-848-8500
Polska Al. jerozolimskie 195 A PL-02-222 Warszawa +48 22 47 84 150
France 92, rue Baudin FR-92307 Levallois-Perret cedex +33-1-41-06-35-00
Portugal Rua Agualva dos Açores, n. º 16 PT-2735 - 557 Agualva-Cacém (+351) 214 339 300
Ireland Boghall Road IE - Bray Co.
Wicklow +353-1-205-0900
Slovenija Kemofarmacija d.d.
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928
Ãsland Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær +354 - 535 7000
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712
Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181
Suomi/Finland Galena Oy PL/PB 1450 FI-70501 Kuopio +358-17 288 1250
ÎÏÏÏÎ¿Ï Cycon Chemicals Ltd.
Î Ïο µηθÎÏÏ 5 CY-27417 ÎεÏ
κÏÏία +357 22 675600
Sverige Tegeluddsvägen 31 SE-102 52 Stockholm +46-8-522-21-500
24 Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001
United Kingdom Breakspear Road South Harefield UB9 6LS - UK +44-1895-626000
Lietuva Dimeli Baltic Panerių .g 258 LT-48452 Kaunas +370 37 323 144
25
| animal medication | zubrin |
Subsets and Splits